Forskrift om apotek (apotekforskriften)

DatoFOR-2001-02-26-178
DepartementHelse- og omsorgsdepartementet
PublisertI 2001 hefte 2
Ikrafttredelse01.03.2001, 01.01.2002
Sist endretFOR-2015-12-17-1708 fra 01.01.2016
Endrer
Gjelder forNorge
HjemmelLOV-2000-06-02-39-§1-2, LOV-2000-06-02-39-§1-6, LOV-2000-06-02-39-§2-2, LOV-2000-06-02-39-§2-14, LOV-2000-06-02-39-§3-11, LOV-2000-06-02-39-§4-3, LOV-2000-06-02-39-§5-1, LOV-2000-06-02-39-§5-2, LOV-2000-06-02-39-§5-3, LOV-2000-06-02-39-§5-4, LOV-2000-06-02-39-§5-5, LOV-2000-06-02-39-§5-6, LOV-2000-06-02-39-§6-1, LOV-2000-06-02-39-§6-3, LOV-2000-06-02-39-§6-10, LOV-2000-06-02-39-§6-12, LOV-2000-06-02-39-§9-2
Kunngjort09.03.2001
KorttittelApotekforskriften

Kapitteloversikt:

Hjemmel: Fastsatt av Sosial- og helsedepartementet (nå Helse- og omsorgsdepartementet) 26. februar 2001 med hjemmel i lov av 2. juni 2000 nr. 39 om apotek § 1-2 fjerde ledd, § 1-6 tredje ledd, § 2-2 annet ledd, § 2-14, § 3-11, § 4-3 tredje ledd, § 5-1 tredje ledd, § 5-2 annet ledd, § 5-3 annet ledd, § 5-4 første og fjerde ledd, § 5-5 tredje ledd, § 5-6 annet ledd, § 6-1 første, annet og tredje ledd, § 6-3, § 6-10 annet ledd, § 6-12 tredje ledd og § 9-2.
Endringer: Endret ved forskrifter 21 mars 2002 nr. 338, 10 juni 2003 nr. 690, 3 feb 2005 nr. 92, 12 nov 2009 nr. 1367, 17 jan 2013 nr. 61, 14 feb 2013 nr. 199, 20 aug 2013 nr. 1037, 22 juni 2015 nr. 747, 16 des 2015 nr. 1687, 17 des 2015 nr. 1708.

Kapittel 1. Alminnelige bestemmelser

§ 1.(Opphevet)
0Opphevet ved forskrift 22 juni 2015 nr. 747 (i kraft 1 okt 2015).
§ 2.(Opphevet)
0Opphevet ved forskrift 12 nov 2009 nr. 1367 (i kraft 1 jan 2010).

Kapittel 2. Apotekkonsesjon

§ 3.Apotekkonsesjonens virkeområde

Apotekkonsesjon skal normalt gis med virkning for en bestemt kommune. Dersom apotekets naturlige kundegrunnlag tilsier det, kan apotekkonsesjon gis med virkning for annet geografisk område enn kommune.

0Endret ved forskrift 12 nov 2009 nr. 1367 (i kraft 1 jan 2010).
§ 4.Søknadens innhold

Søknad om apotekkonsesjon skal inneholde:

a)en beskrivelse av hva apotekkonsesjonen skal omfatte, herunder eventuelle medisinutsalg og tilvirkertillatelser. Ved overtakelse av et allerede eksisterende apotek må det i tillegg opplyses om den eksisterende apotekkonsesjonens omfang,
b)en beskrivelse av søkeren, ledsaget av en egenerklæring om at vedkommende ikke er avskåret fra å eie apotek etter loven eller forskriften, samt en oversikt over søkerens eierinteresser i øvrige apotek og andre legemiddelbedrifter,
c)opplysninger om i hvilken kommune apoteket er lokalisert eller tenkt opprettet,
d)dokumentasjon av økonomisk evne som nevnt i § 5, og
e)dokumentasjon av faglig virksomhet som nevnt i § 6.

Apotekkonsesjon kan gis på vilkår om at dokumentasjon som nevnt i første ledd bokstavene d og e forelegges Statens legemiddelverk i løpet av en bestemt tid.

Opplysningene gis på blankett fastsatt av Statens legemiddelverk.

0Endret ved forskrift 12 nov 2009 nr. 1367 (i kraft 1 jan 2010).
§ 5.Dokumentasjon av økonomisk evne til å drive faglig forsvarlig

Konsesjonssøkeren skal vedlegge søknaden en finansieringsplan og et foreløpig driftsbudsjett for apoteket.

Når søkeren ikke har dokumentert en tilstrekkelig økonomisk evne til å drive faglig forsvarlig, og særlige grunner taler for det, kan konsesjonssøknaden avslås.

§ 6.Dokumentasjon av forutsetninger for faglig virksomhet

Konsesjonssøkeren skal vedlegge søknaden en oversikt over:

a)apotekets forventede kundegrunnlag,
b)apotekets bemanning fordelt på personalkategorier,
c)eksisterende eller planlagt samarbeid med andre apotek, og
d)forventet årlig omsetning fordelt på legemidler, medisinsk utstyr, andre varer og tjenester.

Når søkeren ikke har dokumentert en sannsynlighet for at apotekets faglige virksomhet får et omfang som er stort nok til at apotekets kompetanse som faghandel og tilvirker av legemidler sikres og holdes ved like, og særlige grunner taler for det, kan konsesjonssøknaden avslås.

§ 7 - § 9.(Opphevet ved forskrift 12 nov 2009 nr. 1367, i kraft 1 jan 2010).
§ 10.Nærstående

Som noens nærstående menes i loven:

a)ektefelle og en person som vedkommende bor sammen med i ekteskapsliknende forhold, og
b)slektninger i rett oppstigende eller nedstigende linje og søsken.
§ 11.Alternativ oppfyllelse av vilkår for apotekkonsesjon

Departementet kan godkjenne at et vilkår for apotekkonsesjon oppfylles gjennom tilbud om økonomisk kompensasjon til andre apotek i området som er pålagt det samme vilkåret. Apotekkonsesjonærene i området skal avtale kompensasjonens størrelse. Dersom apotekkonsesjonærene ikke blir enige, kan Statens legemiddelverk fastsette kompensasjonen ved skjønn.

§ 12.Søknadsgebyr

Søker av apotekkonsesjon til nyopprettet apotek må betale et gebyr på 40.000 kroner. Gebyret tilfaller statskassen. Gebyret refunderes for søkere som har fått avslag på konsesjonssøknaden på grunn av etableringstak etter apotekloven § 2-2, tredje ledd. Gebyret kan også refunderes helt eller delvis i andre tilfeller der etablering av apotek ikke gjennomføres av grunner som ikke kan lastes søker. For søknader om apotekkonsesjon for å oppfylle forpliktelser etter avtale med myndighetene for å sikre apotekdekningen i distriktene, betales det ikke søknadsgebyr.

0Endret ved forskrift 12 nov 2009 nr. 1367 (i kraft 1 jan 2010).
§ 13.Konkurransepolitiske hensyn

Apotekkonsesjon kan ikke innvilges dersom hensynet til en fungerende konkurranse i apotekmarkedet tilsier det og søkeren:

a)eier eller organiserer apotek som samlet har en omsetning som utgjør mer enn 40 prosent av den totale omsetningen i landets apotek som ikke er sykehusapotek, eller
b)har et betydelig samarbeid med foretak som nevnt i bokstav a.

Første ledd er likevel ikke til hinder for at apotekkonsesjon kan innvilges dersom hensynet til en forsvarlig legemiddelforsyning gjør det nødvendig.

Kapittel 3. Konsesjon til drift av apotek

§ 14.Søknad om driftskonsesjon

Søknad om driftskonsesjon utformes på skjema fastsatt av Statens legemiddelverk og underskrives av søkeren.

Sammen med søknad om driftskonsesjon skal søkeren vedlegge opplysninger fra apotekkonsesjonæren som godtgjør at apoteket fyller de krav som gjelder for apotekvirksomheten, og som viser hvordan lovens enkelte krav er oppfylt eller ment oppfylt. Opplysningene skal gis på skjema fastsatt av Statens legemiddelverk, og underskrives av apotekkonsesjonæren.

Driftskonsesjon kan bare gis dersom apotekets lokaler er godkjent av konsesjonsmyndigheten.

Driftskonsesjon kan gis på vilkår om at dokumentasjon for oppfyllelsen av et eller flere av lovens krav forelegges Statens legemiddelverk i løpet av en bestemt tid.

§ 15.Apotekerens tilstedeværelse i apoteket

Apotekeren skal være tilstede i apoteket og i tilhørende filialapotek i et omfang som sikrer at han eller hun ivaretar sine funksjoner som daglig leder. Apotekeren skal minst være til stede i en tid tilsvarende halv stilling.

Apotekeren skal utføre en vesentlig del av sine lederoppgaver i apotekets lokaler, eller i lokaler beregnet på dette i apotekets umiddelbare nærhet.

0Endret ved forskrift 12 nov 2009 nr. 1367 (i kraft 1 jan 2010).
§ 16.Stedfortredere

Når apotekeren ikke er til stede i apoteket, skal apotekets daglige drift overlates til en person blant apotekets farmasøytiske personale, jf. apotekloven § 4-1. Stedfortrederen skal ha de nødvendige fullmakter til å ivareta sine oppgaver. Apotekeren skal sørge for at hele personalet er informert om hvem som til enhver tid virker som stedfortreder.

0Endret ved forskrift 12 nov 2009 nr. 1367 (i kraft 1 jan 2010).
§ 17.Uskikkethet

En søker regnes som uskikket til å inneha driftskonsesjon dersom særlige forhold tilsier at denne personen ikke vil være egnet til å drive apoteket i overensstemmelse med lov eller apotekfaglige krav.

Som uskikket til å inneha driftskonsesjon regnes alltid en person som i løpet av de siste fem årene:

a)er dømt for en økonomisk forbrytelse med strafferamme på inntil 3 år eller mer,
b)har eller har hatt et alvorlig rusproblem, eller
c)har mistet sin driftskonsesjon på grunn av uforsvarlig personlig utøvelse av rettigheter og plikter som apoteker.
§ 18.Politiattest

Søker til driftskonsesjon må ved politiattest dokumentere hederlig vandel. Utenlandske statsborgere som søker om apotekkonsesjon, fritas fra kravet dersom slik attest ikke kan utstedes av norske eller utenlandske politimyndigheter.

§ 19.Godkjenning av lokaler

Vesentlige ombygginger eller ominnredninger av apoteket skal godkjennes av Statens legemiddelverk.

Kapittel 4. Krav til apotekvirksomheten

0Overskriften endret ved forskrift 12 nov 2009 nr. 1367 (i kraft 1 jan 2010).
§ 20.(Opphevet)
0Opphevet ved forskrift 12 nov 2009 nr. 1367 (i kraft 1 jan 2010).
§ 21.Krav til lokalene

Apoteklokalet skal ha en utforming som tydelig avgrenser apoteket fra omkringliggende lokaler. Apoteket skal ikke kunne oppfattes som en del eller naturlig forlengelse av andre virksomheters lokaler. Adkomst til apotekets publikumssone skal ivareta bevegelses- og orienteringshemmedes særlige behov. Publikum skal ha tilstrekkelig mulighet til å kunne sitte i eller i umiddelbar nærhet av publikumsrommet.

Lokalene skal være sikret mot innbrudd.

0Endret ved forskrift 12 nov 2009 nr. 1367 (i kraft 1 jan 2010).
§ 22.(Opphevet ved forskrift 12 nov 2009 nr. 1367, i kraft 1 jan 2010).
§ 23.Oppbevaring av legemidler mv.

Legemidler i reseptgruppe A og B, og tilsvarende legemidler uten markedsføringstillatelse, skal oppbevares i FG-godkjent sikkerhetsskap i den tiden apoteket ikke er bemannet. Dette kravet kan fravikes, dersom apoteket kan godtgjøre tilsvarende sikkerhetstiltak. Legemidler i reseptgruppe A skal alltid oppbevares innelåst.

Legemidler klargjort for utlevering er unntatt kravet i første ledd så langt det anses forsvarlig.

Ikke salgbare varer skal oppbevares adskilt fra varer beregnet for salg.

0Endret ved forskrift 12 nov 2009 nr. 1367 (i kraft 1 jan 2010).
§ 24.(Opphevet 1 jan 2010 ved forskrift 12 nov 2009 nr. 1367.)
§ 25.Apotekets åpningstider

Med åpningstid menes den tid apoteket er åpent for ekspedisjon og utlevering av forhandlingspliktige varer til publikum.

Apotekets åpningstider skal meldes til Statens legemiddelverk. Den lokale helse- og omsorgstjenesten og publikum skal på hensiktsmessig måte være orientert om åpningstidene, herunder kortvarig stenging av apoteket.

0Endret ved forskrifter 12 nov 2009 nr. 1367 (i kraft 1 jan 2010), 17 jan 2013 nr. 61.
§ 26.Apotekets forhandlingsplikt

Apoteket har plikt til å forhandle:

a)alle legemidler som er godkjent for salg i Norge
b)legemidler som må produseres for den enkelte etter resept og som er rekvirert av lege, tannlege eller veterinær
c)legemidler som anbefales av annet helsepersonell i helse- og omsorgstjenesten, med mindre legemidlene kan være skadelige eller åpenbart uhensiktsmessige i bruk
d)vanlig medisinsk utstyr som benyttes av forbrukere, eller som er nødvendig for å oppnå riktig bruk av legemidler. Plikten gjelder også medisinsk utstyr som ikke er i vanlig bruk, men som er viktig for bestemte pasientgrupper. Plikten gjelder under forutsetning av at slikt utstyr er tilgjengelig for apotek i Norge
e)næringsmidler og hudpleiemidler som kan være nødvendige i medisinsk behandling av mennesker.
0Endret ved forskrifter 12 nov 2009 nr. 1367 (i kraft 1 jan 2010), 17 jan 2013 nr. 61.
§ 27.Vareleveranser mellom apotek

Apotek med felles driftskonsesjon kan levere legemidler til hverandre uavhengig av krav om grossisttillatelse.

Apotek med samme apotekkonsesjonær kan levere legemidler til hverandre i tilfeller

a)hvor det medfører en urimelig stor ulempe for kunden å hente legemidlet på et annet apotek
b)som gjelder legemidler som er lagret for beredskapsformål og som vil kunne gå ut på dato og måtte kasseres dersom legemidlene ikke kan leveres til annet apotek
c)som gjelder legemidler som blir overflødig på grunn av flytting av spesialitet/funksjon mellom sykehus
d)som gjelder legemidler som apotek har bestilt til en bestemt kunde men hvor kunden likevel ikke kjøper legemidlet
e)som gjelder oppkjøp av apotek inkludert legemiddellager og hvor apotekdriften skal fortsette i de samme lokalene.

Statens legemiddelverk kan i andre særlige tilfeller gi tillatelse til at apotek leverer legemidler til et annet apotek med samme apotekkonsesjonær.

Vareleveranse i henhold til annet ledd skal dokumenteres av leverende apotek. Dokumentasjonen skal omfatte dato for levering, mottaker, transportør, transportmåte, hvilke legemidler som er levert og begrunnelse for at leveransen oppfyller vilkårene i annet ledd. For leveranser i henhold til bokstav a til d skal batchnummer på leverte legemidler fremgå. Dokumentasjon skal oppbevares i fem år.

Apotek som leverer legemiddel til annet apotek er ansvarlig for at melding om tilbakekall av legemiddel formidles til apotek de har levert legemiddel til.

Leveranser som ikke er omfattet av dennes bestemmelsen krever grossisttillatelse.

0Endret ved forskrifter 12 nov 2009 nr. 1367 (i kraft 1 jan 2010), 16 des 2015 nr. 1687 (i kraft 1 jan 2016).
§ 27a.Plikt til å lagerføre legemidler

Dersom apotek lagerfører et legemiddel som er på byttelisten, men ikke inkludert i trinnprissystemet, plikter apoteket å lagerføre det billigste preparatet i byttegruppen med mindre prisforskjellen er ubetydelig.

0Tilføyd ved forskrift 12 nov 2009 nr. 1367 (i kraft 1 jan 2010).
§ 28.Bokføringsplikt

For apotekenes bokføring og regnskaper skal gjelde de samme regler som til enhver tid gjelder i henhold til regnskapslovgivningen. De unntak fra regnskapsplikten som følger av regnskapsloven § 1-2 kommer ikke til anvendelse på apotek.

I tillegg til reglene i første ledd skal apotekenes regnskaper settes opp og føres i samsvar med en kontoplan for apotek fastsatt av Statens legemiddelverk.

§ 29.Revisjon, attestasjon og innsending av regnskap

Apotekkonsesjonæren skal påse at årsregnskapet revideres og attesteres av minst én registrert revisor eller statsautorisert revisor og at revisorlovgivningen følges. Statens legemiddelverk kan samtykke i at andre med tilsvarende kompetanse reviderer og attesterer årsregnskapet. De unntak fra revisjonsplikten som følger av revisorloven § 2-1, kommer ikke til anvendelse på apotek.

Hvert år, innen to måneder etter regnskapsårets utløp, skal apotekkonsesjonæren fylle ut og sende inn til Statens legemiddelverk utdrag av apotekenes regnskap på fastsatt blankett. Apotekkonsesjonær som gir avkall på apotekkonsesjonen i løpet av året, skal sende inn utdraget innen tre måneder etter at apotekkonsesjonen har falt bort.

0Endret ved forskrift 12 nov 2009 nr. 1367 (i kraft 1 jan 2010).
§ 30.Kontroll med narkotika

Apoteket skal ha nødvendig kontroll med legemidler i reseptgruppe A og B og tilsvarende legemidler uten markedsføringstillatelse, som oppbevares i apoteket. Det skal føres regelmessig kontroll med at teoretisk og faktisk beholdning overensstemmer. Eventuelle uoverensstemmelser skal avklares så langt mulig, og tiltak skal iverksettes for å forebygge ytterligere uoverensstemmelser. Dokumentasjon på gjennomført kontroll samt eventuelle gjennomførte tiltak skal oppbevares i minst fem år.

0Endret ved forskrifter 12 nov 2009 nr. 1367 (i kraft 1 jan 2010), 14 feb 2013 nr. 199.
§ 31.Narkotikaregnskap

Apoteket skal registrere innkjøp, utlevering, svinn ved tilvirkning, tap ved spill, brekkasje og kassasjon av legemidler i reseptgruppe A og alle øvrige legemidler hvor det inngår stoffer oppført på narkotikalisten under konvensjonene N1 og P2. Statens legemiddelverk kan gjøre unntak for bestemte stoffer, droger eller preparater og også bestemme at registrerings- og regnskapsplikten helt eller delvis skal gjøres gjeldende for andre stoffer, droger eller preparater som lett kan misbrukes.

0Endret ved forskrift 12 nov 2009 nr. 1367 (i kraft 1 jan 2010).
§ 32.Oppbevaring av narkotikaregnskap

Narkotikaregnskap med bilag skal oppbevares i apoteket i minst fem år.

0Endret ved forskrift 12 nov 2009 nr. 1367 (i kraft 1 jan 2010).
§ 33.Melding om tap av narkotika

Tap av legemidler i reseptgruppe A eller B og tilsvarende legemidler uten markedsføringstillatelse, som oppstår ved tyveri, ureglementert uttak fra apotekets personale eller andre uforutsette årsaker, skal meldes til Statens legemiddelverk. Det samme gjelder vesentlige saldoavvik, når årsaken til avviket ikke er funnet.

0Endret ved forskrifter 12 nov 2009 nr. 1367 (i kraft 1 jan 2010), 14 feb 2013 nr. 199.
§ 34.Definisjon av internkontroll og avvik

Med internkontroll menes i denne forskrift systematiske tiltak som skal sikre at apotekets aktiviteter planlegges, organiseres, utføres og vedlikeholdes i samsvar med krav som retter seg mot apoteket i eller i medhold av apotek- og helselovgivningen.

Med avvik menes mangel på oppfyllelse av krav fastsatt i eller i medhold av lov eller forskrift.

0Endret ved forskrift 12 nov 2009 nr. 1367 (i kraft 1 jan 2010).
§ 35.Plikt til internkontroll

Apoteker er ansvarlig for at alle apotek som vedkommende har ansvar for, har et system for internkontroll som oppfyller kravene i denne forskriften.

0Endret ved forskrift 12 nov 2009 nr. 1367 (i kraft 1 jan 2010).
§ 36.Innholdet av internkontrollen

Internkontrollen skal tilpasses apotekets størrelse, egenart, aktiviteter og forhold som kan medføre risiko for apotekets kunder og samarbeidspartnere, og ha det omfang som er nødvendig for å etterleve krav fastsatt i eller i medhold av legemiddel-, apotek- og helselovgivning.

Internkontrollkravet innebærer at de ansvarlige for virksomheten skal

a)beskrive apotekets hovedoppgaver og mål, herunder kvalitetsmål og øvrige mål for forbedringsarbeidet, samt hvordan virksomheten er organisert slik at det klart fremgår hvordan ansvar, oppgaver og myndighet er fordelt, herunder samarbeidsforhold
b)sikre tilgang til aktuelle lover, forskrifter og faglige normer for god apotek- eller tilvirkningspraksis som gjelder for apotekets virksomhet
c)etablere arbeidsrutiner som ivaretar kundens/pasientens sikkerhet og sikrer at gjeldende standarder og regelverk overholdes
d)sørge for at alle som arbeider i apoteket, har tilstrekkelig kunnskap og ferdigheter innenfor det aktuelle fagfeltet, samt om virksomhetens internkontroll
e)sørge for at arbeidstakerne medvirker slik at samlet kunnskap og erfaring utnyttes
f)gjøre bruk av erfaringer fra kunder/pasienter og andre samarbeidspartnere til forbedring av virksomheten, samt iverksette tiltak for å rette opp og forebygge avvik og klager
g)skaffe oversikt over områder i virksomheten hvor det er fare for svikt eller mangel på oppfyllelse av myndighetskrav
h)sørge for regelmessig gjennomgang av internkontrollen for å sikre at den fungerer som forutsatt og bidrar til kontinuerlig forbedring av virksomheten.
0Endret ved forskrift 12 nov 2009 nr. 1367 (i kraft 1 jan 2010).
§ 37.Dokumentasjon

Apoteket skal dokumentere at virksomheten drives i henhold til de til enhver tid gjeldende regler for virksomheten, herunder krav stilt som vilkår til apotek- og driftskonsesjon.

Internkontrollen skal dokumenteres skriftlig i det omfang som er nødvendig for å sikre

a)at ledelsen og de ansatte i apoteket har kunnskap om apotekets internkontroll
b)lik forståelse og gjennomføring av internkontrollsystemet i apoteket
c)kontroll av apotekets internkontrollaktiviteter, resultatene av dem og gjennomførte forbedringstiltak.

De mest sentrale arbeidsoppgavene i apoteket og arbeidsoppgaver som har stor betydning for apotekkundens sikkerhet, skal alltid dokumenteres skriftlig.

Apoteket skal ha et system for dokumentstyring som sikrer at nødvendige internkontrolldokumenter til enhver tid er oppdatert og tilgjengelig.

0Endret ved forskrift 12 nov 2009 nr. 1367 (i kraft 1 jan 2010).

Kapittel 5. Salg og markedsføring

§ 38.(Opphevet ved forskrift 12 nov 2009 nr. 1367, i kraft 1 jan 2010).
§ 39.Sykehusapoteks leveringsrett

Enkeltvedtak etter apotekloven § 6-1, tredje ledd om at et sykehusapoteks leveringsrett for forhandlingspliktige varer bare skal gjelde for det samarbeidende sykehuset samt sykehusets ansatte og brukere, kan treffes av Statens legemiddelverk dersom:

a)sykehusapoteket mottar tjenester fra et sykehus uten å yte fullt vederlag, og
b)disse tjenestene er egnet til å gi sykehusapoteket en særlig gunstig stilling i forhold til andre apotek i samme kommune eller nærområde.
§ 40.Tjenesteyting i apoteket

En person med rett til å rekvirere legemidler kan bare yte organisert helsehjelp i apoteket dersom han eller hun har utdanning som nevnt i apotekloven § 4-1, første ledd. Dette er likevel ikke til hinder for at person med rett til å rekvirere legemidler kan gi produktnøytral helseinformasjon i apoteket.

§ 40a.Samarbeid med grossist

Apoteket plikter i rimelig grad å bistå sine leverandører i kvalitetssikringen av forsendelse av varer mellom leverandør og apotek.

0Tilføyd ved forskrift 12 nov 2009 nr. 1367 (i kraft 1 jan 2010).
§ 40b.Legemidler for kassasjon

Apoteket skal ha rutiner og eventuelle avtaler med eksterne aktører som sikrer at legemidler for kassasjon blir avhendet på en forsvarlig måte. Legemidler skal som hovedregel destrueres ved forbrenning.

0Tilføyd ved forskrift 12 nov 2009 nr. 1367 (i kraft 1 jan 2010).
§ 41.Legemiddelforsendelse

Med forsendelse menes i denne forskrift enhver distribusjon av legemidler utenfor apotekets driftslokaler.

Før en ny forsendelsesmåte tas i bruk, skal apoteket sikre seg at kravene som stilles i forskrift om legemidler fra apotek kapittel 11 blir ivaretatt. Apoteket skal ved stikkprøvekontroll eller på annen egnet måte kvalitetssikre sine forsendelser.

Ved forsendelse skal apoteket sikre sporbarhet for å ivareta forsvarlig utlevering og legemiddelhåndtering.

0Endret ved forskrifter 12 nov 2009 nr. 1367 (i kraft 1 jan 2010), 17 des 2015 nr. 1708 (i kraft 1 jan 2016).
§ 42.Salg av legemidler over Internett

Med salg av legemidler over Internett menes i denne forskrift salg av legemidler når avtale om kjøp formidles elektronisk og inngås uten at kunden er fysisk tilstede i apoteket.

Apotek som selger legemidler over Internett, plikter å gi Statens legemiddelverk oppdaterte opplysninger om følgende:

a)adressen til det stedet som legemidlene skal utleveres fra,
b)tidspunktet for når salg av legemidler over Internett påbegynnes, og
c)adressen til det nettstedet som skal benyttes og andre relevante opplysninger som er nødvendige for å kunne identifisere nettstedet.

[Nettstedet skal inneholde følgende:

a)en logo, fastsatt av Statens legemiddelverk, på hver side i nettstedet, som identifiserer hvor selgeren av legemidlene er etablert,
b)en lenke til Statens legemiddelverks informasjonsside på Internett om salg av legemidler over Internett, og
c)en lenke fra logo som nevnt i bokstav a), til Statens legemiddelverks elektroniske liste over aktører som har tillatelse til å selge legemidler over Internett.]

Ved salg av reseptpliktige legemidler over Internett skal apotek tilby alle legemidler som er tillatt solgt i Norge, jf. apotekloven § 5-3. Apoteket kan unnlate forsendelse av legemidler med særskilte krav til forsendelse, oppbevaring eller holdbarhet, og legemidler som krever særlig aktsomhet ved utlevering. Informasjon om leveringstid, pris, og hvilke legemidler som eventuelt ikke sendes, skal fremkomme på nettstedet.

Salg av reseptfrie legemidler over Internett skal ikke skje til personer under 18 år.

Apotek skal opplyse hvordan kunden kan komme i kontakt med apotekpersonell, og innhente kontaktinformasjon om kunden.

Ved salg av reseptpliktige legemidler over Internett skal kunden autentiseres før oppslag i reseptformidleren. Databehandlingsansvarlig for reseptformidleren kan etablere retningslinjer for slik autentisering.

Ved salg av legemidler over Internett skal nettstedet utformes slik at taushetsbelagt informasjon ikke deles med tredjeparter ved hjelp av informasjonskapsler eller lignende, unntatt når dette skjer innenfor rammene av en databehandleravtale og i samsvar med reglene om taushetsplikt.

0Opphevet ved forskrift 12 nov 2009 nr. 1367, tilføyd ved forskrift 20 aug 2013 nr. 1037, endret ved forskrift 17 des 2015 nr. 1708 (i kraft 1 jan 2016).

Tredje ledd trer i kraft når departementet bestemmer jf. forskrift 20 aug 2013 nr. 1037 romertall IV siste ledd.

§ 43.Forsendelse til utleveringssted

Apotek som benytter seg av et bestemt utleveringssted for legemidler som leveres ved forsendelse, må forsikre seg om at de rutiner som anvendes på utleveringsstedet sikrer forsvarlig oppbevaring og utlevering av legemidler.

0Endret ved forskrift 12 nov 2009 nr. 1367 (i kraft 1 jan 2010).
§ 44.Fraktrefusjon

Utgifter til forsendelse som nevnt i § 41 av legemidler forskrevet av lege eller tannlege, kan apoteket bare få refundert når forsendelsen tilsies av geografiske forhold, forbrukerens fysiske eller psykiske helsetilstand eller andre omstendigheter som gjør utlevering i apotek til en særlig belastning for forbrukeren.

Statens legemiddelverk fastsetter nærmere retningslinjer om fraktrefusjon.

0Endres ved forskrift 17 des 2015 nr. 1708 (i kraft 1 jan 2017).
§ 45.Eksponering og tilgjengelighet av legemidler

Legemidler som bare kan utleveres mot resept skal ikke plasseres i selvvalgsavdeling. Andre legemidler kan plasseres i selvvalgsavdeling i den utstrekning lokalets utforming og apotekets rutiner sikrer en faglig forsvarlig utlevering av legemidlene, herunder at:

a)bestemmelser om begrensninger ved utlevering av legemidler uten resept overholdes,
b)apotekets personell til enhver tid lett kan overvåke legemidler som kan misbrukes eller av andre grunner bør føres et særskilt oppsyn med,
c)kunden har god tilgang til nødvendig informasjon og personlig veiledning av kvalifisert personale om bruk av produktene, og
d)selvvalgsavdelingen er utformet slik at kunden enkelt får oversikt over et rimelig utvalg av legemidler som kan dekke samme terapeutiske behov, herunder aktuelle legemidler som ikke er plassert i selvvalget.

Statens legemiddelverk kan likevel bestemme at enkelte legemidler eller legemiddelgrupper ikke skal plasseres i selvvalget.

Salg av legemidler fra automater og lignende innretninger er ikke tillatt.

§ 46.Medisinsk informasjon

Apoteker skal sørge for at medisinsk informasjon som apoteket gjør tilgjengelig for publikum, utarbeides i overensstemmelse med gjeldende regler om reklame for legemidler.

Medisinsk informasjon som apoteket gjør tilgjengelig for publikum og som ikke omfattes av forskrift om reklame for legemidler, skal ha et forsvarlig og pålitelig innhold.

Det skal klart fremgå hvem som har utarbeidet den medisinske informasjonen.

0Endret ved forskrift 12 nov 2009 nr. 1367 (i kraft 1 jan 2010).
§ 47.Adressert reklame o.l.

Apoteket kan bare sende reklame rettet mot den enkelte kundes bestemte legemiddelbruk eller sykdomstilstand dersom kunden har gitt et informert og skriftlig samtykke til å bli kontaktet med dette formål. Den enkelte kunde kan når som helst trekke samtykket tilbake muntlig eller skriftlig.

§ 48.Påminnelsesreklame

Bruk av påminnelsesreklame (reminders) for legemidler er ikke tillatt i den del av apoteket som er synlig for allmennheten eller i annen utadrettet markedsføring overfor allmennheten.

§ 49.Markedsføring av priser og rabatter

Apoteket kan ikke fremstille priser og rabatter i sin markedsføring på en måte som kan fremme tilfeldige kjøp av legemidler.

0Endret ved forskrift 12 nov 2009 nr. 1367 (i kraft 1 jan 2010).
§ 50.Forholdet til rekvirenter

Apoteket kan ikke inngå en avtale med person med rett til å rekvirere legemidler som:

a)åpenbart vil kunne redusere pasientens mulighet til selv å velge apotek, eller
b)knytter forskriverens rabatt eller inntjening til verdien eller antallet av de rekvisisjoner eller resepter som apoteket mottar.

Kapittel 6. Medisinutsalg

§ 51.Etablering og overføring av medisinutsalg

Etablering av medisinutsalg skal skje i henhold til bestemmelsene i apotekloven § 2-7 annet ledd bokstav a eller § 2-8 første ledd bokstav e.

Overføring av ansvaret for et medisinutsalg til et annet apotek skal følge reglene om avkall på og etablering av medisinutsalg.

0Endret ved forskrift 12 nov 2009 nr. 1367 (i kraft 1 jan 2010).
§ 52.Avkall på medisinutsalg

Apotekkonsesjonæren kan gi avkall på sin rett til å drive medisinutsalg. Skriftlig melding om avkall skal sendes til Statens legemiddelverk.

0Endret ved forskrift 12 nov 2009 nr. 1367 (i kraft 1 jan 2010).
§ 53.(Opphevet ved forskrift 12 nov 2009 nr. 1367, i kraft 1 jan 2010).
§ 54.Medisinutsalgets lokaler og inventar

Lokaler og inventar skal sikre forsvarlig oppbevaring av legemidler og andre varer. Medisinutsalgets inventar skal bare benyttes til oppbevaring av varer mottatt fra apoteket.

Medisinutsalg skal være forsynt med et godt synlig utvendig skilt hvor det klart fremgår at lokalet rommer et medisinutsalg og hvilket apotek som har ansvaret for driften.

0Endret ved forskrift 12 nov 2009 nr. 1367 (i kraft 1 jan 2010).
§ 55.Oppbevaring av legemidler

Legemidler og andre varer skal oppbevares forsvarlig.

Legemidler med særlige krav til oppbevaring skal oppbevares under de betingelser som følger av kravene til det enkelte produkt. Ikke salgbare legemidler skal oppbevares adskilt fra andre varer og straks returneres til apoteket.

§ 56.Utlevering av legemidler fra medisinutsalg

Utlevering av legemidler skal skje i henhold til skriftlige retningslinjer gitt av apoteket. Retningslinjene skal sikre forsvarlig utlevering, jf. apotekloven § 6-7, og være kjent av alle som utleverer legemidler i medisinutsalget. Legemidler skal, med de unntak som fastsettes av Statens legemiddelverk, alltid utleveres av medisinutsalgets personale.

Legemiddel må ikke utleveres når det vurderes som sannsynlig at det vil bli misbrukt.

Legemiddel fra medisinutsalg skal ikke utleveres til person under 18 år.

Varene skal leveres kundene i samme stand og pakning som de er mottatt fra apoteket. I medisinutsalg må det ikke foretas noen som helst oppfylling, overfylling, deling eller lignende behandling av varene.

0Endret ved forskrift 3 feb 2005 nr. 92 (i kraft 1 mars 2005).
§ 57.Legemidler mv. som kan selges i medisinutsalg

Fra medisinutsalg kan bare selges reseptfrie legemidler, legemidler unntatt fra reseptplikt og andre varer som kan selges fra apotek uten særskilt rekvisisjon. Det må ikke selges andre legemidler enn de som utsalget mottar fra apoteket.

Statens legemiddelverk kan unnta fra salg bestemte legemidler eller andre varer som kan misbrukes eller som av andre grunner ikke bør tillates solgt fra medisinutsalg. Det kan også fastsettes hvilke legemidler og medisinsk utstyr medisinutsalg alltid skal være forsynt med.

§ 58.Fortegnelse over vareutvalget

Apotekeren skal i samråd med kommunelegen utarbeide og ajourføre liste over de varer som skal føres i medisinutsalget. Listen skal omfatte de legemidler som er nødvendige for å ivareta befolkningens behov for alminnelig brukte legemidler til egenomsorg.

Apotekeren skal revidere listen ved behov og minst en gang årlig. Kommunelegen skal ha kopi av de til enhver tid gjeldende lister med særskilt angivelse av endringer på listen.

0Endret ved forskrift 12 nov 2009 nr. 1367 (i kraft 1 jan 2010).
§ 59.Merking av varer

Legemidler og andre varer som medisinutsalget mottar fra apoteket, skal være påført apotekets navn, og så vidt mulig bruksrettledning og opplysninger om anvendelsesområde.

§ 60.Forholdet mellom apotek og medisinutsalg

Varer som er beregnet for salg i medisinutsalg, skal være apotekets eiendom. Apoteket fastsetter utsalgspris på varene.

Det kan ikke utøves tilbakeholdsrett i apotekets legemidler.

§ 61.Ledelse av medisinutsalg

Medisinutsalget skal bestyres av en person som er godkjent av apotekeren. Apotekkonsesjonæren skal inngå en skriftlig avtale med bestyreren om dennes rettigheter og plikter, herunder om eventuell kompetanse til å delegere myndighet.

0Endret ved forskrift 12 nov 2009 nr. 1367 (i kraft 1 jan 2010).
§ 62.Ansvarsforhold og tilsyn

Apotekeren er ansvarlig for at

a)varer som selges i medisinutsalget, er av tilfredsstillende kvalitet
b)driften av medisinutsalget er forsvarlig og i samsvar med myndighetskrav
c)utlevering av legemidler og andre varer i medisinutsalget skjer i henhold til de retningslinjer som er gitt av apoteket
d)det foreligger en plan for faglig oppfølging av medisinutsalget.

Apotekeren eller person bemyndiget av denne, skal føre nødvendig tilsyn med medisinutsalget minst en gang hvert år. Tilsyn skal dokumenteres.

0Endret ved forskrift 12 nov 2009 nr. 1367 (i kraft 1 jan 2010).

Kapittel 7. Ikrafttredelse

§ 63.Ikrafttredelse

Forskriften trer i kraft 1. mars 2001, med unntak av § 20 som trer i kraft 1. januar 2002.