Forskrift om prøvetaking og analyse for offentlig kontroll av visse forurensende stoffer i næringsmidler

DatoFOR-2015-07-03-871
DepartementHelse- og omsorgsdepartementet
PublisertI 2015 hefte 9
Ikrafttredelse03.07.2015
Sist endretFOR-2016-10-06-1194
EndrerFOR-2002-09-27-1028
Gjelder forNorge
HjemmelLOV-2003-12-19-124-§9, LOV-2003-12-19-124-§16, LOV-2003-12-19-124-§33, FOR-2003-12-19-1790, FOR-2004-05-05-884
Kunngjort10.07.2015   kl. 15.10
Rettet25.08.2015 (forordning (EF) nr. 1882/2006)
KorttittelForskrift om prøvetaking mv. for forurensende næringsmidler

Kapitteloversikt:

Hjemmel: Fastsatt av Helse- og omsorgsdepartementet 3. juli 2015 med hjemmel i lov 19. desember 2003 nr. 124 om matproduksjon og mattrygghet mv. (matloven) § 9, § 16 og § 33, jf. delegeringsvedtak 19. desember 2003 nr. 1790 og delegeringsvedtak 5. mai 2004 nr. 884.
EØS-henvisninger: EØS-avtalen vedlegg II kap. XII nr. 54zzzl (forordning (EF) nr. 401/2006 endret ved forordning (EU) nr. 178/2010 og forordning (EU) nr. 519/2014), nr. 54zzzo (forordning (EF) nr. 1882/2006), nr. 54zzzp (forordning (EF) nr. 333/2007 endret ved forordning (EU) nr. 836/2011 og forordning (EU) 2016/582), nr. 70 (forordning (EU) nr. 589/2014), nr. 108 (forordning (EU) 2015/705) og kap. XIX nr. 1 (direktiv 98/34/EF).
Endringer: Endret ved forskrifter 11 juli 2016 nr. 914, 6 okt 2016 nr. 1194.
Rettelser: 25.08.2015 (forordning (EF) nr. 1882/2006).

§ 1.Virkeområde

Forskriften gjelder prøvetakings- og analysemetoder for offentlig kontroll av nivåene av visse forurensende stoffer i innsatsvarer og næringsmidler.

Forskriften gjelder for norsk land- og sjøterritorium, norske luft- og sjøfartøyer, og innretninger på norsk kontinentalsokkel.

Ved konflikt mellom forordningens bestemmelser og denne bestemmelsen, går alltid forordningens bestemmelser foran.

§ 2.Gjennomføring av forordninger om prøvetaking og analyse

EØS-avtalens vedlegg II kapittel XII,

a)nr. 54zzzl (forordning (EF) nr. 401/2006 som endret ved forordning (EU) nr. 178/2010 og forordning (EU) nr. 519/2014 om fastsettelse av prøvetakings- og analysemetoder for offentlig kontroll av nivåene av mykotoksiner i næringsmidler
b)nr. 54zzzo (forordning (EF) nr. 1882/2006) om fastsettelse av prøvetakings- og analysemetoder for offentlig kontroll av innholdet av nitrat i visse næringsmidler
c)nr. 54zzzp (forordning (EF) nr. 333/2007 som endret ved forordning (EU) nr. 836/2011 og forordning (EU) 2016/582) om fastsettelse av prøvetakings- og analysemetoder for kontroll av innholdet av sporstoffer og prosessframkalte forurensninger i næringsmidler
d)nr. 70 (forordning (EU) nr. 589/2014) om fastsettelse av prøvetakings- og analysemetoder til offentlig kontroll av innholdet av dioksiner, dioksinliknende PCB og ikke-dioksinliknende PCB i visse næringsmidler og om oppheving av forordning (EU) nr. 252/2012
e)nr. 108 (forordning (EU) 2015/705) om fastsettelse av prøvetakingsmetoder og ytelseskriterier for analysemetodene ved offentlig kontroll av innholdet av erukasyre i næringsmidler og om oppheving av kommisjonsdirektiv 80/891/EØF

gjelder som forskrift med de tilpasninger som følger av vedlegg II, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.

0Endret ved forskrifter 11 juli 2016 nr. 914, 6 okt 2016 nr. 1194.
§ 3.Tilsyn og vedtak

Mattilsynet fører tilsyn og kan fatte nødvendige vedtak i samsvar med matloven § 23 til § 26, for alle bestemmelsene i denne forskriften.

§ 4.Dispensasjon

Mattilsynet kan i særlige tilfeller gi dispensasjon fra bestemmelsene i denne forskriften, forutsatt at det ikke vil stride mot Norges internasjonale forpliktelser.

§ 5.Straff

Overtredelse av bestemmelser gitt i denne forskriften, eller av enkeltvedtak som er gitt med hjemmel i denne forskriften, er straffbart i henhold til matloven § 28.

§ 6.Ikrafttredelse

Denne forskriften trer i kraft straks.

Samtidig oppheves forskrift 27. september 2002 nr. 1028 om visse forurensende stoffer i næringsmidler.

Forordninger

For å gjøre det lett å finne frem til ordlyden i de forordningene som blir gjennomført, gjengir vi dem i dette avsnittet. Teksten nedenfor er kun til informasjon, og er ikke en del av forskriften.

Forordning (EF) nr. 401/2006 om fastsettelse av prøvetakings- og analysemetoder for offentlig kontroll av nivåene av mykotoksiner i næringsmidler

Nedenfor gjengis til informasjon norsk oversettelse av forordning (EF) nr. 401/2006. Dette er grunnrettsakten. Grunnrettsakten er endret ved forordning (EU) nr. 178/2010. Alle endringer av grunnrettsakten er innarbeidet nedenfor. 

B Forordning (EF) nr. 401/2006 om fastsettelse av prøvetakings- og analysemetoder for offentlig kontroll av nivåene av mykotoksiner i næringsmidler

som endret ved

M1 forordning (EU) nr. 178/2010

M2 forordning (EU) nr. 519/2014

KOMMISJONSFORORDNING (EF) nr. 401/2006
av 23. februar 2006
om fastsettelse av prøvetakings- og analysemetoder for offentlig kontroll av innholdet av mykotoksiner i næringsmidler 

KOMMISJONEN FOR DE EUROPEISKE FELLESSKAP HAR -

under henvisning til traktaten om opprettelse av Det europeiske fellesskap,

under henvisning til europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 882/2004 av 29. april 2004 om offentlig kontroll for å sikre at fôrvare- og næringsmiddelregelverket samt bestemmelsene om dyrs helse og velferd overholdes,1 særlig artikkel 11 nr. 4, og

ut fra følgende betraktninger:

1)I kommisjonsforordning (EF) nr. 466/2001 av 8. mars 2001 om fastsettelse av grenseverdier for visse forurensende stoffer i næringsmidler2 er det fastsatt grenseverdier for visse mykotoksiner i visse næringsmidler.
2)Prøvetaking spiller en svært viktig rolle når det gjelder å bestemme det nøyaktige innholdet av mykotoksiner, som vanligvis er svært heterogent fordelt i et parti. Det bør derfor fastsettes alminnelige kriterier som prøvetakingsmetoden må oppfylle.
3)Det bør også fastsettes alminnelige kriterier som analysemetodene bør oppfylle for å sikre at laboratoriene som foretar kontrollen, bruker analysemetoder med sammenlignbart ytelsesnivå.
4)I kommisjonsdirektiv 98/53/EF av 16. juli 1998 om fastsettelse av prøvetakings- og analysemetoder til offentlig kontroll av innholdet av visse forurensende stoffer i næringsmidler3 er det fastsatt prøvetakingsmetoder og ytelseskriterier for analysemetodene som skal brukes ved offentlig kontroll av innholdet av aflatoksiner i næringsmidler.
5)I kommisjonsdirektiv 2002/26/EF av 13. mars 2002 om fastsetjing av prøvetakings- og analysemetodar for offentleg kontroll av innhaldet av okratoksin A i næringsmiddel,4 kommisjonsdirektiv 2003/78/EF av 11. august 2003 om fastsettelse av prøvetakings- og analysemetoder for offentlig kontroll av innholdet av patulin i næringsmidler5 og kommisjonsdirektiv 2005/38/EF av 6. juni 2005 om fastsettelse av prøvetakings- og analysemetoder for offentlig kontroll av innholdet av Fusarium-toksiner i næringsmidler6 er det likeledes fastsatt prøvetakingsmetoder og ytelseskriterier for henholdsvis okratoksin A, patulin og Fusarium-toksiner.
6)Når det er mulig, bør samme prøvetakingsmetode brukes på samme produkt ved kontroll av mykotoksiner. Prøvetakingsmetodene og ytelseskriteriene for analysemetodene som skal brukes ved offentlig kontroll av alle mykotoksiner, bør derfor samles i én rettsakt slik at de blir lettere å anvende.
7)Aflatoksiner er svært heterogent fordelt i et parti, særlig i et næringsmiddelparti med stor partikkelstørrelse som tørkede fikener eller jordnøtter. For å oppnå representative prøver av næringsmiddelpartier med stor partikkelstørrelse, bør vekten av samleprøven være større enn for næringsmiddelpartier med mindre partikkelstørrelse. Ettersom fordelingen av mykotoksiner i bearbeidede produkter vanligvis er mindre heterogen enn for ubearbeidede kornprodukter, bør det utarbeides enklere prøvetakingsbestemmelser om bearbeidede produkter.
8)Direktiv 98/53/EF, 2002/26/EF, 2003/78/EF og 2005/38/EF bør derfor oppheves.
9)Det er hensiktsmessig at denne forordning får anvendelse fra samme dag som kommisjonsforordning (EF) nr. 856/2005 av 6. juni 2005 om endring av forordning (EF) nr. 466/2001 med hensyn til Fusarium-toksiner.7
10)Tiltakene fastsatt i denne forordning er i samsvar med uttalelse fra Den faste komité for næringsmiddelkjeden og dyrehelsen -
1EUT L 165 av 30.4.2004, s. 1, rettet i EUT L 191 av 28.5.2004, s. 1.
2EFT L 77 av 16.3.2001, s. 1. Forordningen sist endret ved forordning (EF) nr. 199/2006 (EUT L 32 av 4.2.2006, s. 34).
3EFT L 201 av 17.7.1998, s. 93. Direktivet sist endret ved direktiv 2004/43/EF (EUT L 113 av 20.4.2004, s. 14).
4EFT L 75 av 16.3.2002, s. 38. Direktivet sist endret ved direktiv 2005/5/EF (EUT L 27 av 29.1.2005, s. 38).
5EUT L 203 av 12.8.2003, s. 40.
6EUT L 143 av 7.6.2005, s. 18.
7EUT L 143 av 7.6.2005, s. 3.
 

VEDTATT DENNE FORORDNING:

Artikkel 1

Prøvetaking for offentlig kontroll av innholdet av mykotoksiner i næringsmidler skal utføres etter de metoder som er fastsatt i vedlegg I.

Artikkel 2

Tillaging av prøver og analysemetoder brukt ved offentlig kontroll av innholdet av mykotoksiner i næringsmidler skal oppfylle kriteriene i vedlegg II.

Artikkel 3

Direktiv 98/53/EF, 2002/26/EF og 2003/78/EF og 2005/38/EF oppheves.

Henvisninger til de opphevede direktivene skal forstås som henvisninger til denne forordning.

Artikkel 4

Denne forordning trer i kraft den 20. dag etter at den er kunngjort i Den europeiske unions tidende.

Den får anvendelse fra 1. juli 2006.

Denne forordning er bindende i alle deler og kommer direkte til anvendelse i alle medlemsstater. 

Utferdiget i Brussel, 23. februar 2006. 

For Kommisjonen
Markos KYPRIANOU
Medlem av Kommisjonen
Vedlegg I1
Prøvetakingsmetoder for offentlig kontroll av innholdet av mykotoksiner i næringsmidler
A. Alminnelige bestemmelser

Offentlige kontroller skal utføres i samsvar med bestemmelsene i forordning (EF) nr. 882/2004. Følgende alminnelige bestemmelser får anvendelse uten at det berører bestemmelsene i forordning (EF) nr. 882/2004.

A.1. Formål og virkeområde

Prøver beregnet på offentlig kontroll av innholdet av mykotoksiner i næringsmidler skal tas etter metodene fastsatt i dette vedlegg. Samleprøver som oppnås på denne måten, skal anses som representative for partiene. På grunnlag av innholdet som blir funnet i laboratorieprøvene, skal det fastslås om grenseverdiene fastsatt i forordning (EF) nr. 466/2001 er overholdt.

A.2. Definisjoner

I dette vedlegg menes med:

A.2.1. «parti» en identifiserbar mengde av et næringsmiddel levert under ett, der det ved offentlig kontroll er fastslått felles kjennetegn som f.eks. opprinnelse, art, emballasjetype, emballeringsbedrift, avsender eller merking.
A.2.2. «delparti» del av et stort parti som er valgt ut med sikte på bruk av prøvetakingsmetoden. Hvert delparti skal være fysisk atskilt og identifiserbart.
A.2.3. «enkeltprøve» en materialmengde som er tatt ut på ett enkelt sted i partiet eller delpartiet.
A.2.4. «samleprøve» summen av enkeltprøvene fra et parti eller delparti.
A.2.5. «laboratorieprøve» en prøve beregnet på laboratoriet.
A.3. Alminnelige bestemmelser
A.3.1. Personell

Prøvetakingen skal utføres av en person som er utpekt for dette formål av medlemsstaten.

A.3.2. Materiale til prøvetaking

Prøvetakingen skal foretas separat for hvert parti. I samsvar med de særlige bestemmelsene om prøvetaking for de ulike mykotoksinene, skal store partier deles opp i delpartier, som det skal tas separate prøver fra.

A.3.3. Forholdsregler

Under prøvetakingen og tillagingen av prøvene skal det tas forholdsregler for å unngå forandringer som kan ha innvirkning på

-innholdet av mykotoksin, ha skadelig innvirkning på den analytiske bestemmelse, eller forårsake at samleprøvene ikke er representative,
-næringsmiddeltryggheten for partiene som det skal tas prøver fra.

Alle nødvendige tiltak for å trygge sikkerheten for personene som tar prøvene, skal treffes.

A.3.4. Enkeltprøver

Enkeltprøver skal så vidt mulig tas fra forskjellige steder i hele partiet eller delpartiet. Avvik fra denne framgangsmåten skal registreres i rapporten omhandlet i A.3.8 i dette vedlegg I.

A.3.5. Tillaging av samleprøven

Samleprøven skal oppnås ved å samle alle enkeltprøvene.

A.3.6. Parallellprøver

Parallellprøvene som tas for håndhevings-, handels- (klageadgangs-) eller referanseformål, skal tas fra den homogeniserte samleprøven, med mindre en slik framgangsmåte er i strid med medlemsstatens bestemmelser om rettighetene til den driftsansvarlige for næringsmiddelforetaket.

A.3.7. Emballering og transport av prøver

Hver prøve skal plasseres i en ren beholder av inert materiale som gir tilstrekkelig beskyttelse mot forurensning og mot skader under transport. Alle nødvendige forholdsregler skal tas for å unngå endringer av prøvens sammensetning som kan oppstå under transport eller lagring.

A.3.8. Forsegling og merking av prøver

Hver prøve som er tatt til offentlig bruk, skal forsegles på prøvetakingsstedet og identifiseres i samsvar med gjeldende regler i medlemsstaten.

For hver prøvetaking skal det utarbeides en rapport, slik at hvert parti entydig kan identifiseres, med angivelse av dato og sted for prøvetakingen og ytterligere opplysninger som kan være til hjelp for den som foretar analysen.

A.4. Forskjellige typer partier

Næringsmidlene kan omsettes i bulk, i beholdere eller i enkeltemballasje, for eksempel sekker, poser eller forbrukerpakninger. Prøvetakingsmetoden kan brukes uansett hvilken form næringsmidlene bringes i omsetning i.

Med forbehold for de særlige bestemmelsene fastsatt i andre deler av dette vedlegg, skal følgende formel brukes som rettesnor når det tas prøver av partier som omsettes i enkeltemballasje, for eksempel sekker, poser eller forbrukerpakninger:

-Prøvetakingsfrekvens n = (partiets vekt × enkeltprøvens vekt)/(samleprøvens vekt × enkeltemballasjens vekt) vekt: i kg
-Prøvetakingsfrekvens: hver ... sekk eller pose som en enkeltprøve skal hentes fra (desimaler avrundes til nærmeste hele tall).
B. Prøvetakingsmetode for korn og kornprodukter

Denne prøvetakingsmetoden kan anvendes ved offentlig kontroll av grenseverdiene fastsatt for aflatoksin B1, samlet aflatoksininnhold, okratoksin A og Fusarium-toksiner i korn og kornprodukter.

B.1. Enkeltprøvens vekt

Enkeltprøven skal veie ca. 100 gram, med mindre annet er angitt i del B i vedlegg I.

For partier i forbrukerpakning avhenger enkeltprøvens vekt av pakningens vekt.

For forbrukerpakninger på over 100 gram vil dette medføre samleprøver med en vekt på over 10 kg. Dersom en enkelt forbrukerpakning veier betydelig mer enn 100 gram, skal 100 gram tas fra hver forbrukerpakning som en enkeltprøve. Det kan gjøres enten i forbindelse med prøvetakingen eller på laboratoriet. Dersom en slik prøvetakingsmetode vil kunne medføre uakseptable økonomiske konsekvenser som følge av skade på partiet (f.eks. på grunn av emballasjeformen eller transportmiddelet), kan det benyttes en annen prøvetakingsmetode. Det gjelder for eksempel for verdifulle produkter som markedsføres i forbrukerpakninger på 500 gram eller 1 kg. I slike tilfeller kan samleprøven bestå av færre enkeltprøver enn antallet som er angitt i tabell 1 og 2, forutsatt at vekten på samleprøven tilsvarer den påkrevde vekten som er foreskrevet for samleprøven nevnt i tabell 1 og 2.

Dersom forbrukerpakningen veier mindre enn 100 gram og dersom forskjellen ikke er særlig stor, skal én forbrukerpakning anses som én enkeltprøve, noe som gir en samleprøve på under 10 kg. Dersom forbrukerpakningen veier betydelig mindre enn 100 gram, skal én enkeltprøve bestå av to eller flere forbrukerpakninger slik at enkeltprøvens vekt ligger så tett opptil 100 gram som mulig.

B.2. Alminnelig oversikt over prøvetakingsmetoden for korn og kornprodukter

M2 

Tabell 1

Underoppdeling av partier i delpartier etter produkt og partiets vekt

VarePartiets vekt (tonn)Delpartienes vekt eller antallAntall enkeltprøverSamleprøvens vekt (kg)
Korn og kornprodukter> 300 og < 15003 delpartier10010
≥ 50 og ≤ 300100 tonn10010
< 50-3–100*1–10
*Avhengig av partiets vekt - se tabell 2.

M2

B.3. Prøvetakingsmetode for korn og kornprodukter for partier på eller over 50 tonn
-Forutsatt at delpartiene fysisk kan atskilles, skal hvert parti deles opp i delpartier i henhold til tabell 1. Ettersom vekten på et parti ikke alltid vil være et eksakt multiplum av vekten av delpartiene, kan vekten av delpartiene overskride den angitte vekten med opptil 20 %. Dersom partiet ikke fysisk kan utskilles eller kan deles opp i delpartier, skal minst 100 enkeltprøver tas fra partiet. ►M2 For partier > 500 tonn er antall enkeltprøver fastsatt i del L.2 i vedlegg I. ◄M2
-Prøvetakingen skal foretas separat for hvert delparti.
-Antall enkeltprøver: 100. Samleprøvens vekt = 10 kg.
-Dersom prøvetakingen ikke kan foretas etter metoden fastsatt ovenfor uten at det får uakseptable økonomiske konsekvenser som følge av skade på partiet (f.eks. på grunn av emballasjeformen eller transportmiddelet), kan det benyttes en annen prøvetakingsmetode, forutsatt at den er så representativ som mulig og at den beskrives og dokumenteres fullt ut. En annen prøvetakingsmetode kan også benyttes i tilfeller der det er praktisk umulig å benytte ovennevnte prøvetakingsmetode. Det gjelder for eksempel når store partier med korn ligger på kornlagre eller i siloer.2
B.4. Prøvetakingsmetode for korn og kornprodukter for partier under 50 tonn

For partier med korn og kornprodukter under 50 tonn skal det brukes en prøvetakingsplan som, avhengig av partiets vekt, omfatter 10–100 enkeltprøver, noe som gir en samleprøve på mellom 1 og 10 kg. For svært små partier (på eller under 0,5 tonn) kan det tas et mindre antall enkeltprøver, men samleprøven som inneholder alle enkeltprøvene skal da veie minst 1 kg.

Tallene i tabell 2 kan brukes for å bestemme hvor mange enkeltprøver som skal tas. 

Tabell 2

Antall enkeltprøver som skal tas avhengig av vekten på partiet med korn og kornprodukter

Partiets vekt (tonn)Antall enkeltprøverSamleprøvens vekt (kg)
≤ 0,0531
> 0,05–≤ 0,551
> 0,5–≤ 1101
> 1–≤ 3202
> 3–≤ 10404
> 10–≤ 20606
> 20–≤ 5010010
B.5. Prøvetaking i detaljistleddet

Prøvetaking av næringsmidler i detaljistleddet bør om mulig skje i samsvar med bestemmelsene fastsatt i del B i vedlegg I.

Dersom det ikke er mulig, kan det benyttes en annen prøvetakingsmetode i detaljistleddet, forutsatt at den sikrer at samleprøven er tilstrekkelig representativ for partiet som det er tatt prøver fra, og at den beskrives og dokumenteres fullt ut. Samleprøven skal uansett veie minst 1 kg.3

B.6. Godkjenning av et parti eller et delparti
-Godkjenning dersom laboratorieprøven ikke overskrider grenseverdien, idet det tas hensyn til korrigering for gjenfinning og måleusikkerhet.
-Avslag dersom det er hevet over enhver rimelig tvil at laboratorieprøven overskrider grenseverdien, idet det tas hensyn til korrigering for gjenfinning og måleusikkerhet.
C. Prøvetakingsmetode for tørket frukt, herunder tørkede druer og bearbeidede produkter, med unntak av tørkede fikener

Denne prøvetakingsmetoden kan anvendes ved offentlig kontroll av grenseverdiene fastsatt for

-aflatoksin B1 og samlet aflatoksininnhold i tørket frukt, med unntak av tørkede fikener, og
-okratoksin A i tørkede druer (korinter, rosiner og sultanarosiner).
C.1. Enkeltprøvens vekt

Enkeltprøven skal veie ca. 100 gram, med mindre noe annet er angitt i del C i vedlegg I.

For partier i forbrukerpakning avhenger enkeltprøvens vekt av pakningens vekt.

For forbrukerpakninger på over 100 gram vil dette medføre samleprøver med en vekt på over 10 kg. Dersom en enkelt forbrukerpakning veier betydelig mer enn 100 gram, skal 100 gram tas fra hver forbrukerpakning som en enkeltprøve. Det kan gjøres enten i forbindelse med prøvetakingen eller på laboratoriet. Dersom en slik prøvetakingsmetode vil kunne medføre uakseptable økonomiske konsekvenser som følge av skade på partiet (f.eks. på grunn av emballasjeformen eller transportmiddelet), kan det benyttes en annen prøvetakingsmetode. Det gjelder for eksempel for verdifulle produkter som markedsføres i forbrukerpakninger på 500 gram eller 1 kg. I slike tilfeller kan samleprøven bestå av færre enkeltprøver enn antallet som er angitt i tabell 1 og 2, forutsatt at vekten på samleprøven tilsvarer den påkrevde vekten som er foreskrevet for samleprøven nevnt i tabell 1 og 2.

Dersom forbrukerpakningen veier mindre enn 100 gram og dersom forskjellen ikke er særlig stor, skal én forbrukerpakning anses som én enkeltprøve, noe som gir en samleprøve på under 10 kg. Dersom forbrukerpakningen veier betydelig mindre enn 100 gram, skal én enkeltprøve bestå av to eller flere forbrukerpakninger slik at enkeltprøvens vekt ligger så tett opptil 100 gram som mulig.

C.2. Alminnelig oversikt over prøvetakingsmetoden for tørket frukt, med unntak av fiken 

Tabell 1

Underoppdeling av partier i delpartier etter produkt og partiets vekt

VarePartiets vekt (tonn)Delpartienes vekt eller antallAntall enkeltprøverSamleprøvens vekt (kg)
Tørket frukt≥ 1515–30 tonn10010
< 15-10–100*1–10
*Avhengig av partiets vekt - se tabell 2 i denne delen av dette vedlegg.
C.3. Prøvetakingsmetode for tørket frukt (partier på eller over 15 tonn), med unntak av fiken
-Forutsatt at delpartiene fysisk kan atskilles, skal hvert parti deles opp i delpartier i henhold til tabell 1. Ettersom vekten på et parti ikke alltid vil være et eksakt multiplum av vekten av delpartiene, kan vekten av delpartiene overskride den angitte vekten med opptil 20 %.
-Prøvetakingen skal foretas separat for hvert delparti.
-Antall enkeltprøver: 100. Samleprøvens vekt = 10 kg.
-Dersom prøvetakingen ikke kan foretas etter metoden beskrevet ovenfor uten at det får økonomiske konsekvenser som følge av skade på partiet (f.eks. pga. emballasjeformen eller transportmiddelet), kan det benyttes en annen prøvetakingsmetode, forutsatt at den er så representativ som mulig og at den beskrives og dokumenteres fullt ut.
C.4. Prøvetakingsmetode for tørket frukt (partier under 15 tonn), med unntak av fiken

For partier med tørket frukt, med unntak av fiken, under 15 tonn skal det brukes en prøvetakingsplan som, avhengig av partiets vekt, omfatter 10–100 enkeltprøver, noe som gir en samleprøve på mellom 1 og 10 kg.

Tallene i nedenstående tabell kan brukes til å bestemme hvor mange enkeltprøver det skal tas. 

Tabell 2

Antall enkeltprøver som skal tas avhengig av vekten på partiet med tørket frukt

Partiets vekt (tonn)Antall enkeltprøverSamleprøvens vekt (kg)
≤ 0,1101
> 0,1–≤ 0,2151,5
> 0,2–≤ 0,5202
> 0,5–≤ 1,0303
> 1,0–≤ 2,0404
> 2,0–≤ 5,0606
> 5,0–≤ 10,0808
> 10,0–≤ 15,010010
C.5. Prøvetaking i detaljistleddet

Prøvetaking av næringsmidler i detaljistleddet bør om mulig skje i samsvar med bestemmelsene fastsatt i denne del av vedlegg I.

Dersom det ikke er mulig, kan det benyttes en annen prøvetakingsmetode i detaljistleddet, forutsatt at den sikrer at samleprøven er tilstrekkelig representativ for partiet som det er tatt prøver fra, og at den beskrives og dokumenteres fullt ut. Samleprøven skal uansett veie minst 1 kg.4

C.6. Særlige bestemmelser om prøvetaking for tørket frukt, med unntak av fiken, som omsettes i vakuumpakninger

For partier på eller over 15 tonn skal det tas minst 25 enkeltprøver for å få en samleprøve på 10 kg, og for partier på under 15 tonn skal det tas 25 % av antallet enkeltprøver nevnt i tabell 2 for å få en samleprøve med en vekt som tilsvarer vekten på partiet som det er tatt prøver fra (se tabell 2).

C.7. Godkjenning av et parti eller et delparti

Godkjenning dersom laboratorieprøven ikke overskrider grenseverdien, idet det tas hensyn til korrigering for gjenfinning og måleusikkerhet.

-Avslag dersom det er hevet over enhver rimelig tvil at laboratorieprøven overskrider grenseverdien, idet det tas hensyn til korrigering for gjenfinning og måleusikkerhet.

M1

D.1. Prøvetakingsmetode for tørkede fiknener

Denne prøvetakingsmetoden kan anvendes ved offentlig kontroll av grenseverdiene fastsatt for aflatoksin B1 og samlet aflatoksininnhold i tørkede fikener.

D.1.1. Enkeltprøvens vekt

Enkeltprøven skal veie ca. 300 gram, med mindre annet er oppgitt i del D.1 i vedlegg I.

For partier i forbrukerpakning avhenger enkeltprøvens vekt av pakningens vekt.

For forbrukerpakninger på over 300 gram vil dette medføre samleprøver med en vekt på over 30 kg. Dersom en enkelt forbrukerpakning veier betydelig mer enn 300 gram, skal 300 gram tas fra hver forbrukerpakning som en enkeltprøve. Det kan gjøres enten i forbindelse med prøvetakingen eller på laboratoriet. Dersom en slik prøvetakingsmetode vil kunne medføre uakseptable økonomiske konsekvenser som følge av skade på partiet (f.eks. på grunn av emballasjeformen eller transportmiddelet), kan det benyttes en annen prøvetakingsmetode. Det gjelder for eksempel for verdifulle produkter som markedsføres i forbrukerpakninger på 500 gram eller 1 kg. I slike tilfeller kan samleprøven bestå av færre enkeltprøver enn antallet som er angitt i tabell 1, 2 og 3, forutsatt at vekten av samleprøven tilsvarer den påkrevde vekten som er foreskrevet for samleprøven i tabell 1, 2 og 3.

Dersom forbrukerpakningen veier mindre enn 300 gram, og dersom forskjellen ikke er særlig stor, skal én forbrukerpakning anses som én enkeltprøve, noe som gir en samleprøve på under 30 kg. Dersom forbrukerpakningen veier betydelig mindre enn 300 gram, skal én enkeltprøve bestå av to eller flere forbrukerpakninger slik at enkeltprøvens vekt ligger så tett opptil 300 gram som mulig.

D.1.2. Alminnelig oversikt over prøvetakingsmetoden for tørkede fikener 

Tabell 1

Underoppdeling av partier i delpartier etter produkt og partiets vekt

VarePartiets vekt (tonn)Delpartienes vekt eller antallAntall enkeltprøverSamleprøvens vekt (kg)
Tørkede fikener≥ 1515–30 tonn10030
< 15-10–100*≤ 30
*Avhengig av partiets vekt - se tabell 2 i denne del D.1 i dette vedlegg.
D.1.3. Prøvetakingsmetode for tørkede fikener (partier ≥ 15 tonn)
-Forutsatt at delpartiene fysisk kan utskilles, skal hvert parti deles opp i delpartier i henhold til tabell 1. Ettersom vekten av et parti ikke alltid vil være et eksakt multiplum av vekten av delpartiene, kan vekten av delpartiene overskride den angitte vekten med opptil 20 %.
-Prøvetakingen skal foretas separat for hvert delparti.
-Antall enkeltprøver: 100.
-Vekten av samleprøven = 30 kg, som skal blandes og deles opp i tre like store laboratorieprøver på 10 kg og deretter males opp (oppdelingen i tre laboratorieprøver er ikke nødvendig for tørkede fikener som skal sorteres eller gjennomgå andre former for fysisk behandling dersom det tilgjengelige laboratorieutstyret har kapasitet til å homogenisere en prøve på 30 kg).
-Hver laboratorieprøve på 10 kg skal finmales separat og blandes grundig for å sikre en fullstendig homogenisering i samsvar med bestemmelsene i vedlegg II.
-Dersom prøvetakingen ikke kan foretas etter metoden beskrevet ovenfor uten at det får uakseptable økonomiske konsekvenser som følge av skade på partiet (f.eks. pga. emballasjeformen eller transportmiddelet), kan det benyttes en annen prøvetakingsmetode, forutsatt at den er så representativ som mulig, og at den beskrives og dokumenteres fullt ut.
D.1.4. Prøvetakingsmetode for tørkede fikener (partier < 15 tonn)

Antall enkeltprøver som skal tas, avhenger av partiets vekt, og det skal tas minst 10 og høyst 100 prøver.

Tallene i nedenstående tabell 2 kan brukes for å bestemme hvor mange enkeltprøver som skal tas, og den påfølgende oppdelingen av samleprøven. 

Tabell 2

Antall enkeltprøver som skal tas, avhengig av partiets vekt og antall underoppdelinger av samleprøven

Partiets vekt (tonn)Antall enkeltprøverSamleprøvens vekt (kg) (ved forbrukerpakninger kan samleprøvens vekt avvike - se punkt D.1.1)Antall laboratorieprøver fra samleprøve
≤ 0,11031 (ingen oppdeling)
> 0,1–≤ 0,2154,51 (ingen oppdeling)
> 0,2–≤ 0,52061 (ingen oppdeling)
> 0,5–≤ 1,0309 (- < 12 kg)1 (ingen oppdeling)
> 1,0–≤ 2,040122
> 2,0–≤ 5,06018 (- < 24 kg)2
> 5,0–≤ 10,080243
> 10,0–≤ 15,0100303
-Vekten av samleprøven ≤ 30 kg, som skal blandes og deles opp i to eller tre like store laboratorieprøver ≤ 10 kg og deretter males opp (oppdelingen i to eller tre laboratorieprøver er ikke nødvendig for tørkede fikener som skal sorteres eller gjennomgå andre former for fysisk behandling dersom det tilgjengelige laboratorieutstyret har kapasitet til å homogenisere prøver på opptil 30 kg).

Dersom samleprøven veier mindre enn 30 kg, skal den deles opp i laboratorieprøver på følgende måte:

-< 12 kg: ingen oppdeling i laboratorieprøver,
-≥ 12–< 24 kg: oppdeling i to laboratorieprøver,
-≥ 24 kg: oppdeling i tre laboratorieprøver.
-Hver laboratorieprøve skal finmales separat og blandes grundig for å sikre en fullstendig homogenisering i samsvar med bestemmelsene i vedlegg II.
-Dersom prøvetakingen ikke kan foretas etter metoden beskrevet ovenfor uten at det får uakseptable økonomiske konsekvenser som følge av skade på partiet (f.eks. pga. emballasjeformen eller transportmiddelet), kan det benyttes en annen prøvetakingsmetode, forutsatt at den er så representativ som mulig, og at den beskrives og dokumenteres fullt ut.
D.1.5. Prøvetakingsmetode for bearbeidede produkter og næringsmidler som er sammensatt av flere ingredienser
D.1.5.1. Bearbeidede produkter med svært lav partikkelvekt (homogen fordeling av aflatoksinforurensningen)
-Antall enkeltprøver: 100. For partier under 50 tonn bør antall enkeltprøver være mellom 10 og 100, avhengig av partiets vekt (se tabell 3), 

Tabell 3

Antall enkeltprøver som skal tas, avhengig av partiets vekt

Partiets vekt (tonn)Antall enkeltprøverSamleprøvens vekt (kg)
≤ 1101
> 1–≤ 3202
> 3–≤ 10404
> 10–≤ 20606
> 20–≤ 5010010
-Enkeltprøvens vekt skal være ca. 100 gram. For partier i forbrukerpakning er enkeltprøvens vekt avhengig av vekten av emballasjen.
-Samleprøvens vekt = 1-10 kg, tilstrekkelig blandet.
D.1.5.2. Andre bearbeidede produkter med relativt stor partikkelstørrelse (heterogen fordeling av aflatoksinforurensningen)

Prøvetakingsmetode og godkjenning som for tørkede fikener (D.1.3 og D.1.4).

D.1.6. Prøvetaking i detaljistleddet

Prøvetaking av næringsmidler i detaljistleddet bør om mulig skje i samsvar med bestemmelsene fastsatt i denne delen av vedlegg I.

Dersom det ikke er mulig, kan det benyttes andre effektive prøvetakingsmetoder i detaljistleddet, forutsatt at de sikrer at samleprøven er tilstrekkelig representativ for partiet som det er tatt prøver fra, og at de beskrives og dokumenteres fullt ut. Samleprøven skal uansett veie minst 1 kg.5

D.1.7. Særlig prøvetakingsmetode for tørkede fikener og bearbeidede produkter som markedsføres i vakuumpakninger
D.1.7.1. Tørkede fikener

For partier på eller over 15 tonn skal det tas minst 50 enkeltprøver for å få en samleprøve på 30 kg, og for partier under 15 tonn skal det tas 50 % av antallet enkeltprøver nevnt i tabell 2, for å få en samleprøve med en vekt som tilsvarer vekten av partiet som det er tatt prøver fra (se tabell 2).

D.1.7.2. Produkter framstilt av tørkede fikener med liten partikkelstørrelse

For partier på eller over 50 tonn skal det tas minst 25 enkeltprøver for å få en samleprøve på 10 kg, og for partier under 50 tonn skal det tas 25 % av antallet enkeltprøver nevnt i tabell 3, for å få en samleprøve med en vekt som tilsvarer vekten av partiet som det er tatt prøver fra (se tabell 3).

D.1.8. Godkjenning av et parti eller et delparti

For tørkede fikener som skal sorteres eller gjennomgå annen form for fysisk behandling:

-godkjenning dersom samleprøven eller gjennomsnittet av laboratorieprøvene ikke overskrider grenseverdien, idet det tas hensyn til korrigering for gjenfinning og måleusikkerhet,
-avslag dersom det er hevet over enhver rimelig tvil at samleprøven eller gjennomsnittet av laboratorieprøvene overskrider grenseverdien, idet det tas hensyn til korrigering for gjenfinning og måleusikkerhet.

For tørkede fikener beregnet på direkte konsum:

-godkjenning dersom ingen av laboratorieprøvene overskrider grenseverdien, idet det tas hensyn til korrigering for gjenfinning og måleusikkerhet,
-avslag dersom det er hevet over enhver rimelig tvil at en eller flere av laboratorieprøvene overskrider grenseverdien, idet det tas hensyn til korrigering for gjenfinning og måleusikkerhet,

Dersom samleprøven veier 12 kg eller mindre:

-godkjenning dersom laboratorieprøven ikke overskrider grenseverdien, idet det tas hensyn til korrigering for gjenfinning og måleusikkerhet,
-avslag dersom det er hevet over enhver rimelig tvil at laboratorieprøven overskrider grenseverdien, idet det tas hensyn til korrigering for gjenfinning og måleusikkerhet.
D.2. Prøvetakingsmetode for jordnøtter (peanøtter), andre oljeholdige frø, aprikoskjerner og trenøtter

Denne prøvetakingsmetoden kan anvendes ved offentlig kontroll av grenseverdiene fastsatt for aflatoksin B1 og samlet aflatoksininnhold i jordnøtter (peanøtter), andre oljeholdige frø, aprikoskjerner og trenøtter. ►M2 Denne prøvetakingsmetoden skal også anvendes ved offentlig kontroll av grenseverdiene fastsatt for okratoksin A, aflatoksin B1 og samlet aflatoksininnhold i krydder med en relativt stor partikkelstørrelse (en partikkelstørrelse som den hos jordnøtter eller større, f.eks. muskatnøtt). ◄M2

D.2.1. Enkeltprøvens vekt

Enkeltprøven skal veie ca. 200 gram, med mindre annet er oppgitt i del D.2 i vedlegg I.

For partier i forbrukerpakning avhenger enkeltprøvens vekt av pakningens vekt.

For forbrukerpakninger på over 200 gram vil dette medføre samleprøver med en vekt på over 20 kg. Dersom en enkelt forbrukerpakning veier betydelig mer enn 200 gram, skal 200 gram tas fra hver forbrukerpakning som en enkeltprøve. Det kan gjøres enten i forbindelse med prøvetakingen eller på laboratoriet. Dersom en slik prøvetakingsmetode vil kunne medføre uakseptable økonomiske konsekvenser som følge av skade på partiet (f.eks. på grunn av emballasjeformen eller transportmiddelet), kan det benyttes en annen prøvetakingsmetode. Det gjelder for eksempel for verdifulle produkter som markedsføres i forbrukerpakninger på 500 gram eller 1 kg. I slike tilfeller kan samleprøven bestå av færre enkeltprøver enn antallet som er angitt i tabell 1, 2 og 3, forutsatt at vekten av samleprøven tilsvarer den påkrevde vekten som er foreskrevet for samleprøven i tabell 1, 2 og 3.

Dersom forbrukerpakningen veier mindre enn 200 gram, og dersom forskjellen ikke er særlig stor, skal én forbrukerpakning anses som én enkeltprøve, noe som gir en samleprøve på under 20 kg. Dersom forbrukerpakningen veier betydelig mindre enn 200 gram, skal én enkeltprøve bestå av to eller flere forbrukerpakninger slik at enkeltprøvens vekt ligger så tett opptil 200 gram som mulig.

D.2.2. Alminnelig oversikt over prøvetakingsmetoden for jordnøtter (peanøtter), andre oljeholdige frø, aprikoskjerner og trenøtter 

Tabell 1

Underoppdeling av partier i delpartier etter produkt og partiets vekt

VarePartiets vekt (tonn)Delpartienes vekt eller antallAntall enkeltprøverSamleprøvens vekt (kg)
Jordnøtter (peanøtter), andre oljeholdige frø, aprikoskjerner og trenøtter≥ 500100 tonn10020
> 125 og < 5005 delpartier10020
≥ 15 og ≤ 12525 tonn10020
< 15-10–100*≤ 20
*Avhengig av partiets vekt - se tabell 2 i denne del D.2 i dette vedlegg.
D.2.3. Prøvetakingsmetode for jordnøtter (peanøtter), andre oljeholdige frø, aprikoskjerner og trenøtter ((partier ≥ 15 tonn)
-Forutsatt at delpartiene fysisk kan utskilles, skal hvert parti deles opp i delpartier i henhold til tabell 1. Ettersom vekten av et parti ikke alltid vil være et eksakt multiplum av vekten av delpartiene, kan vekten av delpartiene overskride den angitte vekten med opptil 20 %.
-Prøvetakingen skal foretas separat for hvert delparti.
-Antall enkeltprøver: 100.
-Vekten av samleprøven = 20 kg, som skal blandes og deles opp i to like store laboratorieprøver på 10 kg og deretter males opp (oppdelingen i to laboratorieprøver er ikke nødvendig for jordnøtter (peanøtter), andre oljeholdige frø, aprikoskjerner og trenøtter som skal sorteres eller gjennomgå andre former for fysisk behandling dersom det tilgjengelige laboratorieutstyret har kapasitet til å homogenisere en prøve på 20 kg).
-Hver laboratorieprøve på 10 kg skal finmales separat og blandes grundig for å sikre en fullstendig homogenisering i samsvar med bestemmelsene i vedlegg II.
-Dersom prøvetakingen ikke kan foretas etter metoden beskrevet ovenfor uten at det får økonomiske konsekvenser som følge av skade på partiet (f.eks. pga. emballasjeformen eller transportmiddelet), kan det benyttes en annen prøvetakingsmetode, forutsatt at den er så representativ som mulig og at den beskrives og dokumenteres fullt ut.
D.2.4. Prøvetakingsmetode for jordnøtter (peanøtter), andre oljeholdige frø, aprikoskjerner og trenøtter (partier < 15 tonn)

Antall enkeltprøver som skal tas, avhenger av partiets vekt, og det skal tas minst 10 og høyst 100 prøver.

Tallene i nedenstående tabell 2 kan brukes for å bestemme hvor mange enkeltprøver som skal tas, og den påfølgende oppdelingen av samleprøven. 

Tabell 2

Antall enkeltprøver som skal tas, avhengig av partiets vekt og antall underoppdelinger av samleprøven

Partiets vekt (tonn)Antall enkeltprøverSamleprøvens vekt (kg) (ved forbrukerpakninger kan samleprøvens vekt avvike - se punkt D.2.1Antall laboratorieprøver fra samleprøve
≤ 0,11021 (ingen oppdeling)
> 0,1–≤ 0,21531 (ingen oppdeling)
> 0,2–≤ 0,52041 (ingen oppdeling)
> 0,5–≤ 1,03061 (ingen oppdeling)
> 1,0–≤ 2,0408 (- < 12 kg)1 (ingen oppdeling)
> 2,0–≤ 5,060122
> 5,0–≤ 10,080162
> 10,0–≤ 15,0100202
-Vekten av samleprøven ≤ 20 kg, som skal blandes og deles opp i to like store laboratorieprøver ≤ 10 kg og deretter males opp (oppdelingen i to laboratorieprøver er ikke nødvendig for jordnøtter (peanøtter), andre oljeholdige frø, aprikoskjerner og trenøtter som skal sorteres eller gjennomgå andre former for fysisk behandling dersom det tilgjengelige laboratorieutstyret har kapasitet til å homogenisere prøver på 20 kg).

Dersom samleprøven veier mindre enn 20 kg, skal den deles opp i laboratorieprøver på følgende måte:

-< 12 kg: ingen oppdeling i laboratorieprøver,
-≥ 12 kg: oppdeling i to laboratorieprøver.
-Hver laboratorieprøve skal finmales separat og blandes grundig for å sikre en fullstendig homogenisering i samsvar med bestemmelsene i vedlegg II.
-Dersom prøvetakingen ikke kan foretas etter metoden beskrevet ovenfor uten at det får uakseptable økonomiske konsekvenser som følge av skade på partiet (f.eks. pga. emballasjeformen eller transportmiddelet), kan det benyttes en annen prøvetakingsmetode, forutsatt at den er så representativ som mulig og at den beskrives og dokumenteres fullt ut.
D.2.5. Prøvetakingsmetode for bearbeidede produkter, unntatt vegetabilsk olje, og næringsmidler som er sammensatt av flere ingredienser
D.2.5.1. Bearbeidede produkter (unntatt vegetabilsk olje) med liten partikkelstørrelse, f.eks. mel, peanøttsmør (homogen fordeling av aflatoksinforurensningen)
-Antall enkeltprøver: 100. For partier under 50 tonn bør antall enkeltprøver være mellom 10 og 100, avhengig av partiets vekt (se tabell 3). 

Tabell 3

Antall enkeltprøver som skal tas, avhengig av partiets vekt

Partiets vekt (tonn)Antall enkeltprøverSamleprøvens vekt (kg)
≤ 1101
> 1–≤ 3202
> 3–≤ 10404
> 10–≤ 20606
> 20–≤ 5010010
-Enkeltprøvens vekt skal være ca. 100 gram. For partier i forbrukerpakning er enkeltprøvens vekt avhengig av vekten av emballasjen.
-Samleprøvens vekt = 1–10 kg, tilstrekkelig blandet.
D.2.5.2. Bearbeidede produkter med relativt stor partikkelstørrelse (heterogen fordeling av aflatoksinforurensningen)

Prøvetakingsmetode og godkjenning som for jordnøtter (peanøtter), andre oljeholdige frø, aprikoskjerner og trenøtter (D.2.3 og D.2.4).

D.2.6. Prøvetaking i detaljistleddet

Prøvetaking av næringsmidler i detaljistleddet bør om mulig skje i samsvar med bestemmelsene fastsatt i denne delen av vedlegg I.

Dersom det ikke er mulig, kan det benyttes andre effektive prøvetakingsmetoder i detaljistleddet, forutsatt at de sikrer at samleprøven er tilstrekkelig representativ for partiet som det er tatt prøver fra, og at de beskrives og dokumenteres fullt ut. Samleprøven skal uansett veie minst 1 kg.6

D.2.7. Særlig prøvetakingsmetode for jordnøtter (peanøtter), andre oljeholdige frø, aprikoskjerner, trenøtter og bearbeidede produkter som markedsføres i vakuumpakninger
D.2.7.1. Pistasienøtter, jordnøtter (peanøtter), paranøtter

For partier på eller over 15 tonn skal det tas minst 50 enkeltprøver for å få en samleprøve på 20 kg, og for partier under 15 tonn skal det tas 50 % av antallet enkeltprøver nevnt i tabell 2, for å få en samleprøve som tilsvarer vekten av partiet som det er tatt prøver av (se tabell 2).

D.2.7.2. Aprikoskjerner, andre trenøtter enn pistasienøtter og paranøtter, andre oljeholdige frø

For partier på eller over 15 tonn skal det tas minst 25 enkeltprøver for å få en samleprøve på 20 kg, og for partier under 15 tonn skal det tas 25 % av antallet enkeltprøver nevnt i tabell 2, for å få en samleprøve med en vekt som tilsvarer vekten av partiet som det er tatt prøver fra (se tabell 2).

D.2.7.3. Produkter framstilt av trenøtter, aprikoskjerner og jordnøtter (peanøtter) med liten partikkelstørrelse

For partier på eller over 50 tonn skal det tas minst 25 enkeltprøver for å få en samleprøve på 10 kg, og for partier under 50 tonn skal det tas 25 % av antallet enkeltprøver nevnt i tabell 3, for å få en samleprøve med en vekt som tilsvarer vekten av partiet som det er tatt prøver fra (se tabell 3).

D.2.8. Godkjenning av et parti eller et delparti

For jordnøtter (peanøtter), andre oljeholdige frø, aprikoskjerner og trenøtter som skal sorteres eller gjennomgå andre former for fysisk behandling:

-godkjenning dersom samleprøven eller gjennomsnittet av laboratorieprøvene ikke overskrider grenseverdien, idet det tas hensyn til korrigering for gjenfinning og måleusikkerhet,
-avslag dersom det er hevet over enhver rimelig tvil at samleprøven eller gjennomsnittet av laboratorieprøvene overskrider grenseverdien, idet det tas hensyn til korrigering for gjenfinning og måleusikkerhet.

For jordnøtter (peanøtter), andre oljeholdige frø, aprikoskjerner og trenøtter beregnet på direkte konsum:

-godkjenning dersom ingen av laboratorieprøvene overskrider grenseverdien, idet det tas hensyn til korrigering for gjenfinning og måleusikkerhet,
-avslag dersom det er hevet over enhver rimelig tvil at en eller begge laboratorieprøvene overskrider grenseverdien, idet det tas hensyn til korrigering for gjenfinning og måleusikkerhet,

Dersom samleprøven veier 12 kg eller mindre:

-godkjenning dersom laboratorieprøven ikke overskrider grenseverdien, idet det tas hensyn til korrigering for gjenfinning og måleusikkerhet,
-avslag dersom det er hevet over enhver rimelig tvil at laboratorieprøven overskrider grenseverdien, idet det tas hensyn til korrigering for gjenfinning og måleusikkerhet.

M1

E. Prøvetakingsmetode for krydder

M2

Denne prøvetakingsmetoden skal anvendes ved offentlig kontroll av grenseverdiene fastsatt for okratoksin A, aflatoksin B1 og samlet aflatoksininnhold i krydder, bortsett fra krydder med en relativt stor partikkelstørrelse (heterogen fordeling av mykotoksinforurensning).

M2

E.1. Enkeltprøvens vekt

Enkeltprøven skal veie ca. 100 gram, med mindre annet er angitt i del E i vedlegg I.

For partier i forbrukerpakning avhenger enkeltprøvens vekt av pakningens vekt.

For forbrukerpakninger på over 100 gram vil dette medføre samleprøver med en vekt på over 10 kg. Dersom en enkelt forbrukerpakning veier mer enn 100 gram, skal 100 gram tas fra hver forbrukerpakning som en enkeltprøve. Det kan gjøres enten i forbindelse med prøvetakingen eller på laboratoriet. Dersom en slik prøvetakingsmetode vil kunne medføre uakseptable økonomiske konsekvenser som følge av skade på partiet (f.eks. på grunn av emballasjeformen eller transportmiddelet), kan det benyttes en annen prøvetakingsmetode. Det gjelder for eksempel for verdifulle produkter som markedsføres i forbrukerpakninger på 500 gram eller 1 kg. I slike tilfeller kan samleprøven bestå av færre enkeltprøver enn antallet som er angitt i tabell 1 og 2, forutsatt at vekten på samleprøven tilsvarer den påkrevde vekten som er foreskrevet for samleprøven nevnt i tabell 1 og 2.

Dersom forbrukerpakningen veier mindre enn 100 gram og dersom forskjellen ikke er særlig stor, skal én forbrukerpakning anses som én enkeltprøve, noe som gir en samleprøve på under 10 kg. Dersom forbrukerpakningen veier betydelig mindre enn 100 gram, skal én enkeltprøve bestå av to eller flere forbrukerpakninger slik at enkeltprøvens vekt ligger så tett opptil 100 gram som mulig.

E.2. Alminnelig oversikt over prøvetakingsmetoden for krydder 

Tabell 1

Underoppdeling av partier i delpartier etter produkt og partiets vekt

VarePartiets vekt (tonn)Delpartienes vekt eller antallAntall enkeltprøverSamleprøvens vekt (kg)
Krydder≥ 1525 tonn10010
< 15-5–100*0,5–10
*Avhengig av partiets vekt - se tabell 2 i denne delen av dette vedlegg.
E.3. Prøvetakingsmetode for krydder (partier på eller over 15 tonn)
-Forutsatt at delpartiene fysisk kan atskilles, skal hvert parti deles opp i delpartier i henhold til tabell 1. Ettersom vekten på et parti ikke alltid vil være et eksakt multiplum av vekten av delpartiene, kan vekten av delpartiene overskride den angitte vekten med opptil 20 %.
-Prøvetakingen skal foretas separat for hvert delparti.
-Antall enkeltprøver: 100. Samleprøvens vekt = 10 kg.
-Dersom prøvetakingen ikke kan foretas etter metoden beskrevet ovenfor uten at det får uakseptable økonomiske konsekvenser som følge av skade på partiet (f.eks. på grunn av emballasjeformen eller transportmiddelet), kan det benyttes en annen prøvetakingsmetode, forutsatt at den er så representativ som mulig og at den beskrives og dokumenteres fullt ut.
E.4. Prøvetakingsmetode for krydder (partier under 15 tonn)

For partier med krydder under 15 tonn skal det brukes en prøvetakingsplan som, avhengig av partiets vekt, omfatter 5–100 enkeltprøver, noe som gir en samleprøve på mellom 0,5 og 10 kg.

Tallene i nedenstående tabell kan brukes til å bestemme hvor mange enkeltprøver det skal tas. 

Tabell 2

Antall enkeltprøver som skal tas avhengig av krydderpartiets vekt

Partiets vekt (tonn)Antall enkeltprøverSamleprøvens vekt (kg)
≤ 0,0150,5
> 0,01–≤ 0,1101
> 0,1–≤ 0,2151,5
> 0,2–≤ 0,5202
> 0,5–≤ 1,0303
> 1,0–≤ 2,0404
> 2,0–≤ 5,0606
> 5,0–≤ 10,0808
> 10,0–≤ 15,010010
E.5. Prøvetaking i detaljistleddet

Prøvetaking av næringsmidler i detaljistleddet bør om mulig skje i samsvar med bestemmelsene om prøvetaking fastsatt i denne del av vedlegg I.

Dersom det ikke er mulig, kan det benyttes en annen prøvetakingsmetode i detaljistleddet, forutsatt at den sikrer at samleprøven er tilstrekkelig representativ for partiet som det er tatt prøver fra, og at den beskrives og dokumenteres fullt ut. Samleprøven skal uansett veie minst 0,5 kg.7

E.6. Særlig prøvetakingsmetode for krydder som omsettes i vakuumpakninger

For partier på eller over 15 tonn skal det tas minst 25 enkeltprøver for å få en samleprøve på 10 kg, og for partier under 15 tonn skal det tas 25 % av antallet enkeltprøver nevnt i tabell 2 for å få en samleprøve med en vekt som tilsvarer vekten på partiet som det er tatt prøver fra (se tabell 2).

E.7. Godkjenning av et parti eller et delparti
-Godkjenning dersom laboratorieprøven ikke overskrider grenseverdien, idet det tas hensyn til korrigering for gjenfinning og måleusikkerhet.
-Avslag dersom det er hevet over enhver rimelig tvil at laboratorieprøven overskrider grenseverdien, idet det tas hensyn til korrigering for gjenfinning og måleusikkerhet.
F. Prøvetakingsmetode for melk og melkeprodukter, morsmelkerstatning og tilskuddsblandinger, herunder spedbarnsmelk og tilskuddsmelk

Denne prøvetakingsmetoden kan anvendes ved offentlig kontroll av grenseverdiene fastsatt for aflatoksin M1 i melk, melkeprodukter, morsmelkerstatning og tilskuddsblandinger, herunder spedbarnsmelk og tilskuddsmelk samt næringsmidler (melk og melkeprodukter) til spesielle medisinske formål beregnet spesielt på spedbarn.

F.1. Prøvetakingsmetode for melk, melkeprodukter, morsmelkerstatning og tilskuddsblandinger, herunder spedbarnsmelk og tilskuddsmelk

Samleprøven skal være på minst 1 kg eller 1 liter, med mindre det ikke lar seg gjøre, f.eks. når prøven består av én flaske.

Det minste antall enkeltprøver som skal tas fra partiet, er angitt i tabell 1. Det fastsatte antall enkeltprøver er basert på den vanlige formen som de berørte produktene bringes i omsetning i. For flytende produkter i bulk skal partiet blandes så grundig som mulig uten at det påvirker kvaliteten på produktet, enten manuelt eller mekanisk, rett før prøvetaking. I så fall kan det antas at aflatoksin M1 er homogent fordelt i et gitt parti. Det er derfor tilstrekkelig å ta tre enkeltprøver fra et parti som skal utgjøre samleprøven.

Enkeltprøvene, som ofte kan bestå av en flaske eller en pakning, skal ha tilnærmet samme vekt. Enkeltprøvenes vekt skal være minst 100 gram, noe som gir en samleprøve på minst 1 kg eller 1 liter. Avvik fra denne metoden skal registreres i rapporten omhandlet i A.3.8 i vedlegg I. 

Tabell 1

Minste antall enkeltprøver som skal tas fra partiet

Form som produktene bringes i omsetning iPartiets volum eller vekt (i liter eller kg)Minste antall enkeltprøver som skal tasSamleprøvens minste volum eller vekt (i liter eller kg)
Bulk-3–51
Flasker/pakninger≤ 5031
Flasker/pakninger50–50051
Flasker/pakninger> 500101
F.2. Prøvetaking i detaljistleddet

Prøvetaking av næringsmidler i detaljistleddet bør om mulig skje i samsvar med bestemmelsene fastsatt i denne del av vedlegg I.

Dersom det ikke er mulig, kan det benyttes en annen prøvetakingsmetode i detaljistleddet, forutsatt at den sikrer at samleprøven er tilstrekkelig representativ for partiet som det er tatt prøver fra, og at den beskrives og dokumenteres fullt ut.8

F.3. Godkjenning av et parti eller et delparti
-Godkjenning dersom laboratorieprøven ikke overskrider grenseverdien, idet det tas hensyn til korrigering for gjenfinning og måleusikkerhet (eller beslutningsgrense - se vedlegg II nr. 4.4).
-Avslag dersom laboratorieprøven overskrider grenseverdien, idet det tas hensyn til korrigering for gjenfinning og måleusikkerhet (eller beslutningsgrense - se vedlegg II nr. 4.4).

M1

G. Prøvetakingsmetode for kaffe, kaffeprodukter, lakrisrot og lakrisekstrakt

Denne prøvetakingsmetoden kan anvendes ved offentlig kontroll av grenseverdiene fastsatt for okratoksin A i brente kaffebønner, malt brent kaffe, løselig kaffe, lakrisrot og lakrisekstrakt.

G.1. Enkeltprøvens vekt

Enkeltprøven skal veie ca. 100 gram, med mindre annet er oppgitt i denne del G i vedlegg I.

For partier i forbrukerpakning avhenger enkeltprøvens vekt av pakningens vekt.

For forbrukerpakninger på over 100 gram vil dette medføre samleprøver med en vekt på over 10 kg. Dersom en enkelt forbrukerpakning veier betydelig mer enn 100 gram, skal 100 gram tas fra hver forbrukerpakning som en enkeltprøve. Det kan gjøres enten i forbindelse med prøvetakingen eller på laboratoriet. Dersom en slik prøvetakingsmetode vil kunne medføre uakseptable økonomiske konsekvenser som følge av skade på partiet (f.eks. på grunn av emballasjeformen eller transportmiddelet), kan det benyttes en annen prøvetakingsmetode. Det gjelder for eksempel for verdifulle produkter som markedsføres i forbrukerpakninger på 500 gram eller 1 kg. I slike tilfeller kan samleprøven bestå av færre enkeltprøver enn antallet som er angitt i tabell 1 og 2, forutsatt at vekten av samleprøven tilsvarer den påkrevde vekten som er foreskrevet for samleprøven i tabell 1 og 2.

Dersom forbrukerpakningen veier mindre enn 100 gram, og dersom forskjellen ikke er særlig stor, skal én forbrukerpakning anses som én enkeltprøve, noe som gir en samleprøve på under 10 kg. Dersom forbrukerpakningen veier betydelig mindre enn 100 gram, skal én enkeltprøve bestå av to eller flere forbrukerpakninger slik at enkeltprøvens vekt ligger så tett opptil 100 gram som mulig.

G.2. Alminnelig oversikt over prøvetakingsmetoden for brent kaffe, malt brent kaffe, løselig kaffe, lakrisrot og lakrisekstrakt 

Tabell 1

Underoppdeling av partier i delpartier etter produkt og partiets vekt

VarePartiets vekt (tonn)Delpartienes vekt eller antallAntall enkeltprøverSamleprøvens vekt (kg)
Brente kaffebønner, brent malt kaffe, løselig kaffe, lakrisrot og lakrisekstrakt≥ 1515–30 tonn10010
< 15-10–100*1–10
*Avhengig av partiets vekt - se tabell 2 i denne delen av dette vedlegg.
G.3. Prøvetakingsmetode for brente kaffebønner, brent malt kaffe, løselig kaffe, lakrisrot og lakrisekstrakt (partier ≥ 15 tonn)
-Forutsatt at delpartiene fysisk kan utskilles, skal hvert parti deles opp i delpartier i henhold til tabell 1. Ettersom vekten av et parti ikke alltid vil være et eksakt multiplum av vekten av delpartiene, kan vekten av delpartiene avvike fra den angitte vekten med opptil 20 %.
-Prøvetakingen skal foretas separat for hvert delparti.
-Antall enkeltprøver: 100.
-Samleprøvens vekt = 10 kg.
-Dersom prøvetakingen ikke kan foretas etter metoden beskrevet ovenfor uten at det får uakseptable økonomiske konsekvenser som følge av skade på partiet (f.eks. pga. emballasjeformen eller transportmiddelet), kan det benyttes en annen prøvetakingsmetode, forutsatt at den er så representativ som mulig og at den beskrives og dokumenteres fullt ut.
G.4. Prøvetakingsmetode for brente kaffebønner, brent malt kaffe, løselig kaffe, lakrisrot og lakrisekstrakt (partier < 15 tonn)

For brente kaffebønner, brent malt kaffe, løselig kaffe, lakrisrot og lakrisekstrakt under 15 tonn skal det brukes en prøvetakingsplan som, avhengig av partiets vekt, omfatter fra 10 til 100 enkeltprøver, noe som gir en samleprøve på mellom 1 og 10 kg.

Tallene i nedenstående tabell kan brukes til å bestemme hvor mange enkeltprøver det skal tas. 

Tabell 2

Antall enkeltprøver som skal tas, avhengig av vekten av partiet av brente kaffebønner, brent malt kaffe, løselig kaffe, lakrisrot og lakrisektrakt

Partiets vekt (tonn)Antall enkeltprøverSamleprøvens vekt (kg)
≤ 0,1101
> 0,1–≤ 0,2151,5
> 0,2–≤ 0,5202
> 0,5–≤ 1,0303
> 1,0–≤ 2,0404
> 2,0–≤ 5,0606
> 5,0–≤ 10,0808
> 10,0–≤ 15,010010
G.5. Prøvetakingsmetode for brente kaffebønner, brent malt kaffe, løselig kaffe, lakrisrot og lakrisekstrakt markedsført i vakuumpakninger

For partier på eller over 15 tonn skal det tas minst 25 enkeltprøver for å få en samleprøve på 10 kg, og for partier under 15 tonn skal det tas 25 % av antallet enkeltprøver nevnt i tabell 2, for å få en samleprøve med en vekt som tilsvarer vekten av partiet som det er tatt prøver fra (se tabell 2).

G.6. Prøvetaking i detaljistleddet

Prøvetaking av næringsmidler i detaljistleddet bør om mulig skje i samsvar med bestemmelsene om prøvetaking fastsatt i denne delen av vedlegg I.

Dersom det ikke er mulig, kan det benyttes en annen prøvetakingsmetode i detaljistleddet, forutsatt at den sikrer at samleprøven er tilstrekkelig representativ for partiet som det er tatt prøver fra, og at den beskrives og dokumenteres fullt ut. Samleprøven skal uansett veie minst 1 kg.9

G.7. Godkjenning av et parti eller et delparti
-godkjenning dersom laboratorieprøven ikke overskrider grenseverdien, idet det tas hensyn til korrigering for gjenfinning og måleusikkerhet,
-avslag dersom det er hevet over enhver rimelig tvil at laboratorieprøven overskrider grenseverdien, idet det tas hensyn til korrigering for gjenfinning og måleusikkerhet.

M1

H. Prøvetakingsmetode for fruktjuice, herunder druejuice, druemost, eplesider og vin

Denne prøvetakingsmetoden kan anvendes ved offentlig kontroll av grenseverdiene fastsatt for

-okratoksin A i vin, druejuice og druemost, og
-patulin i fruktjuice, fruktnektar, alkoholsterke drikker, eplesider og andre gjærede drikker framstilt av epler eller som inneholder eplejuice.
H.1. Prøvetakingsmetode

Samleprøven skal være på minst én liter, med mindre det ikke lar seg gjøre, f.eks. når prøven består av én flaske.

Det minste antall enkeltprøver som skal tas fra partiet, er angitt i tabell 1. Det fastsatte antall enkeltprøver er basert på den vanlige formen som de berørte produktene bringes i omsetning i. For flytende produkter i bulk skal partiet blandes så grundig som mulig uten at det påvirker kvaliteten på produktet, enten manuelt eller mekanisk, rett før prøvetaking. I så fall kan det antas at okratoksin A og patulin er homogent fordelt i et gitt parti. Det er derfor tilstrekkelig å ta tre enkeltprøver fra et parti som skal utgjøre samleprøven.

Enkeltprøvene, som ofte kan bestå av en flaske eller en pakning, skal ha tilnærmet samme vekt. Enkeltprøvenes vekt skal være minst 100 gram, noe som gir en samleprøve på minst 1 liter. Avvik fra denne metoden skal registreres i rapporten omhandlet i A.3.8 i vedlegg I. 

Tabell 1

Minste antall enkeltprøver som skal tas fra partiet

Form som produktene bringes i omsetning iPartiets volum (i liter)Minste antall enkeltprøver som skal tasSamleprøvens minste volum (i liter)
Bulk (fruktjuice, alkoholsterke drikker, eplesider, vin)-31
Flasker/pakninger (fruktjuice, alkoholsterke drikker, eplesider)≤ 5031
Flasker/pakninger (fruktjuice, alkoholsterke drikker, eplesider)50–50051
Flasker/pakninger (fruktjuice, alkoholsterke drikker, eplesider)> 500101
Flasker/pakninger med vin≤ 5011
Flasker/pakninger med vin50–50021
Flasker/pakninger med vin> 50031
H.2. Prøvetaking i detaljistleddet

Prøvetaking av næringsmidler i detaljistleddet bør om mulig skje i samsvar med bestemmelsene fastsatt i denne del av vedlegg I.10

Dersom det ikke er mulig, kan det benyttes en annen prøvetakingsmetode i detaljistleddet, forutsatt at den sikrer at samleprøven er tilstrekkelig representativ for partiet som det er tatt prøver fra, og at den beskrives og dokumenteres fullt ut.

H.3. Godkjenning av et parti eller et delparti
-Godkjenning dersom laboratorieprøven ikke overskrider grenseverdien, idet det tas hensyn til korrigering for gjenfinning og måleusikkerhet.
-Avslag dersom det er hevet over enhver rimelig tvil at laboratorieprøven overskrider grenseverdien, idet det tas hensyn til korrigering for gjenfinning og måleusikkerhet.

M2

I. Prøvetakingsmetode for epleprodukter i fast form

Denne prøvetakingsmetoden skal anvendes ved offentlig kontroll av grenseverdiene fastsatt for patulin i epleprodukter i fast form, herunder epleprodukter i fast form for spedbarn og småbarn.

M2

I.1. Prøvetakingsmetode

Samleprøven skal veie minst 1 kg, med mindre det ikke lar seg gjøre, f.eks. ved prøvetaking av en enkeltpakning.

Det minste antall enkeltprøver som skal tas fra partiet, er angitt i tabell 1. ►M2M2

Enkeltprøvene skal ha tilnærmet samme vekt. Enkeltprøvenes vekt skal være minst 100 gram, noe som gir en samleprøve på minst 1 kg. Avvik fra denne metoden skal registreres i rapporten omhandlet i A.3.8 i vedlegg I. 

Tabell 1

Minste antall enkeltprøver som skal tas fra partiet

Partiets vekt (kg)Minste antall enkeltprøver som skal tasSamleprøvens vekt (kg)
< 5031
50–50051
> 500101

Dersom partiet består av enkeltpakninger, er antall pakninger som skal utgjøre en samleprøve, angitt i tabell 2. 

Tabell 2

Antall pakninger (enkeltprøver) som skal utgjøre samleprøven dersom partiet består av enkeltpakninger

Antall pakninger eller enheter i partietAntall pakninger eller enheter som skal tasSamleprøvens vekt (kg)
1–251 pakning eller enhet1
26–100Ca. 5 %, minst 2 pakninger eller enheter1
> 100Ca. 5 %, høyst 10 pakninger eller enheter1
I.2. Prøvetaking i detaljistleddet

Prøvetaking av næringsmidler i detaljistleddet bør om mulig skje i samsvar med bestemmelsene om prøvetaking fastsatt i denne del av vedlegget.

Dersom det ikke er mulig, kan det benyttes en annen prøvetakingsmetode i detaljistleddet, forutsatt at den sikrer at samleprøven er tilstrekkelig representativ for partiet som det er tatt prøver fra, og at den beskrives og dokumenteres fullt ut.11

I.3. Godkjenning av et parti eller et delparti
-Godkjenning dersom laboratorieprøven ikke overskrider grenseverdien, idet det tas hensyn til måleusikkerhet og korrigering for gjenfinning.
-Avslag dersom det er hevet over enhver rimelig tvil at laboratorieprøven overskrider grenseverdien, idet det tas hensyn til måleusikkerhet og korrigering for gjenfinning.
J. Prøvetakingsmetode for barnemat og bearbeidede kornbaserte næringsmidler for spedbarn og småbarn

Denne prøvetakingsmetoden kan anvendes ved offentlig kontroll av grenseverdiene fastsatt for

-aflatoksiner, okratoksin A og Fusarium-toksiner i barnemat og bearbeidede kornbaserte næringsmidler for spedbarn og småbarn,
-aflatoksiner og okratoksin A i næringsmidler til spesielle medisinske formål (bortsett fra melk og melkeprodukter) spesielt beregnet på spedbarn, og
-patulin i annen barnemat enn bearbeidede kornbaserte næringsmidler for spedbarn og småbarn. For å kontrollere grenseverdiene fastsatt for patulin i eplejuice og epleprodukter i fast form for spedbarn og småbarn skal prøvetakingsmetoden beskrevet i del I i vedlegg I benyttes.
J.1. Prøvetakingsmetode
-Prøvetakingsmetoden for korn og kornprodukter fastsatt i B.4 i vedlegg I skal benyttes for næringsmidler beregnet på spedbarn og småbarn. Antall enkeltprøver som skal tas, avhenger derfor av partiets vekt, og det skal tas minst 10 og høyst 100 prøver, i samsvar med tabell 2 i vedlegg I punkt B.4. For svært små partier (på eller under 0,5 tonn) kan det tas et mindre antall enkeltprøver, men samleprøven som inneholder alle enkeltprøvene skal da veie minst 1 kg.
-Enkeltprøvens vekt skal være ca. 100 gram. For partier i forbrukerpakning avhenger enkeltprøvens vekt av pakningens vekt, og for svært små partier (på eller under 0,5 tonn) skal enkeltprøvene ha en vekt som gjør at de sett under ett gir en samleprøve på minst 1 kg. Avvik fra denne metoden skal registreres i rapporten omhandlet i A.3.8.
-Samleprøvens vekt = 1–10 kg, tilstrekkelig blandet.
J.2. Prøvetaking i detaljistleddet

Prøvetaking av næringsmidler i detaljistleddet bør om mulig skje i samsvar med bestemmelsene fastsatt i denne del av vedlegg I.

Dersom det ikke er mulig, kan det benyttes en annen prøvetakingsmetode i detaljistleddet, forutsatt at den sikrer at samleprøven er tilstrekkelig representativ for partiet som det er tatt prøver fra, og at den beskrives og dokumenteres fullt ut.12

J.3. Godkjenning av et parti eller et delparti
-Godkjenning dersom laboratorieprøven ikke overskrider grenseverdien, idet det tas hensyn til korrigering for gjenfinning og måleusikkerhet.
-Avslag dersom det er hevet over enhver rimelig tvil at laboratorieprøven overskrider grenseverdien, idet det tas hensyn til korrigering for gjenfinning og måleusikkerhet.

M1

K. Prøvetakingsmetode for vegetabilsk olje

Denne prøvetakingsmetoden kan anvendes ved offentlig kontroll av grenseverdiene fastsatt for mykotoksiner, særlig aflatoksin B1, samlet aflatoksininnhold og zearalenon i vegetabilsk olje.

K.1. Prøvetakingsmetode for vegetabilsk olje
-Enkeltprøven skal veie minst 100 gram (ml) (avhengig av forsendelsens art, f.eks. vegetabilsk olje i bulk, skal det tas minst tre enkeltprøver på ca. 350 ml), noe som gir en samleprøve på minst 1 kg (liter).
-Det minste antall enkeltprøver som skal tas fra partiet, er angitt i tabell 1. Partiet skal blandes så grundig som mulig enten manuelt eller mekanisk rett før prøvetaking. I så fall kan det antas at aflatoksin er homogent fordelt i et gitt parti, og det er derfor tilstrekkelig å ta tre enkeltprøver fra et parti som skal utgjøre samleprøven. 

Tabell 1

Minste antall enkeltprøver som skal tas fra partiet

MarkedsføringsformPartiets vekt (kg)
Partiets volum (i liter)
Minste antall enkeltprøver som skal tas
Bulk*-3
Pakninger≤ 503
Pakninger> 50 til 5005
Pakninger> 50010
*Forutsatt at delpartiene fysisk kan utskilles, skal store forsendelser i bulk/partier av vegetabilsk olje deles opp i delpartier i henhold til tabell 2 i denne delen.
 

Tabell 2

Underoppdeling av partier i delpartier etter partiets vekt

VarePartiets vekt (tonn)Delpartienes vekt3 eller antallAntall enkeltprøverSamleprøvens vekt (kg)
Vegetabilsk olje≥ 1500500 tonn31
> 300 og < 15003 delpartier31
≥ 50 og ≤ 300100 tonn31
< 50-31
K.2. Prøvingsmetode for vegetabilsk olje i detaljistleddet

Prøvetaking av næringsmidler i detaljistleddet bør om mulig skje i samsvar med bestemmelsene fastsatt i denne delen av vedlegg I.

Dersom det ikke er mulig, kan det benyttes andre effektive prøvetakingsmetoder i detaljistleddet, forutsatt at de sikrer at samleprøven er tilstrekkelig representativ for partiet som det er tatt prøver fra, og at de beskrives og dokumenteres fullt ut. Samleprøven skal uansett veie minst 1 kg.13

K.3. Godkjenning av et parti eller et delparti
-godkjenning dersom laboratorieprøven ikke overskrider grenseverdien, idet det tas hensyn til korrigering for gjenfinning og måleusikkerhet,
-avslag dersom det er hevet over enhver rimelig tvil at laboratorieprøven overskrider grenseverdien, idet det tas hensyn til korrigering for gjenfinning og måleusikkerhet.

M1

M2

L. Prøvetakingsmetode for svært store partier eller partier som lagres eller transporteres på en måte som gjør det umulig å ta prøver av hele partiet
L.1. Allmenne prinsipper

Dersom transport eller lagring av et parti gjør det umulig å ta enkeltprøver av hele partiet, bør det tas prøver av slike partier når partiet er i flyt (dynamisk prøvetaking).

Når det gjelder store lagre som er beregnet på lagring av næringsmidler, bør driftsansvarlige oppfordres til å installere utstyr på lagrene som gjør det mulig å foreta (automatisk) prøvetaking i hele det lagrede partiet.

Ved anvendelse av prøvetakingsmetodene som er omhandlet i denne del L, underrettes den driftsansvarlige for næringsmiddelforetaket eller dennes representant om prøvetakingsmetoden. Dersom den driftsansvarlige for næringsmiddelforetaket eller dennes representant er i tvil når det gjelder framgangsmåten for prøvetaking, skal den driftsansvarlige for næringsmiddelforetaket eller dennes representant gi vedkommende myndighet mulighet til å ta prøver av hele partiet for sin regning.

Prøvetaking av en del av partiet er tillatt, under forutsetning av at den del som tas ut for prøvetaking, utgjør minst 10 % av partiet det skal tas prøver av. Dersom det er tatt prøve av en del av et parti næringsmidler i samme klasse eller med samme betegnelse, og det fastslås at den ikke oppfyller Unionens krav, skal det antas at det samme gjelder for hele partiet, med mindre en ytterligere inngående vurdering viser at det ikke er belegg for at resten av partiet ikke oppfyller kravene.

De relevante bestemmelsene om f.eks. enkeltprøvens vekt fastsatt i andre deler av dette vedlegg får anvendelse på prøvetaking av svært store partier eller partier som lagres eller transporteres på en måte som gjør det umulig å ta prøver av hele partiet.

L.2. Antall enkeltprøver som skal tas dersom partiene er svært store

Dersom de deler av et parti som tas ut for prøvetaking, er store (> 500 tonn), er antall enkeltprøver som skal tas = 100 enkeltprøver + √tonn. Dersom partiet veier mindre enn 1 500 tonn og kan inndeles i delpartier i samsvar med tabell 1 i del B, og under forutsetning av at delpartiene kan atskilles fysisk, skal det imidlertid tas det antall enkeltprøver som er fastsatt i del B.

L.3. Store partier som transporteres med skip
L.3.1. Dynamisk prøvetaking av store partier som transporteres med skip

Prøvetaking av store partier i skip skal fortrinnsvis foretas mens produktet er i flyt (dynamisk prøvetaking).

Prøvetakingen skal foretas per lasterom (enhet som kan atskilles fysisk). Lasterommene tømmes imidlertid delvis ett etter ett, slik at den opprinnelige fysiske atskillelsen ikke lenger eksisterer etter overføringen til lagringsstedene. Prøvetaking kan derfor foretas enten på grunnlag av den opprinnelige fysiske atskillelsen eller atskillelsen etter overføringen til lagringsstedene.

Det kan ta flere dager å losse et skip. Vanligvis skal prøvetaking foretas med jevne mellomrom så lenge lossingen pågår. Det er imidlertid ikke alltid mulig eller hensiktsmessig at en offisiell inspektør er til stede for å ta prøver under hele lossingen. Det er derfor tillatt å ta prøver av en del av partiet (del som tas ut for prøvetaking). Antall enkeltprøver fastsettes ut fra størrelsen på den del som tas ut for prøvetaking.

Selv om den offisielle prøven tas automatisk, skal en inspektør være til stede. Dersom den automatiske prøvetakingen foretas med forhåndsinnstilte parametrer som ikke kan endres under prøvetakingen, og enkeltprøvene samles i en forseglet beholder som hindrer mulig svindel, kreves det at inspektøren er til stede bare når prøvetakingen starter, hver gang prøvebeholderen skal skiftes ut og når prøvetakingen avsluttes.

L.3.2. Statisk prøvetaking av partier som transporteres med skip

Dersom prøvetakingen foretas på en statisk måte, må det anvendes samme framgangsmåte som den som gjelder for lagringssteder (siloer) som er tilgjengelige ovenfra (se L.5.1).

Prøvene skal tas (ovenfra) fra den tilgjengelige delen av partiet/lasterommet. Antall enkeltprøver fastsettes ut fra størrelsen på den del som tas ut for prøvetaking.

L.4. Prøvetaking av store partier som oppbevares i lagre

Prøvene skal tas fra den tilgjengelige delen av partiet. Antall enkeltprøver fastsettes ut fra størrelsen på den del som tas ut for prøvetaking.

L.5. Prøvetaking fra lagre (siloer)
L.5.1. Prøvetaking fra siloer som er (lett) tilgjengelige ovenfra

Prøvene skal tas fra den tilgjengelige delen av partiet. Antall enkeltprøver fastsettes ut fra størrelsen på den del som tas ut for prøvetaking.

L.5.2. Prøvetaking fra siloer som ikke er tilgjengelige ovenfra (lukkede siloer)
L.5.2.1. Siloer som ikke er tilgjengelige ovenfra (lukkede siloer), med en individuell størrelse på > 100 tonn

Det kan ikke tas prøver på en statisk måte av næringsmidler som lagres i slike siloer. Dersom det skal tas prøver av næringsmidler i en slik silo og det ikke er mulig å flytte partiet, skal det derfor inngås avtale med den driftsansvarlige om at han/hun skal underrette inspektøren om når siloen vil bli tømt, helt eller delvis, slik at det kan tas prøver mens næringsmidlene er i flyt.

L.5.2.2. Siloer som ikke er tilgjengelige ovenfra (lukkede siloer), med en individuell størrelse på < 100 tonn

I motsetning til det som er fastsatt i del L.1 (den del som tas ut for prøvetaking, utgjør minst 10 %), innebærer prøvetakingsmetoden overføring til en beholder med en størrelse på 50–100 kg, som prøven tas fra. Samleprøvens størrelse skal tilsvare hele partiet, og antall enkeltprøver skal beregnes ut fra mengden i den siloen som næringsmidlene overføres til en beholder fra med sikte på prøvetaking.

L.6. Prøvetaking av uemballerte næringsmidler i store lukkede beholdere

Prøver fra slike partier kan ofte ikke tas før de losses. Det er i enkelte tilfeller ikke mulig å losse slike beholdere på innførsels- eller kontrollstedet, og prøvetakingen bør derfor utføres når beholderne losses. Den driftsansvarlige skal underrette inspektøren om stedet og tidspunktet for lossing av beholderne.

M. Prøvetakingsmetode for kosttilskudd basert på ris gjæret med rød gjær (monascus purpureus)

Denne prøvetakingsmetoden skal brukes ved den offentlige kontrollen av grenseverdien fastsatt for citrinin i kosttilskudd basert på ris gjæret med rød gjær (Monascus purpureus).

Prøvetakingsmetode og prøvestørrelse

Prøvetakingsmetoden er basert på en antakelse om at kosttilskuddene basert på ris gjæret med rød gjær (Monascus purpureus) markedsføres i forbrukerpakninger som vanligvis inneholder 30–120 kapsler per pakning.

PartistørrelseAntall forbrukerpakninger det skal tas prøver avPrøvestørrelse
1–501Alle kapsler
51–2502Alle kapsler
251–1 0004Halvparten av alle kapsler i alle forbrukerpakninger det skal tas prøver av
> 1 0004 + 1 forbrukerpakning per 1 000 forbrukerpakninger med høyst 25 forbrukerpakninger≤ 10 forbrukerpakninger: halvparten av kapslene i hver forbrukerpakning
> 10 forbrukerpakninger: fra hver forbrukerpakning tas det et likt antall kapsler for å oppnå en prøve som tilsvarer innholdet i 5 forbrukerpakninger

M2

1En veiledning for vedkommende myndigheter for kontroll av samsvaret med EUs regelverk for aflatoksiner er tilgjengelig på http://europa.eu.int/comm/food/food/chemicalsafety/contaminants/aflatoxin_guidance_en.pdf . Veiledningen inneholder praktiske tilleggsopplysninger, men opplysningene i veiledningen er underordnet bestemmelsene i denne forordning.
2M2 Prøvetaking av slike partier skal utføres i samsvar med reglene fastsatt i del L. En veiledning om prøvetaking av store partier finnes i et dokument som er tilgjengelig på følgende nettsted: http://ec.europa.eu/food/food/chemicalsafety/contaminants/guidance-sampling-final.pdf Reglene for prøvetaking fastsatt i standarden EN ISO 24333:2009 eller i GAFTAs regler for prøvetaking («GAFTA 124») som driftsansvarlige for næringsmiddelforetak anvender for å sikre at bestemmelsene i lovgivningen overholdes, tilsvarer reglene for prøvetaking fastsatt i del L.

Ved prøvetaking av partier med tanke på Fusarium-toksiner tilsvarer reglene for prøvetaking fastsatt i EN ISO 24333:2009 eller GAFTAs regler for prøvetaking («GAFTA 124») som driftsansvarlige for næringsmiddelforetak anvender for å sikre at bestemmelsene i lovgivningen overholdes, reglene for prøvetaking fastsatt i del B. ◄M2

3Dersom delen som det skal tas prøver fra, er så liten at det er umulig å oppnå en samleprøve på 1 kg, kan samleprøven veie mindre enn 1 kg.
4Dersom delen som det skal tas prøver fra, er så liten at det er umulig å oppnå en samleprøve på 1 kg, kan samleprøven veie mindre enn 1 kg.
5Dersom delen det skal tas prøver fra, er så liten at det er umulig å oppnå en samleprøve på 1 kg, kan samleprøven veie mindre enn 1 kg.
6Dersom delen det skal tas prøver fra, er så liten at det er umulig å oppnå en samleprøve på 1 kg, kan samleprøven veie mindre enn 1 kg.
7Dersom delen som det skal tas prøver fra, er så liten at det er umulig å oppnå en samleprøve på 0,5 kg, kan samleprøven veie mindre enn 0,5 kg.
8Dersom delen som det skal tas prøver fra, er så liten at det er umulig å oppnå en samleprøve på 1 kg, kan samleprøven veie mindre enn 1 kg.
9Dersom delen det skal tas prøver fra, er så liten at det er umulig å oppnå en samleprøve på 1 kg, kan samleprøven veie mindre enn 1 kg.
10Dersom delen som det skal tas prøver fra, er så liten at det er umulig å oppnå en samleprøve på 1 liter, kan samleprøvens volum være mindre enn 1 liter.
11Dersom delen som det skal tas prøver fra, er så liten at det er umulig å oppnå en samleprøve på 1 kg, kan samleprøven veie mindre enn 1 kg.
12Dersom delen som det skal tas prøver fra, er så liten at det er umulig å oppnå en samleprøve på 1 kg, kan samleprøven veie mindre enn 1 kg.
13Dersom delen det skal tas prøver fra, er så liten at det er umulig å oppnå en samleprøve på 1 kg, kan samleprøven veie mindre enn 1 kg.
Vedlegg II
Kriterier for tillaging av prøver og for analysemetoder brukt ved offentlig kontroll av innholdet av mykotoksiner i næringsmidler
1. Innledning
1.1. Forholdsregler

Ettersom fordelingen av mykotoksiner vanligvis er heterogen, bør prøvene tillages (og særlig homogeniseres) med grad unngås under analysen av aflatoksiner, da det skjer en gradvis nedbryting av aflatoksin når det utsettes for ultrafiolett lys.

1.2. Beregning av forholdet skall/kjerner i hele nøtter

Grenseverdiene fastsatt for aflatoksiner i forordning (EF) nr. 466/2001 får anvendelse på den spiselige delen. Innholdet av aflatoksiner i den spiselige delen kan bestemmes på følgende måter:

-De hele nøttene i prøvene avskalles, og innholdet av aflatoksiner bestemmes direkte i den spiselige delen.
-Prøven tillages med uavskallede nøtter. Prøvetakings- og analysemetoden må i så fall gjøre det mulig å beregne kjernenes vekt i samleprøven. Kjernenes vekt skal beregnes etter at det er fastlagt en egnet faktor for forholdet mellom skall og kjerne i hele nøtter. Ved hjelp av dette forholdet beregnes andelen av kjerner i samleprøven som brukes til tillaging og analyse av prøven.

Ca. 100 hele nøtter skal for dette formål tas ut vilkårlig fra partiet eller samleprøven. Forholdet kan fastlegges ved at et hundretalls nøtter veies og avskalles, hvoretter skall og kjerner veies separat.

Dette forholdet mellom skall og kjerne kan også benyttes ved senere analyser. Dersom det fastslås at en laboratorieprøve overskrider grenseverdien, skal imidlertid forholdet mellom skall og kjerne for denne prøven bestemmes ved hjelp av de ca. 100 nøttene som er uttatt.

2. Behandling av prøven i laboratoriet

Hver laboratorieprøve skal finmales og blandes grundig etter en metode som sikrer fullstendig homogenisering.

Dersom grenseverdien gjelder tørrstoffet, skal tørrstoffinnholdet i produktet bestemmes for en del av den homogeniserte prøven etter en metode som sikrer nøyaktig bestemmelse av tørrstoffinnholdet.

3. Parallellprøver

Parallellprøvene som tas for håndhevings-, handels- (klageadgangs-) eller referanseformål, skal tas av det homogeniserte materialet, med mindre en slik framgangsmåte er i strid med medlemsstatens bestemmelser om rettighetene til den driftsansvarlige for næringsmiddelforetaket.

4. Analysemetode som laboratoriet skal bruke samt krav til laboratoriekontroll
4.1. Definisjoner

Nedenfor følger noen av de vanligste definisjonene som laboratoriene skal bruke.

r=Repeterbarhet: den verdi som den absolutte forskjell mellom to enkeltstående prøvingsresultater oppnådd under repeterbarhetsforhold, dvs. samme prøve, samme person, samme apparatur, samme laboratorium og kort tidsintervall, med en bestemt sannsynlighet (normalt 95 %) kan forventes å ligge under; R = 2,8 x Sr.
sr=Standardavvik beregnet ut fra resultater oppnådd under repeterbarhetsforhold.
RSDr=Relativt standardavvik beregnet ut fra resultater oppnådd under repeterbarhetsforhold [(sr / X ) × 100].
R=Reproduserbarhet: den verdi som den absolutte forskjell mellom enkeltstående prøvingsresultater oppnådd under reproduserbarhetsforhold, dvs. av personer ved ulike laboratorier ved bruk av den standardiserte prøvingsmetoden med identisk materiale, med en bestemt sannsynlighet (normalt 95 %) kan forventes å ligge under; R = 2,8 × sR .
sR=Standardavvik beregnet ut fra resultater oppnådd under reproduserbarhetsforhold.
RSDR=Relativt standardavvik beregnet ut fra resultater oppnådd under reproduserbarhetsforhold [(sR / X ) ×. 100]

M2

4.2. Generelle krav

De bekreftende analysemetodene som benyttes ved kontroll av næringsmidler, skal være i samsvar med bestemmelsene i nr. 1 og 2 i vedlegg III til forordning (EF) nr. 882/2004.

4.3 Særlige krav
4.3.1. Særlige krav til bekreftelsesmetoder
4.3.1.1. Ytelseskriterier

Det anbefales å bruke fullt ut validerte bekreftelsesmetoder (f.eks. metoder som er blitt validert ved undersøkelser foretatt ved flere laboratorier for de respektive matrisene) dersom dette er relevant, og dersom slike er tilgjengelig. Andre egnede validerte bekreftelsesmetoder (f.eks. metoder som er blitt validert internt for relevante matriser som tilhører den berørte varegruppen) kan også brukes, forutsatt at de oppfyller ytelseskriteriene angitt i tabellene som følger.

Der det er mulig, skal valideringen av de internt validerte metodene omfatte sertifisert referansemateriale.

a)Ytelseskriterier for aflatoksiner
KriteriumKonsentrasjonsområdeAnbefalt verdiHøyeste tillatte verdi
BlindprøverAlleUbetydelig-
Gjenfinning - aflatoksin M10,01–0,05 mg/kg60–120 %
> 0,05 mg/kg70–110 %
Gjenfinning - aflatoksin B1, B2, G1, G2< 1,0 mg/kg50–120 %
1–10 mg/kg70–110 %
> 10 mg/kg80–110 %
Reproduserbarhet (RSDR )AlleUtregnet etter Horwitz' ligning* **2 × verdien utregnet etter Horwitz' ligning* **
Repeterbarhet RSDr kan beregnes som 0,66 ganger reproduserbarhet RSDR ved den relevante konsentrasjonen.
 

Merk:

-Verdiene gjelder både for B₁ og for summen av B₁ +B₂ +G₁ +G2
-Dersom summen for de enkelte aflatoksinene B₁ +B₂ +G₁ +G₂ skal oppgis, må hvert aflatoksins respons på analysemetoden enten være kjent eller likeverdig.
b)Ytelseskriterier for okratoksin A
Nivå μg/kgOkratoksin A
RSDr %RSDR %Gjenfinning %
< 1≤ 40≤ 6050–120
≥ 1≤ 20≤ 3070–110
c)Ytelseskriterier for patulin
Nivå μg/kgPatulin
RSDr %RSDR %Gjenfinning %
< 20≤ 30≤ 4050–120
20–50≤ 20≤ 3070–105
> 50≤ 15≤ 2575–105
d)Ytelseskriterier for deoksynivalenol
Nivå μg/kgDeoksynivalenol
RSDr %RSDR %Gjenfinning %
> 100–≤ 500≤ 20≤ 4060–110
> 500≤ 20≤ 4070–120
e)Ytelseskriterier for zearalenon
Nivå μg/kgZearalenon
RSDr %RSDR %Gjenfinning %
≤ 50≤ 40≤ 5060–120
> 50≤ 25≤ 4070–120
f)Ytelseskriterier for fumonisin B₁ og B₂ enkeltvis
Nivå μg/kgFumonisin B₁ og B₂ enkeltvis
RSDr %RSDR %Gjenfinning %
≤ 500≤ 30≤ 6060–120
> 500≤ 20≤ 3070–110
g)Ytelseskriterier for T-2- og HT-2-toksin enkeltvis
Nivå μg/kgT-2- og HT-2-toksin enkeltvis
RSDr %RSDR %Gjenfinning %
15–250≤ 30≤ 5060–130
> 250≤ 25≤ 4060–130
h)Ytelseskriterier for citrinin
Nivå μg/kgCitrinin
RSDr %Anbefalt RSDR %Høyeste tillatte RSDR %Gjenfinning %
Alle0,66 × RSDRUtregnet etter Horwitz' ligning* **2 × verdien utregnet etter Horwitz' ligning* **70–120
i)Merknader til ytelseskriteriene for mykotoksiner:
-Påvisningsgrensene i metodene som brukes, er ikke angitt, ettersom presisjonsverdiene er angitt ved de relevante konsentrasjonene.
-Presisjonsverdien er utregnet etter Horwitz' ligning, særlig den opprinnelige Horwitz' ligning (for konsentrasjoner 1,2 × 10-7 ≤ C ≤ 0,138)* og Horwitz' endrede ligning (for konsentrasjoner C < 1,2 × 10-7 ).**
*Horwitz' ligning for konsentrasjoner 1,2 × 10-7 ≤ C ≤ 0,138:

RSDR = 2(1-0,5logC)

Ref.: W. Horwitz, L.R. Kamps, K.W. Boyer, J.Assoc.Off.Analy.Chem.,1980, 63, 1344)

**Horwitz' endrede ligning* for konsentrasjoner C < 1,2 × 10-7 :

RSDR = 22 %

Ref.: M. Thompson, Analyst, 2000, 125, p. 385–386)

der:

- RSDR står for det relative standardavviket beregnet ut fra resultater oppnådd under reproduserbarhetsforhold [(sR/) × 100].
- C er konsentrasjonsforholdet (dvs. 1 = 100 g/100 g, 0,001 = 1 000 mg/kg).

Dette er en generell presisjonsligning som er funnet å være uavhengig av analytt og matrise, men som bare er avhengig av konsentrasjonen for de fleste rutineanalysemetoder.

4.3.1.2. Egnethetsprinsipp

For internt validerte metoder kan det alternativt benyttes en metode for å bedømme egnethet*** for å vurdere om metodene er egnet for offentlig kontroll. Metoder som er egnet for offentlig kontroll, må gi resultater med en standard måleusikkerhet (u) som er lavere enn høyeste standard måleusikkerhet beregnet ved hjelp av følgende formel: 

Uf)= (LOD / 2)² ) + (α + C)2

der:

- Uf er høyeste standard måleusikkerhet (μg/kg),

- LOD er metodens påvisningsgrense (μg/kg),

- α er en konstant tallverdi som skal brukes, og avhenger av verdien av C. Verdiene som skal brukes, er angitt i tabellen nedenfor,

- C er den relevante konsentrasjonen (μg/kg)

Dersom en analysemetode gir resultater med en måleusikkerhet som er mindre enn høyeste standard usikkerhet, skal metoden anses som like godt egnet som en metode som oppfyller ytelseskriteriene i nr. 4.3.1.1. 

Tabell

Tallverdier som skal brukes for α som konstant i formelen angitt i dette punkt, avhengig av den relevante konsentrasjonen

C (μg/kg)α
≤ 500,2
51–5000,18
501–1 0000,15
1 001–10 0000,12
> 10 0000,1
***Ref.: M. Thompson and R. Wood, Accred. Qual. Assur., 2006, 10, s. 471-478.
4.3.2. Særlige krav til semikvantitative screeningmetoder
4.3.2.1. Bruksområde

Bruksområdet omfatter bioanalytiske metoder basert på immungjenkjenning eller reseptorbinding (f.eks. ELISA, teststrimler, utstyr basert på lateral flow, immunsensorer) og fysisk-kjemiske metoder basert på kromatografi eller direktepåvisning ved bruk av massespektrometri (f.eks. massespektrometri (MS) under omgivelsesforhold). Andre metoder (f.eks. tynnsjiktskromatografi) er ikke utelukket, forutsatt at signalene som genereres, er direkte knyttet til de relevante mykotoksinene og gjør det mulig å bruke prinsippet beskrevet nedenfor.

De særlige kravene får anvendelse på metoder der måleresultatet er en tallverdi, f.eks. en (relativ) respons fra en teststrimmelavleser, et signal fra LC-MS (væskekromatografi/massespektrometri) osv., og der normale statistiske regler kan anvendes.

Kravene får ikke anvendelse på metoder som ikke genererer tallverdier (som f.eks. bare viser en synlig eller en ikke-synlig linje), som krever andre valideringsmetoder. Særlige krav til disse metodene er fastsatt i nr. 4.3.3.

Dette dokumentet beskriver framgangsmåtene for validering av screeningmetoder ved hjelp av en validering som foretas ved flere laboratorier, kontroll av ytelsen til en metode validert ved flere laboratorier og validering av en screeningmetode ved ett laboratorium.

4.3.2.2. Terminologi

Screeningmålkonsentrasjon (STC): den relevante konsentrasjonen for påvisning av mykotoksinet i en prøve. Når målet er å teste samsvar med fastsatte grenser, tilsvarer STC gjeldende grenseverdi. Til andre formål eller dersom ingen grenseverdi er fastsatt, forhåndsdefineres STC av laboratoriet.

Screeningmetode: en metode som brukes til utvelgelse av prøver med nivåer av mykotoksiner som overskrider screeningmålkonsentrasjonen (STC), med en gitt konfidensgrad. Ved mykotoksinscreening anses en konfidensgrad på 95 % som egnet for formålet. Resultatet av screeninganalysen er enten «negativt» eller «mistenkelig». Screeningmetodene skal sikre en kostnadseffektiv og høy analysekapasitet som øker muligheten til å oppdage nye tilfeller som innebærer høy eksponering og helsefare for forbrukerne. Metodene skal være basert på bioanalytiske metoder, LC-MS-metoder eller HPLC-metoder. Prøveresultater som overstiger grenseverdien, må kontrolleres ved å analysere den opprinnelige prøven på nytt med en bekreftelsesmetode.

Negativ prøve: en prøve med et mykotoksininnhold på < STC med en konfidensgrad på 95 % (dvs. at det er 5 % mulighet for at prøven er blitt feilrapportert som negativ).

Falskt negativ prøve: en prøve med et mykotoksininnhold på > STC, men som er blitt identifisert som negativ.

Mistenkelig prøve (positivt resultat): en prøve som overstiger grenseverdien (se nedenfor), og som kan ha et mykotoksininnhold som er høyere enn STC. Mistenkelige prøver må analyseres på nytt med en bekreftelsesanalyse for å sikre utvetydig identifisering og mengdebestemmelse av mykotoksinet.

Falskt mistenkelig prøve: en negativ prøve som er identifisert som mistenkelig.

Bekreftelsesmetoder: metoder som gir fullstendige eller utfyllende opplysninger, for å sikre utvetydig identifisering og mengdebestemmelse av mykotoksinet.

Grenseverdi: responsen, signalet eller konsentrasjonen som oppnås med screeningmetoden. Over denne verdien klassifiseres prøven som «mistenkelig». Grenseverdien bestemmes under valideringen, og det tas hensyn til målingens variabilitet.

Negativ kontrollprøve (blindmatrise): en prøve som er påvist ikke å inneholde1 mykotoksinet det screenes for, f.eks. ved forhåndsbestemmelse der det brukes en tilstrekkelig følsom bekreftelsesmetode. Dersom det ikke er mulig å framstille blindprøver, kan materialet med lavest mulig nivå brukes, forutsatt at det kan fastslås at screeningmetoden er egnet for formålet.

Positiv kontrollprøve: prøve som inneholder mykotoksinet ved screeningmålkonsentrasjonen, f.eks. sertifisert referansemateriale, materiale med kjent innhold (f.eks. analysemateriale fra egnethetsprøvinger) eller som er blitt tilstrekkelig karakterisert ved hjelp av en bekreftelsesmetode. Dersom ingenting av det ovenstående foreligger, kan det brukes en blanding av prøver med forskjellige forurensningsnivåer eller en spiket prøve som er framstilt på laboratoriet, forutsatt at det kan dokumenteres at forurensningsnivået er blitt kontrollert.

4.3.2.3. Framgangsmåte for validering

Målet med valideringen er å vise at screeningmetoden er egnet for formålet. Dette gjøres ved å bestemme grenseverdien og andelen falskt negative og falskt mistenkelige prøver. I disse to parametrene inngår ytelsesegenskaper som f.eks. følsomhet, selektivitet og presisjon.

Screeningmetodene kan valideres ved flere laboratorier eller ved ett laboratorium. Dersom det allerede foreligger opplysninger om en validering foretatt ved flere laboratorier for en bestemt kombinasjon av mykotoksin/matrise/STC, er det tilstrekkelig at metodens ytelse kontrolleres på et laboratorium som bruker metoden.

4.3.2.3.1. Innledende validering ved validering som foretas ved ett laboratorium

Mykotoksiner:

Det skal foretas en validering for hvert berørte mykotoksin. Når det gjelder bioanalytiske metoder som gir en kombinert respons for en bestemt mykotoksingruppe (f.eks. aflatoksin B1, B2, G₁ og G2, fumonisin B₁ og B₂ ), må det dokumenteres at disse kan brukes, og analysens begrensninger må angis i definisjonen av metodens bruksområde. Uønsket kryssreaktivitet (f.eks. DON-3-glykosid, 3- eller 15-acetyl-DON for immunbaserte metoder for DON) antas ikke å øke andelen falskt negative resultater for målmykotoksinene, men kan øke andelen falskt mistenkelige resultater. Denne uønskede økningen kan minskes ved å utføre en bekreftelsesanalyse for å sikre utvetydig identifisering og mengdebestemmelse av mykotoksinene.

Matriser:

Det bør foretas en innledende validering for hver enkelt vare eller, dersom det er vist at metoden kan brukes på flere varer, for hver varegruppe. I sistnevnte tilfelle velges en representativ og relevant vare fra den aktuelle gruppen (se tabell A).

Prøveserie:

Det minste antallet forskjellige prøver som kreves med tanke på validering, er 20 homogene negative kontrollprøver og 20 homogene positive kontrollprøver som inneholder mykotoksinet ved STC, og som er analysert under forhold med intermediær presisjon (RSDRi ) spredt over fem forskjellige dager. Flere serier med 20 prøver som inneholder andre nivåer av mykotoksinet, kan legges til serien som inngår i valideringen, for å få kunnskap om i hvilken grad metoden kan skille mellom forskjellige mykotoksinkonsentrasjoner.

Konsentrasjon:

For hver STC som skal brukes i rutinemessig, må det foretas en validering.

4.3.2.3.2. Innledende validering ved undersøkelser som foretas ved flere laboratorier

Validering ved undersøkelser som foretas ved flere laboratorier, skal utføres i samsvar med en internasjonalt anerkjent protokoll for dette (f.eks. ISO 5725:1994 eller IUPAC International Harmonised Protocol), der det kreves bruk av gyldige opplysninger fra minst åtte forskjellige laboratorier. Bortsett fra dette er den eneste forskjellen fra valideringer som foretas ved ett laboratorium, at de ≥ 20 prøvene per vare/nivå kan fordeles jevnt blant laboratoriene som deltar, med minst to prøver per laboratorium.

4.3.2.4. Bestemmelse av grenseverdi og andelen falskt mistenkelige resultater av blindprøver

Den (relative) responsen fra de negative og positive kontrollprøvene brukes som grunnlag for beregning av de nødvendige parametrene. 

Screeningmetoder med en respons som er proporsjonal med mykotoksinkonsentrasjonen

For screeningmetoder med en respons som er proporsjonal med mykotoksinkonsentrasjonen, gjelder følgende: 

Grenseverdi = RSTC - t-verdi0,05 * SASTC 

RSTC = gjennomsnittlig respons fra de positive kontrollprøvene (ved STC)

t-verdi = ensidig t-verdi for en andel falskt negative resultater på 5 % (se tabell B)

SASTC = standardavvik 

Screeningmetoder med en respons som er omvendt proporsjonal med mykotoksinkonsentrasjonen

For screeningmetoder med en respons som er omvendt proporsjonal med mykotoksinkonsentrasjonen, bestemmes grenseverdien på følgende måte: 

Grenseverdi = RSTC + t-verdi0,05 * SASTC

Ved å bruke denne særlige t-verdien for å fastsette grenseverdien fastsettes andelen falskt negative resultater som standard til 5 %. 

Vurdering av egnethet for formålet

Resultatene fra de negative kontrollprøvene brukes til å anslå den tilsvarende andelen falskt mistenkelige resultater. T-verdien beregnes slik at den tilsvarer en situasjon der et resultat av en negativ kontrollprøve er høyere enn grenseverdien og dermed feilaktig klassifiseres som mistenkelig. 

t-verdi = (grenseverdi - gjennomsnittblindprøve )/SAblindprøve 

for screeningmetoder med en respons som er proporsjonal med mykotoksinkonsentrasjonen

eller

t-verdi = (gjennomsnittblindprøve - grenseverdi)/SAblindprøve

for screeningmetoder med en respons som er omvendt proporsjonal med mykotoksinkonsentrasjonen

Med utgangspunkt i den beregnede t-verdien, basert på frihetsgradene som beregnes ut fra antall eksperimenter, kan sannsynligheten for falskt mistenkelige prøver for en ensidig fordeling enten beregnes (f.eks. med regnearkfunksjonen «TDIST») eller hentes fra en tabell over t-fordeling.

Den tilsvarende verdien for den ensidige t-fordelingen angir andelen falskt mistenkelige resultater.

Dette er beskrevet nærmere med et eksempel i Analytical and Bioanalytical Chemistry DOI 10.1007/s00216-013-6922-1.

4.3.2.5. Utvidelse av metodens bruksområde
4.3.2.5.1. Utvidelse av bruksområde til andre mykotoksiner:

Når bruksområdet for en eksisterende screeningmetode utvides til andre mykotoksiner, kreves det en fullstendig validering for å dokumentere at metoden er egnet for formålet.

4.3.2.5.2. Utvidelse til andre varer:

Dersom det er kjent eller kan antas at screeningmetoden kan brukes på andre varer, må det kontrolleres at metoden er gyldig for andre varer. Dersom den nye varen tilhører en varegruppe (se tabell A) som det allerede er foretatt en innledende validering for, er det tilstrekkelig å foreta en begrenset tilleggsvalidering. Da skal minst 10 homogene negative kontrollprøver og 10 homogene positive kontrollprøver (ved STC) analyseres under forhold med intermediær presisjon. Alle positive kontrollprøver må være over grenseverdien. Dersom dette kriteriet ikke oppfylles, må det foretas en fullstendig validering.

4.3.2.6. Kontroll av metoder som allerede er validert, ved hjelp av undersøkelser som foretas ved flere laboratorier

Når det gjelder screeningmetoder som allerede er blitt validert ved en undersøkelse foretatt ved flere laboratorier, må metodens ytelse kontrolleres. Da skal minst 6 negative og 6 positive kontrollprøver (ved STC) analyseres. Alle positive kontrollprøver må være over grenseverdien. Dersom dette kriteriet ikke oppfylles, må laboratoriet utføre en omfattende årsaksanalyse for å fastslå hvorfor det ikke kan oppfylle spesifikasjonene oppnådd i undersøkelsen foretatt ved flere laboratorier. Først etter å ha truffet korrigerende tiltak skal laboratoriet på nytt kontrollere metodens ytelse på sitt laboratorium. Dersom laboratoriet ikke er i stand til å kontrollere resultatene fra undersøkelsen foretatt ved flere laboratorier, må det fastsette sin egen grenseverdi ved en fullstendig validering som foretas ved ett laboratorium.

4.3.2.7. Kontinuerlig kontroll/løpende validering av metode

Etter en innledende validering skal det innhentes ytterligere valideringsopplysninger ved å ta med minst to positive kontrollprøver i hvert parti av prøver som undersøkes. Den ene av de positive kontrollprøvene skal være en kjent prøve (f.eks. en prøve som brukes under den innledende valideringen), den andre skal være en annen vare fra samme varegruppe (dersom bare én vare analyseres, brukes en annen prøve av den aktuelle varen isteden). Det er frivillig å ta med en negativ kontrollprøve. Resultatene av de to positive kontrollprøvene legges til i det eksisterende valideringssettet.

Minst én gang i året må grenseverdien fastsettes og metodens gyldighet vurderes på nytt. Det er flere formål med den kontinuerlige kontrollen av metoden:

-kvalitetskontroll av partiet av undersøkte prøver,
-gi opplysninger om metodens robusthet ved forholdene som gjelder på laboratoriet som bruker metoden,
-vise at metoden kan brukes på andre varer,
-gjøre det mulig å justere grenseverdiene i tilfelle gradvise avvik over tid.
4.3.2.8. Valideringsrapport

Valideringsrapporten skal inneholde:

-opplysninger om STC,
-opplysninger om den oppnådde grenseverdien, 

Merk: Grenseverdien må ha samme antall signifikante tall som STC. Tallverdier som brukes til beregning av grenseverdien, må ha minst ett signifikant tall mer enn STC.

-opplysninger om beregnet andel falskt mistenkelige prøver,
-opplysninger om hvordan andelen falskt mistenkelige prøver ble generert. 

Merk: Opplysningene om den beregnede andelen falskt mistenkelige prøver angir om metoden er egnet for formålet, ettersom de angir antall blindprøver (eller prøver med lavt forurensningsnivå) som skal kontrolleres. 

Tabell A

Varegrupper for validering av screeningmetoder

VaregrupperVarekategorierRepresentative varer i kategorien
Høyt vanninnholdFruktjuicerEplejuice, druejuice
Alkoholholdige drikkerVin, øl, sider
Rot- og knollveksterFrisk ingefær
Korn- eller fruktbaserte pureerPureer beregnet på spedbarn og småbarn
Høyt oljeinnholdNøtterValnøtt, hasselnøtt, kastanje
Oljeholdige frø og produkter framstilt av detteRapsfrø, solsikkefrø, bomullsfrø, soyabønner, jordnøtter, sesamfrø osv.
Oljeholdige frukter og produkter framstilt av detteOljer og masser (f.eks. peanøttsmør, tahini)
Høyt stivelse- og/eller proteininnhold og lavt vann- og fettinnholdKjerner av korn og produkter framstilt av detteHvete, rug, bygg, mais, ris, havre, fullkornbrød, hvitt brød, kjeks, frokostblandinger, pasta
Produkter til bruk ved spesielle ernæringsmessige behovTørket pulver til tilberedning av mat til spedbarn og småbarn
Høyt syreinnhold og høyt vanninnhold*Sitrusprodukter
«Vanskelige eller unike varer»**Kakaobønner og produkter framstilt av dette, kopra og produkter framstilt av dette, kaffe, te, krydder, lakris
Høyt sukkerinnhold, lavt vanninnholdTørkede frukterFiken, rosiner, korinter, sultanarosiner
Melk og melkeprodukterMelkKu-, geit- og bøffelmelk
OstKu-, geitost
Melkeprodukter (f.eks. melkepulver)Yoghurt, fløte
*Dersom det brukes en buffer for å stabilisere pH-endringene i ekstraksjonsfasen, kan denne varegruppen innlemmes i varegruppen «Høyt vanninnhold».
**«Vanskelige og unike varer» bør bare gjennomgå en fullstendig validering dersom de analyseres ofte. Dersom de bare analyseres nå og da, kan valideringen reduseres til bare å omfatte kontroll av rapporteringsnivåene ved å bruke spikede blindekstrakter.
 

Tabell B

Ensidig t-verdi for en andel falskt negative resultater på 5 %

FrihetsgradAntall replikatert-verdi (5 %)
10111 812
11121 796
12131 782
13141 771
14151 761
15161 753
16171 746
17181,74
18191 734
19201 729
20211 725
21221 721
22231 717
23241 714
24251 711
25261 708
26271 706
27281 703
28291 701
29301 699
30311 697
40411 684
60611 671
1201211 658
1 645
4.3.3. Krav til kvalitative screeningmetoder (metoder som ikke genererer tallverdier)

Forskjellige standardiseringsorganer (f.eks. AOAC, ISO) er i ferd med å utarbeide retningslinjer for validering av binære prøvingsmetoder. AOAC har nylig utarbeidet et utkast til retningslinjer for dette. Dette dokumentet kan anses som den nåværende tekniske status på dette området. Metoder som genererer binære resultater (f.eks. visuell kontroll av teststrimler), bør derfor valideres i henhold til disse retningslinjene.

www.aoac.org/imis15_prod/AOAC_Docs/ISPAM/Qual_Chem_Guideline_Final_Approved_031412.pdf

4.4. Vurdering av måleusikkerhet, gjenfinningsberegning og resultatrapportering2
4.4.1. Bekreftelsesmetoder

Analyseresultatet må rapporteres som følger:

a)Korrigert for gjenfinning, med angivelse av gjenfinningsgrad. Korreksjon for gjenfinning er ikke nødvendig når gjenfinningsgraden er på mellom 90 og 110 %.
b)Som x +/- U, der x er analyseresultatet og U den utvidede måleusikkerheten, ved bruk av en dekningsfaktor på 2 som gir en konfidensgrad på ca. 95 %.

For næringsmidler av animalsk opprinnelse kan det også tas hensyn til måleusikkerheten ved å fastsette beslutningsgrensen (CCα) i samsvar med kommisjonsvedtak 2002/657/EF3 (nr. 3.1.2.5. i vedlegg I - for stoffer som det er fastsatt en tillatt grense for).

Dersom analyseresultatet er vesentlig lavere (> 50 %) enn grenseverdien eller mye høyere enn grenseverdien (dvs. mer enn 5 ganger høyere enn grenseverdien), og forutsatt at hensiktsmessige kvalitetsprosedyrer er anvendt og analysen bare har som formål å kontrollere samsvar med lovbestemmelser, kan analyseresultatet likevel rapporteres uten korreksjon for gjenfinning, og rapportering av gjenfinningsgrad og måleusikkerhet kan i disse tilfellene utelates.

De nåværende reglene for tolkning av analyseresultater med henblikk på godkjenning eller avvisning av partiet skal gjelde for analyseresultater av prøver som tas ved offentlig kontroll. Ved analyse for klageadgangs- og referanseformål får de nasjonale regler anvendelse.

4.4.2. Screeningmetoder

Resultatet av screeningen skal oppgis som enten å være i samsvar med kravene eller som mistenkt for ikke å være i samsvar med kravene.

«Mistenkt for ikke å være i samsvar med kravene» betyr at prøven overstiger grenseverdien, og at prøvens mykotoksininnhold kan være høyere enn STC. Mistenkelige prøver må analyseres på nytt med en bekreftelsesanalyse for å sikre utvetydig identifisering og mengdebestemmelse av mykotoksinet.

«I samsvar med kravene» betyr at mykotoksininnholdet i prøven er < STC med en konfidensgrad på 95 % (dvs. at det er 5 % mulighet for at prøven feilrapporteres som negativ). Analyseresultatet rapporteres som «< STC-nivå» med en angivelse av STC-nivået.

M2

4.5. Kvalitetsstandarder for laboratoriene

Laboratoriet må overholde bestemmelsene i artikkel 12 i forordning (EF) nr. 882/2004 om offentlig kontroll for å sikre at fôrvare- og næringsmiddelregelverket samt bestemmelsene om dyrs helse og velferd overholdes.4

1Prøvene anses for ikke å inneholde analytt dersom mengden i prøven ikke overstiger 1/5 av STC. Dersom nivået kan mengdebestemmes med en bekreftelsesmetode, må det tas hensyn til dette nivået ved valideringsvurderingen.
2Nærmere opplysninger om framgangsmåter for beregning av måleusikkerhet og for vurdering av gjenfinning er tilgjengelig i rapporten «Report on the relationship between analytical results, measurement uncertainty, recovery factors and the provisions of EU food and feed legislation» - http://ec.europa.eu/food/food/chemicalsafety/contaminants/report-sampling_analysis_2004_en.pdf.
3Kommisjonsvedtak 2002/657/EF av 14. august 2002 om gjennomføring av rådsdirektiv 96/23/EF med hensyn til analysemetoders ytelse og tolking av resultater (EFT L 221 av 17.8.2002, s. 8).
4Se også overgangsbestemmelsene fastsatt i artikkel 18 i

Forordning (EF) nr. 1882/2006 om fastsettelse av prøvetakings- og analysemetoder for offentlig kontroll av innholdet av nitrat i visse næringsmidler

Nedenfor gjengis til informasjon norsk oversettelse av forordning (EF) nr. 1882/2006. 

KOMMISJONSFORORDNING (EF) nr. 1882/2006
av 19. desember 2006
om fastsettelse av prøvetakings- og analysemetoder for offentlig kontroll av innholdet av nitrater i visse næringsmidler 

KOMMISJONEN FOR DET EUROPEISKE FELLESSKAP HAR -

under henvisning til traktaten om opprettelse av Det europeiske fellesskap,

under henvisning til europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 882/2004 av 29. april 2004 om offentlig kontroll for å sikre at fôrvare- og næringsmiddelregelverket samt bestemmelsene om dyrs helse og velferd overholdes,1 særlig artikkel 11 nr. 4, og

ut fra følgende betraktninger:

1)Ved kommisjonsforordning (EF) nr. 1881/2006 av 19. desember 2006 om fastsettelse av grenseverdier for visse forurensende stoffer i næringsmidler2 fastsettes grenseverdier for nitrater i spinat, salat, issalat, barnemat og bearbeidede kornbaserte næringsmidler for spedbarn og småbarn.
2)Prøvetaking og framgangsmåter for tillaging av prøver spiller viktige roller når det gjelder å fastsette det nøyaktige innholdet av nitrater.
3)Det bør fastsettes alminnelige kriterier som analysemetodene bør oppfylle, for å sikre at laboratoriene som foretar kontrollen, bruker analysemetoder med samme ytelsesnivå.
4)Frisk salat og spinat er lett bedervelige produkter og i de fleste tilfeller er det ikke mulig å holde tilbake forsendelsene til analyseresultatet av den offentlige kontrollen er tilgjengelig. I slike tilfeller kan det hende at vedkommende myndighet anser det som hensiktsmessig og nødvendig å gjennomføre en offentlig prøvetaking i feltet kort tid før innhøsting.
5)Tiltakene fastsatt i denne forordning er i samsvar med uttalelse fra Den faste komité for næringsmiddelkjeden og dyrehelsen -
1EUT L 165 av 30.4.2004, s. 1, rettet ved EUT L 191 av 28.5.2004, s. 1. Forordningen endret ved kommisjonsforordning (EF) nr. 776/2006 (EUT L 136 av 24.5.2006, s. 3).
2Se EUT L 364 av 20.12.2006.
 

VEDTATT DENNE FORORDNING:

Artikkel 1

Prøvetaking, tillaging av prøver samt analyser beregnet på offentlig kontroll av innholdet av nitrater i næringsmidlene oppført i avsnitt 1 i vedlegget til forordning (EF) nr. 1881/2006, skal gjennomføres i samsvar med metodene angitt i vedlegget til denne forordning.

Artikkel 2

Denne forordning trer i kraft den 20. dag etter at den er kunngjort i Den europeiske unions tidende.

Den får anvendelse fra 1. mars 2007.

Denne forordning er bindende i alle deler og kommer direkte til anvendelse i alle medlemsstater. 

Utferdiget i Brussel, 19. desember 2006. 

For Kommisjonen
Markos KYPRIANOU
Medlem av Kommisjonen
Vedlegg
Prøvetakingsmetoder, tillaging av prøver og analyser for offentlig kontroll av innholdet av nitrater i visse næringsmidler
A. Alminnelige bestemmelser

Offentlige kontroller skal utføres i samsvar med bestemmelsene i forordning (EF) nr. 882/2004. De alminnelige bestemmelsene nedenfor får anvendelse uten at det berører bestemmelsene i forordning (EF) nr. 882/2004.

A.1 Virkeområde

Prøver beregnet på offentlig kontroll av nitratinnholdet i næringsmidler oppført i avsnitt 1 i vedlegget til forordning (EF) nr. 1881/2006, skal gjennomføres i samsvar med metodene angitt i dette vedlegg. Samleprøver som oppnås på denne måten, enten direkte fra et felt eller et parti, skal anses som representative for partiene.

Samsvar skal fastslås på grunnlag av de nivåer som fastslås i laboratorieprøvene.

A.2 Definisjoner

I dette vedlegg menes med:

A.2.1 «parti» en identifiserbar mengde av et næringsmiddel innhøstet eller levert under ett, der det ved offentlig kontroll er fastslått felles kjennetegn som f.eks. opprinnelse, art eller jordtype på et område på høyst 2 hektar, emballasjetype, emballeringsbedrift, avsender eller merking,
A.2.2 «delparti» del av et stort parti som er valgt ut med sikte på bruk av prøvetakingsmetoden. Hvert delparti skal være fysisk atskilt og identifiserbart,
A.2.3 «enkeltprøve eller enhet» en materialmengde som er tatt ut på ett enkelt sted i partiet eller delpartiet. I dette tilfellet kan det være snakk om et enkelt salathode eller en spinatplante, eller en håndfull unge blader, eller en pose avskårne blader,
A.2.4 «samleprøve» summen av enkeltprøvene fra et parti eller delparti,
A.2.5 «laboratorieprøve» en prøve beregnet på laboratoriet,
A.2.6 «felt» et spesifikt landområde med samme jordtype og dyrkingsmetoder, med én enkelt sort salat eller spinat som er på samme vekststadium. «Felt» kan også omtales som «parti» i forbindelse med prøvetakingsmetoden,
A.2.7 «overdekket område» et spesifikt landområde i et drivhus eller en polytunnel (tunnel eller drivhus av plast eller polyetylen), med én enkelt sort salat eller spinat som er på samme vekststadium og som skal høstes samtidig. «Overdekket område» kan også omtales som «parti» i forbindelse med prøvetakingsmetoden.
A.3 Alminnelige bestemmelser
A.3.1 Personale

Prøvetakingen skal utføres av en person som er utpekt for dette formål av medlemsstaten.

A.3.2 Materiale til prøvetaking

Prøvetakingen skal foretas separat for hvert parti. Store partier (f.eks. partier på over 30 tonn eller som er større enn 3 hektar) skal deles opp i delpartier, som det skal tas separate prøver fra.

A.3.3 Forholdsregler

Under prøvetakingen og tillagingen av prøvene skal det tas forholdsregler for å unngå forandringer som kan ha innvirkning på

-nitratinnholdet, som kan ha skadelig innvirkning på den analytiske bestemmelse eller forårsake at samleprøvene ikke er representative, f.eks. forekomst av jord på salat eller spinat under tillagingen,
-næringsmiddeltryggheten for partiene det skal tas prøver fra.

Alle nødvendige tiltak for å trygge sikkerheten for personene som tar prøvene, skal treffes.

A.3.4 Enkeltprøver

Enkeltprøver skal så langt det er mulig tas fra forskjellige steder i hele partiet eller delpartiet. Avvik fra denne framgangsmåten skal registreres i rapporten omhandlet i A.3.8 i dette vedlegg.

A.3.5 Tillaging av samleprøven

Samleprøven skal oppnås ved å samle alle enkeltprøvene.

A.3.6 Parallellprøver

Parallellprøvene som tas for håndhevings-, klageadgangs- eller referanseformål, skal tas fra den homogeniserte samleprøven, med mindre en slik framgangsmåte er i strid med medlemsstatenes bestemmelser om rettighetene til den driftsansvarlige for næringsmiddelforetaket.

A.3.7 Emballering og transport av prøver

Hver prøve skal plasseres i en ren, forseglet ugjennomsiktig plastpose av inert materiale som gir tilstrekkelig beskyttelse mot fuktighetstap, skader og forurensing.

Prøven skal overføres til laboratoriet innen 24 timer etter prøvetaking og skal oppbevares kjølig under transport. Dersom dette ikke er mulig, skal prøven dypfryses innen 24 timer og oppbevares nedfrosset (i høyst 6 uker).

Alle ytterligere nødvendige forholdsregler skal tas for å unngå endringer av prøvens sammensetning som kan oppstå under transport eller oppbevaring.

A.3.8 Forsegling og merking av prøver

Hver prøve som er tatt til offentlig bruk, skal forsegles på prøvetakingsstedet og identifiseres i samsvar med gjeldende regler i medlemsstaten.

For hver prøvetaking skal det utarbeides en rapport, slik at hvert parti entydig kan identifiseres, med angivelse av sort, produsent, produksjonsmetode, dato, prøvetakingssted, den driftsansvarlige for næringsmiddelforetaket som er ansvarlig for forsendelsen, og ytterligere opplysninger som kan være til hjelp for den som foretar analysen.

A.4 Forskjellige typer partier

Næringsmidlene kan selges i løs vekt, i containere eller i enkeltemballasje som sekker, poser og forbrukerpakninger. Prøvetakingsmetoden kan anvendes uansett hvilken form varene markedsføres i. 

B. Prøvetakingsmetode

Enkeltprøver skal så vidt mulig tas fra forskjellige steder i hele partiet eller delpartiet.

B.1 Prøvetaking fra feltet

Dersom vedkommende myndighet anser det nødvendig å ta prøver av salat eller spinat fra feltet, skal prøvetakingen foregå på følgende måte:

Enkeltprøver skal ikke innsamles fra områder som ikke synes å være representative for feltet eller det overdekkede området. Områder med forskjellige jordtyper som har vært underlagt forskjellige dyrkingsmetoder, som inneholder forskjellige sorter salat eller spinat eller som skal høstes til forskjellige tidspunkter, skal behandles som atskilte partier eller felt. Dersom feltet er større enn 3 hektar, skal det deles inn i delpartier på 2 hektar, og prøvetakingen skal foretas separat for hvert delparti.

Enkeltprøver skal innsamles ved at prøvetakeren går i et «W»- eller «X»-formet mønster over feltet. Avlinger som er høstet fra smale bed eller overdekkede områder, skal innsamles i et «W»- eller «X»-formet mønster fra forskjellige bed og legges sammen for å danne samleprøven.

Plantene må skjæres av ved jordoverflaten.

Prøven må inneholde minst 10 planter, og samleprøven på 10 planter må veie minst 1 kg. Prøvetakingen skal foretas bare på enheter som oppfyller markedsstandardene.1 Jord og ytre uspiselige og skadede blader skal fjernes fra hver enkelt enhet.

1Markedsstandardene for salat, krusendiv og bredbladet endiv er fastsatt i kommisjonsforordning (EF) nr. 1543/2001 av 27. juli 2001 om fastsettelse av markedsstandarder for salat, krusendiv og bredbladet endiv (EFT L 203 av 28.7.2001, s. 9), sist endret ved kommisjonsforordning (EF) nr. 6/2005 av 4. januar 2005 (EUT L 2 av 5.1.2005, s. 3).
B.2 Prøvetaking av partier på markedet av spinat, salat, barnemat og bearbeidede kornbaserte næringsmidler for spedbarn og småbarn

Prøvetakingsmetoden gjelder for partier som er mindre enn eller tilsvarer 25 tonn.

Store partier (partier > 30 tonn) skal deles opp i delpartier, i prinsippet på 25 tonn, forutsatt at delpartiet fysisk kan utskilles. Ettersom vekten til et parti ikke alltid vil være et eksakt multiplum av 25 tonn, kan vekten til delpartiene overskride den angitte vekten med opptil 20 %. Dette betyr at delpartiets vekt kan variere fra 15 til 30 tonn. Dersom partiet ikke fysisk kan utskilles eller deles opp i delpartier, skal prøven tas fra partiet.

Samleprøven skal veie minst 1 kg, med mindre det ikke lar seg gjøre, f.eks. ved prøvetaking av et salathode eller en enkeltpakning.

Det minste antall enkeltprøver som skal tas fra partiet, er angitt i tabell 1. 

Tabell 1
Minste antall enkeltprøver som skal tas fra partiet

Partiets vekt (kg)Minste antall enkeltprøver som skal tasSamleprøvens vekt (kg)
< 5031
50–50051
> 500101

Dersom partiet består av enkeltpakninger, er antall pakninger som skal utgjøre en samleprøve, angitt i tabell 2. 

Tabell 2
Antall pakninger (enkeltprøver) som skal utgjøre samleprøven dersom partiet består av enkeltpakninger

Antall pakninger eller enheter i partietAntall pakninger eller enheter som skal tasSamleprøvens vekt (kg)
1–251 pakning eller enhet1
26–100Ca. 5 %, minst 2 pakninger eller enheter1
> 100Ca. 5 %, høyst 10 pakninger eller enheter1

Prøvetakingen skal foretas separat for hvert parti eller delparti som skal kontrolleres for samsvar. Dersom en slik prøvetakingsmetode vil kunne medføre uakseptable økonomiske konsekvenser som følge av skade på partiet (f.eks. på grunn av emballasjeformen eller transportmiddelet), kan det benyttes en annen prøvetakingsmetode, forutsatt at den sikrer at samleprøven er tilstrekkelig representativ for partiet som det er tatt prøver fra, og at den beskrives og dokumenteres fullt ut. Det sted i partiet der prøven tas, bør helst velges tilfeldig, men dersom dette ikke er fysisk mulig, skal prøven tas fra et tilfeldig valgt sted i de tilgjengelige delene av partiet.

B.3 Prøvetaking i detaljistleddet

Prøvetaking av næringsmidler i detaljistleddet bør om mulig skje i samsvar med bestemmelsene om prøvetaking fastsatt i B.2.

Dersom dette ikke er mulig, kan det benyttes en annen prøvetakingsmetode i detaljistleddet, forutsatt at den sikrer at samleprøven er tilstrekkelig representativ for partiet som det er tatt prøver fra, og at den beskrives og dokumenteres fullt ut.1

1Dersom delen det skal tas prøver fra, er så liten at det er umulig å oppnå en samleprøve på 1 kg, kan samleprøven veie mindre enn 1 kg. Ved prøvetaking av bearbeidede kornbaserte næringsmidler og næringsmidler for spedbarn og småbarn kan samleprøven veie mindre enn 0,5 kg.
B.4 Vurdering av om et parti eller delparti overholder grenseverdien
-Godkjenning dersom laboratorieprøven ikke overskrider grenseverdien, samtidig som det tas hensyn til måleusikkerhet og korrigering for gjenfinning.
-Avslag dersom laboratorieprøven uten tvil overskrider grenseverdien, samtidig som det tas hensyn til måleusikkerhet og korrigering for gjenfinning (dvs. at analyseresultatet, korrigert for gjenfinning og minus usikkerhet i forbindelse med utvidet måling, brukes til å vurdere samsvar). 
C. Tillaging av prøver
1. Ved prøvetaking av friske produkter skal tillaging av prøven om mulig finne sted innen 24 timer etter prøvetakingen. Dersom dette ikke er mulig, skal prøven oppbevares nedfrosset (i høyst seks uker).
2. Jord og ytre uspiselige og skadde blader skal fjernes fra hver enkelt enhet. Det er ikke tillatt å vaske prøvene da dette kan føre til at nitratinnholdet reduseres.
3. Hele prøven skal homogeniseres (tilsetting av en kjent mengde vann er frivillig). Avhengig av størrelsen på blanderen/kvernen/hakkeren som brukes, kan en eller flere enheter kombineres for homogeniseringen. Det kan være lettere å utføre blandeprosessen dersom enhetene fryses og hakkes før homogeniseringen. Det må godtgjøres at homogeniseringsprosessen som brukes, resulterer i fullstendig homogenisering. Grundig homogenisering er av avgjørende betydning for optimal ekstraksjon og gjenfinning av nitrat. Prøvene skal behandles likt på denne måten uansett om de er tatt fra feltet eller detaljistleddet.
4. Det skal tas en eller flere analyseprøver fra de kombinerte enhetene med henblikk på analyse. 
D. Analysemetode, resultatrapportering og krav til laboratoriekontroll
D.1 Definisjoner

I dette vedlegg menes med:

r=repeterbarhet den verdi som den absolutte forskjell mellom to enkeltstående prøvingsresultater oppnådd under repeterbarhetsforhold, dvs. samme prøve, samme person, samme apparatur, samme laboratorium og kort tidsintervall, med en bestemt sannsynlighet (normalt 95 %) kan forventes å ligge under; R = 2,8 x Sr
sr=standardavvik beregnet ut fra resultater oppnådd under repeterbarhetsforhold
RSDr=relativt standardavvik beregnet ut fra resultater oppnådd under repeterbarhetsforhold
sf-20150703-0871-01-01.gif
R=reproduserbarhet den verdi som den absolutte forskjell mellom enkeltstående prøvingsresultater oppnådd under reproduserbarhetsforhold, dvs. av personer ved ulike laboratorier ved bruk av den standardiserte prøvingsmetoden med identisk materiale, med en bestemt sannsynlighet (normalt 95 %) kan forventes å ligge under; R = 2,8 × sR
sR=standardavvik beregnet ut fra resultater oppnådd under reproduserbarhetsforhold
RSDR=relativt standardavvik beregnet ut fra resultater oppnådd under reproduserbarhetsforhold
sf-20150703-0871-02-01.gif
D.2 Generelle krav

Analysemetodene som benyttes ved kontroll av næringsmidler, skal være i samsvar med bestemmelsene i nr. 1 og 2 i vedlegg III til forordning (EF) nr. 882/2004.

D.3 Særlige krav
D.3.1 Ekstraksjonsmetode

Det må vies særlig oppmerksomhet til ekstraksjonsmetoden som benyttes. Flere ekstraksjonsmetoder har vist seg å sikre en effektiv ekstraksjon av nitrat, blant annet varmt vann eller metanol/vann (30/70). Ekstraksjon med kaldt vann kan bare benyttes dersom analyseprøven har vært nedfrosset før ekstraksjonen.

D.3.2 Ytelseskriterier

For analysemetoder som benyttes ved overvåking av nitratinnholdet, skal følgende spesifikke kriterier være oppfylt:

KriteriumKonsentrasjonsområdeAnbefalt verdiHøyeste tillatte verdi
Gjenfinning< 500 mg/kg60–120 %
< 500 mg/kg90–110 %
Presisjon RSDRAlleUtregnet etter Horwitz' ligning2x verdien utregnet etter Horwitz' ligning

Presisjonen RSDr kan beregnes som 0,66 ganger presisjonen RSDR ved de relevante konsentrasjoner.

Merknader til ytelseskriteriene

-Konsentrasjonsområdene er ikke angitt, da presisjonsverdiene er beregnet ved de relevante konsentrasjoner.
-Presisjonsverdiene beregnes ut fra Horwitz' ligning, dvs.:

RSDR = 2(1-0,5logC) der:

-RSDR står for det relative standardavviket beregnet ut fra resultater som er oppnådd under reproduserbarhetsforhold sf-20150703-0871-01-01.gif
-C er konsentrasjonsforholdet (dvs. 1 = 100 g/100 g, 0,001 = 1000 mg/kg).
D.4 Vurdering av måleusikkerhet, gjenfinningsberegning og resultatrapportering1

Analyseresultatet skal rapporteres korrigert eller ukorrigert for gjenfinning. Rapporteringsmåte og gjenfinningsprosent må oppgis. Analyseresultatet korrigert for gjenfinning skal brukes til å kontrollere samsvar.

Analyseresultatet skal rapporteres som × +/- - U, der × er analyseresultatet og U er den utvidede måleusikkerheten.

U er den utvidede måleusikkerheten ved bruk av en dekningsfaktor på 2 som gir et konfidensintervall på ca. 95 %.

De nåværende tolkningsreglene for analyseresultatet med henblikk på godkjenning eller avslag av partiet skal gjelde for analyseresultater fra prøver som tas ved offentlig kontroll. Ved analyse for klageadgangs- eller referanseformål gjelder nasjonale regler.

1Nærmere opplysninger om framgangsmåter for beregning av måleusikkerhet og for vurdering av gjenfinning er tilgjengelig i rapporten «Report on the relationship between analytical results, measurement uncertainty, recovery factors and the provisions of EU food and feed legislation» -http://ec.europa.eu/food/food/chemicalsafety/contaminants/report-sampling_analysis_2004_en.pdf.
D.5 Kvalitetsstandarder for laboratoriene

Laboratoriet må overholde bestemmelsene i artikkel 12 i forordning (EF) nr. 882/2004.

Forordning (EF) nr. 333/2007 om fastsettelse av prøvetakings- og analysemetoder for offentlig kontroll av innholdet av bly, kadmium, kvikksølv, uorganisk tinn, 3-MCPD og benzo(a)pyren i næringsmidler

0Endret ved forskrift 6 okt 2016 nr. 1194.

Nedenfor gjengis til informasjon den norske oversettelsen av forordning (EF) nr. 333/2007. Dette er grunnrettsakten. Grunnrettsakten er endret ved forordning (EU) nr. 836/2011 og forordning (EU) 2016/582. Alle endringene av grunnrettsakten er innarbeidet nedenfor. 

B Forordning (EF) nr. 333/2007 om fastsettelse av prøvetakings- og analysemetoder for offentlig kontroll av innholdet av bly, kadmium, kvikksølv, uorganisk tinn, 3-MCPD og benzo(a)pyren i næringsmidler

som endret ved

M1 Forordning (EU) nr. 836/2011 om prøvetaking og analyse av PAH

M2 Forordning (EU) 2016/582 om analyse av uorganisk arsen, bly og polysykliske aromatiske hydrokarboner samt visse ytelseskriterier for analysemetoder

KOMMISJONSFORORDNING (EF) nr. 333/2007
av 28. mars 2007
M2 om fastsettelse av prøvetakings- og analysemetoder for kontroll av innholdet av sporstoffer og prosessframkalte forurensninger i næringsmidler ◄M2

M1 

KOMMISJONEN FOR DE EUROPEISKE FELLESSKAP HAR -

under henvisning til traktaten om opprettelse av Det europeiske fellesskap,

under henvisning til europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 882/2004 av 29. april 2004 om offentlig kontroll for å sikre at fôrvare- og næringsmiddelregelverket samt bestemmelsene om dyrs helse og velferd overholdes,1 særlig artikkel 11 nr. 4, og

ut fra følgende betraktninger:

1)I henhold til rådsforordning (EØF) nr. 315/93 av 8. februar 1993 om fastsettelse av framgangsmåter i Fellesskapet i forbindelse med forurensende stoffer i næringsmidler2 skal det fastsettes grenseverdier for visse forurensende stoffer i næringsmidler for å verne folkehelsen.
2)Ved kommisjonsforordning (EF) nr. 1881/2006 av 19. desember 2006 om fastsettelse av grenseverdier for visse forurensende stoffer i næringsmidler3 er det fastsatt grenseverdier for bly, kadmium, kvikksølv, uorganisk tinn, 3-MCPD og benzo(a)pyren i visse næringsmidler.
3)Ved forordning (EF) nr. 882/2004 er det fastsatt allmenne prinsipper for offentlig kontroll av næringsmidler. I visse tilfeller er det imidlertid nødvendig med mer spesifikke bestemmelser for å sikre at offentlige kontroller gjennomføres på en harmonisert måte i Fellesskapet.
4)De prøvetakings- og analysemetodene som skal brukes ved offentlig kontroll av innholdet av bly, kadmium, kvikksølv, 3-MCPD, uorganisk tinn og benzo(a)pyren i visse næringsmidler, er fastsatt i henholdsvis kommisjonsdirektiv 2001/22/EF av 8. mars 2001 om fastsettelse av prøvetakings- og analysemetoder for offentlig kontroll av innholdet av bly, kadmium, kvikksølv og 3-MCPD i næringsmidler,4 kommisjonsdirektiv 2004/16/EF av 12. februar 2004 om fastsettelse av prøvetakings- og analysemetoder for offentlig kontroll av innholdet av tinn i konserverte næringsmidler5 og kommisjonsdirektiv 2005/10/EF av 4. februar 2005 om fastsettelse av prøvetakings- og analysemetoder for offentlig kontroll av innholdet av benzo(a)pyren i næringsmidler.6
5)Mange av bestemmelsene om prøvetaking og analyse for offentlig kontroll av innholdet av bly, kadmium, kvikksølv, uorganisk tinn, 3-MCPD og benzo(a)pyren i næringsmidler er ganske like. For å sikre klarhet i regelverket bør disse bestemmelsene slås sammen i én enkelt rettsakt.
6)Direktiv 2001/22/EF, 2004/16/EF og 2005/10/EF bør derfor oppheves og erstattes med en ny forordning.
7)Tiltakene fastsatt i denne forordning er i samsvar med uttalelse fra Den faste komité for næringsmiddelkjeden og dyrehelsen -
1EUT L 165 av 30.4.2004, s. 1, rettet ved EUT L 191 av 28.5.2004, s. 1. Forordningen endret ved kommisjonsforordning (EF) nr. 1791/2006 (EUT L 363 av 20.12.2006, s. 1).
2EFT L 37 av 13.2.1993, s. 1. Forordningen endret ved europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1882/2003 (EUT L 284 av 31.10.2003, s. 1).
3EUT L 364 av 20.12.2006, s. 5.
4EFT L 77 av 16.3.2001, s. 14. Direktivet sist endret ved direktiv 2005/4/EF (EUT L 19 av 21.1.2005, s. 50).
5EUT L 42 av 13.2.2004, s. 16.
6EUT L 34 av 8.2.2005, s. 15.
 

VEDTATT DENNE FORORDNING:

Artikkel 1

M2

1. Prøvetaking og analyse for kontroll av innholdet av bly, kadmium, kvikksølv, uorganisk tinn, uorganisk arsen, 3-MCPD og polysykliske aromatiske hydrokarboner («PAH») oppført i del 3, 4 og 6 i vedlegget til forordning (EF) nr. 1881/2006, skal foretas i samsvar med vedlegget til denne forordningen.

M2

2. Nr. 1 får anvendelse med forbehold for bestemmelsene i forordning (EF) nr. 882/2004.
Artikkel 2

Direktiv 2001/22/EF, 2004/16/EF og 2005/10/EF oppheves.

Henvisninger til de opphevede direktivene skal forstås som henvisninger til denne forordning.

Artikkel 3

Denne forordning trer i kraft den 20. dag etter at den er kunngjort i Den europeiske unions tidende.

Den får anvendelse fra 1. juni 2007.

Denne forordning er bindende i alle deler og kommer direkte til anvendelse i alle medlemsstater. 

Utferdiget i Brussel, 28. mars 2007. 

For Kommisjonen
Markos KYPRIANOU
Medlem av Kommisjonen
Vedlegg
Del A
Definisjoner

I dette vedlegg menes med:

«parti»en identifiserbar mengde av et næringsmiddel levert under ett, der det ved offentlig kontroll er fastslått felles kjennetegn (f.eks. opprinnelse, art, emballasjetype, emballeringsbedrift, avsender eller merking). Når det gjelder fisk, skal også fiskenes størrelse være sammenlignbar,
«delparti»del av et stort parti som er valgt ut med sikte på bruk av prøvetakingsmetoden. Hvert delparti skal være fysisk atskilt og identifiserbart,
«enkeltprøve»en materialmengde som er tatt ut på ett enkelt sted i partiet eller delpartiet,
«samleprøve»summen av alle enkeltprøvene som er tatt fra et parti eller delparti; samleprøver skal anses som representative for de partiene eller delpartiene de er tatt fra,
«laboratorieprøve»prøve beregnet på laboratoriet.
Del B
Prøvetakingsmetoder
B.1. ALMINNELIGE BESTEMMELSER
B.1.1. Personale

Prøvetakingen skal utføres av en person som er utpekt for dette formål av medlemsstatene.

B.1.2. Materiale til prøvetaking

Prøvetakingen skal foretas separat for hvert parti eller delparti.

B.1.3. Forholdsregler

Under prøvetakingen skal det tas forholdsregler for å unngå forandringer som kan ha innvirkning på innholdet av forurensende stoffer, ha skadelig innvirkning på den analytiske bestemmelsen, eller forårsake at samleprøvene ikke er representative.

B.1.4. Enkeltprøver

Enkeltprøver bør så vidt mulig tas fra forskjellige steder i hele partiet eller delpartiet. Avvik fra denne framgangsmåten skal registreres i rapporten fastsatt i punkt B.1.8. i dette vedlegg.

B.1.5. Tillaging av samleprøven

Samleprøven oppnås ved å samle alle enkeltprøvene.

B.1.6. Prøver som tas for håndhevings-, klageadgangs- og referanseformål

Prøvene som tas for håndhevings-, klageadgangs- og referanseformål, skal tas fra den homogeniserte samleprøven, med mindre dette er i strid med medlemsstatens regler med hensyn til rettighetene til den driftsansvarlige for næringsmiddelforetaket.

B.1.7. Emballering og transport av prøver

Hver prøve skal plasseres i en ren beholder av inert materiale som gir tilstrekkelig beskyttelse mot forurensning, mot tap av analytter ved at de adsorberes til innsiden av beholderen, og mot skader under transport. Alle nødvendige forholdsregler skal tas for å unngå endringer av prøvens sammensetning som kan oppstå under transport eller lagring.

M1

Ved prøvetaking for PAH-analyse skal plastbeholdere om mulig unngås, da de kan endre prøvens innhold av PAH. Inerte, PAH-frie glassbeholdere som gir tilstrekkelig beskyttelse av prøven mot lys, skal brukes når det er mulig. Der dette er praktisk umulig, skal direkte kontakt mellom prøven og plast unngås, f.eks. når det dreier seg om faste prøver, ved å pakke prøven inn i aluminiumsfolie før den plasseres i prøvetakingsbeholderen.

M1

B.1.8. Forsegling og merking av prøver

Hver prøve som er tatt til offentlig bruk, skal forsegles på prøvetakingsstedet og identifiseres i samsvar med gjeldende regler i medlemsstaten.

For hver prøvetaking skal det utarbeides en rapport, slik at hvert parti eller delparti entydig kan identifiseres (det skal vises til partiets nummer), med angivelse av dato og sted for prøvetakingen og ytterligere opplysninger som kan være til hjelp for den som foretar analysen.

M1

B.2. PRØVETAKINGSPLANER
B.2.1. Inndeling av partier i delpartier

Store partier skal deles opp i delpartier forutsatt at delpartiet fysisk kan utskilles. Tabell 1 får anvendelse på produkter som omsettes i bulkforsendelser (f.eks. korn). Tabell 2 får anvendelse på andre produkter. Ettersom vekten på et parti ikke alltid vil være et eksakt multiplum av vekten av delpartiene, kan vekten av delpartiene overskride den angitte vekten med opptil 20 %.

B.2.2. Antall enkeltprøver

Samleprøven skal veie minst 1 kg eller 1 liter, med mindre det ikke lar seg gjøre, f.eks. dersom prøven består av én pakning eller enhet.

Det minste antall enkeltprøver som skal tas fra partiet eller delpartiet, er angitt i tabell 3.

For flytende produkter i bulk skal partiet eller delpartiet blandes så grundig som mulig uten at det påvirker produktets kvalitet, enten manuelt eller mekanisk, rett før prøvetaking. I så fall antas det at forurensende stoffer er homogent fordelt i et gitt parti eller delparti. Det er derfor tilstrekkelig å ta tre enkeltprøver fra et parti eller delparti som skal utgjøre samleprøven.

Enkeltprøvene skal ha tilnærmet samme vekt/volum. Enkeltprøvenes vekt/volum skal være minst 100 gram eller 100 milliliter, noe som gir en samleprøve på minst ca. 1 kg eller 1 liter. Avvik fra denne metoden skal registreres i rapporten fastsatt i nr. B.1.8. i dette vedlegg. 

Tabell 1
Inndeling av partier i delpartier for produkter som omsettes i bulksendinger

Partiets vekt (tonn)Vekt eller antall delpartier
≥ 1 500500 tonn
> 300 og < 1 5003 delpartier
≥ 100 og ≤ 300100 tonn
< 100-
 

Tabell 2
Inndeling av partier i delpartier for andre produkter

Partiets vekt (tonn)Vekt eller antall delpartier
≥ 1515–30 tonn
< 15-
 

Tabell 3
Minste antall enkeltprøver som skal tas fra partiet eller delpartiet

Partiets/delpartiets volum eller vekt (i kilo eller liter)Minste antall enkeltprøver som skal tas
< 503
≥ 50 og ≤ 5005
> 50010

Dersom partiet eller delpartiet består av enkeltpakninger eller enkeltenheter, er antallet pakninger eller enheter som skal utgjøre en samleprøve, angitt i tabell 4. 

Tabell 4
Antall pakninger eller enheter (enkeltprøver) som skal utgjøre samleprøven dersom partiet eller delpartiet består av enkeltpakninger eller enkeltenheter

Antall pakninger eller enheter i partiet/delpartietAntall pakninger eller enheter som skal inngå i prøvetakingen
≤ 25minst én pakning eller enhet
26–100ca. 5 %, minst 2 pakninger eller enheter
> 100ca. 5 %, høyst ti pakninger eller enheter

Grenseverdiene for uorganisk tinn gjelder for innholdet i hver boks, men av praktiske årsaker er det nødvendig å bruke samleprøver. Dersom analyseresultatet for en samleprøve av bokser ligger rett under grenseverdien for uorganisk tinn, og det foreligger mistanke om at enkelte bokser overstiger grenseverdien, kan det være nødvendig å foreta flere analyser.

Dersom prøvetakingen ikke kan foretas etter metoden fastsatt i denne delen uten at det får uakseptable økonomiske konsekvenser (f.eks. på grunn av emballasjeform og skader på partiet) eller dersom det er praktisk umulig å benytte ovennevnte prøvetakingsmetode, kan en annen prøvetakingsmetode benyttes forutsatt at den er tilstrekkelig representativ for partiet eller delpartiet det skal tas prøver fra, og at den dokumenteres i detalj.

B.2.3. Særlige bestemmelser om prøvetaking av stor fisk i store partier

Dersom partiet eller delpartiet som det skal tas prøver fra, inneholder store fisker (der hver fisk veier mer enn ca. 1 kg), og partiet eller delpartiet veier over 500 kg, skal enkeltprøven bestå av fiskens midtparti. Hver enkeltprøve skal veie minst 100 g.

B.3. PRØVETAKING I DETALJISTLEDDET

Prøvetaking av næringsmidler i detaljistleddet skal om mulig skje i samsvar med bestemmelsene om prøvetaking nevnt i nr. B.1 og B.2 i dette vedlegg.

Dersom prøvetakingen ikke kan foretas etter metoden fastsatt i nr. B.2.2 uten at det får uakseptable økonomiske konsekvenser (f.eks. på grunn av emballasjeform og skader på partiet) eller dersom det er praktisk umulig å benytte ovennevnte prøvetakingsmetode, kan en annen prøvetakingsmetode benyttes forutsatt at den er tilstrekkelig representativ for partiet eller delpartiet det skal tas prøver fra, og at den dokumenteres i detalj.

M1

Del C
Tillaging og analyse av prøver
C.1. KVALITETSSIKRING AV LABORATORIENE

Laboratoriene skal overholde bestemmelsene i artikkel 12 i forordning (EF) nr. 882/2004.

Laboratoriene skal delta i relevante ordninger for egnethetsprøving som er i samsvar med «International Harmonised Protocol for the Proficiency Testing of (Chemical) Analytical Laboratories»2 utarbeidet i regi av IUPAC/ISO/AOAC.

Laboratoriene skal kunne vise at de har tatt i bruk framgangsmåter for intern kvalitetskontroll. Eksempler på slike er å finne i «ISO/AOAC/IUPAC Guidelines on Internal Quality Control in Analytical Chemistry Laboratories».3

Der det er mulig, skal analysens nøyaktighet vurderes ved å inkludere egnet sertifisert referansemateriale i analysen.

C.2. TILLAGING AV PRØVER
C.2.1. Forholdsregler og generelle betraktninger

Det grunnleggende kravet er å oppnå en representativ og ensartet laboratorieprøve uten å tilføre sekundær forurensning.

Alt prøvemateriale som laboratoriet mottar, skal brukes til tillaging av laboratorieprøver.

På grunnlag av det innholdet som er funnet i laboratorieprøvene, skal det fastslås om grenseverdiene fastsatt i forordning (EF) nr. 1881/2006, er overholdt.

C.2.2. Særlige framgangsmåter for tillaging av prøver

M2

C.2.2.1. Særlige framgangsmåter for bly, kadmium, kvikksølv og uorganisk tinn

Den som foretar analysen, skal sikre at prøvene ikke forurenses under tillagingen. Dersom det er mulig, skal apparater og utstyr som kommer i kontakt med prøven, ikke inneholde de metallene som skal fastsettes, og skal være laget av inert materiale, f.eks. plast som polypropylen, polytetrafluoretylen (PTFE) osv. Disse skal rengjøres med syre for å redusere risikoen for forurensning i størst mulig grad. Rustfritt stål av høy kvalitet kan brukes til skjærende egger.

Det finnes mange tilfredsstillende framgangsmåter for tillaging av prøver som kan brukes til de produktene som skal vurderes. For de aspektene som ikke spesifikt er omfattet av denne forordning, er CEN-standarden «Foodstuffs.* Determination of elements and their chemical species. General considerations and specific requirements»* tilfredsstillende, men andre framgangsmåter for tillaging kan være like godt egnet.

Når det gjelder uorganisk tinn, skal det sikres at alt materiale tas med i løsningen, siden det er kjent at tap lett kan forekomme, særlig på grunn av hydrolyse til uløselige hydratiserte Sn(IV)-oksider.

*Standard EN 13804:2013, Foodstuffs. Determination of elements and their chemical species. General considerations and specific requirements, CEN, Rue de Stassart 36, B-1050 Brussels.;

M2

M1

C.2.2.2. Særlige framgangsmåter for polysykliske aromatiske hydrokarboner

Den som foretar analysen, skal sikre at prøvene ikke forurenses under tillagingen. Beholdere skal skylles med aceton eller heksan med høy renhet før bruk for å redusere risikoen for forurensning i størst mulig grad. Apparater og utstyr som kommer i kontakt med prøven, skal om mulig være laget av inert materiale, f.eks. aluminium, glass eller polert rustfritt stål. Plast som polypropylen eller PTFE skal unngås da analytten kan absorberes til disse materialene.

M1

M2

Når det gjelder analyse av PAH i kakao og produkter avledet av kakao, utføres bestemmelsen av fettinnholdet i samsvar med AOACs offisielle metode 963.15 for bestemmelse av fettinnholdet i kakaobønner og avledete produkter. Likeverdige framgangsmåter for bestemmelse av fettinnhold kan anvendes dersom det kan dokumenteres at den anvendte metoden for fettbestemmelse gir den samme (likeverdig) fettinnholdsverdien.

M2

C.2.3. Behandling av prøven slik den mottas i laboratoriet

Hele samleprøven finmales (når det er relevant) og blandes omhyggelig etter en metode som sikrer fullstendig homogenisering.

C.2.4. Prøver som tas for håndhevings-, klageadgangs- og referanseformål

Prøvene som tas for håndhevings-, klageadgangs- og referanseformål, skal tas fra det homogeniserte materialet, med mindre dette er i strid med medlemsstatens regler for prøvetaking med hensyn til rettighetene til den driftsansvarlige for næringsmiddelforetaket.

C.3. ANALYSEMETODER
C.3.1. Definisjoner

I denne forordning menes med:

«r»=repeterbarhet den verdien som innenfor en bestemt sannsynlighet (normalt 95 %) kan forventes å ligge under den absolutte differansen mellom individuelle prøvingsresultater oppnådd under repeterbarhetsvilkår (dvs. samme prøve, samme person, samme apparatur, samme laboratorium og kort tidsintervall), hvorav følger at r = 2,8 × sr .
«sr »=standardavvik beregnet ut fra resultater oppnådd under repeterbarhetsvilkår.
«RSDr »=relativt standardavvik beregnet ut fra resultater oppnådd under repeterbarhetsvilkår [(sr / X ) × 100].
«R»=reproduserbarhet den verdien som innenfor en bestemt sannsynlighet (normalt 95 %) kan forventes å ligge under den absolutte differansen mellom prøvingsresultater oppnådd under reproduserbarhetsvilkår (dvs. av personer ved ulike laboratorier ved bruk av den standardiserte prøvingsmetoden med identisk materiale), hvorav følger at R = 2,8 × sR .
«sR »=standardavvik beregnet ut fra resultater oppnådd under reproduserbarhetsvilkår.
«RSDR »=relativt standardavvik beregnet ut fra resultater oppnådd under reproduserbarhetsvilkår [(sR / X ) × 100].
«LOD»=påvisningsgrense det minste målte innhold som med rimelig statistisk sikkerhet gjør det mulig å påvise forekomst av analytt. Påvisningsgrensen er numerisk lik tre ganger standardavviket for gjennomsnittsverdien ved blindprøver (n > 20).
M2
«LOQ»
=grense for mengdebestemmelse: det laveste innholdet av en analytt som kan måles med rimelig statistisk sikkerhet. Dersom både nøyaktighet og presisjon er konstant i et konsentrasjonsområde rundt påvisningsgrensen, er grensen for mengdebestemmelse numerisk lik seks eller ti ganger standardavviket for gjennomsnittsverdien i blindprøver (n > 20). ◄M2
M1
«HORRAT* r »
=målt RSDr delt på RSDr -verdien beregnet ved hjelp av Horwitz' endrede ligning** (se nr. C.3.3.1 «Merknader til ytelseskriteriene»), der det antas at r = 0,66 R.
*Horwitz W. and Albert, R., 2006, The Horwitz Ratio (HorRat): A useful Index of Method Performance with respect to Precision, Journal of AOAC International, Vol. 89, 1095-1109.
**M. Thompson, Analyst, 2000, p. 125 and 385-386.◄M1
M1
«HORRAT** R »
=målt RSDR delt på RSDR -verdien beregnet ved hjelp av Horwitz' endrede ligning** (se nr. C.3.3.1 «Merknader til ytelseskriteriene»)
*Horwitz W. and Albert, R., 2006, The Horwitz Ratio (HorRat): A useful Index of Method Performance with respect to Precision, Journal of AOAC International, Vol. 89, 1095-1109.
**M. Thompson, Analyst, 2000, p. 125 and 385-386.◄M1
M1 «u»=kombinert standard måleusikkerhet som oppnås ved bruk av innsatsmengdenes individuelle standard måleusikkerheter i en målemetode.*
*International vocabulary of metrology - Basic and general concepts and associated terms (VIM), JCGM 200:2008.◄M1
«U»=utvidet måleusikkerhet, ved hjelp av en dekningsfaktor på 2 som gir et konfidensnivå på ca. 95 % (U = 2u).
«Uf»=høyeste standard måleusikkerhet.

M2

C.3.2. Generelle krav

Analysemetodene som benyttes ved kontroll av næringsmidler, skal være i samsvar med bestemmelsene i vedlegg III til forordning (EF) nr. 882/2004.

Analysemetodene for det samlede innholdet av tinn er egnet for kontroll av innholdet av uorganisk tinn.

Når det gjelder analyse av bly i vin, får metodene og reglene fastsatt av OIV1 anvendelse i samsvar med artikkel 80 nr. 5 i forordning (EU) nr. 1308/2013.2

Analysemetodene for det samlede innholdet av arsen er egnet for kontroll av innholdet av uorganisk arsen. Dersom den samlede konsentrasjonen av arsen er lavere enn grenseverdien for uorganisk arsen, kreves ingen ytterligere prøving, og prøven anses å være i samsvar med grenseverdien for uorganisk arsen. Dersom den samlede konsentrasjonen av arsen ligger på eller over grenseverdien for uorganisk arsen, skal det utføres oppfølgende prøving for å bestemme om konsentrasjonen av uorganisk arsen ligger over grenseverdien for uorganisk arsen.

1Den internasjonale vinorganisasjon.
2Europaparlaments- og rådsforordning (EU) nr. 1308/2013 av 17. desember 2013 om opprettelse av en felles markedsordning for landbruksprodukter og om oppheving av rådsforordning (EØF) nr. 922/72, (EØF) nr. 234/79, (EF) nr. 1037/2001 og (EF) nr. 1234/2007 (EUT L 347 av 20.12.2013, s. 671).

M2

C.3.3. Særlige krav

M1

C.3.3.1. Ytelseskriterier

Dersom det ikke er fastsatt noen spesiell metode for bestemmelse av forurensende stoffer i næringsmidler på fellesskapsplan, kan laboratoriene selv velge hvilken validert analysemetode de vil bruke for de respektive matrisene, forutsatt at den valgte metoden oppfyller de spesifikke ytelseskriteriene angitt i tabell 5–7.

Det anbefales å bruke fullt validerte metoder (f.eks. metoder som er validerte ved felles undersøkelse for den respektive matrisen) hvis de er relevante og hvis slike foreligger. Andre egnede valideringsmetoder (f.eks. internt validerte metoder for den respektive matrisen) kan også brukes forutsatt at de oppfyller ytelseskriteriene fastsatt i tabell 5, 6 og 7.

Om mulig skal valideringen omfatte et sertifisert referansemateriale.

M2

a)Ytelseskriterier for analysemetoder for bly, kadmium, kvikksølv, og uorganisk tinn og uorganisk arsen 

Tabell 5

ParameterKriterium
AnvendelsesområdeNæringsmidlene angitt i forordning (EF) nr. 1881/2006
SpesifisitetFri for matrise- eller spektralinterferens
Repeterbarhet (RSDr)HORRATr under 2
Reproduserbarhet (RSDR)HORRATR under 2
GjenfinningBestemmelsene i del D.1.2 får anvendelse
LOD= tre tideler av LOQ
LOQUorganisk tinn≤ 10 mg/kg
BlyGrenseverdi ≤ 0,01 mg/kg0,01 < ML ≤ 0,02 mg/kg0,02/0,1 mg/kggrenseverdi ≥ 0,1 mg/kg
ML≤ to tredeler av grenseverdien≤ to femdeler av grenseverdien≤ en femdel av grenseverdien
Kadmium, kvikksølv, uorganisk arsengrenseverdi < 0,100 mg/kggrenseverdi ≥ 0,100 mg/kg
≤ to femdeler av grenseverdien≤ en femdel av grenseverdien

M2

b)Ytelseskriterier for analysemetoder for 3-MCPD: 

Tabell 6

ParameterKriterium
AnvendelseNæringsmidlene angitt i forordning (EF) nr. 1881/2006
SpesifisitetFri for matrise- eller spektralinterferens
BlindprøverUnder LOD
Repeterbarhet (RSDr )0,66 ganger RSDR utregnet etter Horwitz' endrede ligning
Reproduserbarhet (RSDR )Utregnet etter Horwitz' endrede ligning
Gjenfinning75–110 %
LOD≤ 5 μg/kg (i tørrstoff)
LOQ≤ 10 μg/kg (i tørrstoff)
c)Ytelseskriterier for analysemetoder for polysykliske aromatiske hydrokarboner:

De fire polysykliske aromatiske hydrokarbonene disse kriteriene gjelder for, er benzo(a)pyren, benz(a)antracen, benzo(b)fluoranten og krysen. 

Tabell 7

ParameterKriterium
AnvendelseNæringsmidlene angitt i forordning (EF) nr. 1881/2006
SpesifisitetFri for matrise- eller spektralinterferens, verifisering av positiv påvisning
Repeterbarhet (RSDr )HORRATr under 2
Reproduserbarhet (RSDR )HORRATR under 2
Gjenfinning50–120 %
LOD≤ 0,30 μg/kg for hver av de fire stoffene
LOQ≤ 0,90 μg/kg for hver av de fire stoffene
d)Merknader til ytelseskriteriene:

Horwitz' ligning* (i konsentrasjoner 1,2 × 10-7 ≤ C ≤ 0,138) og Horwitz' endrede ligning** (i konsentrasjoner C < 1,2 × 10-7 ) er generelle presisjonsligninger som er uavhengig av analytt og matrise og som bare er avhengig av konsentrasjonen for de fleste rutineanalysemetoders vedkommende.

Horwitz' endrede ligning i konsentrasjoner C < 1,2 × 10-7 :

der:

-RSDR står for det relative standardavviket beregnet ut fra resultater som er oppnådd under reproduserbarhetsforhold [(sR /) × 100].
-C er konsentrasjonsforholdet (dvs. 1 = 100 g/100 g, 0,001 = 1 000 mg/kg). Horwitz' endrede ligning gjelder i konsentrasjoner C < 1,2 × 10-7 .

Horwitz' ligning i konsentrasjoner 1,2 × 10-7 ≤C ≤ 0,138:

RSDR = 2C(-0,15)

der:

-RSDR står for det relative standardavviket beregnet ut fra resultater som er oppnådd under reproduserbarhetsforhold [(sR /) × 100].
-C er konsentrasjonsforholdet (dvs. 1 = 100 g/100 g, 0,001 = 1 000 mg/kg). Horwitz' ligning gjelder i konsentrasjoner 1,2 × 10-7 ≤ C ≤ 0,138.
*W. Horwitz, L.R. Kamps, K.W. Boyer, J.Assoc.Off.Analy.Chem.,1980, 63, 1344.
**M. Thompson, Analyst, 2000, p. 125 and 385–386.

M1

M1

C.3.3.2. Metode for å bedømme egnethet

For internt validerte metoder kan det alternativt benyttes en metode for å bedømme egnethet* for å vurdere om de er egnet for offentlig kontroll. Metoder som er egnet for offentlig kontroll, må gi resultater med en kombinert standard måleusikkerhet (u) som er lavere enn høyeste standard måleusikkerhet beregnet ved hjelp av formelen nedenfor:

Uf = √(((LOD/2)² ) + ((αC)² ))

der:

-Uf er høyeste standard måleusikkerhet (μg/kg),
-LOD er metodens påvisningsgrense (μg/kg). LOD må oppfylle ytelseskriteriene angitt i nr. C.3.3.1 for den relevante konsentrasjonen,
-C er den relevante konsentrasjonen (μg/kg),
-α er en tallfaktor som skal brukes, og som er avhengig av verdien av C. Verdiene som skal brukes, er angitt i tabell 8. 

Tabell 8
Tallverdier som skal brukes for α som konstant i formelen angitt i dette nummer, avhengig av den relevante konsentrasjonen

C (μg/kg)α
≤ 500,2
51–5000,18
501–10000,15
1001–100000,12
> 100000,1

Den som foretar analysen, skal ta hensyn til «Report on the relationship between analytical results, measurement uncertainty, recovery factors and the provisions in EU food and feed legislation».**

*M. Thompson and R. Wood, Accred. Qual. Assur., 2006, p. 10 and 471–478.
* http://ec.europa.eu/food/food//chemicalsafety/contaminants/report-sampling_analysis_2004_en.pdf

M1 

2«The international harmonized protocol for the proficiency testing of analytical chemistry laboratories» av M. Thompson, S.L.R. Ellison og R. Wood, Pure Appl. Chem., 2006, 78, 145-96.
3Redigert av M. Thompson og R. Wood, Pure Appl. Chem., 1995, 67, 649-666.
4Standard EN 13804:2002, «Foodstuffs - Determination of trace elements - Performance criteria, general considerations and sample preparation», CEN, Rue de Stassart 36, B-1050 Brussels.
Del D
Rapportering og tolking av resultatene
D.1 RAPPORTERING
D.1.1. Presentasjon av resultater

Resultatene skal presenteres i de samme enhetene og med samme antall signifikante sifre som grenseverdiene fastsatt i forordning (EF) nr. 1881/2006.

D.1.2. Gjenfinningsberegning

Dersom analysemetoden omfatter ekstraksjon, skal analyseresultatene korrigeres for gjenfinning. I så fall skal gjenfinningsprosenten rapporteres.

M1

Dersom analysemetoden ikke omfatter ekstraksjon (f.eks. når det gjelder metaller), kan resultatet rapporteres ukorrigert for gjenfinning, dersom det godtgjøres, helst ved at det benyttes egnet sertifisert referansemateriale, at den sertifiserte konsentrasjonen, idet det tas hensyn til måleusikkerheten, er oppnådd (dvs. stor målenøyaktighet), og at metoden dermed ikke er misvisende. Dersom resultatet rapporteres ukorrigert for gjenfinning, skal dette opplyses.

M1

D.1.3. Måleusikkerhet

Analyseresultatet skal rapporteres som x +/- U, der x er analyseresultatet og U er den utvidede måleusikkerheten, og ved bruk av en dekningsfaktor på 2, som gir et konfidensnivå på ca. 95 % (U = 2u).

M1

Den som foretar analysen, skal ta hensyn til «Report on the relationship between analytical results, measurement uncertainty, recovery factors and the provisions in EU food and feed legislation».*

* http://ec.europa.eu/food/food/chemicalsafety/contaminants/report-sampling_analysis_2004_en.pdf

M1

D.2 TOLKING AV RESULTATENE
D.2.1. Godkjenning av et parti eller delparti

Partiet eller delpartiet godkjennes dersom analyseresultatet fra laboratorieprøven ikke overstiger den relevante grenseverdien fastsatt i forordning (EF) nr. 1881/2006, idet det tas hensyn til den utvidede måleusikkerheten og korrigeringen av resultatene for gjenfinning, dersom den analysemetoden som er brukt, omfatter ekstraksjon.

D.2.2. Avvisning av et parti eller delparti

Partiet eller delpartiet avvises dersom analyseresultatet fra laboratorieprøven uten rimelig tvil overstiger den relevante grenseverdien fastsatt i forordning (EF) nr. 1881/2006, idet det tas hensyn til den utvidede måleusikkerheten og korrigeringen av resultatene for gjenfinning, dersom den analysemetoden som er brukt, omfatter ekstraksjon.

D.2.3. Anvendelse

De eksisterende tolkingsreglene gjelder for de analyseresultatene som oppnås på prøven som er tatt for håndhevingsformål. Når det gjelder analyse for klageadgangs- eller referanseformål, gjelder nasjonale regler.

Forordning (EU) nr. 589/2014 om fastsettelse av prøvetakings- og analysemetoder til offentlig kontroll av innholdet av dioksiner, dioksinliknende PCB og ikke-dioksinliknende PCB i visse næringsmidler og om oppheving av forordning (EF) nr. 252/2012

Nedenfor gjengis til informasjon norsk oversettelse av forordning (EU) nr. 289/2014.

For å lese forordning (EU) nr. 589/2014 se her: pdf.gif

Forordning (EU) nr. 705/2015

0Tilføyd ved forskrift 11 juli 2016 nr. 914.

Nedenfor gjengis til informasjon EØS-avtalen vedlegg II kapittel XII nr. 108 (forordning (EU) nr. 705/2015)

KOMMISJONSFORORDNING (EU) 2015/705
av 30. april 2015
om fastsettelse av prøvetakingsmetoder og ytelseskriterier for analysemetodene ved offentlig kontroll av innholdet av erukasyre i næringsmidler og om oppheving av kommisjonsdirektiv 80/891/EØF 

EUROPAKOMMISJONEN HAR –

under henvisning til traktaten om Den europeiske unions virkemåte,

under henvisning til europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 882/2004 av 29. april 2004 om offentlig kontroll for å sikre at fôrvare- og næringsmiddelregelverket samt bestemmelsene om dyrs helse og velferd overholdes,1 særlig artikkel 11 nr. 4, og

ut fra følgende betraktninger:

1)I kommisjonsforordning (EF) nr. 1881/20062 fastsettes grenseverdier for erukasyre i vegetabilsk olje og fett beregnet på direkte konsum, i næringsmidler tilsatt vegetabilsk olje og fett og i morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger.
2)I kommisjonsdirektiv 80/891/EØF3 fastsettes en analysemetode for å bestemme innholdet av erukasyre i olje og fett beregnet på direkte konsum og i næringsmidler tilsatt olje eller fett. Denne analysemetoden er foreldet og må erstattes.
3)Det bør ikke fastsettes en bestemt analysemetode, men fastsettes ytelseskriterier som analysemetoden som benyttes ved offentlig kontroll, skal benytte. Det bør dessuten fastsettes regler for prøvetakingsmetoden.
4)Tiltakene fastsatt i denne forordning er i samsvar med uttalelse fra Den faste komité for planter, dyr, næringsmidler og fôr –
1EUT L 165 av 30.4.2004, s. 1.
2Kommisjonsforordning (EF) nr. 1881/2006 av 19. desember 2006 om fastsettelse av grenseverdier for visse forurensende stoffer i næringsmidler (EUT L 364 av 20.12.2006, s. 5).
3Kommisjonsdirektiv 80/891/EØF av 25. juli 1980 om en analysemetode i Fellesskapet for å bestemme innholdet av erukasyre i olje og fett beregnet på direkte konsum og i næringsmidler tilsatt olje eller fett (EFT L 254 av 27.9.1980, s. 35).
 

VEDTATT DENNE FORORDNING:

Artikkel 1
1. Prøvetaking og analyse beregnet på offentlig kontroll av innholdet av erukasyre oppført i avsnitt 8 i vedlegget til forordning (EF) nr. 1881/2006 skal gjennomføres i samsvar med vedlegget til denne forordning.
2. Nr. 1 får anvendelse uten å berøre bestemmelsene i forordning (EF) nr. 882/2004.
Artikkel 2

Direktiv 80/891/EØF oppheves.

Henvisninger til det opphevede direktiv skal forstås som henvisninger til denne forordning.

Artikkel 3

Denne forordning trer i kraft den 20. dag etter at den er kunngjort i Den europeiske unions tidende.

Denne forordning er bindende i alle deler og kommer direkte til anvendelse i alle medlemsstater.

Utferdiget i Brussel, 30. april 2015.

For Kommisjonen
Jean-Claude JUNCKER
President
VEDLEGG
DEL A: DEFINISJONER

I dette vedlegg menes med:

«parti»en identifiserbar mengde av et næringsmiddel, levert under ett, der det ved offentlig kontroll er fastslått felles kjennetegn (f.eks. opprinnelse, art, emballasjetype, emballeringsbedrift, avsender eller merking),
«delparti»del av et stort parti som er valgt ut med sikte på bruk av prøvetakingsmetoden. Hvert delparti skal være fysisk atskilt og identifiserbart,
«enkeltprøve»en materialmengde som er tatt ut på ett enkelt sted i partiet eller delpartiet,
«samleprøve»summen av alle enkeltprøvene som er tatt fra et parti eller delparti; samleprøver skal anses som representative for de partiene eller delpartiene de er tatt fra,
«laboratorieprøve»prøve beregnet på laboratoriet.
DEL B: PRØVETAKINGSMETODER
B.1. GENERELLE BESTEMMELSER
B.1.1. Personale

Prøvetakingen skal utføres av en person som er utpekt for dette formål av medlemsstaten.

B.1.2. Materiale til prøvetaking

Prøvetakingen skal foretas atskilt for hvert parti eller delparti som skal undersøkes.

B.1.3. Forholdsregler

Under prøvetakingen skal det tas forholdsregler for å unngå forandringer som kan ha innvirkning på innholdet av erukasyre, ha skadelig innvirkning på den analytiske bestemmelsen, eller forårsake at samleprøvene ikke er representative.

B.1.4. Enkeltprøver

Enkeltprøver skal så langt det er mulig tas fra ulike steder i partiet eller delpartiet. Avvik fra denne framgangsmåten skal registreres i rapporten fastsatt i punkt B.1.8. i dette vedlegg.

B.1.5. Tillaging av samleprøven

Samleprøven skal oppnås ved å samle alle enkeltprøvene.

B.1.6. Prøver som tas for kontroll-, klageadgangs- og referanseformål

Prøvene som tas for kontroll-, klageadgangs- og referanseformål, skal tas fra den homogeniserte samleprøven, med mindre dette er i strid med medlemsstatens regler med hensyn til rettighetene til den driftsansvarlige for næringsmiddelforetaket.

B.1.7. Emballering og transport av prøver

Hver prøve skal plasseres i en ren beholder av inert materiale som gir tilstrekkelig vern mot forurensning, tap av analytter ved adsorpsjon til innersiden av beholderen og mot skader under transport. Alle nødvendige forholdsregler skal tas for å unngå endringer av prøvens sammensetning som kan oppstå under transport eller lagring.

B.1.8. Forsegling og merking av prøver

Hver prøve som er tatt til offentlig bruk, skal forsegles på prøvetakingsstedet og identifiseres i samsvar med gjeldende regler i medlemsstaten.

For hver prøvetaking skal det utarbeides en rapport, slik at hvert parti eller delparti som prøven er tatt fra, entydig kan identifiseres. I rapporten skal følgende angis:

i)henvisning til nummeret på partiet som prøven er tatt fra,
ii)dato og sted for prøvetaking,
iii)alle andre opplysninger som kan være til hjelp for den som foretar analysen.
B.2. Prøvetakingsplaner
B.2.1. Inndeling av partier i delpartier

Store partier skal deles i delpartier forutsatt at delpartiet fysisk kan atskilles. For produkter som omsettes i store bulksendinger, skal delpartienes vekt eller antall angis i tabell 1. For andre produkter skal delpartienes vekt eller antall angis i tabell 2. Ettersom vekten på et parti ikke alltid vil være et eksakt multiplum av vekten av delpartiene, kan vekten av delpartiene i henhold til tabell 1 og 2 overskrides med opptil 20 %.

B.2.2. Enkeltprøvenes antall, vekt og volum

Samleprøven skal være på minst 1 kg eller 1 liter, med mindre det ikke lar seg gjøre, f.eks. dersom prøven består av én pakning eller enhet.

Det minste antall enkeltprøver som skal tas fra partiet eller delpartiet, er angitt i tabell 3.

For flytende produkter i bulk skal partiet eller delpartiet blandes så grundig som mulig uten at det påvirker kvaliteten på produktet, enten manuelt eller mekanisk, rett før prøvetaking. I så fall antas det at forurensende stoffer er homogent fordelt i et gitt parti eller delparti. Det er derfor tilstrekkelig å ta tre enkeltprøver fra et parti eller delparti som skal utgjøre samleprøven.

Enkeltprøvene skal ha tilnærmet samme vekt/volum. Enkeltprøvenes vekt/volum skal være minst 100 gram eller 100 milliliter, noe som gir en samleprøve på minst ca. 1 kg eller 1 liter. Avvik fra denne metoden skal registreres i rapporten fastsatt i punkt B.1.8. i dette vedlegg. 

Tabell 1: Inndeling av partier i delpartier for produkter som omsettes i bulksendinger

Partiets vekt (tonn)Vekt eller antall delpartier
≥ 1 500500 tonn
> 300 og < 1 5003 delpartier
≥ 100 og ≤ 300100 tonn
< 100-
 

Tabell 2: Inndeling av partier i delpartier for andre produkter

Partiets vekt (tonn)Vekt eller antall delpartier
≥ 1515–30 tonn
< 15-
 

Tabell 3: Minste antall enkeltprøver som skal tas fra partiet eller delpartiet

Partiets/delpartiets volum eller vekt (i kilo eller liter)Minste antall enkeltprøver som skal tas
< 503
≥ 50 og ≤ 5005
> 50010

Dersom partiet eller delpartiet består av enkeltpakninger eller enkeltenheter, er antallet pakninger eller enheter som skal utgjøre en samleprøve, angitt i tabell 4. 

Tabell 4: Antall pakninger eller enheter (enkeltprøver) som skal utgjøre samleprøven dersom partiet eller delpartiet består av enkeltpakninger eller enkeltenheter

Antall pakninger eller enheter i partiet/delpartietAntall pakninger eller enheter som skal inngå i prøvetakingen
≤ 25minst én pakning eller enhet
26–100ca. 5 %, minst to pakninger eller enheter
> 100ca. 5 %, høyst ti pakninger eller enheter

Dersom prøvetaking ved bruk av metoden beskrevet i kapittel B.2 vil kunne medføre uakseptable økonomiske konsekvenser (f.eks. på grunn av emballasjeformen, skade på partiet osv.) eller ikke er praktisk mulig, kan det benyttes en annen prøvetakingsmetode, forutsatt at den er tilstrekkelig representativ for partiet eller delpartiet som det er tatt prøver fra, og at den dokumenteres fullt ut i rapporten angitt i punkt B.1.8.

B.3. Prøvetaking i detaljistleddet

Prøvetaking av næringsmidler i detaljistleddet skal om mulig skje i samsvar med bestemmelsene om prøvetaking nevnt i punkt B.2.2.

Dersom prøvetaking ved bruk av metoden beskrevet i punkt B.2.2 vil kunne medføre uakseptable økonomiske konsekvenser (f.eks. på grunn av emballasjeformen, skade på partiet osv.) eller ikke er praktisk mulig, kan det benyttes en annen prøvetakingsmetode, forutsatt at den er tilstrekkelig representativ for partiet eller delpartiet som det er tatt prøver fra, og at den dokumenteres fullt ut i rapporten angitt i punkt B.1.8.

DEL C: TILLAGING OG ANALYSE AV PRØVER
C.1. Kvalitetsstandarder for laboratoriene

Laboratoriene skal overholde bestemmelsene i artikkel 12 i forordning (EF) nr. 882/2004.

Laboratoriene skal delta i relevante ordninger for egnethetsprøving som er i samsvar med «International Harmonised Protocol for the Proficiency Testing of (Chemical) Analytical Laboratories»4 utarbeidet i regi av IUPAC/ISO/AOAC.

Laboratoriene skal kunne vise at de har tatt i bruk prosedyrer for intern kvalitetskontroll. Eksempler på slike er å finne i «ISO/AOAC/IUPAC Guidelines on Internal Quality Control in Analytical Chemistry Laboratories.»5

Dersom det er mulig, skal analysens nøyaktighet vurderes ved å inkludere egnet sertifisert referansemateriale i analysen.

C.2. Tillaging av prøven
C.2.1. Forholdsregler og generelle bestemmelser

Det grunnleggende kravet er å oppnå en representativ og ensartet laboratorieprøve uten å tilføre sekundær forurensning.

Alt prøvemateriale som laboratoriet mottar, skal brukes til tillaging av laboratorieprøver.

På grunnlag av innholdet som blir funnet i laboratorieprøvene, skal det fastslås om grenseverdiene fastsatt i forordning (EF) nr. 1881/2006 er overholdt.

C.2.2. Behandling av prøven i laboratoriet

Hele samleprøven finmales (når det er relevant) og blandes omhyggelig etter en metode som sikrer fullstendig homogenisering.

C.3. Ytelseskriterier for analysemetodene
C.3.1. Definisjoner

I dette vedlegg menes med:

«r» =repeterbarhet: den verdien som innenfor en bestemt sannsynlighet (normalt 95 %) kan forventes å ligge under den absolutte differansen mellom individuelle forsøksresultater oppnådd under repeterbarhetsforhold (dvs. samme prøve, samme person, samme apparatur, samme laboratorium og kort tidsintervall), hvorav følger at r = 2,8 × sr.
«sr » =standardavvik beregnet ut fra resultater oppnådd under repeterbarhetsforhold.
«RSDr » =relativt standardavvik beregnet ut fra resultater oppnådd under repeterbarhetsforhold [(sr /) × 100].
«R» =reproduserbarhet: den verdien som innenfor en bestemt sannsynlighet (normalt 95 %) kan forventes å ligge under den absolutte differansen mellom individuelle forsøksresultater oppnådd under reproduserbarhetsforhold (dvs. av personer ved ulike laboratorier ved bruk av den standardiserte forsøksmetoden med identisk materiale), hvorav følger at R = 2,8 × sR .
«sR » =standardavvik beregnet ut fra resultater oppnådd under reproduserbarhetsforhold.
«RSDR » =relativt standardavvik beregnet ut fra resultater oppnådd under repeterbarhetsforhold [(sr /) × 100].
«LOD» =påvisningsgrense: det minste målte innhold som med rimelig statistisk sikkerhet gjør det mulig å påvise forekomst av en analytt. Påvisningsgrensen er numerisk lik tre ganger standardavviket for gjennomsnittsverdien ved blindprøver (n > 20).
«LOQ» =grense for mengdebestemmelse: det laveste innholdet av en analytt som kan måles med rimelig statistisk sikkerhet. Dersom både nøyaktighet og presisjon er konstant i et konsentrasjonsområde rundt påvisningsgrensen, er grensen for mengdebestemmelse numerisk lik seks eller ti ganger standardavviket for gjennomsnittsverdien i blindprøver (n > 20).
«u» =kombinert standard måleusikkerhet som oppnås ved bruk av innsatsmengdenes individuelle standard måleusikkerhet i en målemetode.6
«U» =utvidet måleusikkerhet, ved hjelp av en dekningsfaktor på 2 som gir et konfidensnivå på ca. 95 % (U = 2u).
«Uf» =høyeste standard måleusikkerhet.
C.3.2. Generelle krav

Analysemetodene som benyttes ved kontroll av næringsmidler, skal være i samsvar med bestemmelsene i vedlegg III til forordning (EF) nr. 882/2004.

C.3.3. Særlige krav
C.3.3.1. Ytelseskriterier

Dersom det ikke er fastsatt noen spesiell metode for bestemmelse av forurensende stoffer i næringsmidler på EU-plan, kan laboratoriene selv velge hvilken validert analysemetode de vil bruke for den respektive matrisen, forutsatt at den valgte metoden oppfyller de spesifikke ytelseskriteriene angitt i tabell 5.

Det anbefales å bruke fullt validerte metoder (f.eks. metoder som er validerte ved undersøkelse foretatt ved flere laboratorier for den respektive matrisen) dersom det er relevant, og dersom slike foreligger. Andre egnede valideringsmetoder (f.eks. internt validerte metoder for den respektive matrisen) kan også brukes, forutsatt at de oppfyller ytelseskriteriene fastsatt i tabell 5.

Ytterligere opplysninger gis i merknadene til ytelseskriteriene i dette punkt.

Om mulig skal valideringen av de internt validerte metodene omfatte et sertifisert referansemateriale. 

Tabell 5: Ytelseskriterier for analysemetoder for erukasyre

ParameterKriterium
AnvendelseNæringsmidlene angitt i forordning (EF) nr. 1881/2006
SpesifisitetFri for matrise- eller spektralinterferens
Repeterbarhet (RSDr )0,66 ganger RSDR utregnet etter Horwitz' (endrede) ligning
Reproduserbarhet (RSDR )2 x verdien utregnet etter Horwitz' (endrede) ligning
Gjenfinning95–105 %
LOD≤ 1 g/kg
LOQ≤ 5 g/kg
 

Merknader til ytelseskriteriene:

Horwitz' ligning7 (for konsentrasjoner 1,2 × 10-7 ≤ C ≤ 0,138) og Horwitz' endrede ligning8 (for konsentrasjoner C < 1,2 × 10-7 ) er generelle presisjonsligninger som er uavhengige av analytt og matrise, og som bare er avhengige av konsentrasjonen for de fleste rutineanalysemetoders vedkommende.

Horwitz' endrede ligning for konsentrasjoner C < 1,2 × 10-7 :

RSDR = 22 %

der:

-RSDR står for det relative standardavviket beregnet ut fra resultater oppnådd under reproduserbarhetsforhold [(sR/) × 100],
-C er konsentrasjonsforholdet (dvs. 1 = 100 g/100 g, 0,001 = 1 000 mg/kg). Horwitz' endrede ligning gjelder for konsentrasjoner C < 1,2 × 10-7 .

Horwitz' ligning for konsentrasjoner 1,2 × 10-7 ≤ C ≤ 0,138:

RSDR = 2C(-0.15)

der:

-RSDR står for det relative standardavviket beregnet ut fra resultater oppnådd under reproduserbarhetsforhold [(sR/) × 100],
-C er konsentrasjonsforholdet (dvs. 1 = 100 g/100 g, 0,001 = 1 000 mg/kg). Horwitz' ligning gjelder for konsentrasjoner 1,2 × 10-7 ≤ C ≤ 0,138.
C.3.3.2. Metode for å bedømme egnethet

For internt validerte metoder kan det alternativt benyttes en metode for å bedømme egnethet9 for å vurdere om metodene er egnet for offentlig kontroll. Metoder som er egnet for offentlig kontroll, må gi resultater med en kombinert standard måleusikkerhet (u) som er lavere enn høyeste standard måleusikkerhet beregnet ved hjelp av formelen nedenfor:

sf-20150703-0871-32015r0705-01-01.png

der:

-Uf er høyeste standard måleusikkerhet (μg/kg),
-LOD er metodens påvisningsgrense (μg/kg). LOD må oppfylle ytelseskriteriene angitt i punkt C.3.3.1 for den relevante konsentrasjonen,
-C er den relevante konsentrasjonen (μg/kg),
-α er en tallfaktor som brukes avhengig av verdien av C. Verdiene som skal brukes, er angitt i tabell 6. 

Tabell 6: Tallverdier som skal brukes for α som konstant i formelen angitt i dette punkt, avhengig av den relevante konsentrasjonen

C (µg/kg)α
≤ 500,2
51–5000,18
501–1 0000,15
1 001–10 0000,12
> 10 0000,1
4«The international harmonized protocol for the ncy testing of analytical chemistry laboratories» by M. Thompson, llison and R. Wood, Pure Appl. Chem., 2006, 78, 145–196.
5Redigert av M. Thompson og R. Wood, Pure Appl. Chem., 1995, 666.
6International vocabulary of metrology - Basic and general and associated terms (VIM), JCGM 200:2008.
7W. Horwitz, L.R. Kamps. K.W. Boyer, Off.Analy.Chem.,1980, 63, 1344.
8M. Thompson, Analyst, 2000, 125, 385-386.
9M. Thompson and R. Wood, Accred. Qual. Assur., 2006, 10, 471–478.
DEL D: RAPPORTERING OG TOLKING AV RESULTATENE
D.1 Rapportering
D.1.1. Presentasjon av resultatene

Resultatene skal presenteres i de samme enhetene og med samme antall signifikante sifre som grenseverdiene fastsatt i forordning (EF) nr. 1881/2006.

D.1.2. Gjenfinningsberegning

Dersom analysemetoden omfatter ekstraksjon, skal analyseresultatet korrigeres for gjenfinning. I så fall skal gjenfinningsprosenten rapporteres.

Dersom analysemetoden ikke omfatter ekstraksjon, kan resultatet rapporteres ukorrigert for gjenfinning dersom det godtgjøres, helst ved at det benyttes egnet sertifisert referansemateriale, at den sertifiserte konsentrasjonen, idet det tas hensyn til måleusikkerheten, er oppnådd (dvs. stor målenøyaktighet), og at metoden dermed ikke er misvisende. Dersom resultatet rapporteres ukorrigert for gjenfinning, skal dette opplyses.

D.1.3. Måleusikkerhet

Analyseresultatet skal rapporteres som x +/- U, der x er analyseresultatet og U er den utvidede måleusikkerheten, og ved bruk av en dekningsfaktor på 2, som gir et konfidensnivå på ca. 95 % (U = 2u).

Den som foretar analysen, skal ta hensyn til «Report on the relationship between analytical results, measurement uncertainty, recovery factors and the provisions in EU food and feed legislation».10

D.2 Tolking av resultatene
D.2.1. Godkjenning av et parti eller delparti

Partiet eller delpartiet godkjennes dersom analyseresultatet fra laboratorieprøven ikke overstiger den relevante grenseverdien fastsatt i forordning (EF) nr. 1881/2006, idet det tas hensyn til den utvidede måleusikkerheten og korrigeringen av resultatet for gjenfinning, dersom analysemetoden som er brukt, omfatter ekstraksjon.

D.2.2. Avvisning av et parti eller delparti

Partiet eller delpartiet avvises dersom analyseresultatet fra laboratorieprøven uten rimelig tvil overstiger den relevante grenseverdien fastsatt i forordning (EF) nr. 1881/2006, idet det tas hensyn til den utvidede måleusikkerheten og korrigeringen av resultatene for gjenfinning, dersom analysemetoden som er brukt, omfatter ekstraksjon.

D.2.3. Anvendelse

Tolkingsreglene angitt i punkt D.2.1 og D.2.2 gjelder for analyseresultatet av prøven som tas for kontrollformål. Når det gjelder analyse for klageadgangs- eller referanseformål, gjelder nasjonale regler.

10http://ec.europa.eu/food/food/chemicalsafety/contaminants/report-sampling_analysis_2004_en.pdf