Retningslinjer om produksjonshygiene ved legemiddeltilvirkning.

DatoFOR-1971-03-31-2
DepartementHelse- og omsorgsdepartementet
PublisertI 1971 s 503, II 1971 s 38
Ikrafttredelse01.04.1971
Sist endretFOR-1971-04-01
Endrer
Gjelder forNorge
HjemmelLOV-1992-12-04-132-§5
Kunngjort
KorttittelRetningslinjer om produksjonshygiene

Kapitteloversikt:

Hjemmel endret til lov av 4. desember 1992 nr. 132 om legemidler mv § 5 og ordet «Forskrift» i tittelen er endret til «Retningslinjer» som følge av dep.gjennomgangen 97/98. 

I forbindelse med de endringer i farmakopeen med tillegg som gjøres gjeldende fra 1. april 1971, har Sosialdepartementet funnet det nødvendig å gi følgende retningslinjer.

Produksjonslokaler

Legemidler skal fremstilles i lokaler som ikke anvendes for andre formål. Lokalene skal være vel ventilert, på en måte som tar sikte på å hindre mikrobiell eller annen forurensning av legemidlene. Dette kan f.eks. oppnås ved tilførsel av filtrert luft under overtrykk.

Støvende arbeid med særlig sterktvirkende stoffer bør foregå i spesielle arbeidssoner, f.eks. i arbeidssoner med undertrykk i forhold til omgivelsene, slik at spredning av stoffene kan forhindres.

Arbeidslys og generell belysning skal være tilfredsstillende. Tak, vegger, gulv og andre faste flater i lokalene skal ha glatte overflater og en hensiktsmessig utforming, slik at lokalene kan rengjøres lett og effektivt og om nødvendig desinfiseres.

Produksjonslokaler skal være tilstrekkelig store og slik utformet at det under tilvirkningen ikke oppstår reell fare for krysskontaminasjon av produktene.

Tilvirkning av sterile legemidler, gruppen aseptisk fremstilte legemidler eller av legemidler hvis bruk tilsier særlig høy grad av hygiene (f.eks. legemidler til sårbehandling o.l.) skal foregå i spesielle lokaler eller i arbeidssoner som er effektivt beskyttet mot mikrobiell forurensning under tilvirkning (f.eks. «laminar airflow»-system).

Produksjonsutstyr

Utstyr og hjelpemidler som anvendes ved tilvirkning av legemidler skal ha en utforming som sikrer et effektivt renhold og som tillater den nødvendige sterilisering eller desinfeksjon.

Produksjonsutstyr skal bygges opp med sikte på å utelukke eller hindre mikrobiell eller annen forurensning av legemidlene under tilvirkningen.

Renhold

Produksjonslokaler og produksjonsutstyr skal rengjøres regelmessig og effektivt.

Det bør utarbeides instruks for renholdet i en produksjonsavdeling med spesifikasjon av areal eller utstyr som skal rengjøres, av rengjøringsmetode og hyppighet samt av ansvarshavende for rengjøringen.

Effektiviteten av rengjøringsrutiner bør kontrolleres ved regelmessig ettersyn samt ved mikrobiologisk kontroll av lokaler og utstyr.

Personale, arbeidstøy m.m.

Personale som er beskjeftiget med tilvirkning av legemidler skal undersøkes regelmessig av lege. Personer som lider av smittsom sykdom eller som av andre grunner kan antas å representere en særlig smittefare, må ikke beskjeftiges med slik tilvirkning.

Under tilvirkning av legemidler skal personalet bære særskilt og rent arbeidstøy over eller istedet for vanlig gangstøy, om nødvendig også hansker, munnbind og hette. Arbeidstøyet skal være slik utformet at det såvidt mulig beskytter legemidlene mot kontaminasjon fra personalet.

Personalet skal gis opplæring og instruksjon i det arbeid som skal utføres og det legges vekt på at det opparbeides en god personlig hygiene.

Spising og røyking skal ikke forekomme i produksjonslokaler.

Arbeidstøy og privat tøy bør oppbevares atskilt. Garderober og toiletter skal være ventilert og være utstyrt med håndvask.

Samtlige håndvasker skal være konstruert for vask under rennende vann (blandebatteri for varmt og kaldt vann), de bør være fot- eller albuestyrt og skal være forsynt med egnede beholdere for vaske- eller rensemidler, samt papirhåndklær, tekstilhåndklerull for engangsbruk e.l.