Forskrift om endring i forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev (forskrift om håndtering av humane celler og vev)

DatoFOR-2016-09-07-1052
DepartementHelse- og omsorgsdepartementet
PublisertI 2016 hefte 12
Ikrafttredelse29.04.2017
Sist endret
EndrerFOR-2015-12-07-1430
Gjelder forNorge
HjemmelLOV-2015-05-07-25-§4, LOV-2015-05-07-25-§6, LOV-2015-05-07-25-§17, LOV-1984-03-30-15-§7, LOV-1992-12-04-132-§27, LOV-1994-08-05-55-§4-4, LOV-1994-08-05-55-§8-4, LOV-1999-07-02-61-§3-3, LOV-1999-07-02-61-§4-1, LOV-1999-07-02-64-§4, LOV-1999-07-02-64-§16, LOV-2003-02-21-12-§9, LOV-2003-12-05-100-§2-12, LOV-2003-12-05-100-§7-4
Kunngjort13.09.2016   kl. 14.30
KorttittelEndr. i forskrift om håndtering av humane celler og vev

Kapitteloversikt:

Hjemmel: Fastsatt av Helse- og omsorgsdepartementet 7. september 2016 med hjemmel i lov 7. mai 2015 nr. 25 om donasjon og transplantasjon av organ, celler og vev (transplantasjonslova) § 4, § 6 og § 17, lov 30. mars 1984 nr. 15 om statlig tilsyn med helse- og omsorgstjenesten m.m. (helsetilsynsloven) § 7, lov 4. desember 1992 nr. 132 om legemidler m.v. (legemiddelloven) § 27, lov 5. august 1994 nr. 55 om vern mot smittsomme sykdommer § 4-4 og § 8-4, lov 2. juli 1999 nr. 61 om spesialisthelsetjenesten m.m. (spesialisthelsetjenesteloven) § 3-3 og § 4-1, lov 2. juli 1999 nr. 64 om helsepersonell m.v. (helsepersonelloven) § 4 og § 16, lov 21. februar 2003 nr. 12 om behandlingsbiobanker (behandlingsbiobankloven) § 9 og lov 5. desember 2003 nr. 100 om humanmedisinsk bruk av bioteknologi m.m. (bioteknologiloven) § 2-12 og § 7-4.
EØS-henvisninger: EØS-avtalen vedlegg II kap. XIII nr. 15z (direktiv (EU) 2015/565) og nr. 17 (direktiv (EU) 2015/566).

I

I forskrift 7. desember 2015 nr. 1430 om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev (forskrift om håndtering av humane celler og vev) gjøres følgende endringer: 

§ 2 skal lyde:

Forskriften gjelder for anskaffelse, donasjon, uttak, testing, konservering, oppbevaring, koding, merking, prosessering og distribusjon av humane celler og vev til anvendelse på mennesker.

Forskriften gjelder også for:

a)Humane celler og vev som er importert fra land utenfor EU/EØS.
b)Fremstilte produkter basert på humane celler og vev beregnet til bruk på mennesker. Dersom fremstilte produkter basert på humane celler og vev er regulert av annet regelverk, gjelder denne forskriften kun for donasjon, uttak og testing.
c)Håndtering av egg, sæd og embryo beregnet for assistert befruktning.

Forskriften gjelder ikke for:

a)Celler og vev som anvendes som autologt transplant under samme kirurgiske inngrep.
b)Blod og blodkomponenter, jf. forskrift 4. februar 2005 nr. 80 om tapping, testing, prosessering, oppbevaring, distribusjon og utlevering av humant blod og blodkomponenter og behandling av helseopplysninger i blodgiverregistre.
c)Organer eller deler av organer som er beregnet til bruk til samme formål som hele organet i menneskekroppen, jf. forskrift 7. desember 2015 nr. 1401 om kvalitet og sikkerhet for humane organer beregnet for transplantasjon. 

§ 3 skal lyde:

§ 3. Definisjoner

I denne forskriften forstås med:

a)allogen bruk: celler og vev som uttas fra en person og brukes på en annen.
b)alvorlig uønsket hendelse: en utilsiktet eller uheldig hendelse knyttet til uttak, testing, behandling, oppbevaring og distribusjon av celler og vev som kan medføre overføring av smittsomme sykdommer, død eller en livstruende eller invalidiserende tilstand eller uførhet hos pasient eller donor, eller som kan medføre eller forlenge sykehusopphold eller sykdom.
c)alvorlig bivirkning: en utilsiktet reaksjon, herunder en smittsom sykdom, i forbindelse med uttak eller anvendelse av celler og vev på mennesker, som er dødelig, livstruende, invalidiserende eller medfører uførhet eller som medfører eller forlenger sykehusopphold eller sykdom hos donor eller mottaker.
d)anskaffelse: prosess der celler og vev gjøres tilgjengelig ved innførsel eller kjøp fra en annen virksomhet.
e)anvendelse på mennesker: anvendelse av celler eller vev på eller i menneskekroppen, samt anvendelse utenfor kroppen.
f)autolog bruk: celler og vev som uttas fra og brukes på samme person.
g)celler: individuelle humane celler eller en samling humane celler som ikke holdes sammen av noe form for bindevev.
h)direkte bruk: en prosedyre der celler eller vev doneres og brukes uten mellomliggende lagring.
i)distribusjon: transport og levering av celler og vev til anvendelse på mennesker.
j)donasjon: avgivelse av humane celler og vev.
k)donor: enhver menneskelig kilde til celler og vev, både levende og død.
l)donasjonsprøve: blodprøve fra donor som tas for analyse av biologiske markører i forbindelse med donasjon av celler og vev.
m)frigivelse: arbeidsoperasjon som skal sikre at bare celler og vev som oppfyller kravene til kvalitet og sikkerhet, frigis fra karantene.
n)karantene: status for celler og vev som er oppbevart fysisk adskilt eller isolert på annen effektiv måte i påvente av at kravene for frigivelse er oppfylt.
o)kjønnsceller: celler og vev som brukes ved assistert befruktning.
p)konservering: bruk av kjemiske stoffer, endringer i miljøet omkring, eller annet som iverksettes under håndteringen med sikte på å forhindre eller forsinke den biologiske eller fysiske forringelsen av celler eller vev.
q)kritisk: brukes om et forhold eller et objekt som har betydning for cellers og vevs kvalitet eller sikkerhet, eller om et objekt som kommer i kontakt med celler og vev.
r)organ: en differensiert og vital del av menneskekroppen, bestående av forskjellig vev som opprettholder dets struktur, blodforsyning og evne til å utvikle fysiologiske funksjoner med en betydelig grad av autonomi.
s)partnerdonasjon: sæddonasjon fra en mann til en kvinne som han er gift eller samboende med i ekteskapsliknende forhold.
t)prosessering: alle aktiviteter i forbindelse med å bearbeide, håndtere, konservere og emballere celler og vev.
u)tredjepart: ekstern part som tilhører en annen juridisk enhet enn den godkjente virksomheten.
v)uttak: prosess hvorved celler eller vev gjøres tilgjengelig.
w)vev: enhver del av menneskekroppen som består av celler og intercellulærsubstans.
x)virksomhet: den juridiske personen som håndterer celler og vev, eksempelvis helseforetak.

Følgende begreper benyttes i tilknytning til felles europeisk kode (SEC):

a)donasjonsidentifikasjonssekvens: første del av felles europeisk kode (SEC) som består av EU-vevssenterkode og det entydige donasjonsnummeret.
b)engangsimport: import av en særlig type celler eller vev som skal anvendes på en eller flere tiltenkte mottakere som det importerende vevssenter har kjennskap til før importen finner sted. Import fra den samme tredjelandsleverandør som finner sted regelmessig eller gjentatte ganger anses ikke som engangsimport.
c)EU-vevssenterkode: den unike identifikasjonen for virksomhetene som er godkjent, utpekt eller har fått lisens i EU//EØS. Koden består av en ISO-landkode og det virksomhetsnummeret som er oppført i EU-vevssenterkompendiet.
d)EU-vevssenterkompendium: register over alle virksomheter som er godkjent, utpekt eller har fått lisens av kompetent myndighet i EU/EØS.
e)felles europeisk kode (SEC): unik identifikator som anvendes på celler og vev som distribueres i EU. Koden består av en donasjonsidentifikasjonssekvens og en produktidentifikasjonssekvens, jf. vedlegg 3.
f)nødstilfelle: en uforutsigbar situasjon hvor det i praksis ikke finnes noen annen mulighet enn straks å importere celler og vev fra et land utenfor EU/EØS for omgående bruk på en eller flere mottakere som vil få alvorlig helseskade uten en slik import.
g)produktidentifikasjonssekvens: andre del av felles europeisk kode (SEC) bestående av produktkode, sublotnummer og holdbarhetsdato.
h)produktkode: identifikatoren for den aktuelle typen celle eller vev. Produktkoden består av produktkodesystemidentifikatoren som viser hvilket kodingssystem virksomheten benytter («E» for EUTC, «A» for ISBT 128, «B» for Eurocode), og det celle- og vevsnummer som er fastsatt i det respektive kodingssystemet for produkttypen.
i)sublotnummer: nummer som kjennetegner og unikt identifiserer celler og vev med samme unike donasjonsnummer, samme produktkode og samme vevssenterkode.
j)tredjelandsleverandør: vevssenter eller annen enhet etablert i et land utenfor EU/EØS som er ansvarlig for en aktivitet etter denne forskriften eller som eksporterer celler og vev til en virksomhet som importerer celler og vev.
k)unikt donasjonsnummer: det unike nummeret som er tildelt en spesifikk donasjon av celler og vev i overensstemmelse med de enkelte medlemsstaters system for tildeling av slike numre.
l)virksomhet som importerer celler og vev: virksomhet som importerer celler og vev beregnet til bruk på mennesker fra et land utenfor EU/EØS etter en kontraktsmessig avtale. 

§ 4 skal lyde:

§ 4. Godkjenning og vilkår

Anskaffelse, donasjon, uttak, testing, konservering, oppbevaring, koding, merking, prosessering og distribusjon av humane celler og vev beregnet til anvendelse på mennesker, kan bare finne sted ved virksomheter som er godkjent for et eller flere av disse formålene av Helsedirektoratet. Krav om godkjenning etter denne forskrift gjelder ikke uttak i forbindelse med partnerdonasjon av sædceller for direkte bruk.

Godkjenning kan bare gis når virksomheten oppfyller kravene som følger av denne forskriften. Helsedirektoratet kan knytte ytterligere vilkår til godkjenningen.

Helsedirektoratet avgjør hvilke aktiviteter virksomheten kan utføre og hvilke framstillingsprosedyrer som skal benyttes. Dette omfatter også godkjenning av tredjepartsavtaler.

Anskaffelse av celler og vev ved import fra land utenfor EU/EØS kan bare finne sted ved virksomheter som er godkjent av Helsedirektoratet for dette formålet, jf. § 44. Gjenpart av avtaler med tredjelandsleverandører skal vedlegges søknad til Helsedirektoratet om godkjenning for import.

Virksomheten skal skriftlig underrette Helsedirektoratet når opplysninger knyttet til felles europeisk kode (SEC) skal oppdateres eller korrigeres. Slik underretning skal også gis når virksomheten får opplysninger om manglende etterlevelse av felles europeisk kode (SEC).

Virksomheten har ansvaret for at nødvendige godkjenninger etter denne forskriften foreligger, inkludert godkjenning av egne laboratorier som smittetester donorer av celler og vev. Virksomheten har i tillegg ansvar for å skaffe seg godkjenning etter bioteknologiloven og registrering som biobank der dette er aktuelt.

Helsedirektoratet skal sikre at alle godkjente virksomheter tildeles en unik virksomhetskode. 

§ 5 skal lyde:

§ 5. Årsrapporter og godkjenningsregister

Virksomheten skal innen 1. april hvert år rapportere sine aktiviteter til Helsedirektoratet. Rapporten skal blant annet inneholde en oversikt over de typer og mengder av celler og vev som virksomheten har anskaffet, uttatt, testet, konservert, oppbevart, prosessert, distribuert eller kassert. Rapporten skal gi en oversikt over cellenes og vevets opprinnelses- og bestemmelsessted, også når nevnte celler og vev er importert fra land utenfor EU/EØS. Rapporten skal være offentlig tilgjengelig.

Helsedirektoratet skal føre et offentlig tilgjengelig register over virksomhetene. Registeret skal inneholde opplysninger om de aktiviteter hver virksomhet er godkjent for å utføre. Virksomheter som importerer celler og vev fra land utenfor EU/EØS skal inkluderes i registeret. Helsedirektoratet skal gjøre informasjon om importvirksomhet tilgjengelig for andre land i EU/EØS.

Helsedirektoratet skal gi opplysninger til EU-vevssenterkompendiet i henhold til Kommisjonsdirektiv (EU) 2015/565 vedlegg VIII.

Helsedirektoratet skal melde inn/ajourføre eventuelle endringer i EU-vevssenterkompendiet i henhold til Kommisjonsdirektiv EU 2015/565 vedlegg IV.

Helsedirektoratet skal overvåke og håndheve bruk av felles europeisk kode (SEC) og melde fra til Europakommisjonen ved behov for oppdatering av gjeldende kodeverk.

Opplysninger som skal sendes inn i henhold til bioteknologiloven og denne forskriften, kan samles i en felles rapport fra virksomheten. 

§ 6 andre ledd skal lyde:

Den ansvarlige personen skal sørge for at anskaffelse, donasjon, uttak, testing, konservering, oppbevaring, koding, merking, prosessering og distribusjon av humane celler og vev til anvendelse på mennesker foregår i samsvar med gjeldende regelverk. 

§ 6 nytt siste ledd skal lyde:

Kravet om ansvarlig person gjelder ikke for virksomheter som utelukkende gjennomfører uttak. 

§ 7 første ledd skal lyde:

Anskaffelse, donasjon, uttak, testing, konservering, oppbevaring, koding, merking, prosessering og distribusjon av humane celler og vev kan bare utføres av kvalifisert personell med tilstrekkelig og oppdatert kompetanse. 

§ 8 tredje ledd bokstav b nr. 1 skal lyde:

1.Det skal foreligge standardprosedyrer og retningslinjer for de aktivitetene som virksomheten utfører av anskaffelse, donasjon, uttak, testing, konservering, oppbevaring, koding, merking, prosessering og distribusjon av humane celler og vev til anvendelse på mennesker. 

§ 9 skal lyde:

§ 9. Avtaler med tredjepart

Virksomheten skal inngå skriftlige avtaler med tredjeparter som skal utføre aktivitet som kan ha innvirkning på cellers og vevs kvalitet og sikkerhet.

Ved valg av tredjepart skal virksomheten legge vekt på tredjepartens evne til å oppfylle kravene som følger av denne forskriften.

Virksomheten skal føre en fullstendig liste over avtaler med tredjepart som nevnt i første ledd. Virksomheten skal, på anmodning fra Helsedirektoratet eller tilsynsmyndighet etter § 56, legge fram kopi av avtaler med tredjepart.

Avtalen skal sikre at prosedyrer og krav som gjelder for prosessene tredjeparten skal utføre blir ivaretatt, herunder regulere nærmere prosedyrer, samarbeidsvilkår og ansvarsfordeling. 

Ny § 9a skal lyde:

§ 9a. Avtaler med tredjelandsleverandører

Virksomheten skal inngå skriftlige avtaler med tredjelandsleverandører før import av celler og vev. Overføring av celler og vev fra land utenfor EU/EØS kan bare finne sted etter godkjenning fra Helsedirektoratet jf. § 4 og § 44.

Avtalen mellom virksomheten og tredjelandsleverandøren skal sikre at:

a)kravene etter forskriften oppfylles, herunder smittetesting av donor og innhenting av skriftlig samtykke til donasjon,
b)tredjelandsleverandøren legger fram dokumentasjonen som kreves etter § 9b,
c)tredjelandsleverandøren straks varsler om mistanker eller kunnskap om alvorlige uønskede hendelser eller bivirkninger, som kan påvirke kvaliteten og sikkerheten til aktuelle celler og vev,
d)tredjelandsleverandøren informerer om alle vesentlige endringer, herunder endringer i aktivitet, enhver tilbakekallelse av leverandørens godkjenning til å eksportere celler og vev, informasjon om andre lignende avgjørelser om avvik som kan ha innflytelse på kvaliteten og sikkerheten til celler og vev som er påpekt av kompetent myndighet i land utenfor EU/EØS,
e)tredjelandsleverandøren og/eller dennes underleverandør(er) oppbevarer helseopplysninger om celler og vev i overensstemmelse med § 51, og at det er sørget for at de fortsatt oppbevares dersom celler og vev eksporteres og dersom tredjelandsleverandøren slutter med aktivitetene og
f)den skriftlige avtalen regelmessig gjennomgås og eventuelt revideres.

Avtalen skal også inneholde:

a)en liste over tredjelandsleverandørens standard operasjonsprosedyrer jf. § 8 andre ledd bokstav b, som angår importerte cellers og vevs kvalitet og sikkerhet og et samtykke til å legge disse prosedyrene fram etter anmodning og
b)betingelsene for transport av celler og vev mellom tredjelandsleverandøren og den virksomheten som importerer celler og vev.

Det skal gå fram av avtalen at Helsedirektoratet og tilsynsmyndigheten etter § 56 har rett til å føre tilsyn med tredjelandsleverandørens aktivitet og lokaler, herunder inspeksjon på stedet, i avtalens løpetid og i en periode på to år etter avtalens utløp.

Avtalen skal også sikre virksomhetens rett til å regelmessig gjennomføre revisjoner hos tredjelandsleverandøren.

Kravene i denne paragrafen gjelder ikke ved engangsimport jf. § 3 andre ledd bokstav b. 

Ny § 9b skal lyde:

§ 9b. Dokumentasjon om tredjelandsleverandører

Virksomheter som planlegger å importere celler og vev fra land utenfor EU/EØS skal kunne fremlegge følgende dokumentasjon om tredjelandsleverandøren:

1.En detaljert beskrivelse av kriteriene for identifikasjon, utvelgelse og evaluering av donor, opplysninger som er lagt fram for donor eller donors familie samt opplysninger om hvordan man har oppnådd samtykke fra donor eller donors familie, og om donasjonen var frivillig og vederlagsfri.
2.Detaljerte opplysninger om testsentre tredjelandsleverandørene anvender, og om testene sentrene utfører.
3.Detaljerte opplysninger om metoder som anvendes ved behandlingen av cellene og vevet, herunder opplysninger om valideringen i forbindelse med den kritiske behandlingsprosedyren.
4.En detaljert beskrivelse av lokalene, kritisk utstyr, materialer og kriterier som anvendes ved kvalitetskontroll og kontroll av miljøet i forbindelse med aktivitetene tredjelandsleverandøren utfører.
5.Detaljerte opplysninger om betingelsene for tredjelandsleverandørers frigivelse av celler og vev.
6.Opplysninger om underleverandører som brukes av tredjelandsleverandørene, herunder navn, adresse og aktiviteter disse utfører.
7.Et sammendrag av rapporten fra det siste tilsynet kompetent myndighet i land utenfor EU/EØS har utført hos tredjelandsleverandøren, herunder dato for tilsynet, temaet for tilsynet og oppsummering av funn og eventuelle avvik.
8.Et sammendrag av det siste tilsynet hos tredjelandsleverandøren som er utført av, eller på vegne av, virksomheten som importerer celler og vev.
9.Relevant nasjonal eller internasjonal godkjenning. 

§ 14 nytt andre ledd skal lyde:

Virksomheter som importerer celler og vev skal gjennom avtale og følgedokumenter forsikre seg om at celler og vev er donert frivillig og vederlagsfritt. 

§ 17 første og andre ledd skal lyde:

Alle smittetester av donorer skal utføres ved et laboratorium som er godkjent av Helsedirektoratet for dette formålet. Minstekravet til testing er:

a)HIV 1 og 2 (Anti-HIV 1, 2)
b)Hepatitt B (HBsAg og Anti-HBc)
c)Hepatitt C (Anti-HCV)
d)Syfilis (Treponema pallidum. Validert prøvingsalgoritme, se fjerde ledd).

Donorer som kommer fra høyrisikoområder for HTLV I/II, eller som har partnere eller foreldre med bakgrunn fra slike områder, skal undersøkes for antistoffer mot HTLV-I og HTLV-II. 

Nytt sjette ledd skal lyde:

Ved import av celler og vev skal virksomheten sørge for at de norske minstekravene til laboratorieundersøkelser er oppfylt. Virksomheten må ved import av celler og vev vurdere om den epidemiologiske situasjonen i opprinnelseslandet tilsier ytterligere testing før import til Norge. 

Sjette ledd blir nytt sjuende ledd. 

Ny paragrafoverskrift til § 18 skal lyde: 

Alminnelige krav som skal være oppfylt ved laboratorieundersøkelser 

§ 18 første og andre ledd skal lyde:

Validerte tester som benyttes ved laboratorieundersøkelser, skal utføres av et kompetent laboratorium som er godkjent av Helsedirektoratet, og benytter CE-merket utstyr og prøvingssett.

Laboratorieundersøkelsene skal utføres på donorens serum eller plasma, og ikke på andre væsker eller sekreter med mindre dette er klinisk berettiget. I slike tilfeller skal undersøkelsen være validert for den aktuelle væsken. 

§ 23 nytt tredje ledd skal lyde:

Ved behandling av det samme paret med assistert befruktning innenfor samme behandlingsforløp, skal det tas nye prøver hvis det har gått mer enn 24 måneder siden forrige prøvetaking. 

§ 26 første ledd skal lyde:

Uttak av celler og vev kan bare gjøres i samsvar med bestemmelsene om samtykke mv. i transplantasjonslova § 5 til § 7 og § 13 eller bioteknologiloven § 2-9. 

§ 26 nytt siste ledd skal lyde:

Virksomheter som importerer celler og vev skal gjennom avtale og følgedokumenter forsikre seg om at celler og vev er donert etter reglene i første ledd. 

§ 34 første ledd første kolon skal lyde:

Virksomhet som oppbevarer og frigir celler og vev fra karantene, skal ha prosedyrer som oppfyller følgende kriterier: 

§ 34 nytt andre og tredje ledd skal lyde:

Celler og vev som er omfattet av kravet til bruk av felles europeisk kode (SEC), skal være merket med slik kode før frigivelse.

Importerte celler og vev skal holdes i karantene til mottaker har kontrollert at kravene til frigivelse etter norske bestemmelser er oppfylt. Dette gjelder ved import fra land i EU/EØS og fra land utenfor EU/EØS. 

§ 35 nytt tredje og fjerde ledd skal lyde:

Virksomhet som importerer celler og vev skal gjennom avtaledokumenter sikre at transportbetingelsene etter denne forskriften blir fulgt.

Celler og vev som distribueres, skal være merket med felles europeisk kode (SEC). 

Tredje ledd blir nytt femte ledd. 

§ 38 første ledd bokstav e og f skal lyde:

e)felles europeiske kode (SEC) der dette er påkrevd. Felles europeisk kode (SEC) erstatter merking og opplysningene i bokstavene a–d.
f)dersom det er kjent at celler og vev har testet positivt for en relevant laboratorieundersøkelse for infeksjonssykdom, skal de merkes med teksten «smittefarlig materiale». 

§ 38 andre ledd bokstav i skal lyde:

i)hvilke laboratorieundersøkelser som er utført på donor og resultatene av dem 

§ 38 andre ledd ny bokstav o og p skal lyde:

o)felles europeisk kode (SEC) der dette er påkrevd
p)uttakingsland og eksporterende land (dersom dette ikke er uttakingslandet). 

§ 40 skal lyde:

§ 40. Sporbarhet

Virksomheten skal sikre at celler og vev skal kunne spores på alle trinn i håndteringsprosessen fra donor til mottaker og omvendt. Sporbarheten skal, der dette er relevant, ivaretas ved bruk av felles europeisk kode (SEC). Dette gjelder også der celler og vev er merket med sublotnummer.

Kravet etter første ledd omfatter:

a)anskaffelse, donasjon, uttak, testing, konservering, oppbevaring, koding, merking, prosessering og distribusjon av humane celler og vev til anvendelse på mennesker.
b)identifisering av donor,
c)mottak, prosessering eller oppbevaring av cellene eller vevet,
d)identifisering av den medisinske institusjon som anvender cellene eller vevet på en pasient og
e)identifisering av den aktuelle pasienten.

I tillegg skal alle relevante opplysninger om produkter og materialer som kommer i kontakt med celler eller vev, kunne spores og identifiseres.

Celler og vev som skal anvendes i legemidler til bruk i avansert terapi, skal kunne spores inntil de er overført til produsenten av legemidlene. 

§ 41 skal lyde:

§ 41. Felles europeisk kode (SEC)

Virksomheter, herunder virksomheter som importerer celler og vev, skal tildele alle donerte celler og vev en unik kode i henhold til felles europeisk kode (SEC) senest innen distribusjon for anvendelse til mennesker. Koden skal sikre korrekt identifisering av virksomheten som tar ut celler og vev og av donoren. Koden skal også sikre sporbarhet for donert materiale og opplysninger om de viktigste egenskapene og kjennetegnene ved celler og vev. Denne bestemmelsen kommer også til anvendelse når cellene og vevet skal inngå i produktfremstilling.

Virksomheten beslutter selv hvilket system som skal benyttes for å tildele celler og vev et unikt donasjonsnummer. Alle 13 alfanumeriske tegn som kreves for SEC skal fylles ut.

Virksomheten skal sikre at celler og vev merkes med felles europeisk kode (SEC) og at denne påføres alle relevante følgedokumenter. Koden skal ikke kunne slettes eller endres. Dersom beholderen med celler og vev er for liten til at det er mulig å feste kodeetiketten, skal beholderen merkes slik at sporbarheten sikres.

Felles europeisk kode (SEC) skal være i overensstemmelse med spesifikasjonene i vedlegg 3.

Celler og vev som det ikke er etablert krav til holdbarhet for, tildeles utløpsdato 00000000.

Bestemmelsene i denne paragrafen gjelder ikke ved partnerdonasjon av kjønnsceller innenfor samme virksomhet, men ved distribusjon må felles europeisk kode (SEC) minst påføres følgedokumenter. Bestemmelsene gjelder heller ikke for celler og vev som er importert i et nødstilfelle, jf. § 44 fjerde ledd. 

§ 43 første punktum skal lyde:

Personer eller institusjoner som benytter humane celler og vev som omfattes av denne forskriften, skal rapportere alle relevante opplysninger til de virksomhetene som er involvert i anskaffelse, donasjon, uttak, testing, konservering, oppbevaring, koding, merking, prosessering og distribusjon av humane celler og vev til anvendelse på mennesker. 

§ 44 andre ledd andre punktum skal lyde:

Virksomheten skal ved skriftlig avtale sikre at det biologiske materialet oppfyller kravene til kvalitets- og sikkerhetsstandarder som følger av gjeldende regelverk. 

§ 45 første ledd skal lyde:

Hver enkelt virksomhet skal føre et register over donorer, helseopplysninger for disse, donerte celler og vev og tildelt felles europeisk kode (SEC) der det er relevant. Registeret skal også inneholde opplysninger om mottakere av celler og vev. 

§ 48 første ledd første kolon skal lyde:

Virksomheter som evaluerer donor eller anskaffer, uttar, koder, konserverer, oppbevarer, merker, prosesserer eller distribuerer celler og vev skal med donorens samtykke minst registrere følgende opplysninger om donor, produkt og bruk på mennesker i et donasjonsregister for å oppfylle kravet til sporbarhet i § 40: 

§ 48 første ledd bokstav f skal lyde:

f)identifikasjon (inkludert kontaktopplysninger) av de (n) virksomheten (e) der materialet er håndtert 

§ 48 første ledd bokstav i skal lyde:

i)sublotnummer dersom dette brukes 

§ 48 første ledd bokstav o og ny bokstav p skal lyde:

o)identifikasjon av sluttbruker
p)felles europeisk kode (SEC) der dette er relevant. 

§ 48 andre ledd bokstav f og ny bokstav g skal lyde:

f)dato for bruk av materialet i behandling
g)felles europeisk kode (SEC) der dette er relevant. 

§ 50 første punktum skal lyde:

Enhver som behandler helseopplysninger etter denne forskriften har taushetsplikt etter helseregisterloven § 17. 

§ 53 første ledd skal lyde:

Virksomheten skal, i henhold til etablerte rutiner, registrere og straks gi melding til Helsedirektoratet om alvorlige uønskede hendelser som skjer ved anskaffelse, donasjon, uttak, testing, konservering, oppbevaring, koding, merking, prosessering og distribusjon av humane celler og vev til anvendelse på mennesker og som kan påvirke kvaliteten og sikkerheten til celler og vev. 

Ny § 59 skal lyde:

§ 59. Overgangsbestemmelse

Celler og vev som er på lager 28. april 2017 er unntatt fra kravet om felles europeisk kode (SEC), forutsatt at celler og vev er frigitt for bruk innen fem år etter denne datoen. Unntaket forutsetter at opprinnelig merking sikrer full sporbarhet. 

Vedlegg 1 skal lyde:

Vedlegg 1. Melding av alvorlige uønskede hendelser 

A. Hurtig melding av mistanke om alvorlige uønskede hendelser

Virksomhet
Meldingsidentifikasjon
EU-vevssenterkode (der dette er relevant)
Meldingsdato (år/måned/dag)
Dato for alvorlig uønsket hendelse (år/måned/dag)
Eventuelle celle-/vevstyper involvert i den alvorlige uønskede hendelsen
Alvorlig uønsket hendelse som kan påvirke vevs og cellers kvalitet og sikkerhet som følge av et avvik i forbindelse med:Spesifisering
Feil ved celler og vevFeil ved utstyretMenneskelig feilAnnet (spesifiseres)
Uttak
Testing
Prosessering
Konservering
Oppbevaring
Distribusjon
Materialer
Annet (spesifiseres)
 

B. Konklusjon om undersøkelse av alvorlige uønskede hendelser

Virksomhet
Meldingsidentifikasjon
EU-vevssenterkode (der dette er relevant)
Bekreftelsesdato (år/måned/dag)
Dato for den alvorlige uønskede hendelsen (år/måned/dag)
Analyse av den grunnleggende årsaken (nærmere opplysninger)
Hvilke korrigerende tiltak er iverksatt (nærmere opplysninger)
 

Vedlegg 2 skal lyde:

Vedlegg 2. Melding av alvorlige bivirkninger 

A. Hurtig melding av mistanke om alvorlige bivirkninger

Virksomhet
Meldingsidentifikasjon
Meldingsdato (år/måned/dag)
Berørt person (mottaker eller donor)
Dato og sted for uttak eller anvendelse på mennesker (år/måned/dag)
Entydig donasjonsidentifikasjonsnummer
Dato for den alvorlige bivirkning som det er mistanke om (år/måned/dag)
Celle-/vevstype som er involvert i den alvorlige bivirkning som det er mistanke om
Type alvorlig(e) bivirkning(er) det er mistanke om
EU-vevssenterkode (der dette er relevant)
Felles europeisk kode (SEC) for celle- og vevstype som er involvert i den alvorlige bivirkning som det er mistanke om (der dette er relevant)
 

B. Konklusjon om undersøkelse av alvorlige bivirkninger

Virksomhet
Meldingsidentifikasjon
Bekreftelsesdato (år/måned/dag)
Dato for alvorlig bivirkning (år/måned/dag)
Entydig donasjonsidentifikasjonsnummer
Bekreftelse av alvorlig bivirkning (ja/nei)
Endring av alvorlig bivirkning (ja/nei) Hvis ja, spesifiser
Klinisk resultat (hvis det er kjent):
Fullstendig helbredelse
Lette sequelae
Alvorlige sequelae
Dødsfall
Undersøkelsesresultat og endelige konklusjoner
Anbefalinger vedrørende forebyggende og korrigerende tiltak
EU-vevssenterkode (der dette er relevant)
Felles europeisk kode (SEC) for celle- og vevstype som er bekreftet involvert i den alvorlige bivirkningen (der dette er relevant)
 

Nytt vedlegg 3 skal lyde:

Vedlegg 3. 

Oppbyggingen av felles europeisk kode (SEC)

sf-20151207-1430-v3-01-01.png

Felles europeisk kode (SEC) skal starte med bokstavene «SEC» og kunne leses manuelt. Ved utskrift skal koden ha donoridentifikasjonssekvens og produktidentifikasjonssekvens adskilt med mellomrom eller linjeskift.
Produktkoden skal bestå av produktkodesystemidentifikator som skal vise hvilket kodesystem virksomheten anvender («E» for EUTC, «A» for ISBT128 og «B» for Eurocode), og det vevs- og celleproduktnummer (Produktnummer) som er fastsatt i det respektive kodingssystemet. Virksomheter som allerede benytter ISBT128 eller Eurocode kan fortsette å bruke disse da produktkompendiet kobler alle ISBT128 og Eurocodekoder til de korresponderende EUTC- kodene (produktkodingssystem for celler og vev utviklet av EU med register over alle typer celler og vev i omløp i EU). Uavhengig av hvilket av de overnevnte kodesystem som anvendes, skal produktkoden bestå av produktkodesystemidentifikatoren og produktnummer bestående av 7 alfanumeriske tegn. I de tilfeller produktnummeret er kortere enn 7 tegn skal nuller utfylle manglende felt foran produktnummeret. 

De kunngjorte merknadene til paragrafene oppheves.

II

Endringene trer i kraft 29. april 2017.