Forskrifter om kjemiske desinfeksjonsmidler til teknisk bruk i helse- og sykepleie.

DatoFOR-1977-05-10-2
DepartementHelse- og omsorgsdepartementet
PublisertI 1977 723
Ikrafttredelse01.01.1978
Sist endretFOR-2013-01-17-61
Endrer
Gjelder forNorge
HjemmelLOV-1992-12-04-132-§27
Kunngjort
KorttittelForskrift om kjemiske desinfeksjonsmidler

Hjemmel: Fastsatt av Sosialdepartementet 10. mai 1977 i henhold til § 28 i lov om legemidler og gifter m.v. av 20. juni 1964, jfr. kgl.res. av 15. april 1977 (hjemmel endret til lov av 4. desember 1992 nr. 132 om legemidler mv § 27 som følge av dep.gjennomgangen 97/98).
Endringer: Endret ved forskrifter 26 sep 1988 nr. 765, 19 des 2002 nr. 1714, 17 jan 2013 nr. 61.

§ 1.Forskriftenes omfang.

Forskriftene omfatter kjemiske desinfeksjonsmidler til teknisk bruk i helse- og sykepleie. Som kjemisk desinfeksjonsmiddel regnes i forskriftene ethvert kjemisk middel som er beregnet til å bekjempe eller forebygge mikrobiell sykdom, untatt stoffer som er beregnet til innvortes bruk eller til bruk på hud eller slimhinner, og derfor regnes som legemidler.

Kjemiske desinfeksjonsmidler må registreres og godkjennes i samsvar med disse forskrifter før de innføres eller bringes i handelen til teknisk bruk i helse- og sykepleie.

Helsedirektoratet avgjør i tvilstilfelle om et preparat eller stoff skal regnes som desinfeksjonsmiddel etter disse forskrifter, og kan bestemme at visse kjemiske desinfeksjonsmidler helt eller delvis skal være unntatt fra forskriftene.

Godkjenning og registrering gis av Statens legemiddelkontroll etter søknad fra tilvirkeren, hans representant i Norge eller importøren.

Godkjenning gis på grunnlag av bedømmelse av preparatets bruksområde, sammensetning, kvalitet og holdbarhet. Godkjenning skal bare gis for desinfeksjonsmiddel som ansees medisinsk berettiget og svarer til de krav til sikkerhet og effektivitet som må stilles av hensyn til liv og helse. Det kan settes særlige vilkår for godkjenning av et preparat.

Godkjenningen gjelder vanligvis for et tidsrom på 5 år. Midlertidig godkjenning kan gis for kortere tid.

Det må ikke markedsføres andre pakningsstørrelser, konsentrasjoner eller pakningsformer enn de som er registrert.

0Endret ved forskrifter 19 des 2002 nr. 1714 (i kraft 1 jan 2003), 17 jan 2013 nr. 61.
§ 3.Søknad.

Søknad om godkjenning og registrering sendes Statens legemiddelkontroll. Søknaden kan kreves innsendt på fastsatt skjema.

Følgende opplysninger og vedlegg skal følge med søknaden:

1.Tilvirkerens eller importørens navn eller firma, faste forretningssted eller bopel. For utenlandske preparater må også tilsvarende opplysninger om eventuell norsk representant oppgis.
2.Preparatets navn, pakningsstørrelser, emballasje og merking.
3.Preparatets kvalitative og kvantitative sammensetning.
4.Dokumentasjon om antimikrobiell effekt, toksisitet, materialpåvirkning, biologisk nedbrytning og opplysninger om virkning av allergisk natur.
5.Bruksrettledning og bruksområde.
6.Dokumentasjon om holdbarhet og lagringsbetingelser for konsentrat og anbefalte fortynninger.
7.Beskrivelse av anvendte kontrollmetoder.
8.Fastsatt avgift.
9.Prøvepakning av preparatet.

Statens legemiddelkontroll kan kreve opplysninger om produksjonsforhold og kontrolltiltak som er av betydning for vurdering av søknaden.

Helsedirektoratet kan gi nærmere bestemmelser om søknadens innhold og krav til dokumentasjon.

0Endret ved forskrifter 19 des 2002 nr. 1714 (i kraft 1 jan 2003), 17 jan 2013 nr. 61.
§ 4.Behandling av søknaden.

Statens legemiddelkontroll foretar de undersøkelser og innhenter de opplysninger som anses nødvendig for å kunne vurdere søknaden.

Blir preparatet godkjent av Statens legemiddelkontroll, underrettes søkeren om at preparatet vil bli registrert.

Blir preparatet nektet godkjent, skal grunnen for avslaget meddeles søkeren. Det kan stilles spesielle vilkår som må oppfylles, før endelig registrering blir foretatt.

§ 5.Desinfeksjonsmiddelregister.

Når et desinfeksjonsmiddel er godkjent og vilkårene for registrering er oppfylt, fører Statens legemiddelkontroll preparatet opp i Desinfeksjonsmiddelregister, hvor det blir tildelt et eget varenummer.

Ajourført oversikt over godkjente desinfeksjonsmidler til teknisk bruk i helse- og sykepleie skal sendes ut minst en gang årlig.

§ 6.Fornyet registrering.

Søknad om fornyet registrering må være innsendt til Statens legemiddelkontroll senest seks måneder før utløpet av den fastsatte registreringstid.

§ 7.Merking.

Emballasjen for et registrert desinfeksjonsmiddel skal av tilvirkeren være forsynt med følgende opplysninger:

1.Preparatets navn.
2.Arten og mengden av virkestoffene.
3.Pakningens nettoinnhold.
4.Tilvirkerens navn eller firma.
5.Varenummer.
6.Fullstendig bruksrettledning med angivelse av bruksområde og fortynningsskjema for konsentrater.
7.Opplysninger om holdbarhet og oppbevaring.
8.Eventuelle advarsler.
9.Produksjonsnummer.

Ovennevnte opplysninger skal påføres den enkelte paknings ytre og indre emballasje.

I den utstrekning preparatene har innholdsstoffer som omfattes av forskrifter om gifter eller helsefarlige stoffer1, gjelder også påbud om merking gitt i de nevnte forskrifter.

1Jfr. forskrifter fra 1982 og 1983.
§ 8.Avgift.

For hvert preparat som søkes registrert betales en avgift på kr. 10.000,-.

Samme avgift betales ved søknad om fornyet registrering.

Statens legemiddelkontroll kan frafalle kravet om avgift i særlige tilfeller.

§ 9.Tilbakekalling av godkjenning.

Godkjenning av et registrert desinfeksjonsmiddel kan kalles tilbake av Statens legemiddelkontroll før registreringsperioden er utløpt:

1.Hvis preparatets sammensetning avviker fra den det ble registrert med, eller andre vilkår eller bestemmelser som gjelder for preparatet ikke overholdes,
2.hvis nye opplysninger om eller vurderinger av preparatet medfører at det ikke lenger anses for å svare til de krav som er fastsatt i § 2,
3.hvis preparatet ikke bringes i handelen.
§ 10.Midlertidig forbud mot salg.

Statens legemiddelkontroll kan midlertidig forby salg av et registrert desinfeksjonsmiddel dersom det antas å foreligge grunn til å tilbakekalle godkjenningen og bruk av preparatet kan medføre fare.

Tilvirkere, deres representanter eller importører i Norge skal omgående underrette Statens legemiddelkontroll om skadelige virkninger av preparatet, og om risiko for slike på mennesker og dyr, såvel som på materiale og utstyr, som en måtte få kjennskap til.

§ 11.Unntak.

Når særlige grunner foreligger, kan Statens legemiddelkontroll i det enkelte tilfelle tillate unntak fra forskriftene.

§ 12.Anke.

Klage over vedtak som er truffet av Statens legemiddelverk i henhold til disse forskrifter, avgjøres av Helsedepartementet. Klager sendes til Statens legemiddelverk.

0Endret ved forskrift 19 des 2002 nr. 1714 (i kraft 1 jan 2003).
§ 13.Disse forskrifter trer i kraft 1. januar 1978.

For kjemiske desinfeksjonsmidler som kommer inn under forskriftene, og som ved ikrafttredelsen er i handelen her i landet, må søknad om godkjenning sendes Statens legemiddelkontroll innen 30. juni 1978.