Forskrift om overføring av biobankmateriale til utlandet.

DatoFOR-2004-02-26-511
DepartementHelse- og omsorgsdepartementet
PublisertI 2004 hefte 4 (Merknader)
Ikrafttredelse01.03.2004
Sist endretFOR-2013-01-17-61
Endrer
Gjelder forNorge
HjemmelLOV-2003-02-21-12-§10
Kunngjort16.03.2004
KorttittelForskrift om biobankmateriale til utlandet

Kapitteloversikt:

Hjemmel: Fastsatt av Helsedepartementet 26. februar 2004 med hjemmel i lov 21. februar 2003 nr. 12 om biobanker (biobankloven) § 10 tredje ledd.
Endringer: Endret ved forskrift 17 jan 2013 nr. 61.

Kapittel 1. Formål og definisjoner

§ 1.Formål

Formålet med forskriften er å regulere unntak fra hovedregelen om godkjenning fra departementet ved overføring av biobankmateriale til utlandet. Unntak kan gjøres når det av hensyn til alminnelig internasjonalt samarbeid synes forsvarlig og hensiktsmessig, og biobankmaterialet utnyttes til individets og samfunnets beste. Forskriften skal sikre at slik overføring av biobankmateriale over landegrensene skjer innenfor betryggende rammer.

§ 2.Definisjoner

I denne forskrift forstås med:

a)anonymt/anonymisert biobankmateriale:

Biobankmateriale der navn, fødselsnummer og andre personentydige kjennetegn er fjernet slik at biobankmaterialet ikke lenger kan knyttes til en enkeltperson.

b)avidentifisert biobankmateriale:

Biobankmateriale der navn, fødselsnummer og andre personentydige kjennetegn er fjernet slik at materialet ikke lenger kan knyttes til en enkeltperson, og hvor identiteten bare kan tilbakeføres ved sammenstilling med de samme opplysninger som tidligere ble fjernet.

c)diagnostisk biobank og behandlingsbiobank:

En samling humant biologisk materiale som er avgitt for medisinsk undersøkelse, diagnostikk og behandling.

d)forskningsbiobank:

En samling humant biologisk materiale og opplysninger som direkte fremkommer ved analyse av dette materialet, og som anvendes eller skal anvendes til forskning.

e)humant biologisk materiale:

Organer, deler av organer, celler og vev og bestanddeler av slikt materiale fra levende og døde mennesker.

f)human cellekultur:

Kultur av celler som er etablert fra humane celler eller vev og som dyrkes in vitro i laboratoriet.

Kapittel 2. Overføring til utlandet uten særskilt godkjenning

§ 3.Anonymt eller avidentifisert materiale

Anonymt eller avidentifisert biobankmateriale kan som ledd i alminnelig internasjonalt samarbeid overføres til utlandet uten godkjenning fra departementet når følgende tre vilkår er oppfylt:

1.biobanken er forankret i Norge,
2.overføring skjer kun for å få gjennomført analyser av materialet og analyseresultatene skal tilbakeføres til avsender i Norge, eller overføringen skjer utelukkende som ledd i alminnelig kvalitetskontroll av analysemetoder og
3.det biologiske materialet blir destruert av mottaker i utlandet eller returnert til avsender etter at analysen er utført.
§ 4.Utveksling av forskningsdata

I forbindelse med pågående forskningsprosjekter med norsk deltakelse, kan data fremkommet ved analyser av biologiske prøver sendes til samarbeidspartner i utlandet uten godkjenning fra departementet.

Opplysninger som nevnt i første ledd skal være anonymisert eller avidentifisert før de sendes ut av landet.

§ 5.Deltakelse på internasjonale kurs

I forbindelse med deltakelse på internasjonale kurs som ledd i systematisk videre- og etterutdanning av helsepersonell, kan humant biologisk materiale fra diagnostiske biobanker overføres til utlandet.

Materialet som nevnt i første ledd skal være anonymisert eller avidentifisert før det sendes ut av landet.

§ 6.Transformerte humane cellekulturer mv.

Enkeltstående transformerte humane cellekulturer og celler med svært høyt delingspotensialet, som skal benyttes til modellsystemer, funksjonelle studier mv., kan overføres til samarbeidspartnere i utlandet uten godkjenning fra departementet.

Materialet som nevnt i første ledd skal være anonymisert eller avidentifisert før det sendes ut av landet.

Kapittel 3. Overføring av biobankmateriale etter generell godkjenning

§ 7.Generell godkjenning for overføring av biobankmateriale til internasjonale samarbeidspartnere

Departementet kan etter søknad gi en generell godkjenning for gjentatte overføringer av biobankmateriale til utlandet i forbindelse med alminnelig internasjonalt samarbeid.

Biobankmateriale som overføres til utlandet etter generell godkjenning skal som hovedregel være anonymisert eller avidentifisert.

Departementet kan gi en generell godkjenning for overføring av identifiserbart materiale som skal anonymiseres eller avidentifiseres hos mottager. I særskilte tilfeller kan det gis generell godkjenning for identifiserbart materiale som ikke vil bli anonymisert eller avidentifisert hos mottager.

I vurderingen av om generell godkjenning skal gis, skal departementet bl.a. legge vekt på overføringenes grad av likhet når det gjelder formål og type materiale, samarbeidsform med mottaker og det aktuelle omfanget av overføringene.

§ 8.Søknad om generell godkjenning

Søknader om generell godkjenning etter § 7 skal så langt det er mulig inneholde opplysninger om:

a)formålet med overføringene, herunder hva slags analyser som skal gjennomføres, hvilke resultater som forventes og hva disse skal brukes til,
b)navn på prosjektansvarlige og ansvarshavende i Norge,
c)omfanget av overføringene, for eksempel anslagsvis hvor mange personer eller prøver som skal inngå,
d)eksisterende forskningssamarbeid og planlagte prosjekter som skal omfattes av den generelle godkjenningen for overføring til utlandet,
e)beskrivelse av biobankmaterialet. Det skal fremgå om overføringen gjelder vev, celler, blod e.l., bestanddeler av humant biologisk materiale som RNA, DNA og proteiner, eller opplysninger som er utledet av biologisk materiale,
f)navn på kontaktpersoner og samarbeidende institusjoner i utlandet. Det skal redegjøres for hvordan det er tenkt at resultatene skal offentliggjøres, for eksempel publisering i internasjonale tidsskrifter,
g)samtykke fra giverne av materialet. Kopi av standardisert samtykkeskjema skal legges ved søknaden,
h)det skal opplyses om prøvene blir anonymisert eller avidentifisert før utsendelse,
i)uttalelser fra regional komité for medisinsk forskningsetikk. Kopi av eventuelle uttalelser skal legges ved.
§ 9.Rapporteringsplikt

Den som innehar generell godkjenning etter § 7 skal sende inn en årlig rapport over virksomheten. Rapporten skal sendes departementet innen 15. mars påfølgende år. Rapporten skal inneholde følgende opplysninger:

a)oversikt over prosjekter som medførte oversendelse av biobankmateriale til utlandet,
b)opplysning om hvor mange prøver som er sendt, hva slags materiale, hva slags analyser og hvor mange pasienter/forsøkspersoner som er involvert,
c)liste over eventuelle publikasjoner fra de aktuelle prosjektene.
§ 10.Endrede forhold

Endringer i de forhold som er lagt til grunn for generell godkjenning av overføring til utlandet, jf. § 7 og § 8, skal umiddelbart rapporteres til departementet. Ved vesentlige endringer kan departementet be om at det sendes inn en ny søknad.

§ 11.Adgang til å trekke godkjenningen tilbake

Godkjenningen kan trekkes tilbake dersom overføringene ikke er forsvarlige i henhold til biobankloven og personvernlovgivningen. Ved brudd på vilkår knyttet til godkjenningen kan godkjenningen trekkes tilbake dersom forholdene tilsier det.

Departementet kan trekke tilbake godkjenning etter § 7 dersom rapporteringsplikten ikke overholdes.

Kapittel 4. Generelle bestemmelser

§ 12.Avtale med mottaker

Den ansvarshavende for biobanken i Norge skal sørge for at det inngås avtale med mottaker av biobankmaterialet for å sikre at materialet behandles forsvarlig og i tråd med norske regler.

§ 13.Ikrafttredelse

Forskriften trer i kraft 1. mars 2004.

Merknader til de enkelte bestemmelser i forskrift om overføring av biobankmateriale til utlandet

Til kapittel 1 Formål og definisjoner

Til § 1 Formål

Forskriften beskriver unntak fra hovedregelen i biobankloven § 10, som krever godkjenning fra departementet ved overføring av biobankmateriale til utlandet.

Hjemmelen for å gjøre unntak fra godkjenningskravet gjelder utsendelse av hele eller deler av en biobank, når dette skjer i forbindelse med alminnelig internasjonalt samarbeid. Med «alminnelig internasjonalt samarbeid» menes prosjekter hvor den norske parten er en aktiv og reell samarbeidspartner i prosjektet. I tilfeller som gjelder forskningssamarbeid vil dette f.eks. bety at den norske parten gjøres kjent med forskningsresultater, konklusjoner mv. og til en viss grad deltar aktivt i utforming av problemstillinger, skriving av rapporter/publikasjoner el. Den norske parten må ikke bare være en passiv leverandør av biobankmateriale som skal benyttes i forskningsprosjekter hos aktører i andre land.

Forskriften har til formål å sikre at verdifullt og nødvendig samarbeid over landegrensene skal kunne gjennomføres uten krav om godkjenning fra departementet for hver enkelt overføring. Forskriften regulerer derfor enkelte former for overføring til utlandet hvor hensynene til offentlig kontroll og vern om norske ressurser og individets integritet ikke kommer i konflikt med samarbeidet med utenlandske aktører.

Materiale i norske biobanker som opprinnelig stammer fra utlandet kan etter dette fritt returneres uten godkjenning for overføring av biobankmateriale til utlandet.

Til § 2 Definisjoner

a)Biobankmateriale betraktes som anonymt/anonymisert når alle personlige kjennetegn er fjernet slik at det ikke er mulig å finne tilbake til personen som det biologiske materialet eller opplysningene stammer fra. Materiale som er avidentifisert med en mulighet for kobling til personidentifiserbare data, er ikke å betrakte som anonymisert, selv om tilgangen til koblingskoden er svært restriktiv.
b)Biobankmateriale betraktes som avidentifisert når navn, fødselsnummer og andre kjennetegn som entydig kan knyttes til en identifiserbar person er fjernet. Avidentifisert materiale er merket på en måte som gjør det mulig å finne tilbake til personen som det opprinnelig stammet fra.
c)En diagnostisk biobank og en behandlingsbiobank er en samling humant biologisk materiale som er avgitt i forbindelse med medisinsk undersøkelse, diagnostikk eller behandling. Personopplysninger knyttet til biologisk materiale som inngår i en diagnostisk biobank eller en behandlingsbiobank er ikke å betrakte som del av biobanken.
d)En forskningsbiobank er en samling humant biologisk materiale som anvendes eller skal anvendes til forskning. Opplysninger og forskningsdata som er utledet ved analyse av slikt materiale er å betrakte som en del av forskningsbiobanken. Dette gjelder også data som er fremkommet ved analyse av bestanddeler av celler, som RNA, DNA eller proteiner. Opplysninger som stammer fra tidligere analyser i forbindelse med diagnostikk eller behandling, eksempelvis journalopplysninger, er ikke en del av forskningsbiobanken.
e)Med humant biologisk materiale menes organer, deler av organer, celler og vev samt bestanddeler av slikt materiale fra levende eller døde mennesker. Herunder faller også celleholdige kroppsvæsker/utsondringer. Bestanddeler av humant biologisk materiale omfatter blant annet DNA, RNA og proteiner.
f)Med human cellekultur menes celler som stammer fra humant biologisk materiale og som dyrkes in vitro i laboratoriet.

Til kapittel 2 Overføring til utlandet uten særskilt godkjenning

Til § 3 Anonymt eller avidentifisert materiale

Denne bestemmelsen gjør unntak fra kravet om godkjenning når det gjelder overføring av anonymt eller avidentifisert materiale på nærmere bestemte vilkår. Det oppstilles tre vilkår som alle må være oppfylt for at overføring kan skje uten godkjenning.

Utgangspunktet i § 3 nr. 1 er at biobanken skal være forankret i Norge. Dette innebærer at biobankvirksomheten drives etter norsk lov og i første omgang skal tjene norske interesser. En overføring av biobankmateriale bør ikke innebære at hele eller større deler av en biobank etableres utenfor Norge. Utførselen bør heller ikke redusere forskningsverdien av biobanken i Norge eller endre den norske tilknytningen.

Vilkår nr. 2 forutsetter at overføringen skjer for å få utført analyser til bruk i Norge, eller at overføringen kun har til hensikt å sammenlikne og kvalitetssikre analysemetoder. Bestemmelsen er ikke til hinder for at også samarbeidspartneren i utlandet anvender analyseresultatene.

Endelig er det i vilkår nr. 3 krav om at det biologiske materialet ikke oppbevares i utlandet etter gjennomførte analyser. Utsender i Norge kan avtale at prøvene returneres, eller at de blir destruert av mottaker.

Ved forsendelse av biobankmateriale etter denne bestemmelsen, skal den ansvarlige for biobanken i Norge forsikre seg om at materialet brukes etter avtale.

Et ytterligere vilkår følger av biobankloven § 10 første ledd. I henhold til denne bestemmelsen forutsettes det at en overføring av biobankmateriale også skal være i samsvar med samtykket fra giveren av materialet. Rent praktisk innebærer dette at giveren av biologisk materiale til en biobank bør informeres om, og ha samtykket til, en eventuell overføring av materialet til utlandet allerede på det tidspunkt materialet samles inn. Dersom samtykke mangler, vil overføringen kunne ansees som endret, utvidet eller ny bruk i forhold til det opprinnelige samtykket. Dette vil i utgangspunktet forutsette nytt samtykke. Helsedirektoratet kan imidlertid gjøre unntak fra kravet om nytt samtykke dersom det er umulig eller svært vanskelig å innhente nytt samtykke, jf. biobankloven § 13. Det skal foreligge en vurdering fra regional komité for medisinsk forskningsetikk (REK).

For øvrig oppstiller helseregisterloven, personopplysningsloven og tilhørende forskrifter ytterligere sikkerhetskrav ved overføring til utlandet.

Til § 4 Utveksling av forskningsdata

Opplysninger fremkommet ved direkte analyse av det biologiske materialet i en forskningsbiobank er å betrakte som en del av selve biobanken, jf. definisjonen av forskningsbiobanker. Hvis man skal utveksle informasjon eller oppdaterte data med samarbeidspartnere i utlandet, vil man dermed sende deler av en forskningsbiobank ut av landet.

Forskriftens § 4 åpner for at det i forbindelse med pågående forskningsprosjekter som involverer en eller flere samarbeidspartnere i utlandet kan utveksles forskningsdata uten godkjenning fra departementet. Det forutsettes at forskningsprosjektet innebærer norsk deltakelse, slik at utførsel av data også kommer norske forskningsinteresser til gode. Dette har også sammenheng med formålsparagrafen, hvor det i merknaden slås fast at den norske parten i det internasjonale samarbeidet skal være en aktiv og reell part i utvekslingen over landegrensene, og ikke kun en passiv «leverandør».

Ved utveksling av forskningsdata har opplysningene ofte en kode eller et nummer. Forskeren i Norge har ofte muligheten til å koble data til person. Opplysningene er derfor ikke anonymisert, selv om de ikke er identifiserbare for mottaker i utlandet. I forbindelse med forskningsprosjekter utveksles slik informasjon hele tiden. Et internasjonalt samarbeid forutsetter at partene kan holde hverandre oppdaterte angående fremdriften i prosjektet og oppnådde resultater. Slik utveksling er også verdifullt med tanke på kvalitetssikring.

Etter biobankloven § 10 skal overføring av forskningsdata som er del av en forskningsbiobank bare forekomme hvis dette er i samsvar med samtykket fra giveren av det biologiske materialet som dataene er utledet av. Se for øvrig merknaden til forskriftens § 3 når det gjelder biobankloven § 10.

Til § 5 Deltakelse på internasjonale kurs

Bestemmelsen åpner for at norsk helsepersonell kan delta på internasjonale kurs og bidra med biobankmateriale uten at det kreves godkjenning for å ta materialet ut av landet. Det forutsettes at kurset innebærer forebygging, kvalitetskontroll og/eller metodeutvikling. Videre- og etterutdanning av medisinsk personale som skal analysere/vurdere preparater i forbindelse med diagnostikk og behandling vil bl.a. kunne betraktes som et ledd i kvalitetssikring av diagnostikk. Kompetansen til den enkelte deltaker økes, og det faktum at preparatet vurderes av flere innebærer også en kvalitetssikring. Dette kan for eksempel gi grunnlag for revidering av sykdomsdiagnose eller reklassifisering av sykdomsgrupper. Så lenge slik bruk av materiale i en diagnostisk biobank kan komme giveren av materialet eller pasienter med tilsvarende sykdom/diagnose til gode, kan overføring til utlandet foretas uten særskilt godkjenning.

Det presiseres i annet ledd at materialet som overføres til utlandet skal være anonymisert eller avidentifisert.

Til § 6 Transformerte humane cellekulturer mv.

Bestemmelsen åpner for at transformerte cellekulturer som er etablert fra humane celler eller vev på visse vilkår kan overføres til samarbeidspartnere i utlandet uten godkjenning fra departementet. Unntaket gjelder også for cellekulturer med svært høyt delingspotensiale, som for eksempel T-celler og enkelte mesenchymale stamceller. Unntaket gjelder kun enkeltstående cellekulturer. Det åpnes følgelig ikke for at en biobank bestående av flere cellekulturer helt eller delvis kan overføres til utlandet uten godkjenning. Unntakshjemmelen oppstiller også et vilkår om at cellekulturen overføres med tanke på utnyttelse til modellsystemer, funksjonelle studier og liknende. Dersom mottaker har til hensikt å etablere en større biobank med annet formål, må det som utgangspunkt søkes departementet om godkjenning.

Med transformert cellekultur menes celler som er udødeliggjort. Med cellekulturer med «svært høyt delingspotensiale» menes cellekulturer som har potensiale for å dele seg 40-60 ganger eller mer som cellekultur in vitro. God «skikk og bruk» ved publisering av forskningsresultater tilsier at cellekulturer som er beskrevet i publikasjoner skal gjøres tilgjengelig for andre forskere. Når cellekulturene er transformert og udødeliggjort, eller har svært høyt delingspotensiale, vil ikke utsendelse medføre at norske biobanker tappes for verdifullt materiale. Humane cellekulturer som har en mer begrenset levetid representerer imidlertid en begrenset ressurs.

Det forutsettes at materialet er anonymisert eller avidentifisert. Ved innsamling av biologisk materiale som kan bli benyttet til etablering av cellelinjer, forutsettes det at personen som materialet stammer fra har samtykket til en slik mulig anvendelse av materialet.

Til kapittel 3 Overføring av biobankmateriale etter generell godkjenning

Til § 7 Generell godkjenning for overføring av biobankmateriale til internasjonale samarbeidspartnere

Bestemmelsen åpner for at man for en eller flere biobanker kan søke departementet om generell tillatelse til å sende biobankmateriale ut av landet i forbindelse med alminnelig internasjonalt samarbeid. Slik godkjenning kan gis for pågående og planlagte prosjekter.

Biobankmaterialet bør som hovedregel være avidentifisert eller anonymisert før det sendes ut av landet. Dette er bl.a. for å sikre at personidentifiserbare data ikke blir misbrukt i land som har et mindre restriktivt regelverk enn Norge. I tilfeller hvor materiale fra Norge er en del av en større internasjonal innsamling av forskningsmateriale, kan det være hensiktsmessig at alt materiale avidentifiseres eller anonymiseres der hvor den sentrale biobanken er. Det kan derfor gis generell godkjenning til utsendelse av materiale som skal avidentifiseres hos mottaker. I slike tilfeller bør det biologiske materialet og eventuelle personopplysninger sendes separat. Forskriften åpner også for at det i særskilte tilfeller kan gis generell godkjenning til utsendelse av biobankmateriale som ikke vil bli avidentifisert hos mottager. Søker skal da begrunne hvorfor det er nødvendig å sende ut prøver eller analyseresultater med personentydige kjennetegn.

En forutsetning for å få generell godkjenning er at de gjentatte overføringene har en slik grad av likhet at de kan undergis en samlet vurdering. Overføringene bør ha et overordnet felles formål og være av et visst omfang for at generell godkjenning skal kunne gis. Forhold som samarbeidsform og tilknytning til utlandet, hvordan biobankmaterialet skal utnyttes i utlandet og hvorvidt det dreier seg om anonyme eller personidentifiserbare opplysninger skal vektlegges i vurderingen. Biobankmaterialets verdi for det norske samfunnet bør stå sentralt i vurderingen.

Grad av likhet i analyser kan for eksempel være genetiske undersøkelser knyttet til en bestemt sykdom. Likhet i type materiale kan for eksempel være at det skal samles inn blodprøver eller en bestemt type vev, og at det er celler, vev eller bestanddeler av slikt materiale (DNA, RNA, proteiner) som skal analyseres. Se for øvrig kommentarer under § 8.

Til § 8 Søknad om generell godkjenning

Det kan søkes om godkjenning for overføring av biobankmateriale til utlandet både for pågående og planlagte prosjekter. I den grad det er mulig å redegjøre for virksomheten, prosjektene og detaljene omkring behovet for overføring til utlandet, skal søknaden inneholde opplysninger som nevnt i § 8 a) - i).

Det skal opplyses om hva som er formålet eller hensikten med utsendelsen. Dette kan f.eks. være opplysninger om hvorvidt det skal utføres biokjemiske eller statistiske analyserer på biologiske prøver eller forskningsdata/opplysninger i utlandet.

Navn på den ansvarshavende for biobanken i Norge skal oppgis. I tillegg skal det opplyses om navn på den/de ansvarlige for forskningsprosjektet/ forskningsprosjektene.

Det skal redegjøres for omfanget av utsendelsene. Dette gjelder anslagsvis hvor mange prosjekter som inngår/skal inngå, og anslagsvis hvor mange prøver/pasienter som vil inngå i utsendelser knyttet til de ulike prosjektene.

Det skal legges ved en prosjektbeskrivelse for eksisterende forskningssamarbeid og en oversikt over planlagte prosjekter som vil medføre utsendelse av biobankmateriale. Som prosjektbeskrivelse godtas blant annet kopi av studieprotokoll eller summarisk oversikt som inneholder beskrivelse av prosjektets bakgrunn, formål, analysemetoder etc.

Søknaden skal inneholde beskrivelse av materialet som skal sendes ut. Det skal fremgå om overføringen gjelder organer, deler av organer, vev, celler eller blod, bestanddeler av slikt materiale (RNA, DNA, proteiner), eller opplysninger/forskningsdata som er fremkommet ved direkte analyse av humant biologisk materiale.

Det skal opplyses om navn på kontaktpersoner og samarbeidende institusjoner i utlandet. Her skal det også oppgis om mottakeren er del av et kommersielt foretak. Videre skal det redegjøres for om forskningsdata er tenkt publisert i nasjonale eller internasjonale tidsskrifter, om det skal inngå i kvalitetssikringsarbeid, rapporter eller liknende.

Dersom det brukes et standardisert samtykkeskjema, skal dette legges ved. Ellers bør samtykkeskjema og pasientinformasjon for hvert enkelt prosjekt legges ved. Det er viktig at prøvegivers samtykke til å avgi materiale også omfatter et informert samtykke til at materialet kan sendes ut av landet. Dette må fremgå av samtykkeskjemaet. Se for øvrig merknaden til forskriftens § 3 og henvisningen til biobankloven § 13.

Det skal opplyses om hvorvidt prøvene avidentifiseres eller anonymiseres før de sendes ut av landet. Dersom dette skjer hos mottager, skal det fremgå av søknaden. I tilfeller hvor det anses som nødvendig å sende ut biologisk materiale eller opplysninger som inneholder pasientens navn, fødselsnummer eller andre personentydige kjennetegn, må dette begrunnes spesielt.

Dersom prosjektet/prosjektene har vært til vurdering hos regional komité for medisinsk forskningsetikk, skal uttalelsen/uttalelsene fra REK legges ved søknaden.

Til § 9 Rapporteringsplikt

Den som innehar godkjenning etter § 7 plikter å sende inn en årlig rapport over virksomheten. Rapporten skal sendes departementet innen 15. mars påfølgende år. Departementet kan etter henvendelse fra rapporteringspliktig gi utsatt frist.

Rapporten skal bl.a. inneholde en oversikt over prosjekter som medførte utsendelse av biologisk materiale til utlandet. Det er tilstrekkelig med prosjekttittel og navn på prosjektleder.

I tilknytning til hvert prosjekt skal det opplyses om hvor mange prøver som er sendt og hvor mange pasienter som har avgitt materiale (det kan være innhentet flere prøver fra samme person). Videre skal det opplyses om hva slags materiale som er sendt (jf. merknader til § 7 e) og hva slags analyser som er utført (f.eks. mutasjonsanalyser for gen X, Y, Z, måling av proteinnivå for protein a, b, c).

Dersom det er publisert artikler, rapporter eller liknende i tilknytning til noen av prosjektene, skal det legges ved en liste over dette i rapporten. Listen skal inneholde informasjon om hva slags publikasjon det er snakk om og eventuelt en fullstendig referanse til tidsskrift.

Dersom rapporteringsplikten ikke overholdes, kan departementet trekke tilbake godkjenningen, jf. § 11.

Til § 10 Endrede forhold

Endringer i forhold til de vilkår som er lagt til grunn for godkjenning etter § 7 (jf. § 8) skal umiddelbart rapporteres til departementet. Dersom det skjer vesentlige endringer, kan departementet be om at det sendes inn en ny søknad. Det er departementet som avgjør hva som anses som vesentlige endringer.

Til § 11 Adgang til å trekke godkjenningen tilbake

Departementet kan trekke tilbake en generell godkjenning gitt etter § 7, jf. § 8, dersom utførsel av biobankmateriale ikke er forsvarlig i forhold til biobankloven og personvernlovgivningen. Godkjenningen kan også trekkes tilbake ved brudd på vilkår knyttet til godkjenningen, f.eks. dersom rapporteringsplikten etter § 9 ikke overholdes.

Til kapittel 4 Generelle bestemmelser

Til § 12 Avtale med mottaker

Før biobankmateriale sendes ut av landet, må den ansvarshavende sørge for at det foreligger en avtale med mottaker i utlandet for å sikre at materialet håndteres i samsvar med norske regler. Bestemmelsen gjelder både når overføring skjer etter kapittel 2 i denne forskriften og etter generell godkjenning i henhold til kapittel 3. Den ansvarshavende etter biobankloven § 7 har ansvaret for at avtalen blir overholdt.

Til § 13 Ikrafttredelse

Forskriften skal tre i kraft 1. mars 2004. 

0Merknader endret ved forskrift 17 jan 2013 nr. 61.