Forskrift om strålevern og bruk av stråling (strålevernforskriften)

DatoFOR-2010-10-29-1380
DepartementHelse- og omsorgsdepartementet
PublisertI 2010 hefte 12
Ikrafttredelse01.01.2011, 01.01.2014
Sist endretFOR-2016-05-11-475
EndrerFOR-2003-11-21-1362
Gjelder forNorge
HjemmelLOV-2000-05-12-36-§6, LOV-2000-05-12-36-§7, LOV-2000-05-12-36-§8, LOV-2000-05-12-36-§9, LOV-2000-05-12-36-§10, LOV-2000-05-12-36-§12, LOV-2000-05-12-36-§13, LOV-2000-05-12-36-§14, LOV-2000-05-12-36-§15, LOV-2000-05-12-36-§17, LOV-2000-05-12-36-§18, LOV-2000-05-12-36-§19a
Kunngjort02.11.2010   kl. 13.45
Rettet01.11.2013 (kommentarer til § 6 endret, til § 57 opphevet)
KorttittelStrålevernforskriften

Kapitteloversikt:

Hjemmel: Fastsatt ved kgl.res. 29. oktober 2010 med hjemmel i lov 12. mai 2000 nr. 36 om strålevern og bruk av stråling § 6, § 7, § 8, § 9, § 10, § 12, § 13, § 14, § 15, § 17, § 18 og § 19a. Fremmet av Helse- og omsorgsdepartementet.
Endringer: Endret ved forskrifter 9 des 2011 nr. 1223, 5 des 2014 nr. 1514, 12 des 2014 nr. 1586, 23 jan 2015 nr. 59, 9 okt 2015 nr. 1167, 18 des 2015 nr. 1588, 5 feb 2016 nr. 103, 11 mai 2016 nr. 475.
Rettelser: 01.06.2013 (Kommentarer tilføyd uten kunngjøring), 01.11.2013 (kommentarer til § 6 endret, til § 57 opphevet)

Kapittel I. Innledende bestemmelser

§ 1.Formål

Formålet med forskriften er å sikre forsvarlig strålebruk, forebygge skadelige virkninger av stråling på menneskers helse og bidra til vern av miljøet.

§ 2.Saklig virkeområde

Forskriften kommer til anvendelse på enhver tilvirkning, import, eksport, overdragelse, besittelse, installasjon, bruk, håndtering og utvinning av strålekilder.

Forskriften omfatter også menneskelig aktivitet som i seg selv innebærer forhøyet naturlig ioniserende stråling fra omgivelsene eller som leder til slik stråling. Dette omfatter blant annet radon i eksisterende bygninger og lokaler hvor mennesker kan oppholde seg.

Forskriften gjelder ikke

a)radon og annen forhøyet naturlig stråling i boliger og fritidsboliger hvor eier selv bor eller oppholder seg
b)arbeidsgivers plikter i forhold til radonnivåer på arbeidsplassen
c)transport av strålekilder utenfor lukket område
d)elektriske apparater og komponenter som utilsiktet frambringer røntgenstråling, dersom dosen ved normal bruk ikke overstiger 1 μSv/t fra tilgjengelige overflater, eller at maksimal energi på den strålingen som produseres, ikke overstiger 5 keV
e)bruk av forbrukerartikler inneholdende svake ikke-ioniserende strålekilder, med mindre disse er omfattet av § 4 bokstav j.

Følgende strålekilder er unntatt fra krav som angitt i § 8 første ledd bokstavene j og r, § 11, § 12, § 16, § 17 og § 26

a)bruk av røykvarslere inneholdende mindre enn 40 kBq Am-241
b)bruk av andre tillatte forbrukerartikler inneholdende radioaktivt stoff
c)sveiseelektroder inneholdende thorium
d)utarmet uran brukt som balansevekter eller skjermingsmateriale.

Er det spesielt angitt i forskriften, er også andre radioaktive strålekilder unntatt fra kravene angitt i § 8 første ledd bokstav r, § 12, § 16, § 17 og § 26 dersom aktivitetsinnholdet ikke overstiger unntaksgrensene i tabellen i vedlegget. Unntaksgrensene i tabellen refererer seg til maksimal spesifikk aktivitet (Bq/g)/aktivitet (Bq) i en kilde, eventuelt den totale aktivitet som til enhver tid behandles av enkeltpersoner. Unntak fra nevnte krav fordrer enten at total aktivitet eller spesifikk aktivitet er lavere eller lik unntaksgrensen.

For arbeid med åpne radioaktive strålekilder i laboratorier vil unntaksgrensene gjelde det enkelte laboratorium. Dersom det arbeides med ulike radionuklider samtidig, må summen av forholdet mellom den samlede aktivitet for hver radionuklide og den tilsvarende unntaksgrensen være mindre eller lik 1. Illustrert, som et eksempel: 

sf-20101029-1380-01-01.gif

der

Ak = aktivitet for radionuklide k

AE,k = unntaksgrense for aktivitet til radionuklide k

Ck = spesifikk aktivitet for radionuklide k

CE,k = unntaksgrense for spesifikk aktivitet til radionuklide k.

§ 3.Stedlig virkeområde

For Svalbard og Jan Mayen gjelder forskrift 9. mai 2003 nr. 568 om anvendelsen av lov om strålevern og bruk av stråling på Svalbard og Jan Mayen. I tillegg gjelder bestemmelsene i denne forskriften kapittel IV for Svalbard og Jan Mayen. Tilsvarende gjelder § 8 tredje, fjerde og femte ledd, og § 34 når det gjelder yrkeseksponering.

0Endret ved forskrift 5 des 2014 nr. 1514 (i kraft 1 jan 2015).
§ 4.Definisjoner

I forskriften forstås med

a)aktivitet: Styrken til en radioaktiv kilde angitt i antall kjerneomvandlinger (desintegrasjoner) per tidsenhet. Angis i enheten becquerel (Bq);
b)forbrukerartikkel: Gjenstand eller apparat til bruk for forbrukere;
c)eierløs strålekilde: En strålekilde som ikke er under myndighetskontroll, enten fordi den aldri har vært det, eller fordi den har blitt forlatt, mistet, feilplassert, stjålet eller overdratt uten godkjenning eller melding;
d)medisinsk strålebruk: Anvendelse av stråling på mennesker ved medisinsk undersøkelse og behandling, i yrkesbetinget helseundersøkelse, i screeningprogram, i rettslige undersøkelser, i forsikringsmessig utredning eller i forskningsprogram;
e)nukleærmedisin: Anvendelse av åpne radioaktive strålekilder i form av radioaktive legemidler for medisinsk diagnostikk eller behandling;
f)radioaktiv strålekilde: Strålekilde inneholdende radioaktivt stoff, dvs. stoff som sender ut alfa-, beta- eller gammastråling;
g)kapslet radioaktiv strålekilde: Radioaktivt stoff som er innkapslet for å forhindre spredning av det radioaktive stoffet til omgivelsene;
h)åpen radioaktiv strålekilde: Radioaktivt stoff som ikke er innkapslet;
i)solarium: Apparat med en eller flere ultrafiolette strålekilder konstruert for bestråling av hud;
j)sterke ikke-ioniserende kilder: kilder som kan føre til eksponering av personer og som samtidig overskrider grenseverdier fastsatt i Guidelines on limited exposure to Non-Ionizing Radiation fra den Internasjonale kommisjonen for beskyttelse mot ikke-ioniserende stråling;
k)IPL: Intenst pulset lys, intenst synlig lys som er pulset, inkludert i kombinasjoner med radiofrekvent, ultrafiolett eller infrarød stråling;
l)laserpeker: Håndholdt laser, batteridrevet eller med annen egen strømforsyning med en merkespenning som er lavere enn 50 V for vekselstrøm og 75 V for likestrøm, beregnet for å holdes i hånden og peke på noe på avstand;
m)stråledose/dose: Avsatt energi per masseenhet i et eksponert individ eller materiale fra ioniserende stråling;
n)screening: Systematisk undersøkelse av en større gruppe symptomfrie mennesker for å kartlegge deres helsetilstand i forhold til en bestemt sykdom;
o)representativ dose: Virksomhetens egen beregnede doseverdi innen røntgendiagnostikk der doseverdien er basert på gjennomsnittet av dosemålinger på et gitt antall pasienter ved et bestemt røntgenapparat, for en gitt røntgenundersøkelse der standard undersøkelsesprotokoll er benyttet;
p)representativ aktivitet: Virksomhetens egen beregnede gjennomsnittsverdi av administrert aktivitet for en typisk nukleærmedisinsk undersøkelse. Den representative aktiviteten er basert på gjennomsnittsverdien av administrert aktivitet til en gruppe voksne pasienter ved en standard prosedyre og et velfungerende system;
q)diagnostisk referanseverdi/referansenivå: Fastsatt verdi som benyttes i optimalisering av pasientdoser ved undersøkelser;
r)unntaksgrenser: Grenser, uttrykt i aktivitet og/eller spesifikk aktivitet, for når et radioaktivt stoff kan unntas fra hele eller deler av strålevernforskriften;
s)yrkeseksponering: Eksponering som arbeidstakere utsettes for i forbindelse med sitt yrke, der strålekilden eller eksponeringssituasjonen er en påregnelig del av yrkesutøvelsen og knyttet til denne;
t)radonnivå: Radonkonsentrasjonen i luft bestemt i tråd med til enhver tid gjeldende måleprosedyre fastsatt av Helsedirektoratet;
u)arbeidsgiver: Jf. arbeidsgiverbegrepet som definert i lov 17. juni 2005 nr. 62 i § 1-8 (2) om arbeidsmiljø, arbeidstid og stillingsvern mv;
v)harmonisert standard: Tekniske spesifikasjoner som er vedtatt av europeiske standardiseringsorganisasjoner i overensstemmelse med et mandat fra Europa-kommisjonen og EFTA-landene. Disse standardene offentliggjøres i EF-tidende. Norske standarder som er «harmoniserte standarder», offentliggjøres av Norges Standardiseringsforbund eller Norsk Elektroteknisk Komité når det gjelder elektrotekniske normer.

For øvrige definisjoner, se lov 12. mai 2000 nr. 36 om strålevern og bruk av stråling (strålevernloven) § 3.

0Endret ved forskrifter 5 des 2014 nr. 1514 (i kraft 1 jan 2015), 18 des 2015 nr. 1588 (i kraft 1 jan 2016).

Kapittel II. Generelle bestemmelser om ioniserende og ikke-ioniserende stråling

§ 5.Berettigelse og optimalisering

All strålebruk skal være berettiget. For at strålingen skal være berettiget, skal fordelene ved å tillate stråling være større enn ulempene strålingen medfører. Videre skal strålingen være optimalisert, det vil si at stråleeksponeringen skal holdes så lav som praktisk mulig, sosiale og økonomiske forhold tatt i betraktning (ALARA-prinsippet - As Low As Reasonably Achievable).

§ 6.Grenseverdier og tiltaksgrense

Spesifikke grenseverdier skal gjelde for individer som blir eksponert for stråling.

Grenseverdier for yrkeseksponering fremgår av § 30 og § 34.

Grenseverdi for eksponering av allmennheten og arbeidstakere som ikke er yrkeseksponerte, er 1mSv/år for ioniserende stråling. En virksomhet skal planlegge strålingen og sine skjermingstiltak, slik at det ikke skjer eksponering til allmennheten fra virksomheten som kan innebære at individ blir eksponert for mer enn 0,25 mSv/år.

Grenseverdier for eksponering av allmennheten og arbeidstakere som ikke er yrkeseksponerte er regulert i § 34 for ikke-ioniserende stråling.

Radonreduserende tiltak skal iverksettes i barnehager, skoler mv. som er omfattet av forskrift 1. desember 1995 nr. 928 om miljørettet helsevern i skoler, barnehager mv. § 2, dersom radonnivået overstiger 100 Bq/m3 (tiltaksgrense). Tilsvarende gjelder for boliger hvor eier ikke bor eller oppholder seg. Radonnivået skal uansett ikke overstige grenseverdien på 200 Bq/m3 i slike bygninger og lokaler.

§ 7.Dosegrenser for redningsarbeid

Redningsarbeid i nødssituasjoner skal så langt som mulig drives godt innenfor de øvre dosegrenser som nevnt i § 30 første ledd bokstavene a til c. Dersom arbeidet kan medføre doser som overstiger 50 mSv, skal arbeidet bare utføres av frivillige som er informert nøye om den aktuelle risikoen og de faremomenter dette innebærer. Kvinner i fertil alder kan bare delta dersom de ikke er gravide. Overskridelse av denne grensen kan bare aksepteres for å redde liv, unngå alvorlig helseskade eller forhindre en dramatisk oppskalering av ulykken. Stråledoser over 500 mSv skal så langt som mulig unngås. Bestemmelsene i § 29 og § 32 gjelder tilsvarende.

§ 8.Godkjenning

Virksomheter som skal utøve følgende aktiviteter som innebærer ioniserende stråling, skal ha godkjenning av Helsedirektoratet:

a)Utøvelse av industriell radiografi og vedlikehold av industrielt radiografiutstyr;
b)Bestrålingsvirksomhet, dvs. bruk av ioniserende stråling på dyr, øvrig biota, materialer, produkter mv. for behandling, sterilisering, herding eller andre formål;
c)Loggevirksomhet, dvs. bruk av kapslede radioaktive strålekilder eller akseleratorer til kartlegging av strukturer rundt borehull;
d)Omfattende, ikke-medisinsk forskningsmessig strålebruk;
e)Administrasjon av radioaktivt legemiddel eller stoff i forbindelse med medisinsk og veterinærmedisinsk diagnostikk og behandling;
f)Strålebehandling av mennesker, herunder bruk av akseleratorer;
g)Bruk av røntgendiagnostisk apparatur innen spesialisthelsetjenesten, herunder vanlig røntgenfotografering og gjennomlysning, angiografi- og intervensjonsvirksomhet, dataassistert snittavbildning (CT), mammografi og dedikert barnediagnostikk;
h)Ikke-medisinsk bruk av akseleratorer, bortsett fra elektronmikroskop;
i)Tilvirkning og innførsel av radioaktivt legemiddel;
j)Tilsetting av radioaktive stoffer i produksjon av produkter, og/eller salg av slike produkter. Salg av forbrukerartikler nevnt i forskriften § 2 fjerde ledd er unntatt fra krav om godkjenning;
k)Tilvirkning av radioaktive strålekilder;
l)Bruk av åpne radioaktive strålekilder til sporundersøkelser utenfor laboratorium;
m)Bruk av kapslede radioaktive strålekilder med aktiviteter større enn 2 x 106 ganger unntaksgrensene i forskriftens vedlegg, jf. § 2;
n)Bruk av åpne radioaktive strålekilder med aktiviteter større enn 104 ganger unntaksgrensene i forskriftens vedlegg og som krever type A isotoplaboratorium, jf. § 26;
o)Bruk av ioniserende stråling for kontroll av personer i sikkerhetsøyemed eller søk etter skjulte gjenstander på kroppen;
p)Import og eksport av sterke radioaktive strålekilder som krever godkjenning etter bokstav m;
q)Utvinning av radioaktive stoffer i forbindelse med bergverksdrift;
r)Omsetning av strålekilder. Krav om godkjenning gjelder ikke strålekilder og bruksområder nevnt i § 2 fjerde og femte ledd.

Virksomheter som skal utøve følgende aktiviteter som innebærer ikke-ioniserende stråling, skal ha godkjenning av Helsedirektoratet:

s)Anskaffelse og bruk av magnetisk resonansavbildning (MR) for medisinsk formål.

Det er forbudt å eie, besitte, tilvirke, importere, eksportere, overlate, håndtere, bruke og selge laserpekere klasse 3R, 3B og 4, uten godkjenning fra Helsedirektoratet. Godkjenning gis kun dersom:

1)søker kan dokumentere at laserpekeren er utformet, klassifisert og merket i samsvar med de krav som stilles i § 35,
2)søker kan dokumentere at tiltenkt bruk av laserpekeren er berettiget i tråd med § 5, og
3)det ikke er grunn til å anta at laserpekeren vil misbrukes.

Det kan gis godkjenning både til virksomheter og enkeltpersoner. En godkjenning kan omfatte flere laserpekere og kan være tidsbegrenset.

For søknader om godkjenning etter § 8 skal saksbehandlingsfrist som nevnt i tjenesteloven § 11 første ledd første punktum, være 30 dager.

0Endret ved forskrifter 5 des 2014 nr. 1514 (i kraft 1 jan 2015, se denne for overgangbestemmelser), 18 des 2015 nr. 1588 (i kraft 1 jan 2016).
§ 9.Vilkår i godkjenningen

I godkjenningen kan Helsedirektoratet sette nærmere vilkår for å sikre forsvarlig strålebruk og forebygge skadelige virkninger av stråling på menneskers helse. Dette omfatter blant annet nærmere vilkår for strålebruk, melding, rapportering, kompetanse, fysisk sikring, bruk av måleapparatur, vedlikeholdsrutiner, kvalitetskontroll av apparatur og utstyr for medisinsk strålebruk, returordninger, økonomiske garantier, import og eksport, beredskap og utforming av lokaler.

0Endret ved forskrift 18 des 2015 nr. 1588 (i kraft 1 jan 2016).
§ 10.Søknad om godkjenning

For godkjenning etter § 8 må det søkes skriftlig og gis de opplysninger som er nødvendige for at Helsedirektoratet skal kunne vurdere om godkjenning bør gis og hvilke vilkår som skal settes.

0Endret ved forskrift 18 des 2015 nr. 1588 (i kraft 1 jan 2016).
§ 11.Endring eller tilbakekalling av godkjenning

Helsedirektoratet kan oppheve, endre eller sette nye vilkår i godkjenning med hjemmel i lov 12. mai 2000 nr. 36 om strålevern og bruk av stråling, og om nødvendig kalle godkjenningen tilbake dersom

a)det viser seg at ulempen ved strålebruken blir vesentlig større eller annerledes enn ventet da godkjenning ble gitt
b)ulempen ved strålebruken kan reduseres uten urimelig kostnad for virksomheten
c)strålingen i vesentlig grad kan minskes eller strålebruken erstattes, jf. § 22
d)vilkår eller pålegg som er oppstilt eller gitt i eller i medhold av strålevernloven, blir vesentlig eller gjentatte ganger tilsidesatt
e)når det følger av godkjenning i henhold til § 8 eller det for øvrig følger av ellers gjeldende omgjøringsregler.
0Endret ved forskrift 18 des 2015 nr. 1588 (i kraft 1 jan 2016).
§ 12.Meldeplikt

Virksomheter som anskaffer, bruker eller håndterer røntgenapparater, akseleratorer og radioaktive kilder over unntaksgrensene i vedlegget, jf. § 2 fjerde og femte ledd, og som ikke er godkjenningspliktige etter § 8, skal gi melding til Helsedirektoratet. Virksomheter som tilbyr solarier til kosmetisk formål til salg, utleie eller bruk, skal gi melding til Helsedirektoratet. Meldingen skal inneholde en beskrivelse av system for alderskontroll, jf. § 36 annet ledd. Strålekildene må ikke anskaffes, tas i bruk eller håndteres før virksomheten har fått bekreftelse på at melding er mottatt.

Krav om melding gjelder også anskaffelse, bruk og håndtering av laser klasse 4 og intenst pulset lys (IPL), og solariemodeller- og rørkombinasjoner, jf. § 36.

Meldingen må inneholde de opplysninger som er nødvendige for at Helsedirektoratet skal kunne vurdere om aktiviteten omfattes av meldingsplikten.

Virksomheter skal, så langt som mulig, gi melding i elektronisk form.

0Endret ved forskrifter 12 des 2014 nr. 1586 (i kraft 1 jan 2015), 18 des 2015 nr. 1588 (i kraft 1 jan 2016).
§ 13.Avhending av strålekilder

Virksomheter som anskaffer kapslede radioaktive strålekilder plikter å forsikre seg om at det eksisterer returordninger i opprinnelseslandet og å benytte disse. Videre plikter virksomheten å opplyse Helsedirektoratet om returordningen i forbindelse med godkjenning eller melding etter § 8 og § 12.

Virksomhet som avhender strålekilder underlagt godkjenning eller melding etter § 8 og § 12 til nye brukere, returordning eller avfallsmottak, skal gi melding til Helsedirektoratet om dette. For åpne radioaktive strålekilder er det tilstrekkelig at virksomheten har ajourførte lister over radionuklider og aktivitetsmengder.

0Endret ved forskrift 18 des 2015 nr. 1588 (i kraft 1 jan 2016).
§ 14.Nedleggelse, driftsstans mv.

Hvis en virksomhet som har strålekilder stanser, skal virksomheten gjøre det som til enhver tid er nødvendig for å opprettholde kontroll over strålekildene. Hvis anlegget eller virksomheten kan medføre helseskade etter nedleggelsen eller driftsstansen, skal det i rimelig tid på forhånd gis varsel til Helsedirektoratet.

Helsedirektoratet kan pålegge eieren eller brukeren å stille garanti for dekning av fremtidige utgifter og mulig erstatningsansvar.

Den som ønsker å starte opp igjen en virksomhet som har godkjenning etter § 8 eller er meldt etter § 12, etter at virksomheten har vært nedlagt eller stanset i mer enn 2 år, skal kontakte Helsedirektoratet om dette. Helsedirektoratet avgjør om det skal søkes om ny godkjenning før virksomheten settes i gang på ny.

Virksomheten plikter å gi skriftlig melding til Helsedirektoratet uten ugrunnet opphold om navneendring, overdragelse og opphør av virksomhet med aktiviteter som omfattes av § 8 om godkjenning eller § 12 om melding.

0Endret ved forskrift 18 des 2015 nr. 1588 (i kraft 1 jan 2016).
§ 15.Internkontroll-kompetanse, instrukser og prosedyrer

Virksomhetens plikt til internkontroll fremgår av forskrift 6. desember 1996 nr. 1127 om systematisk helse-, miljø- og sikkerhetsarbeid i virksomheter.

Virksomheter skal sikre at ansatte og andre tilknyttede personer som installerer eller arbeider med strålekilder, eller som kan bli eksponert for stråling, skal ha tilstrekkelig kompetanse innen strålevern, herunder sikker håndtering av strålekilder og måle- og verneutstyr.

Virksomheten skal utarbeide skriftlige instrukser og arbeidsprosedyrer som sikrer et forsvarlig strålevern og forhindrer at personer kan eksponeres for nivåer som overskrider grenseverdier etter forskriften her, gjeldende standarder eller internasjonale retningslinjer jf. § 35.

§ 16.Krav til strålevernkoordinator

Virksomheter som er underlagt godkjenningsplikt etter § 8 eller meldeplikt etter § 12, skal utpeke en eller flere personer som skal kunne

a)utføre eller få utført målinger og vurderinger for å bestemme stråledoser
b)veilede arbeidstakerne om sikker håndtering av strålekildene, samt bruk av verne- og måleutstyr.

Det samme gjelder virksomheter som anvender eller installerer sterke ikke-ioniserende kilder.

Strålevernkoordinator skal arbeide for at virksomheten oppfyller kravene til helse, miljø og sikkerhet slik de er fastsatt i strålevernlovgivningen. Antall strålevernkoordinatorer og organiseringen av disse vil måtte avhenge av virksomhetens struktur og strålebrukens kompleksitet.

Ved særlig omfattende bruk eller annen håndtering av ioniserende strålekilder må strålevernkoordinatoren kunne utføre eller få utført fysiske, tekniske og radiokjemiske målinger og vurderinger for å bestemme stråledoser, og må også kunne vurdere helserisiko og konsekvenser ved forskjellige ulykker og unormale hendelser som kan oppstå.

§ 17.Risikovurdering og forebyggende tiltak

Virksomheter som planlegger å bruke eller håndtere strålekilder, skal kartlegge og vurdere de risikomomenter som er forbundet med strålingen. Nye aktiviteter som omfatter strålekilder, skal ikke settes i gang før risiko er vurdert og nødvendige forebyggende tiltak er iverksatt. Risikovurderingen skal dokumenteres skriftlig.

Viser vurderingene at det finnes risiko for arbeidstakere eller andre personer, eller at strålekilder kan komme på avveier, skal virksomheten iverksette tiltak for å forebygge slik risiko, herunder

a)utforme egnede arbeidsrutiner
b)benytte hensiktsmessig verneutstyr og materialer
c)sikre strålekildene mot tyveri, sabotasje, skade, herunder brann- og vannskade
d)gi de ansatte nødvendig informasjon og opplæring.

Kravene i denne bestemmelsen gjelder ikke strålekilder og bruksområder som nevnt i § 2 fjerde og femte ledd.

§ 18.Beredskap

For å redusere mulige konsekvenser av ulykker og unormale hendelser, skal virksomheten, på grunnlag av risikovurderingen, utarbeide en beredskapsplan og gjennomføre tiltak som opprettholder evnen til å håndtere ulykker og unormale hendelser.

§ 19.Varslingsplikt ved ulykker og unormale hendelser

Virksomheten skal straks varsle ulykker og unormale hendelser til Helsedirektoratet. Skriftlig rapport skal sendes fra ansvarlig virksomhet til Helsedirektoratet så snart som mulig og senest innen 3 dager.

Med ulykker og unormale hendelser menes

a)hendelser som forårsaker eller kunne ha forårsaket utilsiktet eksponering av arbeidstakere, pasient eller andre personer vesentlig utover normalnivåene
b)tap eller tyveri av strålekilder
c)utilsiktet utslipp av radioaktive stoffer til omgivelsene
d)hendelser som medfører bestråling til allmennheten slik at individ kan bli eksponert for mer enn 0,25 mSv/år
e)vesentlig teknisk svikt av strålevernmessig betydning ved strålekilden
f)vesentlig avvik fra adekvat dose/aktivitet til behandlet vev hos pasient
g)alvorlig radioaktiv forurensning av virksomhetens område eller utstyr
h)funn av eierløse strålekilder.
0Endret ved forskrift 18 des 2015 nr. 1588 (i kraft 1 jan 2016).
§ 20.Krav om oversikt og kontroll over strålekilder

Virksomheten plikter å ha oversikt og kontroll over ioniserende strålekilder. Det samme gjelder sterke ikke-ioniserende kilder. Denne plikten innebærer bl.a. at opplysninger om plassering, kildetype og midlertidige forflytninger skal registreres. For radioaktive strålekilder skal også spesifikasjon av radioaktive stoffer og aktivitet registreres, samt serienummer eller annen informasjon som entydig kan identifisere kilden. For åpne radioaktive strålekilder er det tilstrekkelig at virksomheten har ajourførte lister over radionuklider og aktivitet. For andre strålekilder skal serienummer, produsent/modell eller annen informasjon som entydig kan identifisere kilden, registreres.

§ 21.Krav til strålekilder

Eier, forhandler og produsent plikter å forsikre seg om at strålekilder er i en slik tilstand at risiko for ulykker og unormale hendelser og uønsket stråleeksponering av brukerne og andre personer er så lav som praktisk mulig.

Strålekilder skal være i henhold til harmoniserte standarder fra Norsk Elektroteknisk Komité og Norsk Standardiseringsforbund.

Teknisk dokumentasjon på strålekildens ytelse, bruksanvisning, vedlikeholdsbeskrivelser, samt beskrivelser av strålevern og sikkerhet, skal finnes på norsk eller engelsk, og følge relevante harmoniserte standarder.

Ioniserende strålekilder skal være merket med standard symbol om ioniserende stråling. Symbolets utforming fremgår av til enhver tid gjeldende NS-1029: Symbol for ioniserende stråling. For radioaktive strålekilder skal opplysninger om kildetype, serienummer eller annen informasjon som entydig kan identifisere strålekilden, samt aktivitet på en gitt dato fremgå av merkingen.

For hvert enkelt apparat skal det foreligge teknisk måleprotokoll med resultater fra ferdigstilling, mottakskontroll og periodiske kontroller av utstyret, samt vedlikeholds- og servicerapporter.

Kapittel III. Bestemmelser om ioniserende stråling

§ 22.Valg av strålekilde-substitusjonsplikt

Ved bruk av ioniserende stråling skal virksomheten vurdere alternativer, herunder om det er mulig å benytte metoder som ikke innebærer bruk av ioniserende stråling. Virksomheten skal i så fall velge dette alternativet, hvis det kan skje uten urimelig kostnad eller ulempe.

Dersom radioaktive strålekilder må brukes, skal disse ha så lav risiko som praktisk mulig.

For ikke-medisinsk bruk av stråling skal det brukes røntgenapparat fremfor radioaktive strålekilder når det er praktisk mulig.

Eksisterende bruksområder og metoder skal vurderes på nytt når det fremkommer nye opplysninger om deres berettigelse.

§ 23.Tekniske krav til kapslede radioaktive strålekilder og andre ioniserende strålekilder

Kapslingen skal være tilstrekkelig solid til å forhindre lekkasje av det radioaktive stoffet og skal overholde kravene anbefalt i ISO 2919 (Sealed radioactive sources - classification). Lekkasjetest skal utføres der hvor kildekapslingen regelmessig utsettes for mekanisk eller kjemisk slitasje og ved konkret mistanke om skade på kildekapslingen.

Industrielle kontrollkilder i faste installasjoner inneholdende radioaktive strålekilder skal tilfredsstille kravene angitt i ISO 7205 for klasse xx2323xxxx med hensyn til strålelekkasje. Utstyret skal videre være konstruert på en slik måte at det ikke skal være mulig å åpne eller demontere uten bruk av spesialverktøy, eller være forseglet på en slik måte at den radioaktive kilden ikke kan fjernes uten at seglet brytes.

Fast plassert utstyr i lukkede systemer for ikke-medisinsk avbildning og tekniske analyser, herunder røntgen i prosess, laboratorieutstyr inneholdende kapslede strålekilder eller røntgenrør, bagasjerøntgen, kroppsavbildningsutstyr mv. skal

a)være skjermet slik at doseraten på overflaten ikke overstiger 5 μSv/t
b)ha lys- eller lydsignaler som viser når stråling genereres om det er et røntgenapparat
c)ikke kunne generere stråling uten bruk av nøkkel eller kode om det er et røntgenapparat.
§ 24.Oppbevaring av radioaktive strålekilder inntil de kasseres

Virksomheten er ansvarlig for at radioaktive strålekilder oppbevares forsvarlig.

Dette innebærer blant annet at

a)oppbevaring av åpne radioaktive strålekilder skal begrenses til et minimum
b)det på oppbevaringsplassen skal det foreligge en oversikt over strålekilder, herunder aktivitetsnivå
c)oppbevaringsplassen skal være sikret mot adgang fra uvedkommende
d)oppbevaringsplassen skal være merket med fareskilt om ioniserende stråling i henhold til forskrift 6. oktober 1994 nr. 972 om sikkerhetsskilting og signalgivning på arbeidsplassen
e)strålenivået utenfor oppbevaringsplassen ikke skal overstige 7,5 μSv/t.
f)radioaktive strålekilder ikke skal oppbevares sammen med eksplosiver, sterkt brennbare stoffer eller i korrosivt miljø.
§ 25.Skjerming og sikkerhetsutstyr

Stråleskjerming og annet sikkerhetsutstyr som personlig verneutstyr og tekniske sikkerhetssystemer skal forefinnes der hvor det er nødvendig. Disse skal være konstruert slik at risiko for stråledoser til yrkeseksponerte, øvrige arbeidstakere og allmennheten, jf. § 6, § 29 og § 30, og risikoen for ulykker og unormale hendelser er så lav som praktisk mulig.

Virksomheten skal regelmessig forsikre seg om at sikkerhetsutstyr og -funksjoner fungerer etter hensikten.

§ 26.Arbeid med åpne radioaktive strålekilder og klassifisering av isotoplaboratorium

Alt arbeid med åpne radioaktive strålekilder skal foregå i isotoplaboratorium av type A, B eller C, avhengig av aktiviteten. Aktivitetsgrensene for de ulike typer isotoplaboratorier er som følger:

LaboratorietypeAktivitet som kan brukes per gang i laboratoriet
Type CInntil 10 ganger unntaksgrensen for aktivitet gitt i forskriftens vedlegg
Type BInntil 104 ganger unntaksgrensen for aktivitet gitt i forskriftens vedlegg
Type AOver 104 ganger unntaksgrensen for aktivitet gitt i forskriftens vedlegg

Aktivitetsgrensene gjelder for normalt kjemisk arbeid. For enkle arbeidsprosesser, for eksempel uttak av stamløsninger og fortynninger, kan de angitte grensene heves med inntil en faktor 10. Ved spesielt risikofylt arbeid, herunder arbeid med tørre stoffer, skal aktivitetsgrensene reduseres med en faktor 10.

Ved arbeid med åpne radioaktive strålekilder skal måleutstyr for kontroll av radioaktiv forurensning forefinnes. Måleutstyr og annet sikkerhetsutstyr som avtrekksskap og vifter skal kontrolleres regelmessig.

Krav om laboratorieklasse A, B eller C gjelder ikke for arbeid med aktivitet under unntaksgrensene i forskriftens vedlegg, jf. § 2 femte ledd.

§ 27.Krav til isotoplaboratorier

Alle isotoplaboratorier skal være utstyrt og utformet slik at

a)stråledosene til personell kan holdes så lave som praktisk mulig
b)risiko for kontaminering og for inntak av radioaktive stoffer er minimal
c)overflater er tette og jevne for å lette rengjøring og resistente mot den kjemikaliebruk som foregår i laboratoriet
d)resirkulering av radioaktive stoffer til laboratoriet eller andre lokaler forhindres, normalt ved hjelp av avtrekksskap. Om nødvendig skal absorberende filtre kunne monteres i ventilasjonsanlegget
e)håndvask kan foretas.
§ 28.Tilleggskrav til type A og B isotoplaboratorium

Type A laboratorium krever godkjenning etter § 8 bokstav n. Godkjenningen vil omfatte spesielle krav til utforming og utstyr i tillegg til kravene til type B laboratorium i denne bestemmelsen.

Type B isotoplaboratorium skal være forbeholdt arbeid med radioaktive stoffer, og skal være utformet slik at

a)det finnes en overgangssone inn til kontrollert område, inneholdende kontamineringsmonitor, egnet håndvask og nøddusj. Overgangen til det aktive området skal være tydelig avmerket ved malt stripe på gulvet eller fysisk barriere;
b)laboratoriet har redusert lufttrykk i forhold til omgivelsene, slik at radioaktive stoffer ikke kommer ut i arbeidsatmosfæren
c)ventilasjonsanlegg for utadgående luft er tilkoplet separat ventilasjonskanal, med utløp plassert slik at luften ikke resirkuleres inn i arbeidsatmosfæren. Viften skal være plassert nær utløpet av ventilasjonskanalen.

Kapittel IV. Bestemmelser om yrkeseksponering for ioniserende stråling

§ 29.Krav til klassifisering og merking av arbeidsplassen

Virksomheten skal klassifisere arbeidsplassen som kontrollert område, dersom arbeidstakere kan utsettes for stråledoser større enn 6 mSv per år, eller dersom dosen til hendene kan overstige 150 mSv per år.

Virksomheten skal klassifisere arbeidsplassen som overvåket område, dersom arbeidstakere kan utsettes for stråledoser som overstiger 1 mSv per år, eller dersom dosen til hendene kan overstige 50 mSv per år.

Virksomheten skal sørge for at yrkeseksponerte arbeidstakere utenfor kontrollert og overvåket område ikke kan utsettes for stråledoser større enn 1 mSv per år.

Kontrollert område skal være fysisk avgrenset, eventuelt på annen måte tydelig avmerket der hvor fysisk avgrensning ikke er mulig. Kontrollert og overvåket område skal merkes med skilt som angir at dette er et kontrollert eller overvåket område. For øvrig gjelder krav til merking med fareskilt om ioniserende stråling gitt i forskrift 6. oktober 1994 nr. 972 om sikkerhetsskilting og signalgivning på arbeidsplassen.

Kravene til merking av arbeidsplassen gjelder ikke ved forhøyet kosmisk stråling til flypersonell.

§ 30.Dosegrenser mm.

All stråleeksponering skal holdes så lav som praktisk mulig, og følgende dosegrenser skal aldri overskrides:

a)Dosegrensen for yrkeseksponerte arbeidstakere over 18 år er 20 mSv per kalenderår. Helsedirektoratet kan gi dispensasjon for enkeltpersoner, der det av hensyn til arbeidets art ikke er praktisk mulig å fastsette en årlig grense på 20 mSv. Det kan i slike tilfeller gis tillatelse til å praktisere en grense på 100 mSv over en sammenhengende 5-årsperiode, under forutsetning av at dosen ikke overstiger 50 mSv i noe enkelt år.
b)Stråledosen til øyelinsen skal ikke overstige 150 mSv per år.
c)Stråledosen til hud, hender og føtter skal ikke overstige 500 mSv per år.
d)For lærlinger mellom 16 og 18 år som bruker strålekilder som ledd i sin utdannelse, gjelder i stedet for dosene angitt under a-c dosegrenser på henholdsvis 5, 50 og 150 mSv per år.
e)For yrkeseksponerte gravide skal dosen til fosteret ikke overstige 1 mSv for den resterende delen av svangerskapet, dvs. etter at graviditet er kjent.

Kravene til omplassering av gravide, helseundersøkelse av arbeidstakere, leges meldeplikt, arbeidsgivers registreringsplikt mm. fremgår av forskrift 14. juni 1985 nr. 1157 om arbeid med ioniserende stråling.

Der det er grunn til å tro at en arbeidstaker har overskredet dosegrensen, skal arbeidsgiver straks foreta en undersøkelse for å kartlegge årsakene til overskridelsen, og iverksette tiltak for å unngå gjentakelser.

0Endret ved forskrift 18 des 2015 nr. 1588 (i kraft 1 jan 2016).
§ 31.Unntak for radon

Bestemmelsene om klassifisering og merking av arbeidsplassen og dosegrenser mm. i dette kapittelet, får ikke anvendelse i forhold til radon.

§ 32.Persondosimetri

Virksomheten skal sørge for at arbeidstakere som arbeider innen kontrollert eller overvåket område, får fastlagt sin personlige stråleeksponering og arbeidstakeren skal medvirke til dette.

Virksomhetene skal sørge for at arbeidstakerne informeres skriftlig om doseavlesningene og iverksette tiltak ved behov.

§ 33.Doserapportering

Virksomheter som selv fastlegger personlig stråleeksponering i egen virksomhet eller på vegne av andre virksomheter, skal jevnlig, og minst årlig, rapportere de avleste doser til Helsedirektoratet. Dosene skal rapporteres på individnivå.

Persondoserapportene oppbevares i 60 år.

0Endret ved forskrift 18 des 2015 nr. 1588 (i kraft 1 jan 2016).

Kapittel V. Bestemmelser om ikke-ioniserende stråling

§ 34.Grenseverdier mv. for eksponering av personer

All eksponering av mennesker for ikke-ioniserende stråling skal holdes så lav som praktisk mulig.

Retningslinjer og grenseverdier innen optisk stråling og elektromagnetiske felt gitt i sist oppdaterte versjon av Guidelines on limited exposure to Non-Ionizing Radiation fra den Internasjonale kommisjonen for beskyttelse mot ikke-ioniserende stråling gjelder som forskrift.

§ 35.Bruk av IPL og sterke ikke-ioniserende kilder

For IPL og sterke ikke-ioniserende kilder, deriblant laser klasse 3R, 3B eller 4, der eksponering av mennesker er tilsiktet, gjelder § 37, § 38, § 41, § 42, § 43, § 45, § 47, § 48 og § 53 så langt de er relevante.

Bruk av sterke ikke-ioniserende kilder skal være i samsvar med følgende harmoniserte standarder:

a)EN 60825; Safety of laser products - Part 1: Equipment classification, requirements and user's guide, og
b)NEK IEC/TR 60825; Safety of laser products - Part 8: Guidelines for the safe use of laser beams on humans.
§ 36.Solarier

Solarier skal være i samsvar med harmonisert standard med vedlegg EN 60335; Household and similar electrical applianses - Safety - Part 2-27: Particular requirements for appliances for skin exposure to ultraviolet and infrared radiation. Kun solarier tilhørende UV type 3 tillates for salg, utleie eller bruk til kosmetisk formål. Den som importerer/forhandler et solarium, er ansvarlig for at kravene er oppfylt og at nødvendige målinger er utført. Målinger som bekrefter klassifiseringen skal være utført av et laboratorium som oppfyller Helsedirektoratets kvalitetskrav.

Det er forbudt for virksomheter å tilby solarier til kosmetisk formål ved salg, utleie eller bruk til personer under 18 år. Virksomheten skal sørge for et tilfredsstillende system for alderskontroll. Følgende løsninger anses som tilfredsstillende:

-Heltidsbetjening, eller delvis betjening kombinert med etterfølgende elektronisk adgangskontroll.
-Videoautomat med dokumentleser tilknyttet kundesenter.
-Annen type forhåndskontroll og registrering kombinert med etterfølgende elektronisk adgangskontroll.

Virksomheten skal redegjøre for systemet i sin melding til Helsedirektoratet, jf. § 12. Systemet skal ivareta brukernes personvern.

Ansvarlig for daglig drift av solariet samt ansatte med kundekontakt skal ha bestått kunnskapsprøve etter nærmere retningslinjer fastsatt av Helsedirektoratet. Prøven har en gyldighet på fem år.

Virksomheten skal informere den enkelte kunde om relevante risikofaktorer ved solariebruk.

Importør og forhandler er ansvarlig for at apparatene er utstyrt med bruksanvisning og merking på norsk etter EN 60335-2-27 med vedlegg, og merket med advarsel som skal plasseres lett synlig og være i bestandig utførelse.

Virksomheten plikter å påse at apparat og merking oppfyller gjeldende krav og å opplyse kunden om den anbefalte doseringsplan. Virksomheten plikter også å ha briller tilgjengelig for kunden. Spesifikasjon om tillatte strålekilder skal finnes fysisk tilgjengelig ved hver modell. Solariets tidsur skal kunne innstilles i henhold til anbefalt doseringsplan. Virksomheten plikter å ha oppslag med advarselstekst og verneregler i samsvar med EN 60335-2-27 med vedlegg, lett synlig i lokalet.

Den som importerer eller forhandler et solarium skal gi melding til Helsedirektoratet vedlagt målinger, teknisk dokumentasjon og bruksanvisning med doseringsplan på norsk, jf. § 12. Solarier må ikke selges, leies ut eller tas i bruk før det aktuelle solariet er tatt inn på listen over tillatte modeller publisert på «Helsedirektoratets solarieoversikt».

0Endret ved forskrifter 9 des 2011 nr. 1223 (i kraft 1 juli 2012 og 1 jan 2015), 12 des 2014 nr. 1586 (i kraft 1 jan 2015), 23 jan 2015 nr. 59, 18 des 2015 nr. 1588 (i kraft 1 jan 2016).

Kapittel VI. Bestemmelser om medisinsk strålebruk

§ 37.Berettigelse

Berettigelsen av nye metoder og anvendelser i medisinsk strålebruk skal være vurdert på generelt grunnlag før disse tas i allmenn bruk. Eksisterende bruksområder og metoder skal vurderes på nytt når det fremkommer nye opplysninger om deres berettigelse.

Det skal vurderes om bruken av stråling er berettiget med hensyn til den enkelte pasients individuelle forutsetninger, og det skal om mulig innhentes tidligere informasjon om pasienten med tanke på å unngå unødvendig strålebruk. En bestråling kan være berettiget i et enkelt tilfelle, selv om den ikke er generelt berettiget.

§ 38.Optimalisering

Virksomheten skal kontinuerlig se til at medisinsk strålebruk er optimalisert. I optimaliseringen inngår valg av metode, apparatur og utstyr, vurdering av diagnostisk informasjon eller behandlingseffekt, praktisk gjennomførbarhet av undersøkelse eller behandling, samt vurdering av arbeidsteknikk og stråledose til pasient.

Ved hver virksomhet skal det etableres prosedyrer knyttet til de vanligste medisinske metodene som er aktuelle. Prosedyrene skal gi informasjon om metoder og innstillinger av apparatur for gjennomføring av undersøkelser og behandling. Disse prosedyrene skal jevnlig revideres.

§ 39.Henvisning

Røntgendiagnostiske, nukleærmedisinske og MR-undersøkelser og behandlinger skal kun foretas etter henvisning fra helsepersonell med rekvisisjonsrett. Kravet gjelder ikke undersøkelser foretatt innenfor screeningprogrammet i samsvar med § 46.

Berettigelsen av ovennevnte undersøkelser skal vurderes mot faglige retningslinjer før undersøkelsene gjennomføres. I ikke-akutte tilfeller der undersøkelsen er særlig strålebelastende skal berettigelsen vurderes av relevant medisinsk spesialist. jf. § 42 om krav til medisinsk kompetanse.

§ 40.Representative doser/administrert aktivitet til pasient

Virksomheten skal ha oversikt over representative doser/administrert aktivitet til pasienter ved typiske røntgendiagnostiske og nukleærmedisinske undersøkelser. Denne verdien skal sammenholdes med diagnostiske referanseverdier/referansenivåer gitt av Helsedirektoratet. Dersom virksomhetens representative dose/representative aktivitet for en gitt undersøkelse er høyere enn Helsedirektoratets referanseverdi/referansenivå, skal årsaken til dette finnes, og tiltak for å redusere verdiene skal utredes og iverksettes så langt som praktisk mulig. Tilsvarende skal bildekvalitet og diagnostisk sikkerhet vurderes dersom den representative dose/administrerte aktivitet er vesentlig lavere enn referanseverdien/referansenivået.

0Endret ved forskrift 18 des 2015 nr. 1588 (i kraft 1 jan 2016).
§ 41.Kvinner i fertil alder

Ved behandling eller undersøkelse av kvinner i fertil alder skal særskilt oppmerksomhet rettes mot beskyttelse av embryo/foster, dersom graviditet foreligger eller ikke kan utelukkes. I vurderingen av berettigelse skal det tas hensyn til forventet dose til embryo/foster, om undersøkelsen eller behandlingen kan utsettes med hensyn til kvinnens helsetilstand og om det finnes alternative metoder som innebærer mindre risiko for skader på embryo/foster.

§ 42.Medisinsk kompetanse

I virksomheter som benytter stråling til følgende spesifiserte formål, skal det inngå personell med følgende kompetanse:

a)Ved bruk av røntgen og MR som er underlagt godkjenningsplikt etter § 8 bokstav g og § 8 annet ledd, lege med spesialistgodkjenning i medisinsk radiologi eller tannlege med spesialistgodkjenning i kjeve- og ansiktsradiologi. Innen spesifikke disipliner, herunder hjertesykdommer og lungesykdommer; lege med spesialistgodkjenning innen sin fagdisiplin.
b)Ved nukleærmedisinske undersøkelser, lege med spesialistgodkjenning i nukleærmedisin, ved flermodalitetsundersøkelser som for eksempel PET/CT og SPECT/CT også lege med spesialistgodkjenning i radiologi dersom apparaturen brukes til CT-diagnostikk.
c)Ved høy- og mellomenergetisk strålebehandling, lege med spesialistgodkjenning i onkologi.
d)Ved hudbehandling med rørspenning inntil 15 kV røntgenstråling, lege med spesialistgodkjenning i hud- og veneriske sykdommer.
e)Ved nukleærmedisinske behandlinger, lege med spesialistgodkjenning i onkologi eller nukleærmedisin.
f)Ved intraoral dentalradiografi, tannlege eller tannpleier, ved ekstraoral dentalradiografi, tannlege med relevant og dokumenterbar kompetanse.
g)Ved bruk av røntgen i kiropraktorvirksomhet, kiropraktor.
h)Ved annen røntgendiagnostikk uten godkjenning, lege.
i)Ved medisinsk behandling med laser klasse 4 eller IPL, lege.
j)Ved medisinsk behandling med laser klasse 3B eller andre sterke ikke-ioniserende kilder, lege, kiropraktor eller fysioterapeut.
k)Ved medisinsk behandling av munnhule med optiske kilder, lege eller tannlege.
l)Ved behandling av øyne med laser, lege med spesialistgodkjenning i øyesykdommer.
m)Ved lysbehandling av gulsott hos nyfødte, lege med spesialistgodkjenning i barnesykdommer.

Innenfor hver kategori må virksomheten utpeke faglig ansvarlig.

§ 43.Opplæring i strålevern og medisinsk strålebruk

Personell skal ha årlig relevant opplæring i strålevern og strålebruk i forhold til arbeidsmetoder og den enkeltes arbeidsoppgaver. Alt berørt personell skal ha apparatspesifikk opplæring som inkluderer forhold som påvirker stråledose og bildekvalitet før ny apparatur eller nye metoder tas i klinisk bruk. All opplæring skal være dokumenterbar i forhold til omfang og innhold for den enkelte arbeidstaker.

§ 44.Kompetanse innen medisinsk fysikk

I virksomheter som anvender medisinsk strålebruk som krever godkjenning etter § 8, skal det inngå realfaglig personell på masternivå med realkompetanse innen den aktuelle disiplinen av medisinsk fysikk (røntgendiagnostikk, MR, nukleærmedisin, strålebehandling). Antall skal være tilpasset virksomhetens omfang og kompleksitet, slik at nødvendige arbeidsoppgaver blir ivaretatt, herunder dosimetri, kvalitetskontroll, optimalisering. Faglig ansvarlig fysiker skal ha ytterligere to års klinisk erfaring.

§ 45.Kompetanse for å betjene apparatur for medisinsk strålebruk

Røntgen- og MR-apparater skal betjenes av radiograf eller lege med relevant spesialistgodkjenning, eventuelt tannlege med spesialistgodkjenning i kjeve-og ansiktsradiologi. Kravet til spesialistgodkjenning gjelder likevel ikke for enkel transportabel apparatur for fotografering og gjennomlysing eller enkel dentalrøntgenapparatur. CBCT/CBVT for bruk innen kjeve-- og ansiktsradiologi kan betjenes av tannlege med relevant og dokumenterbar kompetanse. Kiropraktor kan betjene enkel røntgenapparatur underlagt meldeplikt i kiropraktorvirksomhet etter § 12.

Ved stråleterapi skal personell som betjener apparaturen selvstendig, ha profesjonsutdanning som stråleterapeut på bachelornivå eller videreutdanning innen stråleterapi etter annen helsefaglig utdanning på samme nivå som bachelornivå.

Nukleærmedisinsk apparatur skal betjenes av personell med helsefaglig utdanning på bachelornivå (radiograf, bioingeniør e.l.) med videreutdanning i nukleærmedisin og strålevern tilsvarende minst 15 studiepoeng i universitets- og høyskolesystemet, eller lege med relevant spesialistgodkjenning.

Betjening av flermodalitetsapparatur som PET/CT og SPECT/CT krever kompetanse i både nukleærmedisin og radiografi.

Lysbehandlingsapparatur for gulsottbehandling av nyfødte skal betjenes av helsepersonell.

Laser klasse 3B og 4, IPL og andre sterke ikke-ioniserende kilder til bruk på mennesker, skal betjenes av helsepersonell.

Personell under utdanning i ovennevnte kategorier kan betjene slik apparatur når dette skjer som ledd i utdannelsen.

§ 46.Screeningvirksomhet mm.

Screeningprogrammer og andre undersøkelsesprogrammer som bruker apparatur underlagt godkjenning jf. § 8, og som er rettet mot symptomfrie grupper, skal meldes til Helsedirektoratet. Virksomheten må om nødvendig også ha godkjenning for medisinsk bruk av røntgenapparaturen i henhold til § 8 bokstav g. For øvrig gjelder følgende krav til slik virksomhet:

a)Programmets berettigelse skal være dokumenterbar og basere seg på vitenskapelige og samfunnsmessige vurderinger.
b)Programmet skal være systematisk og veldefinert i forhold til hvilken befolkningsgruppe som omfattes og ha rutiner for oppfølging av positive funn og eventuelle bifunn.
c)Screeningprogrammet skal kunne dokumentere positive og negative funn slik at effekten av programmet kan evalueres jevnlig.
d)Den enkelte skal informeres om ulemper og konsekvenser ved undersøkelsen.
e)Teknisk og medisinsk kvalitetssikringsprogram skal foreligge.
0Endret ved forskrift 18 des 2015 nr. 1588 (i kraft 1 jan 2016).
§ 47.Plikt til å gi opplysninger

På anmodning fra Helsedirektoratet skal virksomheten gi opplysninger om årlig antall gjennomførte behandlinger og diagnostiske undersøkelser for ulike medisinske spørsmålsstillinger, samt registreringer av stråledose til pasient.

På anmodning fra Helsedirektoratet skal virksomheten kunne fremlegge teknisk måleprotokoll for hvert enkelt apparat, med resultater fra ferdigstilling, mottakskontroll og periodiske kontroller av utstyret, samt vedlikeholds- og servicerapporter.

0Endret ved forskrift 18 des 2015 nr. 1588 (i kraft 1 jan 2016).
§ 48.Kvalitetskontroll mv. av apparatur

Apparatur for medisinsk strålebruk skal, så langt kravene er relevante for slik apparatur, oppfylle de krav som fremkommer av lov 12. januar 1995 nr. 6 om medisinsk utstyr, og forskrifter gitt i medhold av loven. Dette omfatter blant annet krav om CE-merking.

All apparatur skal vedlikeholdes og kontrolleres på en planlagt, systematisk og dokumenterbar måte. Kontrollen skal minimum omfatte parametere som påvirker stråledoser/avsatt energi og bildekvalitet.

Apparatur som brukes skal være tilpasset de respektive bruksområdene.

Ved mottak og klargjøring av strålemedisinsk apparatur for bruk som krever godkjenning etter § 8, skal mottakskontrollen omfatte alle parametere og forhold som kan påvirke stråledose og bildekvalitet. Det skal også etableres et dokumenterbart system for periodisk kvalitetskontroll av apparatur og utstyr.

§ 49.Dosimetri ved ioniserende strålebehandling, røntgendiagnostikk og nukleærmedisin

Virksomheten skal ha et referanseinstrument til måling av dose ved strålebehandling. Dette referanseinstrumentet skal hvert annet år kalibreres mot nasjonal normal. Strålekilder som brukes til strålebehandling, skal være kalibrert mot referanseinstrumentet for de strålekvalitetene som brukes klinisk. Kalibrering av strålekilder til strålebehandling skal skje ved mottakskontroll, ved vedlikehold av betydning for dosimetrien og etter planlagte rutiner, og skal skje etter internasjonale protokoller eller nasjonale der det er gitt slike.

Alle anordninger som gir et mål for pasientdose i røntgendiagnostikk og nukleærmedisin skal kalibreres/verifiseres jevnlig.

§ 50.Røntgendiagnostikk

For undersøkelsestypene dataassistert snittfotografering (CT), angiografi og intervensjon, konvensjonelle røntgenundersøkelser av magetarmkanalen og undersøkelser som er spesielt innrettet på barn, gjelder følgende:

a)Røntgenapparaturen skal være utstyrt med en anordning som gir et mål for stråledose til pasient under undersøkelsen.
b)Individuell registrering av strålebelastningen til pasient skal foretas. Disse data skal legges ved pasientens journal eller på annen måte kunne fremskaffes.

Det skal utvikles standardiserte protokoller for optimal innstilling av apparaturen for de vanligste medisinske spørsmålsstillingene. Slike protokoller er veiledende, apparatinnstillingene skal endres til det som er optimalt for den enkelte pasient.

Doser til øyelinser, bryster, skjoldbruskkjertel og gonader skal holdes så lave som mulig.

§ 51.Ioniserende strålebehandling

Behandling med ioniserende stråling i den hensikt å helbrede sykdom eller lindre symptomer skal skje etter faglig forsvarlige og dokumenterte prosedyrer med hensyn til beskrivelse av målvolum, risikoorgan, fraksjonering og doser.

Det skal finnes verktøy for individuell planlegging av stråledose ut fra pasientens anatomi, og det skal være en faglig ansvarlig som kjenner beregningsmodellene og begrensninger til verktøyene. I forbindelse med behandlingsstart skal doseberegningen kontrolleres av minst to fagpersoner. Det skal finnes et system for verifikasjon, der behandlingen kontrolleres mot planlagte verdier. Endring i forhold til behandlingsplan skal dokumenteres. Manuell overføring av behandlingsdata til behandlingsmaskin skal begrenses. Behandlingen skal være dokumentert, slik at det skal være mulig å rekonstruere behandlingsopplegg, behandlingsforløp og gitte doser til hver enkelt pasient. Pasienten har rett til informasjon om stråledoser og risiko ved strålebehandling.

Det skal finnes prosedyrer for rapportering og oppfølging av avvik med eget register for ulike typer avvik. Pasienten og eventuelt pårørende varsles ved avvik av betydning for behandlingen. En dosimetrisk og medisinsk vurdering av avviket avgjør videre oppfølging av pasient.

Ved ekstern høyenergetisk strålebehandling skal det være et system for dosimetrisk og geometrisk kontroll av behandlingen med dokumentasjon i pasientrapport.

Ved brachyterapi skal plassering av strålekilder i pasient og behandlingstider dokumenteres.

§ 52.Nukleærmedisin

Ved nukleærmedisinsk diagnostikk skal aktiviteten bestemmes og verifiseres før hver enkelt administrering i pasient.

Ved nukleærmedisinsk behandling skal det foretas en individuell doseplanlegging og aktiviteten bestemmes og verifiseres før administrering i pasient

Aktivitet til radiofarmaka, radionuklide, kjemisk form til radiofarmaka eller dets vanlige forkortelse som brukes, skal skrives inn i pasientens journal.

§ 53.Behandling med ikke-ioniserende kilder

Behandling med ikke-ioniserende kilder i den hensikt å forebygge og helbrede sykdom eller lindre symptomer skal skje etter faglig forsvarlige og dokumenterte prosedyrer. Tilsvarende gjelder når behandlingens formål er kosmetisk.

Ved behandling med ikke-ioniserende kilder skal det være et system for dosimetri basert på en vurdering eller kontrollmåling av kildens utbytte.

Kapittel VII. Administrative bestemmelser

§ 54.Tilsyn

Helsedirektoratet skal gis de opplysninger som er nødvendige for å kunne gjennomføre tilsyn og oppfølging av vedtak fattet med hjemmel i forskriften.

Helsedirektoratet velger selv hvem av virksomhetens representanter de vil snakke med og hente informasjon fra under tilsyn.

Helsedirektoratet skal utarbeide skriftlig rapport etter tilsynsbesøk.

Helsedirektoratets tilsynsmyndighet for solarier, herunder myndighet til å treffe nødvendige enkeltvedtak, delegeres til kommunene, jf. lov 12. mai 2000 nr. 36 om strålevern § 18.

0Endret ved forskrift 18 des 2015 nr. 1588 (i kraft 1 jan 2016).
§ 54a.Tilbakehold, beslag og destruksjon av laserpekere

Laserpekere som importeres i strid med § 8 tredje ledd kan tilbakeholdes, beslaglegges og destrueres av tollmyndighetene.

Virksomheter som utfører forsendelse og tollbehandling skal varsle den som har importert laserpekeren om at laserpekeren er tilbakeholdt, årsaken til dette, og at den kan beslaglegges og destrueres.

Den som har importert laserpekeren kan uttale seg innen 10 dager etter at varsel er sendt.

Har virksomheten som utfører forsendelse og tollbehandling oppgitt en elektronisk adresse for mottak av elektroniske tilbakemeldinger, er tilsvaret rettidig fremsatt dersom det er kommet frem til denne adressen innen fristens utløp. Sendes tilsvaret med postoperatør, er det nok at tilsvaret før utløpet av fristen er avgitt til postoperatøren som skal sørge for å få svaret frem til virksomheten som sendte varsel etter annet ledd.

Dersom den som har importert laserpekeren ikke uttaler seg innen fristen, kan laserpekeren beslaglegges og destrueres. Forvaltningsloven § 23, § 24, § 25 og § 27 kommer ikke til anvendelse i slike tilfeller.

Dersom den som har importert laserpekeren uttaler seg i saken innen fristen som nevnt i tredje ledd, skal Helsedirektoratet fatte enkeltvedtak om at laserpekeren skal utleveres eller skal beslaglegges og destrueres.

0Tilføyd ved forskrift 5 feb 2016 nr. 103.
§ 55.Dispensasjon

Dersom en eller flere av forskriftens bestemmelser vil virke sterkt urimelige, kan Helsedirektoratet gi dispensasjon.

0Endret ved forskrift 18 des 2015 nr. 1588 (i kraft 1 jan 2016).
§ 56.Endringer i forskriften

Departementet kan fastsette endringer i denne forskrift.

Helsedirektoratet kan fastsette og endre unntaksgrenser i forskriftens vedlegg. Ved endring av unntaksgrenser, skal Helsedirektoratet fastsette nødvendige overgangsordninger.

0Endret ved forskrift 18 des 2015 nr. 1588 (i kraft 1 jan 2016).

Kapittel X. Sluttbestemmelser

§ 57.Ikrafttredelse

Forskriften trer i kraft 1. januar 2011 med unntak av § 6 femte ledd som trer i kraft 1. januar 2014. Fra samme tidspunkt oppheves forskrift 21. november 2003 nr. 1362 om strålevern og bruk av stråling (strålevernforskriften).

§ 58.Overgangsbestemmelser

Godkjenninger gitt med hjemmel i forskrift 21. november 2003 nr. 1362 om strålevern og bruk av stråling (strålevernforskriften) § 5, gjelder til de er erstattet med godkjenning etter § 8, eller til de utløper.

Kravet i § 36 fjerde ledd gjelder fra 1. januar 2016. Kravene i § 12 første ledd tredje punktum, § 36 annet ledd annet og tredje punktum, og § 36 tredje ledd, gjelder fra 1. januar 2017.

0Endret ved forskrifter 12 des 2014 nr. 1586 (i kraft 1 jan 2015), 9 okt 2015 nr. 1167, 11 mai 2016 nr. 475.

Vedlegg om unntaksgrenser, jf. § 2 femte og sjette ledd 

For å lese vedlegg om unntaksgrenser se her: pdf.gif

Kommentarer til de enkelte paragrafer i forskrift om strålevern og bruk av stråling (strålevernforskriften)

Kommentarene er ment å utdype innholdet i de enkelte bestemmelsene i forskriften. Kommentarene er i seg selv ikke rettslig bindende. Forskriften og kommentarene bør leses i sammenheng for å få en best mulig forståelse av forskriftens bestemmelser.

Til § 1: Formål

Formålet knytter seg både til vern av menneskers helse og vern av miljø. Begrepet «forebygge» innebærer både å hindre skadelig virkning og å begrense eventuell ytterligere skade. Med uttrykket skadelig virkning forstås bare uønsket virkning.

Til § 2: Saklig virkeområde

Radioaktiv forurensning og radioaktivt avfall er primært regulert av forurensningsloven med forskrifter, se forskrift om forurensningslovens anvendelse på radioaktiv forurensning og radioaktivt avfall, fastsatt av Miljøverndepartementet 1. november 2010 med ikrafttredelse 1. januar 2011. Statens strålevern er tilsynsmyndighet også etter dette regelverket. 

Annet ledd:

Andre eksempler på oppkonsentrering av naturlig forekommende radioaktive stoffer som reguleres av forskriften er kosmisk stråling til flypersonale og håndtering av scale (lavradioaktive avleiringer fra olje- og gassektoren). 

Tredje ledd:

a)Radonnivå i nybygg er regulert av § 13-5 i forskrift om tekniske krav til byggverk under plan- og bygningsloven (forskrift 26. mars 2010 nr. 489)
b)Arbeidsgivers plikter er regulert av arbeidsmiljøloven med forskrifter og forvaltes av Arbeidsdepartementet/Arbeidstilsynet.
c)Forskriften gjelder transport av strålekilder innenfor lukket område, for eksempel i forhold til risikovurdering. Transport av strålekilder utenfor lukket område er regulert av forskrift om landtransport av farlig gods (forskrift 1. april 2009 nr. 384), forskrift om transport av farlig last om bord på norske skip (forskrift 8. desember 2009 nr. 1481) og forskrift om transport av gods i luftfartøy (BSL D 1-7) (forskrift 11. januar 2003 nr. 41). Transport av nukleært materiale er regulert av forskrift om besittelse, omsetning og transport av nukleært materiale og flerbruksvarer (forskrift 12. mai 2000 nr. 433). Forsvarlighetskravet i strålevernloven § 5 anses ivaretatt når transportregelverket følges.
d)Røntgenproduserende elektriske apparater og komponenter som unntas kan typisk være katodestrålerør for billedframvisning og elektriske komponenter i høyvoltanlegg.
e)Ikke-ioniserende strålekilder som er omfattet av forskriften er for eksempel lysbehandlingsutstyr, radar, telekommunikasjonsutstyr, høyspentledninger, solarier og lasere. 

Fjerde ledd:

b)Andre tillatte forbrukerartikler er produkter som ikke er røykvarslere, og som ikke er forbudt etter strålevernregelverket eller annet regelverk. Eksempel på annet regelverk er leketøyforskriften (forskrift 4. januar 1996 nr. 7). I dette ligger at importør eller forhandler må foreta en berettigelsesvurdering av produktet før det plasseres på markedet i Norge, jf. § 5. Importør/forhandler skal blant annet vurdere produktet i lys av substitusjonsplikten, jf. § 22.

Til § 3: Stedlig virkeområde

Det vises til Rapport 2002 fra Helsedepartementet: «Vurdering av om strålevernlovgivningen bør gis anvendelse på Svalbard og Jan Mayen og norske biland».

Generelt gjelder arbeidsmiljølovgivning på Svalbard. Dette følger av svalbardloven § 3. Forskrift om arbeid med ioniserende stråling er gitt i medhold av arbeidsmiljøloven og gjelder dermed for Svalbard. Strålevernforskriften § 3 annet punktum bestemmer derfor at forskriftens bestemmelser om yrkeseksponering skal gjelde for Svalbard (og Jan Mayen).

Til § 4: Definisjoner

d)Medisinsk strålebruk omfatter også odontologisk strålebruk. Medisinsk strålebruk omfatter til dels kosmetisk bruk, jf. § 35. Veterinærmedisin er ikke omfattet av denne definisjonen.
j)Sterke ikke-ioniserende strålekilder kan for eksempel være basestasjoner eller apparater som anvender elektromagnetiske felt eller optisk stråling ved kosmetisk, odontologisk eller medisinsk behandling eller industrielle maskiner. Retningslinjene fra den internasjonale kommisjonen finnes på deres nettside, www.icnirp.de.
l)Laserpeker omfatter ikke laser der laser er del av et sikte, del av et leketøy som omfattes av leketøyforskriften (forskrift 4. januar 1996 nr. 7), eller et verktøy der formålet er oppmåling.
m)Begrepet stråledose kan, avhengig av sammenhengen, referere seg til ulike dosimetriske størrelser som organdose, effektivdose, miljødoseekvivalenten m.m. i enheter av Gy eller Sv, eller dekadiske prefikser av disse som milli eller mikro. Doserate kan ha enheten Sv/t eller Gy/t, eller dekadiske prefikser av disse som mSv/t eller μSv/t.
n)Screeningprogram må følge nasjonale retningslinjer for screening fastsatt av helsemyndighetene (se NOU 1997:20 pkt 7.2). Usystematiske helsekontroller av friske personer defineres ikke som screeningprogram.
q)Diagnostisk referanseverdi/referansenivå skal tjene som sammenlikningsgrunnlag for virksomhetens egne verdier for representativ dose/aktivitet, jf. § 40.
s)Øvrige arbeidstakere er underlagt dosegrensene for allmennheten. For arbeidstakere, for eksempel i nødetatene, vil eksponering for stråling normalt ikke være påregnelig, men § 7 om dosegrenser for redningsarbeid, gjelder. Arbeidsgiver som i sitt arbeid eksponeres for stråling faller også inn under definisjonen yrkeseksponering.

Til § 5: Berettigelse og optimalisering

Selv om eksponering er under grenseverdier skal eksponering reduseres dersom det kan gjøres uten vesentlige ulemper. For berettigelse og optimalisering innen medisinsk strålebruk henvises også til § 37 og § 38.

Til § 6: Grenseverdier og tiltaksgrense 

Tredje ledd:

Grenseverdien for eksponering av allmennheten på 1 mSv per år gjelder for all planlagt bruk/aktivitet. Ved ulykker og hendelser for allmennheten vil tiltak kunne iverksettes for å redusere doser i tråd med internasjonale prinsipper, men det kan ikke utelukkes at dosene blir høyere. For redningsarbeid gjelder § 7. Kravet om at hver enkelt virksomhet skal begrense eksponering av allmennheten til 0,25 mSv per år er basert på at sannsynligheten for at enkeltindivider blir eksponert fra flere enn 4 ulike virksomheter er svært liten. Eksponering av pasient er ikke inkludert. 

Femte ledd:

Radonkravene omfatter i praksis alle barnehager, grunnskoler og videregående skoler, både offentlige og private. Kravene skal alltid oppfylles når folk er tilstede i bygget. Bestemmelsen omfatter også boliger hvor eier selv ikke bor, altså utleieboliger. Dette inkluderer både offentlig eide og privateide utleieboliger, inkludert større leiegårder og privates utleie av hybel/leilighet i tilknytning til egen bolig.

Tiltaksgrensen er 100 Bq/m³ . Dette betyr at dersom det måles radonnivåer høyere enn 100 Bq/m³ , for eksempel 150, 400 eller 2000 Bq/m³ , må det gjøres tiltak for å redusere radonnivået. ALARA-prinsippet i § 5 innebærer dessuten at eksponering for radon skal være så lav som praktisk mulig. Det vil i praksis si at radonnivåene skal reduseres selv om nivåene er under tiltaksgrensen, men bare dersom dette kan gjøres uten vesentlige ulemper (se kommentaren til § 5). Overstiger radonnivået 200 Bq/m³ er det krav om tiltak inntil nivået er redusert til så lavt som praktisk mulig, og uansett alltid under 200 Bq/m³ . Grenseverdiene gjelder oppholdsrom. 

Forholdet til forskrift om miljørettet helsevern i barnehager, skoler mv.:

Forskrift om miljørettet helsevern i barnehager, skoler mv. § 19 fjerde ledd lyder: «Ioniserende stråling skal ikke overskride et allment akseptert nivå.» Når det gjelder radon, skal denne bestemmelsen tolkes i tråd med strålevernforskriften § 6 femte ledd.

Til § 7: Dosegrenser for redningsarbeid

Selv om virksomheter ikke har personell som defineres som yrkeseksponerte, kan personell for eksempel i nødetatene komme borti situasjoner der man eksponeres for stråling. Dersom risikovurdering viser at personell kan utsettes for mer enn 50 mSv skal det være rutiner etablert som sikrer at arbeid utføres av frivillige som er nøye informert om den aktuelle risikoen. Med «frivillige» i annet punktum, menes at dette er innsats som ikke kan pålegges av arbeidsgiver.

Gjennomføring av mer langsiktige tiltak som fjerning av forurensing, avfallshåndtering etc. skal planlegges og optimaliseres på forhånd, slik at gjennomføring er mest mulig identisk med normal praksis. Dersom en ulykke medfører forurensing av miljøet, vil dose til dem som utfører sitt normale arbeid i dette miljøet øke. Dette kan gjelde bønder, skogsarbeidere osv. Dette arbeidet er ikke forbundet med redningsarbeid i forbindelse med ulykken/hendelsen, men de berørte regnes som del av allmennheten.

Til § 8: Godkjenning 

Første ledd:

Godkjenningen av virksomhetene kan også omfatte godkjenning av de lokaler som skal brukes. f. eks. vil godkjenning etter § 8 bokstavene b), e), f), i), k) og n) omfatte samtykke til utbygging eller godkjenning av de lokaler som skal brukes. Dette betyr at planer og beskrivelser bør sendes Statens strålevern på planleggingsstadiet. Dette gjelder og ved større endringer i eksisterende laboratorier og eksponeringsrom/bestrålingsrom.

a)Med industriell radiografi menes bruk av ioniserende strålekilder til ikke-destruktiv materialkontroll (NDT) og tilsvarende bruk av strålekilder i andre sammenhenger, f.eks. i tollsammenheng og sikkerhetskontroll av gjenstander. Begrepet omfatter ikke bruk av strålekilder for teknisk analyse, generell produktkontroll eller kartlegging av materialsammensetning.
b)Se også forskrift om behandling av næringsmidler med ioniserende stråling § 7.
d)Omfattende ikke-medisinsk forskningsmessig strålebruk vil særlig være aktuelt på forskningsinstitusjoner, universiteter, høgskoler og andre virksomheter der det brukes stråling i flere laboratorier og for flere formål. Krav om godkjenning gjelder ikke bruk av ioniserende stråling i undervisning og rutinemessig analyse.
e)–g)Kravet til godkjenning av medisinsk strålebruk omfatter i praksis all stråleterapi, nukleærmedisin, røntgendiagnostikk, røntgenveiledede prosedyrer (som intervensjon, skopier, operasjon, etc.) og avansert odontologisk virksomhet med snittavbildning (f.eks. CBCT). Kravet til godkjenning omfatter likevel ikke generell odontologisk virksomhet (intraoral og enkel ekstraoral (ortopantomograf (OPG) og chefalostat)), enkel bruddiagnostikk av ekstremiteter og enkel bruk av røntgen innen kiropraktorvirksomhet og osteoporoseundersøkelser. Veterinærmedisinsk nukleærmedisin er også underlagt godkjenningsplikt (jf. bokstav e).

Samhandlingsreformens desentralisering av radiologiske tjenester ut i kommunene (dvs. primærhelsetjenesten) krever også godkjenning dersom røntgenbruken går utover de unntak som er skissert over.

Det presiseres at kravet til godkjenning også omfatter bruk av strålekilder i forskningsmessig strålebruk på mennesker. Dette betyr at virksomheten må ha godkjenning for bruk av aktuell strålekilde, dersom denne er underlagt godkjenningsplikt. Godkjenningen omfatter imidlertid ikke selve forskningsprosjektet, da dette ivaretas av regional etisk komité (REK).

o)Gjelder bruk av kroppsscanning. Eksempler på slik bruk er gjennomlysningsrøntgen i tollkontroll og sikkerhetskontroll.
q)Eksempler på radioaktive stoffer som kan utvinnes i forbindelse med bergverksdrift er thorium og uran. Bergverksdrift for øvrig er regulert av bergverkslovgivningen.
t)Godkjenning kan gis til noen bruksområder som krever sterkere laserpeker enn klasse 1 eller 2 dersom søker kan dokumentere behov. Dette omtales i veileder 12.

Til § 9: Vilkår i godkjenningen

Ved godkjenning av medisinsk strålebruk legges det vekt på at virksomheten skal ha et dokumenterbart system for sikring av kvalitet som omfatter, men ikke er avgrenset til:

-Hvordan ansvaret for strålevernet og strålebruken er ivaretatt, organisert og fordelt, herunder beskrivelse av ansvarsområder for faglige ansvarlige på ulike nivåer i virksomheten.
-Utpekt strålevernkoordinator, som bl.a. skal fungere som virksomhetens kontaktperson i forhold til Statens strålevern.
-Krav om melding av alle strålekilder.
-System for utdanning, opplæring og vedlikehold av kompetanse for berørt personale i strålevern, arbeidsmetodikk og apparatur for medisinsk strålebruk.
-Rutiner for vedlikehold og kvalitetskontroll av apparatur for medisinsk strålebruk.
-Protokoller for de vanligste medisinske prosedyrene i røntgendiagnostikk og nukleærmedisinsk diagnostikk/behandling.
-Rutiner for bestemmelse av representative verdier for dose eller administrert aktivitet ved diagnostiske og nukleærmedisinske undersøkelser.
-Nødvendige dosimetrifunksjoner for strålebehandling og diagnostikk.
-Beskrivelse av målvolum ved strålebehandling med fastsettelse av doser og fraksjonering.
-Prosedyrer for planlegging og gjennomføring av strålebehandling som sikrer geometrisk og dosimetrisk presisjon, samt prosedyrer for klinisk oppfølging av pasienten etter behandling.
-Tiltak for å begrense stråledose til pårørende eller tredjeperson når pasienter med restaktivitet skrives ut av sykehus eller dør.
-Instrukser for intern transport av radioaktivt materiale. 

Forskrift om systematisk helse-, miljø- og sikkerhetsarbeid i virksomheter (forskrift 6. desember 1996 nr. 1127, internkontrollforskriften) stiller ytterligere krav til virksomheter.

Til § 10: Søknad om godkjenning

For godkjenning må virksomheten bl.a. dokumentere at den har en organisasjon som kan ivareta strålevern og strålesikkerhet, at den besitter tilstrekkelig kompetanse innen strålevern, samt at den har nødvendig måleutstyr og øvrig sikkerhetsutstyr. Standardiserte søknadsskjema for mange typer virksomheter kan lastes ned fra Strålevernets hjemmeside. Ved utvidelser eller vesentlige endringer i virksomhetens strålebruk må ny søknad om godkjenning sendes inn for vurdering, jf. §11 a).

Til § 11: Endring eller tilbakekalling av godkjenning

Ved avgjørelser etter § 11 skal det tas hensyn til kostnadene en endring eller omgjøring vil påføre virksomheten, og de fordeler og ulemper endring eller omgjøring for øvrig vil medføre. Hva som ligger i «vesentlig» og «urimelig» vil i det konkrete tilfellet bero på et skjønn hos Strålevernet.

a)Bestemmelsen får anvendelse både når ulempen skyldes at en har fått ny kunnskap etter at godkjenningen ble gitt, og når forholdene har endret seg slik at virkningene av strålingen blir verre enn antatt.
b)Bestemmelsen omfatter brudd på vilkår som gis i godkjenning, og vesentlig mislighold av plikter som knytter seg til godkjenningen.

Til § 12: Meldeplikt 

Første ledd:

Eksempler på medisinsk røntgendiagnostikk som bare er underlagt krav til melding er intraoral tannrøntgen (bite-wing), enkel ekstraoral tannrøntgen (ortopantomograf (OPG), cephalostat), fotografering av ekstremiteter (enkel bruddiagnostikk), enkel røntgenbruk innen kiropraktorvirksomhet og osteoporoseundersøkelser. Veterinærrøntgen er også kun underlagt meldeplikt. Se også merknad til § 8 e)–g). 

Annet ledd:

Nye solariemodeller skal meldes. Oversikt over dokumentasjon som må følge meldingen er lenket opp til meldeskjema på Strålevernets nettsider.

Solariemodeller som allerede er registrert på Strålevernets oversikt over kosmetiske solarier behøver ikke meldes. Endringer i disse må meldes. Endring kan være navneendring, nye rør og lamper, nye filtertyper eller annet som har betydning for UV-strålingen.

Solarier er også regulert av forskrift 6. mai 1998 nr. 581 om hygienekrav for frisør-, hudpleie-, tatoverings- og hulltakingsvirksomhet m.v. Virksomhetene skal etter denne forskriften gi melding til kommunestyret. 

Tredje ledd:

For at Strålevernet skal kunne vurdere om aktiviteten omfattes av meldingsplikten, må meldingen inneholde opplysninger som spesifiserer hvilken type strålekilde den omfatter (f.eks. røntgenapparat, radioaktiv kilde, laser eller solarievirksomhet), samt opplysninger som spesifiserer den aktuelle strålekilden nærmere. Aktuell informasjon blir etterspurt enten det gis melding i elektronisk form eller om det benyttes papirskjemaer som finnes på Strålevernets nettsider.

Til § 13: Avhending av strålekilder 

Første ledd:

Med opprinnelseslandet menes det landet den kapslede radioaktive strålekilden sendes til Norge fra, enten som en kildekapsel som er ferdig montert i utstyr/innretning ved innførsel eller som en kildekapsel som skal monteres i innretning/utstyr i Norge. Med eksisterende returordning, menes en returordning som er akseptert av myndigheten i det gjeldende landet.

Til § 14: Nedleggelse, driftsstans mv.

Bestemmelsen supplerer forurensningsloven § 20 slik at også helseskade forebygges med varsel til Strålevernet i forbindelse med nedleggelse og driftsstans.

Til § 15: Internkontrollkompetanse, instrukser og prosedyrer 

Annet ledd:

Det kan stilles krav til kompetanse i godkjenningen, jf. § 8. Se også forskrift 6. desember 2011 nr. 1357 om utførelse av arbeid, bruk av arbeidsutstyr og tilhørende tekniske krav (forskrift om utførelse av arbeid) kap. 16 om kunstig optisk stråling. 

Tredje ledd:

Instrukser og arbeidsprosedyrer kan for eksempel være påkrevet i følgende situasjoner:

-Der hvor radioaktive strålekilder skal flyttes ut og inn av skjermet posisjon.
-Der det foreligger risiko for søl fra åpne radioaktive strålekilder.
-Ved vedlikehold av merking o.l.
-Ved transport innenfor virksomhetens eget område.
-Der hvor det foreligger risiko for eksponering fra kraftige industrilaser, klasse 3B eller 4.
-Der hvor det brukes UVC for desinfeksjon i næringsmiddelindustrien.
-Ved bruk av radarinstallasjoner på små fartøy.
-Ved bruk av andre sterke ikke-ioniserende strålekilder innen medisin, kosmetisk behandling eller øvrig anvendelse.
-Ved service på solarier.

Internkontrollforskriften omfatter også krav til skriftlige instrukser og prosedyrer som sikrer pasientstrålevern.

Til § 16: Krav til strålevernkoordinator

Paragrafen beskriver funksjon og faglige krav til strålevernkoordinator. Utpeking av strålevernkoordinator rokker ikke ved eiers eller arbeidsgivers overordnede ansvar for alle forhold innen bedriften, men skal sikre at virksomhetens strålevern fungerer tilfredsstillende. Strålevernkoordinator skal også være en kontaktperson for tilsynsmyndigheten. Antall strålevernkoordinatorer og organiseringen av disse vil måtte avhenge av virksomhetens struktur og strålebrukens kompleksitet. I større virksomheter kan det være formålstjenlig med én sentral og flere lokale strålevernkoordinatorer.

Strålevernkoordinator må ha kompetanse i strålevern. Omfanget på kompetansen vil være avhengig av type virksomhet og bruksområder av strålekilder. Paragrafen innebærer at strålevernkoordinatoren ved større virksomheter innen medisinsk strålebruk er medisinsk fysiker, eller har tilgang på medisinsk fysiker med kompetanse innen strålevern, jf. § 44. Strålevernkoordinator skal ivareta HMS-aspektene, dvs. strålesikkerhet for arbeidstakerne og eventuelle tredjepersoner (besøkende, naboer etc.), samt interne revisjoner. Krav til pasientvern er gitt under kapittel VII.

Til § 17: Risikovurdering og forebyggende tiltak

Risikovurderingens omfang vil variere etter virksomhetens art, aktiviteter, risiko og størrelse.

Risikovurderinger ved tilsiktet eksponering av mennesker, som medisinsk og kosmetisk strålebruk, må også omfatte risiko for store doser til pasient/klient og akutte stråleskader i den forbindelse, grunnet apparatsvikt eller feil bruk pga. manglende opplæring m.m.

Bestemmelsen omfatter også nødetater.

Til § 18: Beredskap

Beredskapsplanen skal være basert på risikovurderinger og bør inneholde varslingsrutiner, beredskapsorganisering, ansvarsforhold, forhåndsplanlagte rutiner for håndtering av gitte situasjoner, rutiner for kartlegging av omfanget av en hendelse, kommunikasjonsrutiner, beskrivelse av relevant beskyttelsesutstyr, rutiner for oppfølging av involvert personell, rutiner for informasjon til myndigheter og befolkningen etc.

Til § 19: Varslingsplikt ved ulykker og unormale hendelser 

Første ledd:

Ulykker og unormale hendelser skal straks varsles så raskt som mulig, men hvis det ikke står om akutt fare for liv, helse eller miljø, kan det varsles innenfor normal arbeidstid til Statens strålevern, som er ansvarlig myndighet for videre varsling og rapportering av en rekke ulike hendelser. Varsel kan skje muntlig, men må bekreftes skriftlig og bør inneholde informasjon om: tid og sted for hendelsen, kontaktinformasjon, hendelsesforløpet (inkl. opplysning om type strålekilde, mulighet for stråledoser til individer og utslipp til miljø).

Skriftlig rapport skal så sendes innen 3 dager, og må inneholde mer omfattende informasjon, herunder vurdering av mulig eksponering av involverte personer og eventuelle planer for forebyggende og risikoreduserende tiltak. 

Annet ledd:

Eksempler på uhell og hendelser som skal rapporteres etter paragrafen:

-Arbeidstakere som ved en feiltagelse er kommet inn i primærstrålefeltet fra industrielle strålekilder. Feil bruk eller svikt i apparatur som har eller kunne ha medført vesentlig forhøyet dose til pasient eller betjening.
-Personer som ved en feiltagelse har kommet inn i kontrollert område og som derved kan ha mottatt doser over 0,25 mSv, for eksempel opphold innenfor avsperringen ved industriell radiografi, innvendig renhold av tanker med strålekilden (nivåvakten) i åpen posisjon.
-Høye huddoser som kan føre til forbrenningsskader på pasient innen røntgendiagnostikk og intervensjon. For uhellsrapportering innen stråleterapi vises til merknad om avviksrapportering under § 51. Utilsiktet bestråling av foster med fosterdose over 20 mGy.
-Søl med radioaktive løsninger (kontaminering) som ikke lar seg fjerne på enkelt vis.
-Funn av eierløse strålekilder er særlig aktuelt for virksomheter som behandler ulike typer avfall, for eksempel smelteverk/skraphandlere. Disse virksomhetene bør ha rutine for søk etter eventuelle eierløse radioaktive strålekilder og rutine for håndtering ved funn av slike kilder. Krav til håndtering av radioaktivt avfall fremgår av forskrift om forurensningslovens anvendelse på radioaktiv forurensning og radioaktivt avfall og av avfallsforskriften kap. 16.

Til § 20: Krav om oversikt og kontroll over strålekilder

Paragrafen innebærer at virksomheter må ha oversikt over UVC-kilder og lokalisering av mobile strålekilder, som f.eks. mobile C-buer.

For skjermingsbeholdere som inneholder uran vises det til forskrift om besittelse mv. av nukleært materiale og flerbruksvarer.

Aktivitet angis i enheten becquerel (Bq), jf. definisjonen i § 4.

Til § 21: Krav til strålekilder

Det vises også til § 48 der krav til kvalitetskontroll av medisinsk stråleapparatur er gitt. 

Første ledd:

Kravet retter seg mot eier, forhandler og produsent som alle plikter å forsikre seg om at strålekilder er hensiktsmessig konstruert med tanke på strålesikkerhet. Eier/bruker plikter før bruk å forsikre seg om at strålekilden er i bra tilstand. 

Femte ledd:

Hyppigheten av periodiske kontroller må tilpasses de påkjenningene utstyret utsettes for. Mobilt utstyr som brukes under varierte/tøffe forhold bør kontrolleres minst årlig, mens fastplassert utstyr som brukes under stabile forhold ikke trenger å kontrolleres like hyppig. Det bør uansett ikke gå lengre enn tre år mellom hver periodiske kontroll.

Behovet for periodiske kontroller av utstyr bør inngå som en del av risikovurderingen som skal gjennomføres iht. kravet i § 17. Disse periodiske kontrollene kommer i tillegg til kravet i denne paragrafens første ledd om at eier/bruker plikter å forsikre seg om at strålekilden er i bra stand før bruk, dvs. de mer hyppige/daglige kontrollene.

For medisinsk utstyr vil hyppigheten på periodiske kontroller avhenge av utstyrets kompleksitet og bruksrate. For avansert utstyr vil det ofte være nødvendig med kvartalsvise kontroller, mens årlige kontroller vil være tilstrekkelig for mindre avansert utstyr. Se også § 48.

Til § 22: Valg av strålekilde - substitusjonsplikt

Kravene gjelder apparatur for avbildning og analyse innen industriell og forskningsmessig bruk, og omfatter ikke medisinsk røntgenutstyr mv. Apparatur for medisinsk diagnostikk reguleres i kapittel VI. 

Annet ledd:

Radioaktive strålekilder anses å ha lavere risiko jo lavere aktivitet de har, og kapslede radioaktive strålekilder anses å ha lavere risiko enn åpne radioaktive strålekilder. 

Tredje ledd:

Anlegg basert på røntgen skal brukes mulig fremfor anlegg med radioaktive kilder når dette er praktisk. F.eks. finnes det nå anlegg for bestråling av blodprodukter som er basert på bruk av røntgen i stedet for kapslede radioaktive kilder med høy aktivitet. Ved anskaffelse av nye anlegg og ved utskifting av eksisterende anlegg for bestråling av blodprodukter, vil Strålevernet kun unntaksvis godkjenne nye anlegg basert på store kapslede radioaktive kilder.

Til § 23: Tekniske krav til kapslede radioaktive strålekilder og andre ioniserende strålekilder

Kravene gjelder all apparatur for avbildning og analyse innen industriell og forskningsmessig strålebruk, samt for kapslede radioaktive kilder innen medisinsk strålebruk. Kravene omfatter ikke medisinsk røntgenutstyr. Apparatur for medisinsk diagnostikk reguleres i kapittel VI. 

Annet ledd:

Med kontrollkilde menes en innretning for måling eller prosesstyring som aktiveres av stråling fra en eller flere kapslede radioaktive strålekilder. Kontrollkilden inkluderer normalt en kildebeholder og en detektor. ISO klasse xx2323xxx betyr at kildebeholderen skal være konstruert slik at strålenivået ikke overstiger 500 μSv/t i en avstand av 5 cm fra overflaten og 7,5 μSv/t i 1 m avstand fra kildebeholderen. De øvrige tall- og bokstavangivelsene i ISO-klassifiseringen angir andre tekniske og fysiske egenskaper ved kildebeholderen, og kan ha forskjellige verdier.

Til § 24: Oppbevaring av radioaktive strålekilder inntil de kasseres

Virksomhetens rom for mellomlagring av brukte radioaktive strålekilder som skal gå til utslipp eller avfallsbehandling regnes ikke som et avfallsanlegg.

f)Krav om at strålekilder ikke skal oppbevares sammen, vil si at de skal oppbevares adskilt (for eksempel i hvert sitt brannsikre skap), men kan være i samme rom.

Til § 25: Skjerming og sikkerhetsutstyr

Annet sikkerhetsutstyr kan for eksempel omfatte:

-Personlig verneutstyr som blygummiforklær, transportable skjermer, pipetellere m.m.
-Tekniske sikkerhetssystemer som avbryter bestrålingen dersom dør eller sperrer åpnes.
-Nødstoppbrytere og varselskilt med opplysende tekst om at stråling genereres.
-Strålevernsmonitorer m.m.
-Spesialverktøy, skjermede beholdere m.m.

Kontroll av sikkerhetsutstyr kan for eksempel omfatte gjennomlysning av blygummiforklær for å teste skjermingsevnen.

Stråleskjerming omfatter også bygningsmessig skjerming. Krav til bygningsmessig skjerming vil variere med bruksområde, og mer detaljerte anbefalinger er gitt i veiledninger. Bygningsmessig skjerming må kunne dokumenteres, f.eks. i form av tegninger, bilder eller målinger.

De tekniske krav til skjerming og annet sikkerhetsutstyr i forhold til pasientstrålevernet er ivaretatt i kapittel VI om medisinsk strålebruk. 

Annet ledd:

Hyppigheten av kontroller av sikkerhetsutstyr bør tilpasses de påkjenningene utstyret utsettes for. Sikkerhetsutstyr som brukes under varierte/tøffe forhold bør kontrolleres minst årlig, mens utstyr som brukes under stabile forhold ikke trenger å kontrolleres like hyppig. Det bør uansett ikke gå lengre enn tre år mellom hver kontroll.

Kontroll av personlig verneutstyr innen medisinsk strålebruk bør kontrolleres årlig. Dersom slitasjen er liten kan imidlertid kontrollene utføres mer sjeldent. Det bør ikke gå lengre enn tre år mellom hver kontroll.

Behovet for periodiske kontroller av sikkerhetsutstyr bør inngå som en del av risikovurderingen som skal gjennomføres iht. kravet i § 17.

Til § 26: 

tredje ledd

Hyppigheten av kontroller av måleutstyr og annet sikkerhetsutstyr bør tilpasses de påkjenningene utstyret utsettes for. Måleutstyr som brukes under varierte/tøffe forhold bør kontrolleres minst årlig, mens utstyr som brukes under stabile forhold ikke trenger å kontrolleres like hyppig. Det bør uansett ikke gå lengre enn tre år mellom hver kontroll.

Avtrekkskap i isotoplaboratorier bør kontrolleres i henhold til relevante standarder før de tas i bruk, ved innredningsendringer og deretter minst hvert tredje år. Relevante standarder for kontroll av avtrekkskap i isotoplaboratorier er DS 457 (dansk standard) eller tilsvarende standarder.

Behovet for periodiske kontroller av måleutstyr og annet sikkerhetsutstyr bør inngå som en del av risikovurderingen som skal gjennomføres iht. kravet i § 17.

Til § 29: Krav til klassifisering og merking av arbeidsplassen

Arbeidsplass som inneholder radioaktive strålekilder skal være merket med standard varselskilt mot ioniserende stråling i tråd med forskrift 6. desember 2011 nr. 1355 om organisering, ledelse og medvirkning kap. 10. 

Første og annet ledd:

Klassifisering av området er primært basert på hvilke doser som kan overstiges, og ikke hvilke doser arbeidstakerne i gjennomsnitt utsettes for. Innenfor kontrollert og overvåket område, vil det kunne være arbeidsoppgaver som er av en slik art at stråleeksponeringen er under 1 mSv per år, og forutsigbar i den forstand at risiko for uhell er neglisjerbar. Slike arbeidsoppgaver kan også utføres av gravide yrkeseksponerte, jf. § 30 der dosegrensen for gravide er angitt. 

Tredje ledd:

Virksomheten må innrette strålebruk og skjerming mv. slik at yrkeseksponerte arbeidstakere ikke utsettes for mer enn 1 mSv per år utenfor kontrollert eller overvåket område. For arbeidstakere som ikke er yrkeseksponerte, skal virksomheten innrette strålebruk og skjerming mv. slik at disse arbeidstakerne ikke utsettes for mer enn 0,25 mSv pr. år, jf. § 6 tredje ledd. 

Fjerde ledd:

Ved transport utenfor lukket område er krav til merking, strålenivåer etc. angitt i transportregelverket, jf. kommentaren til § 2 tredje ledd bokstav c). Transport omfatter i denne sammenheng alle operasjoner og forhold knyttet til, og involvert i, forflytning av radioaktivt materiale, inklusive mellomlagring underveis.

Til § 30: Dosegrenser m.m 

Første ledd:

Dosegrensene refererer seg til bidraget utover bakgrunnsnivået av naturlig stråling.

Ved inntak av radioaktive stoffer gjelder de samme grenseverdier, dvs. summen av dosen fra inntak av radionuklider (interndosen) og dosen fra eksterne kilder skal ikke overstige de angitte grenser. Avledete verdier i form av årlige inntaksgrenser (Bq/år) for ulike radioaktive stoffer kan fås ved henvendelse til Statens strålevern.

a)Grensen gjelder ved bestråling av hele eller store deler av kroppen, og refererer seg til effektiv dose.
c)Huddosegrensen gjelder gjennomsnittlig dose til et areal på 1 cm² uansett hvor stort hudområde som er eksponert. 

Tredje ledd:

For å sikre seg mot overskridelse av dosegrensen bør virksomheten etablere tiltaksgrenser når en viss brøkdel av dosegrensen er overskredet. Forslag til tiltaksgrenser for medisinsk røntgen finnes i veileder 5.

Eventuelle overskridelser av dosegrensen kan skyldes teknisk svikt ved strålingsapparatur, men normalt vil overskridelsen skyldes sviktende opplæring og uheldig arbeidsteknikk. Arbeidsgivers kartlegging ved overskridelse av dosegrensene kan for eksempel innebære:

-Undersøke av arbeidsteknikk og -rutiner, spesielt om disse har endret seg. Kan avstand til strålekilden/strålefeltet økes? Kan arbeidstaker skjermes bedre?
-Undersøke av apparaturinnstillinger som kollimator, kV/mA mv., og se om disse er optimalisert med hensyn til strålevern. Er det direkte feil ved apparaturen som kan påvirke stråledosen?

Arbeidsgiver bør også undersøke mulige årsaker som ikke har noe med arbeidet å gjøre, som for eksempel om persondosimeteret har ligget lagret nær en strålekilde, eller at arbeidstaker har vært til røntgenundersøkelse uten å ta av dosimeteret.

Se for øvrig forskrift 6. desember 2011 nr. 1357 om utførelse av arbeid, bruk av arbeidsutstyr og tilhørende tekniske krav (forskrift om utførelse av arbeid) kap. 15 om ioniserende stråling.

Til § 32: Persondosimetri 

Første ledd:

Kravet innebærer at virksomheten må vurdere behovet for persondosimetri for ulikt personell. Vurderingen må kunne dokumenteres ut fra sannsynlig stråleeksponering, oppholdstid i kontrollert eller overvåket område etc. Persondosimetri er ikke påkrevet der årsdoser over 1 mSv kan utelukkes.

Stråleeksponering måles for eksempel ved hjelp av persondosimeter, fingerdosimeter eller forskjellige interndosimetriske målinger. 

Annet ledd:

Arbeidsgivers plikt til å informere arbeidstagerne oppfylles ved at arbeidsgiver minst årlig informerer hver enkelt arbeidstager skriftlig om avleste doser. Data om den enkeltes eksponering er sensitiv helseopplysning og må håndteres i tråd med personopplysningsloven.

Arbeidsgivers øvrige plikter er regulert av forskrift 6. desember 2011 nr. 1357 om utførelse av arbeid, bruk av arbeidsutstyr og tilhørende tekniske krav (forskrift om utførelse av arbeid) kap. 15 om ioniserende stråling.

Til § 33: Doserapportering

Rapportering på individnivå innebærer at dose til hver enkelt arbeidstager skal fremgå av rapporten. Opprettelse av et Nasjonalt doseregister er planlagt. Inntil etablering av et slikt register skal doseopplysningene rapporteres uten å være personidentifiserbare.

Til § 34: Grenseverdier mv. for eksponering av personer

At all eksponering skal holdes så lav som praktisk mulig innebærer at det tas hensyn til andre faktorer; miljø, estetikk, kostnader etc. samtidig som tilsiktet nytte oppnås. Ved plassering av kilder som basestasjoner for mobiltelefoner, bør operatør velge de antenneplasseringer som gir god dekning for mobiltelefoner, samtidig som det velges det alternativ som gir lavest mulig eksponering der folk har langvarig opphold. For andre anlegg, som radaranlegg osv., skal man alltid velge den løsningen som gir lavest eksponering, forutsatt at andre faktorer er hensyntatt.

Ved nye bygg nær eksisterende høyspentanlegg eller nye anlegg nær bebyggelse kreves en utredning ved magnetfelt over 0,4 μT. Netteier eller utbygger er da pliktig til å vurdere alternative løsninger opp mot hverandre med hensyn til andre faktorer som nevnt over. Kommunene skal være oppmerksom på magnetfeltproblematikken ved behandling av byggesøknader, byggeprosjekt og i arealplanarbeidet. Utredningskravet gjelder fortrinnsvis for bygg der personer, og særlig barn, har langvarig opphold.

Dersom magnetfeltet er under 0,4 μT anses forskriften å være oppfylt og ytterligere utredning eller vurdering av avbøtende tiltak er unødvendig.

I tråd med retningslinjene fra den internasjonale kommisjonen for beskyttelse mot ikke-ioniserende stråling (ICNIRP), kan grenseverdiene for elektrisk felt i noen situasjoner overskrides, for eksempel ved kortvarig eksponering ved passering under kraftledning. Arbeid på spenningssatte høyspentledninger som kan gi høyere eksponering enn i retningslinjene, vil for eksempel kunne gjennomføres om dette finnes beredskapsmessig, økonomisk eller praktisk nødvendig.

For elektriske anlegg og elektrisk utstyr vises det også til lov 20. mai 2005 nr. 28 om tilsyn med elektriske anlegg og elektrisk utstyr med forskrifter. Formålet med loven er å sikre at alle elektriske anlegg skal utføres, drives og vedlikeholdes slik at de ikke frembyr fare for liv, helse og materielle verdier, jf. loven § 2. Virksomheter som eier elektriske høyspentanlegg skal kunne gi opplysninger om magnetfelt i bygninger eller i områder med langvarig opphold nær selskapets anlegg. Det samme gjelder for operatører av mobiltelefonnett og eiere av andre strålekilder som kan medføre eksponering som kan overskride gjeldende grenseverdier.

Referanser/standarder:

-ICNIRP (International Commission on Non-Ionizing Radiation Protection) sine «Guidelines on limiting exposure to non-ionizing radiation», 7/99. München, 1999. og «Guidelines for limiting exposure to time-varying electric and magnetic fields (1Hz to 100 kHz)». Health Physics 99(6):818-836; 2010.

Til § 35: Bruk av IPL og sterke ikke-ioniserende kilder 

Første ledd:

Tilsiktet eksponering av mennesker inkluderer også kosmetisk bruk, biostimulering og lignende. Kosmetisk bruk omfatter behandling som har formål som hudforbedring, rynkefjerning, fjerning av tatoveringer og lignende. 

Annet ledd:

Standardene inneholder krav til brukere og leverandører og sikkerhetsforanstaltinger ved forskjellig type bruk.

Til § 36: Tekniske krav til solarier 

Første ledd:

Strålevernets kvalitetskrav innebærer at det skal dokumenteres at målinger som ligger til grunn for klassifisering er utført iht. gjeldende europeisk standard for solarier og rør. 

Annet ledd:

Solstudioer med betjening må kontrollere at kundene er over 18 år. I ubetjente solstudioer er eier forpliktet til å informere om forbudet på en tydelig måte overfor sine kunder, minimum ved hjelp av godt synlig oppslag.

Forbudet er rettet mot virksomhetene, men gir hjemmel også for tilsynsmyndigheten til å bortvise kunder under 18 år.

Fra 1. januar 2014 skal alle som tilbyr solarier ha kompetent betjening til stede. Når dette kravet innføres må betjening sørge for å kontrollere kundenes alder. 

Fjerde ledd:

Oppslag med advarseltekst og verneregler skal blant annet inneholde informasjon om sikrere bruk og om hvem som av risikohensyn, ikke bør ta solarium, jf. EN60335-2-27 pkt. 7–12.

Til § 37: Berettigelse

Medisinsk strålebruk skal gjøre mer nytte enn skade for pasienten. For å ivareta dette skal berettigelsen innen medisinsk strålebruk vurderes på tre ulike nivå. 

Nivå 1 - generell:

Bruk av stråling i medisin er funnet å være berettiget på et generelt nivå. 

Første ledd: 

Nivå 2 - spesiell:

Det skal sikres at valgt apparat og metode/prosedyre vil forbedre diagnosen eller behandlingen eller gi nødvendig informasjon om den eksponerte pasienten. Vurderingen må omfatte direkte fordeler og ulemper med valgt apparatur og metode, men kan også omfatte helsemessige, økonomiske og andre samfunnsmessige forhold. 

Annet ledd: 

Nivå 3 - individuell:

Berettigelsen av medisinsk strålebruk skal alltid vurderes for den enkelte pasient. Strålebruken skal være overveiende til nytte for pasienten, dvs. at fordelene overskrider den skade som strålingen kan forårsake. Vurderingen skal ta hensyn til forventet diagnostisk, eller behandlingsmessig resultat. Vurderingen kan også omfatte resultatets forventede kvalitet og effektivitet, samt fordeler og risiko forbundet med alternative metoder som innebærer mindre stråledoser, eller som ikke benytter ioniserende stråling. Med pasientens «individuelle forutsetninger» menes individuell diagnose, sykdomstilstand, symptomer, alder, kjønn mv. Individuell berettigelse skal gjøres før pasienten eksponeres for strålingen.

Ansvaret for å initiere rutiner for generelle berettigelsesvurderinger kan legges til den som har det overordnede faglige ansvaret for virksomheten. Bruk av henvisningskriterier og definerte pasientkategorier vil være til stor hjelp i berettigelsesprosessen.

Nivå 2 og 3 i berettigelsesvurderingen må kunne etterprøves.

Til § 38: Optimalisering 

Første ledd:

Optimalisering er en kontinuerlig prosess som skal integreres i virksomhetens gjøremål. Den metode som er mest optimal for den aktuelle behandling skal brukes. Optimaliseringen er som oftest en flerfaglig prosess. Optimalisering innebærer en vurdering der en ut fra tekniske, praktiske, økonomiske og samfunnsmessige forhold velger apparatur og prosedyrer slik at:

-diagnostiske undersøkelser utføres med lavest mulig risiko eller stråledose, samtidig som en sikrer tilstrekkelig diagnostisk informasjon.
-undersøkelse eller behandling av gravide kvinner med ioniserende stråling medfører lavest mulig stråledose til foster.
-det ved strålebehandling tilstrebes adekvat stråledose til målvolum, samtidig med at det søkes å oppnå lavest mulig dose til vev utenom målvolumet. Med målvolumet menes avgrenset volum i pasienten hvor en tilsikter en hensiktsmessig dose ut fra klinisk målsetning med bestrålingen. 

Annet ledd:

Med prosedyrer menes metodebøker eller prosedyrebøker. Revidering av prosedyrene kan skje ved interne eller eksterne revisjoner. Revidering skal dokumenteres i rapport som arkiveres i virksomheten. Kliniske revisjoner representerer en alternativ revisjonsform, basert på et strukturert kollegabasert samarbeid som ledes av klinikere. Disse gjennomgår og sammenholder praksis og resultat mot interne rutiner, eventuelt nasjonale og internasjonale standarder.

Det bør ikke gå mer enn to år mellom revisjon av prosedyren.

Til § 39: Henvisning

Kravet innebærer at radiologiske undersøkelser (inkl. helsekontroller) ikke kan utføres uten henvisning. Kravet om henvisning skal bidra til å sikre at undersøkelsen og behandlingen er berettiget i forhold til den enkelte pasients individuelle forutsetninger, og innebærer at henviser må samarbeide med utøvende lege. Henvisningen skal bygge på en klinisk konsultasjon av pasienten og må inneholde tilstrekkelig informasjon til at medisinskfaglig ansvarlig lege (jf. § 42) kan vurdere undersøkelsens berettigelse. Henvisning til egen institusjon kan reise spørsmål om uavhengighet og berettigelse. Slik egenhenvisning bør derfor benyttes med forsiktighet. Henvisning til undersøkelser utenfor eget fagfelt er ikke i henhold til forskriftens intensjon. Den som henviser en pasient må ha kompetanse til å følge opp svaret på undersøkelsen. Det er ikke anledning til å la pasienter selv «bestille» radiologiske undersøkelser.

Med særlig strålebelastende undersøkelser menes bl.a. angiografier, mage-tarmundersøkelser og perfusjonsundersøkelser. Kravet om henvisning omfatter ikke forskningsmessig strålebruk.

Til § 40: Representative doser/administrert aktivitet

Med representativ verdi for dose eller aktivitet menes virksomhetens egen gjennomsnittsverdi for en gitt undersøkelse på et gitt laboratorium basert på et utvalg pasienter. Disse verdiene er et viktig verktøy for optimalisering av undersøkelsene, og skal også brukes for sammenlikninger internt i virksomheten. I røntgendiagnostikk finnes flere metoder for å måle eller beregne stråledose, i nukleærmedisin brukes tilført aktivitet som mål for stråledose. Etablering av representativ dose/aktivitet er ikke begrenset til undersøkelser der det eksisterer nasjonale referanseverdier, men skal omfatte alle typer undersøkelser (med unntak av rene ekstremitetsundersøkelser) med et visst volum, som for eksempel mer enn 20 undersøkelser per år. De representative dosene/aktivitetene skal rapporteres til Strålevernet ved forespørsel, jf. § 47.

Til § 41: Kvinner i fertil alder

Paragrafen omhandler de undersøkelser eller behandlinger der livmor ligger i eller nær primærstrålefeltet.

Ved røntgendiagnostiske undersøkelser er risikoen for skader på foster liten, og fokus på stråledose må ikke være til hinder for at livstruende tilstander utredes.

Røntgenundersøkelser av gravide kan gjennomføres uten spesielle tiltak dersom bekkenet ikke dekkes av primærstrålefeltet, herunder undersøkelse av hode, thorax, ekstremiteter, tannrøntgen og mammografi. For CT-thorax må det foretas en individuell vurdering ut fra fosterets størrelse. Ved utilsiktet eksponering av embryo/foster henvises også til merknad til § 19 om varsling ved mulig embryo/fosterdose over 20 mGy.

Administrasjon av radionuklider, for diagnostikk eller behandling, til kvinner som er eller kan være gravide bør unngås med mindre det er sterke kliniske indikasjoner for det. Nukleærmedisinsk behandling av kvinner som er gravide må planlegges gjennomført slik at et embryo/foster får lavest mulig stråledose.

Virksomheten bør ha rutiner for å utelukke graviditet hos pasient, samt rutiner for å følge opp eventuell utilsiktet fosterbestråling.

Til § 42: Medisinsk kompetanse

Medisinsk kompetanse skal sikre at undersøkelsene og behandlingene er berettiget og optimalisert ut fra den enkelte pasients individuelle forutsetninger, og at bildeinformasjonen tolkes korrekt. Kravet om at slik kompetanse skal inngå i virksomheten må sees på denne bakgrunn, og den organisatoriske tilknytning og nærhet til pasient må være slik at disse forhold ivaretas.

c)Kravet om at onkolog skal inngå, kan ivaretas ved at onkolog godkjenner og undertegner den endelige rekvisisjon, samt godkjenner behandlingsopplegget. Leger som er under spesialistutdannelse kan etter avdelingsoverlegens vurdering gis de samme rettigheter.
i)Kravet om at lege skal inngå, kan ivaretas ved at lege er tilstede i nærhet av stedet der behandlingen skjer og kan trekkes inn i behandlingen i løpet av maksimum en time.
j)Kravet gjelder kiropraktor innen kiropraktikk og fysioterapeut innen fysioterapi. Kravet om at lege, kiropraktor eller fysioterapeut skal inngå, kan ivaretas ved at disse kan undersøke pasient i løpet av samme dag som behandlingen gjøres.

Til § 43: Opplæring i strålevern og medisinsk strålebruk

Opplæringen må tilpasses til de arbeidsoppgavene som utføres både med tanke på innhold og omfang. Dette sikrer bl.a. at relevant personell har oppdatert kompetanse på krav i strålevernlov og -forskrift, strålevern i forbindelse med medisinsk strålebruk, og på apparatur med hensyn til parametre som påvirker stråledose og/eller bildekvalitet.

Omfanget av opplæring må sees i sammenheng med kompleksiteten av den aktuelle strålebruk, og i sammenheng med kravet om formell kompetanse for å betjene apparatur som angitt i § 45. Leger som bruker røntgenapparat til veiledning ved operasjon, intervensjon, endoskopi etc., må ha opplæring slik at det etableres forståelse for hvilke parametere som påvirker bildekvalitet og stråledose til pasient og personale. Opplæringen må omfatte rent apparaturtekniske forhold så vel som arbeidsteknikk (avstand, apparaturgeometri med mer).

Innen stråleterapi vil opplæring og videreutdanning være spesielt viktig i forbindelse med anskaffelse av ny apparatur og etablering av nye behandlingsmetoder.

Dokumentasjon på opplæring bør inngå i virksomhetens internkontrollsystem/kvalitetssystem, med informasjon om dato, signatur m.m.

Til § 44: Kompetanse innen medisinsk fysikk

Med realfaglig personell forstås vanligvis fysiker med tre års teoretisk og praktisk fordypning i medisinsk fysikk, hvorav minst ett år i klinisk praksis. Paragrafen innebærer at virksomheten kvalitativt og kvantitativt må vurdere behovet for kompetanse innen medisinsk fysikk, ut fra mengden og type utstyr som brukes. Som hjelp for en slik vurdering vises f.eks. til gjeldende retningslinjer fra European federation of organisations for medical physics: Criteria for the staffing levels in a Medical Physics Department.

Realfaglig personell innen ekstern stråleterapi skal normalt være fast tilknyttet virksomheten.

Ved røntgendiagnostikk og nukleærmedisin som krever godkjenning etter § 8 skal slikt personell inngå i virksomheten for teknisk kvalitetskontroll og nødvendig konsultasjon om forhold som dose- og bildekvalitetsvurderinger m.m. i forbindelse med optimalisering av undersøkelsesprotokoller.

Realfaglig personell som er sertifisert av Norsk forening for medisinsk fysikk ansees å oppfylle kravene til realkompetanse innen de aktuelle modaliteter.

Medisinsk fysiker innen MR har en viktig oppgave med å gjennomføre kvalitetskontroll, optimalisering av bildekvalitet og undervisning i MR-sikkerhet.

Til § 45: Kompetanse for å betjene apparatur for medisinsk strålebruk

Kravene til kompetanse for å betjene apparatur er differensiert i forhold til apparaturens kompleksitet og risiko for å gi høyere stråledoser enn nødvendig pga. feilbruk. Apparatur for enkel dentalradiografi kan også betjenes av autoriserte tannhelsesekretærer og tannpleiere, jf. generell dispensasjon gitt av Strålevernet 20. mars 2012.

Helsepersonell som betjener apparatur som nevnt i § 45 kan benytte medhjelper når medhjelper gis nødvendig veiledning og oppfølging. En eventuell medhjelper utfører oppgavene på helsepersonellets ansvar og under dennes overoppsyn. Helsepersonellet i virksomheten må selv være fullt i stand til å betjene apparaturen, og undersøkelsen/behandlingen må inngå i helsepersonellets normale oppgaver i virksomheten. Se for øvrig lov 2. juli 1999 nr. 64 om helsepersonell m.v. (helsepersonelloven) § 5. 

Fjerde ledd:

For flermodalitetsapparatur som PET/CT og SPECT/CT må kravene til CT-kompetanse vurderes mot kompleksiteten i CT-bruken. Enkel CT-bruk, for eksempel for anatomisk korreksjon, kan utføres av bioingeniører med tilleggskompetanse i CT-bruk. Fullverdig diagnostisk CT-undersøkelse på flermodalitetsapparatur krever radiografutdanning på lik linje som vanlig CT (se første ledd). 

Femte og sjette ledd:

Med helsepersonell menes autorisert helsepersonell med autorisasjon i henhold til helsepersonelloven.

Til § 46: Screeningvirksomhet m.m.

En rekke kriterier må være oppfylt før etableringen av et screeningprogram. Kriteriene er opplistet i Helsedirektoratets websider. Kriteriene samsvarer med retningslinjene og prinsippene som er utarbeidet av verdens helseorganisasjon (WHO).

Undersøkelsesprogram rettet mot symptomfrie grupper stiller høye krav til alle ledd i den bildediagnostiske behandlingskjeden, da man ikke på forhånd har kliniske observasjoner som underlag for bildetolkningen.

Nasjonale helsemyndigheter er ansvarlig for å utarbeide nasjonale retningslinjer for screeningprogrammer. Det er ulovlig å tilby screeningvirksomhet som strider mot nasjonale retningslinjer. Usystematiske undersøkelser av friske personer oppfyller ikke kravene til systematikk og kan således ikke markedsføres som screeningprogram.

Til § 48: kvalitetskontroll mv. av apparatur 

Annet ledd:

Krav om vedlikehold og kvalitetskontroll av strålemedisinsk apparatur gjelder også apparater underlagt meldeplikt. Apparatur for medisinsk strålebruk kontrolleres etter gjeldende internasjonale anbefalinger, dersom det ikke finnes nasjonale anbefalinger på området. Hyppigheten av kontrollene må tilpasses utstyrets kompleksitet og bruksrate. For avansert utstyr vil det ofte være nødvendig med kvartalsvise kontroller, mens årlige kontroller vil være tilstrekkelig for mindre avansert utstyr. Se også § 21. 

Fjerde ledd:

Kvalitetskontroll omfatter både mottaks-, status- og konstanskontroll. Klargjøring og mottakskontroll skal utføres før nytt apparatur tas i klinisk bruk og det skal etableres utgangsverdier for senere statuskontroller. Ved endring av apparattekniske forhold eller tilhørende periferiutstyr som kan tenkes å påvirke utgangsverdiene, skal det etableres nye verdier. Disse verdiene følges over tid (årlige statuskontroller), og det skal finnes rutiner for tiltak ved observerte avvik. Toleransene for avvik legges slik at feil eller feil bruk av apparatur og utstyr fanges opp før det påvirker klinisk resultat av undersøkelsen eller behandlingen. Hyppigheten på konstanskontroller vil være avhengig av type utstyr og varierer fra daglige, ukentlige og månedlige kontroller for å påse at apparaturen virker som den skal.

Til § 49: Dosimetri ved ioniserende strålebehandling, røntgendiagnostikk og nukleærmedisin 

Første ledd:

Med dosimetri menes teorien og anvendelsen av prinsipper og teknikker til måling og beregning av dose fra ioniserende stråling. Med kalibrering menes etableringen av sammenhengen mellom en relativ størrelse fra et måleinstrument og en kjent måleenhet i SI-systemet. For referanseinstrumenter til dosimetri (ionisasjonskamre) vil en ha kalibreringskoeffisient for dose i gray per ladning i coulomb (Gy/C). Protokollen «Absorbed dose determination in external beam radiotherapy TRS 398» fra Det internasjonale atomenergibyrået (IAEA), er norsk protokoll for kalibrering av strålekilder for ekstern behandling, «IAEA TECDOC-1274» for brachyterapi og IAEA Technical reports series no. 457 «Dosimetry in Diagnostic Radiology: An International Code of Practice» for røntgendiagnostikk. 

Annet ledd:

Hvert annet år ansees som jevnlig kalibreringsfrekvens innen røntgendiagnostikk og nukleærmedisin. Referanseinstrumenter som brukes ved slik kalibrering må være sporbare til relevante nasjonale normaler.

Til § 50: Røntgendiagnostikk 

Første ledd:

Ved vanlig røntgenfotografering og gjennomlysning vil dosen typisk være gitt som inngangsdose ved hudoverflaten eller som dose-areal produkt. Ved dataassistert snittavbildning (CT), kan dosen være gitt som volum CT doseindex (CTDIvol ) og dose-lengde produkt (DLP). Fra slike doseverdier kan også organdoser og effektiv dose beregnes ved hjelp av tilgjengelig programvare. Kravet om individuell doseregistrering har sin bakgrunn i at pasienten har rett til informasjon om hvilke stråledoser som mottas. Slike individuelle doseregisteringer bør jevnlig gjennomgås med tanke på identifisering av høye pasientdoser og optimalisering av undersøkelsene, og registreringene bør derfor gjøres elektronisk på en slik måte at informasjonen enkelt lar seg hente ut for viderebehandling og sammenstilling. Individuelle doseverdier må kunne framskaffes for rapportering til Strålevernet ved forespørsel, jf. § 47. 

Tredje ledd:

Generelt skal alle doser holdes så lavt som praktisk mulig i tråd med prinsippene om berettigelse og optimalisering. Innen røntgendiagnostikk er like fullt noen spesielt strålefølsomme organer nevnt, der skjerming av organene bør vurderes såfremt dette ikke dekker områder av klinisk interesse. Spesielle tiltak eller bruk av skjermingsutstyr for å redusere stråledosen til strålefølsomme organer bør fremkomme av protokollene.

Til § 51: Ioniserende strålebehandling 

Annet ledd:

Med faglig ansvarlig menes funksjon som innehas av person med beskrevet kompetanse, og som innen sitt område har faglig ansvar for berettigelse, optimalisering og arbeidsmetoder, og som samarbeider med faglig ansvarlige for andre områder eller spesialiteter i vurderingen av klinisk resultat. 

Tredje ledd:

Bestemmelsen beskriver kravet om et register for avvik i stråleterapi. Kategorisering av avvik og behandling av disse i tverrfaglig forum, gjør at man kan oppdage feil og lære av hendelsene. Kategoriseringen av avviket omfatter bl.a. vurdering av alvorlighetsgrad. I § 19 f) finnes krav om at vesentlig avvik skal sendes Statens strålevern. Virksomheten forutsettes å ha en prosedyre som beskriver hvordan en foretar vurderingen av slike avvik, og hvilke av disse avvikene som klassifiseres til å sendes ut av klinikken, til Strålevernet. 

Femte ledd:

Med brachyterapi menes intrakavitær, intravaskulær og interstitiell behandling med kapslede radioaktive kilder, samt behandling med øyeapplikatorer.

Til § 52: Nukleærmedisin 

Annet ledd:

Med individuell doseplanlegging i nukleærmedisin menes at det skal tas hensyn til pasientens alder, kjønn, vekt, sykdomstilstand mv. for på forhånd å kunne estimere dose til det behandlede vev.

Til § 53: Behandling med ikke-ioniserende kilder

Metodene skal være basert på vitenskapelige rapporter, konsensusrapporter eller andre uavhengige vurderinger, og ikke kun på publikasjoner utgitt av fabrikanten av utstyret.

Til § 54: Tilsyn

Bestemmelsen utdyper strålevernloven § 18 om tilsyn og vedtak. Statens strålevern er gitt myndighet til å treffe nødvendige enkeltvedtak som følger av strålevernloven § 19 til § 23. Krav som stilles i lov 10. februar 1967 om behandlingsmåten i forvaltningssaker (forvaltningsloven), vil gjelde for de enkeltvedtak som treffes. 

Fjerde ledd:

Bestemmelsen innebærer at kommunene, i tillegg til Statens strålevern, fører tilsyn med solarier ihht. strålevernloven og strålevernforskriften. Kommunene har adgang til å anvende strålevernloven kapittel V om vedtak, virkemiddel- og sanksjonsbestemmelser.

Kommunenes delegerte tilsynsmyndighet etter strålevernloven må ses i sammenheng med kommunes ansvar for å føre tilsyn med «de faktorer og forhold i miljøet som til enhver tid direkte eller indirekte kan ha innvirkning på helsen» etter folkehelseloven § 9. Kommunenes tilsyn med miljørettet helsevern etter folkehelseloven er overlappende med kommunenes delegerte tilsyn etter strålevernloven. Kommunene skal blant annet føre tilsyn med radonkonsentrasjonen i luft, etter forskrift 25. april 2003 nr. 486 om miljørettet helsevern § 7 og § 10a og forskrift 1. desember 1995 nr. 928 om miljørettet helsevern i skoler og barnehager § 19. Kommunene skal også føre tilsyn med hygieniske forhold i solstudioer etter forskrift 6. mai 1998 nr. 581 om hygienekrav for frisør-, hudpleie-, tatoverings- og hulltakingsvirksomheter m.v.

Strålevernet og kommunale myndigheter kan utføre uanmeldt tilsyn.

Virksomheter kan pålegges å dekke utgifter til tilsynsoppgaver som følger av en overtredelse jf. strålevernloven § 18 fjerde ledd.

Til § 55: Dispensasjon

Bestemmelsen er å anse som en nødventil, og det er forutsatt at den benyttes med stor varsomhet. 

0Kommentarene er tilføyd 1 juni 2013 uten kunngjøring. Endret 1 nov 2013 uten kunngjøring.