Forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev (forskrift om håndtering av humane celler og vev)

DatoFOR-2015-12-07-1430
DepartementHelse- og omsorgsdepartementet
PublisertI 2015 hefte 13
Ikrafttredelse01.01.2016
Sist endret
Endrer
Gjelder forNorge
HjemmelLOV-2015-05-07-25-§4, LOV-2015-05-07-25-§6, LOV-2015-05-07-25-§17, LOV-1984-03-30-15-§7, LOV-1992-12-04-132-§27, LOV-1994-08-05-55-§8-4, LOV-1999-07-02-61-§3-3, LOV-1999-07-02-61-§4-1, LOV-1999-07-02-64-§4, LOV-1999-07-02-64-§16, LOV-2003-02-21-12-§9, LOV-2003-12-05-100-§2-12, LOV-2003-12-05-100-§7-4
Kunngjort11.12.2015   kl. 15.30
KorttittelForskrift om håndtering av humane celler og vev

Kapitteloversikt:

Hjemmel: Fastsatt av Helse- og omsorgsdepartementet 7. desember 2015 med hjemmel i lov 7. mai 2015 nr. 25 om donasjon og transplantasjon av organ, celler og vev (transplantasjonslova) § 4, § 6 og § 17, lov 30. mars 1984 nr. 15 om statlig tilsyn med helse- og omsorgstjenesten m.m. (helsetilsynsloven) § 7, lov 4. desember 1992 nr. 132 om legemidler m.v. (legemiddelloven) § 27, lov 5. august 1994 nr. 55 om vern mot smittsomme sykdommer § 8-4, lov 2. juli 1999 nr. 61 om spesialisthelsetjenesten m.m. (spesialisthelsetjenesteloven) § 3-3 og § 4-1, lov 2. juli 1999 nr. 64 om helsepersonell m.v. (helsepersonelloven) § 4 og § 16, lov 21. februar 2003 nr. 12 om behandlingsbiobanker (behandlingsbiobankloven) § 9 og lov 5. desember 2003 nr. 100 om humanmedisinsk bruk av bioteknologi m.m. (bioteknologiloven) § 2-12 og § 7-4.
EØS-henvisninger: EØS-avtalen vedlegg II kap. XIII nr. 15w (direktiv 2004/23/EF), nr. 15y (direktiv 2006/17/EF) og nr. 15z (direktiv 2006/86/EF).
Endringer: Endres ved forskrift 7 sep 2016 nr. 1052 (i kraft 29 april 2017).

Kapittel 1. Innledende bestemmelser

§ 1.Formål

Forskriftens formål er å fastsette kvalitets- og sikkerhetsstandarder ved håndtering av humane celler og vev til anvendelse på mennesker for å oppnå et sterkt vern av menneskers helse, herunder unngå at sykdommer overføres via celler og vev.

§ 2.Virkeområde Forskriften gjelder for donasjon, uttak, testing, konservering, oppbevaring, koding, merking, prosessering og distribusjon av humane celler og vev til anvendelse på mennesker.

Forskriften gjelder også for fremstilte produkter basert på humane celler og vev beregnet til anvendelse på mennesker. Dersom fremstilte produkter basert på humane celler og vev er regulert av annet regelverk, gjelder denne forskriften kun for donasjon, uttak og testing.

Forskriften gjelder ikke for

a)celler og vev som anvendes som autologt transplantat under samme kirurgiske inngrep
b)blod og blodkomponenter, jf. blodforskriften 4. februar 2005 nr. 80
c)organer eller deler av organer som er beregnet til å bli anvendt for samme formål som hele organet i menneskekroppen, jf. forskrift 22. november 2013 nr. 1334 om kvalitet og sikkerhet for humane organer beregnet for transplantasjon.
0Endres ved forskrift 7 sep 2016 nr. 1052 (i kraft 29 april 2017).
§ 3.Definisjoner

I denne forskriften forstås med

a)allogen bruk: celler og vev som uttas fra en person og brukes på en annen.
b)alvorlig uønsket hendelse: en utilsiktet eller uheldig hendelse knyttet til uttak, testing, behandling, oppbevaring og distribusjon av celler og vev som kan medføre overføring av smittsomme sykdommer, død eller en livstruende eller invalidiserende tilstand eller uførhet hos pasient eller donor, eller som kan medføre eller forlenge sykehusopphold eller sykdom.
c)alvorlig bivirkning: en utilsiktet reaksjon, herunder en smittsom sykdom, i forbindelse med uttak eller anvendelse av celler og vev på mennesker, som er dødelig, livstruende, invalidiserende eller medfører uførhet eller som medfører eller forlenger sykehusopphold eller sykdom hos donor eller mottaker.
d)anvendelse på mennesker: anvendelse av celler eller vev på eller i menneskekroppen, samt anvendelse utenfor kroppen.
e)autolog bruk: celler og vev som uttas fra og brukes på samme person.
f)celler: individuelle humane celler eller en samling humane celler som ikke holdes sammen av noe form for bindevev.
g)direkte bruk: en prosedyre der celler eller vev doneres og brukes uten mellomliggende lagring.
h)donasjon: avgivelse av humane celler og vev.
i)donor: enhver menneskelig kilde til celler og vev, både levende og død.
j)donasjonsprøve: blodprøve fra donor som tas for analyse av biologiske markører i forbindelse med donasjon av celler og vev.
k)kjønnsceller: celler og vev som brukes ved assistert befruktning.
l)konservering: bruk av kjemiske stoffer, endringer i miljøet omkring, eller annet som iverksettes under håndteringen med sikte på å forhindre eller forsinke den biologiske eller fysiske forringelsen av celler eller vev.
m)kritisk: brukes om et forhold eller et objekt som har betydning for cellers og vevs kvalitet eller sikkerhet, eller om et objekt som kommer i kontakt med celler og vev.
n)organ: en differensiert og vital del av menneskekroppen, bestående av forskjellig vev som opprettholder dets struktur, blodforsyning og evne til å utvikle fysiologiske funksjoner med en betydelig grad av autonomi.
o)partnerdonasjon: sæddonasjon fra en mann til en kvinne som han er gift eller samboende med i ekteskapsliknende forhold.
p)prosessering: alle aktiviteter i forbindelse med å bearbeide, håndtere, konservere og emballere celler og vev.
q)uttak: prosess hvorved celler eller vev gjøres tilgjengelig.
r)vev: enhver del av menneskekroppen som består av celler og intercellulærsubstans.
0Endres ved forskrift 7 sep 2016 nr. 1052 (i kraft 29 april 2017).
§ 4.Godkjenning og vilkår

Donasjon, uttak, testing, konservering, oppbevaring, koding, merking, bearbeiding og distribusjon av humane celler og vev beregnet til anvendelse på mennesker kan bare finne sted ved virksomheter som er godkjent for et eller flere av disse formål av Helsedirektoratet. Krav om godkjenning etter denne forskrift gjelder ikke uttak i forbindelse med partnerdonasjon av sædceller for direkte bruk.

Godkjenning gis bare når virksomheten oppfyller kravene som følger av denne forskrift.

Helsedirektoratet avgjør hvilke aktiviteter virksomheten kan utføre og hvilke framstillingsprosedyrer som skal benyttes. Dette omfatter også godkjenning av tredjepartsavtaler.

Virksomheten kan ikke foreta vesentlige endringer i sine aktiviteter uten skriftlig godkjenning fra Helsedirektoratet.

Helsedirektoratet kan knytte vilkår til godkjenningen.

0Endres ved forskrift 7 sep 2016 nr. 1052 (i kraft 29 april 2017).
§ 5.Årsrapport og godkjenningsregister

Virksomheten skal innen 1. april hvert år rapportere sine aktiviteter til Helsedirektoratet. Rapporten skal blant annet inneholde en oversikt over de typer og mengder av celler og vev som virksomheten har uttatt, testet, konservert, oppbevart, prosessert, distribuert eller kassert. Rapporten skal også gi en oversikt over cellenes og vevets opprinnelses- og bestemmelsessted. Rapporten skal være offentlig tilgjengelig.

Helsedirektoratet fører et offentlig tilgjengelig register over virksomhetene. Registeret skal inneholde opplysninger om de aktiviteter hver virksomhet er godkjent for å utføre.

0Endres ved forskrift 7 sep 2016 nr. 1052 (i kraft 29 april 2017).

Kapittel 2. Ledelse, organisering og styring av virksomheten

§ 6.Ansvarlig person

Hver virksomhet skal ha en ansvarlig person med medisinsk eller biologisk utdanning av høyere grad, og minst to års praksis fra relevant fagområde etter avsluttet utdanning.

Den ansvarlige personen skal sørge for at donasjon, uttak, testing, oppbevaring, koding, merking, prosessering og distribusjon av humane celler og vev beregnet til anvendelse på mennesker foregår i samsvar med denne forskrift og gjeldende regelverk for øvrig.

Helsedirektoratet skal underrettes om navnet på den ansvarlige personen. Dersom det midlertidig eller permanent utpekes en annen person som ansvarlig, skal Helsedirektoratet snarest mulig informeres om navnet på den nye ansvarlige personen og datoen for vedkommendes tiltredelse.

0Endres ved forskrift 7 sep 2016 nr. 1052 (i kraft 29 april 2017).
§ 7.Krav til personalets kompetanse

Uttak, testing, konservering, oppbevaring, koding, merking, bearbeiding og distribusjon av humane celler og vev kan bare utføres av kvalifisert personell med tilstrekkelig og oppdatert kompetanse.

Virksomheten skal ha tilstrekkelig personale for å kunne utføre sine aktiviteter forsvarlig. Alt personale skal ha klare, dokumenterte og oppdaterte oppgavebeskrivelser.

Virksomheten skal ha tilgang til en autorisert lege som er utpekt til å gi råd om og overvåke virksomhetens medisinskfaglige aktiviteter. Dette omfatter donorutvelgelse, gjennomgang av kliniske resultater etter anvendelsen av celler og vev, samt kontakt med behandlende lege dersom dette er relevant. Kravet gjelder ikke for virksomhet som kun tester cellene og vevet.

0Endres ved forskrift 7 sep 2016 nr. 1052 (i kraft 29 april 2017).
§ 8.Internkontroll

Virksomhetene skal etablere et internkontrollsystem som skal sikre at virksomhetens aktiviteter planlegges, organiseres, utføres og vedlikeholdes i samsvar med krav fastsatt i lov og forskrift. Systemet skal sikre at arbeidet utføres i henhold til standardprosedyrer og at alle trinn er sporbare.

Virksomheten skal ha en organisatorisk struktur og arbeidsprosesser som er tilpasset de aktiviteter som virksomheten utfører.

Internkontrollsystemet skal blant annet omfatte:

a)En skriftlig organisasjonsplan hvor det klart fremgår hvem som har ansvar for hva og hvordan oppgaver og myndighet er fordelt. Dersom virksomheten lar andre utføre deloppgaver, skal planen også omfatte disse.
b)Utarbeidede standardprosedyrer for alle prosesser som har innvirkning på celler og vevs kvalitet og sikkerhet. Standardprosedyrer er skriftlige instrukser som beskriver de forskjellige faser i en bestemt prosess, herunder de materialer og metoder som anvendes, og det forventede sluttprodukt.
1.Det skal foreligge standardprosedyrer og retningslinjer for de aktivitetene som virksomheten utfører av donasjon, uttak, testing, konservering, oppbevaring, koding, emballering, merking, prosessering, transport og distribusjon.
2.Det skal foreligge standardprosedyrer og retningslinjer for sporbarhet, identifikasjon av celler og vev i alle trinn og for tilbaketrekking.
c)Retningslinjer og rutiner som skal sikre effektiv, pålitelig og korrekt journalføring, donorregistrering og uttaks- og mottaksrapportering.
d)Retningslinjer som skal sikre at personalet får tilstrekkelig opplæring i arbeidsoppgaver og virksomhetens internkontrollsystem, herunder gjeldende standardprosedyrer og retningslinjer. Det skal foreligge retningslinjer for etterutdanning samt opplæring og gjennomgang av endrede og nye standardprosedyrer og retningslinjer m.m.
e)Retningslinjer for, og en systematisk gjennomgang av, virksomhetens aktiviteter for å identifisere og minimere risiko forbundet med håndtering og påtenkt anvendelse av celler og vev.
f)Retningslinjer og rutiner for melding om alvorlige uønskede hendelser og alvorlige uønskede bivirkninger til relevant helsemyndighet.
g)Prosedyrer ved avvik fra de kvalitets- og sikkerhetsstandarder som følger av denne forskrift. Når slike avvik oppdages, skal det iverksettes dokumenterte undersøkelser som blant annet omfatter beslutning om eventuelle korrigerende og forebyggende tiltak. Korrigerende tiltak skal dokumenteres, iverksettes og gjennomføres effektivt og i rett tid. Etter at forebyggende og korrigerende tiltak er gjennomført, skal effekten evalueres.
h)Skriftlige prosedyrer for håndtering av celler og vev som ikke oppfyller kravene til kvalitet og sikkerhet. Av prosedyrene skal det blant annet fremgå hva som skal skje med slike celler og vev. Virksomheten skal sørge for at celler og vev som ikke oppfyller kravene til kvalitet og sikkerhet identifiseres og at det føres regnskap over dem.

Prosedyrer og retningslinjer skal være i samsvar med kravene i forskriften, og gjennomgås jevnlig for å sikre at de til enhver tid er oppdatert i forhold til gjeldende beslutninger, organisatoriske løsninger, rutiner mv. Det skal foreligge en prosedyre for kontroll av standardprosedyrer og retningslinjer som skal sikre historisk oversikt over gjennomganger og eventuelle endringer slik at siste versjon av prosedyrer og retningslinjer er i bruk.

Alle endringer i prosedyrer og retningslinjer skal godkjennes, dateres, straks gjennomgås og tas i bruk i virksomheten.

Virksomheten skal sørge for å ajourføre internkontrollsystemet. Det skal foreligge prosedyrer for systematisk gjennomgang og kontroll av internkontrollsystemets yteevne for å sikre løpende og systematisk forbedring.

Tilsynsmyndigheten kan gi pålegg om annen skriftlig dokumentasjon dersom det anses påkrevd.

Ved virksomheter som koder, prosesserer, konserverer, oppbevarer og distribuerer celler og vev skal uavhengige kvalifiserte personer minst hvert annet år kontrollere at virksomheten overholder godkjente protokoller og lov- og forskriftsfestede krav. Resultater og korrigerende tiltak skal dokumenteres.

0Endres ved forskrift 7 sep 2016 nr. 1052 (i kraft 29 april 2017).
§ 9.Avtaler med tredjepart

Virksomhetene skal inngå skriftlige avtaler med tredjepart hver gang det skal gjennomføres en ekstern aktivitet som kan ha innvirkning på de behandlede cellers og vevs kvalitet og sikkerhet, og særlig når

a)en tredjepart påtar seg ansvaret for en fase av vev- og cellebehandlingen på vegne av virksomheten
b)tredjepart leverer varer og tjenester som påvirker cellers og vevs kvalitet og sikkerhet, herunder distribusjonen av disse
c)en virksomhet leverer tjenester til en annen virksomhet uten godkjenning
d)en virksomhet distribuerer celler eller vev som er behandlet av tredjepart.

Virksomhetene skal evaluere og velge tredjeparter på grunnlag av deres evne til å oppfylle de standarder som følger av denne forskrift. Virksomhetene skal føre en fullstendig liste over alle avtaler med tredjepart som er inngått etter første ledd.

Avtaler mellom virksomhetene og tredjeparter skal sikre at de prosedyrer og krav som gjelder for de prosesser tredjepart skal utføre blir ivaretatt, herunder regulere nærmere prosedyrer, samarbeidsvilkår og ansvarsfordeling.

På anmodning fra Helsedirektoratet eller tilsynsmyndighet etter § 56 skal virksomhetene framlegge kopi av avtaler med tredjepart.

0Endres ved forskrift 7 sep 2016 nr. 1052 (i kraft 29 april 2017).
§ 9a.Avtaler med tredjelandsleverandører
0Tilføyes ved forskrift 7 sep 2016 nr. 1052 (i kraft 29 april 2017).
§ 9b.Dokumentasjon om tredjelandsleverandører
0Tilføyes ved forskrift 7 sep 2016 nr. 1052 (i kraft 29 april 2017).

Kapittel 3. Krav til virksomhetenes lokaler og utstyr mv. ved prosessering

§ 10.Generelle krav til utstyr mv.

Alt utstyr og materialer skal være utformet, vedlikeholdt og tilpasset den tiltenkte bruk slik at risiko for mottakere og personell minimeres.

Nytt og reparert utstyr skal testes når det installeres, og valideres før bruk. Testresultatene skal dokumenteres.

Virksomhetens prosedyrer skal omfatte nøyaktige spesifikasjoner for tilsettingsstoffer og emballasjematerialer.

Bestemmelsene gjelder ikke for virksomheter som har donorutvelgelse, uttak eller testing som sine eneste aktiviteter.

§ 11.Krav til kritisk utstyr

Alt kritisk utstyr og tekniske apparater skal være identifisert og validert, samt jevnlig inspisert og vedlikeholdt i overensstemmelse med produsentens anvisninger. Utstyr eller materiale som har betydning for kritiske oppbevarings- eller behandlingsparametere, skal overvåkes slik at feil og mangler identifiseres. Overvåkingen skal også sikre at de kritiske parameterne til enhver tid holdes innenfor akseptable nivåer. Alt utstyr med en kritisk målefunksjon skal kalibreres mot en eventuell sporbar standard.

Vedlikehold, service, rengjøring, desinfisering og rensing av alt kritisk utstyr skal utføres jevnlig og dokumenteres.

Hver enkelt del av det kritiske utstyret skal ha en standard operasjonsprosedyre med en detaljert beskrivelse av tiltak ved feil eller driftsstans.

Kritiske reagenser og materialer skal oppfylle dokumenterte krav og spesifikasjoner, herunder relevante krav i lov om medisinsk utstyr.

Bestemmelsene gjelder ikke for virksomheter som har donorutvelgelse, uttak eller testing som sine eneste aktiviteter.

§ 12.Anlegg og lokaler

Virksomheten skal ha egnede lokaler for sine aktiviteter.

Håndtering av celler og vev som eksponeres for omgivelsene, skal skje i omgivelser med en definert luftkvalitet og renhet som begrenser kontamineringsrisikoen, herunder krysskontaminering. Tiltak som sikrer luftkvaliteten og renheten skal valideres og overvåkes.

Når annet ikke følger av fjerde ledd, skal luftkvaliteten når celler og vev eksponeres for omgivelsene under behandling ha maksimumstall for partikler og mikroorganismer som tilsvarer verdiene for GMP klasse A. Bakgrunnsmiljøet skal minst tilsvare GMP klasse D.

Mindre strenge krav til luftkvalitet kan godtas dersom det

a)anvendes en validert prosess for mikrobiell inaktivering eller endelig sterilisering
b)påvises at eksponering i klasse A-miljø er skadelig for egenskapene til de berørte celler og vev
c)påvises at den tilførselsmåte eller tilførselsvei som benyttes (på mottakeren) medfører en vesentlig lavere risiko for bakterie- eller soppinfeksjon (hos mottaker) enn transplantasjon, eller
d)ikke er teknisk mulig å gjennomføre håndteringen i klasse A-miljø.

Dersom virksomheten benytter mindre strenge krav til luftkvaliteten etter fjerde ledd, skal luftkvaliteten spesifiseres. Det skal påvises og dokumenteres at omgivelsene tilfredsstiller kravene til kvalitet og sikkerhet. Prosedyrer for hygiene og påkledning skal være tilgjengelig.

Virksomheten skal ha prosedyrer for adgangskontroll, rengjøring, vedlikehold og avfallshåndtering. Det skal også være prosedyrer for re-etablering av virksomhetens aktiviteter i nødssituasjoner.

Bestemmelsene gjelder ikke for virksomheter som har donorutvelgelse, uttak eller testing som sine eneste aktiviteter.

§ 13.Oppbevaringsbetingelser

Dersom virksomheten oppbevarer celler og vev, skal det tydelig angis hvilke oppbevaringsbetingelser som er nødvendig for å bevare celler og vevs påkrevde egenskaper, herunder relevante parametere som temperatur, fuktighet eller luftkvalitet. Disse og andre kritiske parametere for oppbevaring skal kontrolleres og overvåkes. Det skal dokumenteres at de angitte oppbevaringsbetingelsene overholdes.

For å unngå forveksling og krysskontaminering, skal det ved oppbevaring være tydelig fysisk skille mellom celler og vev som er frigitt og celler og vev som ikke er frigitt eller som er i karantene. Celler og vev som er forkastet skal oppbevares atskilt fra øvrige celler og vev. Celler og vev som er innsamlet etter særlige kriterier skal oppbevares i fysisk atskilte områder både under karantene og etter frigivelse.

Bestemmelsene gjelder ikke for virksomheter som har donorutvelgelse, uttak eller testing som sine eneste aktiviteter.

Kapittel 4. Donasjon og laboratorieundersøkelser

§ 14.Frivillig og vederlagsfri donasjon

Enhver donasjon av celler og vev skal være frivillig og vederlagsfri. Donor kan motta en kompensasjon begrenset til godtgjøring for utgifter og ulemper i forbindelse med donasjonen. Det skal ikke ligge kommersielle formål bak uttak av celler og vev.

0Endres ved forskrift 7 sep 2016 nr. 1052 (i kraft 29 april 2017).
§ 15.Eksklusjonskriterier

En person skal utelukkes som donor dersom

a)donor har hatt en sykdom med ukjent årsak,
b)donor har eller har hatt en ondartet sykdom, med unntak av primær basalcellekarcinom, karcinom in situ i livmorhalsen og visse primærsvulster i sentralnervesystemet. Unntak skal vurderes på et vitenskapelig grunnlag. Donorer med en ondartet sykdom kan vurderes for hornhinnedonasjon. Dette gjelder imidlertid ikke donorer med retinoblastoma, hematologiske kreftformer eller ondartede svulster som kan angripe fremre del av øyet
c)donasjon medfører risiko for overføring av sykdommer forårsaket av prioner
d)donor har en systemisk infeksjon eller en betydelig lokal infeksjon i de celler eller vev som skal doneres, og som ikke er under kontroll på tidspunktet for donasjonen. Donorer med bakteriell septikemi kan vurderes for øyedonasjon, men bare dersom hornhinnen oppbevares i organkultur slik at en eventuell bakteriell kontaminering av vevet kan påvises
e)det er påvist at donor har hatt eller har risiko for smitte med HIV, akutt eller kronisk hepatitt B (unntatt personer med dokumentert immunstatus), hepatitt C eller HTLV I/II. Det samme gjelder dersom det foreligger konstaterte risikofaktorer eller paraklinisk evidens for risiko for smitte med disse infeksjonene
f)donor har hatt en kronisk systemisk autoimmun sykdom som kan ha skadet kvaliteten på materialet som skal uttas
g)indikasjoner på at testresultater av donorblod kan være ugyldig grunnet blodfortynning eller behandling med immunsuppressiva, og det ikke er tilgjengelig prøve fra ubehandlet donor
h)det konstateres andre risikofaktorer for smittsomme sykdommer hos donor
i)det er fysiske tegn som kan tyde på overførbar sykdom
j)donor har inntatt eller har vært eksponert for et stoff som kan overføres til mottakeren i en mengde som kan være helseskadelig
k)donor nylig er vaksinert med levende svekket virus og risiko for overføring ikke kan utelukkes
l)donor har mottatt xenotransplantater.

Et barn som er født av en mor med HIV-infeksjon eller som fyller noen av utelukkelseskriteriene i første ledd, skal utelukkes som donor til risikoen kan avskrives endelig. Barn under 18 måneder som er født av en mor med HIV-, hepatitt B- eller C- eller HTLV-infeksjon eller risiko for slik infeksjon og som er blitt ammet i løpet av de 12 foregående måneder, skal utelukkes som donor uavhengig av testresultater. Barn i samme situasjon som ikke er blitt ammet i løpet av de foregående 12 måneder kan godtas som donorer dersom tester, legeundersøkelser eller legejournaler ikke viser tegn på smitte med overnevnte virus.

Avdød person skal utelukkes som donor dersom dødsårsaken er ukjent. Dødsårsaken anses ikke som ukjent dersom en obduksjon etter uttak gir opplysninger om dødsårsaken.

Virksomheten kan om nødvendig fastsette ytterligere eksklusjonskriterier.

§ 16.Valg av levende donorer

Levende donorer velges ut etter en vurdering av personens helse og medisinske historie basert på et spørreskjema, og en samtale med helsepersonell som er kvalifisert og utdannet for dette formål. Formålet med vurderingen er å identifisere og utelukke donasjoner som kan medføre en helserisiko for donor selv eller for andre.

Kriteriene for valg av donorer skal fastsettes og dokumenteres av virksomheten på grunnlag av de spesifikke celler eller vev som skal doneres, donorens fysiske og medisinske tilstand og adferd, og resultatene av kliniske undersøkelser og laboratorieundersøkelser som fastslår donorens helsetilstand. Ved direkte overføring til mottaker skal kriteriene for valg av donor fastsettes og dokumenteres av legen som foretar transplantasjonen.

Uttaksprosessen skal ikke ha negative konsekvenser for donors helse. Ved donasjon av blod fra navlestreng eller fosterhinne gjelder dette både for mor og barn.

Bestemmelsene i første og andre ledd er ikke obligatoriske ved partnerdonasjon av sædceller til direkte bruk.

§ 17.Obligatoriske laboratorieundersøkelser for donorer

Alle donorer skal som et minstekrav testes for

a)HIV 1 og 2 (Anti-HIV 1, 2)
b)Hepatitt B (HBsAg og Anti-HBc)
c)Hepatitt C (Anti-HCV-Ab)
d)Syfilis (Treponema pallidum. Validert prøvingsalgoritme, se fjerde ledd).

Donorer som kommer fra høyrisikoområder, eller som har partnere eller foreldre med bakgrunn fra slike områder, skal undersøkes for antistoffer mot HTLV-I og HTLV-2.

Er anti-HBc-resultatet positivt og HbsAg-resultatet negativt skal det foretas ytterligere undersøkelser for å vurdere om donoren kan tillates for klinisk bruk.

Det skal anvendes en validert prøvingsalgoritme for å utelukke forekomsten av en aktiv infeksjon med Treponema pallidum. Celler og vev kan frigis for bruk når en test er negativ. Hvis en ikke-spesifikk test gir positivt utslag, kan celler og vev likevel uttas eller frigis dersom en påfølgende spesifikk test er negativ. Personer som tester positivt med Treponema-spesifikk test kan også vurderes som donor av celler og vev for klinisk bruk, men bare etter en grundig risikovurdering.

Virksomheten kan foreta ytterligere tester av donor når dette er berettiget.

Ved autolog donasjon utføres ikke testene i første ledd, med mindre uttatte celler og vev skal oppbevares eller dyrkes. Positive testresultater er ikke til hinder for at de celler eller vev det gjelder, eller produkter som er fremstilt på basis av disse, oppbevares, behandles og reimplanteres. Det forutsettes at det benyttes isolerte, egnede oppbevaringsfasiliteter som sikrer at det ikke er risiko for krysskontaminering av andre implantater og smitte fra eller sammenblanding med fremmede elementer.

0Endres ved forskrift 7 sep 2016 nr. 1052 (i kraft 29 april 2017).
§ 18.Alminnelige krav som skal være oppfylt ved fastsettelsen av biologiske markører

Validerte tester som bestemmer biologiske markører skal utføres av et kompetent laboratorium som er godkjent av Helsedirektoratet, og benytter CE-merkede prøvingssett der dette er aktuelt.

De biologiske undersøkelsene skal utføres på donorens serum eller plasma, og ikke på andre væsker eller sekreter med mindre dette er klinisk berettiget. I slike tilfeller skal undersøkelsen være validert for den aktuelle væsken.

Det skal brukes en algoritme for å vurdere graden av blodfortynning når det

a)er tilført blod, blodbestanddeler eller kolloider i løpet av 48 timer før blodprøvetakingen eller donors død, eller
b)når det er tilført krystalloider i løpet av den siste timen før blodprøvetakingen eller donors død.

Når undersøkelsen viser en blodfortynning på over 50 prosent, kan virksomheten bare akseptere celler og vev hvis de anvendte testprosedyrer er validert til slik plasma, eller om det foreligger en prøve som er tatt før tilførselen.

0Endres ved forskrift 7 sep 2016 nr. 1052 (i kraft 29 april 2017).
§ 19.Tidspunkt for uttak av blodprøver eller andre prøver fra levende donor

Ved uttak av stamceller fra benmarg og perifert blod, skal donasjonsprøver tas innen 30 dager før donasjonen.

Andre donasjonsprøver skal tas på donasjonstidspunktet, eller når dette ikke er mulig, så snart som mulig og senest 7 dager etter donasjonstidspunktet.

For celler og vev av allogene donorer som kan oppbevares i lengre perioder skal prøvetakingen og undersøkelsene gjentas etter 180 dager. Donasjonsprøven kan i slike tilfeller tas opptil 30 dager før donasjonen, eller opp til 7 dager etter donasjonen.

Dersom donasjonsprøvene i tillegg undersøkes ved hjelp av PCR for HIV, HBV og HCV er det ikke nødvendig å gjenta undersøkelsen på en ny donasjonsprøve, og krav om karantene bortfaller. Det samme gjelder dersom prosesseringen omfatter et inaktiveringstrinn som er validert for de aktuelle virus. Dette gjelder ikke ved donasjon av stamceller fra beinmarg eller perifert blod.

Dersom donor er nyfødt kan donasjonsprøvene utføres på donors mor dersom dette er faglig forsvarlig og hensiktsmessig ut fra hensynet til det nyfødte barnet.

Ved sæddonasjon gjelder bestemmelsene i § 23.

§ 20.Tidspunkt for uttak av prøver for død donor

Er blodprøvene etter § 19 fra død donor, skal de være tatt umiddelbart før dødens inntreden, eller, når dette ikke er mulig, så snart som mulig og senest 24 timer etter at døden er inntruffet.

§ 21.Partnerdonasjon av sædceller

Ved partnerdonasjon av sædceller skal donor testes i henhold til § 17 første ledd litra a, b og c. Slik testing er ikke obligatorisk ved partnerdonasjon av sædceller til direkte bruk.

Ved partnerdonasjon av sædceller som er prosessert til bruk ved direkte intrauterin inseminasjon og som ikke skal oppbevares, kan testing av donor etter første ledd utelates dersom virksomheten kan dokumentere at det er brukt validerte prosedyrer for å unngå krysskontaminering og eksponering av personalet.

Testing for HTLV-1 antistoffer skal gjennomføres dersom donor bor i eller kommer fra høyinsidensområder eller har seksualpartner eller er barn av foreldre som kommer fra slike områder.

Virksomheten kan foreta ytterligere tester dersom dette er berettiget ut fra donors bakgrunn eller eksponering for sykdom eller på grunn av særlige omstendigheter ved donasjonen for øvrig.

Materialet skal oppbevares isolert dersom

a)resultatene av tester for HIV 1 og 2, hepatitt B eller hepatitt C er positive
b)resultatene av testene ikke foreligger, eller
c)det er kjent at donor utgjør en mulig kilde til infeksjon.

Ved partnerdonasjon av sædceller skal ansvarlig lege begrunne og dokumentere at donasjonen er berettiget og sikker både for mottaker og eventuelle barn født etter assistert befruktning med donorsæd. Vurderingen skal gjøres på grunnlag av pasientens tidligere sykdomsforhold og de tester som er foretatt.

§ 22.Donasjon av sædceller til andre enn partner

Ved donasjon av sædceller til andre enn partner, skal donor velges ut i samsvar med § 16. Donasjonsprøvene skal tas i samsvar med § 23 og testes i samsvar med § 17. Det skal også tas prøve fra urinrøret for å teste for gonoré, og en urinprøve skal være testet for klamydia ved hjelp av PCR. Prøvene skal være negative.

Bestemmelsen i § 21 tredje, fjerde og femte ledd kommer tilsvarende til anvendelse.

§ 23.Tidspunkter for testing ved sæddonasjon

Donasjonsprøven skal tas på tidspunktet for donasjon.

Sæd donert fra andre enn partner skal holdes i karantene minst 180 dager etter siste donasjon. Deretter skal ny donasjonsprøve fra donor undersøkes. Krav om karantene bortfaller hvis donasjonsprøvene i tillegg er inaktivert eller testes som beskrevet i § 19 fjerde ledd.

0Endres ved forskrift 7 sep 2016 nr. 1052 (i kraft 29 april 2017).
§ 24.Genetisk test

Ved sæddonasjon fra andre enn partner skal det gjennom familieanamnese vurderes om det er risiko for overføring av arvelige sykdommer fra donor. Der det er relevant skal donor, etter samtykke, også testes for bærertilstand av autosomalt recessive gener med dokumentert høyere forekomst hos personer med donors etniske bakgrunn enn i andre befolkningsgrupper.

§ 25.Prosedyrer ved utvelgelse, evaluering og testing

Virksomheten skal ha prosedyrer som sikrer evaluering og utvelgelse av donor i samsvar med kravene i denne forskrift, samt forsvarlig håndtering av donors identitet og opplysninger om samtykke eller tillatelse fra donor eller donors familie. Virksomhetens prosedyrer skal omfatte vurdering av utvelgelseskriteriene og testene.

Ved innhenting av relevante opplysninger skal utpekt personale gjennomføre en samtale med donor. Dersom virksomheten finner det nødvendig, skal opplysninger også innhentes fra andre kilder, herunder fra donors pasientjournal, obduksjonsrapport ved avdød donor, samtale med behandlende lege eller fastlege eller samtale med en person som kjente avdøde godt. Ved avdød donor skal en lege undersøke kroppen for eventuelle tegn som kan utelukke donor. Denne undersøkelsen skal også gjennomføres på levende donor dersom virksomheten finner det nødvendig.

Dersom personalet som velger donor ikke er ansatt i virksomheten, skal det inngås skriftlige avtaler der det spesifiseres hvilke prosedyrer som skal følges.

Resultatene av donorevalueringen og testprosedyrene som nevnt i første og annet ledd, skal dokumenteres og underskrives av helsepersonell med nødvendige kvalifikasjoner for formålet.

Kapittel 5. Lovlig uttak, informasjon, opplysninger og prosedyrer i forbindelse med donasjon

§ 26.Lovlig uttak

Uttak av celler og vev kan bare gjøres i samsvar med bestemmelsene om samtykke mv. i transplantasjonslova § 5-7 og § 13 eller bioteknologiloven § 2-9.

Den som samtykker etter første ledd, må også samtykke til at opplysninger som nevnt i § 47 og § 48 (donasjonsregister) og § 52 (meldeordning) registreres og behandles. Person autorisert for dette formålet av virksomhetens ansvarlige person, skal bekrefte og registrere at samtykke foreligger.

0Endres ved forskrift 7 sep 2016 nr. 1052 (i kraft 29 april 2017).
§ 27.Informasjon

Før uttak skal den som har ansvar for donasjonsprosessen sikre at donor, eller den som samtykker på donors vegne, på riktig måte mottar nødvendig og relevant informasjon om de forhold som er knyttet til donasjon og uttak, jf. også transplantasjonslova § 7 sjette ledd. Den som informeres skal gis anledning til å stille spørsmål og få tilfredsstillende svar på disse.

Informasjon skal gis av en fagperson som er i stand til å formidle informasjonen på en egnet og klar måte, ved å benytte ord og uttrykk som lett forstås av mottakeren.

Virksomheten skal sørge for at de som skal samtykke til donasjon får informasjon om registrering av helseopplysninger og behandlingen av disse. Det skal også gis fullstendig informasjon om sporbarhetskravet etter § 40, og at dette til enhver tid går foran donorens ønske om å få slettet opplysninger om seg selv når det gjelder materiale som er brukt.

§ 28.Donors og mottakers identitet

Donors identitet skal ikke gjøres kjent for mottaker eller dennes familie og omvendt, jf. også transplantasjonslova § 17 og bioteknologiloven § 2-9. Barn som er født etter assistert befruktning med donorsæd, har etter fylte 18 år rett til å få opplysninger om sædgivers identitet, jf. bioteknologiloven § 2-7.

§ 29.Opplysninger i pasientjournal

Virksomhet som evaluerer donor etter forskriften kapittel 4 og 5, som uttar celler og vev eller som mottar celler og vev skal føre pasientjournal etter forskrift om pasientjournal, og sørge for at følgende opplysninger om donor journalføres:

a)fornavn, etternavn og fødselsnummer (donoridentifikasjon) samt opplysninger om, hvordan og av hvem donor er identifisert. Hvis donasjonen gjelder mor og barn skal begges personalia oppgis, såfremt barnets fødselsdato og navn er kjent. Ved partnerdonasjon av sædceller skal også partneren identifiseres
b)alder og kjønn, samt tilstrekkelig informasjon om medisinsk og atferdsmessig historie til at utelukkelseskriteriene om nødvendig kan anvendes
c)kliniske data, herunder laboratorietestresultater, resultat av fysisk legeundersøkelse og andre gjennomførte tester
d)blodfortynningsalgoritmen
e)resultatene av obduksjon. Hvis det dreier seg om celler og vev som ikke kan oppbevares, skal det være registrert en foreløpig muntlig obduksjonsrapport
f)alle nødvendige opplysninger om uttak og donors sykdomsforhold.

En person utpekt av virksomheten skal bekrefte og registrere hvordan og av hvem donor er sikkert identifisert samt at donor har bekreftet at de opplysninger han har avgitt er korrekte.

§ 30.Prosedyrer for uttak av celler og vev

Uttak av celler og vev fra levende donorer skal skje under forhold som sikrer donors helse, sikkerhet og privatliv. Prosedyren skal egne seg for den aktuelle donorkategori, og den type celler og vev som doneres.

Uttak skal finne sted i hensiktsmessige lokaler på en måte som beskytter materialets egenskaper og minimerer risiko for kontaminering. Det skal innføres prosedyrer som minimerer risiko for kontaminasjon og mikrobiell smitte fra personell til celler og vev.

Det skal tas nødvendig hensyn til nasjonale og internasjonale standarder, herunder om sterilisering av legemidler og medisinsk utstyr. Kvalifiserte sterile instrumenter og utstyr skal benyttes ved uttak av celler og vev. Dersom gjenbruk av instrumenter er nødvendig, skal det anvendes en validert rengjørings- og steriliseringsprosedyre for å fjerne smitte. Utstyret skal være CE-merket når det er mulig.

Når personalet som tar ut celler og vev ikke er ansatt i virksomheten, skal det inngås skriftlige avtaler der det spesifiseres hvilke(n) type(r) celler og vev som skal tas ut, hvilke prøver som skal tas ut til testing og hvilke protokoller som skal følges.

Dersom en uønsket hendelse som har eller kan ha skadet levende donor inntreffer under uttakning av celler og vev, skal hendelsen og resultatet av årsaksundersøkelsen registreres. Uttaksvirksomheten skal straks gi opplysningene videre til mottaksvirksomheten, jf. forskriften § 55.

§ 31.Særlige regler for uttak der donor er død

Dersom donor er død skal uttaksstedet registreres. Det skal være begrenset adgang til uttaksstedet, og personalet som foretar uttaket skal være kledd på en hensiktsmessig måte. Tiden mellom tidspunkt for død og uttak skal spesifiseres.

Utseendet til den avdøde skal gjenopprettes så godt det lar seg gjøre.

§ 32.Uttaksrapport

Virksomhet som foretar uttak av celler og vev skal utarbeide en uttaksrapport som sendes til virksomheten som skal motta materialet. Rapporten skal som et minimum inneholde:

a)navn og adresse på virksomheten som skal motta cellene eller vevet
b)donoridentifikasjonsdata, jf. § 29 første ledd, bokstav a)
c)beskrivelse og identifikasjon av uttatte celler og vev, herunder prøver til testing
d)identifikasjon av den person som er ansvarlig for uttaket, herunder vedkommendes underskrift
e)dato og klokkeslett (eller start- og sluttidspunkt for uttaket), uttakssted, benyttet fremgangsmåte, opplysninger om uønskede hendelser som er inntruffet og, ved behov, opplysninger om forholdene på uttaksstedet
f)identifikasjonsnummer eller partinummer for reagenser, samt oppløsninger som er brukt under transporten.

Ved uttak fra døde donorer skal rapporten også dokumentere de forhold kroppen oppbevares under, herunder om den er nedkjølt eller ikke, samt start- og sluttidspunkt for nedkjølingen. Rapporten skal også om mulig inneholde opplysninger om dødstidspunktet, med dato og klokkeslett.

Det skal fremgå av uttaksrapporten dersom sæd til bruk i partnerdonasjon ejakuleres i hjemmet. Rapporten skal i så fall kun inneholde navn og adresse på den virksomhet som skal motta sæden og donoridentifikasjonsdata, jf. § 29.

Kapittel 6. Prosessering, oppbevaring, distribusjon og mottak

§ 33.Prosedyrer ved prosessering

Virksomhet som prosesserer celler og vev skal ha prosedyrer som oppfyller følgende kriterier

a)kritiske prosedyrer skal valideres
b)det skal påvises at virksomheten kan gjennomføre den validerte prosess konsekvent og effektivt
c)prosedyrer skal dokumenteres i samsvar med § 8 tredje ledd nr. 2
d)all prosessering skal gjennomføres i samsvar med godkjente standardiserte operasjonsprosedyrer
e)prosedyrer for mikrobiell inaktivering skal spesifiseres, dokumenteres og valideres
f)prosedyrer for kassering av celler og vev skal følge reglene for behandling av smittefarlig materiale og skal hindre kontaminering av annet donert materiale, andre produkter, utstyr, omgivelsene og personalet
g)vesentlig endring i prosedyrer skal valideres og dokumenteres før de gjennomføres
h)prosedyrer skal evalueres jevnlig.
§ 34.Oppbevaring og frigivelse av produkter

Virksomhet som oppbevarer og frigir vev og celler, skal ha prosedyrer som oppfyller følgende kriterier

a)maksimal oppbevaringstid skal angis for hver enkelt oppbevaringsmåte.
b)virksomheten skal ha et system som sikrer at celler og vev ikke kan frigis før alle krav fastsatt i denne forskrift er oppfylt. Det skal finnes en standard operasjonsprosedyre som spesifiserer forholdene, ansvarsområdene og prosedyrene knyttet til frigivelse av celler og vev.
c)systemet for identifisering av celler og vev på hvert trinn av håndteringen skal klart skille mellom frigitte, ikke frigitte (karantene) og kasserte produkter.
d)det skal dokumenteres at cellene og vevene før frigivelsen oppfylte alle relevante spesifikasjoner. Dokumentasjonen skal vise at alle gjeldende erklæringer, relevante helsejournaler, håndteringsopplysninger og testresultater er kontrollert etter en skriftlig prosedyre av en person som ansvarlig person har autorisert for oppgaven.
e)dersom det gjøres endringer i prosedyrene som bedrer kvaliteten eller sikkerheten ved utvelgelse av donorer, testing eller håndtering, skal det gjennomføres en dokumentert risikovurdering autorisert av ansvarlig person for å fastslå hva som skal skje med celler og vev som er lagret før endringen fant sted.
0Endres ved forskrift 7 sep 2016 nr. 1052 (i kraft 29 april 2017).
§ 35.Distribusjon

Virksomhet som distribuerer vev og celler, skal ha prosedyrer som oppfyller følgende kriterier

a)krav til kritiske transportforhold, som temperatur og maksimal distribusjonstid, skal fastsettes slik at vevets og cellenes nødvendige egenskaper bevares
b)beholderen og pakningen skal sikre at vevet og cellene bevares under de angitte forhold. Alle beholdere og pakninger skal valideres for formålet
c)dersom distribusjonen utføres av en innleid tredjepart, skal det foreligge en skriftlig avtale som sikrer riktige transportforhold
d)virksomheten skal ha prosedyrer for håndtering av forespørsler om vev og celler. Reglene for tildeling av vev og celler til bestemte pasienter eller helseinstitusjoner skal dokumenteres og gjøres tilgjengelig for partene på anmodning.

Virksomheten har ansvar for kvaliteten på cellene og vevet under transporten og den øvrige distribusjonen.

Helsedirektoratet kan godkjenne at nærmere angitte celler og vev distribueres fra uttaksvirksomheten til en helseinstitusjon for direkte bruk.

0Endres ved forskrift 7 sep 2016 nr. 1052 (i kraft 29 april 2017).
§ 36.Mottak av celler og vev

Virksomhet som mottar celler og vev, skal foreta en dokumentert kontroll av at forsendelsen oppfyller kravene fastsatt i forskriften og mottakervirksomhetens spesifikasjoner.

Celler og vev skal holdes i karantene inntil det er verifisert at materialet og tilhørende dokumentasjon oppfyller kravene i denne forskrift. Gjennomgang av relevante opplysninger om donor og uttak skal foretas av en kompetent person utpekt av virksomheten.

Virksomheten skal dokumentere standarder og spesifikasjoner som anvendes ved kontroll av forsendelser som inneholder celler og vev, inkludert prøver for ytterligere testing. Disse skal omfatte tekniske spesifikasjoner og andre kriterier som virksomheten anser for avgjørende for å opprettholde en akseptabel kvalitet på celler og vev.

Virksomheten skal ha dokumenterte prosedyrer for håndtering og isolering av forsendelser som ikke oppfyller forskriftens krav eller som ikke er tilstrekkelig testet. Formålet med prosedyrene skal være å utelukke risikoen for kontaminering av andre celler og vev som behandles, konserveres eller oppbevares.

Godkjenning eller avvisning av mottatte celler og vev skal dokumenteres.

Virksomheten skal kassere celler og vev som ikke oppfyller kravene til forsvarlig emballering, jf. § 37.

Kapittel 7. Emballering og merking

§ 37.Emballering

Virksomheten skal fastsette og anvende prosedyrer for kontroll av emballering og oppbevaringssteder for å forebygge forhold som kan ha uheldige innvirkninger på cellers og vevs funksjon eller tilstand.

Alle uttatte celler og vev skal pakkes på en måte som minimerer risiko for kontaminering, og oppbevares ved en temperatur som bevarer materialets nødvendige egenskaper og biologisk funksjon. Emballasjen skal være slik at de ansvarlige for videre pakking og transport av materialet ikke kan utsettes for smitte. Det emballerte materialet skal sendes i en beholder som er egnet for transport av biologisk materiale og som sikrer at kvaliteten bevares.

Alle ledsagende vevs- eller blodprøver som skal testes, skal være merket på korrekt måte for å sikre identifikasjon av donor og skal være forsynt med opplysninger om tidspunkt og sted for prøveuttak.

§ 38.Merking

All emballasje som inneholder celler eller vev skal merkes på tidspunktet for uttak. Cellene eller vevet skal være merket fram til anvendelsen. Primærbeholderen skal som et minimum merkes med

a)donoridentifikasjonsdata
b)typen celler eller vev, deres identifikasjonsnummer eller identifikasjonskode, og parti eller partinummer hvis dette benyttes
c)navn, adresse, telefonnummer og kontaktperson for den virksomheten forsendelsen kommer fra
d)holdbarhetsdato
e)dersom det er kjent at cellene og vevene har testet positivt for en relevant markør for infeksjonssykdom, skal de merkes med teksten «Smittefarlig materiale».

Følgende opplysninger skal framgå av primærbeholderen, så langt plassen tillater dette

a)dato og hvis mulig klokkeslett for donasjonen
b)dato for distribusjonen
c)advarsler
d)opplysninger om eventuelle tilsetningsstoffer
e)ved autolog donasjon, teksten «Kun til autolog bruk»
f)opplysninger om hvem donasjonen er bestemt for ved mottakerbestemt donasjon
g)beskrivelse av og eventuelt størrelsen på celle- eller vevsproduktet
h)morfologi og funksjonsdata ved behov
i)hvilke biologiske tester som er utført på donor og resultatene av dem
j)oppbevaringsbetingelser
k)anvisninger om åpning av emballasjen og om nødvendig, om håndtering eller rekonstruksjon
l)holdbarhetsdatoer etter åpning eller rekonstruksjon
m)anvisninger om rapportering av alvorlige bivirkninger og uønskede hendelser som fastsatt i denne forskrift
n)forekomst av potensielt skadelige rester.

De opplysningene det ikke er plass til på primærbeholderens etikett skal framgå av en følgeseddel. Følgeseddelen skal emballeres sammen med primærbeholderen på en måte som sikrer at de ikke blir atskilt.

0Endres ved forskrift 7 sep 2016 nr. 1052 (i kraft 29 april 2017).
§ 39.Ytre merking av transportbeholderen

Ved transport skal primærbeholderen plasseres i en transportbeholder som minst er merket med følgende opplysninger:

a)navn, adresse og telefonnummer til virksomheten som forsendelsen kommer fra,
b)navn, adresse og telefonnummer til virksomheten der materialet skal anvendes på mennesker,
c)navn, adresse, telefonnummer og eventuell kontaktperson på eventuelle mellomledd,
d)teksten «Humane celler og vev» og «Forsiktig»,
e)teksten «Må ikke bestråles»,
f)dato og klokkeslett for anvendelsen,
g)anbefalte transport- og oppbevaringsbetingelser,
h)sikkerhetsanvisninger og kjølemetode hvis relevant,
i)ved autolog anvendelse teksten «Kun til autolog bruk»,
j)dersom det er kjent at cellene eller vevet har testet positivt for infeksjonssykdom, skal de merkes med teksten «Smittefarlig materiale».

Kapittel 8. Sporbarhet, tilbakekall, kvalitet og sikkerhet

§ 40.Sporbarhet

Virksomheten skal sikre at celler og vev skal kunne spores på alle trinn i håndteringsprosessen fra donor til mottaker og omvendt. Kravet omfatter donasjon, uttak, testing, konservering, oppbevaring, koding, merking, prosessering og distribusjon eller kassering. Kravet omfatter videre identifisering av donor, mottak, prosessering eller oppbevaring av cellene eller vevet, identifisering av den medisinske institusjon som anvender cellene eller vevet på en pasient, samt identifisering av den aktuelle pasienten. I tillegg skal alle relevante opplysninger om produkter og materialer som kommer i kontakt med nevnte vev eller celler kunne spores og identifiseres.

0Endres ved forskrift 7 sep 2016 nr. 1052 (i kraft 29 april 2017).
§ 41.Koding

Donerte celler og vev og produkter som stammer fra disse skal tildeles en entydig kode som sikrer korrekt identifisering av donoren, sporbarhet for donert materiale og opplysninger om de viktigste egenskapene og kjennetegnene ved vev og celler.

Virksomheten skal tildele alt donert materiale en felles europeisk identifikasjonskode.

Kodede data skal inngå i et register som opprettes og føres av virksomheten, jf. § 48, og oppbevares som beskrevet i § 51.

Bestemmelsene gjelder ikke ved partnerdonasjon av kjønnsceller.

0Endres ved forskrift 7 sep 2016 nr. 1052 (i kraft 29 april 2017).
§ 42.Tilbakekall

Virksomheten skal på en rask, presis og verifiserbar måte, trekke tilbake alle produkter som kan ha forbindelse med en uønsket hendelse eller bivirkning.

Virksomhet som distribuerer vev og celler, skal ha prosedyrer som oppfyller følgende kriterier

a)virksomheten skal utpeke personell som kan vurdere behov for tilbakekalling samt iverksette og samordne nødvendige tiltak
b)en tilbakekallingsprosedyre skal beskrive ansvarsforholdene, fremgangsmåte og hvordan melding gis til myndighetene jf. § 53, § 54 og § 55
c)virksomheten skal angi et tidsrom for når tiltak for å gjennomføre tilbakekalling skal være utført, herunder sporing av alle relevante celler og vev, og eventuell tilbakesporing
d)virksomheten skal ha et dokumentert system for håndtering av tilbakesendte produkter, herunder eventuelle kriterier for videre lagring
e)virksomheten skal ha prosedyrer for håndtering av forespørsler om vev og celler. Reglene for tildeling av vev og celler til bestemte pasienter eller helseinstitusjoner skal være dokumenterte og etter anmodning stilles til rådighet.
§ 43.Rapportering av relevante opplysninger

Personer eller institusjoner som benytter humane celler og vev som omfattes av denne forskrift, skal rapportere alle relevante opplysninger til de virksomhetene som er involvert i donasjon, uttak, testing, prosessering, oppbevaring og distribusjon av materialet. Formålet med rapporteringen er å legge forholdene til rette for sporbarhet og sikre kontroll med kvalitet og sikkerhet.

0Endres ved forskrift 7 sep 2016 nr. 1052 (i kraft 29 april 2017).
§ 44.Overføring av celler og vev til og fra land utenfor EØS-området

Overføring av humane celler og vev til og fra land utenfor EØS-området kan bare foretas av virksomheter som er godkjent av Helsedirektoratet for dette formål. Helsedirektoratet kan knytte vilkår til godkjenningen.

Virksomheter med tillatelse til å overføre celler og vev til og fra land utenfor EØS-området, skal sikre sporbarhet fra donor til mottaker og omvendt, jf. § 40. Virksomheten skal også sikre at det biologiske materialet oppfyller kravene til kvalitets- og sikkerhetsstandarder som følger av denne forskriften og annet regelverk.

Helsedirektoratet kan for nærmere bestemte typer celler og vev, eller i nødstilfelle, godkjenne direkte overføring til eller fra en virksomhet utenfor EØS-området dersom formålet er umiddelbar transplantasjon. Det forutsettes at virksomheten er godkjent for slik overføring etter første ledd.

I nødstilfelle kan Helsedirektoratet gi umiddelbar godkjenning for overføring av nærmere bestemte celler og vev til eller fra land utenfor EØS-området for andre akutte behandlingsbehov. Slik godkjenning kan gis til virksomheter som ikke er godkjent etter første ledd, eller ikke er godkjent etter denne forskrift.

Godkjenning etter fjerde ledd kan bare gis når virksomheten har sikret eller dokumentert at det biologiske materialet oppfyller de nødvendige krav til kvalitet og sikkerhet.

0Endres ved forskrift 7 sep 2016 nr. 1052 (i kraft 29 april 2017).

Kapittel 9. Virksomhetens donasjonsregister

§ 45.Etablering av donasjonsregister og formål

Hver enkelt virksomhet skal føre register over donorer, helseopplysninger for disse, donerte celler og vev og mottakere av disse (donasjonsregister).

Formålet med registrene er å samle inn og innenfor forskriftens rammer behandle opplysninger om celler og vev og donorer i Norge for å nå formålene som nevnt i § 1, herunder bidra til å sikre sporbarhet fra donor til mottaker og omvendt.

0Endres ved forskrift 7 sep 2016 nr. 1052 (i kraft 29 april 2017).
§ 46.Databehandlingsansvarlig og databehandler

Helseforetaket er databehandlingsansvarlig for de enkelte donasjonsregistre som er tilknyttet et helseforetak. I virksomheter som ikke er tilknyttet et helseforetak, er virksomheten databehandlingsansvarlig. Databehandlingsansvarlig kan inngå skriftlig avtale med en databehandler om behandling av helseopplysninger i registeret.

§ 47.Mottakers registrering av opplysninger i donasjonsregistre

Virksomheter som mottar celler og vev for prosessering, oppbevaring eller bruk skal med donorens samtykke registrere følgende opplysninger i donasjonsregister:

a)hvilken bruk av cellene og vevet som donor har samtykket til, og eventuelle instrukser om hva som skal skje med cellene og vevet hvis disse ikke blir brukt (samtykkeerklæring)
b)donordokumentasjon, jf. § 29
c)uttaksrapport, jf. § 32
d)sporbarhetsopplysninger, jf. § 48
e)dokumentasjon for donors egnethet til å donere materiale til mottakeren dersom hematopoietiske stamceller doneres. Dersom donor ikke er i slekt med mottaker, og virksomheten som er ansvarlig for uttaket kun har begrenset adgang til mottakers data, skal den enhet som foretar transplantasjonen motta de opplysninger om donoren som er påkrevd for å bekrefte dennes egnethet
f)ved allogen donasjon dokumenteres en vurdering av om den samlede donorevalueringen oppfyller utvelgelseskriteriene. Vurderingen skal gjøres av en person som er utdannet til dette formål
g)ved cellekulturer beregnet på autolog anvendelse, dokumenteres sannsynligheten for allergi mot medisiner hos mottakeren.

Ved partnerdonasjon av kjønnsceller skal mottaker registrere følgende opplysninger:

a)hva donor har samtykket til, og eventuelle instrukser om hva som skal skje med cellene og vevet hvis disse ikke blir brukt
b)donoridentifikasjon og donorkjennetegn: donorkategori, alder, kjønn og fødselsnummer
c)risikofaktorer
d)partneridentifikasjon
e)uttakssted
f)uttatte celler og vev samt relevante kjennetegn.
§ 48.Registrering av sporbarhetsopplysninger i donasjonsregistre

Virksomheter som evaluerer donor eller uttar, koder, konserverer, oppbevarer, merker, prosesserer eller distribuerer celler og vev skal med donorens samtykke minst registrere følgende opplysninger om donor, produkt og bruk på mennesker i donasjonsregister for å oppfylle kravet til sporbarhet i § 40:

a)identifikasjon av virksomhet som har valgt donor og virksomhet som har tatt ut materialet
b)entydig donoridentifikasjon
c)dato for uttak
d)sted for uttak
e)type donasjon
f)identifikasjon av de(n) virksomheten(e) der materialet er håndtert
g)type celler og vev
h)batchnummer dersom dette brukes
i)undergruppenummer dersom dette brukes
j)holdbarhetsdato
k)status for cellene eller vevet
l)beskrivelse og opprinnelse for produktet, anvendte prosesseringstrinn, materiale og tilsetningsstoffer som har vært i kontakt med produktet og som kan innvirke på deres kvalitet eller sikkerhet
m)identifikasjon av den enheten som foretar sluttmerking
n)dato for distribusjon eller kassering
o)identifikasjon av sluttbruker.

Medisinsk institusjon som kun anvender celler og vev i pasientbehandling skal minst registrere følgende opplysninger for å oppfylle kravet til sporbarhet i § 40:

a)identifikasjon av den virksomhet som har skaffet materialet til veie
b)identifikasjon av sluttbruker
c)type celler og vev
d)produktidentifikasjon
e)identifikasjon av mottaker
f)dato for bruk av materialet i behandling.
0Endres ved forskrift 7 sep 2016 nr. 1052 (i kraft 29 april 2017).
§ 49.Behandling av helseopplysninger i donasjonsregistre

Opplysninger i donasjonsregistre kan anvendes til formål som er forenlige med § 1, herunder statistiske eller vitenskapelige formål som har til hensikt å fremme kvalitet og sikkerhet på området. Opplysningene kan også benyttes til formål som donor har gitt særskilt samtykke til.

Alle data som er tilgjengelige for tredjepart skal være anonymisert eller kodet.

Opplysninger om enkeltindivider som er fremkommet ved behandling av helseopplysninger etter forskriften, kan ikke brukes i forsikringsøyemed, i straffesaker eller av arbeidsgivere selv om den registrerte samtykker.

Behandling av opplysninger til andre formål enn beskrevet i første ledd krever tillatelse fra Datatilsynet.

§ 50.Taushetsplikt

Enhver som behandler helseopplysninger etter denne forskriften, har taushetsplikt etter helsepersonelloven § 21 flg. Taushetsplikten gjelder også donorens fødselsdato, personnummer, adresse, bostedskommune og sporbarhetskode.

0Endres ved forskrift 7 sep 2016 nr. 1052 (i kraft 29 april 2017).
§ 51.Oppbevaring av helseopplysninger

Alle opplysninger, herunder rådata, som er kritiske for cellenes eller vevets kvalitet og sikkerhet, skal være tilgjengelige i minst 10 år etter holdbarhetsdatoen, den kliniske anvendelsen eller disponeringen. Opplysninger som nevnt i § 48 om sporbarhet skal likevel oppbevares minst i 30 år etter klinisk bruk eller utløpsdato.

Kapittel 10. Sentralisert meldeordning

§ 52.Register for meldinger om alvorlige uønskede hendelser og bivirkninger

Helsedirektoratet skal etablere et nasjonalt register (meldingsregister for celler og vev) over alvorlige uønskede hendelser og alvorlige bivirkninger som nevnt i § 53 og § 54.

Registerets formål er å samle inn og behandle data fra virksomheter som håndterer celler og vev som skal anvendes på mennesker for å fremme sporbarhet og kvalitets- og sikkerhetskontroller.

Registeret kan på forskriftens område benyttes til å

a)understøtte virksomhetenes plikt til å spore og trekke tilbake celler og vev som kan forbindes med alvorlig uønskede hendelser
b)understøtte virksomhetenes plikt til å undersøke og evaluere alvorlige uønskede hendelser og alvorlige bivirkninger for å identifisere årsaker som kan forhindres
c)gi grunnlag for overvåkning av kvalitet og sikkerhet på nasjonalt nivå
d)gi grunnlag for nasjonalt arbeid med pasientsikkerhet og kvalitet i helse- og omsorgstjenesten
e)gi grunnlag for formidling av relevante opplysninger om alvorlige uønskede hendelser og alvorlige bivirkninger til andre myndigheter
f)Helsedirektoratet er databehandlingsansvarlig for registeret og kan inngå skriftlig avtale med en databehandler om behandling av helseopplysninger i registeret.

Registrerte opplysninger skal oppbevares i minst 30 år etter at de innkom til helsemyndigheten.

§ 53.Melding om alvorlige uønskede hendelser

Virksomheten skal i henhold til etablerte rutiner registrere og straks gi melding til Helsedirektoratet om alvorlig uønskede hendelser som skjer ved uttak, testing, prosessering, oppbevaring og distribusjon som kan påvirke kvaliteten og sikkerheten til celler og vev.

Den ansvarlige personen i virksomheten skal sørge for at meldingen minst inneholder de opplysningene som følger av skjema A i forskriftens vedlegg 1.

Virksomheten skal evaluere hendelsen for å identifisere årsaker i prosessen som kan forhindres. Konklusjoner av undersøkelsen skal meldes til Helsedirektoratet og minst gi de opplysninger som følger av skjema B i forskriftens vedlegg 1.

0Endres ved forskrift 7 sep 2016 nr. 1052 (i kraft 29 april 2017).
§ 54.Melding om alvorlige bivirkninger

Virksomhetene skal i henhold til etablerte rutiner registrere og straks gi melding til Helsedirektoratet om

a)alvorlige bivirkninger hos donor som oppstår under eller i forbindelse med uttak og som kan påvirke kvaliteten og sikkerheten til celler og vev som uttas
b)alvorlige bivirkninger hos pasient som oppstår under eller i forbindelse med anvendelse av celler og vev og som kan ha sammenheng med kvaliteten og sikkerheten til celler og vev.

Den ansvarlige personen i virksomheten skal sørge for at meldingen minst inneholder de opplysningene som følger av skjema A i forskriftens vedlegg 2.

Virksomheten skal iverksette undersøkelser for å identifisere årsaker og konsekvenser. Konklusjoner av undersøkelsene og analyse av årsak og konsekvenser skal straks meldes til Helsedirektoratet og minst gi de opplysninger som følger av skjema B i forskriftens vedlegg 2.

Virksomheten skal også gi opplysninger til Helsedirektoratet om hvilke tiltak som er truffet om eventuell sporing og tilbaketrekking av andre impliserte celler og vev som er blitt distribuert til anvendelse på mennesker.

§ 55.Melding fra virksomhet som kun uttar eller anvender celler og vev

Når andre enn virksomheten selv gjør uttak av celler og vev hos levende donor, skal virksomheten sørge for at det er innført prosedyrer som sikrer at uttatte celler og vev registreres. Det skal også innføres prosedyrer som sikrer at det straks gis opplysninger til virksomheten om alvorlige uønskede hendelser og alvorlige bivirkninger som kan ha betydning for celler og vevs kvalitet og sikkerhet.

Kliniske avdelinger og helsepersonell som mottar og anvender celler og vev i pasientbehandling, skal innføre prosedyrer som sikrer at anvendte celler og vev registreres. Det skal også innføres prosedyrer som sikrer at det straks gis opplysninger til virksomheten som har distribuert celler og vev om alvorlige uønskede hendelser og alvorlige bivirkninger, under eller etter den kliniske anvendelsen, som kan ha sammenheng med cellers og vevs kvalitet og sikkerhet.

Virksomheter som distribuerer celler og vev til anvendelse i pasientbehandling skal sørge for å gi informasjon til kliniske avdelinger og helsepersonell med ansvar for anvendelse av celler og vev, om hvordan opplysningene som nevnt i andre ledd skal gis.

Kapittel 11. Generelle bestemmelser

§ 56.Tilsyn

Statens helsetilsyn fører i samsvar med lov 30. mars 1984 nr. 15 om statlig tilsyn med helse- og omsorgstjenesten m.m. tilsyn med at bestemmelsene i denne forskrift overholdes.

Statens legemiddelverk fører i samsvar med lov 4. desember 1992 nr. 132 om legemidler § 28 tilsyn med at bestemmelsene i denne forskrift om donasjon, uttak og testing overholdes når cellene eller vevet skal inngå i framstilte produkter som klassifiseres som legemidler.

Virksomheten skal sørge for at alle nødvendige opplysninger gjøres tilgjengelig for tilsyn. Lovbestemt taushetsplikt er ikke til hinder for tilsynet.

Tilsyn med virksomhetene utføres jevnlig og minst hvert annet år.

§ 57.Tilbaketrekking av godkjenning

Helsedirektoratet kan inndra eller midlertidig trekke tilbake en godkjenning dersom virksomheten ikke drives i samsvar med denne forskrift eller vilkår fastsatt i vedtak etter § 4.

§ 58.Ikraftsetting

Forskriften trer i kraft 1. januar 2016.

§ 59.Overgangsbestemmelse
0Tilføyes ved forskrift 7 sep 2016 nr. 1052 (i kraft 29 april 2017).

Vedlegg 1. Melding av alvorlige uønskede hendelser 

A. Hurtig melding av mistanke om alvorlige uønskede hendelser

Virksomhet
Meldingsidentifikasjon
Meldingsdato (år/måned/dag)
Dato for alvorlig uønsket hendelse (år/måned/dag)
Eventuelle celle-/vevstyper involvert i den alvorlige uønskede hendelsen
Alvorlig uønsket hendelse som kan påvirke vevs og cellers kvalitet og sikkerhet som følge av et avvik i forbindelse med:Spesifisering
Vev- og cellefeilFeil ved utstyretMenneskelig feilAnnet (spesifiseres)
Uttak
Testing
Bearbeiding
Konservering
Oppbevaring
Distribusjon
Materialer
Annet (spesifiseres)
 

B. Konklusjon om undersøkelse av alvorlige uønskede hendelser

Virksomhet
Meldingsidentifikasjon
Bekreftelsesdato (år/måned/dag)
Dato for den alvorlige uønskede hendelsen (år/måned/dag)
Analyse av den grunnleggende årsaken (nærmere opplysninger)
Hvilke korrigerende tiltak er iverksatt (nærmere opplysninger)
0Endres ved forskrift 7 sep 2016 nr. 1052 (i kraft 29 april 2017).

Vedlegg 2. Melding av alvorlige bivirkninger 

A. Hurtig melding av mistanke om alvorlige bivirkninger

Virksomhet
Meldingsidentifikasjon
Meldingsdato (år/måned/dag)
Berørt person (mottaker eller donor)
Dato og sted for uttak eller anvendelse på mennesker (år/måned/dag)
Entydig donasjonsidentifikasjonsnummer
Dato for den alvorlige bivirkning som det er mistanke om (år/måned/dag)
Celle-//vevstype som er involvert i den alvorlige bivirkning som det er mistanke om
Type alvorlig(e) bivirkning(er) det er mistanke om
 

B. Konklusjon om undersøkelse av alvorlige bivirkninger

Virksomhet
Meldingsidentifikasjon
Bekreftelsesdato (år/måned/dag)
Dato for alvorlig bivirkning (år/måned/dag)
Entydig donasjonsidentifikasjonsnummer
Bekreftelse av alvorlig bivirkning (ja/nei)
Endring av alvorlig bivirkning (ja/nei) Hvis ja, spesifiser
Klinisk resultat (hvis det er kjent):
Fullstendig helbredelse
Lette sequelae
Alvorlige sequelae
Dødsfall
Undersøkelsesresultat og endelige konklusjoner
Anbefalinger vedrørende forebyggende og korrigerende tiltak
0Endres ved forskrift 7 sep 2016 nr. 1052 (i kraft 29 april 2017).

Vedlegg 3.

0Tilføyes ved forskrift 7 sep 2016 nr. 1052 (i kraft 29 april 2017).

Merknader til de enkelte bestemmelser i forskriften

Merknadene er en veiledning for å utdype innholdet i forskriftens bestemmelser. Merknadene er i seg selv ikke rettslig bindende. Forskriften og veiledningen bør leses i sammenheng for å få en best mulig forståelse av forskriftens bestemmelser.

Kapittel 1. Innledende bestemmelser 

Til § 1 Formål

Forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev implementerer direktiv 2004/23/EF, direktiv 2006/17/EF og direktiv 2006/86/EF i norsk rett.

Overføring av humane celler og vev er et medisinsk behandlingstilbud som er i sterk vekst og som kanskje også kan åpne muligheten for behandling av sykdommer det i dag ikke finnes behandling for. Det er viktig at kvaliteten og sikkerheten av denne type materiale reguleres og sikres for å hindre overføring av sykdommer til mottaker av materialet.

EU har gjennom direktiv 2004/23/EF nedfelt krav til kvalitet og sikkerhet for celler og vev fra uttak hos giveren gjennom bearbeiding, testing og oppbevaring til distribusjon. Det er også stilt krav til de virksomhetene som skal håndtere humane celler og vev, herunder krav til det personale som skal utføre de ulike aktiviteter. Kravene er utdypet og spesifisert i direktiv 2006/17/EF og direktiv 2006/86/EF. 

Til § 2 Virkeområde

Forskriften gjelder håndtering av humane celler og vev fra uttak til distribusjon i forbindelse med at materialet skal brukes i mennesker. Begrepet «humane celler og vev» omfatter bl.a. stamceller, navlestrengsblod, beinmarg, lymfocytter til transplantasjon, sperma, testisvev, vev/aspirat fra epididymis, ovarialvev, ubefruktede egg, befruktede egg, hornhinner, beinvev, bruskvev, bestanddeler av knokler, muskler og ledd, hud, Langerhanske øyer, hjerteklaffer og fostervev og -celler. Forskriften gjelder både dødt og levende materiale.

Forskriften gjelder for virksomheter (f.eks. helseforetak) som har befatning med celler og vev i prosessen fra donasjon og uttak til distribusjon. Eksempler på anvendelsesområder er assistert befruktning, beinmargstransplantasjoner og stamcelletransplantasjoner. Beinbankene og hornhinnebankene ved norske sykehus vil også være omfattet.

Forskriften omfatter ikke selve pasientbehandlingen, f.eks. den avsluttende transplantasjonen eller tilbakeføringen av et befruktet egg. Pasientbehandlingen vil fortsatt være regulert gjennom den alminnelige helselovgivningen.

Dersom celler og vev skal benyttes i produksjon av legemidler som er regulert i annet regelverk, gjelder forskriften kun for donasjon, uttak og testing.

Forskriften vil omfatte celler og vev som benyttes som medium i tilknytning til prosessering av annet materiale som skal brukes på mennesker. Den gjelder også for modifiserte humane celler, samt substans produsert av humane celler. Med modifiserte humane celler forstås celler der det har skjedd en forandring, enten naturlig eller ved hjelp av teknologi.

Tredje ledd beskriver hva forskriften ikke regulerer.

Bokstav a) Uttak og innsetting av celler eller vev i samme person (autolog transplantasjon) når dette utføres i samme kirurgiske inngrep, reguleres ikke. De hensyn som forskriften skal ivareta gjør seg ikke gjeldende i samme grad her.

Bokstav b) Blod og blodkomponenter er ikke omfattet, da dette reguleres av blodforskriften 4. februar 2005 nr. 80. Blodstamceller, uansett om disse er innsamlet fra perifert blod, navlestrengsblod eller beinmarg samt lymfocytter til transplantasjon, omfattes likevel av forskriften.

Bokstav c) Donasjon og transplantasjon av hele organer, som hjerte og nyre, er unntatt fra forskriftens virkeområde. Dette gjelder også selv om det dreier seg om transplantasjon av en del av et organ, så lenge det transplanterte materialet skal ha samme funksjon i menneskekroppen som det hele organet. Det har i fagmiljøene vært mye diskusjon om Langerhanske øyer er omfattet av celledirektivene eller om de kommer innunder unntaket for organer. EU-kommisjonen og de øvrige EU-medlemsland definerer Langerhanske øyer til å falle innenfor celledirektivene og dermed innenfor celleforskriften.

Celler og vev som følger med som en del av en organtransplantasjon er imidlertid unntatt fra forskriften. Overføring av biologisk materiale som inneholder humane celler (f.eks. morsmelk), men hvor cellene i seg selv ikke er formålet med overføringen, er heller ikke omfattet av forskriftens virkeområde.

Forskriften gjelder heller ikke forskning som benytter celler og vev fra mennesker, så fremt materialet ikke anvendes i menneskekroppen, f.eks. forskning der celler og vev anvendes in vitro eller i dyremodeller. For øvrig reguleres innsamling, oppbevaring, behandling, utlevering og destruksjon av biologisk materiale av behandlingsbiobankloven (og helseforskningsloven). 

Til § 3 Definisjoner

Denne bestemmelsen tar sikte på å definere og klargjøre en del av de begreper som brukes i forskriften. Definisjoner av ord som er alminnelig brukt (som for eksempel oppbevaring) eller er definert i andre kjente standarder eller liknende (som for eksempel validering) er ikke inntatt i forskriften.

Bivirkninger som er vanlig forekommende ved et gitt inngrep eller prosedyre anses ikke som alvorlig bivirkning som nevnt i bokstav c.

I bokstav k defineres kjønnsceller som alt vev og celler som brukes ved assistert befruktning. Det gjøres oppmerksom på at eggdonasjon etter bioteknologiloven § 2-15 ikke er tillatt i Norge.

Nedfrysing (cryopreservering) er et eksempel på konserveringsmetoder omfattet av definisjonen i bokstav l. 

Til § 4 Godkjenning og vilkår

Virksomheter som skal utføre arbeidsoppgaver omfattet av forskriften må ha godkjenning. Dersom virksomheten er tilknyttet et helseforetak, er det helseforetaket som godkjennes. Virksomhetens eier har ansvaret for at virksomheten til enhver tid har nødvendig godkjenning.

Godkjenning etter celleforskriften kommer i tillegg til nødvendige godkjenninger etter annet relevant regelverk som for eksempel bioteknologiloven. En samling humant biologisk materiale i en virksomhet vil være en biobank som også reguleres av behandlingsbiobanklovens bestemmelser.

Partnerdonasjon av sædceller til direkte bruk krever ikke godkjenning da den smittefare som oppstår her ikke kan anses å være større enn den som under enhver omstendighet oppstår i forbindelse med befruktning. Det er imidlertid også her et krav om godkjenning av virksomheten, jf. bioteknologiloven § 7-1.

Ifølge tredje ledd skal direktoratet godkjenne framstillingsprosedyrer. Bestemmelsen implementerer direktiv 2006/86/EF artikkel 4 og innledningen til vedlegg II, som lyder slik: Vedkommende myndighet skal godkjenne hver enkelt bearbeidingsprosess for vev og celler etter en vurdering av utvelgingskriteriene for donorer og framgangsmåtene for uttak, protokollene for hvert trinn i prosessen, kvalitetsstyringskriteriene og de endelige kvantitative og kvalitative kriteriene for celler og vev. Vurderingen skal minst oppfylle kravene fastsatt i dette vedlegg.

I fjerde ledd fremgår det at «vesentlige endringer» i virksomhetens aktiviteter må godkjennes av Helsedirektoratet. Det regnes som vesentlige endringer hvis virksomheten går over til å behandle celler eller vev som den ikke har behandlet tidligere, eller at noen av aktivitetene som omtales i bestemmelsens første ledd blir gjort ved hjelp av nye metoder som avviker vesentlig fra de tidligere. Bruk av nye medier, annen fryseteknikk, annen dyrkningstemperatur o.l. vil også være vesentlig endring.

I direktivene omtales to typer godkjenning - som vevsenter (tissue establishment) og som uttaksvirksomhet (procurement organisation). I forskriften benyttes kun begrepet virksomhet og godkjenningen er knyttet opp til de aktiviteter den enkelte virksomhet skal utføre. I noen tilfelle (som f.eks. kapittel 3 krav til lokaler og utstyr) vil kravet ikke omfatte virksomheter som utelukkende foretar uttak av celler og vev. Slike unntak er presisert i de enkelte bestemmelser.

Det presiseres at Helsedirektoratet etter denne forskriften også skal godkjenne laboratorier som utfører validerte tester for bestemmelse av biologiske markører. Dette fremkommer av § 18 første ledd. 

Til § 5 Årsrapport og godkjenningsregister

Alle virksomheter skal sende årsberetning om sine aktiviteter til Helsedirektoratet.

Hovedregelen er rapportering for foregående år. Forskriftens ordlyd åpner imidlertid for at virksomheter som driver assistert befruktning kan velge å rapportere med to års forsinkelse for å få med nødvendig utfall av behandlingen.

Flere av virksomhetene vil også ha rapporteringsplikt etter bioteknologiloven. Opplysninger som skal innsendes i henhold til bioteknologiloven og celleforskriften kan om ønskelig samles i én felles rapport fra virksomheten.

Kapittel 2. Organisering av virksomheten mv. 

Til § 6 Ansvarlig person

I henhold til denne bestemmelsen, skal virksomheten ha en ansvarlig person med medisinsk eller biologisk utdanning av høyere grad og minst to års praksis fra relevant fagområde etter avsluttet utdanning. Selve utførelsen av arbeidsoppgavene kan imidlertid delegeres til en annen person som er faglig kvalifisert for oppgaven, jf. § 7.

Ifølge annet ledd skal den ansvarlige personen sørge for at virksomheten overholder forskriftens krav. Dette gjelder alle forskriftens krav som retter seg til virksomheten. Den eksemplifiseringen av ansvarsområder som er nevnt i direktiv 2004/23/EF art. 10 nr. 2 bokstav c er derfor ikke inntatt i forskriften. Personen må ha god oversikt over virksomheten, kjenne forskriftens krav og skal oppdage og ta initiativ til å endre på forhold som ikke er i tråd med forskriften.

Det presiseres at kravet om en ansvarlig person ikke innebærer noen endring i det ansvar som etter den alminnelige helselovgivning ligger hos virksomhetens ledelse. Det vil være virksomhetens ledelse som utpeker ansvarlig person og dermed delegerer de oppgaver forskriften forutsetter. I de fleste tilfelle vil det være naturlig at ansvarlig person er ansvarshavende for den avdeling eller lignende der aktivitetene skal foregå, men i noen tilfelle vil aktivitetene foregå i mindre enheter som ikke alltid har egen ledelse.

Den ansvarlige person kan være den samme som ansvarshavende person etter behandlingsbiobankloven § 7. Med utdanning av høyere grad har Helsedirektoratet i forbindelse med forvaltning av behandlingsbiobankloven lagt til grunn at utdanning på nivå med hovedfag, master e.l. vil være tilstrekkelig. Forskriften stiller noe strengere krav til praktisk erfaring hos ansvarlig person enn det som følger av behandlingsbiobankloven, i og med at det kreves minst 2 års praksis fra relevant fagområde etter endt utdanning.

Direktoratet skal uten ugrunnet opphold orienteres om skifte av ansvarlig person. Ved ferieavvikling, kortere permisjoner eller annet midlertidig fravær skal det være oppnevnt en midlertidig ansvarshavende person (fortrinnsvis en fast stedfortreder). Forskriftens krav om at midlertidig utpeking av ansvarlig person skal meldes direktoratet gjelder når ansvarlig person er fraværende for lengre tid enn 3 måneder.

For virksomheter som utelukkende foretar uttak, er det ikke krav om ansvarlig person. 

Til § 7 Krav til personalets kompetanse

Med kvalifisert personell siktes det her til at personalet bør ha utdanning innen medisin, helsefag eller naturvitenskap på minimum bachelornivå (f.eks. autorisert bioingeniør). I tillegg må de ha fått relevant opplæring før de begynner i arbeidet. Virksomheten må enten forvisse seg om at nyansatte har tilstrekkelig opplæring før de begynner eller selv forestå slik opplæring.

Innholdet i opplæringen for personale som skal ta ut celler og vev, skal fastsettes av virksomhet med godkjenning for uttak eller et klinisk team som er spesialister på det aktuelle materialet. (TD1, art. 2. pkt. 2.)

Kompetansekravet skal sikre at personalet til enhver tid har opplæring i og kunnskap om de interne prosedyrer for virksomhetens aktiviteter, hvilke vitenskapelige prosesser som ligger til grunn for arbeidet, det utstyret som benyttes og de juridiske og etiske aspekter ved aktivitetene. Det forutsettes at personalet skal være oppdatert om innføring av nye interne rutiner, vitenskapelig utvikling på aktivitetsområdet og innføring av nytt utstyr. Opplæringen må sikre og dokumentere at den enkelte

a)har vist kompetanse i utførelsen av sine oppgaver
b)har tilstrekkelig kunnskap og forståelse for de vitenskapelige//tekniske prosesser og prinsipper i tilknytning til sine oppgaver
c)forstår organisasjonen, kvalitetssystemet og HMS-retningslinjene i virksomheten

og

d)er tilstrekkelig informert om den bredere etiske og regelverksmessige sammenheng for sine arbeidsoppgaver.

Det forutsettes at personalets kompetanse vurderes med jevne mellomrom som ledd i internkontrollen.

Virksomheten må ha tilstrekkelig personale. Oppgaver, ansvarsforhold og fullmakter må være klart dokumentert, oppdatert og forstått.

Kravet om tilgang til autorisert lege, vil i praksis gjelde virksomheter som ikke selv besitter den nødvendige medisinske kompetanse, med unntak av virksomheter som kun tester cellene og vevet. 

Til § 8 Internkontroll

Virksomhetene er en del av helse- og omsorgstjenesten, og skal etablere internkontroll og slik sørge for at virksomhet og tjenester planlegges, organiseres, utføres og vedlikeholdes i samsvar med krav fastsatt i eller i medhold av lover og forskrifter. Bestemmelsene i denne forskriften er eksempler på slike krav. Det vises derfor til veileder «IS-1183 - Hvordan holde orden i eget hus - Internkontroll i sosial og helsetjenesten».

Oppbevarte celler og vev omfattes av gruppen behandlingsbiobanker, jf. behandlingsbiobankloven § 2. Behandlingsbiobanker skal meldes til Biobankregisteret ved Folkehelseinstituttet etter reglene i behandlingsbiobankloven § 5.

Den generelle plikten til å føre internkontroll i helse- og omsorgstjenesten framgår av lov 17. juni 2005 nr. 62 om arbeidsmiljø, arbeidstid og stillingsvern mv. (arbeidsmiljøloven) § 4-5, av lov 30. mars 1984 nr. 15 om statlig tilsyn med helse- og omsorgstjenesten m.m. (helsetilsynsloven) § 3 og av forskrift 20. desember 2002 nr. 1731 om internkontroll i helse- og omsorgstjenesten.

Ledelsen har ansvar for å følge opp at internkontrollen fungerer hensiktsmessig. Dette innebærer for eksempel oppfølging av avvikssystemet, interne revisjoner og ledelsens gjennomgang av internkontrollens effektivitet. 

Til § 9 Avtaler med tredjepart

Bestemmelsen åpner for at virksomheten kan overlate deler av prosessen fra uttak gjennom kontroll, bearbeiding, oppbevaring og distribusjon til en tredjepart. Forutsetningen for dette er at virksomheten har vurdert at tredjepart er i stand til å oppfylle de krav som er satt i denne forskrift, og at det inngås skriftlig avtale mellom virksomheten og tredjeparten. En slik avtale skal regulere ansvarsforholdene mellom partene og hvilke prosedyrer som skal benyttes for de aktuelle aktiviteter som skal utføres av tredjeparten.

Med ekstern aktivitet menes aktivitet som ikke finner sted i den juridiske enheten som har fått godkjenning til å håndtere celler og vev.

Virksomheten skal dokumentere hvilke avtaler som er inngått med hvem.

Formålet med en avtale er å sikre kvaliteten på de celler og vev som blir berørt av tredjeparts virksomhet. Denne regelen gjelder også for virksomhet i tredjeland, jf. § 44. Her kan imidlertid Helsedirektoratet innvilge direkte godkjenning etter reglene i § 44 fjerde og femte ledd, for visse typer celler og vev eller i nødssituasjoner.

Bestemmelsen gir regler om evaluering, valg og dokumentasjon av eksterne tredjeparter og regulerer hvilket innhold avtalene som et minimum skal ha.

Fjerde ledd gir godkjennings- og tilsynsmyndighet adgang til å be om innsyn i avtaler med tredjepart.

Behandlingsbiobankloven § 8 gir bestemmelser om opphør eller nedleggelse av biobank. Det følger av bestemmelsens tredje ledd at biobank ikke kan legges ned eller destrueres før departementet har avgjort om den skal opprettholdes eller 45 dager er forløpt uten at melding er besvart.

Kapittel 3. Krav til virksomhetens lokaler og utstyr mv. ved prosessering 

Til bestemmelsene i kapittel 3

Bestemmelsene i kapittel 3 kommer ikke til anvendelse på virksomheter som har donorutvelgelse, uttak eller testing som sine eneste aktiviteter. Dette følger av direktiv 2006/86/EF artikkel 1. Krav til lokaler, utstyr og prosedyrer for uttaksvirksomhet reguleres av forskriften § 30. 

Til § 11 Krav til kritisk utstyr

Det gis i tredje ledd regler for oppfølging av kritisk utstyr ved feil eller driftsstans. Der utstyr eller materiell påvirker kritiske bearbeidingsprosesser eller oppbevaringsbetingelser, skal utstyret eller materiellet være gjenstand for overvåking, varsler, alarmer og korrigerende tiltak slik at feilfunksjoner oppdages og rettes og slik at kritiske parametere holdes innenfor akseptable grenser under hele håndteringen.

Virksomhetens prosedyrer skal inneholde spesifikasjoner for alt kritisk materiale og reagenser, spesielt spesifikasjoner for løsninger som tilsettes og for emballasje. Kritisk materiale og reagenser skal tilfredsstille dokumenterte krav og spesifikasjoner. Hvis relevant, skal medisinsk utstyr som benyttes, tilfredsstille kravene i lov og forskrift om medisinsk utstyr. 

Til § 12 Anlegg/lokaler

Det gis i tredje ledd krav til maksimalt partikkeltall og innhold av mikroorganismer for luft som celler og vev til human bruk kan bli eksponert for. De ulike grenseverdiene for hhv. klasse A og klasse D er definert i vedlegg 1 til gjeldende europeisk veiledning for god fremstillingspraksis (GMP) i direktiv 2003/94/EF.

Forskriften definerer videre når det kan gjøres unntak fra luftkravene. Når unntaksbestemmelsene kommer til anvendelse, skal den aktuelle luftkvaliteten spesifiseres og kontrolleres. 

Til § 13 Oppbevaringsbetingelser

Det gis i første ledd regler om at oppbevaringsbetingelsene må spesifiseres. Når slike spesifikasjoner fastsettes, skal det tas hensyn til cellenes og vevets bruksformål, anvendelsesmetode og mottakers immunstatus.

Det gis i annet ledd regler om egne fysisk atskilte områder mellom celler og vev som er frigitt for bruk og de som ikke er det. Sikkerhetsskiller inne i oppbevaringsbeholderen er en måte å oppnå slike fysisk atskilte områder på.

Kapittel 4. Donasjon 

Til § 14 Frivillig og vederlagsfri donasjon

Kravet om at donasjon skal være frivillig og vederlagsfri tar sikte på å hindre at mennesker avgir celler og vev ut fra økonomiske motiver. Kravet bidrar til å hindre uønsket omsetning av celler og vev på tvers av landegrensene. Kommersiell utnytting av organer, deler av organer, celler og vev som sådan er forbudt i henhold til transplantasjonslova § 20.

Eventuell utdeling av håndklær, sekker eller liknende effekter med ubetydelig verdi, anses ikke som vederlag i forskriftens forstand. Det samme gjelder kompensasjon og dekning av reiseutgifter for sædgivere. Det vises til Helsedirektoratets retningslinjer for assistert befruktning med donorsæd.

Se også transplantasjonslova § 18. 

Til § 15 Eksklusjonskriterier (V1, del 1)

Det gis i første ledd regler for når en person skal utelukkes fra å være donor. Utelukkelseskriteriene skal hindre innhenting av donormateriale som kan innebære fare for smitte eller komplikasjoner i forhold til mottaker og ev. personalet.

Bokstav c) utelukker personer der det er risiko for overføring av sykdom forårsaket av prioner. I følge tilleggsdirektiv 2006/17/EF omfatter dette bl.a.

-personer som har vært diagnostisert med Creutzfeldt-Jakobs sykdom eller en variant av Creutzfeldt-Jakobs sykdom, eller med tidligere tilfelle av ikke-iatrogen Creutzfeldt-Jakobs sykdom i familien (det kan bli anbefalt ytterligere forholdsregler for varianter av Creuzfeldt-Jacobs sykdom)
-personer som har hatt hurtig framskridende demens eller degenerative nevrologiske lidelser, herunder lidelser av ukjent opprinnelse
-personer som har mottatt hormoner som stammer fra hypofysen fra mennesker (f.eks. veksthormoner)
-mottakere av transplantater av hornhinner, sclera og dura mater
-personer som har hatt udokumentert nevrokirurgi der dura mater kan ha vært benyttet.

Bokstav d) utelukker personer som har risiko for overførbar sykdom herunder bakteriesykdommer, systemisk virus- og sopp- eller parasittinfeksjoner samt der det er signifikant lokal infeksjon i celler eller vev som skal doneres.

Kriteriene i bokstav e) omfatter både personer som har hatt forekomst av slik sykdom og personer der det klinisk er påvist risiko for smitte.

I bokstav g) angis at blodprøvene fra potensielle donorer som nylig har mottatt blod, blodkomponenter, kolloider eller krystalloider, kan være ugyldige pga. fortynning av prøven. En algoritme må benyttes for å vurdere graden av fortynning i følgende tilfeller:

a)Levende donor: hvis blod, blodkomponenter og/eller kolloider ble infusert i løpet av de siste 48 timer før blodprøvetakingen eller hvis krystalloider ble infusert i løpet av den siste timen før blodprøvetakingen,
b)Avdød donor: hvis blod, blodkomponenter og/eller kolloider ble infusert i løpet av de siste 48 timer før død eller krystalloider ble infusert i løpet av den siste timen før død.

Risikofaktorer etter bokstav h) konstateres basert på en risikovurdering som tar hensyn til reiser foretatt av donor, om donor har vært eksponert for smitte i noen form og til den lokale forekomst av infeksjonssykdommer på donasjonstidspunktet. I veileder for transfusjonstjenesten (IS-1414) s. 17 «Opphold utenom Norge», er det gitt eksempler på land der opphold av en viss varighet kan medføre risiko for smitteoverføring.

Etter bokstav i) kan en avdød donor utelukkes på bakgrunn av fysiske tegn på personens kropp, dersom disse gir indikasjon på sykdom eller risiko for smitte til mottager av celler og vev. Det henvises til forskriften § 25 som gir regler om undersøkelse etter slike tegn.

Som eksempel på stoff etter bokstav j) nevner direktivet cyanid, bly, kvikksølv eller gull.

Paragrafens bokstav l) utelukker også personer som har mottatt transplantasjon med xenotransplantater. Slik transplantasjon er pr. i dag ikke tillatt i Norge. Imidlertid kan denne regelen være aktuell for pasienter som har mottatt slik behandling i utlandet. Det forutsettes at det innhentes informasjon om potensielle donorer med sikte på å utelukke dette. Xenotransplantater omfatter levende organer, celler, vev eller annet materiale fra dyr. Menneskelige organer, celler, vev, kroppsvæsker eller annet materiale som har hatt kontakt med levende organer, vev, celler eller annet materiale fra dyr utenfor kroppen, og som deretter er tilbakeført til menneske ved hjelp av transplantasjon, implantasjon, infusjon eller annen overføringsmetode regnes også som xenotransplantater. Med «kontakt» menes her både direkte og indirekte kontakt. Bruk av inaktivert serum eller annet materiale fra dyr i forbindelse med dyrking av humane celler og vev eller bruk av dødt materiale som kunstige hjerteklaffer fra dyr omfattes ikke av definisjonen.

Ytterligere utelukkelseskriterier kan legges til grunn etter en forsvarlighetsvurdering avhengig av materialet som skal doneres. Eksempler på dette som nevnes i vedlegg til direktiv 2006/17/EF er graviditet (bortsett fra donorer av celler fra navlestrengblod og fosterhinne, samt søskendonorer av hematopoietiske stamceller), amming og, ved hematopoietiske stamceller, muligheten for overføring av arvelige tilstander. 

Til § 16 Valg av levende donorer (V1, kap. 2)

Bestemmelsen gir regler om hvilke prosedyrer som skal følges ved vurdering og utvelgelse av levende donorer. I vurderingen skal det tas hensyn til alle faktorer som kan bidra til å identifisere og utelukke personer fra hvilke en donasjon kan medføre en helserisiko for andre, særlig risikoen for overføring av sykdommer, og faktorer som kan utgjøre en risiko for donorens egen helse. Uttak av celler og vev skal uansett ikke innvirke på eller svekke donors helse eller pleie, noe som gjelder både for mor og barn ved donasjon av blod fra navlestreng eller fosterhinne. Det skal fastsettes kriterier for valg av donor. Med kriterier menes her konkrete krav til donor i det enkelte tilfelle avhengig av den type celler og vev det er snakk om. Det er virksomheten som fastsetter disse kriteriene som kommer i tillegg til de generelle eksklusjonskriterier i § 15. Ved direkte overføring til mottaker, er det er virksomheten eller klinikeren som foretar transplantasjonen som skal fastsette og dokumentere de spesifikke kriteriene, jf. annet ledd.

Ved sæddonasjon skal ansvarlig person på grunnlag av pasientens tidligere sykdomsforhold, vurderinger i henhold til bioteknologiloven § 2-10 og de tester som allerede er foretatt, dokumentere at donasjonen er berettiget og at den er sikker både for mottaker og eventuelle barn født etter assistert befruktning med donorsæd. Valg av sæddonorer utenom partnerdonasjon er omtalt i rundskriv fra Helsedirektoratet. 

Til § 17 Obligatoriske laboratorieundersøkelser for donorer (V2, kap. 1)

Reglene i § 17 – § 24 tar i stor grad utgangspunkt i vedlegg II til direktiv 2006/17/EF om tekniske krav ved donasjon, innhenting og kontroll av vev og celler fra mennesker. Bestemmelsene gjelder ved donasjon av sædceller i den utstrekning det ikke fremgår noe annet av forskriften. I tilleggsdirektivet er slik donasjon særskilt regulert i vedlegg 3.

Andre ledd gir regler om særskilt testing av donorer fra såkalte «høyrisikoområder». Dette er et dynamisk begrep, og virksomhetene må til enhver tid definere dette på bakgrunn av sin fagkunnskap. I Kommisjonsdirektiv 2012/39/EU er begrepet presisert til «områder med høy prevalens». WHO har til enhver tid oppdatert informasjon om epidemiologisk statistikk gjengitt i publikasjonen «Travel and health». Denne informasjonen gir god veiledning om epidemiologiske forhold på verdensbasis. Blant annet er utelukkelseskriteriene for blodgivere basert på WHOs epidemiologiske statistikk.

I tredje ledd fremgår det at det skal foretas videre undersøkelser når anti-HBc-resultatet er positivt og HbsAg-resultatet negativt. Disse fastsettes på et faglig grunnlag av de enkelte virksomhet, som også fastslår hvilke kriterier som skal legges til grunn ved vurderingen av hvilke undersøkelser som skal foretas. Eksempler på dette kan være donors bakgrunn og de donerte celler og vevs egenskaper, og eksempler på tester som nevnes i vedlegg II til direktivet er RhD, HLA, malaria, CMV, toksoplasma, EBV eller Trypanosoma cruzi.

Fjerde ledd gir regler om prøvingsalgoritme for treponema pallidum. Det fremgår av direktivet at vevene og cellene kan brukes ved et ikke-reaktivt resultat av en spesifikk eller ikke-spesifikk prøve.

Avhengig av donors forhistorie og de aktuelle celler og vev som skal doneres, kan ytterligere eksklusjonskriterier være aktuelle. Virksomheten kan fastsette slike etter en forsvarlighetsvurdering.

Særskilte regler for testing ved donasjon av sædceller følger av § 21 og § 22. 

Til § 18 Alminnelige krav som skal være oppfylt ved fastsettelsen av biologiske markører (V2, del 2)

Bestemmelsen regulerer de praktiske prosedyrer i forbindelse med fastsettelsen av de biologiske markørene, og hvordan testene skal utføres.

Den type undersøkelse som benyttes skal valideres for dette formål i tråd med etablert kunnskap på vitenskapelig nivå. Dette gjelder også ved valideringer etter annet ledd. Eksempler på væsker som kan komme til anvendelse for biologiske undersøkelser etter annet ledd kan være kammervann eller øyevæske.

Undersøkelser utført på potensielle donorer som har mistet blod og nylig har mottatt donorblod, blodbestanddeler, kolloider eller krystalloider kan være ugyldige som følge av blodfortynning av prøven. I så fall skal det i de tilfeller som fremgår av tredje ledd brukes en algoritme for å vurdere graden av blodfortynning jf. § 15 bokstav g). 

Til § 19 Tidspunkt for uttak av blodprøver eller andre prøver fra levende donor

Prøver skal fortrinnsvis tas i forbindelse med donasjonen. I visse situasjoner vil dette imidlertid ikke være mulig. Denne paragrafen gir tidsrammer for når prøvene må tas for å være gyldige og relevante. Av praktiske grunner gjelder reglene ikke for allogene donorer av stamceller fra beinmarg og perifere blodceller.

Kravet om ny prøve og karantene i andre ledd gjelder ikke dersom donasjonsprøvene er testet for HIV, HBV og HCV ved hjelp av PCR. Dersom det er tatt HTLV-prøve etter § 17 andre ledd, må det tas ny blodprøve til testing for HTLV etter 180 dager dersom prosesseringen ikke omfatter inaktivering for HTLV.

Biologiske donorprøver ved nyfødt donor tillates gjennomført på donorens mor for å unngå at spedbarn utsettes for unødvendige medisinske inngrep.

Bestemmelsen gjelder ikke for sæddonasjon jf. forskriften § 23 og merknader til denne. 

Til § 21 Partnerdonasjon av sædceller

Bestemmelsen regulerer uttak av sædceller fra mannen i et parforhold i samsvar med bioteknologiloven § 2-2, for innføring i kvinnen uten mellomliggende oppbevaring. Ved slik assistert befruktning til ektefeller eller samboere i ekteskapsliknende forhold er nødvendigheten av sporbarhet og vern mot smittefare mindre enn ved annen donasjon, ettersom det her dreier seg om assistert befruktning til ektefeller eller samboere i ekteskapsliknende forhold. Donor må likevel testes dersom materialet skal brukes på annen måte enn ved intrauterin inseminasjon eller dersom materialet skal oppbevares. Årsaken til dette er risikoen for å kontaminere annet biologisk materiale i avdelingen og for at personalet kan bli eksponert for smitte. Virksomheten kan foreta andre tester ut over det som framgår av § 17 dersom dette etter en forsvarlighetsvurdering anses berettiget.

I første ledd fremgår det at testen for syfilis ikke er et krav ved partnerdonasjon av sædceller. Imidlertid kan det også her være behov for ytterligere testing under visse omstendigheter, noe som det åpnes for i fjerde ledd. Eksempler som nevnes i vedlegg 4 til direktiv 2006/17/EF er RhD, malaria, CMV og T. cruzi. 

Til § 22 Særlige regler om undersøkelser ved donasjon av sædceller

I henhold til norsk praksis testes det for gonoré ved sæddonasjon. Dette kravet følger ikke av EU-direktivene, men er likevel inntatt i forskriften på bakgrunn av gjeldende praksis. Ved innførsel av sæd fra andre land skal virksomheten i avtalen med leverandøren innta krav om test for gonoré. 

Til § 23 Tidspunkter for testing ved donasjon av sædceller

Etter første ledd skal blodprøver ved donasjon av sædceller tas på donasjonstidspunktet. Dette er i samsvar med vedlegg 3 til direktiv 2006/17/EF, og gir strengere regler for når blodprøven kan tas enn ved annen donasjon.

Ved autolog donasjon eller allogen partnerdonasjon av kjønnsceller er fornyet testing etter tidspunktet for første uttak ikke obligatorisk dersom:

-donasjonen omfatter flere etterfølgende uttak i ett sammenhengende fertilitetsmedisinsk behandlingsforløp,
-donasjonen skjer i det samme par og i samme behandlingsregi,
-begge i paret er funnet testnegative ved siste test, og
-testene ikke er eldre enn 24 måneder.

Testing er likevel obligatorisk dersom uttak utsettes i mer enn tre måneder pga. forhold som skyldes paret eller dersom helsepersonellet har mistanke om smitte eller risikoatferd.

Ved sæddonasjon til andre enn partnere vil donor gi sæd flere ganger over en periode. En praksis der det tas blodprøve ved første og siste donasjon (som testes etter forskriftens bestemmelser) før det donerte materialet holdes i karantene 180 dager etter siste donasjon vil tilfredsstille forskriftens krav. En slik praksis vil redusere antall prøver som må undersøkes, samtidig som det oppnås samme sikkerhet for materialet som når det tas prøve ved hver donasjon. Materialet må i så fall behandles som karantenemateriale også mellom første og siste sæddonasjon.

Et behandlingsforløp innenfor assistert befruktning vil oftest være gjennomført i løpet av to år, og testintervallet på 24 måneder vil derfor være mer hensiktsmessig både for paret og fertilitetsklinikken som følger opp prøvesvarene. 

Til § 24 Genetisk screening

Ved sæddonasjon skal det i nærmere angitte situasjoner gjennomføres genetisk screening for autosomalt recessive gener. Samtykkekravet ved genetisk screening reguleres av forskriften § 26 og av bioteknologiloven § 5-4.

I dag praktiseres i følge rundskriv fra Helsedirektoratet (IS-2008-12) en «vurdering av risiko for å overføre arvelige tilstander som forekommer i donors familie» jf. bestemmelsens første punktum. Sædgivere som i henhold til slik familieanamnese kan være bærer av arvelige, anses ikke egnet som sædgiver. Avvisning av sædgivere på grunnlag av familieanamnese uten genetisk testing slik rundskrivet anbefaler, anses å være i tråd med forskriftens bestemmelser. I de tilfelle genetisk undersøkelse av sædgiver likevel er aktuelt, kreves samtykke fra donor i tråd med forskriftens § 26 og § 27 samt bioteknologilovens bestemmelser.

All genetisk screening av donor skal være i samsvar med bioteknologilovens bestemmelser. 

Til § 25 Prosedyrer ved utvelgelse, evaluering og testing

Denne paragrafen gir nærmere regler om hvilke krav som stilles til utvelgelsesprosedyren når donor skal utpekes av virksomheten.

Andre ledd angir at det ved levende donor skal gjennomføres en samtale med donor i den hensikt å innhente informasjon, mens de øvrige måter å skaffe informasjonen til veie ikke er obligatoriske. Det forutsettes at virksomheten foretar en selvstendig og grundig vurdering av hvilke måter informasjonen skal innhentes på.

Kapittel 5. Samtykke, informasjon, opplysninger og prosedyrer i forbindelse med donasjon 

Til § 26 Samtykke

Regler om samtykke fra levende donor er gitt i transplantasjonslova § 5 til § 7.

Det kreves skriftlig, informert samtykke fra donor (eller dennes representant) om at han eller hun ønsker å donere celler og vev til anvendelse på mennesker. Samtykket skal dokumenteres, og dokumentasjonen skal inkludere hva cellene og vevet kan anvendes til og eventuelle spesifikke instrukser for destruering av celler eller vev som ikke brukes til det formålet det er innhentet samtykke til. Donor må også samtykke i behandling av helseopplysninger om seg selv, jf. transplantasjonslova § 6.

Forskriften § 27 stiller krav til den informasjon virksomheten skal gi donor, og den informasjon som skal innhentes fra donor. Denne informasjon skal gis i forkant av at samtykket innhentes.

Virksomhetene skal etter forskriften kapittel 9 føre register over donorer, og registeret vil inneholde helseopplysninger om disse. Virksomhetene kan ikke ta ut celler og vev med mindre opplysningene i forskriften kapittel 9 er registrert i donasjonsregisteret.

Personer som ikke samtykker til å avgi opplysninger til registeret, kan ikke donere celler og vev jf. transplantasjonslova § 6

Det påpekes at reglene om sporbarhet i § 40 er en begrensning i muligheten til å få slettet helseopplysninger når donorens biologiske materiale allerede er benyttet.

For uttak av egg og sæd i forbindelse med assistert befruktning, gjelder i tillegg bestemmelsene om samtykke i lov 5. desember 2003 nr. 100 om humanmedisinsk bruk av bioteknologi m.m. (bioteknologiloven). Samtykke etter denne loven § 2-5 skal registreres ved virksomheten som utfører behandlingen. Samtykke ved sæddonasjon til andre enn partner registreres ved sædbanken.

Lov 21. februar 2003 nr. 12 om behandlingsbiobanker § 11 gjelder for uttak, oppbevaring og håndtering av humant biologisk materiale som skal brukes til autolog transplantasjon.

For avdøde personer gjelder transplantasjonslova § 13. 

Til § 27 Informasjon

Den fagperson som gir informasjon til donor, må forvisse seg om at donor har forstått innholdet og betydningen av informasjonen. Bestemmelsen korresponderer med transplantasjonslovas bestemmelser om opplysninger til den eller de som avgir samtykke til donasjon. Informasjonen skal gis på en egnet måte, som er tilpasset mottakeren, jf. transplantasjonslova § 7.

Det skal gis informasjon om inngrepet, konsekvenser og risiko for donor, eventuelle analyser som utføres på materialet, registrering og vern av donors personopplysninger, medisinsk fortrolighet, terapeutisk formål og potensielle fordeler samt opplysninger om relevante vernetiltak for å beskytte donor.

Donor eller den som samtykker på donors vegne skal opplyses om sin rett til å få bekreftede analyseresultater klart og tydelig forklart for seg.

Donor har også rett til å avstå fra slik informasjon, dersom han eller hun foretrekker dette. Donorens rett til å ikke vite gjelder også en rett til å ikke få vite hvorfor han eller hun ikke kan være donor, og rett til ikke å få opplysninger av vital betydning, om han eller hun har uttrykt ønske om dette. 

Til § 29 Opplysninger i pasientjournal (V4, 1.4, 2.4 og 2.5)

Det å donere celler og vev anses for å være helsehjelp etter helsepersonelloven § 3 tredje ledd og pasient- og brukerrettighetsloven § 1-3 bokstav c. Dette innebærer blant annet at en donor er å anse som en pasient, og at den som yter helsehjelpen, har plikt til å føre journal for den enkelte pasient etter helsepersonelloven § 39 til § 47 og forskrift 21. desember 2000 nr. 1385 om pasientjournal. Reglene om taushetsplikt, informasjon, innsynsrett, retting og sletting mv. kommer også til anvendelse.

Mottakers plikt til dokumentasjon (journal) for hver enkelt donor og donasjon kan i ordinære tilfeller anses å være ivaretatt gjennom registrering i donasjonsregisteret, jf. § 44. Dette innebærer at mottakere kan unngå dobbeltregistrering. Dersom det oppstår hendelser ved donasjon som krever dokumentasjon utover dette (komplikasjoner, sykdommer mv.), må helsepersonellet føre journal i tillegg til de opplysningene som føres i registeret.

Helsepersonelloven § 45 om utlevering av journal eller opplysninger i denne til annet helsepersonell bestemmer at Med mindre pasienten motsetter seg det, skal helsepersonell som skal yte eller yter helsehjelp til pasient etter denne lov, gis nødvendige og relevante helseopplysninger i den grad dette er nødvendig for å kunne gi helsehjelp til pasienten på forsvarlig måte. Det aller meste av den informasjonen som skal føres i pasientjournalen vil være registrert av den virksomhet som velger ut donor. Bestemmelsen åpner for en overføring av journalopplysninger som vil kunne underlette registreringsarbeidet for uttaksvirksomhetene og mottakere av vevet forutsatt at dette er nødvendig for å kunne yte forsvarlig helsehjelp. For å kunne overføre/utlevere helseopplysninger etter helsepersonelloven § 45, må pasienten samtykke til dette.

Etter første ledd, bokstav b) skal donors medisinske og adferdsmessige historie oppgis. Det siktes her til tidligere sykdomsforhold, fysisk tilstand og sosiale forhold i den utstrekning dette er nødvendig og hensiktsmessig. Hvilke opplysninger det er behov for vurderes av virksomheten, med utgangspunkt i donors bakgrunn og den type celler og vev som skal avgis.

Blodfortynningsalgoritmen etter bokstav d) henviser til reglene i § 18, tredje ledd. 

Til § 30 Prosedyrer for uttak av celler og vev

Prosedyrene ved uttak skal minske risikoen for mikrobiell smitte, særlig når vevene/cellene ikke kan steriliseres senere, samt beskytte de nødvendige egenskapene ved celler og vevet.

Utstyr som brukes ved uttak av celler og vev skal være av god kvalitet og validert eller spesifikt godkjent for formålet samt jevnlig vedlikeholdt. 

Til § 31 Særlige regler for uttak der donor er død

Personalet skal ved uttak fra avdød donor være hensiktsmessig kledd, noe som normalt vil innebære sterile klær og hansker, ansiktsskjerm og beskyttelsesmaske. (V4, 1.3.3) I vedlegg 4 til direktivet blir det også påpekt at personalet skal ha vasket seg grundig.

Hensikten med å registrere tidsintervallet er å sikre at de nødvendige biologiske og/eller fysiske egenskaper ved cellene og vevet bevares. Dersom det går for lang tid kan egenskapene ved celler og vev forringes. Det akseptable tidsintervall vil kunne variere avhengig av typen celler og vev. 

Til § 32 Uttaksrapport (V4, 1.4.2)

Ethvert uttak av celler og vev skal protokollføres og rapporteres til virksomheten som skal håndtere eller oppbevare det aktuelle materialet. Paragrafen gir nærmere bestemmelser om hva denne rapporteringsplikten til virksomheten konkret innebærer.

Kapittel 6. Prosessering, oppbevaring, distribusjon og mottak 

Til § 33 Prosedyrer ved prosessering

Behandlingen av cellene skal følge standardiserte operasjonsprosedyrer og prosessen, luftkvaliteten og status for benyttet utstyr skal dokumenteres.

Kritiske prosedyrer, jf. bokstav a, må valideres. Validering defineres i NS-EN-ISO-9000:2000 som: «bekreftelse ved å fremskaffe objektivt bevis på at kravene for en bestemt tilsiktet bruk eller anvendelse er oppfylt». Valideringen kan baseres på undersøkelser som gjennomføres av virksomheten selv, på opplysninger fra publiserte undersøkelser eller, når det dreier seg om veletablerte prosedyrer for bearbeiding, på retrospektiv vurdering av kliniske resultater for celler og vev som er levert fra virksomheten.

Når uttrykket «godkjent» benyttes i bokstav d, refereres det til virksomhetens egne godkjenningsordninger for prosedyrer jf. § 8 tredje ledd, nr. 2.

Det skal i henhold til bokstav f) være egne standard operasjonsprosedyrer for håndtering av celler og vev som kasseres. Prosedyrene skal utformes slik at risiko for kontaminering av annet materiale, omgivelsene og/eller personalet, reduseres til et minimum. Biologisk materiale fra mennesker skal håndteres som spesialavfall.

Materiale som oppbevares i påvente av kassering, skal oppbevares fysisk atskilt fra materiale som er frigitt for bruk og skal være tydelig merket slik at forveksling unngås. 

Til § 34 Oppbevaring og frigivelse av produkter

Det stilles krav om at maksimal oppbevaringstid angis på materialet og at kritiske oppbevaringsbetingelser (som temperatur) blir definert. Oppbevaringstiden bestemmes blant annet av mulig forringelse av cellene eller vevets påkrevde egenskaper.

Virksomheten må ha prosedyrer som sikrer at materialet ikke kan frigis for bruk uten at alle angitte krav er oppfylt, jf. bokstav b). Frigivelsen skal dokumenteres, jf. bokstav d).

Dersom frigivelse av laboratorieresultater skjer elektronisk, skal det ved revisjon være mulig å spore hvem som var ansvarlig for frigivelsen. 

Til § 35 Distribusjon

Med distribusjon forstås transport og utlevering av materialet.

Bestemmelsene om distribusjon må ses i sammenheng med bestemmelsene om tilbakekall i § 42. 

Til § 36 Mottak av celler og vev

Ved mottak av celler og vev skal virksomheten sikre at det mottatte materialet er korrekt emballert og merket, at de angitte undersøkelser er gjennomført med tilfredsstillende resultat og at dokumentasjonen oppfyller forskriftens krav. Forsendelsesforholdene omtalt i første ledd omfatter også transportforhold og prøver som følger med cellene og vevet.

Etter tredje skal den enkelte virksomhet ha nedtegnet skriftlig en policy og tekniske spesifikasjoner som den enkelte forsendelse av vev og celler, herunder prøver, skal kontrolleres opp mot. Dette skal omfatte tekniske krav og andre vilkår som virksomheten anser som vesentlige for opprettholdelsen av en akseptabel kvalitet. Kontrollen skal omfatte transportforholdene, emballeringen, merkingen, dokumentasjonen og eventuelle prøver som følger med materialet.

Virksomheten skal ha skriftlige prosedyrer for håndtering og isolering av leveranser som ikke oppfyller kravene, eller der det ikke foreligger fullstendige analyseresultater, for å unngå enhver risiko for smitte av andre vev og celler som behandles, preserveres eller oppbevares.

Inntil resultater av de undersøkelser som angis i forskriften foreligger og materialet kan frigis for bruk, skal materialet holdes i karantene. Med karantene menes her den status uthentede celler eller vev, eller vev som er isolert fysisk eller på annen effektiv måte, har i påvente av en avgjørelse om de skal frigis for bruk eller avvises. Materiale i karantene skal oppbevares fysisk atskilt fra materiale som er frigitt til bruk og skal være tydelig merket slik at forveksling unngås. Det understrekes at virksomhetene bør ta sikte på hurtig anskaffelse av informasjon i karantenesaker, med sikte på å bevare kvaliteten på materialet.

Dersom emballasjen til det mottatte materialet ikke tilfredsstiller forskriftens krav (f.eks. hvis emballasjen er uegnet eller skadet), skal materialet i utgangspunktet kasseres.

I visse situasjoner vil imidlertid et tvingende behandlingsbehov kreve umiddelbar anvendelse av humane celler og vev (f.eks. ved allogen stamcelletransplantasjon). Når det av hensyn til pasienten haster å gjennomføre behandling, kan den med hjemmel i alminnelige nødrettsbetraktninger gjennomføres på tross av eventuelle mindre mangler knyttet til håndteringen av det aktuelle materiale. I nødssituasjoner må regelen ses i forhold til pasientens situasjon og viktigheten av å bruke materialet i behandlingen. Dette avgjøres av vevsenteret etter en skjønnsmessig og konkret vurdering. Helsedirektoratet bør informeres om dette.

Kapittel 7. Emballering og merking 

Til § 37 Merking

Eksempel på spesifikasjon vedrørende oppbevaringsbetingelser etter bokstav n kan være «tåler ikke frost».

Med primærbeholder menes den beholder som er i kontakt med celler og vev. 

Til § 39 Ytre merking av transportbeholderen

Eksempel på celler/vev der annet ledd bokstav e) kommer til anvendelse kan være stamceller, kjønnsceller, embryoer mv.

Kapittel 8. Sporbarhet, kvalitet og sikkerhet 

Til § 40 Sporbarhet

Kravet til sporbarhet skal bl.a. muliggjøre kontroll av om kvalitets- og sikkerhetsstandardene overholdes, samt bidra til adekvat behandling av pasienten som mottar cellene eller vevet ved eventuelle komplikasjoner på et senere tidspunkt. Hensynet til sporbarhet går derfor foran hensynet til donor i saker der denne krever sletting av opplysninger som kan knyttes til celler og vev som er brukt. Donor kan ikke kreve opplysningene slettet eller sperret. Donor, eller dennes nærmeste ved avdød donor, skal informeres om disse reglene i forkant av donasjonen, jf. § 27. 

Til § 41 Koding

Virksomheten skal benytte et kodeverk som gjør det mulig å oppfylle kravene til sporbarhet. Det arbeides med et eget EU-kodeverk for dette formålet. Når dette kodeverket er utarbeidet, skal det også benyttes av norske virksomheter. Inntil videre skal det benyttes et donoridentifikasjonssystem som gjør at enhver donasjon og ethvert produkt som har vært benyttet under uttak, bearbeiding eller oppbevaring, kan spores tilbake i ettertid. Identifikasjonssystemet skal også entydig identifisere virksomheten. 

Til § 42 Tilbakekall

Prosedyrene skal sette tidsfrister for ulike aktiviteter, jf. bokstav c) og må inkludere sporing av alt relevant materiale. Hva som er relevant vurderes av virksomheten. Hensikten er å oppspore enhver donor som kan ha bidratt til å forårsake en reaksjon hos mottaker og tilbakekalle alt tilgjengelig celler/vev fra denne giveren, samt underrette mottakere av cellene/vevet om eventuell risiko. Det er videre et mål å sørge for at det ikke benyttes ytterligere materiale fra vedkommende.

Det er viktig at det etableres gode informasjonsrutiner mellom Statens helsetilsyn og Helsedirektoratet slik at etatene kan vurdere eventuelle tilsyns- eller godkjenningsmessige konsekvenser av meldingene.

Håndtering av materiale som blir sendt i retur skal følge fastsatte prosedyrer, jf. bokstav d). Når det gjelder eventuell gjenbruk av materiale som er kommet i retur, må det i utgangspunktet vises stor varsomhet. Dersom slikt returnert materiale skal kunne benyttes, må prosedyrene for håndtering av returnert materiale inkludere kriterier for å akseptere materialet for ny bruk og frigivelse av materialet for ny bruk må dokumenteres. 

Til § 43 Rapportering av relevante opplysninger

Bestemmelsen skal sikre at opplysninger om celler eller vevs kvalitet når fram til de som befatter seg med materialet og dermed hindre at pasienter mottar materiale som ikke har tilstrekkelig kvalitet eller sikkerhet. 

Til § 44 Overføring av celler og vev til og fra land utenfor EØS-området

For land innenfor EØS-området er det ikke satt særlige krav til inn- og utførsel fordi det forutsettes at materiale med opprinnelse innenfor EØS-området vil tilfredsstille de krav som stilles i direktivet. Virksomhetene skal dog etablere rutiner som sikrer at materiale som innføres tilfredsstiller direktivets krav om sporbarhet, kvalitet og sikkerhet (ved sertifikater e.l.).

I henhold til forskrift 12. september 1996 nr. 903 om innførsel, transport og annen håndtering av materiale som er smittefarlig for mennesker § 5, er det forbudt å innføre smittefarlig materiale til Norge. Helsedirektoratet kan etter samme forskrift § 6 gi dispensasjon fra innførselsforbudet.

Celler og vev som tilfredsstiller kravene i denne forskriften regnes ikke som smittefarlig materiale.

Mottaker nevnt i tredje ledd er i denne bestemmelse å forstå som den virksomhet som utfører behandlingen.

Kapittel 9. Virksomhetens donasjonsregister og sentralisert meldeordning 

Til § 45 Etablering av donasjonsregister og formål

Det stilles krav til at virksomheten skal kunne dokumentere sine aktiviteter i donasjonsregisteret. Dokumentasjonen skal være leselig og ikke kunne slettes, men kan være håndskrevet eller overført et annet validert system som mikrofilm eller elektronisk datalagring.

Virksomheten skal gi melding til Datatilsynet før opprettelsen av et donasjonsregister, jf. personopplysningsloven § 31. 

Til § 47 Mottakers registrering av opplysninger i donasjonsregistre

§ 47 første ledd, bokstav b) bestemmer at mottaker av cellene og vevet skal registrere «donordokumentasjon» i sitt donasjonsregister. Se omtalen av helsepersonelloven § 45 og adgangen til å overføre opplysninger i pasientjournal til samarbeidende helsepersonell under avsnittet «Til § 29» ovenfor. Mottaker som yter helsehjelp, jf. helsepersonelloven § 3, vil kunne motta opplysningene.

Vurdering av donors egnethet som nevnt i bokstav e) og f) omfatter så vel utvelgelseskriteriene i § 16 og eksklusjonskriteriene i § 15 som vurdering av donors vevsforlikelighet.

Mottakers plikt etter § 29 til å føre dokumentasjon (journal) for hver enkelt donor og donasjon kan i ordinære tilfeller anses å være ivaretatt gjennom registrering i donasjonsregisteret. Dette innebærer at mottakere kan unngå dobbeltregistrering. Dersom det oppstår hendelser ved donasjon som krever dokumentasjon utover dette (komplikasjoner, sykdommer mv.), må helsepersonellet føre journal i tillegg til de opplysningene som føres i registeret. 

Til § 48 Registrering av sporbarhetsopplysninger i donasjonsregistre

Virksomheter som kun foretar tester har ikke hånd om cellene og vevet. Første ledd unntar derfor disse virksomhetene fra plikten til å registrere sporbarhetsopplysninger.

Med type donasjon i første ledd, bokstav e), menes for eksempel enkelt- kontra multiorgan donasjon, allogen kontra autolog donasjon eller levende kontra død donor.

Med sluttbruker i første ledd, bokstav o) og annet ledd, bokstav b), menes den kliniker eller virksomhet som benytter cellene eller vevet i pasientbehandlingen.

Med status for cellene eller vevet i første ledd, bokstav k) menes for eksempel karantene, frigitt for bruk mv. 

Til § 49 Behandling av helseopplysninger i donasjonsregistre

I første ledd presiseres det at opplysninger i donasjonsregistre kan anvendes til formål som er forenlige med § 1, herunder statistiske eller vitenskapelige formål som har til hensikt å fremme kvalitet og sikkerhet på området. De alminnelige regler om personvern ved utlevering av helseopplysninger til forskning gjelder fullt ut, jf. helseregisterloven § 6 og helseforskningsloven.

Etter helseregisterloven § 5 gjelder personopplysningsloven så langt ikke annet følger av helseregisterloven. Personopplysninger som helt eller delvis behandles med elektroniske hjelpemidler, reguleres av forskrift 15. desember 2000 nr. 1265 om behandling av personopplysninger § 2-1 til § 2-16.

Kapittel 10. Sentralisert meldeordning 

Til § 52 Register for meldinger om alvorlige uønskede hendelser og bivirkninger

I tredje ledd gis eksempler på hvilken bruk av registerets opplysninger som er tillatt, innenfor formålet som nevnt i andre ledd. Det tilligger Helsedirektoratet som behandlingsansvarlig for registeret å vurdere hvilken faktisk bruk som skal gjøres av registeret. I vurderingen må det først og fremst tas hensyn til de forpliktelsene som følger av direktivene. Formål som går ut over rene forpliktelser vurderes med hensyn til om det fremmer en hensiktsmessig forvaltning av forskriften.

Opplysninger som sikrer sporbarhet skal ifølge bestemmelsens femte ledd oppbevares i minst 30 år. Det forutsettes at opplysninger som er påkrevd for å oppfylle barnets rett til opplysninger om sædgivers identitet etter bioteknologiloven § 2-7 og § 2-8 oppbevares i mer enn 30 år, ettersom retten til disse opplysninger ikke er tidsbegrenset. 

Til § 53 Melding om alvorlig uønsket hendelse

Med alvorlig uønsket hendelse menes en utilsiktet eller uheldig hendelse knyttet til uttak, testing, behandling, oppbevaring og distribusjon av celler og vev som kan medføre overføring av smittsomme sykdommer, død eller en livstruende eller invalidiserende tilstand eller uførhet hos pasient eller donor, eller som kan medføre eller forlenge sykehusopphold eller sykdom, jf. forskriften § 3 bokstav b. 

Til § 54 Melding om alvorlige bivirkninger

Med alvorlig bivirkning menes en utilsiktet reaksjon, herunder en smittsom sykdom, i forbindelse med uttak eller anvendelse av celler og vev på mennesker, som er dødelig, livstruende, invalidiserende eller medfører uførhet eller som medfører eller forlenger sykehusopphold eller sykdom hos donor eller mottaker, jf. forskriften § 3 bokstav c.

Kapittel 11. Generelle bestemmelser 

Til § 56 Tilsyn

Statens helsetilsyn skal føre tilsyn på områder som omfattes av helselovgivningen, og har det overordende tilsynet med helse- og omsorgstjenesten i Norge. I den grad celler og vev skal inngå som kildemateriale ved fremstilling av produkter som omfattes av legemiddelregelverket, følger det av § 56 og forskriftens virkeområde etter § 2 at Statens legemiddelverk skal føre tilsyn med den delen av prosessen som dreier seg om donasjon, uttak og testing. 

Til § 57 Tilbaketrekking av godkjenning

For at det ikke skal oppstå uklarheter mellom rollene til godkjenningsmyndighet og tilsynsmyndighet, spesifiserer forskriften at det er Helsedirektoratet som har myndighet til å trekke en godkjenning tilbake.

0Merknadene oppheves ved forskrift 7 sep 2016 nr. 1052 (i kraft 29 april 2017).