Forskrift om konsekvensutredning etter genteknologiloven

DatoFOR-2005-12-16-1495
DepartementKlima- og miljødepartementet
PublisertI 2005 hefte 15 (Vedlegg)
Ikrafttredelse01.01.2006
Sist endretFOR-2013-12-19-1757 fra 01.01.2014
EndrerFOR-1993-08-20-816
Gjelder forNorge
HjemmelLOV-1993-04-02-38-§8, LOV-1993-04-02-38-§11
Kunngjort19.12.2005
KorttittelForskrift om konsekvensutredning etter gentl.

Kapitteloversikt:

Hjemmel: Fastsatt ved kgl.res. 16. desember 2005 med hjemmel i lov 2. april 1993 nr. 38 om framstilling og bruk av genmodifiserte organismer m.m. (genteknologiloven) § 11, jf. § 8. Fremmet av Miljøverndepartementet (nå Klima- og miljødepartementet).
Endringer: Endret ved forskrift 19 des 2013 nr. 1757.

Kapittel 1. Alminnelige bestemmelser

§ 1.Virkeområde

Denne forskrift regulerer innholdet i og behandlingen av konsekvensutredning som skal utarbeides ved godkjenningspliktig utsetting av genmodifiserte organismer etter genteknologiloven § 10 jf. § 11. Den regulerer også søkers plikt til å iverksette undersøkelser under og etter utsettingen for å klarlegge virkninger av den, og å rapportere til godkjenningsmyndigheten om resultatet.

Forskriften gjelder videre når det etter genteknologiloven § 8 kreves konsekvensutredning ved godkjenning av innesluttet bruk.

§ 2.Formålet med konsekvensutredningen, undersøkelses- og rapporteringsplikten

Konsekvensutredning etter genteknologiloven skal danne grunnlag for vurderinger av risikoen for miljø- og folke- og dyrehelsemessige skadevirkninger, og andre følger av det godkjenningspliktige tiltak. Konsekvensutredningen skal sikre at søker tar disse i betraktning forut for gjennomføringen av tiltaket og at godkjenningsmyndigheten får et best mulig beslutningsgrunnlag når den skal ta stilling til om, og eventuelt på hvilke vilkår, godkjenning kan gis.

Undersøkelsene skal bekrefte at antakelser i konsekvensutredningen om forekomst og omfang av potensielle skadevirkninger av den genmodifiserte organismen eller bruken av den er korrekte, og identifisere skadevirkninger som ikke ble forutsett i konsekvensutredningen.

Rapporteringen skal bidra til å sikre at godkjenning av utsetting og evt. vilkår endres dersom ny informasjon tilsier det.

§ 3.Godkjenningsmyndigheten

Godkjenningsmyndighet for utsetting etter genteknologiloven § 10 er Klima- og miljødepartementet eller den departementet bemyndiger. Godkjenningsmyndighet for innesluttet bruk etter genteknologiloven § 7 jf. § 8 er Helse- og omsorgsdepartementet eller den departementet bemyndiger.

0Endret ved forskrift 19 des 2013 nr. 1757 (i kraft 1 jan 2014).

Kapittel 2. Saksbehandlingen

§ 4.Konsekvensutredning ved utsettingssøknader

Konsekvensutredning for utsetting skal foreligge samtidig med søknaden om godkjenning etter genteknologiloven § 10, jf. § 11. Godkjenningsmyndigheten skal gi søker skriftlig bekreftelse på dato for mottak av søknad og konsekvensutredning.

§ 5.Konsekvensutredning ved søknad om innesluttet bruk

Dersom godkjenningsmyndigheten vil kreve konsekvensutredning for mulig utilsiktet utslipp fra innesluttet bruk etter genteknologiloven § 8, skal kravet fremsettes uten ugrunnet opphold etter at søknaden er mottatt.

Avgjørelse om å kreve konsekvensutredning etter genteknologiloven § 8 kan ikke påklages.

§ 6.Søkers opplysningsplikt

Etter at konsekvensutredning er oversendt godkjenningsmyndigheten og inntil søknaden er avgjort, har søkeren plikt til å underrette godkjenningsmyndigheten om nye opplysninger som kan være av betydning for avgjørelsen av søknaden.

§ 7.Krav om tilleggsopplysninger

Dersom godkjenningsmyndigheten finner at konsekvensutredningen ikke gir tilstrekkelig grunnlag for å avgjøre søknaden, kan det kreves at søker fremskaffer ytterligere opplysninger og undersøkelser, jf. genteknologiloven § 11 annet ledd. Kravet skal begrunnes.

§ 8.Frist for saksbehandling ved søknad om utsetting i henhold til genteknologiloven § 9 annet ledd bokstav a til e og § 10

Senest 90 dager etter at søknaden er mottatt, skal godkjenningsmyndigheten treffe vedtak etter genteknologiloven § 10 første ledd, jf. § 10 annet ledd og kapittel 4 i denne forskrift.

Ved beregningen av fristen i første ledd, medregnes ikke den tid godkjenningsmyndigheten

-avventer ytterligere opplysninger som den har bedt søkeren om å fremskaffe eller
-gjennomfører en offentlig høring, jf. genteknologiloven § 13. Høringen skal ikke forlenge fristen i første ledd med mer enn 30 dager.
§ 9.Frist for saksbehandling ved søknad om utsetting i form av omsetning i henhold til genteknologiloven § 9 annet ledd bokstav f og § 10

Senest 90 dager etter at søknaden er mottatt, skal godkjenningsmyndigheten utarbeide en vurderingsrapport som sendes søkeren. Den skal samtidig:

a)underrette søkeren om at søknaden om utsetting er sendt de øvrige landene i EØS for kommentarer med en anbefaling om godkjenning eller
b)underrette søkeren om at søknaden avslås fordi utsettingen ikke oppfyller kravene i genteknologiloven § 10 første og annet ledd, jf. kapittel 4 i denne forskrift.

Ved beregningen av fristen i første ledd, medregnes ikke den tid godkjenningsmyndigheten avventer ytterligere opplysninger som den har bedt søkeren om å fremskaffe.

I de tilfelle som er nevnt i første ledd, bokstav a, skal søkeren underrettes om vedtaket innen 30 dager etter at søknaden er ferdigbehandlet etter reglene i EØS-avtalen vedlegg XX punkt 25, jf. protokoll 1 til EØS-avtalen.

§ 10.Frist for saksbehandling ved søknad om innesluttet bruk etter genteknologiloven § 7, jf. § 8

Frist for saksbehandling ved innesluttet bruk fremgår av forskrifter gitt i medhold av genteknologiloven § 7.

§ 11.Foreleggelse for Bioteknologinemnda

Godkjenningsmyndigheten kan fremlegge konsekvensutredningen for Bioteknologinemnda til vurdering og uttalelse før vedtak treffes, jf. genteknologiloven § 26.

Kapittel 3. Konsekvensutredningens form

§ 12.Krav til utforming av konsekvensutredningen

Konsekvensutredningen skal fremstå som et samlet dokument.

For å gjøre utredningen egnet for offentlig behandling skal den i nødvendig utstrekning definere eller forklare faguttrykk, og inneholde et sammendrag som er skrevet i et forståelig språk.

Relevant bakgrunnsmateriale skal refereres og være tilgjengelig for godkjenningsmyndigheten.

Kapittel 4. Konsekvensutredningens innhold

§ 13.Konsekvensutredning ved første gangs søknad om utsetting i form av omsetning etter genteknologiloven § 9 annet ledd bokstav f og § 10

Konsekvensutredningen skal i nødvendig utstrekning og så langt det er mulig gi en beskrivelse av det tiltak det søkes godkjenning for og redegjøre for risikoen for og omfanget av de miljø- og folke- og dyrehelsemessige virkninger som kan oppstå på grunn av tiltaket og ved utilsiktet spredning fra tiltaket. Beskrivelsen skal inneholde de opplysninger som fremgår av vedlegg 1 og en miljørisikovurdering i samsvar med vedlegg 2.

Konsekvensutredningen skal angi hvilke forholdstiltak som er iverksatt eller skal iverksettes med sikte på å forebygge uheldige miljø- og folke- og dyrehelsemessige virkninger av tiltaket.

Konsekvensutredningen skal videre inneholde en overvåkingsplan og et forslag til varigheten av denne i tråd med kravene i vedlegg 3 og et forslag til merking og emballering i tråd med kravene i § 15 i forskrift 2. september 2005 nr. 1009 om merking, transport, import og eksport av genmodifiserte organismer og vedlegg 4. For genmodifiserte organismer som skal brukes som eller i næringsmidler eller fôrvarer skal forslaget til merking være i tråd med kravene i forskrift 21. desember 1993 nr. 1385 om merking mv av næringsmidler eller forskrift 7. november 2002 nr. 1290 om fôrvarer.

Konsekvensutredningen skal videre angi søkerens vilkår for omsetning, herunder særlige krav til bruk og håndtering, samt et forslag til varigheten av godkjenning i tråd med § 18 nedenfor.

Konsekvensutredningen skal videre angi resultater og erfaringer fra tidligere utsettinger som er relevante for søknaden.

§ 14.Konsekvensutredning ved søknad om fornyet godkjenning av utsetting i form av omsetning iht. genteknologiloven § 9 annet ledd bokstav f og § 10

Konsekvensutredningen skal inneholde en kopi av gjeldende godkjenning, en rapport om resultatene av overvåkingen utført i samsvar med § 13 tredje ledd og § 18 første ledd i forskriften her, alle andre nye tilgjengelige opplysninger om farer for menneskers og dyrs helse og/eller for miljøet som den genmodifiserte organismen medfører og, når det er hensiktsmessig, et forslag til endring eller utfylling av vilkårene for den opprinnelige tillatelsen, herunder vilkårene i tilknytning til fremtidig overvåking og tidsbegrensninger for tillatelsen.

§ 15.Konsekvensutredning ved søknad om utsetting iht. genteknologiloven § 9 annet ledd bokstav a til e og § 10

Konsekvensutredningen skal i nødvendig utstrekning og så langt det er mulig gi en beskrivelse av det tiltak det søkes godkjenning for og redegjøre for risikoen for og omfanget av de miljø- og folke- og dyrehelsemessige virkninger som kan oppstå på grunn av tiltaket og ved utilsiktet spredning fra tiltaket. Beskrivelsen skal inneholde de opplysninger som fremgår av vedlegg 1 som er nødvendige for å foreta en konsekvensutredning av tiltaket det søkes godkjenning for, herunder særlig;

a)generell informasjon, herunder informasjon om personell og opplæring
b)opplysninger om den eller de genmodifiserte organismer det søkes godkjenning for
c)opplysninger om forholdene ved utsettingen og ved det potensielle mottakermiljøet
d)opplysninger om vekselvirkningen mellom den eller de genmodifiserte organismer det søkes godkjenning for og miljøet
e)en overvåkingsplan i samsvar med de relevante deler av vedlegg 1, med henblikk på å kartlegge virkninger av den eller de genmodifiserte organismer det søkes godkjenning for på menneskers og dyrs helse og miljøet
f)opplysninger om kontroll, utbedringsmetoder, behandling av avfall og beredskapsplaner, og
g)et sammendrag av den tekniske dokumentasjonen.

Konsekvensutredningen skal også omfatte en miljørisikovurdering i samsvar med vedlegg 2, eventuelle bibliografiske henvisninger og informasjon om de metoder for risikovurdering som er benyttet.

§ 16.Konsekvensutredning iht. genteknologiloven § 8

Konsekvensutredningen skal i nødvendig utstrekning og så langt det er mulig gi en beskrivelse av det tiltak det søkes godkjenning for og redegjøre for sannsynligheten for og omfanget av de miljø- og folke- og dyrehelsemessige virkninger som kan oppstå på grunn av tiltaket og utilsiktet spredning fra dette. Godkjenningsmyndigheten for innesluttet bruk avgjør i hvorvidt og i hvilken grad vedlegg 1-4 kommer til anvendelse på konsekvensutredningen. Avgjørelsen kan ikke påklages.

Konsekvensutredningen skal videre beskrive hvilke beredskapstiltak, herunder eventuelle rense- eller desinfeksjonsmetoder, som kan iverksettes for å begrense eller avbøte uheldige miljø- og folke- og dyrehelsemessige virkninger ved utilsiktet utslipp eller spredning.

Konsekvensutredningen skal videre angi planene for etterbehandling av produksjonsutstyret/det området som kan bli berørt av utilsiktet utslipp og for behandling av avfallet.

§ 17.Andre følger av framstilling og bruk av den genmodifiserte organisme

Konsekvensutredningen skal i nødvendig utstrekning og så langt det er mulig i samsvar med vedlegg 4 redegjøre for andre følger av tiltaket enn de miljø- og folke- og dyrehelsemessige virkninger, herunder:

1.tiltakets positive eller negative virkning for bærekraftig utvikling,
2.etiske aspekter som kan reises ved bruk av den genmodifiserte organisme og
3.eventuelle samfunnsmessige fordeler eller ulemper ved bruk av de genmodifiserte organismer.

Kapittel 5. Vilkår for, varigheten av og innholdet i vedtak om godkjenning

§ 18.Vilkår for og varigheten av vedtak om godkjenning

Godkjenningsmyndigheten skal som vilkår for godkjenning pålegge søkeren å rapportere til godkjenningsmyndigheten om resultatet av utsettingen, og kan pålegge søkeren å iverksette nærmere undersøkelser under og etter gjennomføringen av tiltaket med sikte på å klarlegge hvilke virkninger tiltaket faktisk har hatt, jf. genteknologiloven § 15, § 13 tredje ledd og § 15 første ledd bokstav e ovenfor, § 19 bokstav f nedenfor og vedlegg 3.

Første gangs godkjenning av omsetning av genmodifiserte organismer skal ikke gis for mer enn ti år, jf. genteknologiloven § 15.

Dersom det søkes om fornyelse av en godkjenning, kan omsetning fortsette i overensstemmelse med gjeldende godkjenning inntil søknaden om fornyelse er avgjort. Søknad om fornyelse må innleveres innen 9 måneder før godkjenningen utløper. Søknad om fornyelse av godkjenning gitt i medhold av genteknologiloven § 10 sjette ledd før 17. oktober 2002 må innleveres innen 17. oktober 2006.

§ 19.Innholdet i vedtak om godkjenning etter genteknologiloven § 9 annet ledd bokstav f

Vedtak om godkjenning skal uttrykkelig angi;

a)hva tillatelsen omfatter, herunder hvilke genmodifiserte organismer som skal omsettes som eller i produkter, og deres unike identifikasjonskoder,
b)tillatelsens gyldighetsperiode,
c)vilkårene for omsetning av produktet, herunder særskilte vilkår for bruk, håndtering og innpakning av produkter som består av eller inneholder genmodifiserte organismer, og vilkårene for vern av særskilte økosystemer/miljøer og/eller geografiske områder,
d)at søker skal sørge for at godkjenningsmyndigheten får tilgang til kontrollprøver dersom den anmoder om det,
e)krav til merking i samsvar med kravene fastsatt i forskrift 2. september 2005 nr. 1009 om merking, transport, import og eksport av genmodifiserte organismer og vedlegg 1 del C eller, for genmodifiserte organismer som skal brukes som eller i næringsmidler eller fôrvarer, i samsvar med kravene i forskrift 21. desember 1993 nr. 1385 om merking mv av næringsmidler eller forskrift 7. november 2002 nr. 1290 om fôrvarer.
f)overvåkingskrav i samsvar med vedlegg 3, herunder forpliktelser til å rapportere, overvåkingsplanens tidsperiode og når det er hensiktsmessig, de forpliktelser som påhviler personer som selger eller bruker produktet, herunder, når det gjelder dyrkede genmodifiserte organismer, om det informasjonsnivå som synes passende på det sted hvor de befinner seg.

Kapittel 6. Ikrafttredelse

§ 20.Ikrafttredelse

Denne forskriften trer i kraft 1. januar 2006. Fra samme tidspunkt oppheves forskrift 20. august 1993 nr. 816 om konsekvensutredning etter genteknologiloven.

Vedlegg 1

Opplysninger som er nødvendige for beskrivelse av det tiltaket det søkes om godkjenning for iht. forskriften § 13 - § 16 

Innledning

Ikke alle de oppførte punktene kommer til anvendelse i hvert enkelt tilfelle. Derfor skal det i hver enkelt søknad bare tas hensyn til de punkter som anses aktuelle i et gitt tilfelle. Nøyaktigheten av opplysningene som skal gis i hvert enkelt punkt, vil kunne variere avhengig av typen og omfanget av den planlagte utsettingen.

Framtidige utviklinger innenfor genmodifisering kan gjøre det nødvendig å tilpasse dette vedlegget til den tekniske utviklingen eller å utarbeide veiledende merknader som skal utfylle dette vedlegget. En ytterligere differensiering med hensyn til informasjonskrav for ulike typer genmodifiserte organismer, f.eks. encellede organismer, fisk eller insekter, eller for visse anvendelser av genmodifiserte organismer, f.eks. utvikling av vaksiner, kan bli mulig når det i EØS er innhentet tilstrekkelig erfaring med søknader for utsetting av visse genmodifiserte organismer.

Dokumentasjonen skal også omfatte beskrivelsen av de anvendte metodene eller henvisninger til standardiserte eller internasjonalt anerkjente metoder, samt navnet på det organ eller de organer som har ansvar for å utføre undersøkelsene.

Vedlegg 1 del A får anvendelse på utsetting av alle andre typer genmodifiserte organismer enn høyerestående planter, og vedlegg 1 del B får anvendelse på utsetting av genmodifiserte høyerestående planter.

Med «høyerestående planter» menes planter som tilhører den taksonomiske gruppen spermatophytae (gymnospermae og angiospermae). 

Del A

Opplysninger som skal gis i søknaden om utsetting av andre genmodifiserte organismer enn høyerestående planter 

I Generell informasjon

1.Søkerens navn og adresse (selskap eller institusjon)
2.Den eller de ansvarlige forskeres navn, kvalifikasjoner og erfaring
3.Prosjektets tittel 

II Opplysninger om den genmodifiserte organismen 

A. Donor-, mottaker- eller (hvis relevant) foreldreorganismen(e)s egenskaper:

1.Vitenskapelig navn.
2.Taksonomi.
3.Andre navn (vanlig navn, sortnavn, osv.).
4.Fenotypiske og genetiske markører.
5.Grad av slektskap mellom donor- og mottakerorganismene eller mellom foreldreorganismene.
6.Beskrivelse av identifiserings- og påvisningsteknikker.
7.Påvisnings- og identifiseringsteknikkenes følsomhet, pålitelighet (kvantitativt) og spesifisitet.
8.Beskrivelse av organismens geografiske utbredelse og naturlige habitat, herunder opplysninger om naturlige predatorer, byttedyr, parasitter, konkurrenter, symbionter og verter.
9.Organismer som man vet kan overføre genmateriale under naturlige betingelser.
10.Verifikasjon av organismenes genetiske stabilitet og faktorer som påvirker denne.
11.Patologiske, økologiske og fysiologiske egenskaper:
a)Fareklassifisering i henhold til gjeldende fellesskapsregler om vern av menneskers helse og/eller miljøet,
b)generasjonstid i naturlige økosystemer, kjønnet og ukjønnet formeringssyklus,
c)opplysninger om overlevelse, herunder årstidsrytme og evne til å danne overlevelsesstrukturer,
d)sykdomsfremkallende evne: Smittsomhet, giftighet, virulens, allergiframkallende evne, bærere (vektorer) for patogener, mulige vektorer, vertsområde, herunder ikke-målorganismer; mulig aktivering av latente virus (provirus); evne til å kolonisere andre organismer,
e)antibiotikaresistens og mulig bruk av disse antibiotika hos mennesker og domestiserte organismer for forebyggende og terapeutiske formål,
f)medvirkning i miljøprosesser: Primærproduksjon, omsetning av næringsstoffer, nedbrytning av organiske stoffer, respirasjon osv.
12.Naturlig forekommende vektorers egenskaper:
a)Sekvens,
b)mobiliseringsfrekvens,
c)spesifisitet,
d)forekomst av gener som gir resistens.
13.Beskrivelse av tidligere genmodifikasjoner. 

B. Vektorens egenskaper

1.Vektorens art og opprinnelse,
2.sekvens av transposoner, vektorer og andre ikke-kodende genetiske segmenter som brukes til å bygge opp den genmodifiserte organismen og til å få de innførte vektorer og geninsertet til å fungere i dem,
3.den innførte vektors mobiliseringshyppighet og/eller genetiske overføringsevne samt bestemmelsesmetoder og
4.opplysninger om i hvilken utstrekning vektoren er begrenset til det DNA som kreves for å utføre den planlagte funksjonen. 

C. Den modifiserte organismens egenskaper

1.Opplysninger om genmodifiseringen:
a)Metoder som anvendes ved modifikasjonen,
b)metoder som anvendes ved oppbygging av geninsertene og innføring av dem i mottakeren eller til å fjerne en sekvens,
c)beskrivelse av geninsertets og/eller vektorens oppbygning,
d)geninsertets renhet med hensyn til enhver ukjent sekvens samt opplysninger om i hvilken utstrekning den innførte sekvensen er begrenset til det DNA som kreves for å utføre den planlagte funksjonen,
e)utvelgelsesmetoder og -kriterier,
f)sekvens, funksjonell identitet og plassering av det eller de aktuelle endrede/innførte/fjernede nukleinsyresegmenter, særlig opplysninger om enhver kjent skadelig sekvens.
2.Opplysninger om den endelige genmodifiserte organismen:
a)Beskrivelse av genetisk(e) egenskap(er) eller fenotypiske egenskaper, særlig av nye egenskaper og egenskaper som kan være uttrykt eller ikke lenger være uttrykt,
b)struktur i og mengde av enhver vektor- og/eller donornukleinsyre som er igjen i den endelige oppbygningen av den modifiserte organismen,
c)organismens stabilitet når det gjelder genetiske egenskaper,
d)uttrykksrate og -nivå for det nye genmaterialet. Målemetoder og deres følsomhet,
e)de uttrykte proteinenes aktivitet,
f)beskrivelse av identifiserings- og påvisningsteknikker, herunder identifiserings- og påvisningsteknikker for den innsatte sekvensen og vektoren,
g)påvisnings- og identifiseringsteknikkenes følsomhet, pålitelighet (kvantitativt) og spesifisitet,
h)beskrivelse av tidligere utsetting eller bruk av den genmodifiserte organismen,
i)vurderinger med hensyn til menneskers og dyrs helse såvel som plantehelse:
i.giftige eller allergiframkallende virkninger av de genmodifiserte organismene og/eller deres stoffskifteprodukter,
ii.sammenligning av den modifiserte organismens og donor-, mottaker- eller (eventuelt) foreldreorganismens sykdomsfremkallende evne,
iii.koloniseringsevne,
iv.organismens sykdomsfremkallende evne hos mennesker som ikke lider av svekket immunforsvar:
-fremkalte sykdommer og sykdomsfremkallende mekanismer, herunder spredningsmåte og virulens,
-overføringsevne,
-smittsom dose,
-vertsområde, mulighet for endring,
-mulighet for overlevelse utenfor menneskelig vert,
-forekomst av vektorer eller spredningsmidler,
-biologisk stabilitet,
-mønstre for antibiotikaresistens,
-allergiframkallende evne,
-tilgang til egnet sykdomsbehandling.
v.andre farer forbundet med produktene. 

III Opplysninger om utsettingsforhold og mottakermiljø 

A. Opplysninger om utsettingen

1.Beskrivelse av den planlagte utsettingen, herunder formålet eller formålene samt planlagte produkter.
2.Planlagte tidspunkter for utsettingen, fremdriftsplan for forsøket, herunder utsettingenes hyppighet og varighet.
3.Forberedelse av stedet før utsettingen.
4.Stedets størrelse.
5.Planlagt(e) utsettingsmetode(r).
6.Mengder genmodifiserte organismer som skal settes ut.
7.Forstyrrelser på stedet (dyrkingstype og -metode, gruvedrift, vanning eller annen virksomhet).
8.Vernetiltak for arbeidstakere under utsettingen.
9.Behandling av stedet etter utsettingen.
10.Planlagte teknikker for disponering eller inaktivering av de genmodifiserte organismene når forsøket er avsluttet.
11.Opplysninger om og resultater av tidligere utsetting av de genmodifiserte organismene, særlig i ulikt omfang og i forskjellige økosystemer. 

B. Opplysninger om miljøet (både om selve stedet og om miljøet omkring)

1.Stedets eller stedenes geografiske beliggenhet samt nærmere opplysninger om denne (ved søknad om utsetting i form av omsetning iht. § 9 annet ledd bokstav f og § 10 i genteknologiloven vil utsettingsstedet eller -stedene være produktets planlagte bruksområder).
2.Fysisk eller biologisk nærhet til mennesker eller andre viktige biota.
3.Nærhet til viktige biotoper, verneområder eller drikkevannsforsyninger.
4.Klimatiske egenskaper ved den eller de regioner som kan bli berørt.
5.Geografiske, geologiske og pedologiske egenskaper.
6.Plante- og dyreliv, herunder avlinger, husdyr og trekkende arter.
7.Beskrivelse av måløkosystemer og ikke-måløkosystemer som kan bli berørt.
8.Sammenligning av mottakerorganismens naturlige habitat og planlagt(e) utsettingssted(er).
9.All planlagt utvikling av eller endring i arealbruken i området som kan ha innflytelse på utsettingens innvirkninger på miljøet. 

IV Opplysninger om vekselvirkninger mellom de genmodifiserte organismene og miljøet 

A. Egenskaper som påvirker overlevelse, formering og spredning

1.Biologiske egenskaper som har innvirkning på overlevelse, formering og spredning.
2.Kjente eller antatte miljøforhold som kan ha innflytelse på overlevelse, formering og spredning (vind, vann, jord, temperatur, pH osv.).
3.Følsomhet overfor særskilte agenser. 

B. Vekselvirkninger med miljøet

1.De genmodifiserte organismenes antatte habitat.
2.Undersøkelser av de genmodifiserte organismenes atferd og egenskaper samt deres økologiske betydning utført i simulert naturlige miljøer som mikrokosmos, vekstkamre eller drivhus.
3.Genetisk overføringsevne:
a.Overføring, etter utsetting, av genmateriale fra de genmodifiserte organismene til organismer i de berørte økosystemer,
b.overføring, etter utsetting, av genmateriale fra naturlig forekommende organismer til de genmodifiserte organismene.
4.Sannsynlighet for at seleksjon etter utsetting kan føre til uttrykk av uventede eller uønskede egenskaper i den modifiserte organismen.
5.Tiltak som benyttes til å sikre og verifisere genetisk stabilitet. Beskrivelse av genetiske egenskaper som kan forhindre eller redusere til et minimum spredning av genmateriale. Metoder for verifisering av genetisk stabilitet.
6.Biologiske spredningsveier, kjente eller mulige former for vekselvirkning med den spredende agensen, herunder innånding, inntak, overflatekontakt, nedgraving osv.
7.Beskrivelse av økosystemer der de genmodifiserte organismene vil kunne spre seg.
8.Potensial for uforholdsmessig stor bestandsøkning i miljøet.
9.De genmodifiserte organismenes konkurransefortrinn i forhold til ikke-modifiserte mottaker- eller foreldreorganismer.
10.Identifisering og beskrivelse av målorganismene (om relevant).
11.Antatt mekanisme for og resultat av vekselvirkning mellom de utsatte genmodifiserte organismene og målorganismene (om relevant).
12.Identifisering og beskrivelse av ikke-målorganismer som kan bli påført skadevirkninger ved utsetting av den genmodifiserte organismen, og de antatte mekanismene ved alle kjente skadelige vekselvirkninger.
13.Sannsynlighet for endring i biologiske vekselvirkninger eller i vertsområdet etter utsettingen.
14.Kjente eller antatte virkninger på ikke-målorganismer i miljøet, herunder på konkurrerende organismer, byttedyr, verter, symbionter, predatorer, parasitter og patogener.
15.Kjent eller antatt medvirkning i bio-geokjemiske prosesser.
16.Andre potensielt betydningsfulle vekselvirkninger med miljøet. 

V Opplysninger om planer for overvåking, kontroll og avfallsbehandling, samt om beredskapsplaner 

A. Overvåkingsteknikker

1.Metoder for sporing av de genmodifiserte organismene og overvåking av virkningene.
2.Overvåkingsteknikkenes spesifisitet (for å identifisere de genmodifiserte organismene og for å skjelne dem fra donor-, mottaker- og eventuelt foreldreorganismene), følsomhet og pålitelighet.
3.Teknikker for å påvise overføring av det innførte genmaterialet til andre organismer.
4.Overvåkingens varighet og hyppighet. 

B. Kontroll av utsettingen

1.Metoder og rutiner for å unngå og/eller redusere til et minimum spredningen av de genmodifiserte organismene utover utsettingsstedet eller det planlagte bruksområdet.
2.Metoder og rutiner for å verne stedet mot uvedkommende personers inntrenging.
3.Metoder og rutiner for å forhindre andre organismer i å trenge inn på stedet. 

C. Avfallsbehandling

1.Type produsert avfall.
2.Antatt mengde avfall.
3.Beskrivelse av den planlagte behandlingen. 

D. Beredskapsplaner

1.Metoder og rutiner for kontroll av de genmodifiserte organismene ved uventet spredning.
2.Metoder for dekontaminering av de berørte områder, f.eks. utryddelse av de genmodifiserte organismene.
3.Metoder for disponering eller rengjøring av planter, dyr, jord osv. som er blitt eksponert under eller etter spredningen.
4.Metoder for isolering av stedet som berøres av spredningen.
5.Planer for vern av menneskers helse og miljøet ved uønskede virkninger. 

Del B

Opplysninger som skal gis i søknaden om utsettingsprosjekter med genmodifiserte høyerestående planter (GMHP) (gymniospermae og angiospermae) 

I Generell informasjon

1.Søkerens navn og adresse (selskap eller institusjon)
2.Den eller de ansvarlige forskeres navn, kvalifikasjoner og erfaring
3.Prosjektets tittel 

II Opplysninger om mottaker- eller (eventuelt) foreldreplanter

1)Fullstendig navn:
a)familie,
b)slekt,
c)art,
d)underart,
e)foredlingslinje,
f)vanlig navn.
2)
a)Opplysninger om formering:
i)formeringsmåte(r),
ii)eventuelt særlige faktorer som innvirker på formeringen,
iii)generasjonstid.
b)Krysningskompatibilitet med andre dyrkede eller ville plantearter, herunder kompatible arters utbredelse i Europa.
3)Overlevelsesevne:
a)evne til å danne strukturer som fremmer overlevelse og dvale,
b)eventuelt særlige faktorer som innvirker på overlevelsesevnen.
4)Spredning:
a)spredningsmåte og -omfang,
b)eventuelt særlige faktorer som innvirker på spredningen.
5)Plantens geografiske utbredelse.
6)For plantearter som vanligvis ikke vokser i medlemsstatene, beskrivelse av plantens naturlige habitat, herunder opplysninger om naturlige predatorer, parasitter, konkurrenter og symbionter.
7)Andre potensielle vekselvirkninger som er relevante for den genmodifiserte organismen, mellom planten og organismer i plantens vanlige økosystem eller andre steder, herunder opplysninger om toksisitet for mennesker, dyr og andre organismer. 

III Opplysninger om genmodifiseringen

1.Beskrivelse av de metoder som anvendes ved genmodifiseringen.
2.Den benyttede vektors art og opprinnelse.
3.Størrelse, opprinnelse (donororganismen(e)s navn) og ønsket funksjon for hver bestanddel av den region som skal innføres. 

IV Opplysninger om den genmodifiserte høyerestående plante

1.Beskrivelse av de trekk og karakteristika som er innført eller modifisert.
2.Opplysninger om faktisk innførte sekvenser (insert) eller fjernede sekvenser:
a.insertets størrelse og struktur og de metoder som er anvendt for å karakterisere det, herunder opplysninger om enhver del av vektoren som er innført i GMHP-en, eller om enhver bærer av fremmed DNA som er igjen i GMHP-en,
b.ved fjerning, de fjernede regioners størrelse og funksjon,
c.insertets kopiantall,
d.insertets plassering i plantecellene (integrert i kromosomet, kloroplaster, mitokondrier eller i en ikke-integrert form), samt metoder til bestemmelse av det.
3.Opplysninger om insertets uttrykk:
a.opplysninger om insertets utviklingsmessige uttrykk i løpet av plantens livssyklus og om metoder som er anvendt for å karakterisere det,
b.deler av planten der insertet er uttrykt (f.eks. røtter, stilk, pollen).
4.Beskrivelse av ulikhetene mellom den genmodifiserte planten og mottakerplanten med hensyn til:
a.formeringsmåte og/eller -hastighet,
b.spredning,
c.overlevelsesevne.
5.Insertets genetiske stabilitet og GMHP-ens fenotypiske stabilitet.
6.Enhver endring i GMHP-ens evne til å overføre genmateriale til andre organismer.
7.Opplysninger om alle toksiske, allergiframkallende eller andre skadelige virkninger på menneskers helse som følge av genmodifiseringen.
8.Opplysninger om GMHP-ens sikkerhet i forhold til dyrs helse, særlig med hensyn til toksiske, allergiframkallende eller andre skadelige virkninger som følge av genmodifiseringen, når GMHP-en skal brukes i fôrvarer.
9.Eventuell vekselvirkning mellom den genmodifiserte planten og målorganismene.
10.Potensielle endringer i vekselvirkningene mellom GMHP-en og ikke-målorganismer som følge av genmodifiseringen.
11.Potensielle vekselvirkninger med det abiotiske miljøet.
12.Beskrivelse av identifiserings- og påvisningsteknikker for genmodifiserte planter.
13.Opplysninger om eventuelle tidligere utsettinger av den genmodifiserte planten. 

V Opplysninger om utsettingsstedet (bare for søknad om utsetting i henhold til § 9 annet ledd bokstav a-e og § 10 i genteknologiloven)

1.Utsettingsstedenes beliggenhet og størrelse.
2.Beskrivelse av utsettingsstedets økosystem, herunder klima, plante- og dyreliv.
3.Forekomst av formeringskompatible, beslektede, ville eller dyrkede plantearter.
4.Avstand til offisielt anerkjente biotoper eller vernede områder som vil kunne påvirkes. 

VI Opplysninger om utsettingen (bare for søknad om utsetting i henhold til § 9 annet ledd bokstav a-e og § 10 i genteknologiloven)

1.Formålet med utsettingen.
2.Utsettingens dato og varighet.
3.Planlagt utsettingsmetode.
4.Forberedelse og behandling av utsettingsstedet før, under og etter utsettingen, herunder dyrkings- og innhøstingsmetoder.
5.Omtrentlig antall planter (eller planter per kvadratmeter). 

VII Opplysninger om planer for overvåking, kontroll, behandling av stedet og avfallet (bare for søknad om utsetting i henhold til § 9 annet ledd bokstav a-e og § 10 i genteknologiloven)

1)Sikkerhetstiltak som treffes:
a)avstand fra andre formeringskompatible plantearter, både beslektede ville arter og beslektede kulturplanter,
b)tiltak for å redusere eller hindre spredning av GMHP-ens forplantningsorganer, (f.eks. pollen, frø eller knoller).
2)Beskrivelse av metoder til behandling av stedet etter utsetting.
3)Beskrivelse av metoder til behandling av materiale, herunder avfall, fra genmodifiserte planter etter utsetting.
4)Beskrivelse av overvåkingsplaner og -teknikker.
5)Beskrivelse av beredskapsplaner.
6)Metoder og prosedyrer til beskyttelse av utsettingsstedet. 

Del C

Tilleggsopplysninger 

I I tillegg til opplysningene i del a og b skal følgende opplysninger oppgis i konsekvensutredningen for utsetting av produkter som består av eller inneholder genmodifiserte organismer i henhold til genteknologiloven § 9, 2. ledd f)

1.Foreslåtte handelsbetegnelser på produktene og betegnelser på de genmodifiserte organismene de inneholder, samt alle spesielle identifikasjonsmerker, betegnelser eller koder som søkeren har anvendt for å identifisere de genmodifiserte organismene. Etter at tillatelse er gitt, skal alle nye handelsbetegnelser framlegges for den vedkommende myndighet.
2.Navn og full adresse til den person i EØS som har ansvaret for markedsføringen, enten produsenten, importøren eller distributøren.
3.Navn og full adresse til kontrollprøveleverandøren(e).
4.Beskrivelse av hvordan produktet og den genmodifiserte organismen som utgjør eller inngår i produktet, skal brukes. Bruk og håndtering av den genmodifiserte organismen som skiller seg fra bruk og håndtering av lignende, ikke genmodifiserte produkter, bør framheves.
5.Beskrivelse av det eller de geografiske områdene og miljøtypene i EØS hvor produktene skal anvendes, herunder om mulig det anslåtte omfanget av bruken i hvert område.
6.Forventede kategorier av brukere av produktet, f.eks. industri, landbruk og yrkesfag, alminnelig forbruk i befolkningen.
7.Opplysninger om genmodifiseringen med henblikk på oppføring i registre av modifiseringer i organismer, slik at disse modifiseringene kan anvendes til oppdage og identifisere bestemte genmodifiserte produkter for å forenkle kontroll og inspeksjon etter markedsføring.
8.Foreslått merking på en etikett eller i et følgedokument. Slik merking må omfatte, i det minste i form av en oppsummering, en handelsbetegnelse for produktet, setningen «Dette produktet inneholder genmodifiserte organismer», betegnelsen på den genmodifiserte organismen og opplysningene nevnt i nr. 2; av merkingen skal det også framgå hvordan opplysningene i den offentlige delen av registeret kan skaffes. 

II I tillegg til opplysningene under i skal følgende opplysninger om nødvendig angis i konsekvensutredningen

1.Tiltak som skal treffes ved utilsiktet utslipp eller feilaktig bruk.
2.Særskilte instrukser eller anbefalinger for lagring og håndtering.
3.Særskilte instrukser eller anbefalinger for utføringen av overvåking og rapportering til søkeren og, om nødvendig, vedkommende myndighet, slik at de vedkommende myndigheter effektivt kan informeres om eventuelle skadevirkninger. Slike instrukser skal være i samsvar med vedlegg 3 del C.
4.Foreslåtte begrensninger med hensyn til den godkjente bruken av den genmodifiserte organismen, for eksempel hvor produktet kan brukes og til hvilket formål.
5.Forslag til innpakning.
6.Anslått produksjon i og/eller import til EØS.
7.Forslag til tilleggsmerking. Dette kan, i det minste i form av et sammendrag, omfatte opplysningene nevnt i punkt I nr. 4 og 5 og punkt II nr. 1, 2, 3 og 4.

Vedlegg 2

Prinsipper for miljørisikovurdering iht. forskriften § 13 - § 16 

Definisjoner:

I dette vedlegget menes med:

-Direkte virkninger: primærvirkninger på menneskers helse og på miljøet som følger av selve den genmodifiserte organismen og som ikke oppstår gjennom en kausal årsaksrekkefølge.
-Indirekte virkninger: virkninger på menneskers helse og på miljøet som oppstår gjennom en kausal årsaksrekkefølge, som for eksempel gjennom vekselvirkninger med andre organismer, overføring av genmateriale eller endringer i bruk eller håndtering. Eventuelle indirekte virkninger vil sannsynligvis først kunne observeres etter en viss tid.
-Umiddelbare virkninger: virkninger på menneskers helse og på miljøet som vil kunne observeres i løpet av den tiden utsettingen pågår. Umiddelbare virkninger kan være direkte eller indirekte.
-Langtidsvirkninger: virkninger på menneskers helse og på miljøet som ofte ikke vil kunne observeres i løpet av den tiden utsettingen pågår, men som vil kunne vise seg som en direkte eller indirekte virkning, enten på et senere tidspunkt eller etter at utsettingen er fullført.
-Kumulative virkninger på lang sikt: de akkumulerte virkninger tillatelsene vil medføre for menneskers helse og for miljøet, herunder bl.a. flora og fauna, jordas fruktbarhet, nedbrytning av organisk materiale i jorda, fôr- og næringsmiddelkjeden, biologisk mangfold, dyrehelse og resistensproblemer i tilknytning til antibiotika. 

A. Formål

Formålet med en miljørisikovurdering er å identifisere og vurdere i hvert enkelt tilfelle den genmodifiserte organismens mulige skadevirkninger, enten direkte eller indirekte, umiddelbare eller over lang tid, på menneskers helse og på miljøet, som utsetting eller markedsføring av genmodifiserte organismer kan medføre. Miljørisikovurderingen baseres på prinsippene for samfunnsøkonomisk nytte- kostnadsanalyse. Miljørisikovurderingen bør utføres med sikte på å fastslå hvorvidt det er behov for risikostyring, og i så fall, hvilke metoder som vil være mest hensiktsmessige. 

B. Generelle prinsipper

I samsvar med føre-var-prinsippet skal følgende generelle prinsipper følges når miljørisikovurderingen foretas:

-Kjente egenskaper ved den genmodifiserte organismen, og ved bruken av den, som muligvis kan gi skadevirkninger, bør sammenlignes med egenskapene til de ikke-modifiserte organismene som den genmodifiserte organismen er avledet fra, og med bruken av disse under tilsvarende forhold.
-Miljørisikovurderingen bør foretas på en vitenskapelig forsvarlig og transparent måte og være basert på tilgjengelige vitenskapelige og tekniske data.
-Det bør foretas en miljørisikovurdering i hvert enkelt tilfelle, da det kan være store ulikheter med hensyn til hvilke opplysninger som kreves, avhengig av hvilken type genmodifisert organisme det dreier seg om, hvilken bruk de er tiltenkt samt de mulige mottaksmiljøene, idet det bl.a. tas hensyn til genmodifiserte organismer som allerede finnes i dette miljøet.
-Dersom nye opplysninger om den genmodifiserte organismen og dens virkninger på menneskers helse og på miljøet blir tilgjengelige, kan det bli nødvendig å gjenta miljørisikovurdering, slik at
-det kan fastslås om risikoen har endret seg,
-det kan fastslås om det er behov for å endre risikostyringen tilsvarende. 

C. Metodologi 

C.1. Egenskaper ved genmodifiserte organismer og ved utsettinger av slike

For hver sak må miljørisikovurderingen ta med i betraktningen de relevante tekniske og vitenskapelige data med hensyn til egenskaper ved

-mottaker- eller foreldreorganismene,
-genmodifiseringer, både tilført og fjernet genmateriale, og relevante opplysninger om vektor og donor,
-den genmodifiserte organismen,
-intendert utsetting eller bruk, og omfanget av utsetting og/eller bruk,
-det potensielle mottakermiljøet og
-vekselvirkninger mellom disse.

Opplysninger fra utsettinger av lignende organismer med lignende trekk, og om deres vekselvirkninger med lignende miljøer, kan være til hjelp ved miljørisikovurderingen. 

C.2. Punktene i miljørisikovurderingen

Følgende punkter skal tas med i betraktningen når det dras konklusjoner for miljørisikovurderingen:

1.Identifisering av egenskaper som kan forårsake skadevirkninger:

Alle egenskaper ved genmodifiserte organismer som knyttet til genmodifiseringen og som kan medføre skadevirkninger på menneskers helse eller på miljøet, skal identifiseres. En sammenligning av de(n) genmodifiserte organismen(es) egenskaper med egenskapene til ikke-modifiserte organismer under tilsvarende forhold ved utsetting og bruk, vil være nyttig med hensyn til identifisering av de enkelte potensielle skadevirkninger genmodifisering kan medføre. Det er viktig ikke å avvise potensielle skadevirkninger med den begrunnelse at de sannsynligvis ikke vil oppstå.

Genmodifiserte organismers potensielle skadevirkninger vil variere fra tilfelle til tilfelle, og kan omfatte

-sykdom hos mennesker, herunder allergiframkallende eller giftige virkninger (se for eksempel avsnitt II punkt A og avsnitt II punkt C. nr. 2 bokstav i) i vedlegg 1 del A, og punkt II nr. 7 i vedlegg 1 del B),
-sykdom hos dyr og planter, herunder giftige virkninger, og eventuelt allergiframkallende virkninger (se f.eks. avsnitt II punkt A nr. 11. og avsnitt II punkt C nr. 2 bokstav i) i vedlegg 1 del A, og punkt II nr. 7 og punkt IV nr. 8 i vedlegg 1 del B),
-virkninger på bestandsdynamikken hos artene i mottakermiljøet og på det genetiske mangfoldet i de enkelte bestandene (se f.eks. avsnitt IV punkt B nr. 8, 9 og 12 i vedlegg 1 del A),
-endret mottakelighet overfor patogener som fremmer spredning av smittsomme sykdommer og/eller medvirker til at nye reservoarer eller vektorer oppstår,
-en forringelse av forebyggende eller terapeutisk medisinsk behandling, veterinærmedisinsk behandling eller plantevernbehandling, f.eks. ved overføring av gener som gir resistens mot antibiotika som brukes i legemidler eller veterinærpreparater (se f.eks. avsnitt II punkt A nr. 11 bokstav e) og avsnitt II punkt C nr. 2 bokstav i) og iv) i vedlegg 1 del A),
-virkninger på bio-geokjemi (bio-geokjemiske kretsløp), særlig karbon- og nitrogenkretsløp, gjennom endringer i nedbrytningen av organisk materiale i jorda (se f.eks. avsnitt II punkt A nr. 11 bokstav f) og avsnitt IV punkt B nr. 15 i vedlegg 1 del A og punkt IV nr. 11 i vedlegg 1 del B).

Skadevirkninger kan oppstå direkte eller indirekte gjennom

-spredning av (en) genmodifisert(e) organisme(r) i miljøet,
-overføring av innsatt genmateriale til andre organismer, eller den samme organismen, uavhengig av hvorvidt den er genmodifisert eller ikke,
-fenotypisk og genetisk ustabilitet,
-vekselvirkninger med andre organismer,
-endringer i håndteringen, herunder eventuelt i landbrukspraksis.
2.Vurdering av de konsekvenser hver skadevirkning vil få dersom den oppstår

For hver potensielle skadevirkning bør omfanget av dens konsekvenser vurderes. Ved slik vurdering bør det forutsettes at en slik skadevirkning vil oppstå. Konsekvensenes omfang vil sannsynligvis være avhengig av miljøet som de(n) genmodifiserte(e) organismen(e) skal settes ut i, samt av hvordan utsettingen foregår.

3.Vurdering av sannsynligheten for at hver skadevirkning vil oppstå

Ved vurderingen av sannsynligheten eller muligheten for at skadevirkninger skal oppstå, vil egenskapene til det miljøet som de(n) genmodifiserte organismen(e) skal settes ut, i og måten utsettingen skjer på, utgjøre en vesentlig faktor.

4.Vurdering av den risiko hver av den genmodifiserte organismens identifiserte egenskaper utgjør

Det bør gjøres en vurdering av hvilken risiko hver identifiserte egenskap ved den genmodifiserte organismen som kan forårsake skadevirkninger, utgjør for menneskers helse eller miljøet, og denne vurdering bør i den grad det vitenskapelige nivået tillater det, kombinere sannsynligheten for at skadevirkningen oppstår, med omfanget av dens konsekvenser dersom den oppstår.

5.Anvendelse av styringsstrategier med hensyn til risikoer som kan oppstå ved utsetting eller markedsføring av genmodifiserte organismer

Ved risikovurderingen kan eventuelle risikoer som krever håndtering samt hvordan disse best kan håndteres, bli identifisert, og det bør derfor fastsettes en strategi for risikostyring.

6.Fastsettelse av den samlede risikoen de(n) genmodifiserte organismen(e) utgjør

Det bør foretas en vurdering av den samlede risikoen de(n) genmodifiserte organismen(e) utgjør, og i denne vurderingen skal de foreslåtte risikostyringsstrategier tas med i betraktningen. 

D. Konklusjoner angående potensielle virkninger på miljøet som følge av utsetting eller markedsføring av genmodifiserte organismer

På grunnlag av en miljørisikovurdering utført i samsvar med prinsippene og metodologien fastsatt i del B og C, bør opplysninger om punktene i del D1 eller D2 inngå i søknader når det er hensiktsmessig, for å gjøre det lettere å trekke konklusjoner om potensielle miljøvirkninger fra utsetting eller markedsføring av genmodifiserte organismer. 

D.1. For genmodifiserte organismer som ikke er høyerestående planter

1.Sannsynligheten for at den genmodifiserte organismen vil bli persistent og spre seg i habitater under betingelsene for den eller de foreslåtte utsettingene.
2.Enhver selektiv fordel eller ulempe overført til den genmodifiserte organismen, og sannsynligheten for at denne vil gjøre seg gjeldende under betingelsene for den eller de foreslåtte utsettingene.
3.Muligheten for genoverføring til andre arter under betingelsene for den foreslåtte utsettingen av den genmodifiserte organismen, og enhver seleksjonsfordel eller -ulempe overført til disse artene.
4.Potensielle umiddelbare eller forsinkede miljøvirkninger som følge av direkte og indirekte vekselvirkninger mellom den genmodifiserte organismen og målorganismene (eventuelt).
5.Potensielle umiddelbare og/eller forsinkede miljøvirkninger av direkte eller indirekte vekselvirkninger mellom den genmodifiserte organismen og ikke-målorganismer, herunder innvirkning på bestandsstørrelsen til konkurrerende organismer, byttedyr, verter, symbionter, predatorer, parasitter og patogener.
6.Mulige umiddelbare og/eller forsinkede virkninger på menneskers helse fra potensielle direkte og indirekte vekselvirkninger mellom den genmodifiserte organismen og personer som arbeider med, kommer i kontakt med eller kommer i nærheten av utsetting(er) av genmodifiserte organismer.
7.Mulige umiddelbare og/eller forsinkede virkninger på dyrs helse og konsekvenser for fôr- og næringsmiddelkjeden som følge av konsum av den genmodifiserte organismen eller produkter som er framstilt av den, dersom disse skal brukes som fôrvarer.
8.Mulige umiddelbare og/eller forsinkede virkninger på bio-geokjemiske prosesser som følge av potensielle direkte og indirekte vekselvirkninger mellom den genmodifiserte organismen og målorganismer eller ikke-målorganismer i nærheten av utsettingsstedet.
9.Mulige umiddelbare og/eller forsinkede, direkte og indirekte miljøvirkninger som skyldes de spesifikke teknikker som anvendes til å håndtere de genmodifiserte organismene, når disse teknikkene skiller seg fra dem som anvendes for organismer som ikke er genmodifiserte. 

D.2. For genmodifiserte høyerestående planter

1.Sannsynligheten for at de genmodifiserte høyerestående plantene blir mer persistente enn foreldre- eller mottakerplanten i landbrukshabitater eller sprer seg hurtigere i naturlige habitater.
2.Enhver seleksjonsfordel eller -ulempe overført til den genmodifiserte høyerestående planten.
3.Muligheten for genoverføring til planter av samme art eller til andre formeringskompatible plantearter i forbindelse med planting av den genmodifiserte høyerestående planten, og enhver seleksjonsfordel eller -ulempe overført til disse planteartene.
4.Potensielle umiddelbare og/eller forsinkede miljøvirkninger som følger av direkte og indirekte vekselvirkninger mellom den genmodifiserte høyerestående planten og målorganismene, som for eksempel predatorer, parasitter og patogener (eventuelt).
5.Mulige umiddelbare og/eller forsinkede miljøvirkninger som følge av direkte og indirekte vekselvirkninger mellom den genmodifiserte høyerestående planten og ikke-målorganismer (som også omfatter ikke-målorganismer som inngår i vekselvirkninger med målorganismer), herunder innvirkning på bestandsstørrelsen til konkurrerende organismer, planteetere, symbionter (når det er relevant), parasitter og patogener.
6.Mulige umiddelbare og//eller forsinkede virkninger på menneskers helse som følge av potensielle direkte og indirekte vekselvirkninger mellom de genmodifiserte høyerestående plantene og personer som arbeider med, kommer i kontakt med eller kommer i nærheten av utsettinger av genmodifiserte høyerestående planter.
7.Mulige umiddelbare og/eller forsinkede virkninger på dyrs helse og konsekvenser for fôr- og næringsmiddelkjeden som følge av konsum av den genmodifiserte høyerestående planten eller produkter som er framstilt av den, dersom disse skal brukes som fôrvarer.
8.Mulige umiddelbare og/eller forsinkede virkninger på bio-geokjemiske prosesser som følge av potensielle direkte og indirekte vekselvirkninger mellom den genmodifiserte høyerestående planten og målorganismer eller ikke-målorganismer i nærheten av utsettingsstedet.
9.Mulige umiddelbare og/eller forsinkede, direkte og indirekte miljøvirkninger som følge av de spesifikke kultiverings-, styrings- og innhøstingsteknikker som anvendes for de genmodifiserte høyerestående plantene, når disse teknikkene skiller seg fra dem som anvendes for organismer som ikke er genmodifiserte.

Vedlegg 3

Overvåkingsplan 

I Mål

Formålet med overvåkingsplanen er

-å bekrefte at alle antakelser i miljørisikovurderingen som gjelder forekomst og omfang av potensielle skadevirkninger av den genmodifiserte organismen eller bruken av den, er korrekte, og
-å identifisere forekomsten av skadevirkninger på menneskers helse eller miljøet som skyldes den genmodifiserte organismen eller bruken av den, og som ikke ble forutsett i miljørisikovurderingen. 

II Generelle prinsipper

Overvåking finner sted etter at det er gitt tillatelse til markedsføring av den genmodifiserte organismen.

Dataene som innhentes under overvåkingen, bør tolkes på bakgrunn av andre eksisterende miljøbetingelser og -aktiviteter. Dersom det registreres endringer i miljøet, bør det overveies å foreta ytterligere vurderinger for å fastslå hvorvidt endringene følger av den genmodifiserte organismen eller bruken av den, da slike endringer kan oppstå som følge av andre miljøfaktorer enn markedsføring av den genmodifiserte organismen.

Erfaringer og data fra overvåkingen av forsøksutsettinger av genmodifiserte organismer kan være til hjelp i utarbeidelsen av de overvåkingsordninger som skal gjennomføres etter markedsføringen, og som kreves for å markedsføre genmodifiserte organismer som produkter eller som bestanddeler i produkter. 

III Utforming av overvåkingsplanen

Overvåkingsplanen bør

1.omfatte en detaljert vurdering av hvert enkelt tilfelle og utarbeides på bakgrunn av miljørisikovurderingen,
2.ta med i betraktningen den genmodifiserte organismens egenskaper, egenskaper ved og omfanget av forventet bruk og omfanget av de relevante miljøbetingelsene der hvor den genmodifiserte organismen forventes utsatt,
3.omfatte generell overvåking med tanke på uforutsette skadevirkninger og, om nødvendig, særskilt overvåking (i hvert enkelt tilfelle) med fokus på skadevirkninger som er påvist i miljørisikovurderingen:
a.Særskilt overvåking av et enkelttilfelle skal utføres over en tidsperiode som er tilstrekkelig lang til at såvel umiddelbare og direkte virkninger som også forsinkede og indirekte virkninger påvist i miljørisikovurderingen, kan oppdages,
b.i overvåkingen kan det om nødvendig tas i bruk allerede etablert, rutinemessig overvåkingspraksis, som f.eks. overvåking av landbrukskultivarer, plantevern eller veterinærprodukter og medisinske produkter. Det bør gis en forklaring på hvordan relevante opplysninger innsamlet ved etablert, rutinemessig overvåkingspraksis skal gjøres tilgjengelig for den som er innehaver av tillatelsen.
4.på systematisk vis gjøre det enklere å observere utsettingen av den genmodifiserte organismen i mottakermiljøet og tolkingen av disse observasjonene med henblikk på sikkerhet for menneskers helse og for miljøet,
5.oppgi hvem (søker, brukere) som skal utføre de ulike oppgavene som kreves i overvåkingsplanen og hvem som er ansvarlig for å sikre at overvåkingsplanen iverksettes og utføres korrekt, samt sikre at det finnes en informasjonskanal, gjennom hvilken innehaveren av tillatelsen og den vedkommende myndighet vil bli informert om observerte skadevirkninger på menneskers helse og på miljøet. (Tidspunkter og intervaller for rapporter om resultatene av overvåkingen skal oppgis.)
6.vurdere mekanismene for påvisning og bekreftelse av observerte skadevirkninger på menneskers helse og på miljøet, og gi innehaver av tillatelsen eller, når det er hensiktsmessig, den vedkommende myndighet, mulighet til å treffe de tiltak som er nødvendige for å beskytte menneskers helse og miljøet.

Vedlegg 4

Vurdering av etikk, bærekraft og samfunnsnytte iht. forskriften § 17 

Innledning

Dette vedlegget gir en anvisning på hva en redegjørelse for andre følger av framstilling og bruk av den genmodifiserte organisme iht. forskriften § 17 bør inneholde. Redegjørelsen bør i nødvendig utstrekning og så langt det er mulig omfatte elementene i vedlegget. Vedlegget er imidlertid ikke uttømmende, og alle elementene vil ikke være relevante i alle tilfelle.

Formålet med genteknologiloven er iht. § 1 blant annet å sikre at framstilling og bruk av genmodifiserte organismer skjer på en etisk og samfunnsmessig forsvarlig måte, i samsvar med prinsippet om bærekraftig utvikling og uten skadevirkninger på folke- og dyrehelse og miljøet. Det fremgår av § 10 annet ledd i loven at utsetting av genmodifiserte organismer bare kan godkjennes når det ikke foreligger fare for skadevirkninger på folke- og dyrehelse og miljøet, og at det dessuten skal legges vesentlig vekt på om utsettingen av genmodifiserte organismer har samfunnsmessig nytteverdi og er egnet til å fremme en bærekraftig utvikling. I kommentarene til formålsbestemmelsen på s. 67 i Ot.prp.nr.8 (1992-1993) fremgår det at føre-var-prinsippet skal legges til grunn for vurderingen av skadevirkninger på folke- og dyrehelse og miljøet, og at etiske hensyn vil måtte vektlegges ved avgjørelsen av søknader om godkjenning etter loven. I kommentarene til § 10 annet ledd på s. 81 i samme proposisjon fremgår det at genmodifiserte organismers samfunnsnytte og bidrag til en bærekraftig utvikling både er selvstendige kriterier for vurdering av søknader etter loven og kriterier som kan bidra til en oppmyking av kravet om at utsetting av genmodifiserte organismer ikke skal ha helse- eller miljømessige skadevirkninger. Vurderingen av samfunnsnytte og bidrag til en bærekraftig utvikling baseres på prinsipper for samfunnsøkonomisk nytte-kostnadsanalyse. 

I Fremgangsmåten for vurderingen

Vurderingen vil ha følgende struktur

1)Fare for skadevirkninger på folke- og dyrehelse og miljøet:
a)hva er de mulige negative konsekvensene?
b)hva er sannsynligheten for at disse konsekvensene vil inntreffe?
2)Føre-var-prinsippet:
a)er risikovurderingen forbundet med begrunnet usikkerhet?
b)kan det være snakk om stor eller uomstøtelig skade?
3)Er det
a)positive eller negative virkninger for bærekraftig utvikling?
b)samfunnsmessige fordeler eller ulemper?
c)etisk forsvarlig?

I vurderingen av pkt. 3 er det hensiktsmessig å skille mellom følgende tre begreper:

-produktets egenskaper
-framstilling
-bruk 

II Fare for skadevirkninger på folke- og dyrehelse og miljøet 

A. Kontrollspørsmål

Gir søknaden tilstrekkelig dokumentasjon for å vurdere skadevirkninger?

Er det rimelig å anta at det er stor eller betydelig risiko for helse eller miljø?

Er det rimelig å anta at det er store eller betydelige negative konsekvenser for helse eller miljø?

Er det rimelig å anta at det er store eller betydelige negative kumulative konsekvenser for helse eller miljø? 

B. Kommentar

Hvis svaret på spørsmål 1 er nei, skal saken vurderes i forhold til spørsmålet om føre-var-prinsippet.

Hvis svaret er ja på ett eller flere av spørsmålene 2-4, skal søknaden avslås. Hvis svaret er nei på alle spørsmålene 2-4, skal saken vurderes videre i forhold til spørsmålet om føre-var-prinsippet. 

III Føre-var-prinsippet 

A. Kontrollspørsmål

Er det rimelig grad av tvil om de foreliggende risikovurderingene, og er det fare for større risiko?

Er det rimelig grad av tvil om de foreliggende sannsynlighetsvurderinger, og er det fare for høyere sannsynligheter for skade?

Er det rimelig grad av tvil om de foreliggende konsekvensvurderinger, og er det fare for mer alvorlige konsekvenser, for helse eller miljø?

Er det rimelig grad av tvil om mulige, alvorlige kumulative konsekvenser for helse eller miljø?

Er det rimelig grad av tvil om foreslåtte modererende tiltak og virkemidler virker som forutsatt? 

B. Kommentar

Hvis svaret er ja på ett eller flere av disse spørsmålene, så tilsier dette at søknaden kan avslås med henvisning til føre-var-prinsippet. 

IV Bærekraftig utvikling 

A. Kontrollspørsmål

1.Globale virkninger

Påvirkes det biologiske mangfoldet globalt?

Påvirkes økosystemers funksjonsevne?

Er det i disse henseende ulike påvirkninger når det gjelder framstilling og bruk?

2.Økologiske grenser

Påvirkes effektiviteten i bruken av energi?

Påvirkes effektiviteten i bruken av andre naturressurser?

Påvirkes fordelingen mellom bruk av fornybare og ikke-fornybare naturressurser?

Påvirkes utslippene av forurensninger med global/overnasjonal rekkevidde?

Påvirkes utslippene av klimagasser spesielt?

Er det i disse henseende ulike påvirkninger når det gjelder framstilling og bruk?

3.Menneskelige grunnbehov
i.Påvirkes tilfredsstillelsen av menneskelige grunnbehov?
ii.Er det i dette henseende ulike påvirkninger når det gjelder framstilling og bruk?
4.Fordeling mellom generasjoner

Påvirkes fordelingen mellom generasjoner når det gjelder goder?

Påvirkes fordelingen mellom generasjoner når det gjelder byrder?

Er det i disse henseende ulike påvirkninger når det gjelder framstilling og bruk?

5.Fordeling mellom fattig og rik

Påvirkes fordelingen mellom fattige og rike land når det gjelder goder?

Påvirkes fordelingen mellom fattige og rike land når det gjelder byrder?

Er det i disse henseende ulike påvirkninger når det gjelder framstilling og bruk?

6.Økonomisk vekst

Påvirkes den økonomiske vekstens bruk av energi og andre naturressurser?

Påvirkes den økonomiske vekstens globale/overnasjonale miljøbelastninger?

Påvirkes den økonomiske vekstens fordeling mellom fattige og rike land?

Er det i disse henseende ulike påvirkninger når det gjelder framstilling og bruk? 

B. Kommentar

Spørsmålet om samsvar med kravene til «bærekraftig utvikling» vil måtte baseres på en samlet vurdering og drøfting av alle spørsmålene. Det understrekes at alle spørsmålene ikke vil være relevante i enhver sak. 

V Samfunnsmessige fordeler og ulemper 

A. Kontrollspørsmål

1.Produktets egenskaper

Kan det med rimelighet sies å være behov i form av etterspørsel eller annet for produktet?

Kan produktet med rimelighet sies å løse, eventuelt bidra til å løse et samfunnsproblem?

Kan produktet med rimelighet sies å være vesentlig bedre enn tilsvarende produkter som allerede finnes på markedet?

Kan det med rimelighet sies å være andre alternativer som er bedre enn produktet når det gjelder å løse, eventuelt bidra til å løse, det aktuelle samfunnsproblemet?

2.Framstilling og bruk av produktet
i.Bidrar det til næringsutvikling og verdiskaping, herunder til å skape nye sysselsettingsmuligheter?
ii.Bidrar det til næringsutvikling og verdiskaping, herunder til å skape nye sysselsettingsmuligheter i distriktene spesielt?
iii.Bidrar det til næringsutvikling og verdiskaping, herunder til å skape nye sysselsettingsmuligheter i andre land?
iv.Bidrar det til å skape problemer i eksisterende produksjon som ellers bør bevares?
v.Bidrar det til å skape problemer i eksisterende produksjon i andre land? 

B. Kommentar

Vurderingen av den samfunnsmessige nytteverdien må basere seg på en drøfting av de samlede svarene. Det understrekes at alle spørsmålene ikke vil være relevante i enhver sak. 

VI Etisk forsvarlig 

A. Generelt

1.Situasjonsanalyse

Hvilke alternativer finnes?

Hvem er part i saken? Hvordan rammes eller hjelpes de under de forskjellige alternativene?

2.Etisk argumentasjon

Hvilke normer kommer til anvendelse?

Hvordan løse normkonfliktene?

3.Implementering/iverksetting

Hvordan sette det beste alternativet ut i praksis? 

B. Kontrollspørsmål

1.Etiske normer og verdier knyttet til mennesket

Er tillatelse/forbud av produktet og framstillingen og bruken av det i samsvar med den allmenne befolkningens verdisyn?

Strider produktet og dets framstilling og bruk mot idéaler om solidaritet og likeverd mellom mennesker, så som særlig hensyntagen til svakstilte grupper i befolkningen?

Urbefolkninger, mennesker i sterkt tradisjonsbundne kulturer, og svakstilte grupper i befolkningen, kan bli utsatt for store uheldige konsekvenser av storsamfunnets beslutninger. Disse gruppenes interesse av å kunne styre egen kulturell endring bør vurderes særlig.

Strider spesielt markedsføringen og omsetningen av produktet mot slike normer og verdier?

2.Miljøetiske hensyn
i.Strider produktet og fremstillingen av det i sin karakter mot dyrearters eventuelle egenverdi?
ii.Påfører framstillingen av produktet dyr unødig lidelse?
iii.Innebærer framstillingen av produktet at barrierer mellom arter overskrides på måter som er vesentlig forskjellig fra det som ellers skjer i den kultiverte eller ville naturen, og som må ansees som uforenlig med den verdi artsadskillelse tillegges? 

C. Kommentar

Vurderingen av hensynene til slike andre etiske og samfunnsmessige forhold må basere seg på en drøfting av de samlede svarene. Det understrekes at alle spørsmålene ikke vil være relevante i enhver sak.