Forskrift om behandling av helseopplysninger i nasjonal database for elektroniske resepter (Reseptformidlerforskriften)

DatoFOR-2007-12-21-1610
DepartementHelse- og omsorgsdepartementet
PublisertI 2007 hefte 13 (Merknader)
Ikrafttredelse01.04.2008
Sist endretFOR-2015-12-18-1588 fra 01.01.2016
EndrerFOR-1998-04-27-455
Gjelder forNorge
HjemmelLOV-2001-05-18-24-§3, LOV-2001-05-18-24-§8, LOV-2001-05-18-24-§9, LOV-2001-05-18-24-§16 jf LOV-2014-06-20-42-§33 jf LOV-2014-06-20-43-§33, LOV-1999-07-02-64-§37
Kunngjort28.12.2007   kl. 16.00
Rettet03.02.2016 (lenker til opphevet helseregisterlov)
KorttittelReseptformidlerforskriften

Kapitteloversikt:

Hjemmel: Fastsatt ved kgl.res. 21. desember 2007 med hjemmel i lov 18. mai 2001 nr. 24 om helseregistre og behandling av helseopplysninger (helseregisterloven) § 3 tredje ledd, § 8 tredje, fjerde og femte ledd, § 9 annet ledd, § 16 fjerde ledd og lov 2. juli 1999 nr. 64 om helsepersonell m.v. (helsepersonelloven) § 37. Fremmet av Helse- og omsorgsdepartementet.
Endringer: Endret ved forskrifter 15 feb 2008 nr. 147, 5 des 2008 nr. 1281, 18 des 2009 nr. 1839, 30 mars 2011 nr. 424, 17 jan 2013 nr. 61, 31 mai 2013 nr. 563, 21 juni 2013 nr. 708, 27 sep 2013 nr. 1280, 12 juni 2015 nr. 646, 18 des 2015 nr. 1588.
Rettelser: 16.05.2013 (Merknader), 01.12.2013 (Merknader fjernet), 03.02.2016 (lenker til opphevet helseregisterlov).

Kapittel 1. Generelle bestemmelser

§ 1-1.Etablering av nasjonal database for elektroniske resepter (Reseptformidleren)

Denne forskriften regulerer en nasjonal database for elektroniske resepter (Reseptformidleren). Forskriften gir regler for innsamling, behandling og utlevering av helseopplysninger i registeret.

§ 1-2.Reseptformidlerens formål

Formålet med Reseptformidleren er å sørge for sikker og effektiv elektronisk formidling av resepter og reseptopplysninger mellom de aktører i helse- og omsorgstjenesten og helseforvaltningen, samt bandasjister, som har et legitimt og tjenstlig behov for slik informasjon, for å bidra til at pasienten gis helsehjelp på en forsvarlig og effektiv måte. Dette omfatter også videreformidling av informasjon til den nasjonale kjernejournalen. Formidlingen skal ivareta hensynet til pasientens personvern og frie apotek- og bandasjistvalg.

0Endret ved forskrifter 17 jan 2013 nr. 61, 31 mai 2013 nr. 563.
§ 1-3.Definisjoner

I denne forskrift menes med:

1.resept:
1.1.Rekvirering av legemiddel til bruk for bestemte personer, eller til bruk i rekvirentens praksis, som inneholder de opplysninger som kreves i henhold til forskrift 27. april 1998 nr. 455 om rekvirering og utlevering av legemidler fra apotek, eller
1.2.Rekvirering av legemidler, medisinsk forbruksmateriell eller næringsmidler som er refusjonsberettigede etter forskrift 28. juni 2007 nr. 814 om stønad til dekning av utgifter til viktige legemidler mv. (blåreseptforskriften);
2.reseptopplysninger: opplysninger som fremgår av resepten og opplysninger som er nødvendige for å behandle resepter, herunder behandling av søknader om unntak fra kravet om markedsføringstillatelse;
3.Låst resept: resept beskyttet med et referansenummer som genereres av Reseptformidleren;
4.Tilgjengelig resept: resept som ikke er beskyttet med referansenummer;
5.rekvirent: fysisk person med rett til å rekvirere legemidler, medisinsk forbruksmateriell eller næringsmidler på resept;
6.bandasjist: salgssted for medisinsk forbruksmateriell eller næringsmidler som har avtale med Helsedirektoratet eller det organ Helsedirektoratet bestemmer om direkte oppgjør for bandasjistforretninger.
0Endret ved forskrifter 5 des 2008 nr. 1281 (i kraft 1 jan 2009), 27 sep 2013 nr. 1280.
§ 1-4.Forbud mot bruk av registeret

Opplysningene i Reseptformidleren kan ikke anvendes til andre formål enn de som er nevnt i § 1-2.

Opplysninger om pasienten fra Reseptformidleren kan ikke utleveres til arbeidsgivere, i forsikringsøyemed, av påtalemyndighet eller domstol, eller til forskning selv om den registrerte samtykker.

§ 1-5.Databehandlingsansvarlig

Direktoratet for e-helse er databehandlingsansvarlig for Reseptformidleren.

0Endret ved forskrifter 17 jan 2013 nr. 61, 18 des 2015 nr. 1588 (i kraft 1 jan 2016).
§ 1-6.Databehandler

Databehandlingsansvarlig kan inngå avtale med en databehandler om behandling av opplysningene på vegne av direktoratet. Avtalen skal være skriftlig. Avtalen skal kunne omfatte innsamling, kvalitetssikring, behandling, drift, lagring, samt utlevering av opplysninger fra Reseptformidleren.

0Endret ved forskrifter 17 jan 2013 nr. 61, 18 des 2015 nr. 1588 (i kraft 1 jan 2016).
§ 1-7.Opplysninger i Reseptformidleren

Reseptformidleren kan, uten samtykke fra pasienten, inneholde følgende typer opplysninger knyttet til personer som har fått rekvirert legemidler, medisinsk forbruksmateriell eller næringsmidler ved resept:

1.Opplysninger knyttet til resepten:
1.1Opplysninger som påføres resepter i henhold til forskrift 27. april 1998 nr. 455 om rekvirering og utlevering av legemidler fra apotek.
1.2Opplysninger som påføres resepter i henhold til forskrift 28. juni 2007 nr. 814 om stønad til dekning av utgifter til viktige legemidler mv.
1.3Opplysninger som påføres resepter i henhold til forskrift 12. juni 2015 nr. 646 om helseforetaksfinansierte reseptlegemidler til bruk utenfor sykehus.
2.Opplysninger som kreves i henhold til forskrift 18. desember 2009 nr. 1839 om legemidler § 2-5 for søknad til Statens legemiddelverk om unntak fra kravet om markedsføringstillatelse, og svar på slik søknad, samt notifiseringer etter samme bestemmelse;
3.Opplysninger om apotek eller bandasjisters behandling av resepter, herunder hvilke legemidler, medisinsk forbruksmateriell eller næringsmidler som er utlevert, opplysninger om betalt egenandel og pasientens byttereservasjon.
4.Administrative opplysninger:
4.1Opplysninger som gjør det mulig å finne tilbake til identiteten til den som melder opplysninger til registeret.
4.2Andre relevante administrative opplysninger som er nødvendige for Reseptformidlerens behandling av resepten.
4.3Opplysninger som gjør det mulig å finne tilbake til identiteten til den som får utlevert opplysninger fra Reseptformidleren.
0Endret ved forskrifter 18 des 2009 nr. 1839 (i kraft 12 jan 2010), 27 sep 2013 nr. 1280, 12 juni 2015 nr. 646 (i kraft 1 juli 2015).

Kapittel 2. Melding av opplysninger til Reseptformidleren

§ 2-1.Rekvirentens meldeplikt til Reseptformidleren

Rekvirent skal ved rekvirering av legemidler, medisinsk forbruksmateriell eller næringsmidler melde resepten til Reseptformidleren, jf. § 1-7 nr. 1 og 4.

Rekvirent skal ved notifisering eller søknad om unntak fra kravet om markedsføringstillatelse, melde opplysninger som nevnt i § 1-7 nr. 2 og 4 til Reseptformidleren.

Melding etter denne bestemmelsen skjer uten hinder av taushetsplikt.

Meldeplikten gjelder ikke dersom rekvirenten, ved rekvirering, ikke har tilgang til et datasystem som gir rekvirenten mulighet til å sende elektroniske resepter

Meldeplikten gjelder heller ikke dersom pasienten ønsker å få utlevert legemidler i utlandet.

§ 2-2.Apotekansattes og bandasjistansattes meldeplikt til Reseptformidleren

Apotekansatte og bandasjistansatte skal for alle resepter, melde opplysninger som nevnt i § 1-7 nr. 3 og 4 til Reseptformidleren.

Melding etter denne bestemmelsen skjer uten hinder av taushetsplikt.

0Endret ved forskrift 27 sep 2013 nr. 1280.
§ 2-3.Statens legemiddelverks meldeplikt til Reseptformidleren

Statens legemiddelverk skal etter behandling av søknad som de har fått utlevert fra Reseptformidleren etter § 3-2, melde svaret til Reseptformidleren.

Melding etter denne bestemmelsen skjer uten hinder av taushetsplikt.

§ 2-4.Formkrav

Melding av opplysninger som nevnt i § 2-1 til § 2-3 skal skje elektronisk på meldingsformat fastsatt av databehandlingsansvarlig.

Alle meldinger som sendes Reseptformidleren, skal være elektronisk signert på den måten databehandlingsansvarlig fastsetter og i henhold til lov om elektronisk signatur. Resepter skal være signert av autorisert helsepersonell med rekvireringsrett.

0Endret ved forskrifter 15 feb 2008 nr. 147 (i kraft 1 april 2008), 17 jan 2013 nr. 61, 18 des 2015 nr. 1588 (i kraft 1 jan 2016).
§ 2-5.Virksomhetens plikter

Virksomheter hvor det rekvireres legemidler, medisinsk forbruksmateriell eller næringsmidler på resept, samt apotek, bandasjist og Statens legemiddelverk har ansvar for at pliktene som nevnt i § 2-1 til § 2-3 oppfylles, og skal sørge for at det finnes rutiner som sikrer dette, jf. § 4-2 til § 4-5.

§ 2-6.Ansvar for kontroll

Databehandlingsansvarlig skal sikre at opplysningene som blir meldt inn og behandlet i Reseptformidleren er relevante og nødvendige for bruk til formål som nevnt i § 1-2.

Databehandlingsansvarlig skal sikre at opplysninger som lagres i Reseptformidleren er meldt på format fastsatt av direktoratet, herunder at resepter har gyldig elektronisk signatur, jf. § 2-4.

Dersom de innsendte opplysningene ikke er meldt i henhold til de krav som følger av første ledd og § 2-4 skal opplysningene ikke tas inn i Reseptformidleren. Dersom Reseptformidleren ved kontroll av resepter ikke kan konstatere om avsender er autorisert helsepersonell med rekvireringsrett, skal opplysningene ikke tas inn i Reseptformidleren. Reseptformidleren skal sende varsel til avsender om dette.

Opplysninger som meldes til Reseptformidleren kan for administrative formål samkjøres med Helsepersonellregisteret, konsesjonsregisteret for apotek fra Statens legemiddelverk, samt Helsedirektoratet og underliggende organers register over bandasjister som har avtale om direkte oppgjør for bandasjistforretninger.

0Endret ved forskrifter 15 feb 2008 nr. 147 (i kraft 1 april 2008), 5 des 2008 nr. 1281 (i kraft 1 jan 2009), 17 jan 2013 nr. 61, 18 des 2015 nr. 1588 (i kraft 1 jan 2016).

Kapittel 3. Behandling av helseopplysninger i Reseptformidleren

§ 3-1.Utlevering av resept og reseptopplysninger til apotek og bandasjist

Resepter og reseptopplysninger kan utleveres til apotek innenfor Reseptformidlerens formål, jf. § 1-2.

Resepter og reseptopplysninger om medisinsk forbruksmateriell eller næringsmidler kan utleveres til bandasjist innenfor Reseptformidlerens formål, jf. § 1-2.

Dersom pasienten har valgt tilgjengelig resept, kan opplysninger fra Reseptformidleren utleveres ved at det oppgis fødselsnummer, eller fødselsdato og navn og andre opplysninger som eventuelt er nødvendige for å identifisere den registrerte.

Dersom pasienten har valgt låst resept, kan opplysninger fra Reseptformidleren bare utleveres ved at referansenummer oppgis.

§ 3-2.Utlevering av reseptopplysninger til Statens legemiddelverk

Opplysninger i søknad om unntak fra kravet om markedsføringstillatelse jf. § 1-7 nr. 2 kan utleveres til Statens legemiddelverk.

§ 3-3.Utlevering av reseptoversikt og tilbakekalling av reseptopplysninger

Opplysninger om resepter i Reseptformidleren som rekvirenten selv har rekvirert kan utleveres til rekvirenten.

Rekvirenten kan kalle tilbake resepter denne har rekvirert ved å sende melding om dette til Reseptformidleren.

Opplysninger om en pasients tilgjengelige resepter i registeret kan utleveres til andre leger enn den som har rekvirert. Slik utlevering forutsetter pasientens samtykke. Samtykket gjelder for hvert enkelt behandlingsforløp inntil behandlingsforløpet er avsluttet eller til pasienten trekker samtykket tilbake. Samtykke til utlevering av opplysninger til fastlegen gjelder inntil pasienten trekker det tilbake, bytter fastlege, blir strøket fra fastlegens liste eller trer ut av fastlegeordningen. Samtykke skal dokumenteres i journalen. Innhenting av samtykke skal bekreftes av legen overfor Reseptformidleren før utlevering kan finne sted.

En lege som har fått utlevert reseptoversikt etter tredje ledd kan kalle tilbake resepter ved å sende melding om dette til Reseptformidleren.

0Endret ved forskrift 27 sep 2013 nr. 1280.
§ 3-4.Utlevering av reseptopplysninger til rekvirent om hva som er utlevert av legemidler, medisinsk forbruksmateriell eller næringsmidler

Opplysninger om hvilke legemidler, medisinsk forbruksmateriell eller næringsmidler som er utlevert til pasient på bakgrunn av en resept kan utleveres fra Reseptformidleren til den som har rekvirert denne resepten.

§ 3-5.Utlevering av reseptopplysninger til fastlege om hva som er utlevert av legemidler, medisinsk forbruksmateriell eller næringsmidler

Opplysninger om hvilke legemidler, medisinsk forbruksmateriell eller næringsmidler som er utlevert til pasient kan utleveres fra Reseptformidleren til pasientens fastlege. Slik utlevering av opplysninger forutsetter pasientens samtykke. Samtykke skal innhentes av fastlegen og dokumenteres i journalen. Innhenting av samtykke skal bekreftes av fastlegen overfor Reseptformidleren før utlevering kan finne sted. Samtykket gjelder inntil pasienten trekker det tilbake, bytter fastlege, blir strøket fra fastlegens liste eller trer ut av fastlegeordningen.

Pasienter som har gitt samtykke etter første ledd, kan likevel ved utlevering av legemidler, medisinsk forbruksmateriell eller næringsmidler reservere seg mot at det gis tilbakemelding til fastlege i det enkelte tilfellet.

0Endret ved forskrift 27 sep 2013 nr. 1280.
§ 3-6.Utlevering av opplysninger til den nasjonale kjernejournalen

Reseptopplysninger skal utleveres fra Reseptformidleren til den nasjonale kjernejournalen.

0Tilføyd ved forskrift 31 mai 2013 nr. 563.

Kapittel 4. Taushetsplikt, informasjonssikkerhet og internkontroll

§ 4-1.Taushetsplikt

Enhver som behandler helseopplysninger etter denne forskrift har taushetsplikt etter forvaltningsloven § 13 til § 13e, samt etter helsepersonelloven.

Taushetsplikten etter første ledd gjelder også pasientens fødested, fødselsdato, personnummer, statsborgerforhold, sivilstand, yrke, bopel og arbeidssted.

Opplysninger til andre forvaltningsorganer etter forvaltningsloven § 13b nr. 5 og 6 kan bare gis når det er nødvendig for å bidra til løsning av oppgaver etter forskriften her, eller for å forebygge vesentlig fare for liv eller alvorlig skade for noens helse.

§ 4-2.Informasjonssikkerhet

Databehandlingsansvarlig og databehandleren skal gjennom planlagte og systematiske tiltak sørge for tilfredsstillende informasjonssikkerhet med hensyn til konfidensialitet, integritet, kvalitet og tilgjengelighet ved behandling av helseopplysninger etter forskriften, jf. helseregisterloven § 16.

Bestemmelsene om informasjonssikkerhet i personopplysningsforskriften § 2-1 til § 2-16 gjelder tilsvarende.

0Endret ved forskrifter 17 jan 2013 nr. 61, 18 des 2015 nr. 1588 (i kraft 1 jan 2016).
§ 4-3.Særskilt om logging av melding og utlevering av resepter og reseptopplysninger

Melding og utlevering av opplysninger skal logges i Reseptformidleren.

Utlevering av reseptopplysninger til apotek eller bandasjist som ikke er knyttet til en utlevering av legemidler, medisinsk forbruksmateriell eller næringsmidler, skal følges opp av databehandlingsansvarlig.

Databehandlingsansvarlig har rett til å innhente informasjon fra den som har fått opplysninger utlevert fra Reseptformidleren, om utleveringer etter annet ledd.

0Endret ved forskrifter 17 jan 2013 nr. 61, 18 des 2015 nr. 1588 (i kraft 1 jan 2016).
§ 4-4.Plikt til internkontroll

Databehandlingsansvarlig skal etablere internkontroll i samsvar med helseregisterloven § 17.

0Endret ved forskrifter 17 jan 2013 nr. 61, 18 des 2015 nr. 1588 (i kraft 1 jan 2016).
§ 4-5.Internkontrollens innhold

Internkontrollen innebærer at databehandlingsansvarlig skal ha kunnskap om gjeldende regler om behandling av helseopplysninger, og tilstrekkelig og oppdatert dokumentasjon for gjennomføring av rutiner. Dokumentasjonen skal være tilgjengelig for dem den måtte angå. Dokumentasjonen av internkontrollen skal minst inneholde:

1.oversikt over hvordan virksomheten er organisert,
2.oversikt over ansvars- og myndighetsforhold,
3.oversikt over de krav, i og i medhold av helseregisterloven, som gjelder for virksomheten,
4.rutiner virksomheten følger for å sikre at kravene blir overholdt,
5.rutiner virksomheten følger dersom avvik oppstår, og opplysninger om hvem som er ansvarlig for at rutinene blir overholdt,
6.rutiner virksomheten følger for å hindre gjentakelse av avvik og opplysninger om hvem som er ansvarlig,
7.rutiner for hvordan virksomheten systematisk og regelmessig gjennomgår sin internkontroll for å kontrollere at aktivitetene og resultatene av dem stemmer overens med det systemet virksomheten har fastlagt, og om det medfører oppfyllelse av helseregisterlovgivningen,
8.rutiner for hvordan virksomheten sikrer at de ansatte har tilstrekkelig kompetanse til å overholde forskriftens krav.

Skriftlig dokumentasjon skal minst omfatte dokumentasjon av rutiner som nevnt i første ledd nr. 1 til 8. Tilsynsmyndighetene kan gi pålegg om skriftlig dokumentasjon ut over dette dersom det anses påkrevet. Tilsynsmyndighetene kan dispensere fra hele eller deler av denne bestemmelsen når særlige forhold foreligger.

0Endret ved forskrifter 17 jan 2013 nr. 61, 18 des 2015 nr. 1588 (i kraft 1 jan 2016).

Kapittel 5. Pasientens rettigheter

§ 5-1.Pasientens rett til informasjon og innsyn

Pasienten har rett til informasjon om Reseptformidleren og innsyn i behandling av helseopplysninger om seg selv i samsvar med helseregisterloven § 22 til § 25. Informasjonen skal gis i en forståelig form.

§ 5-2.Frist for å svare på henvendelser om innsyn

Krav om innsyn etter § 5-1 skal besvares uten ugrunnet opphold og senest innen 30 dager fra den dagen henvendelsen kom inn, jf. helseregisterloven § 19.

§ 5-3.Informasjon og innsyn for pårørende og mindreårige mv.

Pasient- og brukerrettighetsloven § 3-3 og § 3-4 gjelder tilsvarende for rett til informasjon og innsyn etter denne forskriften.

0Endret ved forskrifter 17 jan 2013 nr. 61, 21 juni 2013 nr. 708 (i kraft 1 juli 2013).
§ 5-4.Rett til retting og sletting av helseopplysninger i Reseptformidleren

Pasienten har rett til å kreve retting og sletting av opplysninger etter bestemmelsene i helseregisterloven § 26 og § 28.

Kapittel 6. Lagring av opplysninger i registeret

§ 6-1.Lagring av opplysninger

Opplysninger i Reseptformidleren skal slettes 1 måned etter at det ikke lenger kan utleveres legemidler, medisinsk forbruksmateriell eller næringsmidler på resepten, eller at resepten er tilbakekalt av lege. Resepter skal uansett slettes ved utløpet av reseptens gyldighetstid.

Kapittel 7. Straffebestemmelser

§ 7-1.Straff

Den som forsettlig eller grovt uaktsomt overtrer bestemmelser som fastsatt i denne forskriften § 2-1, § 2-2, § 2-3 og § 2-5 straffes med bøter eller fengsel inntil tre måneder. Den som forsettlig eller grovt uaktsomt overtrer bestemmelser som fastsatt i denne forskriften § 4-2, straffes med bøter eller fengsel inntil ett år eller begge deler.

Medvirkning straffes på samme måte.

Kapittel 8. Avsluttende bestemmelser

§ 8-1.Overgangsbestemmelse

Departementet kan i forbindelse med innføringen av elektroniske resepter fatte vedtak om unntak fra meldeplikten utover de unntakene som følger av § 2-1. Slike unntak kan ikke gjelde utover 2015.

0Endret ved forskrift 30 mars 2011 nr. 424 (i kraft 2 mai 2011).
§ 8-2.Ikrafttredelse

Forskriften trer i kraft 1. april 2008.

§ 8-3.Endring i andre forskrifter

Med virkning fra forskriftens ikrafttredelse gjøres følgende endringer i forskrift 27. april 1998 nr. 455 om rekvirering og utlevering av legemidler fra apotek: - - -