Forskrift om innsamling og behandling av helseopplysninger i Norsk overvåkningssystem for resistens hos bakterier, sopp og virus (Resistensregisterforskriften)

DatoFOR-2003-11-14-1353
DepartementHelse- og omsorgsdepartementet
PublisertI 2003 hefte 15 (Merknader)
Ikrafttredelse01.01.2004
Sist endretFOR-2015-12-18-1588 fra 01.01.2016
Endrer
Gjelder forNorge
HjemmelLOV-2001-05-18-24-§8, LOV-2001-05-18-24-§9, LOV-2001-05-18-24-§16, LOV-2001-05-18-24-§17 jf LOV-2014-06-20-42-§33 jf LOV-2014-06-20-43-§33, LOV-1999-07-02-64-§37, LOV-1994-08-05-55-§2-3, LOV-1994-08-05-55-§3-7
Kunngjort18.11.2003
Rettet01.10.2013 (§ 1-5)
KorttittelResistensregisterforskriften

Kapitteloversikt:

Hjemmel: Fastsatt ved kgl.res. 14. november 2003 med hjemmel i lov av 18. mai 2001 nr. 24 om helseregistre og behandling av helseopplysninger (helseregisterloven) § 8 fjerde ledd, jf. annet ledd, § 9 annet ledd, § 16 fjerde ledd, § 17 tredje ledd, lov av 2. juli 1999 nr. 64 om helsepersonell m.v. (helsepersonelloven) § 37 og lov av 5. august 1994 nr. 55 om vern mot smittsomme sykdommer § 2-3 fjerde ledd og § 3-7 femte ledd. Fremmet av Helsedepartementet (nå Helse- og omsorgsdepartementet).
EØS-henvisninger: EØS-avtalen protokoll 31 art. 16 nr. 1 (vedtak nr. 2119/98/EF).
Endringer: Endret ved forskrifter 17 jan 2013 nr. 61, 25 april 2014 nr. 588, 18 des 2015 nr. 1588.
Rettelser: 01.10.2013 (§ 1-5).

Kapittel 1. Generelle bestemmelser

§ 1-1.(Etablering av NORM og RAVN)

Denne forskriften etablerer et landsomfattende Norsk overvåkingssystem for resistens mot legemidler brukt til behandling av infeksjoner med bakterier (antibiotika) og sopp (antimykotika) (NORM).

Forskriften etablerer videre en landsomfattende Resistensovervåking av virus i Norge (RAVN) for overvåking av resistens mot legemidler brukt til behandling av virusinfeksjoner (antiviralia) hos mennesker.

Forskriften gir regler for innsamling og behandling av helseopplysninger i overvåkingssystemene.

Innsamling og behandling av helseopplysninger i NORM og RAVN kan skje manuelt og ved hjelp av elektroniske hjelpemidler.

0Endret ved forskrift 25 april 2014 nr. 588 (i kraft 1 juli 2014).
§ 1-2.(Innholdet i NORM og RAVN)

NORM inneholder avidentifiserte helseopplysninger om personer som har avgitt prøve med nærmere bestemte bakterie- og sopparter, opplysninger om disse mikroorganismene og om deres resistens mot antibiotika og antimykotika. RAVN inneholder avidentifiserte helseopplysninger om personer som har avgitt prøve med nærmere bestemte virus, opplysninger om disse virus og om deres resistens mot antiviralia.

Den databehandlingsansvarlige bestemmer i samråd med fagmiljøene hvilke bakterie- og sopparter og antibiotika og antimykotika og hvilke virus og antiviralia, jf. første ledd, som skal inkluderes i NORM og RAVN. Ved valg av bakterie- og sopparter i NORM skal det blant annet tas hensyn til:

-klinisk viktige bakterie- og sopparter, for eksempel bakterier og sopp som ofte fører til sykdom, som gir særlig alvorlig sykdom eller som man har få antibiotika eller antimykotika mot,
-bakterie- og sopparter som man frykter vil bli resistente i nær fremtid, eller som har utviklet resistens i andre land,
-bakterie- og sopparter som kan forekomme i næringsmidler eller som ofte er importert,
-bakterie- og sopparter som lett erverver resistens og dermed tidlig signaliserer at det foreligger et uheldig seleksjonspress, men som ikke nødvendigvis er sykdomsfremkallende (indikatormikrober).

Ved valg av antibiotika og antimykotika i NORM, skal det blant annet tas hensyn til:

-klinisk viktige antibiotika og antimykotika, dvs. antibiotika og antimykotika som vanligvis benyttes i empirisk behandling av infeksjoner med de aktuelle bakterier og sopper, og som er representative for de aktuelle gruppene av antibiotika og antimykotika, og
-antibiotika og antimykotika som det ofte utvikles resistens mot tidlig, eller som indikerer prinsipielt viktige resistensmekanismer (indikatorantibiotika, indikatorantimykotika).

Ved valg av virus i RAVN skal det blant annet tas hensyn til:

-klinisk viktige virus som har folkehelsemessig betydning og som det finnes antiviralia mot,
-virus som man frykter vil bli resistente i fremtiden, eller som har utviklet resistens i andre land,
-virus som kan skape helseproblemer i dyreoppdrett og ha humanmedisinsk betydning.

Ved valg av antiviralia i RAVN skal det blant annet tas hensyn til:

-klinisk viktige antiviralia, spesielt de som benyttes i empirisk behandling av virusinfeksjoner,
-antiviralia som det ofte utvikles resistens mot tidlig i behandlingsforløpet,
-resistens som indikerer prinsipielt viktige resistensmekanismer for eksempel mot grupper av antiviralia.
0Endret ved forskrift 25 april 2014 nr. 588 (i kraft 1 juli 2014).
§ 1-3.(Formålet med NORM og RAVN)

Formålet med NORM er å:

1.innsamle og behandle data om bakterie- og soppisolaters resistens mot antibiotika og antimykotika for å kartlegge forekomst og utbredelse av resistens mot slike midler og belyse endringer over tid,
2.drive, fremme og gi grunnlag for forskning for å utvikle ny viten om årsaker til bakteriers og sopps utvikling av resistens mot antibiotika og antimykotika, med den hensikt å fremme og utvikle kvaliteten på forebyggende tiltak mot resistens og helsehjelp som tilbys og ytes mot infeksjonssykdommer forårsaket av bakterier og sopp,
3.bidra til å skaffe grunnlag for å gi befolkningen og lokal, regional og sentral helseforvaltning og helsetjeneste råd og informasjon om tiltak som kan forebygge utvikling av resistens mot antibiotika og antimykotika,
4.gi norske myndigheter grunnlag for å bidra til internasjonal statistikk på nærmere avgrensede områder.

Formålet med RAVN er å:

1.innsamle og behandle data om virusresistens mot antiviralia for å kartlegge forekomst og utbredelse av resistens mot antiviralia og belyse endringer over tid,
2.drive, fremme og gi grunnlag for forskning for å utvikle ny viten om årsaker til virus utvikling av resistens mot antiviralia, med den hensikt å fremme og utvikle kvaliteten på forebyggende tiltak mot antiviral resistens og helsehjelp som tilbys og ytes mot infeksjonssykdommer forårsaket av virus,
3.bidra til å skaffe grunnlag for å gi befolkningen og lokal, regional og sentral helseforvaltning og helsetjeneste råd og informasjon om tiltak som kan forebygge utvikling av resistens mot antiviralia,
4.gi norske myndigheter grunnlag for å bidra til internasjonal statistikk på nærmere avgrensede områder.
0Endret ved forskrifter 17 jan 2013 nr. 61, 25 april 2014 nr. 588 (i kraft 1 juli 2014).
§ 1-4.(Forbud mot bruk)

Opplysningene i NORM og RAVN kan ikke anvendes til formål som er uforenelig med formål som nevnt i § 1-3.

0Endret ved forskrift 25 april 2014 nr. 588 (i kraft 1 juli 2014).
§ 1-5.(Databehandlingsansvarlig)

Folkehelseinstituttet er databehandlingsansvarlig for NORM og RAVN.

0Endret ved forskrifter 25 april 2014 nr. 588 (i kraft 1 juli 2014), 18 des 2015 nr. 1588 (i kraft 1 jan 2016).
§ 1-6.(Databehandler)

Universitetssykehuset i Nord-Norge HF er databehandler for NORM.

Folkehelseinstituttet skal inngå skriftlig avtale med databehandler om innsamling og behandling av opplysninger i NORM og RAVN, herunder om overvåking og forskning, jf. forskriften § 1-3, drift og kvalitetssikring av registeret, samt utlevering av data til brukere.

0Endret ved forskrifter 25 april 2014 nr. 588 (i kraft 1 juli 2014), 18 des 2015 nr. 1588 (i kraft 1 jan 2016).
§ 1-7.(Opplysninger i NORM og RAVN)

NORM og RAVN kan inneholde følgende opplysninger om personer som har avgitt prøve med bakterier, sopp eller virus, som er bestemt inkludert i NORM eller RAVN, jf. § 1-2 annet ledd:

1.avidentifiserte personopplysninger:
1.1.mikrobiologiske laboratoriums løpenummer til bakterie- eller soppisolatet eller viruset,
1.2.pasientens bostedskommune,
1.3.pasientens alder og kjønn,
2.administrative opplysninger:
2.1.virksomhet som har innsendt opplysningene om prøven som inneholdt bakterie- eller soppisolatet eller viruset,
2.2.mikrobiologisk laboratorium som har påvist bakterie- eller soppisolatet eller viruset og undersøkt det med hensyn til resistens mot antibiotika, antimykotika og antiviralia, samt tidspunkt for slik isolasjon eller påvisning og undersøkelse,
3.om bakterie- eller soppisolatet eller viruset:
3.1.hvilken type bakterie, sopp eller virus som er isolert eller påvist,
3.2.smittested dersom dette er relevant for den påviste bakterie, sopp eller virus,
3.3.hvilken type prøvemateriale bakterie, sopp eller virus er isolert eller påvist fra,
3.4.hvilke egenskaper bakterie- eller soppisolatet eller viruset har ved undersøkelse av resistens mot antibiotika, antimykotika eller antiviralia og opplysninger om hvilken metode som er brukt ved denne undersøkelsen.
0Endret ved forskrift 25 april 2014 nr. 588 (i kraft 1 juli 2014).
§ 1-8.(Koding og klassifisering av opplysningene i NORM og RAVN, krav til dokumentasjon, kvalitetskontroll)

Folkehelseinstituttet skal sørge for at opplysninger som behandles i NORM og RAVN er korrekte, relevante og nødvendige for de formål de innsamles for, jf. § 1-3. Folkehelseinstituttet skal ved enhver registrering i NORM og RAVN kunne dokumentere hvilke klassifikasjoner eller kodeverk som er benyttet og hvilke mikrobiologiske metoder som er brukt for å frembringe de registrerte opplysningene, jf. § 2-3 annet ledd.

Dersom meldingsskjema er mangelfullt utfylt, skal avsenderen av opplysningene varsles, jf. helseregisterloven § 9 annet ledd annet punktum.

0Endret ved forskrifter 25 april 2014 nr. 588 (i kraft 1 juli 2014), 18 des 2015 nr. 1588 (i kraft 1 jan 2016).

Kapittel 2. Melding av opplysninger til NORM og RAVN mv.

0Overskrift endret ved forskrift 25 april 2014 nr. 588 (i kraft 1 juli 2014).
§ 2-1.(Virksomhetenes deltakelse i NORM og RAVN)

NORM og RAVN er basert på frivillig deltakelse fra medisinsk mikrobiologiske laboratorier eller annen virksomhet.

0Endret ved forskrift 25 april 2014 nr. 588 (i kraft 1 juli 2014).
§ 2-2.(Helsepersonellets meldingsplikt av opplysninger til NORM og RAVN)

Helsepersonell ved deltakende virksomheter som isolerer og undersøker bakterier, sopp eller virus, jf. forskriften § 1-2 annet ledd, skal melde opplysninger som nevnt i § 1-7 til NORM eller RAVN.

0Endret ved forskrift 25 april 2014 nr. 588 (i kraft 1 juli 2014).
§ 2-3.(Metoder, meldingsskjema, formkrav)

Melding av opplysninger som nevnt i § 2-2 skal skje på skjema eller på annen måte fastsatt av departementet.

Departementet kan gi pålegg om bruk av bestemte metoder for fremskaffing av opplysningene i NORM og RAVN, gi pålegg om bruk av bestemte klassifikasjoner og kodeverk ved registrering av opplysningene, samt gi pålegg om bruk av bestemte standardiserte meldingsformater ved forsendelsen av opplysningene.

0Endret ved forskrift 25 april 2014 nr. 588 (i kraft 1 juli 2014).
§ 2-4.(Virksomhetens plikter)

Medisinsk mikrobiologiske laboratorier eller annen virksomhet som deltar i NORM og RAVN har ansvar for at pliktene som nevnt i § 2-2 og § 2-3 oppfylles, og skal sørge for at det finnes rutiner og standarder som sikrer dette.

0Endret ved forskrift 25 april 2014 nr. 588 (i kraft 1 juli 2014).
§ 2-5.(Rapportering fra NORM og RAVN)

Folkehelseinstituttet skal sørge som regelmessig rapportering om forekomsten av smittsomme sykdommer, jf. § 1-3, gjennom å offentliggjøre årlige oversikter over utbredelsen av antibiotikaresistens, antimykotikaresistens og antiviraliaresistens basert på den gjennomførte overvåkningen.

Folkehelseinstituttet skal sørge for rapportering av opplysninger om forekomst om resistens mot antibiotika, antimykotika og antiviralia i Norge til Verdens helseorganisasjon og Kommisjonen, jf. vedtak nr. 2119/98/EF. Slike opplysninger skal være avidentifiserte.

0Endret ved forskrifter 25 april 2014 nr. 588 (i kraft 1 juli 2014), 18 des 2015 nr. 1588 (i kraft 1 jan 2016).

Kapittel 3. Behandling av opplysninger i NORM og RAVN, utlevering til forskning mv.

0Overskrift endret ved forskrift 25 april 2014 nr. 588 (i kraft 1 juli 2014).
§ 3-1.(Plikt til å utlevere data fra NORM og RAVN)

Folkehelseinstituttet skal etter forespørsel fra forvaltningen og forskere utlevere statistikk fra NORM og RAVN innen 30 dager fra den dagen forespørselen kom inn.

Folkehelseinstituttet skal etter søknad utlevere avidentifiserte opplysninger fra NORM og RAVN dersom

-opplysningene skal brukes i et uttrykkelig angitt formål innenfor registerets formål,
-mottakeren bare skal behandle avidentifiserte opplysninger, og
-behandlingen av opplysningene er ubetenkelig ut fra etiske hensyn.

Folkehelseinstituttet skal utlevere eller overføre nødvendige og relevante data til den ansvarlige for det angitte prosjektet innen 30 dager fra den dagen søknaden kom inn. Rettsgrunnlaget for behandlingen av opplysningene skal fremgå av søknaden.

Dersom særlige forhold gjør det umulig å effektuere forespørselen innen fristen i første og tredje ledd, kan effektueringen utsettes inntil det er mulig å oppfylle den. Den databehandlingsansvarlige skal i så fall gi et foreløpig svar med opplysninger om forespørselen kan effektueres, om grunnen til en eventuell forsinkelse og sannsynlig tidspunkt for når bestillingen kan effektueres.

0Endret ved forskrifter 25 april 2014 nr. 588 (i kraft 1 juli 2014), 18 des 2015 nr. 1588 (i kraft 1 jan 2016).
§ 3-2.(Annen behandling av data fra NORM og RAVN)

Behandling av opplysninger som nevnt i § 1-7, kan med mindre annet følger av denne forskriften, bare behandles etter tillatelse fra Datatilsynet og i samsvar med de alminnelige regler om taushetsplikt.

0Endret ved forskrift 25 april 2014 nr. 588 (i kraft 1 juli 2014).
§ 3-3.(Informasjonsstrategi rettet mot brukergrupper)

For å fremme bruken av data fra NORM og RAVN og for å bygge opp informasjon og kunnskap for formål som nevnt i § 1-3, skal Folkehelseinstituttet ha en aktiv informasjonsstrategi og -plan rettet mot så vel helse- og omsorgsforvaltningen, helse- og omsorgstjenesten og øvrig forvaltning, som mot forskere innen medisinsk forskning, helse- og omsorgstjenesteforskning og samfunnsforskning.

0Endret ved forskrifter 17 jan 2013 nr. 61, 25 april 2014 nr. 588 (i kraft 1 juli 2014), 18 des 2015 nr. 1588 (i kraft 1 jan 2016).
§ 3-4.(Kostnader)

Folkehelseinstituttet kan kreve betaling for utlevering av data etter forskriften § 3-1, og eventuelt etter § 3-2. Betalingen kan ikke overstige de faktiske utgiftene ved innsamlingen og behandlingen av opplysningene.

0Endret ved forskrift 18 des 2015 nr. 1588 (i kraft 1 jan 2016).
§ 3-5.(Oversikt over utleveringer)

Folkehelseinstituttet skal føre oversikt over hvem som får utlevert opplysninger fra NORM og RAVN og hjemmelsgrunnlaget for utleveringene. Oversikten skal oppbevares i minst fem år etter at utlevering har funnet sted.

0Endret ved forskrifter 25 april 2014 nr. 588 (i kraft 1 juli 2014), 18 des 2015 nr. 1588 (i kraft 1 jan 2016).

Kapittel 4. Informasjonssikkerhet og internkontroll

§ 4-1.(Informasjonssikkerhet)

Folkehelseinstituttet og databehandleren skal gjennom planlagte og systematiske tiltak sørge for tilfredsstillende informasjonssikkerhet med hensyn til konfidensialitet, integritet, kvalitet og tilgjengelighet ved behandling av opplysninger etter forskriften, jf. helseregisterloven § 16 flg.

Der behandling av opplysningene skjer helt eller delvis med elektroniske hjelpemidler, gjelder bestemmelsene om informasjonssikkerhet i personopplysningsforskriften § 2-1 til § 2-16.

0Endret ved forskrift 18 des 2015 nr. 1588 (i kraft 1 jan 2016).
§ 4-2.(Plikt til internkontroll)

Folkehelseinstituttet skal etablere internkontroll i samsvar med helseregisterloven § 17. De systematiske tiltakene skal tilpasses virksomhetens art, aktiviteter og størrelse i det omfang det er nødvendig for å etterleve krav gitt i eller i medhold av helseregisterloven, med særlig vekt på bestemmelser gitt i medhold av helseregisterloven § 16.

Databehandler som behandler helseopplysninger på vegne av Folkehelseinstituttet, skal behandle opplysninger i samsvar med rutiner Folkehelseinstituttet har oppstilt.

0Endret ved forskrift 18 des 2015 nr. 1588 (i kraft 1 jan 2016).
§ 4-3.(Internkontrollens innhold)

Internkontrollen innebærer at Folkehelseinstituttet skal ha kunnskap om gjeldende regler om behandling av helseopplysninger, tilstrekkelig og oppdatert dokumentasjon for gjennomføring av rutiner, samt ha denne dokumentasjonen tilgjengelig for dem det måtte angå.

Internkontrollen skal blant annet inneholde:

1.oversikt over hvordan virksomheten er organisert,
2.oversikt over ansvars- og myndighetsforhold,
3.oversikt over de krav i og i medhold av helseregisterloven som gjelder for virksomheten,
4.rutiner virksomheten følger for å sikre overholdelse av kravene, herunder rutiner for:
4.1.dokumentasjon og kvalitetskontroll av helseopplysningene, jf. forskriften § 1-8,
4.2.hvordan virksomheten oppfyller bestemmelsene om tilgang til helseregistre, jf. forskriften § 3-1 og § 3-2,
4.3.oppfyllelse av reglene om meldeplikt til Datatilsynet, jf. helseregisterloven § 29,
5.rutiner virksomheten følger dersom avvik oppstår, og opplysninger om hvem som er ansvarlig,
6.rutiner virksomheten følger for å hindre gjentakelse av avvik, og opplysninger om hvem som er ansvarlig,
7.rutiner for hvordan virksomheten systematisk og regelmessig gjennomgår sin internkontroll for å kontrollere at aktivitetene og resultatene av dem stemmer overens med det system virksomheten har fastlagt, og om det medfører oppfyllelse av helseregisterlovgivningen,
8.rutiner for hvordan virksomheten sikrer seg at alle aktuelle og kun gjeldende rutiner blir benyttet, og
9.rutiner for hvordan virksomheten sikrer at de ansatte har tilstrekkelig kompetanse til å overholde forskriftens krav.

Skriftlig dokumentasjon skal minst omfatte dokumentasjon av rutiner som nevnt i annet ledd nr. 1 til 8. Tilsynsmyndighetene kan gi pålegg om skriftlig dokumentasjon ut over dette, dersom det anses påkrevet. Tilsynsmyndigheten kan dispensere fra hele eller deler av dette kapittel når særlige forhold foreligger.

0Endret ved forskrift 18 des 2015 nr. 1588 (i kraft 1 jan 2016).

Kapittel 5. Bevaring av helseopplysninger i NORM og RAVN

0Overskrift endret ved forskrift 25 april 2014 nr. 588 (i kraft 1 juli 2014).
§ 5-1.(Bevaring av helseopplysninger)

Opplysningene i NORM og RAVN kan i den utstrekning det er nødvendig for å nå formålet med registrene, bevares i ubegrenset tid, med mindre annet følger av helseregisterloven § 26 eller § 28.

0Endret ved forskrift 25 april 2014 nr. 588 (i kraft 1 juli 2014).

Kapittel 6. Straff

§ 6-1.(Straff)

Den som forsettlig eller grovt uaktsomt overtrer bestemmelser fastsatt i denne forskriften § 4-1 til § 4-3, straffes med bøter eller fengsel inntil ett år eller begge deler.

Medvirkning straffes på samme måte.

Kapittel 7. Avsluttende bestemmelser

§ 7-1.(Ikraftsetting)

Forskriften trer i kraft 1. januar 2004.

Merknader til de enkelte kapitler og paragrafer

Merknadene er en veiledning som utdyper innholdet i de enkelte bestemmelsene i forskriften. Merknadene er i seg selv ikke bindende. Forskriften og veiledningen må ses i sammenheng for å få en best mulig forståelse av forskriftens bestemmelser.

Til § 1-1 Etablering av NORM og RAVN

Bestemmelsen gir hjemmel for etablering av Norsk overvåkingssystem for antibiotikaresistens hos mikrober (NORM) og Resistensovervåking av virus i Norge (RAVN) fra mennesker. Forskriften gir regler for innsamling og behandling av helseopplysninger i registrene. Hjemmelsgrunnlaget er helseregisterloven § 8 fjerde ledd, jf. annet ledd.

I løpet av de siste årene har forbruket av antivirale legemidler økt betydelig, og et økende antall antivirale legemidler har blitt registrert i Norge. Utviklingen med økt bruk av antivirale legemidler medfører samtidig større risiko for resistensutvikling. Utviklingen skaper behov for å etablere et system for å overvåke situasjonen på dette området. Data om virusresistens er nødvendig for forskning og kunnskapsutvikling, som grunnlag for å iverksette forebyggende tiltak mot antiviraliaresistens og for riktig valg av behandling. Utvikling av resistens mot anitviralia har klare likhetstrekk med resistens mot antibiotika, og systemet bygges derfor opp som en parallell til overvåkningssystemet for antibiotikaresistens (NORM).

Landbruks- og matdepartementet har opprettet Norsk overvåkingssystem for resistens hos bakterier, sopp og virus - veterinærmedisin (NORM-VET), som omhandler antibiotikaresistens hos bakterier, sopp og virus fra dyr, mat og fôr. I tillegg driver Nasjonalt folkehelseinstitutt overvåking av forbruket av antibiotika, antimykotika og antiviralia hos mennesker og dyr og Mattilsynet (tidligere Landbrukstilsynet) overvåking av antibiotikaforbruk i fôrtilsetninger. Ettersom resistente bakterier, sopp og virus og deres genetiske materiale kan utveksles mellom dyr og mennesker, er det etablert et samarbeid mellom disse overvåkingssystemene. Nasjonalt folkehelseinstitutt overvåker også infeksjoner forårsaket av visse resistente bakterier, sopp og virus i MSIS og Tuberkuloseregisteret. Også med disse overvåkingssystemene er det hensiktsmessig med samarbeid.

Til § 1-2 Innholdet i NORM og RAVN

Det heter i bestemmelsen at NORM og RAVN inneholder avidentifiserte helseopplysninger om bakterie- og soppisolater og virus som er inkludert i systemet. Forskriften angir ikke konkret hvilke bakterie- og soppisolater og virus som inngår i NORM og RAVN, men angir noen hensyn som skal tillegges vekt i utvelgelsen av bakterie- soppisolater og virus.

Hva som menes med avidentifiserte helseopplysninger er definert i helseregisterloven § 2 nr. 2. Avidentifiserte helseopplysninger er helseopplysninger der navn, fødselsnummer og andre personentydige kjennetegn er fjernet, slik at opplysningene ikke lenger kan knyttes til en enkeltperson, og hvor identitet bare kan tilbakeføres ved sammenstilling med de samme opplysninger som tidligere ble fjernet. Hvilke avidentifiserte helseopplysninger som kan inngå i NORM og RAVN, fremgår av forskriften § 1-7.

Til § 1-3 Formålet med NORM og RAVN

Bestemmelsen angir formålene med NORM og RAVN. Bestemmelsen punkt 1 omfatter løpende nasjonal kartlegging av resistens. NORM og RAVN bør kunne gi solid informasjon om hovedtendenser i utviklingen av resistente bakterier, sopp og virus.

Bestemmelsens punkt 2 sikter blant annet til ulike prosjekter som bygger på NORM- eller RAVN-data, metodeutprøvinger og lignende.

Til § 1-4 Forbud mot bruk

Bestemmelsen forbyr bruk av opplysninger i NORM og RAVN til visse formål. Det heter i bestemmelsen at opplysningene i NORM og RAVN ikke kan anvendes til formål som er uforenelig med formålet som er nevnt i § 1-3. Bestemmelsen følger naturlig av helseregisterloven § 11 tredje ledd. Spørsmålet om bruk av opplysningene er uforenelig med formål som nevnt i § 1-3 må avgjøres konkret.

Til 1-5 Databehandlingsansvarlig

Forskrift legger databehandlingsansvaret for NORM og RAVN til Nasjonalt folkehelseinstitutt.

Til § 1-6 Databehandler

Bestemmelsen legger databehandlerfunksjonen for NORM til Universitetssykehuset i Nord-Norge HF (UNN). Databehandlerfunksjonen for RAVN legges til Nasjonalt folkehelseinstitutt. Databehandler er i helseregisterloven § 2 nr. 9 definert som den som behandler helseopplysninger på vegne av den databehandlingsansvarlige. Det følger av helseregisterloven § 18 at en databehandler ikke kan behandle helseopplysninger på annen måte enn det som er skriftlig avtalt med den databehandlingsansvarlige. Opplysningene kan heller ikke uten slik avtale overlates til noen andre for lagring eller bearbeidelse.

Nasjonalt folkehelseinstitutt skal inngå skriftlig avtale med UNN om innsamling og behandling av opplysninger i NORM. Avtalen skal omfatte og beskrive organiseringen av NORM med hensyn til blant annet:

-Økonomistyring og finansiering inkludert rutiner for regnskap og revisjon.
-Forholdet mellom databehandler og deltagerlaboratoriene.
-Planlegging av aktiviteter i NORM.
-Daglig drift av NORM, rapportering og formidling av resultater fra NORM.
-Utlevering av data i henhold til forskriften.

Avtalen forelegges Helse- og omsorgsdepartementet før den trer i kraft.

Innholdet i avtalen må være i samsvar med forskriften for NORM. Avtalen skal første gang evalueres etter tre år, for øvrig har avtalen fem års gyldighet med en gjensidig oppsigelsestid på to år. Uenighet mellom databehandlingsansvarlig og databehandler avgjøres av Helse- og omsorgsdepartementet.

Det følger av helseregisterloven § 29 og § 30 at Datatilsynet skal informeres om navn og adresse til eventuell databehandler og om hvem som har det daglige ansvaret for å oppfylle den databehandlingsansvarliges plikter etter forskriften.

Til § 1-7 Opplysninger i NORM og RAVN

NORM og RAVN inneholder ikke direkte personidentifiserende opplysninger eller andre personentydige data. NORM og RAVN inneholder avidentifiserte data. Dette er en videreføring av dagens praksis. Det vises til merknadene til § 1-2.

Til § 1-8 Koding og klassifisering av opplysningene i NORM og RAVN, krav til dokumentasjon, kvalitetskontroll

Bestemmelsen omhandler koding og klassifisering av opplysninger i NORM og RAVN og setter krav til dokumentasjon og kvalitetskontroll.

Til § 2-1 Virksomhetenes deltagelse i NORM og RAVN

Det heter i bestemmelsen at NORM og RAVN er basert på frivillig deltagelse. NORM og RAVN baserer seg ikke på data fra rutinediagnostikk. Innmelding til NORM er lagt opp slik at de deltagende medisinsk mikrobiologiske avdelingene i gitte perioder av året tar ut visse bakterieisolater og undersøker disse på ny for resistens mot visse antibiotika, med felles metoder. RAVN baserer seg på at de deltakende medisinsk mikrobiologiske avdelingene fortløpende tar ut nærmere bestemte virusmaterialer og undersøker disse med tanke på antiviral resistens med særskilt anbefalte metoder. Deltagelse i NORM og RAVN har hele tiden vært basert på frivillighet. Deltagelse i NORM er ressurskrevende for et laboratorium, og de får i dag vederlag for deltagelse. Det kan også i en del tilfeller kreve ekstra ressurser for deltakelse i RAVN.

Spørsmål om frivillig versus pliktmessig deltagelse vurderes på nytt etter noen år, dersom det viser seg at frivillig deltagelse ikke gir god nok overvåking i alle deler av landet.

Til § 2-2 Helsepersonellets meldingsplikt av opplysninger til NORM og RAVN

Det er helsepersonell ved de virksomheter som er inkludert i NORM og RAVN, som skal melde opplysninger til NORM og RAVN. Helsepersonellet har plikt til å melde opplysningene.

Til § 2-3 Metoder, meldingsskjema, formkrav

En har hittil valgt å sette strenge krav til metode i NORM og RAVN. Bruk av bestemte metoder i annet ledd første setning refererer til metoder for fremskaffing av opplysningene. God kvalitetssikring skal sørge for pålitelighet i undersøkelsene slik at resultatene kan sammenlignes over tid. Systemet er ressurskrevende, men gir mange positive sideeffekter som for eksempel bedret kvalitet ved de medisinsk mikrobiologiske laboratoriene i daglig rutine, bruk av mer standardiserte metoder ved flere laboratorier, mer systematisk kvalitetssikring etc.

Til § 2-4 Virksomhetens plikter

Det følger av bestemmelsen at virksomhet som deltar i NORM og RAVN >som er ansvarlig for opplysninger som skal registreres og meldes etter § 2-2 og § 2-3, har ansvar for at pliktene oppfylles, og skal sørge for at det finnes rutiner og standarder for dette. Virksomheten må ha utarbeidet systemer som sikrer at skjemaet sendes videre til NORM eller RAVN. Elektronisk formidling av opplysningene forutsetter at tilstrekkelig informasjonssikkerhet er ivaretatt.

Til § 2-5 Rapportering fra NORM og RAVN

En kjernefunksjon i NORM og RAVN er den regelmessige tilbakemeldingen om situasjonen vedrørende resistens hos bakterier, sopp og virus. Dette er viktig for at smittevernmyndighetene og fagmiljøene kan iverksette nødvendige tiltak. Begge registre bør publisere årsrapporter i samråd med relevante myndigheter og fagmiljøer. NORM-rapporten bør publiseres i samråd med det tilsvarende overvåkingssystemet for bakterier hos dyr, NORM-VET. På sikt kan publiseringen suppleres av en hyppigere oppdatert publisering på Internett.

Nasjonalt folkehelseinstitutt er oppnevnt kontaktpunkt for rapportering til Verdens helseorganisasjon og til EU-Kommisjonen jf. vedtak nr. 2119/98/EF. Rapporteringen dreier seg om summariske opplysninger uten personidentifikasjon til bruk for sammenstilling av data om antibiotikaresistens i Europa. Det rapporteres summarisk influensaresistens til EU, men det forventes at lignende rapporteringssystemer bygges opp for andre virus basert på nettverk av samarbeidende nasjonale viruslaboratorier. Norsk rapportering etter zoonosedirektivet (direktiv 92/117/EØF), som det vises til i vedtak nr. 2119/98/EF, er det Landbruks - og matdepartementet som er ansvarlig for.

Til 3-1 Plikt til å utlevere data fra NORM og RAVN

Første ledd gir en tidsfrist for hvor raskt en bestilling av data fra NORM og RAVN skal effektueres.

Til § 3-2 Annen behandling av data fra NORM og RAVN

Bestemmelsen åpner for at opplysninger fra NORM og RAVN kan sammenstilles med f.eks. opplysninger om eksponering for antibiotika, antimykotika og antiviralia. Siden NORM og RAVN ikke inneholder personentydige data, må virksomheten som skal sammenstille dataene, få persondataene fra de mikrobiologiske laboratoriene. Utlevering av navn og fødselsnummer fra et mikrobiologisk laboratorium til koblingsvirksomheten forutsetter at Helsedirektoratet gir tillatelse til dette eller at den opplysningene kan knyttes til samtykker. I tillegg kreves konsesjon fra Datatilsynet.

Til § 3-3 Informasjonsstrategi rettet mot brukergrupper

Bestemmelsen fastslår at den databehandlingsansvarlige for NORM og RAVN skal ha en aktiv informasjonsstrategi og -plan rettet mot brukergrupper. Forskriften krever ikke at denne planen skal være skriftlig. Innholdet i kravet går på å ha et bevisst åpent og positivt forhold til å samhandle med ulike forskningsmiljøer og andre brukergrupper. Det er et selvstendig mål at dataene blir brukt i forskningsprosjekter utenfor NORM og RAVN, til kvalitetssikring av behandlingsresultater i og utenfor sykehus, som grunnlag for bruk av antibiotika, antimykotika, antiviralia etc. En effektiv bruk av data fra NORM og RAVN kan best gjennomføres ved at den databehandlingsansvarlige for registeret informerer kommuneleger, forskere mv. om hvilke muligheter NORM og RAVN gir til kunnskapsoppbygging og forskning.

Til § 3-4 Kostnader

Bestemmelsen gir adgang til å kreve betaling for bearbeiding av data fra NORM og RAVN. Bestemmelsen innebærer ikke at en skal kreve kostnadsdekning av alle datautleveringer fra NORM og RAVN. Kostnader forbundet med utlevering av statistikk bør kunne dekkes av ordinære driftsmidler. Det fremgår av annet punktum at betalingen ikke kan overstige de faktiske utgiftene ved behandlingen av opplysningene.

Til § 3-5 Oversikt over utleveringer

Bestemmelsen pålegger den databehandlingsansvarlige for NORM og RAVN å føre oversikt over hvem som får utlevert opplysninger fra NORM og RAVN og hjemmelsgrunnlaget for utleveringene.

Til § 4-1 Informasjonssikkerhet

Første ledd viser til helseregisterloven § 16 flg. Bestemmelsen pålegger Nasjonalt folkehelseinstitutt og UNN som databehandler for NORM å sørge for tilfredsstillende informasjonssikkerhet ved behandling av helseopplysninger. Dette omfatter blant annet et ansvar for å sørge for at tilstrekkelig sikkerhetsfaglig kompetanse er tilgjengelig. I tillegg til ansvar for sikkerheten i egen organisasjon må Nasjonalt folkehelseinstitutt også forsikre seg om at informasjonssikkerheten er tilfredsstillende hos kommunikasjonspartnere og leverandører. Begrepet informasjonssikkerhet omfatter:

-sikring av konfidensialitet, dvs. beskyttelse mot at uvedkommende får innsyn i opplysningene, herunder sikkerhet for at reglene om taushetsplikt overholdes,
-sikring av integritet, dvs. beskyttelse mot utilsiktet endring av opplysningene,
-sikring av tilgjengelighet, dvs. sørge for at tilstrekkelige og relevante opplysninger er til stede,
-sikring av kvalitet, dvs. sørge for at opplysningene er riktige.

Tilfredsstillende informasjonssikkerhet skal oppnås ved hjelp av planlagte og systematiske tiltak. Dette innebærer at anerkjente teknikker og standarder for kvalitetsstyring, internkontroll og informasjonssikkerhet skal legges til grunn ved sikkerhetsarbeidet. De tiltak som etableres, skal være både organisatoriske og tekniske. Sikkerhetstiltakene og selve informasjonssystemet skal kunne dokumenteres.

Annet ledd gjelder ved helt eller delvis elektronisk behandling av helseopplysningene. I slike tilfeller gjelder personopplysningsforskriften § 2-1 til § 2-16. Bestemmelsene er en videreføring av dagens sikkerhetskrav.

Forsettlig eller grovt uaktsomt overtredelse av denne bestemmelsen straffes med hjemmel i § 6-1.

Til § 4-2 Plikt til internkontroll

Bestemmelsen pålegger Nasjonalt folkehelseinstitutt en plikt til å innføre og utøve internkontroll i samsvar med helseregisterloven § 17. Tiltakene skal ifølge § 17 annet ledd dokumenteres, og dokumentasjonen skal være tilgjengelig for medarbeidere og tilsynsmyndighetene.

Databehandler skal behandle opplysninger i samsvar med rutiner Nasjonalt folkehelseinstitutt har oppstilt.

Forsettlig eller grovt uaktsomt overtredelse av denne bestemmelsen straffes med hjemmel i § 6-1.

Til § 4-3 Internkontrollens innhold

Bestemmelsen gir regler om internkontrollens innhold. Formuleringen av bestemmelsen har tatt mønster av internkontrollbestemmelsen i personopplysningsforskriften.

Forsettlig eller grovt uaktsomt overtredelse av denne bestemmelsen straffes med hjemmel i forskriften § 6-1.

Til § 5-1 Bevaring av helseopplysninger

Det går fram av bestemmelsen at opplysninger i NORM og RAVN skal bevares i ubegrenset tid, med mindre annet følger av helseregisterloven § 26 eller § 28.

Helseregisterloven § 26 regulerer retting av mangelfulle opplysninger. Bestemmelsen pålegger den databehandlingsansvarlige et ansvar for å rette opplysninger som er uriktige eller ufullstendige. Det samme gjelder dersom det er behandlet helseopplysninger etter forskriften som det ikke er adgang til å behandle. Den databehandlingsansvarlige kan foreta opprettingen av eget tiltak eller etter begjæring fra den registrerte. Den databehandlingsansvarlige skal om mulig sørge for at feilen ikke får betydning for den registrerte. Dersom opplysningene er utlevert, skal den databehandlingsansvarlige varsle mottakere av utleverte opplysninger om dette.

Helseregisterloven § 28 gir regler om sletting eller sperring av helseopplysninger som føles belastende for den registrerte. Bestemmelsen fastslår at den registrerte kan kreve at helseopplysninger som behandles etter denne forskriften, skal slettes eller sperres, dersom behandling av opplysningene føles sterkt belastende for den registrerte og det ikke finnes sterke allmenne hensyn som tilsier at opplysningene behandles. Krav om sletting eller sperring av slike opplysninger rettes til den databehandlingsansvarlige for opplysningene. Datatilsynet kan, etter at Riksarkivaren er hørt, treffe vedtak om at retten til sletting etter første ledd går foran reglene i arkivloven av 4. desember 1992 nr. 126 § 9 og § 18. Hvis dokumentet som inneholdt de slettede opplysningene, gir et åpenbart misvisende bilde etter slettingen, skal hele dokumentet slettes.

For øvrig vil arkivloven og forskrifter i medhold av arkivloven komme til anvendelse.

Til § 6-1 Straff

Bestemmelsen er en straffebestemmelse og gir adgang til å idømme straff ved overtredelse av bestemmelsene i § 4-1 til § 4-3.

Helseregisterloven gir også andre sanksjonsmuligheter ved overtredelse av loven eller forskrift i medhold av loven. Det er adgang til å gi pålegg og å ilegge tvangsmulkt. Videre kan den registrerte i visse tilfeller kreve erstatning, dersom det er behandlet helseopplysninger i strid med forskriften. Disse bestemmelsene er allmenne og generelle, og gjelder uavhengig av om de er inntatt i forskriften eller ikke. Det vises til helseregisterloven § 32, § 33 og § 35.

Til § 7-1 Ikraftsetting

Bestemmelsen fastslår at denne forskriften trer i kraft 1. juli 2014.1

1Skal vel være «1. januar 2004», Lovdatas anmerkning.
 
0Merknader endret ved forskrifter 17 jan 2013 nr. 61, 25 april 2014 nr. 588 (i kraft 1 juli 2014).