Forskrift om næringsmidler til spesielle medisinske formål

DatoFOR-2001-11-08-1279
DepartementHelse- og omsorgsdepartementet
PublisertI 2001 hefte 14 (Vedlegg)
Ikrafttredelse08.11.2001
Sist endretFOR-2008-08-13-937
Endrer
Gjelder forNorge
HjemmelLOV-2003-12-19-124-§9, LOV-2003-12-19-124-§10, LOV-2003-12-19-124-§33, LOV-2003-12-19-124-§36, FOR-2003-12-19-1790
Kunngjort20.11.2001
Rettet11.01.2002 (vedlegg 2 tabell 2 Niacin)
KorttittelForskrift om medisinske næringsmidler

Kapitteloversikt:

Hjemmel: Fastsatt av Sosial- og helsedepartementet (nå Helse- og omsorgsdepartementet) 8. november 2001 med hjemmel i lov av 19. desember 2003 nr. 124 om matproduksjon og mattrygghet mv. (matloven) § 9 første ledd, § 10 annet ledd, § 33 første ledd, jf. § 36 andre ledd, jf. delegeringsvedtak av 19. desember 2003 nr. 1790.
EØS-henvisninger: EØS-avtalen vedlegg II kap. XII (direktiv 1999/21/EF, direktiv 96/84/EF, nr. 54w (direktiv 2006/141/EF)).
Endringer: Endret ved forskrifter 15 jan 2004 nr. 270 (bl.a hjemmel), 13 aug 2008 nr. 937.

Kapittel I. Omfang og definisjoner

§ 1.Omfang

Denne forskriften gir bestemmelser om sammensetning, merking og omsetning av næringsmidler som er bestemt til bruk ved spesielle medisinske behov.

Bestemmelser i denne forskriften gjelder i tillegg til bestemmelser i forskrift av 21. desember 1993 nr. 1382 om næringsmidler til bruk ved spesielle ernæringsmessige behov og erstatter disse i de tilfeller hvor bestemmelser i denne forskriften er mer utfyllende.

0Endret ved forskrift 15 jan 2004 nr. 270.
§ 2.Formål

Formålet med forskriften er å sikre at næringsmidler som er beregnet til personer med behov for spesialtilpasset kost på grunn av en bestemt sykdom, funksjonell forstyrrelse eller annen medisinsk tilstand har en hensiktsmessig sammensetning og merking samt at de omsettes via velegnede salgskanaler.

0Endret ved forskrift 15 jan 2004 nr. 270.
§ 3.Definisjoner

I denne forskrift forstås ved

1.spedbarn: barn under 12 måneder.
2.næringsmiddel til spesielle medisinske formål: en kategori næringsmidler til bruk ved spesielle ernæringsmessige behov, beskrevet i § 4, som er spesielt framstilt eller sammensatt med tanke på å inngå i kostbehandling av pasienter, og som skal brukes under medisinsk tilsyn. Næringsmidlene er bestemt til å skulle utgjøre eneste eller kompletterende næringskilde for pasienter som
a)har begrenset, nedsatt eller forstyrret evne til å innta, fordøye, oppta, omdanne eller utskille enten vanlige næringsmidler, enkeltnæringsstoffer eller visse stoffskifteprodukter, eller
b)har andre medisinsk diagnostiserte ernæringsbehov som ikke kan dekkes ved endring av pasientens normale kosthold, av andre næringsmidler til bruk ved spesielle ernæringsmessige behov, eller ved en kombinasjon av disse.
§ 4.Kategorier av næringsmidler til spesielle medisinske formål

Næringsmidler til spesielle medisinske formål grupperes i følgende tre kategorier:

1.Ernæringsmessig komplette næringsmidler med en standard næringsstoffsammensetning, som, når de brukes i samsvar med produsentens anvisninger, kan utgjøre den eneste næringskilden for de personer de er beregnet på.
2.Ernæringsmessig komplette næringsmidler med en næringsstoffsammensetning som er tilpasset behovene ved en bestemt sykdom, funksjonell forstyrrelse eller annen medisinsk tilstand, som, når de brukes i samsvar med produsentens anvisninger, kan utgjøre den eneste næringskilden for de personer de er beregnet på.
3.Ernæringsmessig sett ikke komplette næringsmidler, enten med en standardsammensetning eller med en sammensetning som er tilpasset behovene ved en bestemt sykdom, funksjonell forstyrrelse eller annen medisinsk tilstand, som ikke er egnet til å utgjøre den eneste næringskilden.

Næringsmidlene beskrevet under pkt. 1 og 2 kan også brukes som erstatning for deler av pasientens kost eller som tilskudd til kosten.

Kapittel II. Sammensetning

§ 5.Generelt

Sammensetningen av næringsmidler til spesielle medisinske formål skal være basert på anerkjente medisinske og ernæringsmessige prinsipper.

Brukt i samsvar med produsentens anvisninger skal næringsmidlene være trygge og hensiktsmessige og effektivt tilfredsstille spesielle ernæringsmessige behov hos de personer de er beregnet på. Dette skal kunne dokumenteres ved henvisning til generelt aksepterte vitenskapelige data.

§ 6.Innhold av næringsstoffer i produkter bestemt til spedbarn

Næringsmidler til spesielle medisinske formål som er bestemt til spedbarn skal oppfylle kravene til innhold av vitaminer og mineraler som er fastsatt i vedlegg 1.

Næringsmidlene skal oppfylle kravene til øvrige næringsstoffer som er fastsatt i gjeldende forskrift om morsmelkerstatning og tilskuddsblandinger til spedbarn og småbarn, bortsett fra avvik som eventuelt er nødvendige av hensyn til produktets formål.

Krav i forskrift 13. august 2008 nr. 936 om morsmelkerstatning og tilskuddsblandinger § 5 første, tredje og fjerde ledd og § 6 første ledd gjelder fra 1. januar 2012.

0Endret ved forskrift 13 aug 2008 nr. 937.
§ 7.Innhold av vitaminer og mineraler i produkter bestemt til barn fra 1 år og voksne

Næringsmidler til spesielle medisinske formål som er bestemt til barn fra 1 år og voksne skal oppfylle kravene til innhold av vitaminer og mineraler som er fastsatt i vedlegg 2.

§ 8.Avvik fra sammensetningskravene - midlertidig tillatelse til omsetning

Mattilsynet kan gi en midlertidig tillatelse til omsetning av produkter som ikke oppfyller kravene til sammensetning fastsatt i § 6 og § 7 dersom Europakommisjonen i henhold til direktiv 89/398/EØF art. 4 pkt. 1a (jf. direktiv 96/84/EF art. 1) har gitt en slik midlertidig tillatelse.

Om nødvendig kan det knyttes spesielle krav om merking av den endrede sammensetningen til tillatelsen.

0Endret ved forskrift 15 jan 2004 nr. 270.

Kapittel III. Merking og omsetning

0Overskrift endret ved forskrift 15 jan 2004 nr. 270.
§ 9.Generelle merkingskrav

Næringsmidler til spesielle medisinske formål skal merkes etter gjeldende forskrifter om merking av næringsmidler.1

1Forskrift av 21. desember 1993 nr. 1386 om deklarasjon av næringsinnhold.

Forskrift av 21. desember 1993 nr. 1385 om merking mv av næringsmidler.

Forskrift av 21. desember 1993 nr. 1384 om identifikasjonsmerking av næringsmiddelpartier.

§ 10.Varebetegnelse

Varebetegnelsen for de produkter som er definert i § 3 nr. 2 skal være «Næringsmiddel til spesielle medisinske formål».

§ 11.Deklarasjon av næringsinnhold

Næringsmidler til spesielle medisinske formål skal være merket med:

1.Energiinnholdet uttrykt i kilojoule (kJ) og kilokalorier (kcal) samt innholdet av protein, karbohydrater og fett.
2.Den gjennomsnittlige mengde av de mineraler og vitaminer som framgår av vedleggene 1 og 2 dersom de finnes i produktet.
3.Dersom opplysningene er nødvendige for riktig bruk av produktet, innholdet av de ulike bestanddelene av protein, karbohydrat og/eller fett samt eventuelt innholdet av andre næringsstoffer og deres bestanddeler.

Opplysningene i henhold til første ledd skal oppgis i tall per 100 g eller per 100 ml av produktet slik det frambys og, når det er hensiktsmessig, per 100 g eller per 100 ml av det bruksklare produktet, tilberedt i henhold til produsentens anvisninger.

Opplysningene i henhold til første ledd kan i tillegg angis

a)per servering i følge mengdeangivelse på etiketten, eller
b)per porsjon forutsatt at antallet porsjoner i pakningen oppgis.
§ 12.Særskilt informasjon om arten av/opprinnelsen til proteinet

Merkingen skal inneholde opplysninger om opprinnelsen til og arten av de proteiner og/eller de proteinhydrolysater produktet inneholder.

§ 13.Osmolalitet/osmolaritet

Når det er hensiktsmessig skal merkingen inneholde opplysninger om produktets osmolalitet eller osmolaritet.

§ 14.Informasjon om bruksområde samt kontraindikasjoner

Merkingen skal inneholde følgende informasjon:

1.«Til kostbehandling av ...» der det åpne feltet skal fylles ut med den eller de sykdommer, funksjonelle forstyrrelser eller medisinske tilstander produktet er beregnet for,
2.en beskrivelse av de egenskaper og/eller kjennetegn som gjør produktet egnet samt grunnlaget for at produktet skal brukes. Spesielt skal endringer i innholdet av næringsstoffer angis dersom innholdet er økt eller minsket, næringsstoffer er fjernet eller de er endret på andre måter,
3.om nødvendig opplysninger om relevante forholdsregler og kontraindikasjoner og
4.om nødvendig informasjon om at produktet ikke må gis parenteralt.
§ 15.Informasjon framhevet som «viktig» i merkingen

Følgende opplysninger skal inngå i merkingen markert som «Viktig informasjon» eller tilsvarende:

1.Informasjon om at produktet skal brukes under medisinsk tilsyn,
2.informasjon om hvorvidt produktet er egnet til bruk som eneste næringskilde,
3.eventuelt informasjon om at produktet er beregnet på en særskilt aldersgruppe og
4.om nødvendig informasjon om at produktet kan utgjøre en helsefare dersom det inntas av personer som ikke lider av den eller de sykdommer, funksjonelle forstyrrelser eller andre medisinske tilstander produktet er beregnet for.
§ 16.Informasjon om tilberedning og oppbevaring

Merkingen skal gi anvisninger om riktig tilberedning og bruk av produktet samt om oppbevaring av produktet etter at pakningen er åpnet om nødvendig.

§ 17.Begrensninger i omsetning

Næringsmidler til spesielle medisinske formål tillates omsatt til forbruker kun via sykehus og andre helseinstitusjoner ledet av lege samt via apotek eller andre foretak som har tilknyttet lege, klinisk ernæringsfysiolog, farmasøyt eller sykepleier.

0Endret ved forskrift 15 jan 2004 nr. 270.

Kapittel IV. Administrative bestemmelser

§ 18.Tilsyn og vedtak

Mattilsynet fører tilsyn og fatter vedtak for å gjennomføre bestemmelsene gitt i og i medhold av denne forskriften.

0Endret ved forskrift 15 jan 2004 nr. 270.
§ 19.Meldeplikt

Næringsmidler som omfattes av denne forskriften skal meldes til Mattilsynet før de omsettes eller markedsføres på det norske marked. Meldingen skjer ved at produsent/importør oversender følgende informasjon:

a)Navn og adresse til produsent og eventuell importør,
b)en kopi av næringsmidlets merking og
c)informasjon om næringsmidlets sammensetning i den grad dette ikke framgår av informasjonen under bokstav b.

Mattilsynet kan kreve ytterligere opplysninger og dokumentasjon.

0Endret ved forskrift 15 jan 2004 nr. 270.
§ 20.Dispensasjon

Mattilsynet kan i særlige tilfeller dispensere fra bestemmelsene i denne forskriften, forutsatt at det ikke vil stride mot Norges internasjonale forpliktelser, herunder EØS-avtalen.

0Endret ved forskrift 15 jan 2004 nr. 270.
§ 21.Straff

Forsettlig eller uaktsom overtredelse av denne forskriften eller bestemmelser og vedtak gitt i medhold av den, er straffbart i henhold til matloven § 28.

0Endret ved forskrift 15 jan 2004 nr. 270.
§ 22.Overgangsbestemmelser

Fra 1. november 2001 er det forbudt å omsette produkter som ikke er i samsvar med denne forskrift.

0Endret ved forskrift 15 jan 2004 nr. 270.
§ 23.Ikrafttredelse

Denne forskrift trer i kraft straks.

Vedlegg 1. Innhold av vitaminer og mineraler i næringsmidler til spesielle medisinske formål som er bestemt til spedbarn 

De oppgitte verdier gjelder produkter som er klare til bruk, enten tilberedt i henhold til produsentens anvisninger eller omsatt som bruksklare produkter.

1.Ernæringsmessig komplette næringsmidler til spesielle medisinske formål som beskrevet i § 4 pkt. 1, og som er bestemt til spedbarn, skal inneholde de vitaminer og mineraler som framgår av tabell 1, i mengder som ligger innenfor de angitte grenseverdier.
2.Ernæringsmessig komplette næringsmidler til spesielle medisinske formål som beskrevet i § 4 pkt. 2, og som er bestemt til spedbarn, skal inneholde de vitaminer og mineraler som framgår av tabell 1, i mengder som ligger innenfor de angitte grenseverdier, bortsett fra endringer i innholdet av et eller flere av disse næringsstoffene som eventuelt er nødvendige av hensyn til produktets formål.
3.Innholdet av vitaminer og mineraler i ernæringsmessig sett ikke komplette næringsmidler til spesielle medisinske formål som beskrevet i § 4 pkt. 3, og som er bestemt til spedbarn, skal ikke overstige maksimumsverdiene i tabell 1, bortsett fra endringer i innholdet av et eller flere av disse næringsstoffene som eventuelt er nødvendige av hensyn til produktets formål.

Tabell 1. Krav til innhold av vitaminer og mineraler i ernæringsmessig komplette næringsmidler bestemt til spedbarn 

VitaminerPer 100 kJPer 100 kcal
MinimumMaksimumMinimumMaksimum
Vitamin A (μg RE)144360180
Vitamin D (μg)0,250,7513
Vitamin K (μg)15420
Vitamin C (mg)1,96825
Tiamin (mg)0,010,0750,040,3
Riboflavin (mg)0,0140,10,060,45
Vitamin B6 (mg)0,0090,0750,0350,3
Niacin (mg NE)0,20,750,83
Folsyre (μg)16425
Vitamin B12 (μg)0,0250,120,10,5
Pantotensyre (mg)0,070,50,32
Biotin (μg)0,451,520
Vitamin E (mg α-TE)0,5/g flerumettede fettsyrer uttrykt som linolsyre, men ikke mindre enn 0,1 mg per 100 kJ0,750,5/g flerumettede fettsyrer uttrykt som linolsyre, men ikke mindre enn 0,5 mg per 100 kcal3
 
MineralerPer 100 kJPer 100 kcal
MinimumMaksimumMinimumMaksimum
Natrium (mg)5142060
Klorid (mg)122950125
Kalium (mg)153560145
Kalsium (mg)126050250
Fosfor (mg) 16222590
Magnesium (mg)1,23,6515
Jern (mg)0,120,50,52
Sink (mg)0,120,60,52,4
Kobber (μg)4,82920120
Jod (μg)1,28,4535
Selen (μg)0,250,713
Mangan (μg)0,25251100
Krom (μg)-2,5-10
Molybden (μg)-2,5-10
Fluor (mg)-0,05-0,2
0Endret ved forskrifter 15 jan 2004 nr. 270, 13 aug 2008 nr. 937.
1Forholdet mellom kalsium og fosfor skal være minimum 1,2 og ikke høyere enn 2,0.

Vedlegg 2. Innhold av vitaminer og mineraler i næringsmidler til spesielle medisinske formål som er bestemt til barn fra 1 år og voksne 

De oppgitte verdier gjelder produkter som er klare til bruk, enten tilberedt i henhold til produsentens anvisninger eller omsatt som bruksklare produkter.

1.Ernæringsmessig komplette næringsmidler til spesielle medisinske formål som beskrevet i § 4 pkt. 1, og som er bestemt til barn fra 1 år og voksne, skal inneholde de vitaminer og mineraler som framgår av tabell 2, i mengder som ligger innenfor de angitte grenseverdier.
2.Ernæringsmessig komplette næringsmidler til spesielle medisinske formål som beskrevet i § 4 pkt. 2, og som er bestemt til barn fra 1 år og voksne, skal inneholde de vitaminer og mineraler som framgår av tabell 2, i mengder som ligger innenfor de angitte grenseverdier, bortsett fra endringer i innholdet av et eller flere av disse næringsstoffene som eventuelt er nødvendige av hensyn til produktets formål.
3.Innholdet av vitaminer og mineraler i ernæringsmessig sett ikke komplette næringsmidler til spesielle medisinske formål som beskrevet i § 4 pkt. 3, og som er bestemt til barn fra 1 år og voksne, skal ikke overstige maksimumsverdiene i tabell 2, bortsett fra endringer i innholdet av et eller flere av disse næringsstoffene som eventuelt er nødvendige av hensyn til produktets formål.

Tabell 2. Krav til innhold av vitaminer og mineraler i ernæringsmessig komplette næringsmidler bestemt til barn fra 1 år og voksne 

VitaminerPer 100 kJPer 100 kcal
MinimumMaksimumMinimumMaksimum
Vitamin A (μg RE)8,44335180
Vitamin D (μg)0,120,65/0,7510,52,5/31
Vitamin K (μg)0,8553,520
Vitamin C (mg)0,545,252,2522
Tiamin (mg)0,0150,120,060,5
Riboflavin (mg)0,020,120,080,5
Vitamin B6 (mg)0,020,120,080,5
Niacin (mg NE)0,220,750,93
Folsyre (μg)2,512,51050
Vitamin B12 (μg)0,0170,170,070,7
Pantotensyre (mg)0,0350,350,151,5
Biotin (μg)0,181,80,757,5
Vitamin E (mg α-TE)0,5/g flerumettede fettsyrer uttrykt som linolsyre, men ikke mindre enn 0,1 mg per 100 kJ0,750,5/g flerumettede fettsyrer uttrykt som linolsyre, men ikke mindre enn 0,5 mg per 100 kcal3
1For produkter til barn fra 1 til 10 år.
 
MineralerPer 100 kJPer 100 kcal
MinimumMaksimumMinimumMaksimum
Natrium (mg)7,24230175
Klorid (mg)7,24230175
Kalium (mg)197080295
Kalsium (mg)8,4/12142/60135/501175/2501
Fosfor (mg)7,2193080
Magnesium (mg)1,867,525
Jern (mg)0,120,50,52
Sink (mg)0,120,360,51,5
Kobber (μg)1512560500
Jod (μg)1,558,46,535
Selen (μg)0,62,52,510
Mangan (mg)0,0120,120,050,5
Krom (μg)0,33,61,2515
Molybden (μg)0,724,33,518
Fluor (mg)-0,05-0,2
0Endret ved forskrift 15 jan 2004 nr. 270.
1For produkter til barn fra 1 til 10 år.