Forskrift om unntak fra bioteknologiloven for farmakogenetiske undersøkelser

DatoFOR-2016-11-11-1308
DepartementHelse- og omsorgsdepartementet
PublisertI 2016 hefte 14
Ikrafttredelse01.01.2017
Sist endret
Endrer
Gjelder forNorge
HjemmelLOV-2003-12-05-100-§5-6
Kunngjort11.11.2016   kl. 13.50
KorttittelForskrift om unntak fra bioteknologiloven for farmakogenetiske undersøkelser

Hjemmel: Fastsatt ved kgl.res. 11. november 2016 med hjemmel i lov 5. desember 2003 nr. 100 om humanmedisinsk bruk av bioteknologi m.m. (bioteknologiloven) § 5-6. Fremmet av Helse- og omsorgsdepartementet.

§ 1.Formål

Formålet med forskriften er å legge til rette for bruk av farmakogenetiske undersøkelser.

Trer i kraft 1 jan 2017.

§ 2.Definisjon av farmakogenetiske undersøkelser

Med farmakogenetiske undersøkelser menes i denne forskrift genetiske tester som foretas for å undersøke forventet respons eller for å forklare respons hos pasienter på relevante legemiddel.

Trer i kraft 1 jan 2017.

§ 3.Farmakogenetiske undersøkelser og unntak fra bioteknologiloven

Bioteknologilovens krav om skriftlig samtykke, jf. § 5-4, genetisk veiledning, jf. § 5-5, godkjenning av virksomheten, jf. § 7-1, og rapportering, jf. § 7-2, gjelder ikke for farmakogenetiske undersøkelser.

Unntakene i første ledd gjelder ikke for tester som også er tatt i bruk i klinisk praksis for å predikere fremtidig sykdom.

Trer i kraft 1 jan 2017.

§ 4.Forholdet til pasient- og brukerrettighetsloven

Pasient- og brukerrettighetsloven gjelder ved farmakogenetiske undersøkelser, blant annet kapittel 3 om rett til medvirkning og informasjon og kapittel 4 om samtykke til helsehjelp.

Trer i kraft 1 jan 2017.

§ 5.Ikrafttredelse

Forskriften trer i kraft 1. januar 2017.