Forskrift om innsamling og behandling av helseopplysninger i Kreftregisteret (Kreftregisterforskriften)

DatoFOR-2001-12-21-1477
DepartementHelse- og omsorgsdepartementet
PublisertI 2001 hefte 16
Ikrafttredelse01.01.2002
Sist endretFOR-2014-12-19-1734 fra 01.01.2015
Endrer
Gjelder forNorge
HjemmelLOV-2001-05-18-24-§8, LOV-2001-05-18-24-§9, LOV-2001-05-18-24-§16, LOV-2001-05-18-24-§17, LOV-2001-05-18-24-§22, LOV-2001-05-18-24-§27 jf LOV-2014-06-20-42-§33 jf LOV-2014-06-20-43-§33, LOV-1999-07-02-64-§37, LOV-1967-02-10-§13d
Kunngjort21.12.2001
KorttittelKreftregisterforskriften

Kapitteloversikt:

Hjemmel: Fastsatt ved kgl.res. 21. desember 2001 med hjemmel i lov av 18. mai 2001 nr. 24 om helseregistre og behandling av helseopplysninger (helseregisterloven) § 8 fjerde ledd, jf. tredje ledd, § 9 annet ledd, § 16 fjerde ledd, § 17 tredje ledd, § 22 femte ledd, § 27 annet ledd og lov av 2. juli 1999 nr. 64 om helsepersonell m.v. (helsepersonelloven) § 37. Fremmet av Sosial- og helsedepartementet (nå Helse- og omsorgsdepartementet).
Tilføyd hjemmel: Lov 10. februar 1967 om behandlingsmåten i forvaltningssaker (forvaltningsloven) § 13d tredje ledd.
Endringer: Endret ved forskrifter 20 juni 2003 nr. 741, 2 sep 2005 nr. 1010, 7 des 2007 nr. 1389, 26 juni 2009 nr. 868, 16 des 2011 nr. 1250, 16 des 2011 nr. 1396, 17 jan 2013 nr. 61, 19 des 2014 nr. 1734.

Kapittel 1. Generelle bestemmelser

§ 1-1.(Etablering av Kreftregisteret)

Denne forskriften etablerer et landsomfattende Kreftregister. Forskriften gir regler for innsamling og behandling av helseopplysninger i registeret.

Innsamling og behandling av helseopplysninger i Kreftregisteret kan skje manuelt og ved hjelp av elektroniske hjelpemidler.

§ 1-2.(Kreftregisterets innhold)

Kreftregisteret skal inneholde helseopplysninger om alle personer i Norge som har eller har hatt kreft. Kreftregisteret skal inneholde helseopplysninger om forstadier til kreft, og godartede svulster i sentralnervesystemet.

Kreftregisteret kan også inneholde helseopplysninger om berørte slektninger til personer i Norge som dokumentert er disponert for eller har en arvelig kreftsykdom som kan gjøres til gjenstand for oppsøkende virksomhet, dersom den berørte slektningen, etter å ha fått informasjon om hvordan slike opplysninger behandles i Kreftregisteret, ikke motsetter seg det.

Kreftregisteret kan videre inneholde helseopplysninger om personer som har deltatt i undersøkelsesprogram for tidlig diagnose og kontroll for kreftsykdom. Ved negativt funn kan direkte personidentifiserende opplysninger registreres permanent med mindre den registrerte motsetter seg det. For personer som har motsatt seg slik registrering kan direkte personidentifiserende opplysninger oppbevares midlertidig slik at opplysningene kan kvalitetssikres.

0Endret ved forskrift 19 des 2014 nr. 1734 (i kraft 1 jan 2015).
§ 1-3.(Kreftregisterets formål)

Formålet med Kreftregisteret er å:

1.innsamle og innenfor forskriftens rammer behandle data om krefttilfeller og kreftundersøkelser i Norge for å kartlegge kreftsykdommers utbredning i landet og belyse endringer over tid,
2.drive, fremme og gi grunnlag for forskning for å utvikle ny viten om kreftsykdommenes årsaker, diagnose, naturlige forløp og behandlingseffekter for å fremme og utvikle kvaliteten på forebyggende tiltak og helsehjelp som tilbys eller ytes mot kreftsykdom, herunder følge opp enkeltpasienter og pasientgrupper,
3.gi råd og veiledning om helsehjelp mot kreftsykdommer,
4.gi råd og informasjon til øvrig forvaltning og befolkningen om tiltak som kan forebygge utvikling av kreftsykdom.

Opplysninger i Kreftregisteret kan foruten til formål som nevnt i første ledd, behandles til styring, planlegging og kvalitetssikring av helse- og omsorgstjenesten og helse- og omsorgsforvaltningen, utarbeiding av statistikk og til forskning.

0Endret ved forskrift 17 jan 2013 nr. 61.
§ 1-4.(Forbud mot bruk)

Opplysningene i Kreftregisteret kan ikke anvendes til formål som er uforenelig med formål som nevnt i § 1-3.

Opplysninger om enkeltindivider som er fremkommet ved behandling av helseopplysninger etter forskriften, kan ikke brukes i forsikringsøyemed selv om den registrerte samtykker.

§ 1-5.(Databehandlingsansvarlig)

Kreftregisteret er databehandlingsansvarlig for innsamling og behandling av helseopplysninger i Kreftregisteret.

§ 1-6.(Databehandler)

Kreftregisteret kan inngå skriftlig avtale med en databehandler om innsamling og behandling av helseopplysninger i Kreftregisteret, herunder om overvåking og forskning, jf. § 1-3, drift og kvalitetssikring av registeret, samt utlevering av data til brukere.

§ 1-7.(Opplysninger om krefttilfeller i Kreftregisteret)

Kreftregisteret kan uten samtykke inneholde følgende opplysninger om personer som har eller har hatt kreft, forstadier til kreft, eller godartede svulster i sentralnervesystemet i den utstrekning det er nødvendig for å nå formålet med registeret:

1.personopplysninger:
1.1.navn og fødselsnummer,
1.2.adresse og bostedskommune,
1.3.sivilstand,
2.administrative opplysninger:
2.1.institusjon/virksomhet/avdeling der helsehjelpen tilbys og ytes,
2.2.behandlingsansvarlig lege, navn og adresse, eventuelt pasientansvarlig lege,
2.3.institusjonsopphold, innleggelsesdato, utskrivingsdato, eventuelt poliklinikk,
3.medisinske opplysninger:
3.1.om årsak til at helse- og omsorgstjenesten er oppsøkt, tidspunkt og tidsforløp for symptomer, diagnose, behandling, kontroller og eventuelt tilbakefall,
3.2.om kreftsykdommen:

3.2.1. kreftsykdommens utgangspunkt eller utspring,

3.2.2. sykdomskategori,

3.2.3. morfologisk diagnose,

3.2.4. utbredelse på diagnosetidspunktet,

3.2.5. metastaser,

3.2.6. tilbakefall,

3.3.om diagnosegrunnlag:

3.3.1. klinikk,

3.3.2. bildediagnostikk,

3.3.3. histologisk undersøkelse,

3.3.4. cytologisk materiale,

3.3.5. annen type undersøkelse,

3.4.kreftbehandling den registrerte har mottatt, indikasjoner og kontraindikasjoner for behandlingen, behandlingsmetode, samt eventuelle komplikasjoner eller bivirkninger,
3.5.om eventuell resttumor etter behandling.

Kreftregisteret kan, hvis den registrerte ikke motsetter seg det, etter å ha fått informasjon om hvordan slike opplysninger behandles i Kreftregisteret, inneholde opplysninger om den registrertes

1.yrkesmessige forhold,
2.røykevaner,
3.eventuelt andre kjente risikofaktorer for kreft.
0Endret ved forskrift 17 jan 2013 nr. 61.
§ 1-8.(Opplysninger om berørte slektninger til personer som har arvelig kreft)

Kreftregisteret kan på vilkår som nevnt i § 1-2 annet ledd inneholde følgende opplysninger om berørte slektninger til personer i Norge som dokumentert er disponert for eller har en arvelig kreftsykdom, som kan gjøres til gjenstand for oppsøkende virksomhet:

1.personopplysninger:
1.1.navn og fødselsnummer,
1.2.adresse og bostedskommune,
1.3.sivilstand,
2.administrative opplysninger:
2.1.virksomhet/avdeling, eventuelt institusjonsopphold,
2.2.tidspunkt for kontrollen (dato og år),
2.3.tidspunkt for planlagt oppfølging,
3.relevante medisinske opplysninger:
3.1.diagnosegrunnlag,
3.2.diagnose,
4.bakgrunn for undersøkelsen.
§ 1-9.(Opplysninger om personer som har deltatt i program for tidlig diagnose eller kontroll for konkret kreftsykdom)

Kreftregisteret kan med de unntak som følger av annet ledd, inneholde følgende opplysninger om personer som har deltatt i undersøkelsesprogram for tidlig diagnose og kontroll av kreftsykdom:

1.personopplysninger:
1.1.navn og fødselsnummer,
1.2.adresse og bostedskommune,
1.3.sivilstand,
2.administrative opplysninger:
2.1.virksomhet/avdeling, eventuelt institusjonsopphold,
2.2.tidspunkt for kontrollen (dato og år),
2.3.tidspunkt for planlagt oppfølging,
3.relevante medisinske opplysninger:
3.1.diagnosegrunnlag,
3.2.diagnose,
4.bakgrunn for undersøkelsen:
4.1.undersøkelsesprogram,
4.2.annen bakgrunn.

Ved negativt funn skal personopplysninger som nevnt i første ledd nr. 1, slettes etter at opplysningene er kvalitetssikret og senest seks måneder etter innsamlingen av opplysningene dersom den registrerte har motsatt seg at opplysningene registreres permanent. Dette gjelder også tidligere innsamlede data. Dersom den registrerte ber om det, skal Kreftregisteret registrere opplysninger om navn, fødselsnummer og adresse i et eget reservasjonsregister.

0Endret ved forskrift 19 des 2014 nr. 1734 (i kraft 1 jan 2015).
§ 1-10.(Opplysninger om dødsårsak)

Kreftregisteret kan inneholde helseopplysninger om dødsårsak, obduksjon, dødsdag, klokkeslett, måned og år om alle som er registrert i registeret.

§ 1-11.(Koding og klassifisering av opplysningene i Kreftregisteret, krav til dokumentasjon)

Den databehandlingsansvarlige for Kreftregisteret skal ved enhver registrering i registeret kunne dokumentere hvilke klassifikasjoner eller kodeverk som er benyttet.

Departementet kan gi nærmere bestemmelser om hvilke nasjonale eller internasjonale kodeverk og klassifikasjoner som skal benyttes ved registrering av opplysninger i Kreftregisteret.

Kapittel 2. Melding av helseopplysninger til Kreftregisteret, kvalitetskontroll mv.

§ 2-1.(Helsepersonells dokumentasjons- og meldeplikt)

Klinikere, patologer, radiologer og andre laboratorieleger som gir helsehjelp ved kreftsykdom, skal uten hensyn til taushetsplikt melde opplysninger som nevnt i § 1-7 første ledd til Kreftregisteret. Opplysninger om yrkesmessige forhold, røykevaner mv. som nevnt i § 1-7 annet ledd skal meldes dersom den registrerte ikke motsetter seg det.

Klinikere, patologer, radiologer og andre laboratorieleger som undersøker for eventuell kreftsykdom, jf. § 1-2 tredje ledd, skal ved negativt funn melde opplysninger som nevnt i § 1-9 første ledd til Kreftregisteret uten hensyn til taushetsplikt. Det skal fremgå av meldingen om opplysninger om personens identitet skal registreres permanent eller slettes etter at opplysningene er kvalitetssikret.

Melding som nevnt i første og annet ledd, skal sendes fortløpende og senest to måneder etter at opplysningene er dokumentert i henhold til helsepersonelloven § 39 og § 40.

§ 2-2.(Meldingsskjema, formkrav mv.)

Melding av opplysninger som nevnt i § 2-1 første og annet ledd, skal skje på skjema eller på annen måte fastsatt av departementet.

Departementet kan gi pålegg om bruk av bestemte klassifikasjonssystemer og kodeverk ved registrering av opplysningene, og gi pålegg om bruk av standardiserte meldingsformater ved forsendelsen av opplysningene.

§ 2-3.(Virksomhetens plikter)

Helseinstitusjon, poliklinikk, helsesenter, patologilaboratorium, røntgenlaboratorium, klinisk kjemisk laboratorium eller annen virksomhet som er ansvarlig for registrering av opplysninger som skal meldes til Kreftregisteret, jf. § 1-7 og § 1-9, har ansvar for at pliktene som nevnt i § 2-1 og § 2-2 oppfylles, og skal sørge for at det finnes rutiner som sikrer dette, jf. forskriften § 4-2 og § 4-3.

§ 2-4.(Mottakers ansvar for kvalitetskontroll)

Den databehandlingsansvarlige for Kreftregisteret skal sørge for at helseopplysninger som innsamles og behandles i Kreftregisteret, er korrekte, relevante og nødvendige for de formål de innsamles for, jf. § 1-3. Som ledd i kvalitetskontrollen kan det gjøres rutinemessige samkjøringer mot Det sentrale folkeregister, og Dødsårsaksregisteret og Norsk pasientregister.

Dersom meldingsskjema er mangelfullt utfylt, skal avsenderen av skjema varsles, jf. helseregisterloven § 9 annet ledd annet punktum. Ved fortsatt mangelfull utfylling av skjema skal Fylkesmannen varsles.

0Endret ved forskrifter 20 juni 2003 nr. 741 (i kraft 1 juli 2003), 7 des 2007 nr. 1389 (i kraft 15 april 2009), 16 des 2011 nr. 1396 (i kraft 1 jan 2012).

Kapittel 3. Behandling av helseopplysninger i Kreftregisteret

§ 3-1.(Sammenstilling av opplysninger for fremstilling av statistikk)

Opplysninger i Kreftregisteret kan sammenstilles (kobles) med opplysninger i Medisinsk fødselsregister, Dødsårsaksregisteret, Meldingssystem for smittsomme sykdommer, Det sentrale tuberkuloseregisteret, System for vaksinasjonskontroll, Reseptregisteret, Forsvarets helseregister, Norsk pasientregister og Hjerte- og karregisteret, dersom det gjøres av den databehandlingsansvarlige for ett av de nevnte registrene eller en virksomhet departementet bestemmer, og resultatet av sammenstillingen fremkommer i anonymisert form.

Den databehandlingsansvarlige skal normalt effektuere forespørsler om statistiske opplysninger fra forvaltningen og forskere innen 60 dager fra den dagen bestillingen kom inn. Dersom særlige forhold gjør det umulig å effektuere forespørselen innen fristen, kan effektueringen utsettes inntil det er mulig å oppfylle den. Den databehandlingsansvarlige skal i så fall gi et foreløpig svar med opplysninger om forespørselen kan effektueres, om grunnen til forsinkelsen og sannsynlig tidspunkt for når bestillingen kan effektueres.

Helseopplysninger som mottas for fremstilling av statistikk etter første ledd, skal slettes så snart statistikkfremstillingen er tilfredsstillende gjennomført.

0Endret ved forskrifter 20 juni 2003 nr. 741 (i kraft 1 juli 2003), 2 sep 2005 nr. 1010 (i kraft 24 april 2006), 7 des 2007 nr. 1389 (i kraft 15 april 2009), 16 des 2011 nr. 1250 (i kraft 1 jan 2012).
§ 3-2.(Sammenstilling av opplysninger fra Kreftregisteret med opplysninger i andre registre for forskning mv.)

Den databehandlingsansvarlige for Kreftregisteret kan sammenstille opplysninger i Kreftregisteret med opplysninger i helseregistre som nevnt i § 3-1 første ledd, med unntak av Forsvarets helseregister, for uttrykkelig angitte formål, innen registrenes formål, jf. forskriften § 1-3, dersom det er ubetenkelig ut fra etiske hensyn og databehandleren (forskeren) bare skal behandle avidentifiserte opplysninger.

Sammenstilte helseopplysninger kan ikke lagres før navn, fødselsdag og personnummer er slettet eller kryptert. Direkte personidentifiserende opplysninger (navn og fødselsnummer) som mottas for behandlingen, skal slettes så snart sammenstillingen (koblingen) er tilfredsstillende gjennomført.

Alle opplysninger som inngår i behandlingen etter første og annet ledd, skal slettes ved prosjektavslutning.

0Endret ved forskrift 2 sep 2005 nr. 1010 (i kraft 24 april 2006).
§ 3-3.(Utlevering av sammenstilte datafiler til forskning mv.)

Avidentifiserte opplysninger som nevnt i § 3-2 første ledd skal etter søknad gjøres tilgjengelig for og utleveres til forskning, eventuelt annet uttrykkelig angitt formål innenfor registerets formål, jf. forskriften § 1-3, dersom

-mottakeren bare skal behandle avidentifiserte opplysninger,
-behandlingen av opplysningene er ubetenkelig ut fra etiske hensyn og
-sammenstillingen og tilretteleggingen av dataene gjøres av databehandlingsansvarlig for et av de registrene hvis opplysninger behandles, eller i en virksomhet departementet bestemmer.

§ 3-2 annet ledd gjelder tilsvarende.

Ved spørsmål om utlevering som beskrevet i første ledd til medisinsk og helsefaglig forskning kan registeret, i tilfeller der det etter registerets vurdering er tvil om behandlingen av opplysningene er ubetenkelig ut fra etiske hensyn, forelegge spørsmålet om utlevering skal skje for en regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk for avgjørelse. Vedtak fattet av regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag.

Søknad om utlevering av opplysninger som beskrevet i første ledd til medisinsk og helsefaglig forskning skal inneholde opplysninger om forskningsansvarlig og prosjektleder, jf. helseforskningsloven § 6.

Den databehandlingsansvarlige skal utlevere eller overføre nødvendige og relevante data til den ansvarlige for det angitte prosjektet innen 60 dager fra den dagen søknaden kom inn. Rettsgrunnlaget for behandlingen av opplysningene skal fremgå av søknaden, jf. første ledd.

Dersom særlige forhold gjør det umulig å effektuere søknaden innen den angitte fristen, kan effektueringen utsettes inntil det er mulig å oppfylle den. Den databehandlingsansvarlige skal i så fall gi et foreløpig svar med opplysninger om forespørselen kan effektueres, om grunnen til forsinkelsen og sannsynlig tidspunkt for når søknaden kan effektueres.

Alle opplysninger som inngår i behandlingen etter denne paragrafen, skal slettes eller tilbakeleveres ved prosjektavslutning.

0Endret ved forskrift 26 juni 2009 nr. 868 (i kraft 1 juli 2009).
§ 3-4.(Plikt til å utlevere ikke koblede data til forskning mv.)

Den databehandlingsansvarlige for Kreftregisteret skal etter forespørsel fra forvaltningen og forskere utlevere statistiske opplysninger fra Kreftregisteret innen 30 dager fra den dagen forespørselen kom inn.

Den databehandlingsansvarlige for Kreftregisteret skal etter søknad utlevere avidentifiserte opplysninger fra Kreftregisteret dersom

-opplysningene skal brukes i ett uttrykkelig angitt formål innenfor registerets formål,
-mottakeren bare skal behandle avidentifiserte opplysninger og
-behandlingen av opplysningene er ubetenkelig ut fra etiske hensyn.

Ved spørsmål om utlevering som beskrevet i annet ledd til medisinsk og helsefaglig forskning kan registeret, i tilfeller der det etter registerets vurdering er tvil om behandlingen av opplysningene er ubetenkelig ut fra etiske hensyn, forelegge spørsmålet om utlevering skal skje for en regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk for avgjørelse. Vedtak fattet av regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag.

Søknad om utlevering av opplysninger som beskrevet i første ledd til medisinsk og helsefaglig forskning skal inneholde opplysninger om forskningsansvarlig og prosjektleder, jf. helseforskningsloven § 6.

Den databehandlingsansvarlige skal utlevere eller overføre nødvendige og relevante data til den ansvarlige for det angitte prosjektet innen 30 dager fra den dagen søknaden kom inn. Rettsgrunnlaget for behandlingen av opplysningene skal fremgå av søknaden.

§ 3-3 sjette og syvende ledd gjelder tilsvarende.

0Endret ved forskrift 26 juni 2009 nr. 868 (i kraft 1 juli 2009).
§ 3-5.(Utlevering og annen behandling av opplysninger i Kreftregisteret)

Personidentifiserende opplysninger i Kreftregisteret kan, med mindre annet følger av denne forskriften, bare behandles (sammenstilles, utleveres etc.) etter tillatelse fra Datatilsynet og i samsvar med de alminnelige regler om taushetsplikt.

For utlevering av personidentifiserende opplysninger til medisinsk og helsefaglig forskning erstattes konsesjonsplikt og krav om dispensasjon fra taushetsplikt av forhåndsgodkjenning fra en regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk, jf. helseforskningsloven § 33 og § 9.

Helsedirektoratet skal svare på forespørsler om utlevering av personidentifiserende opplysninger for bruk i uttrykkelig angitte forskningsprosjekter innen 30 dager fra den dagen forespørselen kom inn. Dersom særlige forhold gjør det umulig å svare på forespørselen innen den angitte fristen, kan svaret utsettes inntil det er mulig å gi svar. Helsedirektoratet skal i så fall gi et foreløpig svar med opplysninger om grunnen til forsinkelsen og sannsynlig tidspunkt for når svar kan gis.

0Endret ved forskrift 26 juni 2009 nr. 868 (i kraft 1 juli 2009).
§ 3-6.(Informasjonsstrategi rettet mot brukergrupper)

For å fremme bruken av data fra Kreftregisteret og for å bygge opp informasjon og kunnskap, jf. forskriften § 1-3, skal den databehandlingsansvarlige for Kreftregisteret ha en aktiv informasjonsstrategi og -plan rettet mot så vel helseforvaltningen, helse- og omsorgstjenesten og øvrig forvaltning, som mot forskere innen medisinsk forskning, helse- og omsorgstjenesteforskning og samfunnsforskning.

0Endret ved forskrift 17 jan 2013 nr. 61.
§ 3-7.(Kostnader)

Den databehandlingsansvarlige for Kreftregisteret kan kreve betaling for behandling og tilrettelegging av opplysninger etter § 3-1 til § 3-5. Betalingen kan ikke overstige de faktiske utgiftene ved slik behandling og tilrettelegging av opplysningene.

§ 3-8.(Oversikt over utleveringer)

Den databehandlingsansvarlige for Kreftregisteret skal føre oversikt over hvem som får utlevert opplysninger fra Kreftregisteret og hjemmelsgrunnlaget for utleveringene. Oversikten skal oppbevares i minst fem år etter at utlevering har funnet sted.

0Endret ved forskrift 20 juni 2003 nr. 741 (i kraft 1 juli 2003).

Kapittel 4. Taushetsplikt, informasjonssikkerhet, internkontroll

§ 4-1.(Taushetsplikt)

Enhver som behandler helseopplysninger etter denne forskriften har taushetsplikt etter forvaltningsloven § 13 til § 13e, samt etter helsepersonelloven.

Taushetsplikten etter første ledd gjelder også pasientens fødested, fødselsdato, personnummer, pseudonym, statsborgerforhold, sivilstand, yrke, bopel og arbeidssted.

Opplysninger til andre forvaltningsorganer etter forvaltningsloven § 13b nr. 5 og 6 kan bare gis når det er nødvendig for å bidra til løsning av oppgaver etter forskriften her, eller for å forebygge vesentlig fare for liv eller alvorlig skade for noens helse.

§ 4-2.(Informasjonssikkerhet)

Den databehandlingsansvarlige for Kreftregisteret og databehandleren skal gjennom planlagte og systematiske tiltak sørge for tilfredsstillende informasjonssikkerhet med hensyn til konfidensialitet, integritet, kvalitet og tilgjengelighet ved behandling av helseopplysninger etter forskriften, jf. helseregisterloven § 16 flg.

Der behandling av helseopplysningene skjer helt eller delvis med elektroniske hjelpemidler, gjelder bestemmelsene om informasjonssikkerhet i personopplysningsforskriften § 2-1 til § 2-16.

§ 4-3.(Plikt til internkontroll)

Den databehandlingsansvarlige for Kreftregisteret skal etablere internkontroll i samsvar med helseregisterloven § 17. De systematiske tiltakene skal tilpasses virksomhetens art, aktiviteter og størrelse i det omfang det er nødvendig for å etterleve krav gitt i eller i medhold av helseregisterloven, med særlig vekt på bestemmelser gitt i medhold av helseregisterloven § 16.

Databehandlere som behandler helseopplysninger på vegne av den databehandlingsansvarlige, skal behandle opplysninger i samsvar med rutiner databehandlingsansvarlig har oppstilt.

§ 4-4.(Internkontrollens innhold)

Internkontroll innebærer at den databehandlingsansvarlige skal ha kunnskap om gjeldende regler om behandling av helseopplysninger, tilstrekkelig og oppdatert dokumentasjon for gjennomføring av rutiner, samt ha denne dokumentasjonen tilgjengelig for dem den måtte angå. Internkontrollen skal blant annet inneholde:

1.oversikt over hvordan virksomheten er organisert,
2.oversikt over ansvars- og myndighetsforhold,
3.oversikt over de krav i og i medhold av helseregisterloven som gjelder for virksomheten,
4.rutiner virksomheten følger for å sikre overholdelse av kravene, herunder rutiner for:
4.1.oppfyllelse av krav om at personidentifiserende opplysninger bare behandles når dette er nødvendig for å fremme formålet med behandlingen av opplysningene, og i tråd med gjeldende bestemmelser om taushetsplikt, jf. helseregisterloven § 11 og § 15,
4.2.dokumentasjon og kvalitetskontroll av helseopplysningene, jf. forskriften § 1-11 og § 2-4,
4.3.oppfyllelse av begjæringer om informasjon og innsyn, jf. helseregisterloven § 21 til § 25, samt forskriften § 5-1,
4.4.hvordan virksomhetene oppfyller bestemmelsene om tilgang til helseregistre, jf. § 3-1, § 3-3, § 3-4 og § 3-5,
4.5.oppfyllelse av reglene om meldeplikt til Datatilsynet, jf. helseregisterloven § 29,
5.rutiner virksomheten følger dersom avvik oppstår og opplysninger om hvem som er ansvarlig,
6.rutiner virksomheten følger for å hindre gjentakelse av avvik og opplysninger om hvem som er ansvarlig,
7.rutiner for hvordan virksomheten systematisk og regelmessig gjennomgår sin internkontroll for å kontrollere at aktivitetene og resultatene av dem stemmer overens med det system virksomheten har fastlagt, og om det medfører oppfyllelse av helseregisterlovgivningen,
8.rutiner for hvordan virksomheten sikrer seg at alle aktuelle og kun gjeldende rutiner blir benyttet, og
9.rutiner for hvordan virksomheten sikrer at de ansatte har tilstrekkelig kompetanse til å overholde forskriftens krav.

Skriftlig dokumentasjon skal minst omfatte dokumentasjon av rutiner som nevnt i første ledd nr. 1 til 8. Tilsynsmyndighetene kan gi pålegg om skriftlig dokumentasjon ut over dette dersom det anses påkrevet. Tilsynsmyndighetene kan dispensere fra hele eller deler av dette kapittel når særlige forhold foreligger.

Kapittel 5. Den registrertes rett til informasjon og innsyn

§ 5-1.(Den registrertes rett til informasjon og innsyn)

Registrerte har rett til informasjon om Kreftregisteret og innsyn i behandling av helseopplysninger om seg selv i samsvar med helseregisterloven § 22 til § 25.

Innsyn i helseopplysninger om en selv, jf. helseregisterloven § 22 annet ledd, skal fortrinnsvis gis gjennom den registrertes sist behandlende lege og helseinstitusjon. Informasjonen skal gis i en forståelig form.

§ 5-2.(Informasjon og innsyn når den registrerte er mindreårig)

Foreldrene eller andre med foreldreansvar har rett til innsyn etter regler tilsvarende dem i pasient- og brukerrettighetsloven § 3-4.

0Endret ved forskrift 17 jan 2013 nr. 61.
§ 5-3.(Frist for å svare på henvendelser om innsyn)

Begjæringer om innsyn etter § 5-1 skal besvares uten ugrunnet opphold og senest innen 30 dager fra den dagen henvendelsen kom inn, jf. helseregisterloven § 19.

Dersom særlige forhold gjør det umulig å svare på henvendelsen innen 30 dager, kan gjennomføringen utsettes inntil det er mulig å gi svar. Den databehandlingsansvarlige skal i såfall gi et foreløpig svar med opplysninger om grunnen til forsinkelsen og sannsynlig tidspunkt for når svar kan gis.

Kapittel 6. Bevaring av helseopplysninger i Kreftregisteret

§ 6-1.(Bevaring av helseopplysninger)

Opplysninger i Kreftregisteret skal oppbevares i ubegrenset tid, med mindre annet følger av denne forskriften eller helseregisterloven § 26 eller § 28.

Kapittel 7. Straff

§ 7-1.(Straff)

Den som forsettelig eller grovt uaktsomt overtrer bestemmelser fastsatt i denne forskriften § 2-1, § 2-3 og § 4-2 til § 4-4, straffes med bøter eller fengsel inntil ett år eller begge deler.

Medvirkning straffes på samme måte.

Kapittel 8. Avsluttende bestemmelser

§ 8-1.(Ikraftsetting)

Forskriften trer i kraft 1. januar 2002.