Forskrift om håndtering av medisinsk utstyr

DatoFOR-2013-11-29-1373
DepartementJustis- og beredskapsdepartementet, Helse- og omsorgsdepartementet
PublisertI 2013 hefte 16
Ikrafttredelse01.01.2014
Sist endretFOR-2014-03-04-251
EndrerFOR-1999-08-20-955, FOR-2005-12-15-1690
Gjelder forNorge
HjemmelLOV-1929-05-24-4-§10, LOV-1999-07-02-61-§2-1a, LOV-1999-07-02-61-§3-5, LOV-2011-06-24-30-§3-2, LOV-2011-06-24-30-§8-1, LOV-1984-03-30-15-§7, LOV-1983-06-03-54-§6-5, LOV-1995-01-12-6-§4, LOV-1995-01-12-6-§5, LOV-1995-01-12-6-§6, LOV-1995-01-12-6-§7, LOV-1995-01-12-6-§8, LOV-1995-01-12-6-§11, FOR-2003-09-01-1161
Kunngjort03.12.2013   kl. 16.20
KorttittelForskrift om håndtering av medisinsk utstyr

Hjemmel: Fastsatt ved kgl.res. 29. november 2013 med hjemmel i lov 24. mai 1929 nr. 4 om tilsyn med elektriske anlegg og elektrisk utstyr (el-tilsynsloven) § 10, lov 2. juli 1999 nr. 61 om spesialisthelsetjenesten m.m. (spesialisthelsetjenesteloven) § 2-1a og § 3-5, lov 24. juni 2011 nr. 30 om kommunale helse- og omsorgstjenester m.m. (helse- og omsorgstjenesteloven) § 3-2 og § 8-1, lov 30. mars 1984 nr. 15 om statlig tilsyn med helsetjenesten m.m. (helsetilsynsloven) § 7, lov 3. juni 1983 nr. 54 om tannhelsetjenesten § 6-5 og lov 12. januar 1995 nr. 6 om medisinsk utstyr § 4, § 5, § 6, § 7, § 8 og § 11. Fremmet av Helse- og omsorgsdepartementet.
Tilføyd hjemmel: Delegeringsvedtak 1. september 2003 nr. 1161.
Endringer: Endret ved forskrift 4 mars 2014 nr. 251.

§ 1.Formål

Formålet med forskriften er å sikre at medisinsk utstyr til enhver tid er sikkert, vedlikeholdes korrekt og brukes forsvarlig i samsvar med sitt formål.

§ 2.Saklig virkeområde

Forskriften gjelder for:

a)håndtering av medisinsk utstyr,
b)egentilvirket medisinsk utstyr for intern bruk i en helseinstitusjon,
c)gjenbruk av medisinsk engangsutstyr, og
d)sammenstilt medisinsk utstyr.

Medisinsk utstyr og tilbehør blir heretter betegnet som medisinsk utstyr.

§ 3.Personelt virkeområde

Forskriften gjelder:

a)helse- og omsorgstjenestens håndtering av medisinsk utstyr,
b)enhver offentlig og privat virksomhets håndtering av elektromedisinsk utstyr,
c)dyrehelsetjenestens håndtering av elektromedisinsk utstyr, og elektrisk utstyr ment til bruk på dyr for diagnostiske eller terapeutiske formål,
d)enhver virksomhet som stiller elektromedisinsk utstyr til disposisjon for privatpersoner,
e)for helse- og omsorgstjenesten som stiller medisinsk utstyr til disposisjon for privatpersoner, og
f)uten hensyn til hvordan det medisinske utstyret er skaffet til veie.
§ 4.Definisjoner

I forskriften menes med:

a)medisinsk utstyr: ethvert instrument, apparat, utstyr, programvare, materiale eller annen gjenstand som brukes alene eller i kombinasjon, herunder programvare som av produsenten er tiltenkt å brukes spesielt til diagnostiske og/eller terapeutiske formål og som kreves for riktig bruk, og som er ment å skulle brukes på mennesker med sikte på:
1.diagnostisering, forebygging, overvåkning, behandling eller lindring av sykdom,
2.diagnostisering, kontroll, behandling, lindring eller kompensasjon for skade eller handikap,
3.undersøkelse, utskifting eller endring av anatomien eller av en fysiologisk prosess, eller
4.svangerskapsforebyggelse,

og der den ønskede hovedvirkning i eller på menneskekroppen ikke framkalles ved farmakologisk eller immunologisk virkning eller ved å påvirke stoffskiftet, men der slike effekter kan bidra til dets funksjon.

b)elektromedisinsk utstyr: ethvert medisinsk utstyr, inkludert systemløsninger, som er avhengig av en elektrisk energikilde for å fungere.
c)in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr: ethvert medisinsk utstyr som er et reagens, et reagensprodukt, en kalibrator, et kontrollmateriale, testsett (kit), instrument, apparat, utstyr eller system, brukt alene eller i kombinasjon, som av produsenten er beregnet på å brukes in vitro i forbindelse med undersøkelse av prøver fra menneskekroppen, herunder blod- og vevsdonasjoner, utelukkende eller hovedsakelig for det formål å skaffe opplysninger:
1.om en fysiologisk eller patologisk tilstand,
2.om en medfødt anomali,
3.som gjør det mulig å fastslå sikkerhet og kompatibilitet med potensielle mottakere, eller
4.som gjør det mulig å overvåke terapeutiske tiltak.

Prøvebeholdere betraktes som in vitro diagnostisk medisinsk utstyr. Med «prøvebeholdere» menes utstyr, enten det er lufttomt eller ikke, som av produsenten er særskilt beregnet på direkte å inneholde og oppbevare prøver fra menneskekroppen med sikte på in vitro-diagnostikk.

Produkter beregnet på alminnelig bruk i laboratorium, er ikke in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr med mindre disse produktene på grunn av sine egenskaper av produsenten er særskilt beregnet på in vitro-diagnostikk.

d)aktivt medisinsk utstyr: ethvert medisinsk utstyr som for å fungere er avhengig av en elektrisk eller annen energikilde, med unntak av den energi som direkte utvikles av menneskekroppen eller tyngdekraften.
e)aktivt implanterbart medisinsk utstyr: ethvert aktivt medisinsk utstyr som er bestemt til helt eller delvis å bli implantert varig i menneskekroppen ved et kirurgisk eller medisinsk inngrep eller i en naturlig kroppsåpning ved et medisinsk inngrep.
f)tilbehør: enhver gjenstand som ikke er et utstyr, men som av produsenten er særskilt beregnet på å brukes sammen med et utstyr slik at dette kan brukes slik produsenten av utstyret har ment.
g)medisinsk engangsutstyr: ethvert medisinsk utstyr som er ment å bli brukt på en individuell pasient ved en enkelt prosedyre.
h)egentilvirket medisinsk utstyr:
1)ethvert medisinsk utstyr som produseres og brukes:
a)av helseinstitusjonen som har produsert det, eller i lokaler i umiddelbar nærhet av produksjonsstedet uten å utgjøre en annen juridisk enhet enn dette,
b)til helseinstitusjonens ordinære arbeidsoppgaver, og
c)uten at produktet utnyttes kommersielt.
2)ethvert medisinsk utstyr som er modifisert eller som brukes eller er tiltenkt brukt ut over produsentens anvisninger, inkludert kombinasjoner av medisinsk utstyr.
i)sammenstilt medisinsk utstyr:
1.enhver kombinasjon av to eller flere medisinske utstyr,
2.medisinsk utstyr som kombineres med annet utstyr som opprinnelig ikke er ment brukt som medisinsk utstyr, eller
3.medisinsk utstyr som av praktiske årsaker plasseres sammen i stativ eller kabinett (rack), på trillebord og lignende.
§ 5.Gjenbruk av medisinsk engangsutstyr

Virksomhet som gjenbruker medisinsk engangsutstyr, anses å være en produsent og utstyret skal oppfylle kravene i forskrift 15. desember 2005 nr. 1690 om medisinsk utstyr.

§ 6.Utstyr til bruk i dyrehelsetjenesten

For elektromedisinsk utstyr og elektrisk utstyr til bruk på dyr for diagnostiske eller terapeutiske formål gjelder § 7 til § 17.

§ 7.Anskaffelse

Virksomheten er ansvarlig for å anskaffe medisinsk utstyr som samsvarer med forskrift 15. desember 2005 nr. 1690 om medisinsk utstyr og som er egnet for det tiltenkte bruksområdet.

For elektrisk utstyr ment til bruk på dyr for diagnostiske eller terapeutiske formål, er virksomheten ansvarlig for at utstyret samsvarer med forskrift 14. januar 2011 nr. 36 om elektrisk utstyr, i tillegg til at utstyret er egnet til det tiltenkte bruksområdet.

§ 8.Opplæring av brukere

Virksomheten skal sørge for at brukere av medisinsk utstyr får opplæring slik at de til enhver tid har de nødvendige ferdigheter og kunnskaper om korrekt og sikker bruk, herunder informasjon om farer knyttet til bruk av utstyret og relevante forholdsregler.

Slik opplæring skal blant annet gjennomføres ved nyanskaffelse, nyansettelse, bruk av vikar og som vedlikehold av den opplæring som allerede er gitt. Opplæringen skal være systematisk og dokumentert.

§ 9.Plassering og tilkobling

Medisinsk utstyr skal være installert og tilkoblet slik at det fungerer som forutsatt og kan brukes og betjenes uten fare.

Elektromedisinsk utstyr som brukes med bevegelig nettledning og plugg, skal tilkobles fast montert stikkontakt når det brukes ved operasjoner, undersøkelser, behandlinger, overvåking eller lignende.

§ 10.Bruk

Medisinsk utstyr skal brukes i samsvar med utstyrets vedlagte anvisninger.

Bruk av elektromedisinsk utstyr i dyrehelsetjenesten kan fravike fra utstyrets vedlagte anvisninger dersom dette er nødvendig.

§ 11.Vedlikehold, endringer og reparasjoner

Vedlikehold av medisinsk utstyr skal være planlagt, systematisert og basert på utstyrets anvisninger og en vurdering av risiko, slik at utstyret til enhver tid er sikkert og kan brukes uten fare.

Utført vedlikehold, endringer og reparasjoner av medisinsk utstyr skal dokumenteres.

§ 12.Oppbevaring og lagring

Medisinsk utstyr skal oppbevares og lagres i samsvar med utstyrets vedlagte anvisninger.

§ 13.Krav til egentilvirkning av medisinsk utstyr og sammenstilling av medisinsk utstyr

Egentilvirkning av medisinsk utstyr og sammenstilling av medisinsk utstyr skal oppfylle de grunnleggende kravene i forskrift 15. desember 2005 nr. 1690 om medisinsk utstyr § 3-2, § 4-2 og § 5-2 og tilvirkningen skal underlegges egnede interne kontroll- og inspeksjonsmetoder.

Egentilvirket medisinsk utstyr og sammenstilt medisinsk utstyr skal ikke påføres CE-merke.

§ 14.Dokumentasjon om egentilvirket medisinsk utstyr og sammenstilt medisinsk utstyr

Virksomhet som egentilvirker medisinsk utstyr eller sammenstiller medisinsk utstyr skal, etter anmodning og uten ugrunnet opphold, fremlegge for tilsynsmyndigheten en oversikt over slikt utstyr, herunder teknisk dokumentasjon og en erklæring på at de grunnleggende kravene i forskrift 15. desember 2005 nr. 1690 om medisinsk utstyr § 3-2, § 4-2 og § 5-2 er oppfylt.

§ 15.Håndtering av egentilvirket medisinsk utstyr og sammenstilt medisinsk utstyr

Håndtering av egentilvirket medisinsk utstyr og sammenstilt medisinsk utstyr skal oppfylle kravene i § 8 til § 12 og § 16 og § 17.

§ 16.Meldeplikt

Virksomheten plikter uten unødig opphold å gi melding til Helsedirektoratet og Direktoratet for samfunnssikkerhet og beredskap om hendelser som har eller kan ha sammenheng med bruk av medisinsk utstyr og som har ført til eller kunne ha ført til død, eller alvorlig forverring av en pasients, brukers eller annen persons helsetilstand.

Melding gis etter fastsatt retningslinje fra Helsedirektoratet og Direktoratet for samfunnssikkerhet og beredskap.

Aktuelt medisinsk utstyr skal ikke kastes og identiteten til det medisinske utstyret skal kunne spores.

§ 17.Tilgang og kassasjon

Virksomheten skal sørge for at medisinsk utstyr som kan være til fare, er sikret mot uberettiget bruk.

Kassert medisinsk utstyr skal ufarliggjøres.

§ 18.Tilsynsmyndigheter

Statens helsetilsyn og Fylkesmannen fører tilsyn med og kan fatte vedtak overfor helse- og omsorgstjenestens håndtering av medisinsk utstyr ved ytelse av helse- og omsorgstjenester, etter lov 30. mars 1984 nr. 15 om statlig tilsyn med helse- og omsorgstjenesten, lov 2. juli 1999 nr. 61 om spesialisthelsetjenesten, lov 24. juni 2011 nr. 30 om kommunale helse- og omsorgstjenester og lov 3. juni 1983 nr. 54 om tannhelsetjenesten.

Direktoratet for samfunnssikkerhet og beredskap, eller den direktoratet bemyndiger, fører tilsyn med og kan fatte vedtak overfor helse- og omsorgstjenesten samt enhver offentlig og privat virksomhets håndtering av elektromedisinsk utstyr og elektrisk utstyr til bruk i dyrehelsetjenesten etter lov 24. mai 1929 nr. 4 om tilsyn med elektriske anlegg og elektrisk utstyr.

Helsedirektoratet fører tilsyn med og kan fatte vedtak overfor helse- og omsorgstjenestens gjenbruk av medisinsk engangsutstyr, egentilvirkning og sammenstilling av medisinsk utstyr jf. § 5, § 13 og § 14 for utstyr som ikke er elektromedisinsk, etter lov 12. januar 1995 nr. 6 om medisinsk utstyr.

0Endret ved forskrift 4 mars 2014 nr. 251.
§ 19.Reaksjonsmidler

Statens helsetilsyn kan fatte vedtak etter lov 30. mars 1984 nr. 15 om statlig tilsyn med helse- og omsorgstjenesten, lov 2. juli 1999 nr. 61 om spesialisthelsetjenesten, lov 24. juni 2011 nr. 30 om kommunale helse- og omsorgstjenester og lov 3. juni 1983 nr. 54 om tannhelsetjenesten.

Direktoratet for samfunnssikkerhet og beredskap kan fatte vedtak etter lov 24. mai 1929 nr. 4 om tilsyn med elektriske anlegg og elektrisk utstyr.

Helsedirektoratet kan fatte vedtak etter lov 12. januar 1995 nr. 6 om medisinsk utstyr.

§ 20.Straff

Overtredelse av denne forskriften eller vedtak truffet i medhold av denne kan straffes etter bestemmelsene i lov 24. mai 1929 nr. 4 om tilsyn med elektriske anlegg og elektrisk utstyr, lov 12. januar 1995 nr. 6 om medisinsk utstyr.

§ 21.Ikrafttredelse

Forskriften trer i kraft 1. januar 2014. Fra samme tidspunkt oppheves forskrift 20. august 1999 nr. 955 om bruk og vedlikehold av elektromedisinsk utstyr.

§ 22.Endringer i andre forskrifter

Fra samme tidspunkt gjøres følgende endringer i forskrift 15. desember 2005 nr. 1690 om medisinsk utstyr: ---