Forskrift om innsamling og behandling av helseopplysninger i Nasjonalt register over hjerte- og karlidelser (Hjerte- og karregisterforskriften)

DatoFOR-2011-12-16-1250
DepartementHelse- og omsorgsdepartementet
PublisertI 2011 hefte 13
Ikrafttredelse01.01.2012
Sist endretFOR-2015-12-18-1588 fra 01.01.2016
EndrerFOR-2007-12-07-1389, FOR-2001-12-21-1477, FOR-2001-12-21-1483, FOR-2001-12-21-1476, FOR-2003-06-20-740, FOR-2003-06-20-739, FOR-2003-10-17-1246, FOR-2005-09-02-1010
Gjelder forNorge
HjemmelLOV-2001-05-18-24-§8, LOV-2001-05-18-24-§9, LOV-2001-05-18-24-§16, LOV-2001-05-18-24-§17, LOV-2001-05-18-24-§22, LOV-2001-05-18-24-§27 jf LOV-2014-06-20-42-§33 jf LOV-2014-06-20-43-§33, LOV-1999-07-02-64-§37
Kunngjort19.12.2011   kl. 15.15
KorttittelHjerte- og karregisterforskriften

Kapitteloversikt:

Hjemmel: Fastsatt ved kgl.res. 16. desember 2011 med hjemmel i lov 18. mai 2001 nr. 24 om helseregistre og behandling av helseopplysninger (helseregisterloven) § 8, § 9, § 16, § 17, § 22, § 27 og lov 2. juli 1999 nr. 64 om helsepersonell m.v. (helsepersonelloven) § 37. Fremmet av Helse- og omsorgsdepartementet.
Endringer: Endret ved forskrift 18 des 2015 nr. 1588.

Kapittel 1. Generelle bestemmelser

§ 1-1.Nasjonalt register over hjerte- og karlidelser

Forskriften gjelder Nasjonalt register over hjerte- og karlidelser, innsamling og annen behandling av helseopplysninger i registeret. Hjerte- og karregisteret består av et basisregister og tilknyttede medisinske kvalitetsregistre og kan inneholde opplysninger om

a)alle personer som har eller har hatt hjerte- eller karlidelse
b)pasienter som mottar helsehjelp for slik sykdom i Norge eller i utlandet etter henvisning fra spesialisthelsetjenesten i Norge.

Opplysningene i Hjerte- og karregisteret kan ikke anvendes til formål som er uforenlig med § 1-2.

Opplysninger om enkeltindivider som er fremkommet ved behandling av helseopplysninger etter forskriften, kan ikke brukes i forsikringsøyemed, av påtalemyndighet, domstol eller arbeidsgiver, selv om den registrerte samtykker.

§ 1-2.Hjerte- og karregisterets formål

Formålet med Hjerte- og karregisteret er å bidra til bedre kvalitet på helsehjelpen til personer med hjerte- og karsykdommer. Opplysninger i registeret skal benyttes til forebyggende arbeid, kvalitetsforbedring og helseforskning. Registeret skal også utgjøre et grunnlag for styring og planlegging av helsetjenester rettet mot personer med hjerte- og karsykdommer, overvåkning av nye tilfeller og forekomst av slike sykdommer i befolkningen.

§ 1-3.Databehandlingsansvarlig, databehandler og fagråd

Folkehelseinstituttet er databehandlingsansvarlig for innsamling og behandling av helseopplysninger i registeret.

Folkehelseinstituttet kan inngå avtale med en databehandler om behandling av opplysningene på vegne av instituttet. Avtalen skal være skriftlig.

Databehandlingsansvarlig skal opprette fagråd hvor de regionale helseforetakene er representert. Fagrådet skal avgi uttalelse før det fattes beslutninger av betydning for registerets innhold og organisering.

0Endret ved forskrift 18 des 2015 nr. 1588 (i kraft 1 jan 2016).
§ 1-4.Opplysninger som kan registreres

Basisregisteret kan, når det er relevant og nødvendig for å fremme registerets formål, uten samtykke fra den registrerte, inneholde opplysninger fra Det sentrale folkeregister, Norsk pasientregister og Dødsårsaksregisteret, om:

I.Identifikasjonsopplysninger:
a)fødselsnummer eller annet entydig identifikasjonsnummer
b)bostedskommune
c)fødested
d)sivilstand.
II.Administrative opplysninger:
a)om henvisning
b)om behandlende institusjon
c)om konsultasjon og innleggelse
d)om pasientrettigheter
e)om dødstidspunkt og dødssted.
III.Medisinske opplysninger:
a)fagområde
b)diagnose og diagnosekoder
c)behandling og prosedyrekoder
d)tidspunkt for oppstart og avslutning av helsehjelp
e)dødsårsak, obduksjonsresultat og mistanke om unaturlig død.

Når det er relevant og nødvendig for å fremme registerets formål kan kvalitetsregistrene inneholde flere og mer detaljerte opplysninger om sykdommen og helsehjelpen. Dette gjelder:

a)kjente risikofaktorer for hjerte- og karsykdom
b)tidligere sykehistorie og behandling, herunder komplikasjoner
c)aktuell sykdom
d)aktuell helsehjelp (medisinske detaljer)
e)resultatene av helsehjelpen
f)videre behandling som,
1.hvilke legemidler pasienten skal bruke
2.andre sekundærforebyggende tiltak.

Opplysningene skal følge den klassifikasjonen som Folkehelseinstituttet bestemmer.

Biologisk materiale og resultat av genetisk prediktive undersøkelser, jf. bioteknologiloven § 5-1 bokstav b, skal ikke inngå i registeret.

0Endret ved forskrift 18 des 2015 nr. 1588 (i kraft 1 jan 2016).

Kapittel 2. Innmelding, kontroll og behandling av opplysninger

§ 2-1.Plikt til å melde opplysninger

Helseforetak, annen virksomhet som yter spesialisthelsetjenester og databehandlingsansvarlig for Norsk pasientregister og Dødsårsaksregisteret skal melde inn nødvendige helseopplysninger etter § 1-4.

Opplysningene skal meldes inn elektronisk, i det format og etter rutiner og frister fastsatt av Folkehelseinstituttet.

Lovbestemt taushetsplikt er ikke til hinder for at opplysninger etter § 1-4 meldes til Hjerte- og karregisteret, jf. helseregisterloven § 9.

0Endret ved forskrift 18 des 2015 nr. 1588 (i kraft 1 jan 2016).
§ 2-2.Ansvar for korrekte opplysninger

Folkehelseinstituttet skal sørge for at opplysninger som behandles i registeret er korrekte, relevante og nødvendige.

Melder skal varsles dersom meldingen er mangelfull, jf. helseregisterloven § 9 andre ledd andre punktum.

Folkehelseinstituttet skal sørge for at kvalitetskontrollerte data rutinemessig tilbakeføres til melder.

0Endret ved forskrift 18 des 2015 nr. 1588 (i kraft 1 jan 2016).

Kapittel 3. Behandling av helseopplysninger i Hjerte- og karregisteret

§ 3-1.Statistikk fra Hjerte- og karregisteret

Folkehelseinstituttet skal sørge for at det regelmessig utarbeides offentlige statistikker basert på opplysninger fra registeret.

Opplysninger i registeret kan sammenstilles i statistisk form med opplysninger i Det sentrale folkeregister, sosioøkonomiske data fra registre i Statistisk sentralbyrå og de sentrale helseregistrene, jf. helseregisterloven § 8, tredje ledd. Sammenstillingen skal gjøres av Folkehelseinstituttet, ett av de nevnte registre eller en virksomhet departementet bestemmer.

Folkehelseinstituttet skal, etter forespørsel, utlevere eller overføre statistiske opplysninger etter første og andre ledd.

Statistiske sammenstillinger og opplysninger som offentliggjøres eller utleveres etter denne bestemmelsen, skal ikke ha en slik form at enkeltpersoner kan gjenkjennes, jf. helseregisterloven § 2 nr. 3. Helseopplysninger som mottas for fremstilling av statistikk etter andre ledd, skal slettes så snart statistikkfremstillingen er tilfredsstillende gjennomført.

0Endret ved forskrift 18 des 2015 nr. 1588 (i kraft 1 jan 2016).
§ 3-2.Tilrettelegging av avidentifiserte opplysninger og sammenstilling med opplysninger i andre registre

Opplysninger i Hjerte- og karregisteret kan sammenstilles med opplysninger i registre som nevnt i § 3-1 andre ledd for uttrykkelig angitte formål, innenfor registrenes formål dersom det er ubetenkelig ut fra etiske hensyn og databehandleren (mottakeren) bare skal behandle avidentifiserte personopplysninger.

Sammenstilte helseopplysninger kan ikke lagres før fødselsnummer er slettet eller kryptert. Direkte personidentifiserende opplysninger som mottas for behandling, skal slettes så snart sammenstillingen er tilfredsstillende gjennomført.

Folkehelseinstituttet skal, etter søknad, gjøre nødvendige og relevante avidentifiserte opplysninger tilgjengelig for, og utlevere til, uttrykkelig angitt formål innenfor registerets formål, jf. § 1-2, dersom det er ubetenkelig ut fra etiske hensyn og databehandleren (mottakeren) kun skal behandle avidentifiserte opplysninger.

Ved spørsmål om utlevering som beskrevet i tredje ledd til medisinsk og helsefaglig forskning kan Folkehelseinstituttet ved tvil om behandlingen av opplysningene er ubetenkelig ut fra etiske hensyn, forelegge søknaden for en regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk for avgjørelse.

Folkehelseinstituttet kan stille vilkår ved utlevering som er nødvendige for å begrense ulempene behandlingen ellers ville fått for de registrerte.

Nøkkelfil eller koblingsbro til prosjekter som inngår i behandlingen, skal slettes ved prosjektavslutning.

0Endret ved forskrift 18 des 2015 nr. 1588 (i kraft 1 jan 2016).
§ 3-3.Utlevering og annen behandling av opplysninger

Utlevering og annen behandling som forutsetter bruk av personidentifiserende opplysninger fra registeret kan, med mindre annet følger av denne forskriften, bare skje etter tillatelse fra Datatilsynet, jf. personopplysningsloven og i samsvar med de alminnelige regler om taushetsplikt.

Utlevering av personidentifiserende opplysninger til medisinsk og helsefaglig forskning og sammenstilling med andre opplysninger enn de som er nevnt i § 3-1 andre ledd, krever dispensasjon fra taushetsplikten og forhåndsgodkjenning fra en regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk, jf. helseforskningsloven § 33 og § 9.

§ 3-4.Frister for utlevering

Folkehelseinstituttet skal utlevere data i statistisk form fra registeret i henhold til § 3-1 senest 30 dager etter søknaden ble mottatt.

Folkehelseinstituttet skal utlevere opplysninger i henhold til § 3-2 andre ledd flg. og § 3-3, innen 60 dager etter søknaden ble mottatt.

Dersom fristen av særlige grunner ikke kan holdes, skal Folkehelseinstituttet gi et foreløpig svar om grunnen til forsinkelsen, om opplysningene kan utleveres og når.

0Endret ved forskrift 18 des 2015 nr. 1588 (i kraft 1 jan 2016).
§ 3-5.Kostnader

Folkehelseinstituttet kan kreve betaling for å dekke de faktiske kostnadene ved behandling og tilrettelegging av opplysninger etter § 3-1 til § 3-3.

0Endret ved forskrift 18 des 2015 nr. 1588 (i kraft 1 jan 2016).
§ 3-6.Informasjonsstrategi rettet mot brukergrupper

For i samsvar med forskriftens formål å fremme bruken av opplysninger fra registeret og for å bygge opp informasjon og kunnskap, skal Folkehelseinstituttet ha en aktiv informasjonsstrategi rettet mot helseforvaltningen, helsetjenesten, øvrig forvaltning, medisinsk og helsefaglig forskning, helsetjenesteforskning, samfunnsforskning og overfor publikum generelt.

0Endret ved forskrift 18 des 2015 nr. 1588 (i kraft 1 jan 2016).

Kapittel 4. Taushetsplikt, informasjonssikkerhet og internkontroll

§ 4-1.Taushetsplikt

Enhver som behandler helseopplysninger etter forskriften, har taushetsplikt etter helseregisterloven § 15.

§ 4-2.Informasjonssikkerhet

Folkehelseinstituttet og databehandlere som Folkehelseinstituttet har inngått avtale med, skal gjennom planlagte og systematiske tiltak sørge for tilfredsstillende informasjonssikkerhet med hensyn til konfidensialitet, integritet, kvalitet og tilgjengelighet ved behandling av helseopplysningene, jf. helseregisterloven § 16.

Personopplysningsforskriften § 2-1 til § 2-16 om informasjonssikkerhet gjelder tilsvarende.

0Endret ved forskrift 18 des 2015 nr. 1588 (i kraft 1 jan 2016).
§ 4-3.Kryptering og tilgang til opplysninger

Direkte personidentifiserende kjennetegn som fødselsnummer og D-nummer skal separeres og lagres kryptert og adskilt fra andre registeropplysninger.

Bare personell som utfører tjenester eller arbeid mot registeret og arbeider under Folkehelseinstituttet eller databehandlers instruksjonsmyndighet, kan gis tilgang til opplysninger i registeret, jf. helseregisterloven § 13. Tilgangen kan ikke være mer omfattende enn det som er nødvendig for vedkommendes arbeid. Registeret skal ha systemer for hendelsesregistrering (logging) av elektroniske spor ved all tilgang til registeret.

Bare spesielt autoriserte personer som har behov for det i arbeidet, skal ha tilgang til ukrypterte opplysninger.

0Endret ved forskrift 18 des 2015 nr. 1588 (i kraft 1 jan 2016).
§ 4-4.Krav til internkontroll

Folkehelseinstituttet skal tilpasse internkontroll etter helseregisterloven § 17, registerets art, aktiviteter og størrelse. Databehandlere som behandler helseopplysninger på vegne av Folkehelseinstituttet, skal behandle opplysninger i samsvar med rutiner fastsatt av Folkehelseinstituttet.

Det skal foreligge tilstrekkelig og oppdatert dokumentasjon for gjennomføring av rutiner som minst inneholder:

a)en oversikt over hvordan virksomheten er organisert,
b)en oversikt over ansvars- og myndighetsforhold,
c)en oversikt over de krav i og i medhold av helseregisterloven som gjelder for virksomheten,
d)rutiner virksomheten følger for å oppfylle kravene, herunder rutiner for
1.at personidentifiserbare opplysninger bare behandles når dette er nødvendig for å fremme formålet med behandlingen av opplysningene, og i tråd med gjeldende bestemmelser om taushetsplikten, jf. helseregisterloven § 11 og § 15,
2.dokumentasjon og kvalitetskontroll av helseopplysningene, jf. § 2-1 og § 2-2,
3.å behandle krav om informasjon og innsyn, jf. helseregisterloven § 21 til § 25, samt forskriften § 5-1,
4.utlevering og sammenstilling av opplysninger fra helseregistre, jf. § 3-1 til § 3-3,
5.meldeplikt til Datatilsynet etter helseregisterloven § 29.
e)rutiner virksomheten følger dersom avvik oppstår og opplysninger om hvem som er ansvarlig,
f)rutiner virksomheten følger for å hindre gjentakelse av avvik og opplysninger om hvem som er ansvarlig,
g)rutiner for hvordan virksomheten systematisk og regelmessig gjennomgår sin internkontroll for å kontrollere at aktivitetene og resultatene av dem samsvarer med det systemet virksomheten har fastlagt, og oppfyller kravene i helseregisterlovgivningen,
h)rutiner for hvordan virksomheten sikrer seg at alle aktuelle og kun gjeldende rutiner blir benyttet, og
i)rutiner for hvordan virksomheten sikrer at de ansatte har tilstrekkelig kompetanse til å overholde forskriftens krav.

Dokumentasjonen skal være tilgjengelig for dem det måtte angå. Tilsynsmyndighetene kan gi pålegg om skriftlig dokumentasjon ut over dette dersom det anses påkrevd.

0Endret ved forskrift 18 des 2015 nr. 1588 (i kraft 1 jan 2016).
§ 4-5.Oversikt over utleveringer

Folkehelseinstituttet skal føre oversikt over hvem som får utlevert opplysninger fra registeret og hjemmelsgrunnlaget for utleveringene. Oversikten skal oppbevares i minst fem år etter angitte tidspunkt for prosjektavslutning.

0Endret ved forskrift 18 des 2015 nr. 1588 (i kraft 1 jan 2016).
§ 4-6.Bevaring av helseopplysninger

Opplysninger i registeret skal bevares så lenge det er nødvendig for å oppfylle formålet jf. § 1-2, med mindre annet følger av forskriften, helseregisterloven § 26 eller § 28 eller arkivloven.

Kapittel 5. Den registrertes rettigheter

§ 5-1.Den registrertes rett til informasjon og innsyn

Registrerte har rett til informasjon om registeret og innsyn i behandling av helseopplysninger om seg selv i samsvar med helseregisterloven § 22 til § 25.

Registrerte har rett til innsyn i utleveringer som gis i personidentifiserbar form. Er den registrerte mindreårig, gjelder pasientrettighetsloven § 3-4 tilsvarende.

Informasjon skal gis i en forståelig form.

§ 5-2.Frist for å svare på henvendelser om innsyn

Begjæringer om innsyn etter § 5-1 skal besvares uten ugrunnet opphold og senest 30 dager fra den dagen henvendelsen kom inn, jf. helseregisterloven § 19.

Dersom fristen av særlige grunner ikke kan holdes, skal Folkehelseinstituttet gi et foreløpig svar om grunnen til forsinkelsen og når svar kan gis.

0Endret ved forskrift 18 des 2015 nr. 1588 (i kraft 1 jan 2016).
§ 5-3.Retting og sletting av helseopplysninger

Den registrerte har rett til å kreve retting og sletting av opplysninger etter bestemmelsene i helseregisterloven § 26 og § 28.

Kapittel 6. Tilsyn, pålegg, tvangsmulkt, straff og ikraftsetting

§ 6-1.Forsterket tilsyn med Hjerte- og karregisteret

Datatilsynet fører tilsyn med Hjerte- og karregisteret, jf. helseregisterloven § 31 og personopplysningsloven § 42. Folkehelseinstituttet skal årlig gi Datatilsynet rapport om virksomheten.

0Endret ved forskrift 18 des 2015 nr. 1588 (i kraft 1 jan 2016).
§ 6-2.Pålegg og tvangsmulkt

Datatilsynet kan ved brudd på forskriften gi pålegg etter helseregisterloven § 32 og fastsette tvangsmulkt etter helseregisterloven § 33.

§ 6-3.Straff

Den som forsettlig eller grovt uaktsomt overtrer § 1-1 tredje ledd og § 4-1 straffes med bøter eller fengsel inntil ett år eller begge deler. Medvirkning straffes på samme måte.

§ 6-4.(Ikraftsetting)

Forskriften trer i kraft 1. januar 2012.

§ 6-5.Endringer i andre forskrifter

Fra 1. januar 2012 gjøres følgende endringer i andre forskrifter: 

1. I forskrift 7. desember 2007 nr. 1389 om innsamling og behandling av helseopplysninger i Norsk pasientregister gjøres følgende endringer: - - -

2. I forskrift 21. desember 2001 nr. 1477 om innsamling og behandling av helseopplysninger i Kreftregisteret gjøres følgende endringer: - - -

3. I forskrift 21. desember 2001 nr. 1483 om innsamling og behandling av helseopplysninger i Medisinsk fødselsregister gjøres følgende endring: - - -

4. I forskrift 21. desember 2001 nr. 1476 om innsamling og behandling av helseopplysninger i Dødsårsaksregisteret gjøres følgende endringer: - - -

5. I forskrift 20. juni 2003 nr. 740 om innsamling og behandling av helseopplysninger i Meldingssystem for smittsomme sykdommer og i Tuberkuloseregisteret og om varsling om smittsomme sykdommer gjøres følgende endring: - - -

6. I forskrift 20. juni 2003 nr. 739 om innsamling og behandling av helseopplysninger i Nasjonalt vaksinasjonsregister gjøres følgende endring: - - -

7. I forskrift 17. oktober 2003 nr. 1246 om innsamling og behandling av helseopplysninger i Reseptbasert legemiddelregister gjøres følgende endring: - - -

8. I forskrift 2. september 2005 nr. 1010 om innsamling og behandling av opplysninger i Forsvarets helseregister gjøres følgende endring: - - -