Forskrift om trykkpåkjent utstyr

DatoFOR-1999-06-09-721
DepartementJustis- og beredskapsdepartementet, Arbeids- og sosialdepartementet
PublisertAvd I 1999 1675 (Vedlegg 2 utelatt)
Ikrafttredelse29.11.1999
Sist endretFOR-2016-07-15-937 fra 19.07.2016
Endrer
Gjelder forNorge
HjemmelLOV-1971-05-21-47-§1, LOV-1971-05-21-47-§6, LOV-1971-05-21-47-§37, LOV-1996-11-29-72-§10-18, LOV-1996-11-29-72-§12-1, LOV-2002-06-14-20-§26, LOV-2002-06-14-20-§43, LOV-2002-06-14-20-§44, FOR-2002-05-23-770, FOR-2002-06-26-728, FOR-2003-09-01-1161, FOR-2010-02-12-158-§68
Kunngjort
KorttittelForskrift om trykkpåkjent utstyr

Kapitteloversikt:

Hjemmel: Fastsatt av Direktoratet for brann- og eksplosjonsvern (nå Direktoratet for samfunnssikkerhet og beredskap) og Oljedirektoratet (nå Petroleumstilsynet) 9. juni 1999 med hjemmel i lov av 21. mai 1971 nr. 47 om brannfarlige varer samt væsker og gasser under trykk § 1 femte ledd, § 6 annet ledd og § 37 første ledd, samt Kommunal- og arbeidsdepartementets delegeringsvedtak av 20. mars 1981 og 1. juli 1994, og forskrift av 27. juni 1997 nr. 649 om sikkerhet i petroleumsvirksomheten § 6 tredje ledd, jf. § 4 nr. 3, jf. Kommunal- og arbeidsdepartementets delegeringsvedtak av 28. juni 1985 nr. 1419, jf. lov av 29. november 1996 nr. 72 om petroleumsvirksomhet § 10-18 og § 11-1 siste ledd.
Tilføyd hjemmel: Lov av 14. juni 2002 nr. 20 om vern mot brann, eksplosjon og ulykker med farlig stoff og om brannvesenets redningsoppgaver (brann- og eksplosjonsvernloven) § 26, § 43 bokstav b, jf. § 44, jf. delegeringsvedtak av 23. mai 2002 nr. 770 og delegeringsvedtak av 26. juni 2002 nr. 728. Delegeringsvedtak 1. september 2003 nr. 1161. Forskrift 12. februar 2010 nr. 158 om helse, miljø og sikkerhet i petroleumsvirksomheten og på enkelte landanlegg (rammeforskriften) § 68 første ledd bokstav b.
EØS-henvisninger: EØS-avtalen vedlegg II kap. VIII (direktiv 1997/23/EF som endret ved direktiv 2014/68/EU), jf. EØS-komiteens vedtak nr. 84/15 av 30. april 2015.
Endringer: Endret ved forskrifter 1 feb 2002 nr. 127, 10 juli 2002 nr. 820, 15 sep 2015 nr. 1053, 19 april 2016 nr. 397, 15 juli 2016 nr. 937.

Forord

Som et resultat av EØS-avtalen har Norge forpliktet seg til å tilpasse deler av sitt regelverk til europeiske direktiver. Forskrift om trykkpåkjent utstyr er utarbeidet med bakgrunn i Europaparlaments- og Rdir. 97/23/EF om trykkpåkjent utstyr. Direktivet trådte i kraft 29. mai 1997, med en overgangsordning frem til 29. mai 2002. Disse tidspunktene betyr at Norge anerkjenner eksisterende ordninger parallelt med ny forskrift frem til 29. mai 2002.

Forskriften er fastsatt i medhold av lov av 21. mai 1971 nr. 47 om brannfarlige varer samt væsker og gasser under trykk (som forvaltes av Direktoratet for brann- og elsikkerhet) og forskrift av 27. juni 1997 nr. 649 om sikkerhet i petroleumsvirksomheten (som forvaltes av Oljedirektoratet).

Formålet med forskriften er å sikre at trykkpåkjent utstyr konstrueres og produseres slik at skade på liv, helse, miljø og materielle verdier ikke oppstår. Ved tilpasningen til EUs direktiv ivaretas også hensynet til at samme sikkerhetskrav settes i hele det europeiske økonomiske samarbeidsområde (kjent som «EØS», og omtalt som EØS i denne forskrift).

Forskriften skal sikre fri omsetning av trykkpåkjent utstyr innenfor EØS-området. Dette innebærer at trykkpåkjent utstyr som er konstruert og produsert i Norge i henhold til forskriftens krav, kan omsettes i hele EØS-området. Videre betyr det at slikt utstyr som er konstruert og produsert i et annet EØS-land - og som lovlig kan omsettes i vedkommende land - også kan omsettes i Norge.

Forskriften er begrenset til å omfatte konstruksjon, produksjon, markedsføring og første gangs idriftsettelse. Den retter seg derfor mot produsenter, importører, leverandører og andre forhandlere. Bruk og vedlikehold av trykkpåkjent utstyr omfattes følgelig ikke av forskriften.

Forskriften inneholder følgende vedlegg som er deler av forskriften (jf. § 2):

Vedlegg 1: Grunnleggende krav

Vedlegg 2: Samsvarsvurdering (diagrammer)1

Vedlegg 3: Prosedyrer for samsvarsvurdering

Vedlegg 4: Minimumskriterier for utpeking av teknisk kontrollorgan (jf. § 31) og godkjenning av tredjepartsorgan (jf. § 32)

Vedlegg 5: Kriterier for autorisering av brukerinspektorater (jf. § 32)

Vedlegg 6: CE-merking

Vedlegg 7: Samsvarserklæring

Vedlegg 8: Trykkpåkjent utstyr unntatt fra forskriftens bestemmelser.

1Vedlegg 2 gjengis ikke her, men kan fås ved henvendelse til Direktoratet for brann- og elsikkerhet, Postboks 2014, 3103 Tønsberg, tlf. 33398800, faks 33310660.

Forskriften er i hovedsak bygd opp med funksjonskrav begrenset til de krav som fremgår av direktivet. Dette innebærer en viss frihet til valg av tekniske løsninger under forutsetning av at de grunnleggende sikkerhetskrav oppfylles. Det er frivillig å benytte standarder, men det anbefales å benytte harmoniserte standarder hvor slike finnes, idet forskriftens grunnleggende sikkerhetskrav forutsettes oppfylt ved bruk av slike standarder.

I forskriftens kapittel 3 er det fastsatt samsvars- og sertifiseringsprosedyrer som forutsetter bruk av tekniske kontrollorganer. Man behøver ikke benytte et norsk teknisk kontrollorgan, men kan velge blant tekniske kontrollorganer innenfor EØS-området. Et norsk teknisk kontrollorgan er imidlertid bundet av bestemmelsene i denne forskrift. Andre land i EØS-området vil ha tilsvarende bestemmelser for sine tekniske kontrollorganer. Tilsvarende gjelder for godkjente tredjepartsorganer og autoriserte brukerinspektorater, se kapittel 11 og 12.

Direktoratet for brann- og elsikkerhet vurderer om et organ oppfyller de fastsatte kriterier og gir eventuell anbefaling. Departementet utpeker deretter de tekniske kontrollorganer i Norge. Når det gjelder organer i andre land i EØS-området utpekes disse av vedkommende lands myndighet. Utpekte tekniske kontrollorganer skal meldes EFTA/EU i tråd med EØS-avtalen, slik at internasjonal aksept oppnås. Det vises for øvrig til lov av 16. juli 1994 nr. 20 om tekniske kontrollorgan som har til oppgave å gjennomføre samsvarsvurderingar etter EØS-avtalen.

Kommisjonens «blå bok» (Guide to the Implementation of Directives based on New Approach and Global Approach), utdyper en del av de temaer som omfattes av forskriften.

Kapittel 1. Innledende bestemmelser

§ 1.Formål

Forskriften skal sikre at trykkpåkjent utstyr og enheter ved første gangs idriftsettelse er i forsvarlig stand for derved å forebygge skade på liv, helse og materielle verdier.

§ 2.Virkeområde

Forskriften gjelder for trykkpåkjent utstyr og enheter (jf. definisjoner i § 3) for et tillatt maksimaltrykk ps på over 0,5 bar, og som konstrueres, produseres, markedsføres og settes i drift første gang.

Forskriften gjelder også i petroleumsvirksomheten til havs på områder som nevnt i forskrift 27. juni 1997 nr. 649 om sikkerhet i petroleumsvirksomheten § 2, med de unntak som følger av denne paragrafen, fjerde ledd, jf. vedlegg 8.

Samtlige vedlegg 1 - 8 er deler av forskriften.1

Trykkpåkjent utstyr og enheter som er unntatt fra forskriftens bestemmelser fremgår av vedlegg 8.

Forskriften gjelder ikke på Svalbard.

1Vedlegg 2 gjengis ikke her, men kan fås ved henvendelse til Direktoratet for brann- og elsikkerhet, Postboks 2014, 3103 Tønsberg, tlf. 33398800, faks 33310660.
§ 3.Definisjon og forklaring

I forskriften skal følgende uttrykk forstås slik:

Trykkpåkjent utstyr: Beholdere, rørsystemer, sikkerhetstilbehør og annet trykkpåkjent tilbehør.

Trykkpåkjent utstyr omfatter også eventuelle komponenter som er festet til trykkpåkjente deler, som flenser, stusser, koblinger, understøttelser, løfteører m.m.

Beholder: Et trykkrom konstruert og bygd for oppbevaring av fluider under trykk, inkludert fastmonterte deler frem til tilkoblingspunkt for annet utstyr. En beholder kan bestå av mer enn ett trykkrom.

Rørsystem: Sammenkoblede rørkomponenter for transport av fluider under trykk. Rørsystemer omfatter bl.a. rør eller system av rør, rørledninger, rørtilbehør, ekspansjonsbelger, slanger og eventuelle andre trykkpåkjente komponenter.

Varmevekslere som består av rør for avkjøling eller oppvarming av luft skal anses som rørsystem.

Sikkerhetstilbehør: Anordninger som skal beskytte trykkpåkjent utstyr mot overskridelse av tillatte grenser. Tilbehøret omfatter:

-anordninger for direkte trykkbegrensning, som for eksempel sikkerhetsventiler, sprengskiver, knekkstaver, styringssystemer for trykkavlasting (CSPRS), og
-grensebrytere som aktiverer en korrigerende funksjon, eller som sørger for stans og/eller avstengning, som for eksempel trykk-, temperatur- eller nivåbrytere og «sikkerhetsrelaterte måle-, kontroll- og reguleringsanordninger (SRMCR)».

Trykkpåkjent tilbehør: Driftsanordning med trykkrom.

Enhet: Trykkpåkjente komponenter som produsent har montert sammen til et integrert og funksjonelt hele.

Trykk: Overtrykk i forhold til det atmosfæriske trykk. Undertrykk anføres derfor med negativ verdi.

Tillatt maksimaltrykk (ps ): Produsentens angivelse av det maksimale trykk som utstyret er konstruert for.

Trykket er spesifisert på et sted som produsenten har fastsatt. Dette må være der hvor sikkerhetstilbehøret er montert, eller på den øverste del av utstyret, eller - dersom disse stedene ikke er egnet - ethvert annet spesifisert sted.

Tillatt maksimal-/minimaltemperatur (ts ): Produsentens angivelse av den maksimale/minimale temperatur som utstyret er konstruert for.

Volum (V): Det indre volumet av et trykkrom, inkludert volumet av stusser frem til første sammenføyning, men ekskludert volumet av faste indre komponenter.

Nominell diameter (DN): En numerisk angivelse av diameteren (i mm) som er felles for alle komponenter i et rørsystem, bortsett fra komponenter som er angitt med utvendig diameter eller gjengedimensjon. Det dreier seg om et avrundet tall som kan benyttes som referanse, men som ikke er identisk med de tegningsmål produsenten benytter. Den nominelle diameter angis som DN, etterfulgt av det avrundede tallet.

Fluider: Gasser, væsker og damper i ren tilstand, og blandinger av slike. Et fluidum kan inneholde faste partikleren oppslemming av faste stoffer.

Permanente sammenføyninger: Sammenføyninger som bare kan atskilles ved destruktive metoder.

Europeisk godkjenning av materialer: Et teknisk dokument som definerer egenskapene ved materialer som skal brukes til produksjon av trykkpåkjent utstyr som ikke er omfattet av en harmonisert standard.

Kapittel 2. Alminnelige bestemmelser

§ 4.Pliktsubjekt

Enhver som konstruerer, produserer, importerer, markedsfører eller omsetter setter i drift trykkpåkjent utstyr som omfattes av forskriften plikter å følge denne.

Forskriftens krav gjelder også for tekniske kontrollorganer, brukerinspektorater og tredjepartsorganer når de utfører samsvars- og sertifiseringsprosedyrer i henhold til forskriften.

§ 5.Tilsynsmyndighet

De etater som forvalter hjemmelslovene fører tilsyn med etterlevelsen av denne forskrift, og kan fatte nødvendige vedtak og sette vilkår for å gjennomføre forskriften innenfor sine respektive tilsynsområder.

Direktoratet for brann- og elsikkerhet skal forestå den praktiske koordineringen av tilsynet med forskriften.

0Endret ved forskrift 10 juli 2002 nr. 820.
§ 6.Klage

Vedtak truffet av den etat som forvalter en hjemmelslov kan påklages til departementet.

Vedtak truffet av tekniske kontrollorganer og andre som utøver delegert myndighet kan påklages til Direktoratet for brann- og elsikkerhet.

0Endret ved forskrifter 1 feb 2002 nr. 127, 10 juli 2002 nr. 820.
§ 7.Straff, forelegg, tvangsfullbyrdelse

Ved overtredelse av forskriften, eller vedtak truffet i medhold av denne, kommer bestemmelsene om straff, forelegg og tvangsfullbyrdelse i kap. 7 i lov av 21. mai 1971 nr. 47 om brannfarlige varer samt væsker og gasser under trykk og kap. 10 i lov av 29. november 1996 nr. 72 om petroleumsvirksomhet, tilsvarende til anvendelse.

§ 8.Ikrafttredelse og overgangsbestemmelser

Forskriften trer i kraft 29. november 1999.

Fra samme tidspunkt oppheves alle bestemmelser om trykkbeholdere som er gitt i medhold av artikkel 22 i Rdir. 76/767/EØF om trykkbeholdere og metoder for å inspisere dem, og som er i strid med denne forskrift.

Inntil 29. mai 2002 aksepteres som alternativ til kravene i denne forskrift de kravene som var gjeldende for trykkpåkjent utstyr ved forskriftens ikrafttredelse. Etter 29. mai 2002 er det ikke tillatt å markedsføre trykkpåkjent utstyr og enheter som omfattes av denne forskrift med mindre slikt utstyr oppfyller forskriftens krav, jf. § 20, men utstyret kan likevel settes i drift etter denne dato.

Fra 29. mai 2002 oppheves de bestemmelser om trykkpåkjent utstyr i gjeldende forskrifter, som er omfattet av denne forskrift.

Kapittel 3. Tekniske bestemmelser

§ 9.Grunnleggende krav

Trykkpåkjent utstyr nevnt i §§ 10, 11, 12 og 13 skal oppfylle de grunnleggende krav som fremgår av vedlegg 1.

§ 10.Beholdere

Jf. § 9.

Beholdere, bortsett fra dem som fremgår av § 11, beregnet for

a)gasser, kondenserte gasser, gasser som er oppløst under trykk, damper, og dessuten væsker som har et damptrykk ved den tillatte maksimaltemperatur som er over 0,5 bar over det normale atmosfæriske trykk (1.013 mbar) innenfor følgende grenser:
-for fluider i gruppe 1 (se § 22), med volum større enn 1 liter og produktet ps · V større enn 25 bar · liter, eller med et trykk ps større enn 200 bar (vedlegg 9, diagram 1)
-for fluider i gruppe 2 (se § 22), med volum større enn 1 liter og produktet ps · V større enn 50 bar · liter, eller med et trykk ps større enn 1 000 bar, og dessuten alle håndslokkere og flasker for pusteapparater (vedlegg 9, diagram 2).
b)væsker som har et damptrykk ved den tillatte maksimaltemperatur som er 0,5 bar eller mindre over det normale atmosfæriske trykk (1.013 mbar) innenfor følgende grenser:
-for fluider i gruppe 1 (se § 22), med volum større enn 1 liter og produktet ps · V større enn 200 bar · liter, eller med et trykk ps større enn 500 bar (vedlegg 9, diagram 3)
-for fluider i gruppe 2 (se § 22), med trykk ps større enn 10 bar og produktet ps · V større enn 10 000 bar · liter, eller med et trykk ps større enn 1 000 bar (vedlegg 9, diagram 4).
0Endret ved forskrift 15 juli 2016 nr. 937 (i kraft 19 juli 2016).
§ 11.Fyrt eller på annen måte oppvarmet trykkpåkjent utstyr

Jf. § 9.

Trykkpåkjent utstyr med et volum på over 2 liter, oppvarmet ved fyring eller på annen måte, som kan bli utsatt for overoppheting, beregnet på produksjon av damp eller hetvann med temperatur over 110 °C, og alle trykkokere (vedlegg 9, diagram 5).

0Endret ved forskrift 15 juli 2016 nr. 937 (i kraft 19 juli 2016).
§ 12.Rørsystemer

Jf. § 9.

Rørsystemer beregnet for

a)gasser, kondenserte gasser, gasser som er oppløst under trykk, damper, og dessuten væsker som har et damptrykk ved den tillatte maksimaltemperatur som er over 0,5 bar over det normale atmosfæriske trykk (1.013 mbar) innenfor følgende grenser:
-for fluider i gruppe 1 (se § 22), med nominell diameter DN større enn 25 (vedlegg 9, diagram 6)
-for fluider i gruppe 2 (se § 22), med nominell diameter DN større enn 32 og produktet ps · DN større enn 1.000 bar (vedlegg 9, diagram 7).
b)væsker som har et damptrykk ved den tillatte maksimaltemperatur som er 0,5 bar eller mindre over det normale atmosfæriske trykk (1.013 mbar) innenfor følgende grenser:
-for fluider i gruppe 1 (se § 22), med nominell diameter DN større enn 25 og produktet ps · DN større enn 2 000 bar (vedlegg 9, diagram 8)
-for fluider i gruppe 2 (se § 22), med trykk ps større enn 10 bar, nominell diameter DN større enn 200 og produktet ps DN større enn 5 000 bar (vedlegg 9, diagram 9).
0Endret ved forskrift 15 juli 2016 nr. 937 (i kraft 19 juli 2016).
§ 13.Sikkerhetstilbehør og trykkpåkjent tilbehør

Jf. § 9.

Tilbehør til utstyr nevnt i §§ 10, 11 og 12, uansett om slikt tilbehør inngår i en enhet.

§ 14.Enheter

Enheter definert i § 3, og som omfatter minst én trykkpåkjent komponent i utstyr omtalt i §§ 10, 11, 12 og 13, og som er nevnt i §§ 15, 16 og 17, skal oppfylle de grunnleggende krav som fremgår av vedlegg 1.

§ 15.Fyrte eller på annen måte oppvarmede enheter

Jf. § 14.

Enheter som omfatter minst én trykkpåkjent komponent, oppvarmet ved fyring eller på annen måte, som kan bli utsatt for overoppheting, beregnet på produksjon av damp eller hetvann med temperatur over 110° C.

§ 16.Andre enheter

Jf. § 14.

Enheter som ikke omfattes av § 15, dersom produsenten lar disse bli markedsført og tatt i bruk.

§ 17.Unntak fra grunnleggende krav

Jf. §§ 14 og 15.

Enheter oppvarmet ved manuell fyring med fast brensel, beregnet på produksjon av varmtvann med temperatur på 110° C eller lavere, og hvor produktet ps · V er større enn 50 bar · liter, skal oppfylle de grunnleggende krav i punktene 2.10, 2.11, 3.4, 5 (a) og 5 (b) i vedlegg 1.

§ 18.Faglige krav hvor grunnleggende krav ikke gjelder

Trykkpåkjent utstyr og/eller enheter som ikke overstiger grenseverdiene spesifisert i §§ 10, 11, 12 og 14 skal konstrueres og produseres i samsvar med god ingeniørpraksis for sikker bruk. Det skal utarbeides tilstrekkelige bruksanvisninger, og utstyret og/eller enhetene skal være merket på en slik måte at produsenten eller dennes representant i EØS-området kan identifiseres. Den spesielle CE-merkingen som omtalt i kapittel 13 må ikke benyttes.

Kapittel 4. Fri omsetning

§ 19.Markedsføring og idriftsettelse

Trykkpåkjent utstyr som omtalt i §§ 1 og 2, og som oppfyller forskriftens bestemmelser, kan markedsføres og settes i drift på produsentens vilkår, dersom utstyret er påført CE-merking i henhold til kapittel 13, og som derved angir at utstyret har vært undergitt en samsvarsvurdering som nevnt i kapittel 8.

Trykkpåkjent utstyr i henhold til § 18 kan likeledes markedsføres og settes i drift.

Tilsynsmyndighetene kan kreve - i det omfang som anses nødvendig for sikker og korrekt bruk av trykkpåkjent utstyr og enheter - at informasjonen som fremgår av vedlegg 1, punkt 3.3 og 3.4 skal være på norsk.

Kapittel 5. Formodning om samsvar

§ 20.Oppfyllelse av grunnleggende krav

Trykkpåkjent utstyr og enheter som har CE-merking i henhold til kapittel 13, og samsvarserklæring som omtalt i vedlegg 7, anses å oppfylle forskriftens krav, inkludert bestemmelsene om samsvarsvurdering i kapittel 8.

Trykkpåkjent utstyr og enheter anses å oppfylle de grunnleggende krav som omhandlet i kapittel 3, dersom utstyret og enhetene samsvarer med nasjonale standarder som gjelder for dem, og som gjennomfører kravene i harmoniserte standarder kunngjort i De Europeiske Fellesskaps Tidende.

Kapittel 6. Klassifisering av trykkpåkjent utstyr

§ 21.Kategorier

Trykkpåkjent utstyr som er omtalt i § 9 klassifiseres i kategorier i samsvar med vedlegg 9, jo større risiko, jo høyere kategori.

Med henblikk på denne klassifisering deles fluider inn i to grupper i henhold til § 22.

0Endret ved forskrift 15 juli 2016 nr. 937 (i kraft 19 juli 2016).
§ 22.Grupper av fluider

Gruppe 1 omfatter stoffer og stoffblandinger som definert i forskrift 16. juni 2012 nr. 622 om klassifisering, merking og emballering av stoffer og stoffblandinger (CLP), jf. artikkel 2 nr. 7 og 8 i forordning (EF) nr. 1272/2008, og som er klassifisert som farlige i henhold til følgende fareklasser for fysisk fare og helsefare gitt i vedlegg I del 2 og 3 i forordningen:

a)ustabile eksplosive varer eller eksplosive varer i gruppe 1.1, 1.2, 1.3, 1.4 og 1.5
b)brannfarlige gasser, kategori 1 og 2
c)oksiderende gasser, kategori 1
d)brannfarlige væsker, kategori 1 og 2
e)brannfarlige væsker, kategori 3, hvor den tillatte maksimaltemperatur er høyere enn flammepunktet
f)brannfarlige faste stoffer, kategori 1 og 2
g)selvreaktive stoffer og stoffblandinger, type A–F
h)pyrofore væsker, kategori 1
i)pyrofore faste stoffer, kategori 1
j)stoffer og stoffblandinger som ved kontakt med vann utvikler brannfarlige gasser, kategori 1, 2 og 3
k)oksiderende væsker, kategori 1, 2 og 3
l)oksiderende faste stoffer, kategori 1, 2 og 3
m)organiske peroksider, type A–F
n)akutt oral giftighet, kategori 1 og 2
o)akutt giftighet ved hudkontakt, kategori 1 og 2
p)akutt giftighet ved innånding, kategori 1, 2 og 3
q)spesifikk målorgantoksisitet (enkelteksponering), kategori 1.

Gruppe 1 omfatter også stoffer og stoffblandinger som finnes i trykkpåkjent utstyr, der tillatt maksimaltemperatur (TS) overstiger fluidets flammepunkt.

Gruppe 2 omfatter alle andre fluider enn de som er nevnt ovenfor.

0Endret ved forskrift 15 sep 2015 nr. 1053.
§ 23.Beholder med flere trykkrom

Består en beholder av flere trykkrom, skal hele beholderen klassifiseres etter det trykkrom som har den høyeste kategori. Dersom et trykkrom inneholder flere fluider, klassifiseres trykkrommet etter det fluidum som har den høyeste kategori.

Kapittel 7. Omklassifisering av trykkpåkjent utstyr

§ 24.Omklassifisering av sikkerhetsmessige årsaker

Dersom det foreligger meget tungtveiende sikkerhetsmessige grunner til

-at trykkpåkjent utstyr eller en gruppe trykkpåkjent utstyr som omfattes av § 18, i stedet bør omfattes av § 9, eller
-at enheter eller en gruppe enheter som omfattes av § 18, i stedet bør omfattes av § 14, eller
-at trykkpåkjent utstyr eller en gruppe trykkpåkjent utstyr som et unntak fra bestemmelsene i vedlegg 9 bør klassifiseres i en annen kategori,

kan begrunnet anmodning om dette sendes tilsynsmyndigheten.

0Endret ved forskrift 15 juli 2016 nr. 937 (i kraft 19 juli 2016).

Kapittel 8. Samsvarsvurdering

§ 25.Prosedyrer

Før trykkpåkjent utstyr markedsføres, skal produsenten underkaste hvert enkelt utstyr én av prosedyrene for samsvarsvurdering som fremgår av vedlegg 10, og etter betingelsene i dette kapittel.

Prosedyrene for samsvarsvurdering som skal benyttes ved CE-merking av trykkpåkjent utstyr, avhenger av den kategori som utstyret er klassifisert i, jf. kapittel 6.

Prosedyrene for samsvarsvurdering for de enkelte kategoriene er som følger:

I=Modul A
II=Modul A2, D1, E1
III=Modul B (konstruksjonstype) + D, B (konstruksjonstype) + F, B (produksjonstype) + E, B (produksjonstype) + C2, H
IV=Modul B (produksjonstype) + D, B (produksjonstype) + F, G, H1

Trykkpåkjent utstyr skal, etter produsentens valg, underkastes én av de prosedyrer for samsvarsvurdering som gjelder for den kategori som utstyret er klassifisert i. Produsenten kan også velge én av de prosedyrer som gjelder for en høyere kategori dersom slik finnes.

Innenfor rammen av kvalitetssikringsprosedyrene for trykkpåkjent utstyr i kategoriene III og IV, omtalt i §§ 10 punkt a), 10 punkt b) første ledd, og § 11, skal det tekniske kontrollorganet - ved uanmeldt besøk - ta ut et prøveeksemplar av utstyret fra produksjonen eller fra lageret, for at kontrollorganet selv kan foreta eller la annet organ få utført ferdigkontroll som omtalt i vedlegg 1, punkt 3.2.2. Med henblikk på dette skal produsenten fremlegge sin produksjonsplan for det tekniske kontrollorganet. Kontrollorganet skal foreta minst to besøk i løpet av det første produksjonsår. Hyppigheten av de etterfølgende besøk bestemmes av det tekniske kontrollorganet på basis av kriteriene i punkt 4.4 i den relevante modul.

Ved enkeltproduksjon av beholdere og utstyr i kategori III, omtalt i § 11, skal det tekniske kontrollorganet selv foreta - når modul H benyttes - eller la annet organ få utført ferdigkontroll som omtalt i vedlegg 1, punkt 3.2.2 for hvert enkelt produkt. Med henblikk på dette skal produsenten fremlegge sin produksjonsplan for det tekniske kontrollorganet.

0Endret ved forskrift 15 juli 2016 nr. 937 (i kraft 19 juli 2016).
§ 26.Full samsvarsvurdering

Enheter som omtalt i §§ 14, 15, 16 og 17 skal underkastes full samsvarsvurdering som omfatter:

a)hver enkelt trykkpåkjent komponent, jf. § 9, som ikke tidligere har vært samsvarsvurdert eller fått egen CE-merking. Den kategori som den enkelte komponent er klassifisert i, avgjør hvilken prosedyre for samsvarsvurdering som skal anvendes.
b)vurdering av hvordan de enkelte komponenter er plassert i enheten, jf. punktene 2.3, 2.8 og 2.9 i vedlegg 1. Den høyest klassifiserte komponent, bortsett fra sikkerhetstilbehør, avgjør hvilken prosedyre for samsvarsvurdering som skal anvendes.
c)vurdering av enhetens beskyttelse mot at tillatte driftsgrenser overskrides, jf. punktene 2.10 og 3.2.3 i vedlegg 1. Den høyest klassifiserte komponent som skal beskyttes, avgjør hvilken prosedyre for samsvarsvurdering som skal anvendes.
§ 27.Unntak

Tilsynsmyndigheten kan, når det er berettiget, tillate at trykkpåkjent utstyr og enheter som omtalt i § 3 markedsføres og tas i bruk i Norge, uansett bestemmelsene i §§ 25 og 26, og selv om prosedyrene ikke har vært anvendt, dersom bruken har eksperimentell interesse.

§ 28.Språk

Dokumenter og korrespondanse i forbindelse med samsvarsvurdering skal være på et av de offisielle språk i EØS-området. Den som er ansvarlig for gjennomføring av prosedyrene kan avgjøre hvilket språk som skal benyttes.

Kapittel 9. Europeisk godkjenning av materialer

§ 29.Godkjenningsdokument
1.Dokument som definert i § 3, utstedes av et av de tekniske kontrollorganer (jf. kapittel 10) som er spesielt utpekt til denne oppgave, på anmodning av en eller flere produsenter av materialer eller utstyr. Det tekniske kontrollorganet fastlegger og utfører selv - eller lar annet organ utføre - de nødvendige undersøkelser og prøver for å kunne attestere at materialtypene samsvarer med de relevante krav i denne forskrift. Dreier det seg om materialer som innen 29. november 1999 er godkjent som sikre i bruk, skal det tekniske kontrollorganet ta hensyn til eksisterende data når samsvaret skal attesteres.
2.Før det tekniske kontrollorganet utsteder en europeisk materialgodkjenning, skal det oversende nødvendig dokumentasjon til medlemslandene og Kommisjonen.

Det tekniske kontrollorganet skal etter dette utstede en europeisk materialgodkjenning, eventuelt hvor kommentarer fra Kommisjonen er tatt i betraktning.

3.En kopi av godkjenningsdokumentet skal sendes til medlemslandene, de tekniske kontrollorganene og Kommisjonen.
4.Materialer for trykkpåkjent utstyr, som har europeisk godkjenning i henhold til kunngjøring gjennom De Europeiske Fellesskaps Tidende, skal antas å være i samsvar med de grunnleggende krav i vedlegg 1.
5.Det tekniske kontrollorganet som har utstedt den europeiske materialgodkjenning for trykkpåkjent utstyr, skal trekke tilbake godkjenningen dersom organet finner at godkjenning ikke burde vært gitt, eller dersom materialtypen er dekket av en harmonisert standard. Organet skal straks underrette tilsynsmyndigheten om tilbaketrekkingen.

Kapittel 10. Teknisk kontrollorgan

§ 30.(Opphevet)
0Opphevet ved forskrift 15 juli 2016 nr. 937 (i kraft 19 juli 2016).

Kapittel 11. Tredjepartsorgan

§ 31.(Opphevet)
0Opphevet ved forskrift 15 juli 2016 nr. 937 (i kraft 19 juli 2016).

Kapittel 12. Brukerinspektorat

§ 32.(Opphevet)
0Opphevet ved forskrift 15 juli 2016 nr. 937 (i kraft 19 juli 2016).

Kapittel 13. CE-merking

§ 33.Merkebestemmelser
1.CE-merket består av bokstavene «CE» som vist i vedlegg 6.

CE-merkingen skal bestå av CE-merket etterfulgt av identifikasjonsnummeret (jf. § 30) til det tekniske kontrollorganet som foretar produksjonskontroll.

2.CE-merkingen skal være varig, og anbringes synlig og lettlest på
-alt trykkpåkjent utstyr som omfattes av § 9, og
-alle enheter som omfattes av § 14

som er ferdig produsert, eller så pass ferdig at det er mulig å foreta ferdigkontroll, jf. vedlegg 1, punkt 3.2.

3.Det er ikke nødvendig å anbringe CE-merking på hver enkelt trykkpåkjent komponent i en enhet (jf. § 14). Trykkpåkjente komponenter som allerede er CE-merket før sammenmonteringen, skal beholde merkingen.
4.Dersom det trykkpåkjente utstyr og enheter også omfattes av andre direktiver/forskrifter som dekker andre aspekter, og som også krever CE-merking, vil utstyrets eller enhetens CE-merking indikere samsvar også med de andre direktivene/forskriftene.

Dersom ett eller flere av disse direktiver/forskrifter gir produsenten valgfrihet i en overgangsperiode mellom å benytte CE-merking eller annen ordning, angir CE-merkingen samsvar bare med de direktiver/forskrifter som produsenten har valgt å anvende. I et slikt tilfelle skal det henvises til disse direktiver, som er offentliggjort i De Europeiske Fellesskaps Tidende, i de dokumenter, beskrivelser eller anvisninger som direktivene krever, og som medfølger det trykkpåkjente utstyr eller enheter.

5.Det er ikke tillatt å utstyre trykkpåkjent utstyr og enheter med merking som kan virke villedende på tredjemann med hensyn til CE-merkingens betydning og utforming. Enhver annen merking kan anbringes på trykkpåkjent utstyr og enheter, forutsatt at slik merking ikke gjør CE-merkingen mindre synlig eller lettlest.

Kapittel 14. Utpeking av samsvarsvurderingsorganer etter direktiv 2014/68/EU

0Kapitlet tilføyd ved forskrift 19 april 2016 nr. 397 (i kraft 20 april 2016).
§ 34.Søknad om utpeking

For utpeking etter direktiv 2014/68/EU kommer § 35 – § 40 og vedlegg 1, 9 og 10 til anvendelse.

Samsvarsvurderingsorgan som vil bli teknisk kontrollorgan etter denne forskriften, skal søke Direktoratet for samfunnssikkerhet og beredskap.

Samsvarsvurderingsorganet skal ved utpekingen, oppfylle kravene i § 35 og § 36.

Søknaden skal ledsages av en beskrivelse av den samsvarsvurderingsvirksomhet, den eller de samsvarsvurderingsmoduler og det eller de produkter som organet hevder å være kompetent for, samt et akkrediteringsbevis utstedt av Norsk akkreditering som bekrefter at samsvarsvurderingsorganet oppfyller kravene fastsatt i § 35 og § 36.

Dersom samsvarsvurderingsorganet ikke kan legge frem et akkrediteringsbevis, skal det gi tilsynsmyndigheten den dokumentasjonen som er nødvendig for å verifisere, anerkjenne og føre regelmessig tilsyn med at organet oppfyller kravene i § 35 og § 36.

0Tilføyd ved forskrift 19 april 2016 nr. 397 (i kraft 20 april 2016).
§ 35.Krav til tekniske kontrollorganer og godkjente tredjepartsorganer

Et teknisk kontrollorgan eller et godkjent tredjepartsorgan må oppfylle alle kravene fastsatt i denne paragraf for å kunne bli utpekt etter forskriften.

Et samsvarsvurderingsorgan skal opprettes i henhold til gjeldende norsk lovgivning og være en juridisk person.

Et samsvarsvurderingsorgan skal være en tredjepart som er uavhengig av organisasjonen og det trykkpåkjente utstyret eller sammenstillingen av trykkpåkjent utstyr det vurderer.

Et organ som tilhører en næringslivs- eller yrkesorganisasjon som representerer foretak som deltar i konstruksjon, produksjon, levering, montering, bruk eller vedlikehold av trykkpåkjent utstyr eller sammenstillinger av trykkpåkjent utstyr som organet vurderer, kan anses å være et slikt organ, forutsatt at det er påvist at organet er uavhengig og at det ikke foreligger interessekonflikter.

Et samsvarsvurderingsorgan, dets øverste ledelse og personell som har ansvar for å utføre samsvarsvurderinger, skal ikke være konstruktør, produsent, leverandør, installatør, kjøper, eier eller vedlikeholder av det trykkpåkjente utstyret eller sammenstillingen av trykkpåkjent utstyr den vurderer, og heller ikke være representant for noen av disse partene. Dette skal ikke hindre bruk av vurdert trykkpåkjent utstyr eller sammenstillinger av trykkpåkjent utstyr som er nødvendige for samsvarsvurderingsorganets virksomhet eller bruk av slikt utstyr for personlige formål.

Et samsvarsvurderingsorgan, dets øverste ledelse og personell som har ansvar for å utføre samsvarsvurderingene, skal ikke være direkte involvert i konstruksjon, produksjon, markedsføring, installasjon, bruk eller vedlikehold av nevnte trykkpåkjent utstyr eller sammenstilling av trykkpåkjent utstyr, og heller ikke representere parter som deltar i slik virksomhet. De skal ikke delta i noen form for virksomhet som kan påvirke deres uavhengige vurdering eller integritet i forbindelse med den samsvarsvurderingsvirksomhet de er utpekt for. Dette skal særlig gjelde rådgivningstjenester.

Samsvarsvurderingsorganene skal sikre at deres datterforetaks eller underleverandørers virksomhet ikke påvirker fortroligheten, objektiviteten eller upartiskheten i organenes samsvarsvurderingsvirksomhet.

Samsvarsvurderingsorganene og deres personell skal utføre samsvarsvurderingsvirksomheten med den største faglige integritet og ha de nødvendige tekniske kvalifikasjoner på det aktuelle området, og de skal ikke være utsatt for noen form for press eller påvirkning, særlig av økonomisk art, som kan påvirke deres skjønn eller resultatene av deres samsvarsvurderingsvirksomhet, særlig ikke fra personer eller grupper av personer som berøres av resultatene av denne virksomheten.

Et samsvarsvurderingsorgan skal kunne utføre alle samsvarsvurderingsoppgaver som det er utpekt for, uansett om disse oppgaver utføres av samsvarsvurderingsorganet selv eller på dets vegne og ansvar.

Et samsvarsvurderingsorgan skal til enhver tid og for hver prosedyre for samsvarsvurdering og hver type eller kategori av trykkpåkjent utstyr som det er utpekt for, ha til rådighet:

1)nødvendig personell med teknisk kunnskap og tilstrekkelig og relevant erfaring til å utføre samsvarsvurderingen,
2)nødvendige beskrivelser av prosedyrer for samsvarsvurdering som sikrer åpenhet og mulighet til å gjenta disse prosedyrene. Organet skal ha egnede retningslinjer og prosedyrer for å skille mellom oppgaver det utfører som samsvarsvurderingsorgan, og annen virksomhet og
3)nødvendige prosedyrer for utførelse av virksomheten, som tar behørig hensyn til foretakets størrelse, i hvilken sektor det driver sin virksomhet, dets struktur, kompleksiteten ved det aktuelle produktets teknologi samt produksjonsprosessens masse- eller seriepreg.

Et samsvarsvurderingsorgan skal ha de nødvendige midler til på en egnet måte å kunne utføre de tekniske og administrative oppgaver som er forbundet med samsvarsvurderingsvirksomheten, og skal ha tilgang til alt nødvendig utstyr og alle nødvendige anlegg.

Personell med ansvar for å utføre samsvarsvurderinger skal ha:

1)solid teknisk og yrkesrettet opplæring som omfatter all samsvarsvurderingsvirksomhet som samsvarsvurderingsorganet er utpekt for,
2)tilfredsstillende kunnskap om de krav som gjelder for vurderingene de utfører, og nødvendige fullmakter til å utføre slike vurderinger,
3)tilfredsstillende kunnskap om og forståelse av de grunnleggende sikkerhetskrav i vedlegg I, gjeldende harmoniserte standarder og relevante bestemmelser i EØS-områdets harmoniseringsregelverk og i nasjonal lovgivning og
4)kompetanse til å utarbeide sertifikater, dokumenter og rapporter som viser at vurderingene er utført.

Det skal sikres at samsvarsvurderingsorganene, deres øverste ledelse og personell med ansvar for å utføre samsvarsvurderinger, er upartiske.

Godtgjøringen til et samsvarsvurderingsorgans øverste ledelse og til personell med ansvar for å utføre samsvarsvurderingene skal ikke være avhengig av antallet utførte vurderinger eller av resultatet av slike vurderinger.

Samsvarsvurderingsorganene skal tegne ansvarsforsikring.

Samsvarsvurderingsorganets personell skal være underlagt taushetsplikt med hensyn til alle opplysninger de innhenter når de utfører oppgaver de er utpekt for eller enhver internrettslig bestemmelse som gir det virkning, unntatt overfor vedkommende myndigheter i den medlemsstat der det utøver sin virksomhet. Eiendomsretten skal vernes.

Samsvarsvurderingsorganene skal delta i eller sikre at deres personell med ansvar for å utføre samsvarsvurderinger blir underrettet om relevant standardiseringsvirksomhet og virksomheten til samordningsgruppen for utpekte organer opprettet i henhold til relevante deler av EØS-områdets harmoniseringsregelverk, og skal anvende de forvaltningsvedtak og dokumenter som denne gruppens arbeid munner ut i, som generelle retningslinjer.

Det berørte organ kan utøve virksomhet som teknisk kontrollorgan eller et godkjent tredjepartsorgan bare dersom Kommisjonen eller de andre medlemsstatene ikke har reist innvendinger mot dette innen to uker etter en utpeking basert på et akkrediteringsbevis. Det er bare et slikt organ som skal anses som et teknisk kontrollorgan eller et godkjent tredjepartsorgan i henhold til forskriften.

0Tilføyd ved forskrift 19 april 2016 nr. 397 (i kraft 20 april 2016).
§ 36.Krav til brukerinspektorater

Et brukerinspektorat må oppfylle alle kravene fastsatt i denne paragraf for å kunne bli utpekt etter forskriften.

Et brukerinspektorat skal opprettes i henhold til gjeldende norsk lovgivning og være en juridisk person.

Et brukerinspektorat skal være organisatorisk identifiserbart og ha rapporteringsmetoder som sikrer og viser dets upartiskhet innenfor gruppen som det er en del av.

Et brukerinspektorat, dets øverste ledelse og personell som har ansvar for å utføre samsvarsvurderinger, skal ikke være konstruktør, produsent, leverandør, installatør, kjøper, eier eller vedlikeholder av det trykkpåkjente utstyret eller sammenstillingen av trykkpåkjent utstyr de vurderer, og heller ikke være representant for noen av disse partene. Dette skal ikke hindre bruk av vurdert trykkpåkjent utstyr eller sammenstillinger av trykkpåkjent utstyr som er nødvendige for brukerinspektoratets virksomhet eller bruk av slikt utstyr for personlige formål.

Et brukerinspektorat, dets øverste ledelse og personell som har ansvar for å utføre samsvarsvurderingene, skal ikke være direkte involvert i konstruksjon, produksjon, markedsføring, installasjon, bruk eller vedlikehold av nevnte trykkpåkjent utstyr eller sammenstilling av trykkpåkjent utstyr, og heller ikke representere parter som deltar i slik virksomhet. De skal ikke delta i noen form for virksomhet som kan påvirke deres uavhengige vurdering eller integritet i forbindelse med samsvarsvurderingsvirksomhet de er utpekt for. Dette skal særlig gjelde rådgivningstjenester.

Brukerinspektoratene og deres personell skal utføre samsvarsvurderingsvirksomheten med den største faglige integritet og ha de nødvendige tekniske kvalifikasjoner på det aktuelle området, og de skal ikke være utsatt for noen form for press eller påvirkning, særlig av økonomisk art, som kan påvirke deres skjønn eller resultatene av deres samsvarsvurderingsvirksomhet, særlig ikke fra personer eller grupper av personer som berøres av resultatene av denne virksomheten.

Et brukerinspektorat skal kunne utføre alle samsvarsvurderingsoppgaver som det er utpekt for, uansett om disse oppgaver utføres av brukerinspektoratet selv eller på dets vegne og ansvar.

Et brukerinspektorat skal til enhver tid og for hver prosedyre for samsvarsvurdering og hver type eller kategori av trykkpåkjent utstyr som det er utpekt for, ha til rådighet:

1)nødvendig personell med teknisk kunnskap og tilstrekkelig og relevant erfaring til å utføre samsvarsvurderingen,
2)nødvendige beskrivelser av prosedyrer for samsvarsvurdering som sikrer åpenhet og mulighet til å gjenta disse prosedyrene. Inspektoratet skal ha egnede retningslinjer og prosedyrer for å skille mellom oppgaver det utfører som brukerinspektorat, og annen virksomhet og
3)nødvendige prosedyrer for utførelse av virksomheten, som tar behørig hensyn til foretakets størrelse, i hvilken sektor det driver sin virksomhet, dets struktur, kompleksiteten ved det aktuelle produktets teknologi samt produksjonsprosessens masse- eller seriepreg.

Et brukerinspektorat skal ha de nødvendige midler til på en egnet måte å kunne utføre de tekniske og administrative oppgaver som er forbundet med samsvarsvurderingsvirksomheten, og skal ha tilgang til alt nødvendig utstyr og alle nødvendige anlegg.

Personell med ansvar for å utføre samsvarsvurderinger skal ha

1)solid teknisk og yrkesrettet opplæring som omfatter all samsvarsvurderingsvirksomhet som samsvarsvurderingsorganet er utpekt for,
2)tilfredsstillende kunnskap om de krav som gjelder for vurderingene de utfører, og nødvendige fullmakter til å utføre slike vurderinger,
3)tilfredsstillende kunnskap om og forståelse av de grunnleggende sikkerhetskrav i vedlegg I, gjeldende harmoniserte standarder og relevante bestemmelser i EØS - områdets harmoniseringsregelverk og i nasjonal lovgivning,
4)kompetanse til å utarbeide sertifikater, dokumenter og rapporter som viser at vurderingene er utført.

Det skal sikres at brukerinspektoratene, deres øverste ledelse og personell med ansvar for å utføre samsvarsvurderinger, er upartiske. Brukerinspektorater skal ikke delta i noen form for virksomhet som kan påvirke deres uavhengighet eller integritet i forbindelse med kontrollvirksomheten.

Godtgjøringen til et brukerinspektorats øverste ledelse og til personell med ansvar for å utføre samsvarsvurderinger skal ikke være avhengig av antallet utførte vurderinger eller av resultatet av slike vurderinger.

Brukerinspektorater skal tegne ansvarsforsikring med mindre gruppen de tilhører, påtar seg erstatningsansvaret.

Brukerinspektoratets personell skal være underlagt taushetsplikt med hensyn til alle opplysninger de innhenter når de utfører oppgaver de er utpekt for eller enhver internrettslig bestemmelse som gir det virkning, unntatt overfor vedkommende myndigheter i den medlemsstat der det utøver sin virksomhet. Eiendomsretten skal vernes.

Brukerinspektorater skal delta i eller sikre at deres personell med ansvar for å utføre samsvarsvurderinger blir underrettet om relevant standardiseringsvirksomhet og virksomheten til samordningsgruppen for utpekte organer opprettet i henhold til relevante deler av Unionens harmoniseringsregelverk, og skal anvende de forvaltningsvedtak og dokumenter som denne gruppens arbeid munner ut i, som generelle retningslinjer.

Det berørte organ kan utøve virksomhet som et brukerinspektorat bare dersom Kommisjonen eller de andre medlemsstatene ikke har reist innvendinger mot dette innen to uker etter en utpeking basert på et akkrediteringsbevis. Det er bare et slikt organ som skal anses som et brukerinspektorat i henhold til forskriften.

0Tilføyd ved forskrift 19 april 2016 nr. 397 (i kraft 20 april 2016).
§ 37.Formodning om samsvar for samsvarsvurderingsorganer

Dersom et samsvarsvurderingsorgan viser at det overholder kriteriene fastsatt i de relevante harmoniserte standarder eller deler av disse som det er offentliggjort henvisninger til i Den europeiske unions tidende, skal det antas å oppfylle kravene i § 35 eller § 36 i den utstrekning de gjeldende harmoniserte standarder omfatter disse kravene.

0Tilføyd ved forskrift 19 april 2016 nr. 397 (i kraft 20 april 2016).
§ 38.Samsvarsvurderingsorganers datterforetak og underleverandører

Dersom et teknisk kontrollorgan, et brukerinspektorat eller et godkjent tredjepartorgan overdrar bestemte oppgaver i forbindelse med samsvarsvurderingen til en underleverandør eller et datterforetak, skal det sikre at underleverandøren eller datterforetaket oppfyller kravene i § 35 eller § 36 og underrette den utpekende myndighet om dette.

Tekniske kontrollorganer, brukerinspektorater og godkjente tredjepartsorganer skal påta seg det fulle ansvar for de oppgaver som blir utført av underleverandører eller datterforetak, uansett hvor disse er etablert.

Oppgaver kan overdras til en underleverandør eller et datterforetak bare dersom kunden har gitt sitt samtykke til det.

Tekniske kontrollorganer, brukerinspektorater og godkjente tredjepartsorganer skal kunne stille til rådighet for den utpekende myndigheten de relevante dokumenter om vurderingen av underleverandørens eller datterforetakets kvalifikasjoner og de oppgaver de har utført.

0Tilføyd ved forskrift 19 april 2016 nr. 397 (i kraft 20 april 2016).
§ 39.Driftsmessige forpliktelser for tekniske kontrollorganer, brukerinspektorater og godkjente tredjepartsorganer

Tekniske kontrollorganer, brukerinspektorater og godkjente tredjepartsorganer skal utføre samsvarsvurderinger etter prosedyrer for samsvarsvurdering eller vedlegg I nr. 3.1.2 og 3.1.3.

Samsvarsvurderingene skal utføres på en måte som står i forhold til målet, slik at markedsdeltakerne ikke pålegges unødvendige byrder.

Samsvarsvurderingsorganene skal utøve sin virksomhet slik at det tas behørig hensyn til foretakets størrelse, i hvilken sektor det driver sin virksomhet, dets struktur, kompleksiteten ved det aktuelle det trykkpåkjente utstyrets eller sammenstillingen av det trykkpåkjente utstyrets teknologi samt produksjonsprosessens masse- eller seriepreg. I den forbindelse skal de likevel overholde den grad av strenghet og det vernenivå som kreves for at det trykkpåkjente utstyret skal være i samsvar med kravene i forskriften.

Dersom et samsvarsvurderingsorgan finner at en produsent ikke har oppfylt de grunnleggende sikkerhetskrav i vedlegg I eller tilsvarende harmoniserte standarder eller andre tekniske spesifikasjoner, skal det kreve at produsenten treffer egnede korrigerende tiltak, og ikke utstede et samsvarssertifikat.

Dersom et samsvarsvurderingsorgan i forbindelse med kontroll av samsvar etter utstedelsen av et sertifikat finner at det trykkpåkjente utstyret ikke lenger er i samsvar med kravene, skal det kreve at produsenten treffer hensiktsmessige korrigerende tiltak, og om nødvendig midlertidig oppheve eller trekke tilbake sertifikatet.

Dersom det ikke treffes korrigerende tiltak, eller dersom de ikke har den ønskede virkning, skal samsvarsvurderingsorganet begrense, midlertidig oppheve eller trekke eventuelle sertifikater tilbake, alt etter hva som er hensiktsmessig.

0Tilføyd ved forskrift 19 april 2016 nr. 397 (i kraft 20 april 2016).
§ 40.Opplysningsplikt for tekniske kontrollorganer, godkjente tredjepartsorganer og brukerinspektorater

Tekniske kontrollorganer, godkjente uavhengige organer tredjepartsorganer og brukerinspektorater skal underrette utpekende myndigheten om

1)alle tilfeller av avslag, begrensning, midlertidig oppheving eller tilbaketrekking av et sertifikat,
2)alle omstendigheter som påvirker omfanget av eller vilkårene for utpeking,
3)alle anmodninger de har mottatt fra markedstilsynsmyndighetene vedrørende opplysninger om samsvarsvurderingsvirksomhet,
4)på anmodning, samsvarsvurderingsvirksomhet som er utført innenfor rammen av organets utpeking, og enhver annen virksomhet som er utført, herunder virksomhet og underleveranser over landegrensene.

Tekniske kontrollorganer, godkjente uavhengige organer tredjepartsorganer og brukerinspektorater skal gi de andre organene som er utpekt i henhold til forskriften og som utfører tilsvarende former for samsvarsvurdering som omfatter det samme trykkpåkjente utstyret, alle relevante opplysninger om spørsmål knyttet til negative og, på anmodning, positive resultater av samsvarsvurderinger

0Tilføyd ved forskrift 19 april 2016 nr. 397 (i kraft 20 april 2016).

Vedlegg 1. Grunnleggende krav

Innledende bemerkninger

1.De forpliktelser som følger av de grunnleggende krav for trykkpåkjent utstyr i dette vedlegg, gjelder også for enhet hvor tilsvarende risiko eksisterer.
2.De grunnleggende krav er bindende. Forpliktelser som følger av disse grunnleggende krav gjelder bare dersom den tilsvarende risiko eksisterer, under bruksforhold som produsenten med rimelighet kan forvente, for det omhandlede trykkpåkjente utstyret.
3.Det kreves at produsenten foretar en risikovurdering for å identifisere risiko som gjelder dennes utstyr på grunn av trykk. Produsenten må deretter ta hensyn til vurderingen når utstyret blir konstruert og bygd.
4.De grunnleggende krav må forstås og brukes på en slik måte at det blir tatt hensyn til aktuell teknikk og gjeldende praksis ved konstruksjon og produksjon, samt tekniske og økonomiske hensyn som sikrer høy grad av beskyttelse når det gjelder helse, miljø og sikkerhet (HMS).
1. Generelt
1.1. Trykkpåkjent utstyr må være konstruert, produsert og kontrollert, og - når relevant - også utstyrt og installert på en slik måte at det er sikkert når det tas i bruk, i samsvar med produsentens bruksanvisning eller under rimelig forutsigbare forhold.
1.2. Ved valg av den mest aktuelle løsning må produsenten anvende følgende prinsipper i fastlagt rekkefølge:
-fjerne eller redusere risiko så langt det rimelig lar seg gjøre,
-anvende passende beskyttelsestiltak mot risiko som ikke kan elimineres,
-når det er relevant, informere brukere om gjenværende risiko og opplyse om det er nødvendig å iverksette spesielle tiltak for å redusere risiko ved installasjon og/eller bruk.
1.3. Når feil bruk er mulig eller klart kan forventes, må det trykkpåkjente utstyret være konstruert for å forhindre fare fra slik feil bruk. Dersom dette ikke er mulig, må en tilstrekkelig advarsel bli gitt om at det trykkpåkjente utstyret ikke må bli brukt på denne måte.
2. Konstruksjon
2.1. Generelt

Det trykkpåkjente utstyret må være konstruert korrekt og på en måte som tar hensyn til alle relevante faktorer for å sikre at utstyret vil være sikkert gjennom hele dets levetid.

Konstruksjonen må ha innarbeidet passende sikkerhetskoeffisienter ved bruk av detaljerte metoder som er anerkjent for å ha innebygd tilstrekkelige sikkerhetsmarginer mot alle relevante former for svikt på en konsekvent måte.

2.2. Konstruksjon for tilstrekkelig styrke
2.2.1. Trykkpåkjent utstyr må konstrueres for belastninger forventet ved påregnet bruk og andre rimelig forutsigbare driftsforhold. Det må særskilt tas hensyn til følgende forhold:
-indre/ytre trykk,
-omgivelses- og driftstemperatur,
-statisk trykk og innholdets masse under drifts- og prøveforhold,
-belastninger fra trafikk, vind og jordskjelv,
-reaksjonskrefter og -momenter fra fundamenter, fester, rør m.m.,
-korrosjon og erosjon, utmatting m.m.,
-nedbryting av ustabile fluider.

Forskjellige laster som kan forekomme samtidig må tas i betraktning, også ved å ta hensyn til sannsynligheten for at de opptrer samtidig.

2.2.2. Konstruksjon for tilstrekkelig styrke må være basert på:
-beregningsmetode beskrevet i punkt 2.2.3 som hovedregel, om nødvendig supplert med eksperimentell konstruksjonsmetode beskrevet i punkt 2.2.4, eller
-eksperimentell konstruksjonsmetode uten beregninger beskrevet i punkt 2.2.4, når produktet av tillatt maksimaltrykk, ps , og volum, V, er mindre enn 6.000 bar · liter, eller når produktet ps · DN er mindre enn 3.000 bar.
2.2.3. Beregningsmetode
(a)Innesluttet trykk og andre belastninger

De tillatte spenninger for trykkpåkjent utstyr må være begrenset av hensyn til rimelig forutsigbare former for svikt under driftsforhold. Av denne grunn må sikkerhetskoeffisienter anvendes for helt å fjerne enhver usikkerhet som oppstår på grunn av produksjon, faktiske driftsforhold, spenninger, beregningsmodeller, samt materialegenskaper og -oppførsel.

Disse beregningsmetoder må resultere i tilstrekkelige sikkerhetsmarginer, i samsvar med kravene i punkt 7.

Kravene nevnt ovenfor kan oppfylles ved bruk av én av følgende relevante metoder, om nødvendig som et tillegg til eller i kombinasjon med en annen metode:

-konstruksjon ved hjelp av formler
-konstruksjon ved hjelp av analyser
-konstruksjon ved hjelp av bruddmekanikk.
(b)Styrke

Hensiktsmessige konstruksjonsberegninger må brukes for å fastslå styrken til det omhandlede trykkpåkjente utstyret.

Dette gjelder særskilt:

-beregningstrykk må ikke være mindre enn tillatt maksimaltrykk og må ta hensyn til statisk og dynamisk væsketrykk og nedbrytning av ustabile fluider. Når en beholder er delt inn i separate trykkrom, må skilleveggen konstrueres på grunnlag av høyest mulig trykk i et trykkrom og lavest mulig trykk i tilstøtende trykkrom,
-beregningstemperaturer må ta høyde for passende sikkerhetsmarginer,
-konstruksjonen må ta hensyn til alle mulige kombinasjoner av temperaturer og trykk som kan oppstå under rimelig forutsigbare driftsforhold for utstyret,
-maksimale spenninger og spenningstopper må holdes innenfor sikre grenser,
-beregning for innesluttet trykk må gjøre bruk av relevante verdier for materialet basert på dokumenterte data og ta hensyn til bestemmelsene i punkt 4, samt passende sikkerhetskoeffisienter. Materialegenskaper som det må tas hensyn til når det er relevant, inkluderer:
-flytegrense 0,2% eller en grense ved 1% forlengelse etter hva som er hensiktsmessig ved beregningstemperatur,
-strekkfasthet,
-tidsavhengig styrke, dvs. sigefasthet,
-utmattingsdata,
-Youngs modul (elastisitetskoeffisient),
-hensiktsmessig plastisitet,
-slagseighet,
-bruddstyrke,
-passende sveisefaktor må anvendes, basert på materialegenskapene, avhengig f.eks. av type ikke-destruktiv undersøkelse, materialer som føyes sammen og påregnede driftsforhold,
-konstruksjonen må ta hensyn til alle rimelig forutsigbare nedbrytningsprosesser (f.eks. korrosjon, siging, utmatting) i samsvar med påregnet anvendelse av utstyret. Særskilt må oppmerksomhet rettes mot slike egenskaper ved konstruksjonen, nevnt i punkt 3.4, som er relevante for utstyrets levetid, f.eks.:
-for siging: beregnet driftstid ved spesifiserte temperaturer,
-for utmatting: beregnet antall sykluser ved spesifiserte spenningsnivåer,
-for korrosjon: teoretisk korrosjonstillegg.
(c)Stabilitet

Når beregnet godstykkelse ikke gir tilstrekkelig strukturell stabilitet, må nødvendige tiltak iverksettes for å rette opp dette, også med hensyn til risiko ved transport og håndtering.

2.2.4. Eksperimentell konstruksjonsmetode

Utforming av utstyr kan bli underbygd, helt eller delvis, ved et passende opplegg for prøving av et representativt eksemplar av utstyret eller kategorien av utstyr.

Prøveprogrammet må være klart definert før prøving, og må være akseptert av det tekniske kontrollorganet ansvarlig for modulen for kontroll av konstruksjonssamsvar, når dette finnes.

Programmet må definere prøveforhold og kriterier for godkjenning eller underkjenning. De faktiske verdiene på grunnleggende dimensjoner og egenskaper ved materialene som utgjør utstyret må fastslås før prøving.

Det må være mulig under prøving å observere kritiske punkter på det trykkpåkjente utstyret - der det er hensiktsmessig - med måleutstyr som er i stand til å registrere påkjenninger og spenninger med tilstrekkelig presisjon.

Prøveprogrammet må inkludere:

(a)En trykkprøve for å kontrollere at utstyret, under et trykk med en definert sikkerhetsmargin i forhold til tillatt maksimaltrykk, ikke viser tegn til betydelig lekkasje eller deformasjoner som overskrider en bestemt grense.

Trykk under prøving må bli bestemt på grunnlag av forskjeller mellom verdiene for geometriske og materielle egenskaper målt under prøveforhold og verdiene anvendt ved beregninger. Trykket må ta hensyn til forskjellene mellom prøvings- og konstruksjonstemperaturer.

(b)Ved risiko for siging eller utmatting må hensiktsmessige prøver utføres, tilpasset utstyrets foreskrevne driftsforhold, f.eks. driftstid ved spesifiserte temperaturer, antall sykluser ved spesifiserte spenningsnivåer, m.m.
(c)Når nødvendig, supplerende prøving av andre forhold nevnt i punkt 2.2.1, som korrosjon, utvendig skade, m.m.
2.3. Forholdsregler for å sikre trygg håndtering og drift

Spesifisert bruksmåte for trykkpåkjent utstyr må være slik at den unngår enhver rimelig forventet risiko ved drift av utstyret. Særskilt må det - når det er hensiktsmessig - tas hensyn til:

-åpne- og lukkeanordninger,
-farlige utslipp fra sikkerhetsventiler,
-anordninger som hindrer tilgang til områder under trykk eller vakuum,
-overflatetemperaturer når utstyret blir brukt som forutsatt,
-nedbrytning av ustabile fluider.

Særlig når trykkpåkjent utstyr har en inspeksjonsluke, må denne være utstyrt med en automatisk eller manuell anordning som gjør det lett for bruker å forsikre seg om at åpning av luken ikke vil representere en risiko. Når luker kan åpnes hurtig, må det trykkpåkjente utstyret ha en anordning som hindrer slik åpning når trykk eller temperatur på fluiden representerer en risiko.

2.4. Muligheter for kontroll
(a)Trykkpåkjent utstyr må være konstruert og bygd på en slik måte at alle nødvendige sikkerhetskontroller kan bli utført.
(b)Muligheten til å vurdere den innvendige tilstanden på utstyret må være til stede når dette er nødvendig for å opprettholde sikkerheten ved utstyret. Dette gjelder blant annet åpninger som gir fysisk tilgang til det trykkpåkjente utstyrets indre slik at hensiktsmessige undersøkelser kan bli utført sikkert og ergonomisk.
(c)Andre måter å sikre sikkerheten på det trykkpåkjente utstyret kan være:
-når det er for lite til å gi fysisk adgang til utstyrets indre, eller
-når det vil være lite heldig med åpning av det trykkpåkjente utstyrets indre, eller
-når det har blitt påvist at utstyrets innhold ikke er skadelig for det materialet som det trykkpåkjente utstyret er laget av og ingen andre innvendige nedbrytningsprosesser med rimelighet kan forventes.
2.5. Tømming og utlufting

Det trykkpåkjente utstyret må kunne tømmes og utluftes når dette er nødvendig:

-for å hindre skadelige virkninger, som vannslag, vakuumkollaps, korrosjon og ukontrollerte kjemiske reaksjoner. Det må tas hensyn til alle faser av drift og prøving, særskilt trykkprøving,
-for å muliggjøre sikker rengjøring, undersøkelse og vedlikehold.
2.6. Korrosjon eller andre kjemiske påvirkninger

Hvor det er nødvendig må det gis tillegg for eller beskyttelse mot korrosjon eller andre kjemiske påvirkninger under hensyn til forutsatt og rimelig forventet bruk.

2.7. Slitasje

Når det kan oppstå forhold med ekstrem svekkelse eller slitasje, må tilstrekkelige tiltak iverksettes for å:

-minimere resultatet av påvirkningen ved hensiktsmessig utførelse, f.eks. ekstra godstykkelse, eller ved bruk av foringer eller dekkmaterialer,
-muliggjøre utskifting av de mest utsatte deler,
-gjøre oppmerksom på tiltak, nevnt i punkt 3.4, som er nødvendige for å sikre kontinuerlig sikker drift.
2.8. Enheter

Enhet må være konstruert slik at:

-komponenter som må settes sammen er velegnede og driftssikre ved bruk,
-alle komponenter er korrekt integrert og sammensatt på passende måte.
2.9. Forholdsregler ved påfylling og tømming

Når det er hensiktsmessig må det trykkpåkjente utstyret være konstruert for, og være utstyrt med tilbehør, eller gjort klar for påmontering av slikt, for å sikre sikker påfylling og tømming, særlig i forbindelse med farer som:

(a)ved påfylling:
-overfylling eller for høyt trykk, særskilt med hensyn til påfyllingsgrad og til damptrykk ved referansetemperatur,
-det trykkpåkjente utstyrets ustabilitet,
(b)ved tømming: ukontrollert tømming av fluidum under trykk,
(c)ved påfylling eller tømming: risiko ved tilkopling og frakopling.
2.10. Beskyttelse mot overskridelse av tillatte grenser for trykkpåkjent utstyr

Når tillatte grenser kan overskrides under rimelig forutsigbare forhold, må det trykkpåkjente utstyret være utstyrt med, eller det må være mulig å utstyre det med, passende sikringsanordninger, bortsett fra dersom utstyret er planlagt beskyttet av andre sikringsanordninger integrert i enheten.

Den passende anordningen eller kombinasjon av slike anordninger må bestemmes på grunnlag av det spesifikke utstyret eller enheten.

Passende sikringsanordninger og kombinasjoner av disse utgjør:

(a)sikkerhetstilbehør som definert i § 3,
(b)når det er hensiktsmessig, tilstrekkelig overvåkningsutstyr, som målere og/eller alarmer, som muliggjør en automatisk eller manuell handling for å sikre at det trykkpåkjente utstyret holdes innenfor tillatte grenser.
2.11. Sikkerhetstilbehør
2.11.1. Sikkerhetstilbehør må være:
-konstruert og bygd slik at de er pålitelige og passende til deres planlagte bruk og det må ha blitt tatt hensyn til gjeldende vedlikeholds- og prøvekrav for innretningene,
-uavhengig av andre funksjoner, bortsett fra når deres sikkerhetsfunksjon ikke vil bli påvirket av slike andre funksjoner,
-konstruert i samsvar med hensiktsmessige prinsipper som sikrer passende og pålitelig beskyttelse. Disse prinsippene inkluderer særskilt sviktsikkerhetsmodus, redundans, mangfold og selvdiagnostisering.
2.11.2. Anordninger for trykkbegrensning

Disse anordninger må være konstruert slik at trykket ikke permanent vil overskride tillatt maksimaltrykk, ps . Et kortvarig trykkstøt i samsvar med spesifikasjoner fastsatt i 7.3 er imidlertid tillatt når dette er hensiktsmessig.

2.11.3. Anordninger for temperaturmåling

Av sikkerhetshensyn må disse anordninger ha en tilstrekkelig reaksjonstid tilpasset målefunksjonen.

2.12. Ekstern brann

Når det er nødvendig, må trykkpåkjent utstyr være konstruert for og - når det er hensiktsmessig - være utstyrt med passende tilbehør, eller klargjort for slikt tilbehør, for å imøtekomme kravene om skadeavgrensing i tilfelle ekstern brann, der det særlig er tatt hensyn til utstyrets planlagte bruk.

3. Produksjon
3.1. Prosedyrer ved produksjon

Produsenten må sikre den kompetente utførelse av spesifikasjoner fra prosjekteringsfasen ved bruk av passende teknikker og relevante prosedyrer, særskilt med hensyn til forhold fastlagt nedenfor.

3.1.1. Klargjøring av komponenter

Klargjøringen av komponentene (f.eks. forming og avfasing) må ikke resultere i feil, sprekker eller forandringer av mekaniske egenskaper som kan svekke sikkerheten ved det trykkpåkjente utstyret.

3.1.2. Permanent sammenføyning

Permanente sammenføyninger og tilgrensende områder må ikke ha feil verken på overflaten eller innvendig som kan forringe utstyrets sikkerhet.

Egenskaper ved permanente sammenføyninger må oppfylle minimumskrav spesifisert for materialer som skal føyes sammen, unntatt dersom andre relevante materielle egenskaper er særskilt tatt hensyn til i konstruksjonsberegningene.

For trykkpåkjent utstyr må permanent sammenføyning av komponenter som bidrar til utstyrets trykkmotstand, og av deler som blir direkte festet til disse komponentene, utføres av kvalifisert personell i samsvar med passende arbeidsmetoder.

For trykkpåkjent utstyr i kategori II, III og IV må arbeidsprosedyrer og personell være godkjent av en kompetent tredjepart, som, etter produsentens valg, kan være:

-et teknisk kontrollorgan (jf. § 30)
-et tredjepartsorgan anerkjent av et land i EØS-området som gitt rom for i § 31.

For å kunne foreta disse godkjenningene, må tredjepart utføre kontroller og prøver som fastsatt i relevante harmoniserte standarder eller tilsvarende kontroller eller prøver, eller få dem utført.

3.1.3. Ikke-destruktive undersøkelser

Ikke-destruktive undersøkelser av permanente sammenføyninger på trykkpåkjent utstyr må utføres av kvalifisert personell. For trykkpåkjent utstyr i kategori III og IV, må personell være godkjent av et tredjepartsorgan anerkjent av et land i EØS-området i samsvar med § 31.

3.1.4. Varmebehandling

Når det eksisterer en risiko for at produksjonsprosessen vil forandre materialegenskaper i en slik grad at det vil svekke sikkerheten ved det trykkpåkjente utstyret, må det gjøres bruk av passende varmebehandling i de produksjonsfaser hvor dette er egnet.

3.1.5. Sporbarhet

Hensiktsmessige prosedyrer må settes opp og holdes vedlike for å spore materialer som inngår i komponenter som bidrar til utstyrets trykkmotstand; fra mottak, gjennom produksjon og frem til ferdigkontroll av det produserte trykkpåkjente utstyret.

3.2. Ferdigkontroll

Trykkpåkjent utstyr må gjennomgå en ferdigkontroll som beskrevet nedenfor.

3.2.1. Avsluttende kontroll

Trykkpåkjent utstyr må gjennomgå en avsluttende kontroll, visuell og ved gjennomgåelse av medfølgende dokumentasjon, for å kontrollere samsvar med krav i denne forskrift. Det kan bli tatt hensyn til prøver utført under produksjonen. Så langt det er nødvendig av sikkerhetsgrunner må den avsluttende visuelle kontroll bestå av en innvendig og utvendig kontroll av hver enkelt del av utstyret, om nødvendig under produksjonen (f.eks. når undersøkelse under avsluttende visuell kontroll ikke lenger er mulig).

3.2.2. Trykkprøving

Ferdigkontroll av trykkpåkjent utstyr må inkludere en prøving av innesluttet trykk, noe som normalt vil være i form av en vanntrykkprøve med et trykk som svarer til minst verdien fastsatt i punkt 7.4 når det er hensiktsmessig.

For serieprodusert trykkpåkjent utstyr i kategori I kan denne prøvingen utføres på et statistisk grunnlag.

Når vanntrykkprøving er skadelig eller lite praktisk, kan andre anerkjente prøvinger benyttes. Ved bruk av andre prøvinger enn vanntrykkprøving må supplerende tiltak, som ikke-destruktive undersøkelser eller andre metoder av tilsvarende verdi, anvendes før disse prøvene blir utført.

3.2.3. Kontroll av sikkerhetstilbehør

For enhet må ferdigkontrollen også inkludere en kontroll av sikkerhetstilbehør for å kontrollere fullt samsvar med krav nevnt i punkt 2.10.

3.3. Merking

I tillegg til CE-merking som er omhandlet i § 34, må følgende informasjon også oppgis:

(a)for alt trykkpåkjent utstyr:
-navn og adresse eller annen form for identifikasjon av produsent og - når det er hensiktsmessig - dennes representant etablert i EØS-området,
-produksjonsår,
-merking av utstyret i samsvar med dets art, som type, serie eller parti og serienummer,
-grunnleggende tillatte maksimums-/minimumsgrenser,
(b)tilleggsinformasjon, avhengig av type trykkpåkjent utstyr som er nødvendig for sikker installasjon, drift eller bruk og, når relevant, vedlikehold og periodisk kontroll, som:
-det trykkpåkjente utstyrets volum, V, i liter,
-rørsystemets nominelle størrelse, DN,
-anvendt prøvingstrykk, pt , i bar, med dato,
-innstilt åpningstrykk på sikkerhetsanordninger i bar,
-trykkpåkjent utstyrs ytelse i kW,
-matespenning i V (volt),
-forutsatt anvendelse,
-fyllingsgrad i kg/liter,
-maksimal påfyllingsmasse i kg,
-tara i kg,
-produktgruppe,
(c)når det er nødvendig må det trykkpåkjente utstyret påføres advarsler som påpeker feil bruk som erfaringsvis kan finne sted.

CE-merking og påkrevd informasjon må være gitt på det trykkpåkjente utstyret eller på et dataskilt godt festet til dette, med følgende unntak:

-hensiktsmessig dokumentasjon kan i visse tilfeller bli anvendt for å unngå gjentatt merking av enkeltdeler, f.eks. rørdeler, som skal brukes i samme enhet. Dette gjelder CE-merking og annen merking omhandlet i dette vedlegg,
-når trykkpåkjent utstyr er for lite, f.eks. tilbehør, kan informasjon omhandlet i b) bli gitt på en merkelapp festet til dette trykkpåkjente utstyret,
-merkelapper eller andre passende måter kan bli anvendt for å opplyse om masse som må påfylles og advarsler omhandlet i c), så sant merkingen er leselige i det relevante tidsrom.
3.4. Bruksanvisning
(a)Når det trykkpåkjente utstyret markedsføres, må det, så langt det er relevant, følges av en bruksanvisning for bruker som inkluderer all nødvendig informasjon om sikkerhet ved:
-montering, herunder sammensetning av forskjellige deler av trykkpåkjent utstyr,
-ibruktaking,
-anvendelse,
-vedlikehold, herunder kontroller som utføres av bruker.
(b)Bruksanvisninger må inneholde informasjon påført det trykkpåkjente utstyret i samsvar med punkt 3.3, med unntak av serienummer, og må være vedlagt de tekniske dokumenter, tegninger og diagram som er nødvendige for å forstå bruksanvisningen når det er hensiktsmessig.
(c)Dersom det er hensiktsmessig, må bruksanvisninger også vise til farer som oppstår ved feil bruk, i samsvar med punkt 1.3, og til spesielle trekk ved konstruksjonen, i samsvar med punkt 2.2.3.
4. Materialer

Materialer brukt ved produksjon av trykkpåkjent utstyr må være egnet for slik bruk ved påregnet levetid, unntatt dersom det forutsettes at det må skiftes ut.

Sveisemateriell og annet materiale for sammenføyning trenger bare å oppfylle relevante krav i punkt 4.1, punkt 4.2 a) og punkt 4.3, første ledd, på en passende måte, både individuelt og i en sammenføyd konstruksjon.

4.1. Materialer til trykkpåkjente deler må:
(a)ha passende egenskaper under alle driftsforhold som med rimelighet kan forventes og for alle prøveforhold; særskilt må de ha tilstrekkelig duktilitet og styrke. Når det er hensiktsmessig må materialegenskaper oppfylle kravene i punkt 7.5. Videre må det spesielt tas hensyn ved valg av materialer for å unngå sprøbrudd når det er nødvendig; når sprø materialer av spesielle grunner må brukes, må det treffes passende forholdsregler,
(b)være tilstrekkelig motstandsdyktige mot kjemiske påvirkninger fra fluider som finnes i det trykkpåkjente utstyret; kjemiske og fysiske egenskaper nødvendige for driftssikkerheten må ikke bli påvirket på en signifikant måte innenfor utstyrets påregnede levetid,
(c)ikke være påvirket av elding i større grad,
(d)være egnede for planlagte bearbeidingsmetoder,
(e)være utvalgte for å unngå alvorlige negative virkninger når forskjellige materialer blir satt sammen.
4.2.
(a)Produsenten av det trykkpåkjente utstyret må definere på en passende måte de verdier som er nødvendige for konstruksjonsberegninger nevnt i punkt 2.2.3, og de grunnleggende materialegenskaper og -behandlinger nevnt i punkt 4.1,
(b)i den tekniske dokumentasjonen må produsenten opplyse om på hvilken av følgende måter materialspesifikasjoner er i samsvar med denne forskrift:
-ved bruk av materialer i samsvar med harmoniserte standarder,
-ved bruk av materialer som har europeisk godkjenning for bruk i trykkpåkjent utstyr i samsvar med § 29,
-ved en særskilt materialvurdering.
(c)For trykkpåkjent utstyr i kategori III og IV må en særskilt vurdering som omhandlet i b), tredje strekpunkt, utføres av det tekniske kontrollorganet som har ansvar for prosedyrer for samsvarsvurdering av trykkpåkjent utstyr.
4.3. Utstyrsprodusenten må iverksette passende tiltak for å sikre at materialer som blir brukt er i samsvar med påkrevde spesifikasjoner. Særskilt må dokumentasjon fra materialprodusenten som attesterer at gitte krav er etterkommet, fremskaffes for alle materialer.

For trykkpåkjente hoveddeler for utstyr i kategori II, III og IV må dette være i form av et sertifikat fra en spesifikk produktkontroll.

Når en materialprodusent har et hensiktsmessig system for kvalitetssikring, sertifisert av et kompetent organ innenfor EØS-området, og har gjennomgått en særlig vurdering av materialkunnskapen, forutsettes det at sertifikater utstedt av produsenten samsvarer med relevante krav i dette punkt.

Spesifikke krav til visse typer trykkpåkjent utstyr

I tillegg til kravene i punktene 1 til 4, gjelder følgende krav for trykkpåkjent utstyr dekket i punktene 5 og 6:

5. Fyrte eller på annen måte oppvarmet trykkpåkjent utstyr som kan bli overopphetet, jf. § 9 og § 11.

Dette trykkpåkjente utstyret inkluderer:

-innretninger for produksjon av damp og varmtvann som omhandlet i § 11, som fyrte damp- og varmtvannskjeler, overhetere og ettervarmere, spillvarmekjeler, forbrenningskjeler for avfall, elektrisk oppvarmede kjeler med elektroder eller varmekolber, trykkokere, sammen med deres tilbehør og, når relevant, deres system for behandling av matevann og tilførsel av brensel, og
-prosessoppvarmingsutstyr for annet enn produksjon av damp og varmtvann som faller inn under § 10, som innretninger for oppvarming i kjemiske eller andre lignende prosesser og trykkpåkjent utstyr for behandling av næringsmidler.

Trykkpåkjent utstyr må være beregnet, konstruert og produsert med henblikk på å unngå eller minimere risiko for et vesentlig tap av innesluttet trykk på grunn av overoppheting.

Når det er relevant må det særlig sikres at:

(a)passende sikringsanordninger finnes som begrenser driftsparametre som varmetilførsel og -uttak, og væskenivå når det er relevant, for å unngå enhver risiko for lokal eller generell overoppheting,
(b)prøveuttakspunkter finnes når dette kreves for å vurdere egenskapene til fluidene, slik at risiko forbundet med avleiringer og/eller korrosjon unngås,
(c)tilstrekkelige tiltak er iverksatt for å unngå skader fra avleiringer,
(d)muligheten for sikker fjerning av restvarme etter nedstengning finnes,
(e)forholdsregler er truffet for å unngå farlig oppsamling av antennelige blandinger av brennbare stoffer og luft, eller tilbakeslag av flamme.
6. Rørsystemer som omtalt i § 12

Utforming og konstruksjon må sikre at:

(a)risiko for overbelastning som følge av utillatelige frie bevegelser eller for store belastninger, f.eks. på flenser, koplinger, ekspansjonsbelger eller slanger, blir tilstrekkelig kontrollert ved hjelp av f.eks. understøttelse, fastspenning, forankring, tilpassing og forspenning,
(b)det er gitt mulighet for drenering og fjerning av avleiringer på lavtliggende steder for å unngå skade fra vannslag eller korrosjon når det er en mulighet for at kondensasjon kan inntreffe innvendig i rør for gassformig fluidum,
(c)nødvendig hensyn er tatt til mulig skade fra turbulens og virveldannelse; de relevante deler av punkt 2.7 gjelder,
(d)nødvendig hensyn er tatt til utmatting på grunn av vibrasjoner i rør,
(e)det er gitt anledning til å isolere uttaksrør av en størrelse som representerer en betydelig risiko når rørene inneholder fluidum i gruppe 1,
(f)risiko for utilsiktet utslipp er minimert; punkter for uttak må være tydelig merket på den permanente siden og vise hvilket fluidum de inneholder,
(g)plassering og løp på nedgravde rør i det minste er nedtegnet i den tekniske dokumentasjonen for at vedlikehold, kontroll og reparasjon kan utføres sikkert.
7. Særskilte kvantitative krav for visse typer trykkpåkjent utstyr

Følgende bestemmelser gjelder som hovedregel. Når de imidlertid ikke blir anvendt, inklusiv tilfeller når materialer ikke spesifikt er omhandlet og det ikke er anvendt harmonisert standard, må produsenten vise at passende tiltak har blitt iverksatt for å oppnå et tilsvarende samlet sikkerhetsnivå.

Dette punkt er en integrert del av vedlegg 1. Bestemmelser fastsatt i dette punkt supplerer grunnleggende krav i punktene 1 til 6 for det trykkpåkjente utstyret dette gjelder.

7.1. Tillatte spenninger
7.1.1. Symboler

R e/t , flytegrense, betegner verdien ved beregningstemperatur på:

-øvre flytegrense for materialer med en øvre og nedre flytegrense,
-flytegrense 1% forlengelse for austenittisk stål og ikke-legert aluminium,
-flytegrense 0,2% i andre tilfeller.

Rm/20 betegner minimumsverdi på bruddgrensen ved 20° C.

Rm/t betegner bruddgrensen ved beregningstemperatur.

7.1.2. Den tillatte generelle membranspenning for hovedsakelig statiske belastninger og for temperaturer utenfor de verdier hvor siging er betydelig må, i samsvar med materialet som er anvendt, ikke overstige den minste av følgende verdier:
-for ferritisk stål, inklusiv normalisert (normalisert valset) stål, men eksklusiv finkornstål og særskilt varmebehandlet stål: 2/3 av Re/t og 5/12 av Rm/20 ,
-for austenittisk stål:
-dersom dets spesifikke forlengelse overstiger 30%: 2/3 av Re/t ,
-alternativt dersom dets spesifikke forlengelse overstiger 35%: 5/6 av Re/t og 1/3 av Rm/t ,
-for ikke-legert eller lavlegert støpestål: 10/19 av Re/t og 1/3 av Rm/20 ,
-for aluminium: 2/3 av Re/t ,
-for aluminiumslegeringer, eksklusiv utskillingsherdede legeringer: 2/3 av Re/t og 5/12 av Rm/20 .
7.2. Sveisefaktorer

For sveisesømmer må ikke koeffisienten overstige følgende verdier:

-for utstyr som gjennomgår destruktive og ikke-destruktive undersøkelser som bekrefter at samtlige sveisesømmer er uten betydelige mangler: 1,0,
-for utstyr som gjennomgår tilfeldige ikke-destruktive undersøkelser: 0,85,
-for utstyr som ikke gjennomgår annen ikke-destruktiv undersøkelse enn en visuell kontroll: 0,7.

Om nødvendig må det tas hensyn til type spenning, og mekaniske og teknologiske egenskaper ved sveisesømmen.

7.3. Trykkbegrensende innretninger, særskilt for trykkbeholdere

Det kortvarige trykkstøt nevnt i punkt 2.11.2 må holdes innenfor 10% av tillatt maksimaltrykk.

7.4. Hydrostatisk trykkprøve

For trykkbeholdere må trykk under vanntrykkprøvingen nevnt i punkt 3.2.2 ikke være mindre enn den største av følgende verdier:

-tilsvarende maksimum belastning som det trykkpåkjente utstyret kan bli utsatt for under drift med henvisning til dets tillatte maksimaltrykk og tillatte maksimaltemperatur multiplisert med koeffisienten 1,25, eller
-tillatte maksimaltrykk multiplisert med koeffisienten 1,43.
7.5. Materialegenskaper

Med mindre andre verdier er påkrevd i samsvar med andre kriterier som det må tas hensyn til, anses stål som tilstrekkelig duktilt til å tilfredsstille punkt 4.1 a) dersom dets spesifikke bruddforlengelse under en normert strekkprøve ikke er mindre enn 14% og dersom dets bruddstyrke målt på et ISO V-prøvestykke minst er på 27 J ved en temperatur som ikke er høyere enn 20° C, men ikke høyere enn laveste påregnede driftstemperatur.

Vedlegg 2. (Opphevet)

0Opphevet ved forskrift 15 juli 2016 nr. 937 (i kraft 19 juli 2016).

Vedlegg 3. (Opphevet)

0Opphevet ved forskrift 15 juli 2016 nr. 937 (i kraft 19 juli 2016).

Vedlegg 4. (Opphevet)

0Opphevet ved forskrift 15 juli 2016 nr. 937 (i kraft 19 juli 2016).

Vedlegg 5. (Opphevet)

0Opphevet ved forskrift 15 juli 2016 nr. 937 (i kraft 19 juli 2016).

Vedlegg 6. CE-merking

CE-merkingen består av bokstavene «CE» i følgende grafiske utforming:

sf-19990609-0721-01.gif

Dersom CE-merkingen forminskes eller forstørres skal størrelsesforholdet, slik det fremgår av modellen ovenfor, overholdes.

De ulike delene som CE-merkingen består av skal så langt som mulig ha samme høyde og ikke være under 5 mm.

Vedlegg 7. Samsvarserklæring

EF-samsvarserklæring må inneholde følgende:

-navn og adresse på produsenten eller dennes representant etablert i EØS-området,
-beskrivelse av det trykkpåkjente utstyret eller enheten,
-anvendt prosedyre ved samsvarsvurdering,
-ved enheter, en beskrivelse av det trykkpåkjente utstyret som utgjør enheten og anvendt prosedyre for samsvarsvurdering,
-navn og adresse på det tekniske kontrollorganet som utførte kontrollen når det er hensiktsmessig,
-henvisning til EF-typeprøvingssertifikat, EF-konstruksjonskontrollsertifikat eller EF-samsvarssertifikat når det er hensiktsmessig,
-navn og adresse på det tekniske kontrollorganet som overvåker produsentens kvalitetssystem når det er hensiktsmessig,
-henvisninger til anvendte harmoniserte standarder når det er hensiktsmessig,
-andre anvendte tekniske standarder og spesifikasjoner når det er hensiktsmessig,
-henvisning til andre relevante nasjonale forskrifter som gjennomfører fellesskapsdirektiver når det er hensiktsmessig,
-identifikasjon av underskriver med fullmakt til å forplikte produsent eller dennes representant etablert i EØS-området.

Vedlegg 8. Trykkpåkjent utstyr unntatt fra forskriftens bestemmelser

Forskriften gjelder ikke for:

-rørledninger som omfatter et rør eller et rørsystem beregnet på transport av fluider eller stoff til eller fra et anlegg (på land eller til havs), inkludert den siste avsperringsanordning som er plassert innenfor anleggets område, og inkludert alt tilknyttet utstyr som er spesielt konstruert for rørledninger. Unntagelsen gjelder ikke for trykkpåkjent standardutstyr som for eksempel det som finnes i trykkreduksjonsstasjoner og pumpestasjoner.
-rørnett for vannforsyning, -distribusjon og -avløp med tilhørende utstyr, og innløpskanaler som for eksempel turbinrør, trykktunneler og trykksjakter til hydroelektriske installasjoner med tilhørende spesialutstyr.
-utstyr som er omfattet av forskrift om enkle trykkbeholdere av 7. juli 1994 nr. 735.
-utstyr som er omfattet av forskrift om aerosolbeholdere av 1. mars 1996 nr. 229.
-utstyr som er beregnet for drift av kjøretøyer som er definert i følgende direktiver og deres vedlegg:
-Rdir. 70/156/EØF av 6. februar 1970 om tilnærming av EØS-landenes lovgivning om godkjenning av motordrevne kjøretøyer og tilhørende tilhengere.
-Rdir. 74/150/EØF av 4. mars 1974 om tilnærming av EØS-landenes lovgivning om typegodkjenning av landbruks- og skogbrukstraktorer med hjul.
-Rdir. 92/61/EØF av 30. juni 1992 om typegodkjenning av to- og trehjulede motordrevne kjøretøyer.
-utstyr som ikke er klassifisert høyere enn i kategori I, se kapittel 8, og som er omfattet av:
-Forskrift om maskiner av 19. august 1994 nr. 820.
-Europaparlaments- og Rdir. 95/16/EØF av 29. juni 1995 om tilnærming av EØS-landenes lovgivning om elevatorer.
-Forskrift om elektrisk utstyr av 10. august 1995 nr. 713.
-Rdir. 93/42/EØF av 14. juni 1993 om medisinske anordninger.
-Forskrift om gassapparat og utstyr av 5. oktober 1994 nr. 919.
-Forskrift om utstyr og sikkerhetssystem til bruk i eksplosjonsfarlig område av 9. desember 1996 nr. 1242.
-utstyr som er omfattet av Romatraktatens artikkel 223, punkt 1 b).
-utstyr som er spesielt konstruert for nukleært bruk, og som kan føre til radioaktivt utslipp dersom det svikter.
-utstyr for kontroll av brønner ved grunnundersøkelser og utvinning av olje, gass eller jordvarme, og ved underjordisk lagring, og som skal brukes til å opprettholde og/eller kontrollere trykket i brønnen. Dette omfatter ventilarrangementet på brønnhodet (Christmas tree), boresikringsventiler (BOP), rørmanifold og alt tilhørende oppstrømsutstyr.
-utstyr som omfatter hus eller maskineri, hvor dimensjonering, materialvalg og konstruksjonsregler i hovedsak er begrunnet i krav om tilstrekkelig styrke, stivhet og stabilitet til å motstå statiske og dynamiske påvirkninger under drift, eller oppfylle andre spesifikasjoner i tilknytning til utstyrets funksjon, og hvor trykket ikke er av nevneverdig betydning i konstruksjonsfasen. Slikt utstyr kan være
-motorer, inkludert turbiner og forbrenningsmotorer,
-dampmaskiner, gass-/dampturbiner, turbogeneratorer, kompressorer, pumper og aktuatorer.
-masovner/sjaktovner med kjøleutstyr, varmlufts regeneratorovner, støvutskillere og røykgassvaskere for masovner/sjaktovner, og direkte reduserende kupolovner, inkludert kjøleutstyr, gasskonverter, gryter for smelting og resmelting, avgassing og støping av stål og ikkejernmetaller.
-innkapslinger/hus for høyspenningsutstyr, som for eksempel koplingsutstyr, kontrollutstyr, transformatorer og roterende maskiner.
-trykkpåkjente rør for transmisjonssystemer, som for eksempel el- og telefonkabler.
-skip, raketter, luftfartøyer og mobile enheter til havs, og utstyr beregnet for installasjon om bord eller til fremdrift av disse.
-trykkpåkjent utstyr som består av et fleksibelt skall, som for eksempel bildekk (hjulringer), luftputer, lekeballer, oppblåsbare fartøyer og annet liknende trykkpåkjent utstyr.
-lyddempere for eksos og innsugning.
-flasker eller bokser for kullsyreholdige drikkevarer for konsum.
-beholdere for transport og distribusjon av drikkevarer, når produktet ps · V ikke overstiger 500 bar · liter og det tillatte maksimaltrykk ikke overstiger 7 bar.
-utstyr som er omfattet av forskrift om transport av farlig gods på veg og jernbane (ADR- og RID-konvensjonene), Sjøfartsdirektoratets regelverk som implementerer IMDG-koden og Luftfartsverkets regelverk som implementerer ICAO-konvensjonen.
-radiatorer og rør i varmtvannsanlegg.
-beholdere for væsker, hvor gasstrykket over væsken ikke overstiger 0,5 bar.

Vedlegg 9. Diagramer for samsvarsvurdering

1. Henvisninger i diagrammene til kategorier av moduler er som følger:
I=Modul A
II=Modul A2, D1, E1
III=Modul B (konstruksjonstype) + D, B (konstruksjonstype) + F, B (produksjonstype) + E, B (produksjonstype) + C2, H
IV=Modul B (produksjonstype) + D, B (produksjonstype) + F, G, H1
2. Sikkerhetstilbehør definert i § 3 og omhandlet i § 13, er kategorisert i kat. IV. Som et unntak kan sikkerhetstilbehør produsert for spesifikt utstyr klassifiseres i samme kategori som utstyret det beskytter.
3. Trykkpåkjent tilbehør som definert i § 3 og omhandlet i § 13, er klassifisert på grunnlag av:
-dets tillatte maksimaltrykk (PS),
-dets volum (V) eller dets nominelle diameter (DN), alt etter hva som er hensiktsmessig
-den fluidgruppe det er beregnet på,

og det passende diagram for beholdere og rørsystemer må brukes for å avgjøre kategorien for samsvarsvurdering.

Når både volum og nominell diameter anses som relevant for annet strekpunkt, skal det trykkpåkjente tilbehør klassifiseres i høyeste kategori.

4. Avgrensningslinjene i følgende diagrammer for samsvarsvurdering viser øvre verdi for hver enkelt kategori. 

sf-19990609-0721-v9-01-01.png

Diagram 1. Beholdere nevnt i § 10 bokstav a) første strekpunkt

Som et unntak skal beholdere beregnet på ustabil gass som ellers plasseres i kategori I eller II på grunnlag av diagram 1, klassifiseres i kategori III. 

sf-19990609-0721-v9-02-01.png

Diagram 2. Beholdere nevnt i § 10 bokstav a) andre strekpunkt

Som et unntak skal håndslokkere og flasker til pusteapparater minst klassifiseres i kategori III. 

sf-19990609-0721-v9-03-01.png 

Diagram 3. Beholdere nevnt i § 10 bokstav b) første strekpunkt

sf-19990609-0721-v9-04-01.png

Diagram 4. Beholdere nevnt i § 10 bokstav b) andre strekpunkt

Som et unntak skal sammenstillinger av trykkpåkjent utstyr beregnet til produksjon av varmt vann, som nevnt i § 17, enten gjennomgå en EU-typeprøving (Modul B - konstruksjonstype) for kontroll av samsvar med de grunnleggende krav nevnt i nr. 2.10, 2.11, 3.4 og nr. 5 bokstav a) og d) i vedlegg I, eller en fullstendig kvalitetssikring (Modul H). 

sf-19990609-0721-v9-05-01.png

Diagram 5. Trykkpåkjent utstyr i § 11

Som et unntak skal konstruksjonen på trykkokere gjennomgå en prosedyre for samsvarsvurdering som minst svarer til en av modulene i kategori III. 

sf-19990609-0721-v9-06-01.png

Diagram 6. Rørsystemer omhandlet i § 12 bokstav a) første strekpunkt

Som et unntak skal rørsystemer beregnet på ustabile gasser som ellers plasseres i kategori I eller II på grunnlag av diagram 6, klassifiseres i kategori III. 

sf-19990609-0721-v9-07-01.png

Diagram 7. Rørsystemer omhandlet i § 12 bokstav a) andre strekpunkt

Som et unntak skal alle rørsystemer som inneholder fluider med en temperatur på over 350 °C, og som ellers plasseres i kategori II på grunnlag av diagram 7, klassifiseres i kategori III. 

sf-19990609-0721-v9-08-01.png 

Diagram 8. Rørsystemer omhandlet i § 12 bokstav b) første strekpunkt

sf-19990609-0721-v9-09-01.png

Diagram 9. Rørsystemer omhandlet i § 12 bokstav b) andre strekpunkt

0Tilføyd ved forskrift 19 april 2016 nr. 397 (i kraft 20 april 2016).

Vedlegg 10. Prosedyrer for samsvarsvurdering

De forpliktelser som følger av bestemmelser om trykkpåkjent utstyr i dette vedlegg, gjelder også for sammenstillinger av trykkpåkjent utstyr.

1. Modul A: Intern produksjonskontroll

1. Med «intern produksjonskontroll» menes prosedyren for samsvarsvurdering der produsenten oppfyller forpliktelsene fastsatt i nr. 2, 3 og 4, og sikrer og erklærer som eneansvarlig at det berørte trykkpåkjente utstyret oppfyller kravene i forskriften.
2. Teknisk dokumentasjon

Produsenten skal utarbeide den tekniske dokumentasjonen.

Den tekniske dokumentasjonen skal gjøre det mulig å vurdere om det trykkpåkjente utstyret er i samsvar med de relevante krav, og skal omfatte en tilfredsstillende analyse og vurdering av risiko. Den tekniske dokumentasjonen skal angi gjeldende krav og skal, i den grad det er relevant for vurderingen, dekke det trykkpåkjente utstyrets konstruksjon, produksjon og virkemåte. Dersom det er relevant, skal den tekniske dokumentasjonen minst inneholde følgende elementer:

-en generell beskrivelse av det trykkpåkjente utstyret,
-konstruksjons- og produksjonstegninger samt diagrammer over komponenter, delsammenstillinger, kretser, osv.,
-nødvendige beskrivelser og forklaringer for å forstå nevnte tegninger og diagrammer og hvordan det trykkpåkjente utstyret fungerer,
-en liste over de harmoniserte standardene som det er offentliggjort henvisninger til i Den europeiske unions tidende, anvendt delvis eller i sin helhet, og en beskrivelse av de løsninger som er valgt for å oppfylle de grunnleggende sikkerhetskrav i forskriften når disse harmoniserte standardene ikke er anvendt. Dersom harmoniserte standarder delvis er anvendt, skal den tekniske dokumentasjonen angi hvilke deler som er anvendt,
-resultatene av konstruksjonsberegninger, undersøkelser osv.,
-prøvingsrapporter.
3. Produksjon

Produsenten skal treffe alle nødvendige tiltak for at produksjonsprosessen og overvåkingen av den sikrer at det produserte det trykkpåkjente utstyret er i samsvar med den tekniske dokumentasjonen nevnt i nr. 2 og med kravene i forskriften.

4. CE-merking og EU-samsvarserklæring
4.1 Produsenten skal påføre CE-merkingen på hver enkelt trykkpåkjent komponent som oppfyller gjeldende krav i forskriften.
4.2 Produsenten skal utarbeide en skriftlig EU-samsvarserklæring for den trykkpåkjente utstyrsmodellen og oppbevare den sammen med den tekniske dokumentasjonen og kunne stille den til rådighet for de nasjonale myndigheter i ti år etter at det trykkpåkjente utstyret er brakt i omsetning. EU-samsvarserklæringen skal angi hvilket trykkpåkjent utstyr den er utarbeidet for.

En kopi av EU-samsvarserklæringen skal på anmodning gjøres tilgjengelig for vedkommende myndigheter.

5. Representant

Produsentens forpliktelser angitt i nr. 4 kan oppfylles av vedkommendes representant, på produsentens vegne og ansvar, forutsatt at de er angitt i fullmakten.

2. Modul A2: Intern produksjonskontroll samt overvåket kontroll av trykkpåkjent utstyr med ujevne mellomrom

1. Med «intern produksjonskontroll samt overvåket kontroll av trykkpåkjent utstyr med ujevne mellomrom» menes prosedyren for samsvarsvurdering der produsenten oppfyller forpliktelsene fastsatt i nr. 2, 3, 4 og 5, og sikrer og erklærer på eget ansvar at det berørte det trykkpåkjente utstyret oppfyller sikkerhetskravene i forskriften.
2. Teknisk dokumentasjon

Produsenten skal utarbeide den tekniske dokumentasjonen. Dokumentasjonen skal gjøre det mulig å vurdere om det trykkpåkjente utstyret er i samsvar med de relevante krav, og skal omfatte en tilfredsstillende analyse og vurdering av risiko. Den tekniske dokumentasjonen skal angi gjeldende krav og skal, i den grad det er relevant for vurderingen, dekke det trykkpåkjente utstyrets konstruksjon, produksjon og virkemåte. Dersom det er relevant, skal den tekniske dokumentasjonen minst inneholde følgende elementer:

-en generell beskrivelse av det trykkpåkjente utstyret,
-konstruksjons- og produksjonstegninger samt diagrammer over komponenter, delsammenstillinger, kretser, osv.,
-nødvendige beskrivelser og forklaringer for å forstå nevnte tegninger og diagrammer og hvordan det trykkpåkjente utstyret fungerer,
-en liste over de harmoniserte standardene som det er offentliggjort henvisninger til i Den europeiske unions tidende, anvendt delvis eller i sin helhet, og beskrivelser av de løsninger som er valgt for å oppfylle de grunnleggende sikkerhetskrav i forskriften når disse harmoniserte standardene ikke er anvendt. Dersom harmoniserte standarder delvis er anvendt, skal den tekniske dokumentasjonen angi hvilke deler som er anvendt,
-resultater av gjennomførte konstruksjonsberegninger, undersøkelser som er foretatt, osv., og
-prøvingsrapporter.
3. Produksjon

Produsenten skal treffe alle nødvendige tiltak for at produksjonsprosessen og overvåkingen av den sikrer at det produserte trykkpåkjente utstyret er i samsvar med den tekniske dokumentasjonen nevnt i nr. 2 og med de gjeldende krav i forskriften.

4. Ferdig og produksjonskontroll av trykkpåkjent utstyr

Produsenten skal gjennomføre en ferdig kontroll av det trykkpåkjente utstyret. Ferdig kontrollen skal overvåkes ved uanmeldte besøk fra et teknisk kontrollorgan valgt av produsenten.

Det tekniske kontrollorganet skal utføre eller besørge utført produktkontroller med ujevne mellomrom fastsatt av organet, for å kontrollere kvaliteten på den interne kontrollen av det trykkpåkjente utstyret, idet det tas hensyn til blant annet hvor teknologisk komplekst det trykkpåkjente utstyret er, og produksjonsmengden.

Ved slike uanmeldte besøk skal det tekniske kontrollorganet

-sikre at produsenten virkelig utfører en ferdig kontroll i samsvar med vedlegg I nr. 3.2,
-ta stikkprøver av trykkpåkjent utstyr på produksjonsstedet eller lager for å gjennomføre kontroller. Det tekniske kontrollorganet vurderer antallet utstyr som skal prøves, og om det er nødvendig å utføre, eller få utført, hele eller deler av ferdigkontrollen på stikkprøvene av det trykkpåkjente utstyret.

Formålet med prosedyren for prøvetaking som skal anvendes, er å fastslå om produksjonsprosessen for det trykkpåkjente utstyret er innenfor akseptable grenser, med henblikk på å sikre at det trykkpåkjente utstyret er i samsvar med kravene.

Dersom én eller flere av stikkprøvene ikke er i samsvar med kravene, skal det tekniske kontrollorganet treffe hensiktsmessige tiltak.

Produsenten skal, under det tekniske kontrollorganets ansvar, påføre det tekniske kontrollorganets identifikasjonsnummer under produksjonsprosessen.

5. CE-merking og EU-samsvarserklæring
5.1 Produsenten skal påføre CE-merkingen på hver enkelt trykkpåkjent komponent som oppfyller gjeldende krav i forskriften.
5.2 Produsenten skal utarbeide en skriftlig EU-samsvarserklæring for den trykkpåkjente utstyrsmodellen og oppbevare den sammen med den tekniske dokumentasjonen og kunne stille den til rådighet for de nasjonale myndigheter i ti år etter at det trykkpåkjente utstyret er brakt i omsetning. EU-samsvarserklæringen skal angi hvilket trykkpåkjent utstyr den er utarbeidet for.

En kopi av EU-samsvarserklæringen skal på anmodning gjøres tilgjengelig for vedkommende myndigheter.

6. Representant

Produsentens forpliktelser angitt i nr. 5 kan oppfylles av vedkommendes representant, på produsentens vegne og ansvar, forutsatt at de er angitt i fullmakten.

3. Modul B: EU-typeprøving

3.1 EU-typeprøving - produksjonstype
1. EU-typeprøving - produksjonstype er den del av prosedyren for samsvarsvurdering der et teknisk kontrollorgan undersøker det trykkpåkjente utstyrets tekniske konstruksjon og kontrollerer og bekrefter at det trykkpåkjente utstyrets tekniske konstruksjon oppfyller gjeldende krav i forskriften.
2. EU-typeprøving - produksjonstype skal bestå av en vurdering av egnetheten til det trykkpåkjente utstyrets tekniske konstruksjon gjennom en undersøkelse av den tekniske dokumentasjonen og underlagsdokumentasjonen nevnt i nr. 3, samt en undersøkelse av et eksemplar av det fullstendige trykkpåkjent utstyret som er representativt for den planlagte produksjonen.
3. Produsenten skal inngi en søknad om EU-typeprøving til ett enkelt teknisk kontrollorgan etter eget valg.

Søknaden skal inneholde følgende:

-produsentens navn og adresse, samt representantens navn og adresse dersom søknaden inngis av representanten,
-en skriftlig erklæring om at samme søknad ikke er inngitt til et annet teknisk kontrollorgan,
-den tekniske dokumentasjonen. Den tekniske dokumentasjonen skal gjøre det mulig å vurdere om det trykkpåkjente utstyret er i samsvar med gjeldende krav i forskriften, og skal omfatte en tilfredsstillende analyse og vurdering av risiko. Den tekniske dokumentasjonen skal angi gjeldende krav og skal, i den grad det er relevant for vurderingen, dekke det trykkpåkjente utstyrets konstruksjon, produksjon og virkemåte. Dersom det er relevant, skal den tekniske dokumentasjonen minst inneholde følgende elementer:
-en generell beskrivelse av det trykkpåkjente utstyret,
-konstruksjons- og produksjonstegninger samt diagrammer over komponenter, delsammenstillinger, kretser, osv.
-nødvendige beskrivelser og forklaringer for å forstå nevnte tegninger og diagrammer og hvordan det trykkpåkjente utstyret fungerer,
-en liste over de harmoniserte standardene som det er offentliggjort henvisninger til i Den europeiske unions tidende, anvendt delvis eller i sin helhet, og beskrivelser av de løsninger som er valgt for å oppfylle de grunnleggende sikkerhetskrav i forskriften når disse harmoniserte standardene ikke er anvendt. Dersom harmoniserte standarder delvis er anvendt, skal den tekniske dokumentasjonen angi hvilke deler som er anvendt,
-resultatene av konstruksjonsberegninger, undersøkelser som er gjennomført osv.,
-prøvingsrapporter,
-opplysninger om prøving som er påkrevd under produksjon,
-opplysninger om kvalifikasjoner eller godkjenninger som kreves i henhold til vedlegg I nr. 3.1.2 og 3.1.3,
-eksemplarer som er representative for den planlagte produksjonen.

Eksemplaret kan omfatte flere versjoner av trykkpåkjent utstyret forutsatt at forskjellene mellom versjonene ikke påvirker sikkerhetsnivået.

Det tekniske kontrollorganet kan anmode om flere eksemplarer dersom dette er nødvendig for å gjennomføre prøvingsprogrammet,

-underlagsdokumentasjon som viser at den tekniske løsningen er tilfredsstillende. Underlagsdokumentasjonen skal angi alle dokumenter som er anvendt, særlig der relevante harmoniserte standarder ikke er anvendt fullt ut. Underlagsdokumentasjonen skal om nødvendig omfatte resultater av prøvinger som er utført i samsvar med andre relevante tekniske spesifikasjoner av produsentens egnede laboratorium, eller et annet prøvingslaboratorium på vegne av produsenten og på produsentens ansvar.
4. Det tekniske kontrollorganet skal
4.1 undersøke den tekniske dokumentasjonen og underlagsdokumentasjonen for å vurdere produksjonsprosessen og om det trykkpåkjente utstyret har en hensiktsmessig teknisk konstruksjon.

Det tekniske kontrollorganet skal særlig

-vurdere materialene når disse ikke er i samsvar med relevante harmoniserte standarder eller med en europeisk godkjenning som materiale til trykkpåkjent utstyr, og kontrollere sertifikatet utstedt av materialprodusenten i samsvar med vedlegg I nr. 4.3,
-godkjenne prosedyrer for permanent sammenføyning av deler til trykkpåkjent utstyr, eller kontrollere at de er godkjent tidligere i samsvar med vedlegg I nr. 3.1.2,
-verifisere at personellet som utfører permanent sammenføyning av deler til trykkpåkjent utstyr og ikke-destruktiv prøving, er kvalifisert eller godkjent i samsvar med vedlegg I nr. 3.1.2 eller 3.1.3.
4.2 kontrollere at eksemplaret eller eksemplarene er produsert i samsvar med den tekniske dokumentasjonen, og identifisere elementer som er konstruert i henhold til gjeldende bestemmelser i relevante harmoniserte standarder, samt elementer som er konstruert i samsvar med andre relevante tekniske spesifikasjoner uten at gjeldende bestemmelser i nevnte standarder er blitt anvendt.
4.3 utføre hensiktsmessige undersøkelser og prøvinger for å kontrollere om relevante harmoniserte standarder er anvendt på riktig måte, der produsenten har valgt å anvende dem.
4.4 gjennomføre hensiktsmessige undersøkelser og prøvinger for å kontrollere om løsninger produsenten har valgt fra andre relevante tekniske spesifikasjoner, oppfyller de grunnleggende sikkerhetskrav i forskriften, i tilfeller der løsningene i de relevante harmoniserte standarder ikke er anvendt.
4.5 avtale med produsenten hvor undersøkelsene og prøvingene skal gjennomføres.
5. Det tekniske kontrollorganet skal utarbeide en vurderingsrapport som beskriver tiltakene som er gjennomført i henhold til nr. 4, og resultatene av dem. Uten at det berører dets forpliktelser overfor den utpekende myndigheten, skal det tekniske kontrollorganet ikke offentliggjøre hele eller deler av innholdet i rapporten uten produsentens samtykke.
6. Når typen oppfyller kravene i forskriften, skal det tekniske kontrollorganet utstede et EU-typeprøvingssertifikat - produksjonstype til produsenten. Uten at det berører nr. 7 skal sertifikatet være gyldig i ti år og kunne fornyes, og det skal inneholde produsentens navn og adresse, konklusjonene fra undersøkelsen, eventuelle vilkår for sertifikatets gyldighet og de nødvendige data for identifikasjon av den godkjente typen.

En liste over de relevante delene i den tekniske dokumentasjonen skal vedlegges sertifikatet, og det tekniske kontrollorganet skal oppbevare en kopi av den.

Sertifikatet og dets vedlegg skal inneholde alle opplysninger som er nødvendige for å vurdere om det produserte trykkpåkjente utstyret er i samsvar med den undersøkte typen og for å kontrollere utstyret under bruk.

Dersom typen ikke oppfyller gjeldende krav i forskriften, skal det tekniske kontrollorganet avslå å utstede et EU-typeprøvingssertifikat - produksjonstype og underrette søkeren om dette, samt gi søkeren en detaljert begrunnelse for avslaget. Det skal fastsettes bestemmelser om klagebehandling.

7. Det tekniske kontrollorganet skal holde seg underrettet om alle endringer i det allment anerkjente nåværende utviklingstrinn i teknikken som tyder på at den godkjente typen ikke lenger oppfyller gjeldende krav i forskriften, og avgjøre om slike endringer krever ytterligere undersøkelse. I så tilfelle skal det tekniske kontrollorganet underrette produsenten om dette.

Produsenten skal underrette det tekniske kontrollorganet som har den tekniske dokumentasjonen for EU-typeprøvingssertifikatet - produksjonstype, om alle endringer av den godkjente typen som kan ha betydning for om det trykkpåkjente utstyret er i samsvar med de grunnleggende sikkerhetskrav i forskriften eller gyldighetsvilkårene for sertifikatet. Slike endringer krever tilleggsgodkjenning i form av et tillegg til det opprinnelige EU-typeprøvingssertifikatet - produksjonstype.

8. Hvert teknisk kontrollorgan skal underrette sin utpekende myndighet om de EU-typeprøvingssertifikater - produksjonstype og/eller eventuelle tillegg til disse som det har utstedt eller trukket tilbake, og skal regelmessig eller på anmodning stille til rådighet for sine utpekende myndigheter listen over sertifikater og/eller eventuelle tillegg til disse som er avslått, midlertidig opphevet eller på annen måte begrenset.

Hvert teknisk kontrollorgan skal underrette de andre tekniske kontrollorganene om EU-typeprøvingssertifikater - produksjonstype og/eller eventuelle tillegg til disse som de har avslått, trukket tilbake, midlertidig opphevet eller på annen måte begrenset, og på anmodning om de sertifikater og/eller tillegg til disse som det har utstedt.

Kommisjonen, medlemsstatene og de andre tekniske kontrollorganene kan på anmodning få en kopi av EU-typeprøvingssertifikatene - produksjonstype og/eller tillegg til dem. På anmodning kan Kommisjonen og medlemsstatene få en kopi av den tekniske dokumentasjonen og resultatene av de undersøkelsene som er gjennomført av det tekniske kontrollorganet. Det tekniske kontrollorganet skal oppbevare en kopi av EU-typeprøvingssertifikatet - produksjonstype med vedlegg og tillegg samt de tekniske data, herunder den dokumentasjonen som er lagt fram av produsenten, fram til utløpet av sertifikatets gyldighetsperiode.

9. Produsenten skal kunne framlegge en kopi av EU-typeprøvingssertifikatet - produksjonstype med vedlegg og tillegg samt den tekniske dokumentasjonen for de nasjonale myndigheter i ti år etter at det trykkpåkjente utstyret er brakt i omsetning.
10. Produsentens representant kan inngi søknaden nevnt i nr. 3 og oppfylle forpliktelsene i nr. 7 og 9, forutsatt at de er angitt i fullmakten.
3.2 EU-typeprøving - konstruksjonstype
1. EU-typeprøving - konstruksjonstype er den del av prosedyren for samsvarsvurdering der et teknisk kontrollorgan undersøker det trykkpåkjente utstyrets tekniske konstruksjon og kontrollerer og bekrefter at det trykkpåkjente utstyrets tekniske konstruksjon oppfyller gjeldende krav i forskriften.
2. EU-typeprøving - konstruksjonstype skal bestå av en vurdering av egnetheten til det trykkpåkjente utstyrets tekniske konstruksjon gjennom en undersøkelse av den tekniske dokumentasjonen og underlagsdokumentasjonen nevnt i nr. 3, uten undersøkelse av et eksemplar.

Den eksperimentelle konstruksjonsmetoden som beskrives i vedlegg I nr. 2.2.4, skal ikke benyttes i forbindelse med denne modulen.

3. Produsenten skal inngi en søknad om EU-typeprøving - konstruksjonstype til ett enkelt teknisk kontrollorgan etter eget valg.

Søknaden skal inneholde følgende:

-produsentens navn og adresse, samt representantens navn og adresse dersom søknaden inngis av representanten,
-en skriftlig erklæring om at samme søknad ikke er inngitt til et annet teknisk kontrollorgan,
-den tekniske dokumentasjonen. Den tekniske dokumentasjonen skal gjøre det mulig å vurdere om det trykkpåkjente utstyret er i samsvar med gjeldende krav i forskriften, og skal omfatte en tilfredsstillende analyse og vurdering av risiko. Den tekniske dokumentasjonen skal angi gjeldende krav og skal, i den grad det er relevant for vurderingen, dekke det trykkpåkjente utstyrets konstruksjon, produksjon og virkemåte. Dersom det er relevant, skal den tekniske dokumentasjonen minst inneholde følgende elementer:
-en generell beskrivelse av det trykkpåkjente utstyret,
-konstruksjons- og produksjonstegninger og diagrammer over komponenter, delsammenstillinger, kretser osv.,
-nødvendige beskrivelser og forklaringer for å forstå nevnte tegninger og diagrammer og hvordan det trykkpåkjente utstyret fungerer,
-en liste over de harmoniserte standardene som det er offentliggjort henvisninger til i Den europeiske unions tidende, anvendt delvis eller i sin helhet, og beskrivelser av de løsninger som er valgt for å oppfylle de grunnleggende sikkerhetskrav i forskriften når disse harmoniserte standardene ikke er anvendt. Dersom harmoniserte standarder delvis er anvendt, skal den tekniske dokumentasjonen angi hvilke deler som er anvendt,
-resultatene av konstruksjonsberegninger, undersøkelser som er gjennomført osv.,
-opplysninger om kvalifikasjoner eller godkjenninger som kreves i henhold til vedlegg I nr. 3.1.2 og 3.1.3,
-underlagsdokumentasjon som viser at den tekniske løsningen er tilfredsstillende. Underlagsdokumentasjonen skal angi alle dokumenter som er anvendt, særlig der relevante harmoniserte standarder ikke er anvendt fullt ut. Denne underlagsdokumentasjonen skal om nødvendig omfatte resultater av prøvinger som er utført av produsentens egnede laboratorium, eller et annet prøvingslaboratorium på vegne av produsenten og på produsentens ansvar.

Søknaden kan omfatte flere versjoner av det trykkpåkjente utstyret forutsatt at forskjellene mellom versjonene ikke påvirker sikkerhetsnivået.

4. Det tekniske kontrollorganet skal
4.1 undersøke den tekniske dokumentasjonen og underlagsdokumentasjonen for å vurdere om produktets tekniske konstruksjon er tilfredsstillende.

Det tekniske kontrollorganet skal særlig

-vurdere materialene når disse ikke er i samsvar med relevante harmoniserte standarder eller med en europeisk godkjenning som materiale til trykkpåkjent utstyr,
-godkjenne prosedyrer for permanent sammenføyning av deler til trykkpåkjent utstyr, eller kontrollere at de er godkjent tidligere i samsvar med vedlegg I nr. 3.1.2.
4.2 utføre hensiktsmessige undersøkelser for å kontrollere om relevante harmoniserte standarder er anvendt på riktig måte, der produsenten har valgt å anvende dem.
4.3 gjennomføre hensiktsmessige undersøkelser for å kontrollere om løsninger produsenten har valgt, oppfyller de grunnleggende sikkerhetskrav i forskriften, i tilfeller der løsningene i de relevante harmoniserte standarder ikke er anvendt.
5. Det tekniske kontrollorganet skal utarbeide en vurderingsrapport som beskriver tiltakene som er gjennomført i henhold til nr. 4, og resultatene av dem. Uten at det berører dets forpliktelser overfor utpekende myndigheter, skal det tekniske kontrollorganet ikke offentliggjøre hele eller deler av innholdet i rapporten uten produsentens samtykke.
6. Når konstruksjonen oppfyller kravene i forskriften, skal det tekniske kontrollorganet utstede et EU-typeprøvingssertifikat - konstruksjonstype til produsenten. Uten at det berører nr. 7 skal sertifikatet være gyldig i ti år og kunne fornyes, og det skal inneholde produsentens navn og adresse, konklusjonene fra undersøkelsen, eventuelle vilkår for sertifikatets gyldighet og de nødvendige data for identifikasjon av den godkjente konstruksjonen.

En liste over de relevante delene i den tekniske dokumentasjonen skal vedlegges sertifikatet, og det tekniske kontrollorganet skal oppbevare en kopi av den.

Sertifikatet og dets vedlegg skal inneholde alle opplysninger som er nødvendige for å vurdere om det produserte trykkpåkjente utstyret er i samsvar med den undersøkte konstruksjonen og for å kontrollere utstyret under bruk.

Dersom konstruksjonen ikke oppfyller gjeldende krav i forskriften, skal det tekniske kontrollorganet avslå å utstede et EU-typeprøvingssertifikat - konstruksjonstype og underrette søkeren om dette, samt gi søkeren en detaljert begrunnelse for avslaget.

7. Det tekniske kontrollorganet skal holde seg underrettet om alle endringer i allment anerkjente teknologi som kan indikere at den godkjente konstruksjonen ikke lenger oppfyller gjeldende krav i forskriften, og avgjøre om slike endringer krever ytterligere undersøkelse. I så tilfelle skal det tekniske kontrollorganet underrette produsenten om dette.

Produsenten skal underrette det tekniske kontrollorganet som har den tekniske dokumentasjonen for EU-typeprøvingssertifikatet - konstruksjonstype, om alle endringer av den godkjente konstruksjonen som kan ha betydning for om det trykkpåkjente utstyret er i samsvar med de grunnleggende sikkerhetskrav i forskriften eller gyldighetsvilkårene for sertifikatet. Slike endringer krever tilleggsgodkjenning i form av et tillegg til det opprinnelige EU-typeprøvingssertifikatet - konstruksjonstype.

8. Hvert teknisk kontrollorgan skal underrette sine utpekende myndigheter om de EU-typeprøvingssertifikater - konstruksjonstype og/eller eventuelle tillegg til disse som det har utstedt eller trukket tilbake, og skal regelmessig eller på anmodning stille til rådighet for sine utpekende myndigheter listen over sertifikater og/eller eventuelle tillegg til disse som er avslått, midlertidig opphevet eller på annen måte begrenset.

Hvert teknisk kontrollorgan skal underrette de andre tekniske kontrollorganene om EU-typeprøvingssertifikater - konstruksjonstype og/eller eventuelle tillegg til disse som de har avslått, trukket tilbake, midlertidig opphevet eller på annen måte begrenset, og på anmodning, om de sertifikater og/eller tillegg til disse som det har utstedt.

Kommisjonen, medlemsstatene og de andre tekniske kontrollorganene kan på anmodning få en kopi av EU-typeprøvingssertifikatene - konstruksjonstype og/eller tillegg til dem. På anmodning kan Kommisjonen og medlemsstatene få en kopi av den tekniske dokumentasjonen og resultatene av de undersøkelsene som er gjennomført av det tekniske kontrollorganet. Det tekniske kontrollorganet skal oppbevare en kopi av EU-typeprøvingssertifikatet - konstruksjonstype med vedlegg og tillegg samt de tekniske data, herunder den dokumentasjonen som er lagt fram av produsenten, fram til utløpet av sertifikatets gyldighetsperiode.

9. Produsenten skal kunne framlegge en kopi av EU-typeprøvingssertifikatet - konstruksjonstype med vedlegg og tillegg samt den tekniske dokumentasjonen for de nasjonale myndigheter i ti år etter at det trykkpåkjente utstyret er brakt i omsetning.
10. Produsentens representant kan inngi søknaden nevnt i nr. 3 og oppfylle forpliktelsene i nr. 7 og 9, forutsatt at de er angitt i fullmakten.

4. Modul C2: Typesamsvar basert på intern produksjonskontroll samt overvåket kontroll av trykkpåkjent utstyr med ujevne mellomrom

1. Typesamsvar basert på intern produksjonskontroll samt overvåket kontroll av trykkpåkjent utstyr med ujevne mellomrom er den del av prosedyren for samsvarsvurdering der produsenten oppfyller forpliktelsene fastsatt i nr. 2, 3 og 4, og sikrer og erklærer som eneansvarlig at det trykkpåkjente utstyret er i samsvar med typen beskrevet i EU-typeprøvingssertifikatet og oppfyller gjeldende krav i forskriften.
2. Produksjon

Produsenten skal treffe alle nødvendige tiltak slik at produksjonsprosessen og overvåking av den sikrer at det trykkpåkjente utstyret som produseres, er i samsvar med typen som er beskrevet i EU-typeprøvingssertifikatet og med gjeldende krav i forskriften.

3. Ferdig og produksjonskontroll av trykkpåkjent utstyr

Et teknisk kontrollorgan, valgt av produsenten, skal utføre eller få utført kontroll med ujevne mellomrom fastsatt av organet, for å kontrollere kvaliteten på ferdige kontrollen og den interne produksjonskontrollen av det trykkpåkjente utstyret, idet det tas hensyn til blant annet hvor teknologisk komplekst det trykkpåkjente utstyret er, og produksjonsmengden.

Det tekniske kontrollorganet skal sikre at produsenten virkelig utfører en ferdig kontroll i samsvar med vedlegg I nr. 3.2.

En passende stikkprøve av det ferdige trykkpåkjente utstyret, som tas på stedet av det tekniske kontrollorganet før det bringes i omsetning, skal undersøkes, og hensiktsmessige prøvinger som angitt i de relevante delene av de harmoniserte standardene og/eller tilsvarende prøvinger fastsatt i andre tekniske spesifikasjoner, skal utføres for å kontrollere om det trykkpåkjente utstyret er i samsvar med de relevante krav i forskriften.

Det tekniske kontrollorganet skal vurdere hvor mange trykkpåkjente komponenter som skal prøves, og om det er nødvendig å utføre eller få utført hele eller deler av ferdigkontrollen på stikkprøvene av det trykkpåkjente utstyret.

Dersom en stikkprøve ikke overholder et akseptabelt kvalitetsnivå, skal organet treffe hensiktsmessige tiltak.

Formålet med prosedyren for prøvetaking som skal anvendes, er å fastslå om produksjonsprosessen for det trykkpåkjente utstyret er innenfor akseptable grenser, med henblikk på å sikre at det trykkpåkjente utstyret er i samsvar med kravene.

Dersom prøvingene utføres av et teknisk kontrollorgan, skal produsenten, under det tekniske kontrollorganets ansvar, påføre det tekniske kontrollorganets identifikasjonsnummer under produksjonsprosessen.

4. CE-merking og EU-samsvarserklæring
4.1 Produsenten skal påføre CE-merkingen på hver enkelt trykkpåkjent komponent eller sammenstilling av trykkpåkjent utstyr som er i samsvar med typen beskrevet i EU-typeprøvingssertifikatet og oppfyller gjeldende krav i forskriften.
4.2 Produsenten skal utarbeide en skriftlig EU-samsvarserklæring for en trykkpåkjent utstyrsmodell og kunne stille den til rådighet for de nasjonale myndigheter i ti år etter at det trykkpåkjente utstyret er brakt i omsetning. EU-samsvarserklæringen skal angi hvilken trykkpåkjent utstyrsmodell den er utarbeidet for.

En kopi av EU-samsvarserklæringen skal på anmodning gjøres tilgjengelig for vedkommende myndigheter.

5. Representant

Produsentens forpliktelser angitt i nr. 4 kan oppfylles av vedkommendes representant, på produsentens vegne og ansvar, forutsatt at de er angitt i fullmakten.

5. Modul D: Typesamsvar basert på kvalitetssikring av produksjonsprosessen

1. Typesamsvar basert på kvalitetssikring av produksjonsprosessen er den del av prosedyren for samsvarsvurdering der produsenten oppfyller forpliktelsene fastsatt i nr. 2 og 5, og sikrer og erklærer som eneansvarlig at det berørte trykkpåkjente utstyret eller sammenstillingen av trykkpåkjent utstyr er i samsvar med typen beskrevet i EU-typeprøvingssertifikatet og oppfyller de gjeldende krav i forskriften.
2. Produksjon

Produsenten skal anvende et godkjent kvalitetssystem for produksjon, inspeksjon av ferdige produkter og prøving av det trykkpåkjente utstyret som angitt i nr. 3, og skal være underlagt overvåkingen som angitt i nr. 4.

3. Kvalitetssystem
3.1 Produsenten skal inngi søknad om vurdering av sitt kvalitetssystem for det berørte det trykkpåkjente utstyret til et teknisk kontrollorgan etter eget valg.

Søknaden skal inneholde følgende:

-produsentens navn og adresse, samt representantens navn og adresse dersom søknaden inngis av representanten,
-en skriftlig erklæring om at samme søknad ikke er inngitt til et annet teknisk kontrollorgan,
-alle relevante opplysninger om den aktuelle typen trykkpåkjent utstyr,
-dokumentasjon for kvalitetssystemet,
-den tekniske dokumentasjonen for den godkjente typen og en kopi av EU-typeprøvingssertifikatet.
3.2 Kvalitetssystemet skal sikre at det trykkpåkjente utstyret er i samsvar med typen beskrevet i EU-typeprøvingssertifikatet, og med gjeldende krav i forskriften.

Alle elementer, krav og bestemmelser som produsenten benytter, skal dokumenteres på en systematisk og oversiktlig måte i form av skriftlige retningslinjer, prosedyrer og bruksanvisninger. Dokumentasjonen for kvalitetssystemet skal gjøre det mulig å tolke kvalitetssystemenes programmer, planer, håndbøker og registre på en ensartet måte.

Den skal særlig inneholde en tilstrekkelig beskrivelse av

-kvalitetsmål og organisasjonsstruktur samt ledelsens ansvar og myndighet med hensyn til det trykkpåkjente utstyrets kvalitet,
-tilsvarende teknikker, prosesser og systematiske tiltak som vil bli anvendt ved produksjon, kvalitetskontroll og kvalitetssikring, særlig prosedyrer anvendt ved permanent sammenføyning av deler godkjent i samsvar med vedlegg I nr. 3.1.2,
-undersøkelsene og prøvingene som skal utføres før, under og etter produksjonen, og hyppigheten av dem,
-kvalitetsregistre, som inspeksjonsrapporter, prøvingsdata, kalibreringsdata og rapporter om personellets kvalifikasjoner eller godkjenninger, særlig det personellet som permanent føyer sammen deler og utfører ikke-destruktiv prøving i samsvar med vedlegg I nr. 3.1.2 og 3.1.3 osv., og
-metoder for å overvåke at den nødvendige kvaliteten er oppnådd, og at kvalitetssystemet virker effektivt.
3.3 Det tekniske kontrollorganet skal vurdere kvalitetssystemet for å fastslå om det oppfyller kravene nevnt i nr. 3.2.

Det skal forutsette at kvalitetssystemet oppfyller kravene med hensyn til de elementer av kvalitetssystemet som oppfyller tilsvarende spesifikasjoner i relevante harmoniserte standarder.

I tillegg til å ha erfaring fra kvalitetsstyringssystemer skal minst ett av revisjonsgruppens medlemmer ha erfaring i å vurdere det aktuelle trykkpåkjente utstyrsområdet og den berørte trykkpåkjente utstyrsteknologi og ha kunnskap om gjeldende krav i forskriften. Revisjonen skal omfatte et inspeksjonsbesøk i produsentens lokaler.

Revisjonsgruppen skal gjennomgå den tekniske dokumentasjonen nevnt i nr. 3.1 femte strekpunkt for å kontrollere produsentens evne til å identifisere relevante krav i forskriften og til å gjennomføre de nødvendige undersøkelser med sikte på å sikre at produktet er i samsvar med nevnte krav.

Produsenten skal underrettes om beslutningen. Underretningen skal inneholde konklusjonene av revisjonen og en begrunnelse for beslutningen.

3.4 Produsenten skal oppfylle sine forpliktelser etter det godkjente kvalitetssystemet, og opprettholde det slik at det fortsatt virker tilfredsstillende og effektivt.
3.5 Produsenten skal holde det tekniske kontrollorganet som har godkjent kvalitetssystemet, underrettet om enhver planlagt endring i kvalitetssystemet.

Det tekniske kontrollorganet skal vurdere foreslåtte endringer og avgjøre om det endrede kvalitetssystemet fortsatt kommer til å oppfylle kravene nevnt i nr. 3.2, eller om det kreves en ny vurdering.

Det skal underrette produsenten om sitt vedtak. Underretningen skal inneholde konklusjonene av undersøkelsen og en begrunnelse for beslutningen.

4. Overvåking som er det tekniske kontrollorganets ansvar
4.1 Formålet med overvåkingen er å sikre at produsenten korrekt oppfyller de forpliktelsene som følger av det godkjente kvalitetssystemet.
4.2 Produsenten skal for vurderingsformål gi det tekniske kontrollorganet adgang til produksjons-, inspeksjons-, prøvings- og lagerlokalene og gi det alle nødvendige opplysninger, særlig
-dokumentasjonen for kvalitetssikringssystemet,
-kvalitetsregistre, for eksempel inspeksjonsrapporter, prøvings- og kalibreringsdata, rapporter om personellets kvalifikasjoner osv.
4.3 Det tekniske kontrollorganet skal gjennomføre periodiske revisjoner for å sikre at produsenten opprettholder og bruker kvalitetssystemet og gi produsenten en revisjonsrapport. Hyppigheten av periodiske revisjoner skal være slik at en fullstendig revurdering blir utført hvert tredje år.
4.4 Det tekniske kontrollorganet kan dessuten avlegge uanmeldte besøk hos produsenten. Behovet for og hyppigheten av slike ekstraordinære besøk vil bli avgjort på grunnlag av en kontrollbesøksordning som det tekniske kontrollorganet styrer. Det skal særlig tas hensyn til følgende faktorer i kontrollbesøksordningen:
-trykkpåkjent utstyrskategori,
-resultatene fra tidligere kontrollbesøk,
-behovet for oppfølging av korrigerende tiltak,
-eventuelle særlige vilkår knyttet til godkjenning av ordningen,
-viktige endringer i organisering av produksjon, dens retningslinjer eller teknikker.

Ved slike besøk kan det tekniske kontrollorganet om nødvendig utføre eller få utført produktprøvinger for å kontrollere at kvalitetssystemet virker tilfredsstillende. Det tekniske kontrollorganet skal gi produsenten en rapport om besøket samt en prøvingsrapport dersom det har utført prøvinger.

5. CE-merking og EU-samsvarserklæring
5.1 Produsenten skal påføre CE-merkingen og, under ansvar av det tekniske kontrollorganet nevnt i nr. 3.1, sistnevntes identifikasjonsnummer på hver enkelt trykkpåkjent komponent som er i samsvar med typen beskrevet i EU-typeprøvingssertifikatet og oppfyller gjeldende krav i forskriften.
5.2 Produsenten skal utarbeide en skriftlig EU-samsvarserklæring for hver trykkpåkjent utstyrsmodell og kunne stille den til rådighet for de nasjonale myndigheter i ti år etter at det trykkpåkjente utstyret er brakt i omsetning. EU-samsvarserklæringen skal angi hvilken trykkpåkjent utstyrsmodell den er utarbeidet for.

En kopi av EU-samsvarserklæringen skal på anmodning gjøres tilgjengelig for vedkommende myndigheter.

6. Produsenten skal i et tidsrom på ti år etter at det trykkpåkjente utstyret er brakt i omsetning, kunne framlegge for de nasjonale myndigheter
-dokumentasjonen nevnt i nr. 3.1,
-endringen nevnt i nr. 3.5, som godkjent,
-vedtakene og rapportene fra det tekniske kontrollorganet nevnt i nr. 3.3, 3.5, 4.3 og 4.4.
7. Hvert teknisk kontrollorgan skal underrette sine utpekende myndigheter om de godkjenninger av kvalitetssystemer som det har utstedt eller trukket tilbake, og skal regelmessig eller på anmodning gjøre tilgjengelig for de utpekende myndighetene fortegnelser over godkjenninger av kvalitetssystemer som er avslått, midlertidig opphevet eller på andre måter begrenset.

Hvert teknisk kontrollorgan skal underrette de andre tekniske kontrollorganer om de godkjenninger av kvalitetssystemer det har avslått, midlertidig opphevet, trukket tilbake eller på andre måter begrenset, og på anmodning underrette om godkjenninger av kvalitetssystemer det har utstedt.

8. Representant

Produsentens forpliktelser angitt i nr. 3.1, 3.5, 5 og 6 kan oppfylles av vedkommendes representant, på produsentens vegne og ansvar, forutsatt at de er angitt i fullmakten.

6. Modul D1: Kvalitetssikring av produksjonsprosessen

1. Kvalitetssikring av produksjonsprosessen er den prosedyren for samsvarsvurdering der produsenten oppfyller forpliktelsene fastsatt i nr. 2, 4 og 7, og sikrer og erklærer på eget ansvar at det berørte trykkpåkjente utstyret oppfyller gjeldende krav i forskriften.
2. Teknisk dokumentasjon

Produsenten skal utarbeide den tekniske dokumentasjonen. Dokumentasjonen skal gjøre det mulig å vurdere om det trykkpåkjente utstyret er i samsvar med de relevante krav, og skal omfatte en tilfredsstillende analyse og vurdering av risiko. Den tekniske dokumentasjonen skal angi gjeldende krav og skal, i den grad det er relevant for vurderingen, dekke produktets konstruksjon, produksjon og virkemåte. Den tekniske dokumentasjonen skal, der det er relevant, minst inneholde

-en generell beskrivelse av det trykkpåkjente utstyret,
-konstruksjons- og produksjonstegninger og diagrammer over komponenter, delsammenstillinger, kretser osv.,
-nødvendige beskrivelser og forklaringer for å forstå nevnte tegninger og diagrammer og hvordan det trykkpåkjente utstyret fungerer,
-en liste over de harmoniserte standardene som det er offentliggjort henvisninger til i Den europeiske unions tidende, anvendt delvis eller i sin helhet, og beskrivelser av de løsninger som er valgt for å oppfylle de grunnleggende sikkerhetskrav i forskriften når disse harmoniserte standardene ikke er anvendt. Dersom harmoniserte standarder delvis er anvendt, skal den tekniske dokumentasjonen angi hvilke deler som er anvendt,
-resultater av gjennomførte konstruksjonsberegninger, undersøkelser som er gjennomført, osv., og
-prøvingsrapporter.
3. Produsenten skal oppbevare den tekniske dokumentasjonen og kunne stille den til rådighet for vedkommende nasjonale myndigheter i ti år etter at det trykkpåkjente utstyret er brakt i omsetning.
4. Produksjon

Produsenten skal anvende et godkjent kvalitetssystem for produksjon, inspeksjon av ferdige produkter og prøving av det trykkpåkjente utstyret som angitt i nr. 5, og skal være underlagt overvåkingen som angitt i nr. 6.

5. Kvalitetssystem
5.1 Produsenten skal inngi søknad om vurdering av sitt kvalitetssystem for det berørte det trykkpåkjente utstyret til et teknisk kontrollorgan etter eget valg.

Søknaden skal inneholde følgende:

-produsentens navn og adresse, samt representantens navn og adresse dersom søknaden inngis av representanten,
-en skriftlig erklæring om at samme søknad ikke er inngitt til et annet teknisk kontrollorgan,
-alle relevante opplysninger om den aktuelle typen trykkutstyr,
-dokumentasjon for kvalitetssystemet,
-den tekniske dokumentasjonen nevnt i nr. 2.
5.2 Kvalitetssikringssystemet skal sikre at det trykkpåkjente utstyret er i samsvar med gjeldende krav i forskriften.

Alle elementer, krav og bestemmelser som produsenten benytter, skal dokumenteres på en systematisk og oversiktlig måte i form av skriftlige retningslinjer, prosedyrer og bruksanvisninger. Dokumentasjonen for kvalitetssystemet skal gjøre det mulig å tolke kvalitetssystemenes programmer, planer, håndbøker og registre på en ensartet måte.

Den skal særlig inneholde en tilstrekkelig beskrivelse av

-kvalitetsmål og organisasjonsstruktur samt ledelsens ansvar og myndighet med hensyn til det trykkpåkjente utstyrets kvalitet,
-tilsvarende teknikker, prosesser og systematiske tiltak som vil bli anvendt ved produksjon, kvalitetskontroll og kvalitetssikring, særlig prosedyrer anvendt ved permanent sammenføyning av deler godkjent i samsvar med vedlegg I nr. 3.1.2,
-undersøkelsene og prøvingene som skal utføres før, under og etter produksjonen, og hyppigheten av dem,
-kvalitetsregistre, som inspeksjonsrapporter, prøvingsdata, kalibreringsdata og rapporter om personellets kvalifikasjoner eller godkjenninger, særlig det personellet som permanent føyer sammen deler i samsvar med vedlegg I nr. 3.1.2 osv.,
-metoder for å overvåke at den nødvendige produktkvaliteten er oppnådd, og at kvalitetssystemet virker effektivt.
5.3 Det tekniske kontrollorganet skal vurdere kvalitetssystemet for å fastslå om det oppfyller kravene nevnt i nr. 5.2. De delene av kvalitetssikringssystemet som er i samsvar med den relevante harmoniserte standarden, antas å være i samsvar med de tilsvarende krav nevnt i nr. 5.2.

I tillegg til å ha erfaring fra kvalitetsstyringssystemer skal minst ett av revisjonsgruppens medlemmer ha erfaring i å vurdere den aktuelle trykkpåkjente utstyrsteknologien og ha kunnskap om gjeldende krav i forskriften. Revisjonen skal omfatte et vurderingsbesøk i produsentens lokaler.

Revisjonsgruppen skal gjennomgå den tekniske dokumentasjonen nevnt i nr. 2 for å kontrollere produsentens evne til å identifisere relevante krav i forskriften og til å gjennomføre de nødvendige undersøkelser med sikte på å sikre at det trykkpåkjente utstyret er i samsvar med nevnte krav.

Produsenten skal underrettes om beslutningen. Underretningen skal inneholde konklusjonene av revisjonen og en begrunnelse for beslutningen.

5.4 Produsenten skal forplikte seg til å oppfylle sine forpliktelser som følger av det godkjente kvalitetssystemet, og opprettholde det slik at det fortsatt virker tilfredsstillende og effektivt.
5.5 Produsenten skal holde det tekniske kontrollorganet som har godkjent kvalitetssystemet, underrettet om enhver planlagt endring i kvalitetssystemet.

Det tekniske kontrollorganet skal vurdere de foreslåtte endringene og avgjøre om det endrede kvalitetssystemet fortsatt vil oppfylle kravene nevnt i nr. 5.2, eller om en ny vurdering er nødvendig.

Produsenten skal underrettes om beslutningen. Underretningen skal inneholde konklusjonene av undersøkelsen og en begrunnelse for beslutningen.

6. Overvåking som er det tekniske kontrollorganets ansvar
6.1 Formålet med overvåkingen er å sikre at produsenten korrekt oppfyller de forpliktelsene som følger av det godkjente kvalitetssystemet.
6.2 Produsenten skal for vurderingsformål gi det tekniske kontrollorganet adgang til produksjons-, inspeksjons-, prøvings- og lagerlokalene og gi det alle nødvendige opplysninger, særlig
-dokumentasjonen for kvalitetssikringssystemet,
-den tekniske dokumentasjonen nevnt i nr. 2,
-kvalitetsregistre, for eksempel inspeksjonsrapporter, prøvings- og kalibreringsdata, rapporter om personellets kvalifikasjoner osv.
6.3 Det tekniske kontrollorganet skal gjennomføre periodiske revisjoner for å sikre at produsenten opprettholder og bruker kvalitetssystemet og gi produsenten en revisjonsrapport. Hyppigheten av periodiske revisjoner skal være slik at en fullstendig revurdering blir utført hvert tredje år.
6.4 Det tekniske kontrollorganet kan dessuten avlegge uanmeldte besøk hos produsenten. Behovet for og hyppigheten av slike ekstraordinære besøk vil bli avgjort på grunnlag av en kontrollbesøksordning som det tekniske kontrollorganet styrer. Det skal særlig tas hensyn til følgende faktorer i kontrollbesøksordningen:
-trykkpåkjent utstyrskategori,
-resultatene fra tidligere kontrollbesøk,
-behovet for oppfølging av korrigerende tiltak,
-eventuelle særlige vilkår knyttet til godkjenning av ordningen,
-viktige endringer i organisering av produksjon, dens retningslinjer eller teknikker.

Ved slike besøk kan det tekniske kontrollorganet om nødvendig utføre eller få utført produktprøvinger for å kontrollere at kvalitetssystemet virker tilfredsstillende. Det tekniske kontrollorganet skal gi produsenten en rapport om besøket samt en prøvingsrapport dersom det har utført prøvinger.

7. CE-merking og EU-samsvarserklæring
7.1 Produsenten skal påføre CE-merkingen og, under ansvar av det tekniske kontrollorganet nevnt i nr. 5.1, sistnevntes identifikasjonsnummer på hver enkelt trykkbærende komponent som er i samsvar med gjeldende krav i forskriften.
7.2 Produsenten skal utarbeide en skriftlig EU-samsvarserklæring for hver trykkpåkjent utstyrsmodell og kunne stille den til rådighet for de nasjonale myndigheter i ti år etter at det trykkpåkjente utstyret er brakt i omsetning. I EU-samsvarserklæringen skal det angis hvilken produktmodell den er utarbeidet for.

En kopi av EU-samsvarserklæringen skal på anmodning gjøres tilgjengelig for vedkommende myndigheter.

8. Produsenten skal i et tidsrom på ti år etter at det trykkpåkjente utstyret er brakt i omsetning, kunne framlegge for de nasjonale myndigheter
-dokumentasjonen nevnt i nr. 5.1,
-endringen nevnt i nr. 5.5,
-vedtakene og rapportene fra det tekniske kontrollorganet nevnt i nr. 5.5, 6.3 og 6.4.
9. Hvert teknisk kontrollorgan skal underrette sine utpekende myndigheter om de godkjenninger av kvalitetssystemer som det har utstedt eller trukket tilbake, og skal regelmessig eller på anmodning gjøre tilgjengelig for de utpekende myndighetene fortegnelser over godkjenninger av kvalitetssystemer som er avslått, midlertidig opphevet eller på andre måter begrenset.

Hvert teknisk kontrollorgan skal underrette de andre tekniske kontrollorganer om godkjenninger av kvalitetssystemer det har avslått, midlertidig opphevet eller trukket tilbake, og på anmodning underrette om godkjenninger av kvalitetssystemer det har utstedt.

10. Representant

Produsentens forpliktelser angitt i nr. 3, 5.1, 5.5, 7 og 8 kan oppfylles av vedkommendes representant, på produsentens vegne og ansvar, forutsatt at de er angitt i fullmakten.

7. Modul E: Typesamsvar basert på kvalitetssikring av trykkpåkjent utstyr

1. Typesamsvar basert på kvalitetssikring av trykkpåkjent utstyr er den del av prosedyren for samsvarsvurdering der produsenten oppfyller forpliktelsene fastsatt i nr. 2 og 5, og sikrer og erklærer som eneansvarlig at det berørte det trykkpåkjente utstyret er i samsvar med typen beskrevet i EU-typeprøvingssertifikatet og oppfyller gjeldende krav i forskriften.
2. Produksjon

Produsenten skal anvende et godkjent kvalitetssystem for inspeksjon av ferdige produkter og prøving av det trykkpåkjente utstyret som angitt i nr. 3, og skal være underlagt overvåkingen som angitt i nr. 4.

3. Kvalitetssystem
3.1 Produsenten skal inngi søknad om vurdering av sitt kvalitetssystem for det berørte det trykkpåkjente utstyret til et teknisk kontrollorgan etter eget valg.

Søknaden skal inneholde følgende:

-produsentens navn og adresse, samt representantens navn og adresse dersom søknaden inngis av representanten,
-en skriftlig erklæring om at samme søknad ikke er inngitt til et annet teknisk kontrollorgan,
-alle relevante opplysninger om den aktuelle typen trykkpåkjent utstyr,
-dokumentasjon for kvalitetssystemet,
-den tekniske dokumentasjonen for den godkjente typen og en kopi av EU-typeprøvingssertifikatet.
3.2 Kvalitetssystemet skal sikre at produktene er i samsvar med typen beskrevet i EU-typeprøvingssertifikatet, og med gjeldende krav i forskriften.

Alle elementer, krav og bestemmelser som produsenten benytter, skal dokumenteres på en systematisk og oversiktlig måte i form av skriftlige retningslinjer, prosedyrer og bruksanvisninger. Dokumentasjonen for kvalitetssystemet skal gjøre det mulig å tolke kvalitetssystemenes programmer, planer, håndbøker og registre på en ensartet måte.

Den skal særlig inneholde en tilstrekkelig beskrivelse av

-kvalitetsmål og organisasjonsstruktur samt ledelsens ansvar og myndighet med hensyn til produktkvalitet,
-undersøkelsene og prøvingene som vil bli gjennomført etter produksjon,
-kvalitetsregistre, som inspeksjonsrapporter, prøvingsdata, kalibreringsdata og rapporter om personellets kvalifikasjoner eller godkjenninger, særlig det personellet som permanent føyer sammen deler og utfører ikke-destruktiv prøving i samsvar med vedlegg I nr. 3.1.2 og 3.1.3,
-tiltak for å kontrollere at kvalitetssystemet virker effektivt.
3.3 Det tekniske kontrollorganet skal vurdere kvalitetssystemet for å fastslå om det oppfyller kravene nevnt i nr. 3.2. Det skal forutsette at kvalitetssystemet oppfyller kravene med hensyn til de elementer av kvalitetssystemet som oppfyller tilsvarende spesifikasjoner i relevante harmoniserte standarder.

I tillegg til å ha erfaring fra kvalitetsstyringssystemer skal minst ett av revisjonsgruppens medlemmer ha erfaring i å vurdere det aktuelle trykkpåkjente utstyrsområdet og den berørte trykkpåkjente utstyrsteknologi og ha kunnskap om gjeldende krav i forskriften. Revisjonen skal omfatte et vurderingsbesøk i produsentens lokaler.

Revisjonsgruppen skal gjennomgå den tekniske dokumentasjonen nevnt i nr. 3.1 femte strekpunkt for å kontrollere produsentens evne til å identifisere relevante krav i forskriften og til å gjennomføre de nødvendige undersøkelser med sikte på å sikre at det trykkpåkjente utstyret er i samsvar med nevnte krav.

Produsenten skal underrettes om beslutningen. Underretningen skal inneholde konklusjonene av revisjonen og en begrunnelse for beslutningen.

3.4 Produsenten skal forplikte seg til å oppfylle sine forpliktelser som følger av det godkjente kvalitetssystemet, og opprettholde det slik at det fortsatt virker tilfredsstillende og effektivt.
3.5 Produsenten skal holde det tekniske kontrollorganet som har godkjent kvalitetssystemet, underrettet om enhver planlagt endring i kvalitetssystemet.

Det tekniske kontrollorganet skal vurdere alle foreslåtte endringer og avgjøre om det endrede kvalitetssystemet fortsatt kommer til å oppfylle kravene nevnt i nr. 3.2, eller om det kreves en ny vurdering.

Det skal underrette produsenten om sin beslutning. Underretningen skal inneholde konklusjonene av undersøkelsen og en begrunnelse for beslutningen.

4. Overvåking som er det tekniske kontrollorganets ansvar
4.1 Formålet med overvåkingen er å sikre at produsenten korrekt oppfyller de forpliktelsene som følger av det godkjente kvalitetssystemet.
4.2 Produsenten skal for vurderingsformål gi det tekniske kontrollorganet adgang til produksjons-, inspeksjons-, prøvings- og lagerlokalene og gi det alle nødvendige opplysninger, særlig
-dokumentasjonen for kvalitetssikringssystemet,
-den tekniske dokumentasjonen,
-kvalitetsregistrene, som for eksempel inspeksjonsrapporter og prøvingsdata, kalibreringsdata, rapporter vedrørende det berørte personellets kvalifikasjoner osv.
4.3 Det tekniske kontrollorganet skal gjennomføre periodiske revisjoner for å sikre at produsenten opprettholder og bruker kvalitetssystemet og gi produsenten en revisjonsrapport. Hyppigheten av periodiske revisjoner må være slik at en fullstendig revurdering blir utført hvert tredje år.
4.4 Det tekniske kontrollorganet kan dessuten avlegge uanmeldte besøk hos produsenten.

Behovet for og hyppigheten av slike ekstraordinære besøk vil bli avgjort på grunnlag av en kontrollbesøksordning som det tekniske kontrollorganet styrer. Det skal særlig tas hensyn til følgende faktorer i kontrollbesøksordningen:

-det trykkpåkjente utstyrets kategori,
-resultatene fra tidligere kontrollbesøk,
-behovet for oppfølging av korrigerende tiltak,
-eventuelle særlige vilkår knyttet til godkjenning av ordningen,
-viktige endringer i organisering av produksjon, dens retningslinjer eller teknikker.

Ved slike besøk kan det tekniske kontrollorganet om nødvendig utføre eller få utført produktprøvinger for å kontrollere at kvalitetssystemet virker tilfredsstillende. Det tekniske kontrollorganet skal gi produsenten en rapport om besøket samt en prøvingsrapport dersom det har utført prøvinger.

5. CE-merking og EU-samsvarserklæring
5.1 Produsenten skal påføre CE-merkingen og, under ansvar av det tekniske kontrollorganet nevnt i nr. 3.1, sistnevntes identifikasjonsnummer på hver enkelt trykkpåkjent komponent som er i samsvar med typen beskrevet i EU-typeprøvingssertifikatet og oppfyller gjeldende krav i forskriften.
5.2 Produsenten skal utarbeide en skriftlig EU-samsvarserklæring for hver trykkpåkjent utstyrsmodell og kunne stille den til rådighet for de nasjonale myndigheter i ti år etter at det trykkpåkjente utstyret er brakt i omsetning. I EU-samsvarserklæringen skal det angis hvilken produktmodell den er utarbeidet for.

En kopi av EU-samsvarserklæringen skal på anmodning gjøres tilgjengelig for vedkommende myndigheter.

6. Produsenten skal i et tidsrom på ti år etter at det trykkpåkjente utstyret er brakt i omsetning, kunne framlegge for de nasjonale myndigheter
-dokumentasjonen nevnt i nr. 3.1,
-endringen nevnt i nr. 3.5, som godkjent,
-vedtakene og rapportene fra det tekniske kontrollorganet som er nevnt i nr. 3.3, 3.5, 4.3 og 4.4.
7. Hvert teknisk kontrollorgan skal underrette sine utpekende myndigheter om godkjenninger av kvalitetssystemer som det har utstedt eller trukket tilbake, og skal regelmessig eller på anmodning gjøre tilgjengelig for de utpekende myndighetene fortegnelser over godkjenninger av kvalitetssystemer som er avslått, midlertidig opphevet eller på andre måter begrenset.

Hvert teknisk kontrollorgan skal underrette de andre tekniske kontrollorganer om godkjenninger av kvalitetssystemer det har avslått, midlertidig opphevet eller trukket tilbake, og på anmodning underrette om godkjenninger av kvalitetssystemer det har utstedt.

8. Representant

Produsentens forpliktelser angitt i nr. 3.1, 3.5, 5 og 6 kan oppfylles av vedkommendes representant, på produsentens vegne og ansvar, forutsatt at de er angitt i fullmakten.

8. Modul E1: Kvalitetssikring av inspeksjon og prøving av det ferdige trykkpåkjente utstyret

1. Kvalitetssikring av inspeksjon og prøving av det ferdige trykkpåkjente utstyret er den prosedyren for samsvarsvurdering der produsenten oppfyller forpliktelsene fastsatt i nr. 2, 4 og 7, og sikrer og erklærer på eget ansvar at det berørte trykkpåkjente utstyret oppfyller gjeldende krav i forskriften.
2. Teknisk dokumentasjon

Produsenten skal utarbeide den tekniske dokumentasjonen. Den tekniske dokumentasjonen skal gjøre det mulig å vurdere om det trykkpåkjente utstyret er i samsvar med de relevante krav, og skal omfatte en tilfredsstillende analyse og vurdering av risiko. Den tekniske dokumentasjonen skal angi gjeldende krav og skal, i den grad det er relevant for vurderingen, dekke det trykkpåkjente utstyrets konstruksjon, produksjon og virkemåte. Dersom det er relevant, skal den tekniske dokumentasjonen minst inneholde følgende elementer:

-en generell beskrivelse av det trykkpåkjente utstyret,
-konstruksjons- og produksjonstegninger og diagrammer over komponenter, delsammenstillinger, kretser osv.,
-nødvendige beskrivelser og forklaringer for å forstå nevnte tegninger og diagrammer og hvordan det trykkpåkjente utstyret fungerer,
-en liste over de harmoniserte standardene som det er offentliggjort henvisninger til i Den europeiske unions tidende, anvendt delvis eller i sin helhet, og beskrivelser av de løsninger som er valgt for å oppfylle de grunnleggende sikkerhetskrav i forskriften når disse harmoniserte standardene ikke er anvendt. Dersom harmoniserte standarder delvis er anvendt, skal den tekniske dokumentasjonen angi hvilke deler som er anvendt,
-resultater av gjennomførte konstruksjonsberegninger, undersøkelser som er gjennomført, osv., og
-prøvingsrapporter.
3. Produsenten skal oppbevare den tekniske dokumentasjonen og kunne stille den til rådighet for vedkommende nasjonale myndigheter i ti år etter at det trykkpåkjente utstyret er brakt i omsetning.
4. Produksjon

Produsenten skal anvende et godkjent kvalitetssystem for inspeksjon og prøving av det ferdige det trykkpåkjente utstyret som angitt i nr. 5, og skal være underlagt overvåkingen som angitt i nr. 6.

5. Kvalitetssystem
5.1 Produsenten skal inngi søknad om vurdering av sitt kvalitetssystem for det berørte trykkpåkjente utstyret til et teknisk kontrollorgan etter eget valg.

Søknaden skal inneholde følgende:

-produsentens navn og adresse, samt representantens navn og adresse dersom søknaden inngis av representanten,
-en skriftlig erklæring om at samme søknad ikke er inngitt til et annet teknisk kontrollorgan,
-alle relevante opplysninger om den aktuelle typen trykkpåkjent utstyr,
-dokumentasjon for kvalitetssystemet, og
-den tekniske dokumentasjonen nevnt i nr. 2.
5.2 Kvalitetssikringssystemet skal sikre at det trykkpåkjente utstyret er i samsvar med gjeldende krav i forskriften.

Innenfor rammen av kvalitetssystemet skal hver enkelt trykkpåkjent komponent undersøkes, og det skal utføres hensiktsmessige prøvinger som fastsatt i den eller de relevante standardene nevnt i § 20, eller tilsvarende prøvinger, og særlig den ferdigkontrollen som er beskrevet i vedlegg I nr. 3.2, for å sikre at produktet er i samsvar med gjeldende krav i forskriften.

Alle elementer, krav og bestemmelser som produsenten benytter, skal dokumenteres på en systematisk og oversiktlig måte i form av skriftlige retningslinjer, prosedyrer og bruksanvisninger. Dokumentasjonen for kvalitetssystemet skal gjøre det mulig å tolke kvalitetssystemenes programmer, planer, håndbøker og registre på en ensartet måte.

Den skal særlig inneholde en tilstrekkelig beskrivelse av

-kvalitetsmål og organisasjonsstruktur samt ledelsens ansvar og myndighet med hensyn til det trykkpåkjente utstyrets kvalitet,
-prosedyrer brukt ved permanent sammenføyning av deler godkjent i samsvar med vedlegg I nr. 3.1.2,
-undersøkelsene og prøvingene som vil bli gjennomført etter produksjon,
-kvalitetsregistre, som inspeksjonsrapporter, prøvingsdata, kalibreringsdata og rapporter om personellets kvalifikasjoner eller godkjenninger, særlig det personellet som permanent føyer sammen deler i samsvar med vedlegg I nr. 3.1.2,
-tiltak for å kontrollere at kvalitetssystemet virker effektivt.
5.3 Det tekniske kontrollorganet skal vurdere kvalitetssystemet for å fastslå om det oppfyller kravene nevnt i nr. 5.2.

Det skal forutsette at kvalitetssystemet oppfyller kravene med hensyn til de elementer av kvalitetssystemet som oppfyller tilsvarende spesifikasjoner i relevante harmoniserte standarder.

I tillegg til å ha erfaring fra kvalitetsstyringssystemer skal minst ett av revisjonsgruppens medlemmer ha erfaring i å vurdere det aktuelle trykkpåkjente utstyrsområdet og den berørte trykkpåkjente utstyrsteknologi og ha kunnskap om gjeldende krav i forskriften. Revisjonen skal omfatte et vurderingsbesøk i produsentens lokaler.

Revisjonsgruppen skal gjennomgå den tekniske dokumentasjonen nevnt i nr. 2 for å kontrollere produsentens evne til å identifisere relevante krav i forskriften og til å gjennomføre de nødvendige undersøkelser med sikte på å sikre at det trykkpåkjente utstyret er i samsvar med nevnte krav.

Produsenten skal underrettes om beslutningen. Underretningen skal inneholde konklusjonene av revisjonen og en begrunnelse for beslutningen.

5.4 Produsenten skal forplikte seg til å oppfylle sine forpliktelser som følger av det godkjente kvalitetssystemet, og opprettholde det slik at det fortsatt virker tilfredsstillende og effektivt.
5.5 Produsenten skal holde det tekniske kontrollorganet som har godkjent kvalitetssystemet, underrettet om enhver planlagt endring i kvalitetssystemet.

Det tekniske kontrollorganet skal vurdere de foreslåtte endringene og avgjøre om det endrede kvalitetssystemet fortsatt vil oppfylle kravene nevnt i nr. 5.2, eller om en ny vurdering er påkrevd.

Det skal underrette produsenten om sin beslutning. Underretningen skal inneholde konklusjonene av undersøkelsen og en begrunnelse for beslutningen.

6. Overvåking som er det tekniske kontrollorganets ansvar
6.1 Formålet med overvåkingen er å sikre at produsenten korrekt oppfyller de forpliktelsene som følger av det godkjente kvalitetssystemet.
6.2 Produsenten skal for vurderingsformål gi det tekniske kontrollorganet adgang til produksjons-, inspeksjons-, prøvings- og lagerlokalene og gi det alle nødvendige opplysninger, særlig
-dokumentasjonen for kvalitetssikringssystemet,
-den tekniske dokumentasjonen nevnt i nr. 2,
-kvalitetsregistre, for eksempel inspeksjonsrapporter, prøvings- og kalibreringsdata, rapporter om personellets kvalifikasjoner osv.
6.3 Det tekniske kontrollorganet skal gjennomføre periodiske revisjoner for å sikre at produsenten opprettholder og bruker kvalitetssystemet og gi produsenten en revisjonsrapport. Hyppigheten av periodiske revisjoner skal være slik at en fullstendig revurdering blir utført hvert tredje år.
6.4 Det tekniske kontrollorganet kan dessuten avlegge uanmeldte besøk hos produsenten. Behovet for og hyppigheten av slike ekstraordinære besøk vil bli avgjort på grunnlag av en kontrollbesøksordning som det tekniske kontrollorganet styrer. Det skal særlig tas hensyn til følgende faktorer i kontrollbesøksordningen:
-utstyrets kategori,
-resultatene fra tidligere kontrollbesøk,
-behovet for oppfølging av korrigerende tiltak,
-eventuelle særlige vilkår knyttet til godkjenning av ordningen,
-viktige endringer i organisering av produksjon, dens retningslinjer eller teknikker.

Ved slike besøk kan det tekniske kontrollorganet om nødvendig utføre eller få utført produktprøvinger for å kontrollere at kvalitetssystemet virker tilfredsstillende. Det tekniske kontrollorganet skal gi produsenten en rapport om besøket samt en prøvingsrapport dersom det har utført prøvinger.

7. CE-merking og EU-samsvarserklæring
7.1 Produsenten skal påføre CE-merkingen og, under ansvar av det tekniske kontrollorganet nevnt i nr. 5.1, sistnevntes identifikasjonsnummer på hver enkelt trykkpåkjent komponent som er i samsvar med gjeldende krav i forskriften.
7.2 Produsenten skal utarbeide en skriftlig EU-samsvarserklæring for hver trykkpåkjent utstyrsmodell og kunne stille den til rådighet for de nasjonale myndigheter i ti år etter at det trykkpåkjente utstyret er brakt i omsetning. EU-samsvarserklæringen skal angi hvilken trykkpåkjent utstyrsmodell den er utarbeidet for.

En kopi av EU-samsvarserklæringen skal på anmodning gjøres tilgjengelig for vedkommende myndigheter.

8. Produsenten skal i et tidsrom på ti år etter at det trykkpåkjente utstyret er brakt i omsetning, kunne framlegge for de nasjonale myndigheter
-dokumentasjonen nevnt i nr. 5.1,
-endringen nevnt i nr. 5.5, som godkjent,
-vedtakene og rapportene fra det tekniske kontrollorganet nevnt i nr. 5.3, 5.5, 6.3 og 6.4.
9. Hvert teknisk kontrollorgan skal underrette sine utpekende myndigheter om godkjenninger av kvalitetssystemer som det har utstedt eller trukket tilbake, og skal regelmessig eller på anmodning gjøre tilgjengelig for de utpekende myndighetene fortegnelser over godkjenninger av kvalitetssystemer som er avslått, midlertidig opphevet eller på andre måter begrenset.

Hvert teknisk kontrollorgan skal underrette de andre tekniske kontrollorganer om godkjenninger av kvalitetssystemer det har avslått, midlertidig opphevet eller trukket tilbake, og på anmodning underrette om godkjenninger av kvalitetssystemer det har utstedt.

10. Representant

Produsentens forpliktelser angitt i nr. 3, 5.1, 5.5, 7 og 8 kan oppfylles av vedkommendes representant, på produsentens vegne og ansvar, forutsatt at de er angitt i fullmakten.

9. Modul F: Typesamsvar basert på verifikasjon av trykkpåkjent utstyr

1. Typesamsvar basert på verifisering av trykkpåkjent utstyr er den del av prosedyren for samsvarsvurdering der produsenten oppfyller forpliktelsene fastsatt i nr. 2 og 5, og sikrer og erklærer som eneansvarlig at det berørte det trykkpåkjente utstyret, som har vært omfattet av bestemmelsene i nr. 3, er i samsvar med typen beskrevet i EU-typeprøvingssertifikatet og oppfyller gjeldende krav i forskriften.
2. Produksjon

Produsenten skal treffe alle nødvendige tiltak slik at produksjonsprosessen og overvåkingen av den sikrer at de produserte produktene er i samsvar med den godkjente typen som er beskrevet i EU-typeprøvingssertifikatet, og med gjeldende krav i forskriften.

3. Kontroll

Et teknisk kontrollorgan valgt av produsenten skal utføre de hensiktsmessige undersøkelser og prøvinger, for å kontrollere om det trykkpåkjente utstyret er i samsvar med den godkjente typen som er beskrevet i EU-typeprøvingssertifikatet, og med gjeldende krav i forskriften.

Undersøkelsene og prøvingene for å kontrollere om det trykkpåkjente utstyret er i samsvar med de hensiktsmessige krav skal gjennomføres ved kontroll og prøving av hvert enkelt produkt som angitt i nr. 4.

4. verifikasjon av samsvar ved undersøkelse og prøving av hver enkelt komponent i det trykkpåkjente utstyret
4.1 Alt trykkpåkjent utstyr skal undersøkes enkeltvis, og de nødvendige prøvinger, som definert i den eller de relevante harmoniserte standarder eller tilsvarende prøvinger, skal utføres for å verifisere at utstyret er i samsvar med den godkjente typen beskrevet i EU-typeprøvingssertifikatet, og med gjeldende krav i forskriften. I mangel av en slik harmonisert standard skal det berørte tekniske kontrollorganet avgjøre hvilke hensiktsmessige prøvinger som skal utføres.

Det tekniske kontrollorganet skal særlig

-verifisere at personellet som utfører permanent sammenføyning av deler og ikke-destruktiv prøving, er kvalifisert eller godkjent i samsvar med vedlegg I nr. 3.1.2 og 3.1.3.
-verifisere sertifikater utstedt av materialprodusenten i samsvar med vedlegg I nr. 4.3,
-utføre eller få utført den ferdige kontrollen og trykkprøvingen nevnt i vedlegg I nr. 3.2 og, når relevant, kontrollere sikkerhetsanordninger.
4.2 Det tekniske kontrollorganet skal utstede et samsvarssertifikat for undersøkelsene og prøvingene og skal påføre sitt identifikasjonsnummer på hver enkelt godkjent trykkpåkjent komponent eller sørge for at det påføres på organets ansvar.

Produsenten skal oppbevare samsvarssertifikatene og stille dem til rådighet for nasjonale myndigheter for kontroll i ti år etter at det trykkpåkjente utstyret er brakt i omsetning.

5. CE-merking og EU-samsvarserklæring
5.1 Produsenten skal påføre CE-merkingen og, under ansvar av det tekniske kontrollorganet nevnt i nr. 3, sistnevntes identifikasjonsnummer på hver enkelt trykkpåkjent komponent som er i samsvar med den godkjente typen beskrevet i EU-typeprøvingssertifikatet og oppfyller gjeldende krav i forskriften.
5.2 Produsenten skal utarbeide en skriftlig EU-samsvarserklæring for hver trykkpåkjent utstyrsmodell og kunne stille den til rådighet for de nasjonale myndigheter i ti år etter at det trykkpåkjente utstyret er brakt i omsetning. EU-samsvarserklæringen skal angi hvilken trykkpåkjent utstyrsmodell den er utarbeidet for.

En kopi av EU-samsvarserklæringen skal på anmodning gjøres tilgjengelig for vedkommende myndigheter.

Dersom det tekniske kontrollorganet nevnt i nr. 3 godkjenner det, kan produsenten også, på det tekniske kontrollorganets ansvar, påføre organets identifikasjonsnummer på det trykkpåkjente utstyret.

6. Dersom det tekniske kontrollorganet godkjenner det og på organets ansvar, kan produsenten også påføre det tekniske kontrollorganets identifikasjonsnummer på det trykkpåkjente utstyret under produksjonsprosessen.
7. Representant

Produsentens forpliktelser kan oppfylles av vedkommendes representant, på produsentens vegne og ansvar, forutsatt at de er angitt i fullmakten. En representant kan ikke oppfylle produsentens forpliktelser i henhold til nr. 2.

10. Modul G: Samsvar basert på verifisering av enkelteksemplarer av det trykkpåkjente utstyret

1. Samsvar basert på verifisering av enkelteksemplarer er den prosedyren for samsvarsvurdering der produsenten oppfyller forpliktelsene fastsatt i nr. 2, 3 og 5, og sikrer og erklærer på eget ansvar at det berørte trykkpåkjente utstyret, som har vært omfattet av bestemmelsene i nr. 4, er i samsvar med gjeldende krav i forskriften.
2. Teknisk dokumentasjon

Produsenten skal utarbeide den tekniske dokumentasjonen og stille den til rådighet for det tekniske kontrollorganet nevnt i nr. 4.

Dokumentasjonen skal gjøre det mulig å vurdere om det trykkpåkjente utstyret er i samsvar med de relevante krav, og skal omfatte en tilfredsstillende analyse og vurdering av risiko. Den tekniske dokumentasjonen skal angi gjeldende krav og skal, i den grad det er relevant for vurderingen, dekke det trykkpåkjente utstyrets konstruksjon, produksjon og virkemåte.

Dersom det er relevant, skal den tekniske dokumentasjonen minst inneholde følgende elementer:

-en generell beskrivelse av det trykkpåkjente utstyret,
-konstruksjons- og produksjonstegninger og diagrammer over komponenter, delsammenstillinger, kretser osv.,
-nødvendige beskrivelser og forklaringer for å forstå nevnte tegninger og diagrammer og hvordan det trykkpåkjente utstyret fungerer,
-en liste over de harmoniserte standardene som det er offentliggjort henvisninger til i Den europeiske unions tidende, anvendt delvis eller i sin helhet, og beskrivelser av de løsninger som er valgt for å oppfylle de grunnleggende sikkerhetskrav i forskriften når disse harmoniserte standardene ikke er anvendt. Dersom harmoniserte standarder delvis er anvendt, skal den tekniske dokumentasjonen angi hvilke deler som er anvendt,
-resultatene av konstruksjonsberegninger, undersøkelser som er gjennomført osv.,
-prøvingsrapporter,
-relevante opplysninger med hensyn til godkjenning av prosedyrer for produksjon og prøving og om kvalifikasjoner eller godkjenninger av personell i samsvar med vedlegg I nr. 3.1.2 og 3.1.3.

Produsenten skal oppbevare den tekniske dokumentasjonen og kunne stille den til rådighet for vedkommende nasjonale myndigheter i ti år etter at det trykkpåkjente utstyret er brakt i omsetning.

3. Produksjon

Produsenten skal treffe alle nødvendige tiltak slik at produksjonsprosessen og overvåkingen av den sikrer at det produserte trykkpåkjente utstyret er i samsvar med gjeldende krav i forskriften.

4. Kontroll

Et teknisk kontrollorgan valgt av produsenten skal utføre eller få utført hensiktsmessige undersøkelser og prøvinger, som fastsatt i relevante harmoniserte standarder, og/eller tilsvarende prøvinger, for å kontrollere om det trykkpåkjente utstyret er i samsvar med gjeldende krav i forskriften. I mangel av en slik harmonisert standard skal det berørte tekniske kontrollorganet avgjøre hvilke hensiktsmessige prøvinger som skal utføres fastsatt i andre tekniske spesifikasjoner.

Det tekniske kontrollorganet skal særlig

-gjennomgå den tekniske dokumentasjonen med henblikk på konstruksjons- og produksjonsprosedyrer,
-vurdere materialene som er brukt når disse ikke er i samsvar med relevante harmoniserte standarder eller med en europeisk godkjenning som materiale til trykkpåkjent utstyr, og kontrollere sertifikatet utstedt av materialprodusenten i samsvar med vedlegg I nr. 4.3,
-godkjenne prosedyrer for permanent sammenføyning av deler, eller kontrollere at de er godkjent tidligere i samsvar med vedlegg I nr. 3.1.2,
-verifisere kvalifikasjoner eller godkjenninger som kreves i henhold til vedlegg I nr. 3.1.2 og 3.1.3,
-utføre avsluttende kontroll nevnt i vedlegg I nr. 3.2.1, utføre eller få utført trykkprøvingen nevnt i vedlegg I nr. 3.2.2 og, når det er relevant, kontrollere sikkerhetsinnretninger.

Det tekniske kontrollorganet skal utstede et samsvarssertifikat på grunnlag av de utførte undersøkelser og prøvinger, og skal påføre sitt identifikasjonsnummer på det godkjente trykkpåkjente utstyret eller få det påført på sitt ansvar. Produsenten skal oppbevare samsvarssertifikatene og stille dem til rådighet for nasjonale myndigheter i ti år etter at det trykkpåkjente utstyret er brakt i omsetning.

5. CE-merking og EU-samsvarserklæring
5.1 Produsenten skal påføre CE-merkingen og, under ansvar av det tekniske kontrollorganet nevnt i nr. 4, sistnevntes identifikasjonsnummer på hver enkelt trykkpåkjent komponent som er i samsvar med gjeldende krav i forskriften.
5.2 Produsenten skal utarbeide en skriftlig EU-samsvarserklæring og kunne stille den til rådighet for de nasjonale myndigheter i ti år etter at det trykkpåkjente utstyret er brakt i omsetning. EU-samsvarserklæringen skal angi hvilket trykkpåkjent utstyr den er utarbeidet for.

En kopi av EU-samsvarserklæringen skal på anmodning gjøres tilgjengelig for vedkommende myndigheter.

6. Representant

Produsentens forpliktelser angitt i nr. 2 og 5 kan oppfylles av vedkommendes representant, på produsentens vegne og ansvar, forutsatt at de er angitt i fullmakten.

11. Modul H: Samsvar basert på fullstendig kvalitetssikring

1. Samsvar basert på fullstendig kvalitetssikring er den prosedyren for samsvarsvurdering der produsenten oppfyller forpliktelsene fastsatt i nr. 2 og 5, og sikrer og erklærer på eget ansvar at det berørte trykkpåkjente utstyret oppfyller gjeldende krav i forskriften.
2. Produksjon

Produsenten skal anvende et godkjent kvalitetssystem for konstruksjon, produksjon, inspeksjon og prøving av det ferdige det trykkpåkjente utstyret som angitt i nr. 3, og skal være underlagt overvåkingen som angitt i nr. 4.

3. Kvalitetssystem
3.1 Produsenten skal inngi søknad om vurdering av sitt kvalitetssystem for det berørte trykkpåkjente utstyret til et teknisk kontrollorgan etter eget valg.

Søknaden skal inneholde følgende:

-produsentens navn og adresse, samt representantens navn og adresse dersom søknaden inngis av representanten,
-den tekniske dokumentasjonen for én modell av hver type trykkpåkjent utstyr som skal produseres. Dersom det er relevant, skal den tekniske dokumentasjonen minst inneholde følgende elementer:
-en generell beskrivelse av det trykkpåkjente utstyret,
-konstruksjons- og produksjonstegninger og diagrammer over komponenter, delsammenstillinger, kretser osv.,
-nødvendige beskrivelser og forklaringer for å forstå nevnte tegninger og diagrammer og hvordan det trykkpåkjente utstyret fungerer,
-en liste over de harmoniserte standardene som det er offentliggjort henvisninger til i Den europeiske unions tidende, anvendt delvis eller i sin helhet, og beskrivelser av de løsninger som er valgt for å oppfylle de grunnleggende sikkerhetskrav i forskriften når disse harmoniserte standardene ikke er anvendt. Dersom harmoniserte standarder delvis er anvendt, skal den tekniske dokumentasjonen angi hvilke deler som er anvendt,
-resultatene av konstruksjonsberegninger, undersøkelser som er gjennomført osv.,
-prøvingsrapporter,
-dokumentasjon for kvalitetssystemet, og
-en skriftlig erklæring om at samme søknad ikke er inngitt til et annet teknisk kontrollorgan.
3.2 Kvalitetssikringssystemet skal sikre at det trykkpåkjente utstyret er i samsvar med gjeldende krav i forskriften.

Alle elementer, krav og bestemmelser som produsenten benytter, skal dokumenteres på en systematisk og oversiktlig måte i form av skriftlige retningslinjer, prosedyrer og bruksanvisninger. Dokumentasjonen for kvalitetssystemet skal sikre en felles forståelse av kvalitetsprogrammer, -planer, -håndbøker og -registre.

Den skal særlig inneholde en tilstrekkelig beskrivelse av

-kvalitetsmål og organisasjonsstruktur samt ledelsens ansvar og myndighet med hensyn til produktets konstruksjon og kvalitet,
-tekniske konstruksjonsspesifikasjoner, herunder standarder, som skal anvendes, og, dersom de harmoniserte standarder ikke blir anvendt i sin helhet, hvilke midler som blir brukt for å sikre at de grunnleggende krav i forskriften som får anvendelse på det trykkpåkjente utstyret, vil bli oppfylt,
-teknikker for kontroll og verifisering av konstruksjonen, prosedyrer og systematiske metoder og prosesser som vil bli anvendt under konstruksjonen av det trykkpåkjente utstyret, som gjelder den aktuelle produkttypen, særlig med hensyn til materialer i samsvar med vedlegg I nr. 4,
-tilsvarende teknikker, prosesser og systematiske tiltak som vil bli anvendt ved produksjon, kvalitetskontroll og kvalitetssikring, særlig prosedyrer for permanent sammenføyning av deler godkjent i samsvar med vedlegg I nr. 3.1.2,
-undersøkelsene og prøvingene som skal utføres før, under og etter produksjonen, og hyppigheten av dem,
-kvalitetsregistre, som inspeksjonsrapporter, prøvingsdata, kalibreringsdata og rapporter om personellets kvalifikasjoner eller godkjenninger, særlig det personellet som permanent føyer sammen deler og utfører ikke-destruktiv prøving i samsvar med vedlegg I nr. 3.1.2 og 3.1.3 osv.,
-midler for å overvåke at den nødvendige konstruksjons- og trykkpåkjent utstyrskvalitet oppnås, og at kvalitetssystemet virker effektivt.
3.3 Det tekniske kontrollorganet skal vurdere kvalitetssystemet for å fastslå om det oppfyller kravene nevnt i nr. 3.2. Det skal forutsette at kvalitetssystemet oppfyller kravene med hensyn til de elementer av kvalitetssystemet som oppfyller tilsvarende spesifikasjoner i relevante harmoniserte standarder.

I tillegg til å ha erfaring fra kvalitetsstyringssystemer skal minst ett av revisjonsgruppens medlemmer ha erfaring som vurderingsansvarlig innen den aktuelle trykkpåkjent utstyrsteknologien og ha kunnskap om gjeldende krav i forskriften. Revisjonen skal omfatte et vurderingsbesøk i produsentens lokaler.

Revisjonsgruppen skal gjennomgå den tekniske dokumentasjonen nevnt i nr. 3.1 annet strekpunkt for å kontrollere produsentens evne til å identifisere gjeldende krav i forskriften og til å gjennomføre de nødvendige undersøkelser med sikte på å sikre at det trykkpåkjente utstyret er i samsvar med nevnte krav.

Produsenten eller vedkommendes representant skal underrettes om beslutningen. Underretningen skal inneholde konklusjonene av revisjonen og en begrunnelse for beslutningen.

3.4 Produsenten skal forplikte seg til å oppfylle sine forpliktelser som følger av det godkjente kvalitetssystemet, og opprettholde det slik at det fortsatt virker tilfredsstillende og effektivt.
3.5 Produsenten skal holde det tekniske kontrollorganet som har godkjent kvalitetssystemet, underrettet om enhver planlagt endring i kvalitetssystemet.

Det tekniske kontrollorganet skal vurdere alle foreslåtte endringer og avgjøre om det endrede kvalitetssystemet fortsatt kommer til å oppfylle kravene nevnt i nr. 3.2, eller om det kreves en ny vurdering.

Det skal underrette produsenten om sin beslutning. Underretningen skal inneholde konklusjonene av undersøkelsen og en begrunnelse for beslutningen.

4. Overvåking som er det tekniske kontrollorganets ansvar
4.1 Formålet med overvåkingen er å sikre at produsenten korrekt oppfyller de forpliktelsene som følger av det godkjente kvalitetssystemet.
4.2 Produsenten skal for vurderingsformål gi det tekniske kontrollorganet adgang til konstruksjons-, produksjons-, inspeksjons-, prøvings- og lagerlokalene og gi det alle nødvendige opplysninger, særlig
-dokumentasjonen for kvalitetssikringssystemet,
-kvalitetsregistreringer som fastsatt av kvalitetssystemets konstruksjonsdel, f.eks. resultater av analyser, beregninger, prøvinger osv.,
-kvalitetsregistrene fastsatt av kvalitetssystemets produksjonsdel, som for eksempel inspeksjonsrapporter og prøvingsdata, kalibreringsdata, rapporter om det berørte personellets kvalifikasjoner osv.
4.3 Det tekniske kontrollorganet skal gjennomføre periodiske revisjoner for å sikre at produsenten opprettholder og bruker kvalitetssystemet, og skal gi produsenten en revisjonsrapport. Hyppigheten av periodiske revisjoner skal være slik at en fullstendig revurdering blir utført hvert tredje år.
4.4 Det tekniske kontrollorganet kan dessuten avlegge uanmeldte besøk hos produsenten.

Behovet for og hyppigheten av slike ekstraordinære besøk vil bli avgjort på grunnlag av en kontrollbesøksordning som det tekniske kontrollorganet styrer. Det skal særlig tas hensyn til følgende faktorer i kontrollbesøksordningen:

-utstyrets kategori,
-resultatene fra tidligere kontrollbesøk,
-behovet for oppfølging av korrigerende tiltak,
-eventuelle særlige vilkår knyttet til godkjenning av ordningen,
-viktige endringer i organisering av produksjon, dens retningslinjer eller teknikker.

I forbindelse med slike besøk kan det tekniske kontrollorganet om nødvendig utføre eller få utført produktprøvinger for å kontrollere at kvalitetssystemet fungerer tilfredsstillende. Det skal gi produsenten en rapport om besøket samt en prøvingsrapport dersom det ble utført prøvinger.

5. CE-merking og EU-samsvarserklæring
5.1 Produsenten skal påføre CE-merkingen og, under ansvar av det tekniske kontrollorganet nevnt i nr. 3.1, sistnevntes identifikasjonsnummer på hver enkelt trykkpåkjent komponent som er i samsvar med gjeldende krav i forskriften.
5.2 Produsenten skal utarbeide en skriftlig EU-samsvarserklæring for hver trykkpåkjent utstyrsmodell og kunne stille den til rådighet for de nasjonale myndigheter i ti år etter at det trykkpåkjente utstyret er brakt i omsetning. EU-samsvarserklæringen skal angi hvilken trykkpåkjent utstyrsmodell den er utarbeidet for.

En kopi av EU-samsvarserklæringen skal på anmodning gjøres tilgjengelig for vedkommende myndigheter.

6. Produsenten skal i et tidsrom på ti år etter at det trykkpåkjente utstyret er brakt i omsetning, kunne framlegge for de nasjonale myndigheter
-den tekniske dokumentasjonen nevnt i nr. 3.1,
-dokumentasjon for kvalitetssystemet nevnt i nr. 3.1,
-endringen nevnt i nr. 3.4, som godkjent,
-beslutningene og rapportene fra det tekniske kontrollorganet nevnt i nr. 3.3, 3.4, 4.3 og 4.4.
7. Hvert teknisk kontrollorgan skal underrette sine utpekende myndigheter om godkjenninger av kvalitetssystemer som det har utstedt eller trukket tilbake, og skal regelmessig eller på anmodning gjøre tilgjengelig for de utpekende myndighetene fortegnelser over godkjenninger av kvalitetssystemer som er avslått, midlertidig opphevet eller på andre måter begrenset.

Hvert teknisk kontrollorgan skal underrette de andre tekniske kontrollorganer om godkjenninger av kvalitetssystemer det har avslått, midlertidig opphevet eller trukket tilbake, og på anmodning underrette om godkjenninger av kvalitetssystemer det har utstedt.

8. Representant

Produsentens forpliktelser angitt i nr. 3.1, 3.5, 5 og 6 kan oppfylles av vedkommendes representant, på produsentens vegne og ansvar, forutsatt at de er angitt i fullmakten.

12. Modul H1: Samsvar basert på full kvalitetssikring og konstruksjonskontroll

1. Samsvar basert på fullstendig kvalitetssikring samt konstruksjonskontroll og særlig overvåking med den ferdigkontrollen er den prosedyren for samsvarsvurdering der produsenten oppfyller forpliktelsene fastsatt i nr. 2 og 6, og sikrer og erklærer på eget ansvar at det berørte det trykkpåkjente utstyret oppfyller gjeldende krav i forskriften.
2. Produksjon

Produsenten skal anvende et godkjent kvalitetssystem som angitt i nr. 3 for konstruksjon, produksjon samt inspeksjon og prøving av ferdige produkter, og skal være underlagt overvåkingen som angitt i nr. 5. Det skal i samsvar med nr. 4 ha blitt undersøkt at det trykkpåkjente utstyret har en hensiktsmessig teknisk konstruksjon.

3. Kvalitetssystem
3.1 Produsenten skal inngi søknad om vurdering av sitt kvalitetssystem for det berørte trykkpåkjente utstyret til et teknisk kontrollorgan etter eget valg.

Søknaden skal inneholde følgende:

-produsentens navn og adresse, samt representantens navn og adresse dersom søknaden inngis av representanten,
-den tekniske dokumentasjonen for én modell av hver type trykkutstyr som skal produseres. Dersom det er relevant, skal den tekniske dokumentasjonen minst inneholde følgende elementer:
-en generell beskrivelse av det trykkpåkjente utstyret,
-konstruksjons- og produksjonstegninger og diagrammer over komponenter, delsammenstillinger, kretser osv.,
-nødvendige beskrivelser og forklaringer for å forstå nevnte tegninger og diagrammer og hvordan det trykkpåkjente utstyret fungerer,
-en liste over de harmoniserte standardene som det er offentliggjort henvisninger til i Den europeiske unions tidende, anvendt delvis eller i sin helhet, og beskrivelser av de løsninger som er valgt for å oppfylle de grunnleggende sikkerhetskrav i forskriften når disse harmoniserte standardene ikke er anvendt. Dersom harmoniserte standarder delvis er anvendt, skal den tekniske dokumentasjonen angi hvilke deler som er anvendt,
-resultatene av konstruksjonsberegninger, undersøkelser som er gjennomført osv.,
-prøvingsrapporter,
-dokumentasjon for kvalitetssystemet,
-en skriftlig erklæring om at samme søknad ikke er inngitt til et annet teknisk kontrollorgan.
3.2 Kvalitetssikringssystemet skal sikre at det trykkpåkjente utstyret er i samsvar med gjeldende krav i forskriften.

Alle elementer, krav og bestemmelser som produsenten benytter, skal dokumenteres på en systematisk og oversiktlig måte i form av skriftlige retningslinjer, prosedyrer og bruksanvisninger. Dokumentasjonen for kvalitetssystemet skal gjøre det mulig å tolke kvalitetssystemenes programmer, planer, håndbøker og registre på en ensartet måte.

Den skal særlig inneholde en tilstrekkelig beskrivelse av

-kvalitetsmål og organisasjonsstruktur samt ledelsens ansvar og myndighet med hensyn til produktets konstruksjon og kvalitet,
-tekniske konstruksjonsspesifikasjoner, herunder standarder, som skal anvendes, og, dersom harmoniserte standarder ikke blir anvendt i sin helhet, hvilke midler som blir brukt for å sikre at de grunnleggende sikkerhetskrav i forskriften som får anvendelse på det trykkpåkjente utstyret, vil bli oppfylt,
-teknikker for kontroll og verifisering av konstruksjonen, prosedyrer og systematiske metoder og prosesser som vil bli anvendt under konstruksjonen av det trykkpåkjente utstyret, som gjelder den aktuelle typen trykkpåkjent utstyr, som med hensyn til materialer i samsvar med vedlegg I nr. 4,
-tilsvarende teknikker, prosesser og systematiske tiltak som vil bli anvendt ved produksjon, kvalitetskontroll og kvalitetssikring, særlig prosedyrer for permanent sammenføyning av deler godkjent i samsvar med vedlegg I nr. 3.1.2,
-undersøkelsene og prøvingene som skal utføres før, under og etter produksjonen, og hyppigheten av dem,
-kvalitetsregistre, som inspeksjonsrapporter, prøvingsdata, kalibreringsdata og rapporter om personellets kvalifikasjoner eller godkjenninger, særlig det personellet som permanent føyer sammen deler og utfører ikke-destruktiv prøving i samsvar med vedlegg I nr. 3.1.2 og 3.1.3 osv.,
-midler for å overvåke at den nødvendige konstruksjons- og trykkpåkjent utstyrskvalitet oppnås, og at kvalitetssystemet virker effektivt.
3.3 Det tekniske kontrollorganet skal vurdere kvalitetssystemet for å fastslå om det oppfyller kravene nevnt i nr. 3.2.

Det skal forutsette at kvalitetssystemet oppfyller kravene med hensyn til de elementer av kvalitetssystemet som oppfyller tilsvarende spesifikasjoner i relevante harmoniserte standarder. I tillegg til å ha erfaring fra kvalitetsstyringssystemer skal minst ett av revisjonsgruppens medlemmer ha erfaring som vurderingsansvarlig innen det aktuelle trykkpåkjente utstyrsområdet og den berørte trykkpåkjente utstyrsteknologi og ha kunnskap om gjeldende krav i forskriften. Revisjonen skal omfatte et vurderingsbesøk i produsentens lokaler.

Revisjonsgruppen skal gjennomgå den tekniske dokumentasjonen nevnt i nr. 3.1 annet strekpunkt for å kontrollere produsentens evne til å identifisere gjeldende krav i forskriften og til å gjennomføre de nødvendige undersøkelser med sikte på å sikre at det trykkpåkjente utstyret er i samsvar med nevnte krav.

Produsenten eller vedkommendes representant skal underrettes om beslutningen.

Underretningen skal inneholde konklusjonene av revisjonen og en begrunnelse for beslutningen.

3.4 Produsenten skal forplikte seg til å oppfylle sine forpliktelser som følger av det godkjente kvalitetssystemet, og opprettholde det slik at det fortsatt virker tilfredsstillende og effektivt.
3.5 Produsenten skal holde det tekniske kontrollorganet som har godkjent kvalitetssystemet, underrettet om enhver planlagt endring i kvalitetssystemet.

Det tekniske kontrollorganet skal vurdere alle foreslåtte endringer og avgjøre om det endrede kvalitetssystemet fortsatt kommer til å oppfylle kravene nevnt i nr. 3.2, eller om det kreves en ny vurdering.

Det skal underrette produsenten om sin beslutning. Underretningen skal inneholde konklusjonene av undersøkelsen og en begrunnelse for beslutningen.

3.6 Hvert teknisk kontrollorgan skal underrette sine utpekende myndigheter om godkjenninger av kvalitetssystemer som det har utstedt eller trukket tilbake, og skal regelmessig eller på anmodning gjøre tilgjengelig for de utpekende myndighetene fortegnelser over godkjenninger av kvalitetssystemer som er avslått, midlertidig opphevet eller på andre måter begrenset.

Hvert teknisk kontrollorgan skal underrette de andre tekniske kontrollorganer om godkjenninger av kvalitetssystemer det har avslått, midlertidig opphevet eller trukket tilbake, og på anmodning underrette om godkjenninger av kvalitetssystemer det har utstedt.

4. Konstruksjonskontroll
4.1 Produsenten skal inngi en søknad om undersøkelse av konstruksjonen av hver enkelt trykkpåkjent komponent som ikke omfattes av en tidligere konstruksjonskontroll, til det tekniske kontrollorganet nevnt i nr. 3.1.
4.2 Søknaden skal gjøre det mulig å forstå hvordan det trykkpåkjente utstyret er konstruert, produsert og hvordan det virker, og å vurdere om det er i samsvar med gjeldende krav i forskriften. Den skal inneholde
-produsentens navn og adresse,
-en skriftlig erklæring om at samme søknad ikke er inngitt til et annet teknisk kontrollorgan,
-den tekniske dokumentasjonen. Dokumentasjonen skal gjøre det mulig å vurdere om det trykkpåkjente utstyret er i samsvar med de relevante krav, og skal omfatte en tilfredsstillende analyse og vurdering av risiko. Den tekniske dokumentasjonen skal angi gjeldende krav og skal, i den grad det er relevant for vurderingen, dekke det trykkpåkjente utstyrets konstruksjon og virkemåte. Dersom det er relevant, skal den tekniske dokumentasjonen minst inneholde følgende elementer:
-en generell beskrivelse av det trykkpåkjente utstyret,
-konstruksjons- og produksjonstegninger og diagrammer over komponenter, delsammenstillinger, kretser osv.,
-nødvendige beskrivelser og forklaringer for å forstå nevnte tegninger og diagrammer og hvordan det trykkpåkjente utstyret fungerer,
-en liste over de harmoniserte standardene som det er offentliggjort henvisninger til i Den europeiske unions tidende, anvendt delvis eller i sin helhet, og beskrivelser av de løsninger som er valgt for å oppfylle de grunnleggende sikkerhetskrav i forskriften når disse harmoniserte standardene ikke er anvendt. Dersom harmoniserte standarder delvis er anvendt, skal den tekniske dokumentasjonen angi hvilke deler som er anvendt,
-resultater av gjennomførte konstruksjonsberegninger, undersøkelser som er gjennomført, osv., og
-prøvingsrapporter,
-underlagsdokumentasjon som viser at den tekniske konstruksjonen er tilfredsstillende. I underlagsdokumentasjonen skal alle dokumenter som er anvendt, angis, særlig dersom de relevante harmoniserte standarder ikke er anvendt fullt ut, og den skal om nødvendig omfatte resultater av prøvinger som er utført av produsentens egnede laboratorium, eller et annet prøvingslaboratorium på vegne av produsenten og på produsentens ansvar.
4.3 Det tekniske kontrollorganet skal vurdere søknaden, og dersom konstruksjonen oppfyller kravene i forskriften som får anvendelse på det trykkpåkjente utstyret, skal det utstede et EU-sertifikat for konstruksjonskontroll til produsenten. Sertifikatet skal inneholde produsentens navn og adresse, konklusjonene fra undersøkelsen, eventuelle vilkår for dets gyldighet og nødvendige data for identifikasjon av den godkjente konstruksjonen. Sertifikatet kan ha ett eller flere vedlegg.

Sertifikatet og dets vedlegg skal inneholde alle opplysninger som er nødvendige for å vurdere om de produserte produktene er i samsvar med den undersøkte konstruksjonen og for å kontrollere produkter under bruk.

Dersom konstruksjonen ikke oppfyller gjeldende krav i forskriften, skal det tekniske kontrollorganet avslå å utstede et sertifikat for konstruksjonskontroll og underrette søkeren om dette, samt gi søkeren en detaljert begrunnelse for avslaget.

4.4 Det tekniske kontrollorganet skal holde seg underrettet om alle endringer i allment anerkjente teknologi som kan indikere at den godkjente konstruksjonen ikke lenger oppfyller gjeldende krav i forskriften, og avgjøre om slike endringer krever ytterligere undersøkelse. I så tilfelle skal det tekniske kontrollorganet underrette produsenten om dette.

Produsenten skal underrette det tekniske kontrollorganet som har utstedt EU-sertifikatet for konstruksjonskontroll, om alle endringer av den godkjente konstruksjonen som kan ha betydning for samsvaret med de grunnleggende sikkerhetskrav i forskriften eller gyldighetsvilkårene for sertifikatet. Slike endringer krever ytterligere godkjenning fra det tekniske kontrollorganet som utstedte EU-sertifikatet for konstruksjonskontroll, i form av et tillegg til det opprinnelige EU-sertifikatet for konstruksjonskontroll.

4.5 Hvert teknisk kontrollorgan skal underrette sine utpekende myndigheter om EU-sertifikater for konstruksjonskontroll og/eller eventuelle tillegg til disse som det har utstedt eller trukket tilbake, og skal regelmessig eller på anmodning gjøre tilgjengelig for de utpekende myndighetene fortegnelser over sertifikater og/eller tillegg til dem som er avslått, midlertidig opphevet eller på andre måter begrenset.

Hvert teknisk kontrollorgan skal underrette de andre tekniske kontrollorganene om EU-sertifikater for konstruksjonskontroll og/eller eventuelle tillegg til disse som det har avslått, trukket tilbake, midlertidig opphevet eller på annen måte begrenset, og på anmodning om de sertifikater og/eller tillegg til disse som de har utstedt.

Kommisjonen, medlemsstatene og de andre tekniske kontrollorganene kan på anmodning få en kopi av EU-sertifikatet for konstruksjonskontroll og/eller tillegg til dem. På anmodning kan Kommisjonen og medlemsstatene få en kopi av den tekniske dokumentasjonen og resultatene av de undersøkelsene som er gjennomført av det tekniske kontrollorganet.

Det tekniske kontrollorganet skal oppbevare en kopi av EU-sertifikatet for konstruksjonskontroll med vedlegg og tillegg og de tekniske dataene, herunder dokumentasjonen innsendt av produsenten, fram til utløpet av sertifikatets gyldighetsperiode.

4.6 Produsenten skal kunne stille en kopi av EU-sertifikatet for konstruksjonskontroll med vedlegg og tillegg samt den tekniske dokumentasjonen til rådighet for de nasjonale myndigheter i ti år etter at det trykkpåkjente utstyret er brakt i omsetning.
5. Overvåking som er det tekniske kontrollorganets ansvar
5.1 Formålet med overvåkingen er å sikre at produsenten korrekt oppfyller de forpliktelsene som følger av det godkjente kvalitetssystemet.
5.2 Produsenten skal for vurderingsformål gi det tekniske kontrollorganet adgang til konstruksjons-, produksjons-, inspeksjons-, prøvings- og lagerlokalene og gi det alle nødvendige opplysninger, særlig
-dokumentasjonen for kvalitetssikringssystemet,
-kvalitetsregistreringer som fastsatt av kvalitetssystemets konstruksjonsdel, f.eks. resultater av analyser, beregninger, prøvinger osv.,
-kvalitetsregistrene fastsatt av kvalitetssystemets produksjonsdel, som for eksempel inspeksjonsrapporter og prøvingsdata, kalibreringsdata, rapporter om det berørte personellets kvalifikasjoner osv.
5.3 Det tekniske kontrollorganet skal gjennomføre periodiske revisjoner for å sikre at produsenten opprettholder og bruker kvalitetssystemet, og skal gi produsenten en revisjonsrapport. Hyppigheten av periodiske revisjoner skal være slik at en fullstendig revurdering blir utført hvert tredje år.
5.4 Det tekniske kontrollorganet kan dessuten avlegge uanmeldte besøk hos produsenten.

Behovet for og hyppigheten av slike ekstraordinære besøk vil bli avgjort på grunnlag av en kontrollbesøksordning som det tekniske kontrollorganet styrer. Det må særlig tas hensyn til følgende faktorer i kontrollbesøksordningen:

-utstyrets kategori,
-resultatene fra tidligere kontrollbesøk,
-behovet for oppfølging av korrigerende tiltak,
-eventuelle særlige vilkår knyttet til godkjenning av ordningen,
-viktige endringer i organisering av produksjon, dens retningslinjer eller teknikker.

I forbindelse med slike besøk kan det tekniske kontrollorganet om nødvendig utføre eller få utført produktprøvinger for å kontrollere at kvalitetssystemet fungerer tilfredsstillende. Det skal gi produsenten en rapport om besøket samt en prøvingsrapport dersom det ble utført prøvinger.

5.5 Særlig overvåking med ferdig kontroll

Ferdig kontroll som nevnt i vedlegg I nr. 3.2 er underlagt ekstra overvåking i form av uanmeldte besøk fra det tekniske kontrollorganet. Ved slike besøk skal det tekniske kontrollorganet kontrollere det trykkpåkjente utstyret.

Det skal gi produsenten en rapport om besøket samt en prøvningsrapport dersom det ble utført prøvinger.

6. CE-merking og EU-samsvarserklæring
6.1 Produsenten skal påføre CE-merkingen og, under ansvar av det tekniske kontrollorganet nevnt i nr. 3.1, sistnevntes identifikasjonsnummer på hver enkelt trykkpåkjent komponent som er i samsvar med gjeldende krav i forskriften.
6.2 Produsenten skal utarbeide en skriftlig EU-samsvarserklæring for hver trykkpåkjent utstyrsmodell og kunne stille den til rådighet for de nasjonale myndigheter i ti år etter at det trykkpåkjente utstyret er brakt i omsetning. EU-samsvarserklæringen skal identifisere trykkpåkjent utstyrsmodellen den er utarbeidet for, og skal inneholde nummeret på sertifikatet for konstruksjonskontroll.

En kopi av EU-samsvarserklæringen skal på anmodning gjøres tilgjengelig for vedkommende myndigheter.

7. Produsenten skal i et tidsrom på ti år etter at det trykkpåkjente utstyret er brakt i omsetning, kunne framlegge for de nasjonale myndigheter
-dokumentasjon for kvalitetssystemet nevnt i nr. 3.1,
-endringen nevnt i nr. 3.5, som godkjent,
-vedtakene og rapportene fra det tekniske kontrollorganet nevnt i nr. 3.5, 5.3 og 5.4.
8. Representant

Produsentens representant kan inngi søknaden nevnt i nr. 4.1 og 4.2 og oppfylle forpliktelsene i nr. 3.1, 3.5, 4.4, 4.6, 6 og 7, på produsenten vegne og ansvar, forutsatt at de er angitt i fullmakten.

0Tilføyd ved forskrift 19 april 2016 nr. 397 (i kraft 20 april 2016).