Forskrift om innsamling og behandling av helseopplysninger i Medisinsk fødselsregister (Medisinsk fødselsregisterforskriften)

DatoFOR-2001-12-21-1483
DepartementHelse- og omsorgsdepartementet
PublisertI 2001 hefte 16
Ikrafttredelse01.01.2002
Sist endretFOR-2015-12-18-1588 fra 01.01.2016
Endrer
Gjelder forNorge
HjemmelLOV-2001-05-18-24-§8, LOV-2001-05-18-24-§9, LOV-2001-05-18-24-§16, LOV-2001-05-18-24-§17, LOV-2001-05-18-24-§22, LOV-2001-05-18-24-§27 jf LOV-2014-06-20-42-§33 jf LOV-2014-06-20-43-§33, LOV-1999-07-02-64-§35, jf LOV-1999-07-02-64-§37, LOV-1967-02-10-§13d
Kunngjort21.12.2001
KorttittelMedisinsk fødselsregisterforskriften

Kapitteloversikt:

Hjemmel: Fastsatt ved kgl.res. 21. desember 2001 med hjemmel i lov av 18. mai 2001 nr. 24 om helseregistre og behandling av helseopplysninger (helseregisterloven) § 8 fjerde ledd, jf. tredje ledd, § 9 annet ledd, § 16 fjerde ledd, § 17 tredje ledd, § 22 femte ledd, § 27 annet ledd og lov av 2. juli 1999 nr. 64 om helsepersonell m.v. (helsepersonelloven) § 35, jf. § 37. Fremmet av Sosial- og helsedepartementet (nå Helse- og omsorgsdepartementet).
Tilføyd hjemmel: Lov 10. februar 1967 om behandlingsmåten i forvaltningssaker (forvaltningsloven) § 13d tredje ledd.
Endringer: Endret ved forskrifter 20 juni 2003 nr. 741, 2 sep 2005 nr. 1010, 7 des 2007 nr. 1389, 26 juni 2009 nr. 868, 16 des 2011 nr. 1250, 16 des 2011 nr. 1396, 22 juni 2012 nr. 586, 17 jan 2013 nr. 61, 23 mai 2014 nr. 667 (som endret ved forskrift 27 mai 2014 nr. 676), 18 des 2015 nr. 1588.

Kapittel 1. Generelle bestemmelser

§ 1-1.(Etablering av Medisinsk fødselsregister)

Denne forskriften etablerer et landsomfattende Medisinsk fødselsregister. Forskriften gir regler for innsamling og behandling av helseopplysninger i registeret.

Innsamling og behandling av helseopplysninger i Medisinsk fødselsregister kan skje manuelt og ved hjelp av elektroniske hjelpemidler.

§ 1-2.(Innholdet i Medisinsk fødselsregister)

Medisinsk fødselsregister inneholder personidentifiserende opplysninger om:

1.alle fødte i Norge og deres foreldre. Med fødte menes i denne forskriften alle som er født etter avsluttede svangerskap etter 22 fullgåtte svangerskapsuker, dvs. etter 154 dager,
2.kvinner som har spontanabortert etter 12 fullgåtte svangerskapsuker, dvs. etter 84 dager,
3.kvinner hvor svangerskapet er avbrutt på grunn av stor fare for at barnet kan få alvorlig sykdom, som følge av arvelige anlegg, sykdom eller skadelige påvirkninger under svangerskapet, jf. lov av 13. juni 1975 nr. 50 om svangerskapsavbrudd § 2 tredje ledd bokstav c,
4.kvinner hvor svangerskapet er avbrutt fordi svangerskapet har medført overhengende fare for kvinnens liv eller helse, jf. lov av 13. juni 1975 nr. 50 om svangerskapsavbrudd § 10.

Direkte personidentifiserende opplysninger om kvinnen hvor svangerskapet er avbrutt etter første ledd nr. 3, kan bare registreres permanent, dersom kvinnen ikke motsetter seg det. Direkte personidentifiserende opplysninger kan oppbevares midlertidig slik at opplysningene kan kvalitetssikres, og mulige flerregistreringer av samme svangerskapsavbrudd kan avdekkes.

Medisinsk fødselsregister skal også inneholde avidentifiserte opplysninger om kvinner hvor svangerskapet er avbrutt etter lov av 13. juni 1975 nr. 50 om svangerskapsavbrudd § 2 tredje ledd bokstav a, b, d og e. Annet ledd annet punktum gjelder tilsvarende.

§ 1-3.(Registerets formål)

Formålet med Medisinsk fødselsregister er å

1.innsamle og innenfor forskriftens rammer behandle data om fødsler og avsluttede svangerskap i Norge for å overvåke hyppighet av og studere årsaksforhold ved:
1.1.sykdom og dødsfall blant kvinner i forbindelse med svangerskap, fødsel og i barselperioden,
1.2.svangerskap og fødsel som kan tenkes å medføre at barn kan bli særlig utsatt for å utvikle fysiske eller psykiske defekter eller funksjonshemninger,
1.3.avvikende fødselsvekt, lidelser, misdannelser og skader blant fødte og barn under ett år,
1.4.fosterdød og dødsfall blant barn under ett år,
2.drive, fremme og gi grunnlag for forskning med sikte på å bedre kvaliteten innen svangerskapsomsorg, fødselshjelp og nyfødtomsorg ved identifisering og overvåking av kvalitetsindikatorer,
3.gi faglig grunnlag for råd om helsehjelp mot fosterdød og dødsfall blant barn under ett år og andre forhold som nevnt under punkt 1,
4.gi faglig grunnlag for råd og informasjon til øvrig forvaltning og befolkningen om tiltak som kan forebygge forhold som nevnt i punkt 1.

Medisinsk fødselsregister skal også bidra til kunnskap om årsaker til svangerskapsavbrudd etter 12 fullgåtte svangerskapsuker ved utviklingsavvik hos fosteret.

Opplysninger i Medisinsk fødselsregister kan foruten til formål som nevnt i første og annet ledd, behandles til styring, planlegging og kvalitetssikring av helse- og omsorgstjenesten og helse- og omsorgsforvaltningen, utarbeiding av statistikk og til forskning.

0Endret ved forskrift 17 jan 2013 nr. 61.
§ 1-4.(Forbud mot bruk)

Opplysningene i Medisinsk fødselsregister kan ikke anvendes til formål som er uforenelig med formål som nevnt i § 1-3.

Opplysninger om enkeltindivider som er fremkommet ved behandling av helseopplysninger etter forskriften, kan ikke brukes i forsikringsøyemed selv om den registrerte samtykker.

§ 1-5.(Databehandlingsansvarlig)

Folkehelseinstituttet er databehandlingsansvarlig for innsamling og behandling av helseopplysninger i Medisinsk fødselsregister.

0Endret ved forskrift 18 des 2015 nr. 1588 (i kraft 1 jan 2016).
§ 1-6.(Databehandler)

Folkehelseinstituttet kan inngå skriftlig avtale med en databehandler om innsamling og behandling av helseopplysninger i Medisinsk fødselsregister, herunder om overvåking og forskning, jf. § 1-3, drift og kvalitetssikring av registeret, samt utlevering av data til brukere.

0Endret ved forskrift 18 des 2015 nr. 1588 (i kraft 1 jan 2016).
§ 1-7.(Opplysninger i Medisinsk fødselsregister om moren)

Medisinsk fødselsregister kan uten samtykke inneholde følgende opplysninger om moren til den fødte, samt om kvinner som nevnt i § 1-2 første ledd nr. 2 og 4 i den utstrekning det er nødvendig for å nå formålet med registeret:

1.personopplysninger:
1.1.navn og fødselsnummer,
1.2.adresse og bostedskommune,
1.3.sivilstand,
1.4.eventuelt slektskap mellom barnets foreldre,
2.administrative opplysninger:
2.1.institusjon/virksomhet,
2.2.inn- og utskrivingsdato,
2.3.andre relevante administrative data,
3.medisinske opplysninger om:
3.1.tidligere svangerskap,
3.2.siste menstruasjons første blødningsdag,
3.3.ultralyd og annen prenatal diagnostikk,
3.4.relevante funn ved prenatal diagnostikk,
3.5.bruk av kosttilskudd, legemidler, eventuell annen medisinsk eller kirurgisk behandling under svangerskapet,
3.6.spesielle helseforhold før svangerskapet,
3.7.spesielle helseforhold under svangerskapet,
4.opplysninger om fødselen:
4.1.type fødsel, tidspunkt for fødselens start,
4.2.inngrep og behandling under fødselen,
4.3.forhold ved fostervann, navlesnor og placenta,
4.4.eventuelle komplikasjoner.

Medisinsk fødselsregister kan, hvis kvinnen ikke motsetter seg det, etter å ha fått informasjon om hvordan slike opplysninger behandles i Medisinsk fødselsregister, inneholde opplysninger om kvinnens

1.yrkesmessige forhold,
2.røykevaner,
3.bruk av alkohol og andre rusmidler i svangerskapet.
§ 1-8.(Særskilt omkunstig befruktning)

Medisinsk fødselsregister kan, hvis paret ikke motsetter seg det, etter å ha fått informasjon om hvordan slike opplysninger behandles i Medisinsk fødselsregister, inneholde følgende opplysninger om kunstig befruktning i den utstrekning det er nødvendig for å nå formålet med registeret:

1.årsaker til infertilitet, med spesifisering av hovedårsak,
2.hvor lenge paret har vært infertilt,
3.behandlingsmetode,
4.antall embryoer innsatt,
5.antall behandlingsforsøk,
6.dato for innsettelse av embryo og ultralydundersøkelse i første trimester,
7.status ved ultralydundersøkelse i første trimester,
8.antall fostre, herav med sikker hjerteaksjon.
§ 1-9.(Opplysninger i Medisinsk fødselsregister om barnet)

Medisinsk fødselsregister kan uten samtykke inneholde følgende opplysninger om fødte i den utstrekning det er nødvendig for å nå formålet med registeret:

1.personopplysninger
1.1.navn og fødselsnummer, tidspunkt for fødselen,
1.2.kjønn,
1.3.adresse og bostedskommune,
2.administrative opplysninger:
2.1.fødested,
2.2.andre relevante administrative data,
3.opplysninger om helseforhold:
3.1.svangerskapets lengde ved fødselen,
3.2.levendefødt, dødfødt, dødsårsak og eventuelt tidspunkt,
3.3.tegn på asfyksi, apgar score etter 1 og 5 min.,
3.4.lengde, vekt og hodeomkrets,
3.5.enkeltfødt eller flerfødt,
3.6.screening eller andre undersøkelser i nyfødtperioden,
3.7.neonatal diagnose,
3.8.tegn til misdannelser eller skader,
3.9.behandling den nyfødte har mottatt, hvilke metode som er benyttet og eventuelle komplikasjoner eller bivirkninger av behandlingen.

Om fostre ved avsluttet svangerskap som nevnt i § 1-2 første ledd nr. 2 til 4, kan Medisinsk fødselsregister inneholde administrative opplysninger og relevante opplysninger om helseforhold.

Medisinsk fødselsregister kan videre inneholde følgende opplysninger om barnet i dets første leveår for tilstander som var tilstede ved fødselen:

1.administrative opplysninger:
1.1.sykehus, avdeling eller poliklinikk hvor barnet har mottatt helsehjelp,
1.2.inn- og utskrivningsdato,
2.medisinske opplysninger:
2.1.barnets hoveddiagnose og bidiagnose,
2.2.behandling barnet har mottatt, hvilken metode som er benyttet og eventuelle komplikasjoner eller bivirkninger av behandlingen.
§ 1-10.(Opplysninger i Medisinsk fødselsregister om far)

Medisinsk fødselsregister kan uten samtykke inneholde opplysninger om navn, fødselsnummer og adresse til faren til den fødte. Medisinsk fødselsregister kan også inneholde slike opplysninger om faren til fostre der svangerskapet er avbrutt på grunn av forhold som nevnt i § 1-2 første ledd nr. 2 og 4.

Etter samtykke kan Medisinsk fødselsregister dessuten inneholde opplysninger om farens

1.yrkesmessige forhold,
2.røykevaner.
§ 1-11.(Opplysninger om nemndbehandlede svangerskapsbrudd)

Medisinsk fødselsregister kan inneholde følgende opplysninger om kvinnen der hvor svangerskapet er avbrutt etter lov av 13. juni 1975 nr. 50 om svangerskapsavbrudd § 2 tredje ledd, med de unntak som følger av § 1-2 annet og tredje ledd:

1.personopplysninger:
1.1.navn og fødselsnummer,
1.2.adresse og bostedskommune,
1.3.sivilstand, arbeid og skolegang,
2.administrative opplysninger:
2.1.inn- og utskrivningsdato,
2.2.andre relevante administrative data,
3.opplysninger om helseforhold:
3.1.tidligere svangerskap,
3.2.tidligere sykdommer av betydning,
3.3.grunnlaget for abortinngrepet,
3.4.type svangerskapsavbrudd, inngrep og annen behandling i forbindelse med svangerskapsavbruddet,
3.5.fosterdiagnostikk og sykelighet ved fosteret.

Ved avbrutte svangerskap etter lov av 13. juni 1975 nr. 50 om svangerskapsavbrudd § 2 tredje ledd bokstav a, b, d og e skal personopplysninger som nevnt i første ledd nummer 1.1 og 1.2 slettes etter at opplysningene er kvalitetssikret og mulige flerregistreringer er avdekket senest seks måneder etter innsamlingen av opplysningene.

§ 1-12.(Opplysninger om dødsårsak)

Medisinsk fødselsregister kan inneholde personidentifiserende opplysninger om dødsårsak og nøyaktig dødstidspunkt om fødte som er registrert i registeret, i den utstrekning det er nødvendig for å nå formålet med registeret, jf. § 1-3.

§ 1-13.(Koding og klassifisering av opplysningene i Medisinsk fødselsregister, krav til dokumentasjon)

Folkehelseinstituttet skal ved enhver registrering i registeret kunne dokumentere hvilke kodeverk og klassifikasjoner som er benyttet.

Departementet kan gi nærmere bestemmelser om hvilke nasjonale eller internasjonale kodeverk og klassifikasjoner som skal benyttes ved registrering av opplysninger i Medisinsk fødselsregister.

0Endret ved forskrift 18 des 2015 nr. 1588 (i kraft 1 jan 2016).

Kapittel 2. Melding av helseopplysninger til Medisinsk fødselsregister, kvalitetskontroll mv.

§ 2-1.(Helsepersonells dokumentasjons- og meldeplikt)

Jordmor, lege og annet helsepersonell som yter helsehjelp til kvinne under svangerskap og fødsel, jf. § 1-2 første ledd nr. 1, 2 og 4 skal uten hensyn til taushetsplikt melde opplysninger som nevnt i forskriften § 1-7 første ledd, § 1-9 første ledd og § 1-10 første ledd til Medisinsk fødselsregister. Opplysninger som nevnt i § 1-9 annet ledd skal uten hensyn til taushetsplikt meldes av helsepersonell som tilbyr og yter helsehjelp til barnet. Opplysninger som nevnt i § 1-7 annet ledd skal bare meldes hvis moren ikke motsetter seg det. Opplysninger som nevnt i § 1-10 første ledd skal bare meldes dersom farskapet er erkjent eller fastslått. Opplysninger om som nevnt i § 1-10 annet ledd skal bare meldes etter samtykke.

Helsepersonell som tilbyr og yter kunstig (assistert) befruktning skal melde opplysninger som nevnt i § 1-8 til Medisinsk fødselsregister hvis paret ikke motsetter seg det.

Helsepersonell som tilbyr og yter helsehjelp ved nemndbehandlede svangerskapsavbrudd, skal melde opplysninger som nevnt i § 1-11 til Medisinsk fødselsregister. Ved avbrutte svangerskap etter lov av 13. juni 1975 nr. 50 om svangerskapsavbrudd § 2 tredje ledd bokstav c skal det fremgå av meldingen om opplysninger om kvinnens identitet skal registreres permanent eller slettes etter at opplysningene er kvalitetssikret.

§ 2-2.(Meldingsskjema, formkrav mv.)

Melding av opplysninger som nevnt i § 2-1 første, annet og tredje ledd skal skje på skjema eller på annen måte fastsatt av departementet.

Skjema for medisinsk fødselsmelding skal følge barnet inntil utskrivning fra sykehus, fødeavdeling eller fødehjem, og sendes Medisinsk fødselsregister senest en måned etter fødselen. Oppfølgingsskjema med opplysninger fra barneavdelingen skal sendes Medisinsk fødselsregister senest en måned etter utskrivningen.

Skjema for kunstig (assistert) befruktning skal sendes Medisinsk fødselsregister fortløpende og senest en måned etter påvist foster.

Skjema for registrering av avbrutte svangerskap skal sendes Medisinsk fødselsregister fortløpende og senest en måned etter at helsehjelpen er gitt.

Departementet kan gi pålegg om bruk av bestemte klassifikasjoner og kodeverk ved registrering av opplysningene, og gi pålegg om bruk av standardiserte meldingsformater ved forsendelsen av opplysningene.

§ 2-3.(Virksomhetens plikter)

Helseinstitusjon, helsesenter og annen virksomhet som er ansvarlig for registrering av opplysninger som skal meldes til Medisinsk fødselsregister, jf. § 1-7 til § 1-11, har ansvar for at pliktene som nevnt i § 2-1 og § 2-2 oppfylles, og skal sørge for at det finnes rutiner som sikrer dette, jf. forskriften § 4-2 og § 4-3.

§ 2-4.(Mottakers ansvar for kvalitetskontroll)

Folkehelseinstituttet skal sørge for at helseopplysninger som innsamles og behandles i Medisinsk fødselsregister, er korrekte, relevante og nødvendige for de formål de innsamles for, jf. § 1-3. Som ledd i kvalitetskontrollen kan det gjøres rutinemessige samkjøringer mot Det sentrale folkeregister, Dødsårsaksregisteret, Norsk pasientregister og MSIS.

Dersom meldingsskjema er mangelfullt utfylt, skal avsenderen av skjema varsles, jf. helseregisterloven § 9 annet ledd annet punktum. Ved fortsatt mangelfull utfylling av skjema skal Fylkesmannen varsles.

0Endret ved forskrifter 20 juni 2003 nr. 741 (i kraft 1 juli 2003), 7 des 2007 nr. 1389 (i kraft 15 april 2009 jf. vedtak 14 april 2009 nr. 408), 16 des 2011 nr. 1396 (i kraft 1 jan 2012), 22 juni 2012 nr. 586 (i kraft 1 juli 2012), 23 mai 2014 nr. 667 som endret ved forskrift 27 mai 2014 nr. 676 (i kraft 1 juli 2014), 18 des 2015 nr. 1588 (i kraft 1 jan 2016).

Kapittel 3. Behandling av helseopplysninger i Medisinsk fødselsregister

§ 3-1.(Sammenstilling av opplysninger for fremstilling av statistikk)

Opplysninger i Medisinsk fødselsregister kan sammenstilles (kobles) med opplysninger i Kreftregisteret, Dødsårsaksregisteret, Meldingssystem for smittsomme sykdommer, System for vaksinasjonskontroll, Reseptregisteret, Forsvarets helseregister, Norsk pasientregister og Hjerte- og karregisteret, dersom det gjøres av den databehandlingsansvarlige for ett av de nevnte registrene eller en virksomhet departementet bestemmer, og resultatet av sammenstillingen fremkommer i anonymisert form.

Den databehandlingsansvarlige skal normalt effektuere forespørsler om statistiske opplysninger fra forvaltningen og forskere innen 60 dager fra den dagen bestillingen kom inn. Dersom særlige forhold gjør det umulig å effektuere forespørselen innen fristen, kan effektueringen utsettes inntil det er mulig å oppfylle den. Den databehandlingsansvarlige skal i så fall gi et foreløpig svar med opplysninger om forespørselen kan effektueres, om grunnen til forsinkelsen og sannsynlig tidspunkt for når bestillingen kan effektueres.

Helseopplysninger som mottas for fremstilling av statistikk etter første ledd, skal slettes så snart statistikkfremstillingen er tilfredsstillende gjennomført.

0Endret ved forskrifter 20 juni 2003 nr. 741 (i kraft 1 juli 2003), 2 sep 2005 nr. 1010 (i kraft 24 april 2006), 7 des 2007 nr. 1389 (i kraft 15 april 2009 jf. vedtak 14 april 2009 nr. 408), 16 des 2011 nr. 1250 (i kraft 1 jan 2012), 23 mai 2014 nr. 667 som endret ved forskrift 27 mai 2014 nr. 676 (i kraft 1 juli 2014).
§ 3-2.(Sammenstilling av opplysninger i Medisinsk fødselsregister med opplysninger i andre registre for forskning mv.)

Folkehelseinstituttet kan sammenstille opplysninger i registeret med opplysninger i helseregistre som nevnt i § 3-1 første ledd, med unntak av Forsvarets helseregister, for uttrykkelig angitte formål, innen registerets formål, jf. forskriften § 1-3, dersom det er ubetenkelig ut fra etiske hensyn og databehandleren (forskeren) bare skal behandle avidentifiserte opplysninger.

Sammenstilte helseopplysninger kan ikke lagres før navn, fødselsdag og personnummer er slettet eller kryptert. Direkte personidentifiserende opplysninger (navn og fødselsnummer) som mottas for behandlingen, skal slettes så snart sammenstillingen (koblingen) er tilfredsstillende gjennomført.

Alle opplysninger som inngår i behandlingen etter første og annet ledd, skal slettes ved prosjektavslutning.

0Endret ved forskrifter 2 sep 2005 nr. 1010 (i kraft 24 april 2006), 18 des 2015 nr. 1588 (i kraft 1 jan 2016).
§ 3-3.(Utlevering av sammenstilte datafiler til forskning mv.)

Avidentifiserte opplysninger som nevnt i § 3-2 første ledd skal etter søknad gjøres tilgjengelig for og utleveres til forskning, eventuelt annet uttrykkelig angitt formål innenfor registerets formål, jf. forskriften § 1-3, dersom

-mottakeren bare skal behandle avidentifiserte opplysninger,
-behandlingen av opplysningene er ubetenkelig ut fra etiske hensyn og
-sammenstillingen og tilretteleggingen av dataene gjøres av databehandlingsansvarlig for et av de registrene hvis opplysninger behandles, eller i en virksomhet departementet bestemmer.

§ 3-2 annet ledd gjelder tilsvarende.

Ved spørsmål om utlevering som beskrevet i første ledd til medisinsk og helsefaglig forskning kan registeret, i tilfeller der det etter registerets vurdering er tvil om behandlingen av opplysningene er ubetenkelig ut fra etiske hensyn, forelegge spørsmålet om utlevering skal skje for en regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk for avgjørelse. Vedtak fattet av regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag.

Søknad om utlevering av opplysninger som beskrevet i første ledd til medisinsk og helsefaglig forskning skal inneholde opplysninger om forskningsansvarlig og prosjektleder, jf. helseforskningsloven § 6.

Den databehandlingsansvarlige skal utlevere eller overføre nødvendige og relevante data til den ansvarlige for det angitte prosjektet innen 60 dager fra den dagen søknaden kom inn. Rettsgrunnlaget for behandlingen av opplysningene skal fremgå av søknaden, jf. første ledd.

Dersom særlige forhold gjør det umulig å effektuere søknaden innen den angitte fristen, kan effektueringen utsettes inntil det er mulig å oppfylle den. Den databehandlingsansvarlige skal i så fall gi et foreløpig svar med opplysninger om forespørselen kan effektueres, om grunnen til forsinkelsen og sannsynlig tidspunkt for når søknaden kan effektueres.

Alle opplysninger som inngår i behandlingen etter denne paragrafen, skal slettes eller tilbakeleveres ved prosjektavslutning.

0Endret ved forskrift 26 juni 2009 nr. 868 (i kraft 1 juli 2009).
§ 3-4.(Plikt til å utlevere ikke koblede data til forskning mv.)

Folkehelseinstituttet skal etter forespørsel fra forvaltningen og forskere utlevere statistiske opplysninger fra Medisinsk fødselsregister innen 30 dager fra den dagen forespørselen kom inn.

Folkehelseinstituttet skal etter søknad utlevere avidentifiserte opplysninger fra Medisinsk fødselsregister dersom

-opplysningene skal brukes til et uttrykkelig angitt formål innenfor registerets formål,
-mottakeren bare skal behandle avidentifiserte opplysninger og
-behandlingen av opplysningene er ubetenkelig ut fra etiske hensyn.

Ved spørsmål om utlevering som beskrevet i annet ledd til medisinsk og helsefaglig forskning kan registeret, i tilfeller der det etter registerets vurdering er tvil om behandlingen av opplysningene er ubetenkelig ut fra etiske hensyn, forelegge spørsmålet om utlevering skal skje for en regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk for avgjørelse. Vedtak fattet av regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag.

Søknad om utlevering av opplysninger som beskrevet i annet ledd til medisinsk og helsefaglig forskning skal inneholde opplysninger om forskningsansvarlig og prosjektleder, jf. helseforskningsloven § 6.

Folkehelseinstituttet skal utlevere eller overføre nødvendige og relevante data til den databehandlingsansvarlige for det angitte prosjektet innen 30 dager fra den dagen søknaden kom inn. Rettsgrunnlaget for behandlingen av opplysningene skal fremgå av søknaden.

§ 3-3 sjette og syvende ledd gjelder tilsvarende.

0Endret ved forskrifter 26 juni 2009 nr. 868 (i kraft 1 juli 2009), 18 des 2015 nr. 1588 (i kraft 1 jan 2016).
§ 3-5.(Utlevering og annen behandling av opplysninger i Medisinsk fødselsregister)

Personidentifiserende opplysninger fra Medisinsk fødselsregister kan, med mindre annet følger av denne forskriften, bare behandles (sammenstilles, utleveres etc.) etter tillatelse fra Datatilsynet og i samsvar med de alminnelige regler om taushetsplikt.

For utlevering av personidentifiserende opplysninger til medisinsk og helsefaglig forskning erstattes konsesjonsplikt og krav om dispensasjon fra taushetsplikt av forhåndsgodkjenning fra en regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk, jf. helseforskningsloven § 33 og § 9.

Helsedirektoratet skal svare på forespørsler om utlevering av personidentifiserende opplysninger for bruk i uttrykkelig angitte forskningsprosjekter innen 30 dager fra den dagen forespørselen kom inn. Dersom særlige forhold gjør det umulig å svare på forespørselen innen den angitte fristen, kan svaret utsettes inntil det er mulig å gi svar. Helsedirektoratet skal i så fall gi et foreløpig svar med opplysninger om grunnen til forsinkelsen og sannsynlig tidspunkt for når svar kan gis.

0Endret ved forskrift 26 juni 2009 nr. 868 (i kraft 1 juli 2009).
§ 3-6.(Informasjonsstrategi rettet mot brukergrupper)

For å fremme bruk av data fra Medisinsk fødselsregister og for å bygge opp informasjon og kunnskap, jf. forskriften § 1-3, skal Folkehelseinstituttet ha en aktiv informasjonsstrategi og -plan rettet mot så vel helse- og omsorgstjenesten, helse- og omsorgsforvaltningen og øvrig forvaltning, som mot forskere innen medisinsk forskning, helse- og omsorgstjenesteforskning og samfunnsforskning.

0Endret ved forskrifter 17 jan 2013 nr. 61, 18 des 2015 nr. 1588 (i kraft 1 jan 2016).
§ 3-7.(Kostnader)

Folkehelseinstituttet kan kreve betaling for behandling og tilrettelegging av opplysninger etter § 3-1 til § 3-5. Betalingen kan ikke overstige de faktiske utgiftene ved slik behandling og tilrettelegging av opplysningene.

0Endret ved forskrift 18 des 2015 nr. 1588 (i kraft 1 jan 2016).
§ 3-8.(Oversikt over utleveringer)

Folkehelseinstituttet skal føre oversikt over hvem som får utlevert opplysninger fra Medisinsk fødselsregister og hjemmelsgrunnlaget for utleveringene. Oversikten skal oppbevares i minst fem år etter at utlevering har funnet sted.

0Endret ved forskrifter 20 juni 2003 nr. 741 (i kraft 1 juli 2003), 18 des 2015 nr. 1588 (i kraft 1 jan 2016).

Kapittel 4. Taushetsplikt, informasjonssikkerhet og internkontroll

§ 4-1.(Taushetsplikt)

Enhver som behandler helseopplysninger etter denne forskriften har taushetsplikt etter forvaltningsloven § 13 til § 13e, samt etter helsepersonelloven.

Taushetsplikten etter første ledd gjelder også pasientens fødested, fødselsdato, personnummer, statsborgerforhold, sivilstand, yrke, bopel og arbeidssted.

Opplysninger til andre forvaltningsorganer etter forvaltningsloven § 13b nr. 5 og 6 kan bare gis når det er nødvendig for å bidra til løsning av oppgaver etter forskriften her, eller for å forebygge vesentlig fare for liv eller alvorlig skade for noens helse.

§ 4-2.(Informasjonssikkerhet)

Folkehelseinstituttet og databehandleren skal gjennom planlagte og systematiske tiltak sørge for tilfredsstillende informasjonssikkerhet med hensyn til konfidensialitet, integritet, kvalitet og tilgjengelighet ved behandling av helseopplysninger etter forskriften, jf. helseregisterloven § 16 flg.

Der behandling av helseopplysningene skjer helt eller delvis med elektroniske hjelpemidler, gjelder bestemmelsene om informasjonssikkerhet i forskrift til personopplysningsloven § 2-1 til § 2-16.

0Endret ved forskrift 18 des 2015 nr. 1588 (i kraft 1 jan 2016).
§ 4-3.(Plikt til internkontroll)

Folkehelseinstituttet skal etablere internkontroll i samsvar med helseregisterloven § 17. De systematiske tiltakene skal tilpasses virksomhetens art, aktiviteter og størrelse i det omfang det er nødvendig for å etterleve krav gitt i eller i medhold av helseregisterloven, med særlig vekt på bestemmelser gitt i medhold av helseregisterloven § 16.

Databehandlere som behandler helseopplysninger på vegne av den databehandlingsansvarlige, skal behandle opplysninger i samsvar med rutiner databehandlingsansvarlig har oppstilt.

0Endret ved forskrift 18 des 2015 nr. 1588 (i kraft 1 jan 2016).
§ 4-4.(Internkontrollens innhold)

Internkontrollen innebærer at den databehandlingsansvarlige skal ha kunnskap om gjeldende regler om behandling av helseopplysninger, tilstrekkelig og oppdatert dokumentasjon for gjennomføring av rutiner, samt ha denne dokumentasjonen tilgjengelig for dem den måtte angå. Internkontrollen skal blant annet inneholde:

1.oversikt over hvordan virksomheten er organisert,
2.oversikt over ansvars- og myndighetsforhold,
3.oversikt over de krav i og i medhold av helseregisterloven som gjelder for virksomheten,
4.rutiner virksomheten følger for å sikre overholdelse av kravene, herunder, rutiner for:
4.1.oppfyllelse av krav om at personidentifiserende opplysninger bare behandles når dette er nødvendig for å fremme formålet med behandlingen av opplysningene, og i tråd med gjeldende bestemmelser om taushetsplikt, jf. helseregisterloven § 11 og § 15 og forskriften § 1-11,
4.2.kvalitetskontroll og dokumentasjon av helseopplysningene, jf. forskriften § 1-13 og § 2-4,
4.3.oppfyllelse av begjæringer om informasjon og innsyn, jf. helseregisterloven § 21 til § 25, samt forskriften § 5-1,
4.4.for hvordan virksomheten oppfyller bestemmelsene om tilgang til helseregistre, jf. § 3-1, § 3-3, § 3-4 og § 3-5,
4.5.oppfyllelse av reglene om meldeplikt til Datatilsynet, jf. helseregisterloven § 29,
5.rutiner virksomheten følger dersom avvik oppstår og opplysninger om hvem som er ansvarlig,
6.rutiner virksomheten følger for å hindre gjentakelse av avvik og opplysninger om hvem som er ansvarlig,
7.rutiner for hvordan virksomheten systematisk og regelmessig gjennomgår sin internkontroll for å kontrollere at aktivitetene og resultatene av dem stemmer overens med det system virksomheten har fastlagt, og om det medfører oppfyllelse av helseregisterlovgivningen,
8.rutiner for hvordan virksomheten sikrer seg at alle aktuelle og kun gjeldende rutiner blir benyttet, og
9.rutiner for hvordan virksomheten sikrer at de ansatte har tilstrekkelig kompetanse til å overholde forskriftens krav.

Skriftlig dokumentasjon skal minst omfatte dokumentasjon av rutiner som nevnt i første ledd nr. 1 til 8. Tilsynsmyndighetene kan gi pålegg om skriftlig dokumentasjon ut over dette dersom det anses påkrevet. Tilsynsmyndighetene kan dispensere fra hele eller deler av dette kapittel når særlige forhold foreligger.

Kapittel 5. Den registrertes rett til informasjon og innsyn

§ 5-1.(Den registrertes rett til informasjon og innsyn)

Registrerte har rett til informasjon om Medisinsk fødselsregister og innsyn i behandling av helseopplysninger om seg selv i samsvar med helseregisterloven § 22 til § 25. Informasjonen skal gis i en forståelig form.

§ 5-2.Informasjon og innsyn når den registrerte er mindreårig

Foreldrene eller andre med foreldreansvar har rett til innsyn etter regler tilsvarende dem i pasient- og brukerrettighetsloven § 3-4.

0Endret ved forskrift 17 jan 2013 nr. 61.
§ 5-3.(Frist for å svare på henvendelser om innsyn)

Begjæringer om innsyn etter § 5-1 skal besvares uten ugrunnet opphold og senest innen 30 dager fra den dagen henvendelsen kom inn, jf. helseregisterloven § 19.

Dersom særlige forhold gjør det umulig å svare på henvendelsen innen 30 dager, kan gjennomføringen utsettes inntil det er mulig å gi svar. Den databehandlingsansvarlige skal i såfall gi et foreløpig svar med opplysninger om grunnen til forsinkelsen og sannsynlig tidspunkt for når svar kan gis.

Kapittel 6. Bevaring av helseopplysninger i Medisinsk fødselsregister

§ 6-1.(Bevaring av helseopplysninger)

Opplysninger innsamlet til Medisinsk fødselsregister skal oppbevares i ubegrenset tid, med mindre annet følger av denne forskriften eller helseregisterloven § 26 eller § 28.

Kapittel 7. Straff

§ 7-1.(Straff)

Den som forsettelig eller grovt uaktsomt overtrer bestemmelser fastsatt i denne forskriften § 2-1, § 2-3 og § 4-2 til § 4-4, straffes med bøter eller fengsel inntil ett år eller begge deler.

Medvirkning straffes på samme måte.

Kapittel 8. Avsluttende bestemmelser

§ 8-1.(Ikraftsetting)

Forskriften trer i kraft 1. januar 2002.