Forskrift om kosttilskudd

DatoFOR-2004-05-20-755
DepartementHelse- og omsorgsdepartementet
PublisertI 2004 hefte 6
Ikrafttredelse28.05.2004, departementet bestemmer
Sist endretFOR-2016-07-01-869
EndrerFOR-1993-12-21-1386, FOR-1986-09-25-1918
Gjelder forNorge
HjemmelLOV-2003-12-19-124-§9, LOV-2003-12-19-124-§10, FOR-2003-12-19-1790, FOR-2004-05-05-884
Kunngjort25.05.2004
Rettet08.03.2013 (EØS-henvisningsfelt)
KorttittelForskrift om kosttilskudd

Kapitteloversikt:

Hjemmel: Fastsatt av Helsedepartementet (nå Helse- og omsorgsdepartementet) 20. mai 2004 med hjemmel i lov 19. desember 2003 nr. 124 om matproduksjon og mattrygghet mv. (matloven) § 9 første ledd og § 10 annet ledd og delegeringsvedtak 19. desember 2003 nr. 1790.
Tilføyd hjemmel: Delegeringsvedtak 5. mai 2004 nr. 884.
EØS-henvisninger: EØS-avtalen vedlegg II kap. XII nr. 54zzi (direktiv 2002/46/EF endret ved direktiv 2006/37/EF, forordning (EF) nr. 1170/2009, forordning (EU) nr. 1161/2011, forordning (EU) nr. 119/2014, forordning (EU) 2015/414).
Endringer: Endret ved forskrifter 18 feb 2005 nr. 167, 4 mai 2007 nr. 477, 8 des 2011 nr. 1493, 19 juni 2012 nr. 648, 24 sep 2014 nr. 1240, 29 sep 2014 nr. 1267, 12 juni 2015 nr. 682, 1 juli 2016 nr. 869.
Rettelser: 08.03.2013 (EØS-henvisningsfelt).

Kapittel I. Formål, virkeområde og definisjoner

§ 1.Formål

Formålet med denne forskriften er å sikre helsemessig trygge kosttilskudd og redelig omsetning av slike.

§ 2.Virkeområde

Denne forskriften gir bestemmelser om sammensetning, merking, markedsføring og omsetning av kosttilskudd i ferdigpakket form til forbruker. Forskriften omfatter ikke legemidler.

§ 3.Definisjoner

I denne forskriften forstås med:

1.kosttilskudd: Næringsmidler som
a)er beregnet til å supplere kosten, og
b)er konsentrerte kilder av vitaminer og mineraler eller andre stoffer med en ernæringsmessig eller fysiologisk effekt, alene eller i kombinasjon, og
c)omsettes i ferdigpakket og dosert form beregnet til å inntas i små oppmålte mengder; som for eksempel kapsler, pastiller, tabletter, piller, pulverposer, ampuller, dråpeflasker og lignende former for væsker og pulver.
2.omsetning: Besittelse med sikte på salg, utbud for salg, distribusjon, samt selve salget og enhver annen form for overdragelse med eller uten vederlag.

Kapittel II. Sammensetning

§ 4.Vitaminer og mineraler

Vedlegg 1 regulerer hvilke vitaminer og mineraler som enten naturlig eller tilsatt kan inngå i et kosttilskudd. Mengdeinnholdet av vitaminer og mineraler i kosttilskuddet skal ligge innenfor de grenseverdiene som er fastsatt i vedlegg 1.

Vedlegg 2 regulerer hvilke forbindelser av vitaminer og mineraler som er tillatt å tilsette i et kosttilskudd.

§ 5.Renhetskriterier

For forbindelsene i vedlegg 2 gjelder renhetskriterier som er fastsatt i annet gjeldende EØS-regelverk.

For de forbindelsene i vedlegg 2 hvor renhetskriterier ikke finnes i annet EØS-regelverk, skal generelt aksepterte renhetskriterier anbefalt av internasjonale organer følges.

Kapittel III. Merking og markedsføring

§ 6.Generelle krav

Kosttilskudd skal merkes i samsvar med gjeldende forskrifter om merking av næringsmidler.

Det er ikke tillatt i merking eller markedsføring av kosttilskudd å påstå eller gi inntrykk av at et balansert og variert kosthold generelt ikke gir tilstrekkelig tilførsel av vitaminer og mineraler.

Det er ikke tillatt i merking eller markedsføring å påstå eller gi inntrykk av at et kosttilskudd forebygger, leger eller lindrer sykdom, sykdomsymptomer eller smerter.

§ 7.Utforming og innhold i merkingen

Den lovbestemte betegnelsen for produkter som omfattes av denne forskriften er «kosttilskudd».

Betegnelsen «kosttilskudd» er forbeholdt produkter som tilfredsstiller bestemmelser i denne forskriften.

Kosttilskudd skal merkes med:

1.navnet på de kategorier av næringsstoffer eller andre stoffer med ernæringsmessig eller fysiologisk effekt som kjennetegner produktet, eller en angivelse av arten av disse
2.anbefalt døgndose
3.en advarsel mot å innta mer enn anbefalt døgndose
4.informasjon om at kosttilskudd ikke bør brukes som erstatning for en variert kost
5.informasjon om at produktene bør oppbevares utilgjengelig for barn
0Endret ved forskrift 1 juli 2016 nr. 869.
§ 8.Deklarasjon av mengdeinnhold

Kosttilskudd skal merkes med mengdeinnhold av næringsstoffer eller andre stoffer med ernæringsmessig eller fysiologisk effekt uttrykt i tall per anbefalt døgndose. Enhetene som skal benyttes for vitaminer og mineraler er gitt i vedlegg 1.

Mengdeinnholdet skal fastsettes på grunnlag av gjennomsnittsverdier av produsentens analyse av produktet.

I tillegg til merking i henhold til første ledd, skal mengdeinnholdet av de vitaminene og mineralene som er gitt i forskrift 28. november 2014 nr. 1497 om matinformasjon til forbrukerne § 1 (i vedlegg XIII, del A i forordning (EU) nr. 1169/2011 om matinformasjon til forbrukerne), også angis som prosentandel av det referanseinntaket som er fastsatt i vedlegget i matinformasjonsforordningen. Prosentandelen skal angis per anbefalt døgndose. Angivelse av prosentandel kan i tillegg vises grafisk.

0Endret ved forskrifter 4 mai 2007 nr. 477, 19 juni 2012 nr. 648, 1 juli 2016 nr. 869.

Kapittel IV. Administrative bestemmelser

§ 9.Tilsyn og vedtak

Mattilsynet fører tilsyn og fatter vedtak for å gjennomføre bestemmelsene gitt i og i medhold av denne forskriften i samsvar med matloven § 23 om tilsyn og vedtak og kan herunder treffe vedtak etter § 24 om særskilt smittesanering, § 25 om stengning og virksomhetskarantene og § 26 om tvangsmulkt.

§ 10.Meldeplikt

Av hensyn til en effektiv overvåkning av markedet skal kosttilskuddene meldes til Mattilsynet når de omsettes på det norske markedet. Meldingen skjer ved at produsent/importør oversender følgende informasjon:

1.navn og adresse til melder og produsent,
2.alle inngående ingredienser inkludert forbindelsene av tilsatte vitaminer og mineraler,
3.kosttilskuddets totale innhold (summen av naturlig forekommende og tilsatt mengde) av alle vitaminene og mineralene per anbefalt døgndose.

Alle endringer i de innmeldte opplysningene samt eventuell tilbaketrekning av produkter fra markedet skal meldes til Mattilsynet.

Mattilsynet kan kreve ytterligere opplysninger og dokumentasjon.

Trer i kraft når departementet bestemmer.

§ 11.Dispensasjon

Mattilsynet kan i særlige tilfeller dispensere fra bestemmelsene i denne forskriften, forutsatt at det ikke vil stride mot Norges internasjonale forpliktelser, herunder EØS-avtalen.

0Endret ved forskrift 1 juli 2016 nr. 869.
§ 12.Straff

Forsettlig eller uaktsom overtredelse av denne forskriften eller bestemmelser og vedtak gitt i medhold av den, er straffbart i henhold til matloven § 28.

§ 13.(Opphevet)
0Opphevet ved forskrift 1 juli 2016 nr. 869.
§ 14.Ikrafttredelse og overgangsordninger

Denne forskriften trer, med unntak av § 10, i kraft 28. mai 2004. Samtidig oppheves forskrift 25. september 1986 nr. 1918 for produksjon og frambud m.v. av vitamin- og mineraltilskudd. § 10 trer i kraft fra den tid departementet bestemmer.

Kosttilskudd som inneholder minimum 1 μg vitamin D per anbefalt døgndose, kan fortsatt produseres og merkes til og med 24. september 2015, og omsettes til lagrene er tomme.

Kosttilskudd som inneholder minimum 25 μg folsyre per anbefalt døgndose, eller minimum 200 mg kalium per anbefalt døgndose, kan fortsatt produseres og merkes til og med 1. juli 2017, og omsettes til lagrene er tomme.

0Endret ved forskrifter 18 feb 2005 nr. 167, 4 mai 2007 nr. 477, 24 sep 2014 nr. 1240, 1 juli 2016 nr. 869.

Vedlegg 1. Vitaminer og mineraler som kan benyttes ved fremstilling av kosttilskudd 

Merknad: Vedlegget angir minimums- og maksimumsinnhold av vitaminer og mineraler per anbefalt døgndose. «Anbefalt» viser her til den døgndosen produsenten av kosttilskuddet anbefaler, og som skal framkomme i merkingen av kosttilskuddet, jf. § 7. 

Minimumsinnhold pr. anbefalt døgndoseMaksimumsinnhold pr. anbefalt døgndose
Vitaminer
Vitamin A (μg RE)1201500
Vitamin D (μg)2,520
Vitamin E (mg α-TE)1,830
Vitamin K (μg)11200
Tiamin (mg)0,172,4
Riboflavin (mg)0,212,8
Niacin (mg NE)2,432
Folsyre (μg)30200
Vitamin B6 (mg)0,214,2
Pantotensyre (mg)0,915
Vitamin B12 (μg)0,389
Biotin (μg)7,5225
Vitamin C (mg)12200
Mineraler
Kalsium (mg)1201500
Fosfor (mg)1051500
Magnesium (mg)56600
Jern (mg)2,127
Kopper (mg)0,154
Jod (μg)23225
Sink (mg)1,525
Mangan (mg)0,35
Selen (μg)8,3100
Krom (μg)6125
Molybden (μg)7,5250
Natrium (mg)500
Kalium (mg)3001000
Fluorid (mg)0,10,5
Klorid (mg)750
Bor (mg)1
Silisium (mg)400
 
0Endret ved forskrifter 8 des 2011 nr. 1493, 24 sep 2014 nr. 1240, 1 juli 2016 nr. 869.

Vedlegg 2. Vitaminer og mineralforbindelser som kan brukes ved framstilling av kosttilskudd 

A. Vitaminer

1.VITAMIN A
a)retinol
b)retinylacetat
c)retinylpalmitat
d)betakaroten
2.VITAMIN D
a)kolekalciferol
b)kalciferol
3.VITAMIN E
a)D-alfa-tokoferol
b)DL-alfa-tokoferol
c)D-alfa-tokoferylacetat
d)DL-alfa-tokoferylacetat
e)D-alfa-tokoferylsyresuksinat
f)blandede tokoferoler1
g)tokotrienoltokoferol2
4.VITAMIN K
a)fyllokinon (fytomenadion)
b)menaquinon3
5.VITAMIN B1
a)tiaminhydroklorid
b)tiaminmononitrat
c)tiaminmonofosfatklorid
d)tiaminpyrofosfatklorid
6.VITAMIN B2
a)riboflavin
b)riboflavin-5'-natriumfosfat
7.NIACIN
a)nikotinsyre
b)nikotinamid
c)inositolheksanikotinat (inositolheksaniacinat)
8.PANTOTENSYRE
a)kalsium-D-pantotenat
b)natrium-D-pantotenat
c)dexpantenol
d)pantetin
9.VITAMIN B6
a)pyridoksinhydroklorid
b)pyridoksin-5'-fosfat
c)pyridoksal-5'-fosfat
10.FOLAT
a)pteroylmonoglutaminsyre
b)kalsium-L-metylfolat
c)(6S)-5-metyltetrahydrofolsyre, glukosaminsalt
11.VITAMIN B12
a)cyanokobalamin
b)hydroksokobalamin
c)5'-deoksyadenosylkobalamin
d)metylkobalamin
12.BIOTIN
a)D-biotin
13.VITAMIN C
a)L-askorbinsyre
b)natrium L-askorbat
c)kalsium L-askorbat4
d)kalium L-askorbat
e)L-askorbyl 6-palmitat
f)magnesium L-askorbat
g)sink L-askorbat. 

B. Mineraler

kalsiumacetat

kalsium L-askorbat

kalsiumbisglysinat

kalsiumkarbonat

kalsiumklorid

kalsiumsitratmalat

kalsiumsalter av sitronsyre

kalsiumglukonat

kalsiumglyserofosfat

kalsiumlaktat

kalsiumpyruvat

kalsiumsalter av ortofosforsyre

kalsiumsuksinat

kalsiumhydroksid

kalsium L-lysinat

kalsiummalat

kalsiumoksid

kalsium L-pidolat

kalsium L-treonat

kalsiumsulfat

magnesiumacetat

magnesium L-askorbat

magnesiumbisglysinat

magnesiumkarbonat

magnesiumklorid

magnesiumsalter av sitronsyre

magnesiumglukonat

magnesiumglyserofosfat

magnesiumsalter av ortofosforsyre

magnesiumlaktat

magnesium L-lysinat

magnesiumhydroksid

magnesiummalat

magnesiumoksid

magnesium L-pidolat

magnesiumkaliumsitrat

magnesiumpyruvat

magnesiumsuksinat

magnesiumsulfat

magnesiumtaurat

magnesiumacetyltaurat

jern(II)karbonat

jern(II)sitrat

jern(III)ammoniumsitrat

jernglukonat

jern(II)fumarat

jern(III)natriumdifosfat

jernlaktat

jern(II)sulfat

jern(III)difosfat (jernpyrofosfat)

jern(III)sakkarat

jern (karbonyl + elektrolytisk + hydrogenredusert)

jernbisglysinat

jern L-pidolat

jernfosfat

jernammoniumfosfat

jernnatrium EDTA

jern(II)taurat

kobberkarbonat

kobbersitrat

kobberglukonat

kobbersulfat

kobber L-aspartat

kobberbisglysinat

kobberlysinkompleks

kobber(II)oksid

natriumjodid

natriumjodat

kaliumjodid

kaliumjodat

sinkacetat

sink L-askorbat

sink L-aspartat

sinkbisglysinat

sinkklorid

sinksitrat

sinkglukonat

sinklaktat

sink L-lysinat

sinkmalat

sinkmono-L-metioninsulfat

sinkoksid

sinkkarbonat

sink L-pidolat

sinkpikolinat

sinksulfat

manganaskorbat

mangan L-aspartat

manganbisglysinat

mangankarbonat

manganklorid

mangansitrat

manganglukonat

manganglyserofosfat

manganpidolat

mangansulfat

natriumhydrogenkarbonat

natriumkarbonat

natriumklorid

natriumsitrat

natriumglukonat

natriumlaktat

natriumhydroksid

natriumsalter av ortofosforsyre

natriumsulfat

kaliumsulfat

kaliumhydrogenkarbonat

kaliumkarbonat

kaliumklorid

kaliumsitrat

kaliumglukonat

kaliumglyserofosfat

kaliumlaktat

kaliumhydroksid

kalium L-pidolat

kaliummalat

kaliumsalter av ortofosforsyre

L-selenometionin

selenberiket gjær5

selensyre

natriumselenat

natriumhydrogenselenitt

natriumselenitt

krom(III)klorid

kromberiket gjær7

krom(III)laktattrihydrat

kromnitrat

krompikolinat

krom(III)sulfat

ammoniummolybdat (molybden (VI))

kaliummolybdat (molybden (VI))

natriummolybdat (molybden (VI))

kalsiumfluorid

kaliumfluorid

natriumfluorid

natriummonofluorofosfat

borsyre

natriumborat

kolinstabilisert ortokiselsyre

silisiumdioksid

kiselsyre.6

1alfa-tokoferol < 20 %, beta-tokoferol < 10 %, gamma-tokoferol 50–70 % og delta-tokoferol 10–30 %.
2Typiske nivåer av individuelle tokoferoler og tokotrienoler:
- 115 mg/g alfa-tokoferol (101 mg/g minimum),
- 5 mg/g beta-tokoferol (< 1 mg/g minimum),
- 45 mg/g gamma-tokoferol (25 mg/g minimum),
- 12 mg/g delta-tokoferol (3 mg/g minimum),
- 67 mg/g alfa-tokoferol (30 mg/g minimum),
- < 1 mg/g beta-tokotrienol (< 1 mg/g minimum),
- 82 mg/g gamma-tokotrienol (45 mg/g minimum),
- 5 mg/g delta-tokotrienol (< 1 mg/g minimum).
3Menaquinon forekommer primært som menaquinon-7 og i mindre omfang som menaquinon-6.
4Kan inneholde høyst 2 % treonat.
5Selenberiket gjær som er framstilt ved dyrking med forekomst av natriumselenitt som selenkilde, og som i tørket form som markedsført høyst inneholder 2,5 mg Se/g. Den dominerende organiske formen av selen som forekommer i gjæren er selenometionin (mellom 60 og 85 % av samlet ekstrahert selen i produktet). Innholdet av andre organiske selenforbindelser, herunder selenocystein skal høyst utgjøre 10 % av samlet ekstrahert selen. Innholdet av uorganisk selen skal normalt høyst utgjøre 1 % av samlet ekstrahert selen.
6I form av gel.
7Kromberiket gjær produsert ved bruk av kulturer av Saccharomyces cerevisiae i nærvær av krom(III)klorid som kilde til krom, og som i tørr form som omsatt, inneholder 230–300 mg krom/kg. Innholdet av krom(IV) skal ikke overstige 0,2 % av total krom.
 
0Endret ved forskrifter 4 mai 2007 nr. 477, 8 des 2011 nr. 1493, 19 juni 2012 nr. 648, 29 sep 2014 nr. 1267, 12 juni 2015 nr. 682, 1 juli 2016 nr. 869.